Фармацевтическая технология теоретические основы и совокупность приемов

Фармацевтическая технология – теоретические основы и совокупность приемов и методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материалов или полуфабрикатов, осуществляемых в процессе производства лекарственных препаратов - научная и учебная дисциплина, производственная отрасль

Задачи фармацевтической технологии : разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления и производства лекарственных препаратов; совершенствование и оптимизация способов изготовления и производства лекарственных препаратов, создание новых препаратов на основании использования современных достижений смежных наук; создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными. Технология лекарственных форм (ЛФ) - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы. Фармацевтика — область знания и практической деятельности в интересах промышленного, массового и экономически совершенного производства лекарственных средств и субстанций.

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств предприятиями - деятельность по производству лекарственных средств организациями - изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких средств, в соответствии с правилами организации производства и или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным реализации произведенных лекарственных средств органом контроля качества лекарственных средств. СЕРИЯ - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Основным требованием к серии является ее однородность. ПРОИЗВОДСТВО – все операции по производству конечной продукции, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, получения полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая валидацию и обеспечение качества готового продукта, выдачи разрешения на реализацию, а также хранение, собственно реализацию и транспортирование готовой продукции (ОСТ 64 -02 -003 -2002)

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» № 61 ФЗ от 12. 04. 2010 Качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени средств положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем

Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» № 61 ФЗ от 12. 04. 2010 активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

ОСТ 91500. 05. 0001 -2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные Положения» Лекарственное вещество (субстанция) 1. Название препарата на русском языке 2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке 3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК Препарат (лекарственная форма) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения торговое наименование лекарственного средства -наименование лекарственного средства, -присвоенное его разработчиком

РАЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫБОР НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Методические рекомендации, Москва, 2003 Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются при разработке и ведении нормативной и технической документации, регламентирующей обращение лекарственных средств; при разработке и ведении лингвистических средств (классификаторов и рубрикаторов) для автоматизированных систем информации о лекарственных средствах; в научно-исследовательских публикациях; в рекламе. Международное непатентованное название (МНН) субстанции (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованное ВОЗ. историческое происхождение ( “традиционные ЛС”) выбрано по определенным правилам и закреплено в соответствии с действующей юридической процедурой при регистрации ЛС уполномоченным органом. Общеизвестное (непатентованное) название (common name, nonproprietary name) утвержденное Федеральным органом контроля качества лекарственных средств торговое (фирменное) название (Trade Name), - словесное обозначение, под которым определенное предприятие - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическими свойствами. - отличительный признак производителя - обозначение статуса генерических аналогов (multisource or generic pharmaceutical products, generics).

Общеизвестные названия (common name, nonproprietary name), Международные непатентованные названия (МНН), могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицам. Правовая охрана названий обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности, в котором такие названия относят к категории не патентуемых (non- proprietary name), то есть вошедших во всеобщее употребление, как обозначение товаров определенного вида. Торговые названиям (Trade Name) , предложенные предприятиямипроизводителями: 1) Названия, утвержденные в качестве названий лекарственных препаратов при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”. 2) Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны объектов интеллектуальной собственности в соответствии с требованиями Закона “О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров” (синонимы - Оригинальное название, Товарный знак, Патентованное название - Trade mark, Brand name, Proprietary name).

Химическое название в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) Для ЛС, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в силу их чрезмерной грамматической и лексической сложности МНН в соответствии с рекомендациями ВОЗ Процесс выбора МНН 1. Направление заявки в Секретариат ВОЗ. 2. Выбор предложенного МНН (proposed INN). изучение предложенного названия на соответствие основным правилам, сходства с опубликованными МНН и исключения возможных конфликтов с уже существующими названиями, включая опубликованные МНН и товарные знаки (торговые марки). публикация рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам “WHO Drug Information” и специальном международном справочнике ВОЗ “International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List”. В течение 4 -х месяцев после опубликования Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания и/или возражения в связи с предложенными названиями. 3. Выбор рекомендованного МНН (recommended INN). опубликование рекомендованных МНН в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О специальном техническом регламенте «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» название лекарственного продукта - название, которое может быть как произвольным, но не допускающим смешения с общепринятым названием соответствующего активного вещества, так и общепринятым или научным названием активного вещества, но ГЛАВА 2. ТРЕБОВАНИЯ К НАЗВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО сопровождаемым товарным знаком или названием держателя регистрации; ПРОДУКТА Статья 4. Требования к названию лекарственного продукта Произвольное (придуманное) название лекарственного продукта, равно как и зарегистрированный товарный знак, являющийся частью названия лекарственного продукта, не должны: ü быть тождественными или сходными до степени смешения с общепринятыми названиями активных веществ или использовать в своем составе общие основы (корни) международных непатентованных названий; ü быть тождественными или сходными до степени смешения с названиями ранее зарегистрированных лекарственных продуктов либо иным способом вводить в заблуждение потребителя; ü использовать в своем составе названия заболеваний, их симптомов, анатомические и физиологические термины либо иным образом указывать на свойство или назначение лекарственного продукта. При этом допускается использование в названии лекарственного продукта принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц; ü использовать в своем составе слова из бытовой лексики, а также фонетически сходные с нецензурными выражениями; ü быть тождественными или сходными до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками, используемыми для обозначения товаров, не являющихся лекарственными продуктами. лекарственный продукт - лекарственное средство конкретного производителя, выпущенное в условиях промышленного производства;

(принципы утверждения МНН) Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO, Geneva. 1997. МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании. МНН не должны быть сходными в произношении и написании с названиями других лекарств. МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией лекарств: используют специальный перечень структурных элементов (корневых основ - stem) При выборе МНН следует избегать словесных элементов, способных вызвать ассоциативную связь ЛС с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом. Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения. В случае соответствия данным принципам приоритет должны иметь те названия, которые были предложены лицами, открывшими, разработавшими или впервые выпустившими лекарственное средство, или национальные непатентованные названия, уже существующие в какихлибо странах. только для ЛС, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы.

Название призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты. Названия должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка. Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию. Не допускается использование названий, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Не следует использовать в качестве названий обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию. Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями: Методика проверки названий на графическое (визуальное) и фонетическое (звуковое) сходство Ø Ø Ø Признаки звукового сходства : наличие близких и совпадающих звуков в сравниваемых обозначениях; близость звуков, составляющих обозначения; расположение близких звуков и звукосочетаний по отношению одних к другим; наличие совпадающих слогов и их расположение; число слогов в обозначениях; место совпадающих звукосочетаний с составе обозначений; близость состава гласных; близость состава согласных; характер совпадающих частей обозначений; вхождение одного обозначения в другое; ударение.

Наиболее распространенные случаи звукового (фонетического) сходства: q тождество звучания начальных частей обозначений и сходство звучания конечных частей: флоксан – флоксал; глиотен – глиофен; имигил – имидил; тимопил – тимонил. q сходство звучания начальных частей обозначений и тождество звучания конечных частей: абуфен – ибуфен; мигран – имигран; q тождество звучания начальных и конечных частей обозначений и сходство звучания средних частей: пиновит – пиковит; эклин – экалин. q тождество звучания средних частей обозначения и сходство звучания начальных и конечных частей: окоден - акодин Общее правило: при подсчете составляющих слова букв (знаков) различия между сравниваемыми названиями должны составлять 3 и более букв (знаков) в любом сочетании. В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся МНН или их составными частями. Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных ЛФ, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (субстанции). Разные названия для отличающихся ЛФ одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение (при значительном изменении действия препарата под влиянием ЛФ) ЛФ препарата не выносится в название лекарственного препарата (исключение - лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из ЛРС и не имеющие аналогов инновационные технические устройства. Для названия лекарственных препаратов, содержащих одну субстанцию (монопрепаратов), имеющую МНН или ННН, целесообразно использовать это непатентованное название. Для идентификации предприятия-производителя (организацииразработчика) в такое название рекомендуется включить их наименование или аббревиатуру.

Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций. Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата (обозначения, порождающие в сознании потребителя представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических свойствах) препарата, которое не соответствует действительности). Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц. Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями. Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов РФ, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

Коллегия палаты по патентным спорам отказала компании «Фарм. Синтез» в регистрации товарного знака «Целексин» и «Cellexin» . заявленное обозначение не может быть зарегистрировано в качестве товарного знака. Заявленное обозначение сходно до степени смешения с товарным знаком «Эликсин» , «Селексен» , «Cellex-C» , «Calixin» .

Элемент модели 1. Основосложение (словосложение) -с использованием взаимосвязанных основ (объект-действие) -с использованием не связанных друг с другом основ -с использованием соединительных гласных -без использования соединительных гласных 2. Суффиксация -с использованием суффиксов -in-, -ol-, -al-, -id- и др. -с использованием префиксов ex- и des- в качестве суффиксов -с использованием финальных элементов 3. Префиксация 4. Сокращение слова -с сохранением начальной части исходного слова -с сохранением конечной части слова -с сохранением средней части слова -с сохранением букв и слогов, произвольно выбранных из слова 5. Создание сложносокращенных слов 6. Наложение частей слов 7. Перестановка компонентов слова -перестановка смежных букв или буквосочетаний -перестановка смежных слогов -перестановка произвольно выбранных частей названия -полная перестановка букв, начиная от конца слова или его части 8. Инициальная аббревиация (названия-аббревиатуры) 9. Заимствование слов -заимствование существующего (готового) слова субстантивация прилагательных (преобразование слова-прилагательного в словосуществительное)

1. Основосложение или словосложение − соединение двух или более основ. В номенклатуре лекарственных средству оно чаще всего сопровождается добавлением какого-либо суффикса. При сложении основ по модели "объект - действие" создаются названия, наиболее легкие для выявления информации: Haematogenum − Гематоген, стимулятор кроветворения, греч. haema, atos — кровь, genos - род, рождение; Urografin − Урографин, рентгеноконтрастное средство для диагностики заболеваний мочевой системы, греч. uron - моча, grapho - писать + -in; Cholevid −Холевид, рентгеноконтрастное средство для исследования желчного пузыря и желчных протоков, греч. chole - желчь, лат. video – видеть; В торговой номенклатуре лекарственных средств соблюдение порядка компонентов не обязательно, часто используются перестановки: Cardiovalenum − Кардиовален, кардиотоническое средство, греч. cardiа- сердце, лат. valeo - быть сильным, здоровым + -en; Valocordin − Валокордин, седативное средство, лат. valeo - быть здоровым, cordis – сердце. 2. Суффиксация − присоединение к основе суффикса, имеющего определенное значение или просто завершающего название лекарственных средств. Суффикс -in-, происходящий от суффикса латинских прилагательных со значением отношения к предмету, явлению, один из самых распространенных в номенклатуре ЛС. Значения производящих основ разнообразны: источник получения лекарственных средств, заболевание, результат действия лекарственных средств и др. Atropinum − Атропин, алкалоид растения красавка Atropa belladonna. Суффикс -ol- имеет двоякое происхождение: а) от конечной части слова alcohol; применяется в названиях спиртов, фенолов и спиртосодержащих ЛС: Batilol − Батилол, Батиловый спирт, радиопротектор; lodinolum − Йодинол, антисептическое средство, содержащее йод и поливиниловый спирт. б) от слова oleum − масло; применяется в названиях ЛС, содержащих масло или имеющих

2. Суффиксация Суффикс -al-, происходящий от начальной части слова alcohol, впервые был применен в названии вещества, обладающего снотворным действием, Chloralum hydratum (Хлоралгидрат), и употреблялся первоначально в названиях снотворных средств: Veronal − Веронал, снотворное средство, производное барбитуровой кислоты Verona - Верона, город в Италии + -al. В настоящее время встречается в наименованиях средств для наркоза и снотворных средств: • Hexobarbitaium, Phenobarbital, Hexenalum, Methohexital, Thiopental Sodium, Amobarbital В номенклатуре ЛС употребляются также искусственно образованные суффиксы. Так, стали применяться в конце слов и уподобились суффиксам префиксы ех- из и des- от для указания на устранение какого-либо объекта, явления, часто без связи со значением основы слова: Convulex −Конвулекс, противосудорожное средство, лат. convulsio - судорога +-ех; Enterodesum − Энтеродез, дезинтоксикационное средство, греч. enteron - кишечник + -des. Некоторые корневые элементы, вследствие регулярного употребления в конце слов приближающиеся по функции к суффиксам, могут быть названы суффиксоидами. Так, усеченный корень -cid-, происходящий от лат. occido - убивать, в 30 -40 -х годах XX века применялся для создания названий лекарственных средств, уничтожающих микроорганизмы, т. е. названия строились как сложные слова, образованные по модели "объект - действие": Streptocidum − Стрептоцид, средство, убивающее стрептококки; Plasmocidum − Плазмоцид, средство для уничтожения малярийных плазмодиев. С 50 -х годов XX века -cid- применяется в названиях противомикробных и противопаразитарных средств, при этом первая часть слова может и не обозначать объект действия препарата: Chinocidum − Хиноцид, противомалярийное средство, относящееся к химической группе хинолинов. Кроме того, в торговых названиях лекарственных средств в роли суффиксов без специального значения используются финальные элементы: -ах, -ox, -ix. Vermox − Вермокс, противоглистное средство, лат. vermis - глист + -ох; Cardix − Кардикс, антиангинальное средство, греч. cardia - сердце + -ix.

3. Префиксация − способ словообразования, в чистом виде встречающийся в номенклатуре ЛС редко. Чаще встречаются названия ЛС, образованные префиксально-суффиксальным способом, нередко от сокращенной основы. Префиксация в номенклатуре лекарственных средств подчеркивает информацию, содержащуюся в корне слова, дополняет информацию, содержащуюся в корне, указывает на высокое качество лекарственных средств. ( как правило, признак отношения названия к коммерческой номенклатуре лекарственных средств). Наиболее распространены префиксы, которые в сочетании с корнями, обозначающими заболевание или причину заболевания, указывают на действие лекарственных средств, направленное на их устранение: anti-, contra- - против, а- - не, отрицание, de(s)-- от, е-, ех-, ехо-- из: Antistruminum − Антиструмин, средство для профилактики эндемического зоба, anti- + лат. struma - зоб + -in; Contratubex − Контратубекс, средство для устранения келоидных рубцов, contra- + лат. tuber - бугор, нарост + -ех; Abaktal − Абактал, антибактериальное средство, а- + bacterium + -al. 4. Сокращение слова Префикс pro-используется в значениях: для, вместо: − способ, используемый очень часто в торговой номенклатуре лекарственных средств: Proderm − Продерм, антисептическое средство, pro- для + греч. derma – кожа; АСС − АЦЦ, от Ацетилсалициловая кислота Procaine − Прокаин, первое синтетическое местноанестезирующее средство pro- вместо + РАSK – ПАСК, от пара-Аминосалициловая кислота. (co)cainum. Префиксы super-, supra- сверх, ultra- более, сверх, ей- хорошо подчеркивают эффективность препаратов: 5. Создание сложносокращенных слов Supradyn − Супрадин, мультивитаминяый комплекс с микроэлементами, supra- + греч. dynamis − способ словообразования, применяемый наиболее часто в номенклатуре ЛС, в том числе в – сила; названиях комбинированных препаратов, при этом способы сокращения исходных слов также разнообразны: Theodibaverinum − Теодибаверин, комбинированный препарат, содержащий теобромин, дибазол, папаверин;

6. Наложение частей слов − способ, применяемый как дополнительный при создании сложных или сложносокращенных слов с целью уменьшения общей длины слова. Наиболее часто наложение одной буквы, общей для соединяемых частей исходных слов: Vulnusan − Вулнузан, противовоспалительное ранозаживляющее средство, лат. vulnus - рана + sano – лечить. Реже встречаются случаи наложения двух-трех букв: Progesteronum − Прогестерон, гормональное средство, pro - для, gestatio - беременность, вынашивание, steroidum - стероид + -on; Pectusinum − Пектусин, отхаркивающее средство, лат. pectus - грудь + tussin - кашель +-in. 7. Перестановка компонентов слова − способ, достаточно широко применяемый при образовании торговых названий лекарственных средств. Слово, образованное перестановкой букв другого слова, называется анаграммой: Adebit − Адебит, противодиабетическое средство. Название получено перестановкой букв термина diabet(es). В чистом виде этот способ встречается не часто, обычно перестановка сопровождает другие способы словообразования. lodovidonum − Йодовидон, антисептическое средство Сравните: Povidpne-Iodme - Повидон-Йод, название, принятое в Фармакопее США.

8. Инициальная аббревиация т. е. сокращение слов с сохранением только их начальных букв − способ, используемый в торговой номенклатуре ЛС своеобразно. Поскольку исходными для названий ЛС служат почти всегда сложные или сложносокращенные слова и словосочетания, то аббревиатура образуется обычно из начальных букв компонентов этих слов: 5 -NOK − 5 -НОК, противомикробное средство от МНН Nitroxolin − Нитроксолин Некоторые названия лекарственных средств, образованные инициальной аббревиацией, уподобляются обычным словам, для чего прописная (большая) буква употребляется только в начале аббревиатуры: Apo-Asa − Апо-Аса, противовоспалительное средство, Аро - от названия фирмы Apotex Inc. , Asa - от МНН Acetylsalicylic Acid; Fibs − Фибс, отгон лиманной грязи, Fi - от имени академика Филатова, b - биогенный, s – стимулятор. 9. Заимствование слов − это способ создания названий лекарственных средств, представляющий собой использование для обозначения лекарственных средств слов, взятых в готовом виде из естественных языков или из медицинской терминологии; Duplex − Дуплекс, общеукрепляющее средство, содержащее два компонента - нитрат стрихнина и арсенат калия лат. duplex – двойной; Gasterin, Venter − Гастерин, Вентер, средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки греч. gaster - желудок, лат. venter – живот; Adonis − Адонис, экстракт из травы горицвета весеннего - Adonis vemalis; Memoria − Мемориа, препарат для лечения заболеваний нервной системы и улучшения памяти лат, mernoria — память.

Структурные элементы МНН, относящихся к родственным химическим и (или) фармакологическим группам Снотворные и наркотические вещества производных барбитуровой кислоты -барб Нейролептики прозводные фенотиазина (группа хлорпромазина) -мазин Анальгетики производные 4 -оксипиперидина (группа промедола) -перидин Анальгетики производные фениламинопиперидина -фентанил Трициклические антидепрессанты производные дибензоазепина (группа имипрамина ) -прамин Трициклические антидепрессанты производные дибензоциклогептена (группа амитриптиллина) -птилин Антидепрессанты производные сиднонимина (группа сиднофена) -сидн Препараты лития -ли Ноотропы производные ацетамида (группа пирацетама) -ацетам Противосудорожные препараты производные бензодиазепина -азеп Противосудорожные препараты производные иминостильбена ( группа карбамазепина) -зепин Противосудорожные препараты производные гидантоина (группа фенитоина) -тоин Холинолитики производные атропина -троп, Местные анестетики (группа прокаина) -каин Антихолиностеразные средства (группа пиридостигмина, физостигмана) -стигмин Реактиваторы холинэстеразы (группа тримедоксима) -ксим, -оксим Дофаминэргические средства -допа Антагонисты рецепторов 5 НТз-серотонина (группа ондансетрона) -сетрон Блокаторы кальциевых каналов производные дилтиазема -тиазем Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента -прил Антагонисты бета-адренорецепторов -олол

Основа, латынь Основа, английский язык Фармакотерапевтическая группа Пример МНН - acum - ac Противовоспалительные средства, производные ибуфенака Диклофенак - cain Местноанестезирующие средства Лидокаин Gli - Гипогликемические средства, производные сульфонамида Глибенкламид Транквилизирующие средства, производные диазепама Диазепам - azepamum - azepam

Защита МНН резолюция WHA 46/19 Всемирной ассамблеи здравоохранения : • «ввести в действие правила и нормы, гарантирующие использование МНН (или эквивалентных национальных названий воспроизведенных лекарственных средств) на видном месте в целях маркировки и рекламы фармацевтической продукции; • поощрять производителей при продвижении и сбыте продукции, поступающей из нескольких источников после окончания действия патента, пользоваться названиями фирм и МНН, а не торговыми марками; • разрабатывать указания по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию названий на базе МНН и особенно включению установленных основ МНН в торговые марки» . Резолюция 115 -й сессии Исполкома ВОЗ EB 115. R 4 от 19 января 2005 года. «Процедура отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций» : «Препровождая информацию о рекомендованном МНН Секретариат: (а) просит признать его в качестве непатентованного названия данного вещества; (b) просит государства-члены предпринять шаги, необходимые для предотвращения приобретения авторских прав на данное название, и запретить регистрацию данного названия в качестве товарного знака или торгового названия» . товарные знаки (торговые марки) не должны составляться на базе МНН

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 46. Маркировка лекарственных средств 1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности применении лекарственного препарата, предупредительные надписи. 2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют". 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. 6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страныимпортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МР 64 -03 -004 -2004 Взамен МУ 9467 -015 -05749470 -98. Дата введения - 1 мая 2004 года 4. Содержание текстов графического оформления лекарственных средств 5. Изложение текстов графического оформления лекарственных средств Приложение А (обязательное) ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Приложение Б (справочное) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств Лекарственна я форма Таблетки, драже Элемент упаковки (тара) Потребительская тара: Стеклянная или полимерная тара: 1) банка, флакон, пробирка (без пачки и в пачке) 2) пачка в п. т. Контурная безячейковая упаковка без пачки Состав на Название русском лекарственного Наимено. К-во Дозировязыке с средства вание и Товарны лекарстка, активуказанием Условия адрес й знак венного ность, дозировки хранепредприя- предприя средства концентдля ния На тия -тия в МНН русском рация упаковке многокомпо тел/факс -нентных языке средств + + + + + + + + + + + + + + + + + + Контурная безячейковая упаковка в пачке (обложке): 1) контурная упаковка 2) пачка (обложка) Контурная ячейковая упаковка без пачуи Контурная ячейковая упаковка в пачке 1) контурная упаковка 2) пачка (обложка) Групповая тара Инъекцио Потребительская тара: 1) ампула н-ные лекарстве флакон, ампула с этикеткой, шприцтюбик н-ные

Наименование лекарственной формы – слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о ЛФ и отличающее ее от других ЛФ Номенклатура ЛФ – совокупность(перечень) наименований видов и разновидностей ЛФ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТ 91500. 05. 0001 -2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные Положения» 1. АЭРОЗОЛИ 2. БРИКЕТЫ 3. ГРАНУЛЫ: гранулы покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ. 4. ДРАЖЕ 5. КАПЛИ: капли для внутреннего или наружного применения. 6. КАПСУЛЫ: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты. 7. МИКРОКАПСУЛЫ 8. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл, и большого объема 100 мл и более (инфузии). 9. МАЗИ: гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств - на собственно мази, кремы, гели (гидрофильные и гидрофобные), линименты, пасты. 10. НАСТОЙКИ 11. РАСТВОРЫ 12. СБОРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ 13. СИРОПЫ 14. СУППОЗИТОРИИ: для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки). 15. СУСПЕНЗИИ: для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций. 16. ТАБЛЕТКИ: прокрытые, непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно - резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта. 17. ЭКСТРАКТЫ: жидкие, густые, сухие 18. ЭЛИКСИРЫ 19. ЭМУЛЬСИИ: для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Основной элемент ОСТ "Стандарты качества лекарственных средств. N 91500. 05. 001 -00 Рациональное наименование ЛФ – наименование в соответствии с научно обоснованной моделью Дополнительный элемент (признак) 1. Особенности технологии производства (лиофилизат, таблетки с пленочным покрытием) 2. Модификация свойств (брикеты круглые, таблетки с контролируемым высвобождением) 3. Степень готовности к применению (порошок для раствора инъекционного) 4. Разделение на дозы (порошки разделенные, мазь ректальная одноразовая) Унифицированное наименование ЛФ – наименование, рекомендуемое в качестве научного фармацевтического термина (краткое наименование с однозначной трактовкой смысла понятия) 5. Группа потребителей (драже без сахара, капли детские) 6. Вид применения (аэрозоль для местного применения) 7. Путь введения (раствор внутривенный, капсулы вагинальные) 8. Способ введения (масло для ингаляций) 9. Предназначение и область применения (клей хирургический) ЛФ препарата и дозы лекарственного вещества не выносятся в название лекарственного препарата. Исключение - лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья

АЮС означает жизнь, Веда- знать ЛФ аюрведические 1. Жидкие 2. Мягкие 3. Твердые 1. 1. Аришта 2. 1. Авалеха 3. 1. Гутисы, бати 1. 2. Асава 2. 2. Гхритасы 3. 2. Чурнас 1. 3. Анджана 2. 3. Калка 3. 3. Поттали 1. 4. Арка 2. 4. Таилы 1. 5. Леха, пака 2. 5. Лепа 1. 6. Сита кашая 1. 3. Декокты 3. 4. Модака 3. 5. Парпати 2. 6. Лехйа 2. 7. Кширапака 3. 6. Варти 1. 6. Юлепы Классификация аюрведических ЛФ по типу носителя (по Коржавых Э. А. , 2004) «Аюрведа» - элемент ведической культуры. ВЕД - самый древний известный свод знаний нашей цивилизации. АЮС - жизнь (переводе с санскрита, комбинация тела, чувств, разума и души) Слово Веда - знать

Авалеха (форма для лизания или сосания - перед проглатыванием подержать во рту около 2 -3 мин) Анджана (носовые, глазные и ушные капли) готовятся на касторовом или топленом масле из порошка, пасты или отвара лекарственных трав и минеральных веществ. Асава или Ришта (препараты, полученные путем брожения). Нерастворимые в воде вещества можно извлечь с помощью спирта, и Аюрведа предлагает их вытяжку и одновременную консервацию путем сбраживания. В результате получается 10 -12% спирта (12 % - максимум!). Аришта (несчастье, болезнь, беда, страдание. )“Аришта” – армянская домашняя лапша Арка (настойки). Для приготовления этой лекарственной формы исходные компоненты настаивают на спирту (спирта не больше 12 %), масле или воде. Бати или Гутика (таблетки и драже) Материал для их приготовления - калка (паста) или чурна (порошок), которые прессуются с помощью специального пресса. Бхашма, Лауха (прокаленный препарат) - комплексные препараты из порошка трав, раковин моллюсков, минеральных веществ и порошка того или иного металла. Варти (драже с пролонгированным действием) - форма во многом сходна с бати, но в ее состав входят травы, уменьшающие скорость ее переваривания. Гхрита , гритасы (препарат на топленом масле) - простое смешивание порошка растений с топленым маслом и кипячение его в горячем гхи в посуде из определенного материала (БАВ) Дугдхапака (молочный экстракт ) Декокта Калка (паста) для наружного и внутреннего употребления - на воде, масле, в том числе и цветочном, молоке и моче - промасленная субстанция. Кватха (декокт) длительное заваривание растения в родниковой или дождевой воде, коровьем молоке или в моче до упаривания жидкости в четыре-шесть раз.

Купипаква расаяна (препараты на основе пепла) - растение прокаливается в тигле на песочной бане в течение пяти-двенадцати часов до полного его высушивания ( Многие используются как обезболивающие средства. Кширапака (препараты, приготовленные на молоке), часто в молоко добавляются металлы, коровий навоз, морские раковины. Леха, пака (настойки) Лепа (мазь). Основы: коровья моча, горчичное или кунжутное масло. Лехйа (медовый препарат). Модака (гомеопатические драже, болюсы). Парпати (чешуйки). Писти (препарат, приготовленный из смеси порошка и сока лекарственных трав). Поттали (порошок металлов или минералов). Праша, Кханда, Авалехйа, Лехйа, или Пака (медицинское варенье или джем). основа готовится с добавлением тростникового или пальмового сахара, меда. Пханта (инфузия) - горячие травяные чаи и настои.

Лекарственные формы 1 -го поколения Традиционные формы 2 -го поколения Пролонгированные формы Формы с контролируемым высвобождением 3 -го поколения 4 -го поколения Системы доставки Классификация ЛФ по историческому признаку (по Коржавых Э. А. , 2004)

Лекарственные формы 1. Газообразные 3. Мягкие 2. Жидкие 1. Аэрозоли лекарственные 6. Вариативные 4. Твердые 5. Композитные 1. Капли 1. Гели 1. Брикеты 2. Микстуры 2. Кремы 2. Гранулы 3. Настои 3. Линименты 3. Губки лечебные 3. Повязки 4. Настойки 4. Мази 4. Пары летучих веществ 4. Драже 5. Отвары 5. Масла 4. Салфетки лекарственные 5. Пены 6. Растворы 6. Оподельдоки 7. Сиропы 7. Пасты 8. Соки 8. Пастилки 7. Карандаши лекарственные 9. Суспензии 9. Пилюли 8. Липосомы 2. Газы медицинские 3. Дымы 5. Карамель 1. Горчичники 2. Бинты импрегнированные 5. Тампоны 6. Капсулы 12. Пленки лекарственные 13. Порошки 10. Элексиры 10. Суппозитории 9. Микрокапсулы 11. Эмульсии 10. Микросферы 14. Резинки жевательные 11. Пеллеты 15. Сборы 16. Таблетки Классификация ЛФ по типу носителя 1. Мыла медицинские 2. Пластыри 3. Системы терапевтические 4. Экстракты

Лекарственные формы 1. Вагинальные Энтеральные Парентеральные 2. Внутрикожные 3. Внутрикостные 1. Дуоденальные 4. Внутримышечные 2. Оральные 5. Внутриполостные 3. Пероральные 6. Внутрисосудистые 4. Ректальные 5. 1. Внутрибрюшные 6. 1. Внутриартериальные 7. Внутрисуставные 5. 2. Внутриматочные 6. 2. Внутривенные 8. Глазные 5. 3. Внутрипревральные 6. 3. Внутрикоронарные 5. 4. Внутрипузырные 9. Дентальные 10. Дермальные 11. Интраокулярные 12. Интрапульмональные 10. 1. Эпидермальные 13. Интратекальные 10. 2. Подкожные 10. 3. Трансдермальные 14. Назальные 15. Уретральные 16. Ушные 13. 1. Субарахноидальные 17. Фаренгеальные 13. 2. Субдуральные 18. Эндобронхиальные 17. 1. Ларинофарингеальные 19. Эндотрахеальные 17. 2. Назофарингеальные 13. 3. Субоципитальные 20. Эндоцервикальные Классификация ЛФ по пути ведения (по Коржавых Э. А. ,

Лекарственные формы Для приема внутрь Для электрофореза Для перитониального диализа Имплантационные Для наружного применения Ингаляционные Для наружного применения Аппликационные глазные уретральные ушные вагинальные назальные Инъекционные и инфузионные дермальные Классификация ЛФ по способу введения (по Коржавых Э. А. , 2004)

Энтеральные ЛФ – ЛФ для введения в организм, используя пищеварительный тракт Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения в организм, минуя пищеварительный тракт Вагинальные (интравагинальные) Глазные Гель, крем, мазь, пена, пленки, Капли, растворы, примочки, раствор, суппозитории, таблетки, суспензии, тампоны мази, линзы, нити, таблетки, системы Дентальные Назальные Гель, губки, капли, пена, пленки, Гель, мазь, крем, аэрозоль, паста, пленка, порошок, элексир раствор, спрей, эмульсия зубной, тампоны стоматологические, назальные, порошок, вата, клей стоматологический карандаш нюхательные Уретральные Дермальные (накожные) Гель, мазь, пена, суппозитории Мази, гели, бальзамы уретральные, раствор для аппликационные, кремы, пасты, орошений уретральных линименты, лосьены, шампуни лечебно-профилактические, пластыри, трансдермальные Трансдермальные (чрезкожные, перкутанные) Ушные терапевтичские системы Капли, мазь, спрей, Гель, мазь, пластырь, система суппозитории трансдермальные

Лекарственные формы 1. ЛФ с контролируемым высвобождением 2. ЛФ пролонгированные Капсулы с контролируемым высвобождением 1. С отсроченным высвобождением Системы терапевтические 2. С периодическим высвобождением Таблетки с контролируемым высвобождением 3. С непрерывным, равномерно продленным высвобождением 1. 1. Ультраретард 1. 2. Ретард мите 1. 3. Ретард семи 1. 4. Ретард форте ЛФ ретард ЛФ депо 1. 5. Рапид ретард Классификация ЛФ с модифицированным высвобождением (по характеру высвобождения)

ЛФ с модифицированным действием 1. ЛФ с модифицированной скоростью наступления действия 2. ЛФ с модифицированной выраженностью действия 1. 1. Рапид 2. 1. Мите 1. 2. Максирапид 2. 2. Семи 1. 3. Регулятор 2. 3. Форте 1. 4. Формы с замедленным действием 2. 4. Фортиссимус 3. ЛФ с модифицированной продолжительностью действия 3. 1. Формы с продленным действием 3. 2. Фориы с повторным действием 3. 3. Формы с поддерживающим действием Ленте Для инсулинов Семиленте Ультраленте Классификация ЛФ с модифицированным ДЕЙСТВИЕМ (по характеру модификации) Лонг Семилонг Ультратард

ПОРОШКИ 1. По составу 2. По способу введения Простые Пероральные Сложные 3. По характеру дозирования Инъекционные Присыпки Разделенные Неразделенные 4. По дисперсности Крупный (0, 4 -2) мм Среднекрупный (0, 25 -0, 4) Среднемелкий (0, 2 -0, 25) Мелкий (0, 14 -0, 2) Мельчайший (0, 1 -0, 14) Наимельчайший (0, 05 -0, 1)

ПОРОШКИ 1. По готовности к применению 2. По дисперсности 3. По составу 3. 1 Простые 2. 1. Крупные 2. 2. Среднекрупные 3. 2 Сложные 1. 2. Полуфабрикаты 2. 3. Среднемелкие 2. 4. Мелкие Лиофилизаты 5. По другим 2. 5. Мельчайшие признакам Криопорошки 2. 8. Наимельчайшие Тритурации 5. 1. Ветеринарные Тритурац. гомеоп. 5. 2. Дентальные Для инфузий 4. По разделению 5. 3. Детские на дозы Для инъекций 5. 4. Для вдувания Для ванн 5. 5. Нюхательные Однодозовые 4. 1. Разделенные Шипучие 5. 6. Питательные 4. 2. Неразделенные Для растворов 5. 7. Присыпки Для других форм 5. 8. Для ингаляций 5. 9. С модифицированным высвобождением Фасетная классификация порошков 1. 1. Готовые

Р АСТВОРЫ 1. По виду растворителя 2. По способу введения 1. 1. Водные 1. 2. Неводные Спиртовые Масляные Глицериновые 4. По типу дисперсной системы 4. 1. Истинные 4. 2. ВМС 4. 2. Коллоидные 2. 1. Для гемодиализа 2. 2. Для перит. диализа 2. 3. Для приема внутрь 2. 4. Ингаляционные 2. 5. Инфузионные 2. 6. Инстиляционные 2. 7. Инъекционные 2. 8. Аппликационные Для примочек Ирригационные Фасетная классификация растворов 3. По пути введения 3. 1 Пероральные 3. 2 Глазные 3. 3 Назальные 3. 4 Вагинальные 3. 5 Внутримышечные 3. 6 Внутриполостные 3. 7 Внутрисосудистые Внутриартериальные Внутривенные 5. По другим признакам 5. 1. Гомеопатические 5. 2. Изотонические 5. 3. Гипотонические 5. 4. Гипертонические 5. 5. С модифицированным высвобождением

Экстракционные ЛФ Суммарные Максимальноочищенные Настои Новогаленовые Отвары галеновые Настойки Экстракты ВООи. Т Соки ЛФ органопрепаратов Максимальноочищенные экстракты для инъекций Фитопрепараты индивидуальных веществ Органопрепараты индивидуальных веществ Классификация экстракционных ЛФ по степени очистки получаемого продукта

ПРЕПАРАТЫ ИЗ СВЕЖЕГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ СОКИ Натуральные Сгущенные Сухие Комбинированные системы Настойки Экстракты

СУППОЗИТОРИИ 1. По пути введения 2. По технологическим признакам По конструкции и способу получения 1. 1. Вагинальные 1. 2. Ректальные 1. 3. Уретральные 1. 4. Ушные Глобули Овули Пессарии 3. По другим признакам По суппозиторной основе 2. 1. Гомеопатические 2. 2. Лиофилизированные 2. 3. Таблетированные 3. 1 Детские 3. 2 С модифицированным высвобождением 3. 3 Шипучие 2. 4. Покрытые 2. 5. Двуслойные 2. 1. Гидрофильные 2. 6. Магнитные 2. 2. Гидрофобные 2. 3. Гомогенные Фасетная классификация суппозиториев 2. 4. Суспензионные

СУСПЕНЗИИ 1. По пути введения 2. По виду применения 3. По способу введения 1. 1. Пероральные 2. 1. Для приема внутрь 3. 1. Инъекционные 1. 2. Ректальные 2. 2. Для наружного применения 3. 2. Инфузионные 2. 4. Для парентерального применения 3. 3. Ингаляционные 1. 3. Эндотрахеальные 1. 4. Внутримышечные 4. По технологическому признаку 5. По другим признакам Липосомальные Масляные Микрокристаллическая Микронизированная Фасетная классификация суспензий Детские С модифицированным высвобождением Сухие

Эмульсии 1. По исходному сырью Семенные Масляные 2. По пути введения 3. По способу введения 4. По другим признакам Детские Внутривенные Внутримышечные Назальные Липосомальные Многофазные Санитарногигиенические Пероральные Субмикронные Эмульсия для добавления к растворам инфузионным Аппликационные Ингаляционные Инфузионные Инъекционные

Линименты 1. По типу дисперсной системы 2. По технологическому признаку 3. По другим признакам 1. 1. Растворы 1. 2. Суспензионные 1. 3. эмульсионные 2. 1. Жирные 3. 1. Гомеопатические 2. 2. Оподельдоки 3. 2. Трансдермальные

МАЗИ 1. По типу дисперсной системы Суспензионные Эмульсионные Комбинированные 1. 1. Гомогенные Сплавы Растворы 1. 2. Гетерогенные 4. 2. Поверхностные 4. По месту высвобождения Покровные Защитные Косметические 2. 2. Собственно мази 2. По консистенции 2. 3. Кремы 4. 3. Проникающие 4. 4. Трансдермальные 5. 1. Обычные 5. По характеру высвобождения 2. 4. Линименты 5. 2. С модифицированным высвобождением 2. 5. Пасты 3. 1. Глазные 3. 2. Назальные 3. По пути введения 3. 3. Ушные 3. 4. Ректальные 3. 5. С комбинированным введением 6. По кратности применения 6. 1. Однократные 6. 1. Многократные

Кремы 1. Собственно кремы 2. Кремообразные формы (кремоиды) 1. По типу эмульсии 2. По пути введения 3. По другим признакам Гидрофильные Дермальные Лосьон кремообразный (крело) Вагинальные Гидрофобные Назальные Ректальные Гель кремообразный (кремогель) Детские Шампунь Кремообразный (крем-шампунь) Защитные С модифицированным высвобождением

ГЕЛИ 1. По типу дисперсионной среды 2. По пути введения 3. По способу введения 4. По другим признакам Гидрофильные Пероральные Аппликационные Гомеопатические Гидрофобные Оральные Ингаляционные Липосомальные Смазывающие С модифицированным высвобождением Глазные Назальные Дентальные Накожные Раневые Ректальные Уретральные Эндоцервикальный

Экстракционные ЛФ Суммарные Максимальноочищенные Настои Новогаленовые Отвары галеновые Настойки Экстракты ВООи. Т Соки ЛФ органопрепаратов Максимальноочищенные экстракты для инъекций Фитопрепараты индивидуальных веществ Органопрепараты индивидуальных веществ Классификация экстракционных ЛФ по степени очистки получаемого продукта

КАПЛИ 1. Глазные 2. Назальные 5. Сублингвальные 3. Пероральные 4. Ушные 6. С комбинированным путем введения Классификация капель по пути введения

Аэрозоли лекарственные По цели применения 6. По типу пропеллент 3. По агрегатному состоянию типу К-РС 4. по 2. По способу введения 1. Лечебные 5. По размеру частиц 1. Наружные 1. Твердое в газообр. 1. Дозируемые 2. Ингаляционные 2. Жидкое в газоообр. 2. Недозируемые 1. Высокодисперсные 2. Среднедисперсные 2. Санитарно 3. Внутриполостные 3. Дымы 4. Пары летучих веществ 5. Пены 2. Незаправляемые 4. Перевязочные 3. Низкодисп. 1. Сжиженные газы 2. Сжатые газы 3. Комбинированные 4. Мелкокапельные 5. Пленкообразующие 4. Заправляемые 4. Компрессорные 5. Крупнокапельные 5. Ультразвуковые спинхалер, , ингалятор М дискхалер Классификация аэрозолей 6. Незаправляемые (турбохалер)

ТАБЛЕТКИ с модифицированным высвобождением 1. С ускоренным высвобождением 1. 1. Рапид 2. С отсроченным высвобождением 3. С многофазным высвобождением 2. 1. Кишечнорастворимые 2. 2. С кишечнорастворимым покрытием 3. 1. Многофазные 3. 2. Рапид ретард 2. 3. С отсроченным высвобождением 4. С контролируемым высвобождением 5. Пролонгированные Плавающие С микрокапсулами Имплантационные Структурные Ретард Каркасные Типа oros Двуслойные Многослойные Классификация ТАБЛЕТОК с модифицированным высвобождением

Системы доставки 1. По избирательности доставки Первого поколения Второго поколения Микрокапсулы Третьего поколения Липосомы Микросферы 2. По разным признакам Нанокапсулы Наносферы Системы терапевтические Системы твердые дисперсные Моноклональные антитела Гликопротеиды Эритроцитарные контейнеры Фасетная классификация систем доставки

Системы терапевтические 1. По принципу работы 2. По материалу 2. 1. Биодеградируемые 1. 1. Физические 3. По месту применения 2. 2. Извлекаемые 3. 1. Гастроинтестициальные (пероральные) 1. 2. Химические 3. 2. Глазные 1. 3. Биоинженерные 3. 3. Внутриматочные Диффузионные Осмотические 3. 3. Накожные (трансдермальные) Модульные Гидростатические Газообразующие Иммобилизованные Химически модифицированные Мембранные (резервуарные) (с контролируемым высвобожде- нием через полимерную мембрану) Матричные (с контролируемой диффузией из полимерной матрицы) Градиентные (с контролируемым градиентом ЛВ В резервуаре) Микрорезервуарные Классификация терапевтических систем (с контролируемым распределением резервуаров)

Устройства внутриматочные (ВМУ) ВМУ 1 -ого поколения ВМУ 2 -ого поколения ВМУ 3 -ого поколения (нелекарственные) (лекарственные) Инертные S-образные устройства из полиэтилена Т- и S-образные устройства с добавлением меди или серебра Т-образные системы терапевтические Классификация внутриматочных устройств по историческому признаку (по Коржавых Э. А. , 2004)

Трансдермальные терапевтические системы (ТТС) ТТС мембранные матричные ТТС с контролируемым проникновением через полимерную мембрану с контролируемой диффузией из полимерной матрицы ТТС градиентные микрорезервуарные ТТС с контролируемым градиентом ЛВ в резервуаре с контролируемым распределением микрорезервуаров

Вспомогательные вещества 1. Формообразователи 1. 1. Дисперсионные среды для жидких ЛФ 1. 2. Наполнители для твердых ЛФ 2. Стабилизаторы 1. 3. Основы для мазей 1. 4. Основы для суппозиториев 3. Корригенты 1. 5. Основы для лек. пластырей 1. 6. Носители для ТТС 4. Пролонгаторы 1. 7. Вещества для покрытий 5. Красители 2. 1. Стабилизаторы химических веществ 6. Загустители 2. 3. Консерванты 7. Пластификаторы 8. Солюбилизаторы 9. Вещества для таблетирования 2. 2. Стабилизаторы дисперсных систем 2. 4. Антиоксиданты 3. 1. Корригенты вкуса 3. 2. Корригенты запаха 3. 3. Корригенты цвета 9. 1. Наполнители 9. 2. Разрыхлители 5. 1. Минеральные пигменты 9. 3. Связывающие 5. 2. Природные красители 9. 4. Скользящие 5. 3. Синтетические красители 9. 5. Смазывающие

Собрание акционеров Совет директоров Генеральный директор Зам. директора по строительству ОКС Зам. директора по качеству ОК ОКК Главный инженер Зам. директора по производству ПСУ АСУ ОГЭ Транспортный отдел Электромеханический участок ОГМ ОТЭ Фитохимический цех Таблеточный цех Наркотический участок Женьшеневый участок Организационная Коммерческ ий директор ПЭО ОТи. З Зам. директора по персоналу ОК АХО Зам. директора по режиму ОВОхр Бухгалтери я Отдел маркетинга и продаж Отдел продаж ПТО внутреннего рынка Отдел по Отдел продаж исследованию внешнего рынка и развитию производства ЦЗЛ Группа маркетинга ОМТС Склад ГП структура химико-фармацевтического завода

ЦЕХ - основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный и т. д. ) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэрозольный и др. ) Изготовление основной продукции Обслуживание основных цехов основной вспомогательный таблеточный парасиловой экстракционный транспортный мазевой ремонтный Изготовление основной продукции подсобный Картонажнополиграфический

Технологический процесс − научно обоснованные целенаправленные и регламентированные действия, необходимые для получения готового продукта (совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие) стадия совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката операция операция операция Часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования

Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов 1. АЭРОЗОЛЬ 1. 1. аэрозоль для ингаляций 1. 2. аэрозоль для местного применения 1. 3. аэрозоль для наружного применения 2. ГЕЛЬ 2. 1. гель для местного применения 2. 2. гель для наружного применения 2. 3. гель для наружного применения и ингаляций 2. 4. гель для приема внутрь 3. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 3. 1. гранулы гомеопатические 3. 2. капли гомеопатические 3. 3. карамель гомеопатическая 3. 4. крем гомеопатический 3. 5. мазь гомеопатическая 3. 6. масло гомеопатическое 3. 7. оподельдок гомеопатический 3. 8. пластырь гомеопатический 3. 9. сироп гомеопатический 3. 10. суппозитории гомеопатические 3. 11. таблетки гомеопатические 4. ГРАНУЛЫ 4. 1. гранулы для наружного применения 4. 2. гранулы для приготовления 4. 3. гранулы покрытые оболочкой 5. ДРАЖЕ 6. ИМПЛАНТАТЫ 6. 1. капсулы для имплантаций под кожу 6. 2. таблетки для имплантаций 7. КАПЛИ 7. 1. капли для местного применения 7. 2. капли для приема внутрь 8. КАПСУЛЫ 8. 1. капсулы вагинальные 8. 2. капсулы кишечнорастворимые 8. 3. капсулы ректальные 8. 4. капсулы с модифицированным высвобождением 8. 5. капсулы с порошком для ингаляций 9. КЛЕЙ 10. КРЕМ 10. 1. крем для местного применения 10. 2. крем для наружного применения 11. ЛИОФИЛИЗАТ 11. 1. лиофилизат для приготовления радиофармацевтического препарата 11. 2. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и наружного применения 11. 3. лиофилизат для приготовления раствора для внутриполостного и наружного применения 11. 4. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 11. 5. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и наружного применения 11. 6. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и приема внутрь 11. 7. лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения 11. 8. лиофилизат для приготовления раствора для местного применения и приема внутрь 11. 9. лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 11. 10. лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 12. МАЗЬ 12. 1. мазь для местного применения 12. 2. мазь для наружного и назального применения 12. 3. мазь для наружного применения 12. 4. мазь для наружного применения и ингаляций 13. МАСЛО 13. 1. масло для местного и наружного применения 13. 2. масло для наружного применения 13. 3. масло для наружного применения и ингаляций 13. 4. масло для приема внутрь 13. 5. масло для приема внутрь и местного применения 13. 6. масло для приема внутрь и наружного применения 14. НАСТОЙКА 15. ОТВАР 16. ПАСТА 16. 1. паста для местного применения 16. 1. 1. паста стоматологическая 16. 2. паста для наружного применения 16. 3. паста для приготовления раствора для наружного применения 16. 4. паста для приготовления суспензии для приема внутрь 16. 5. паста для приема внутрь 17. ПАСТИЛКИ 17. 1. пастилки [с вкусовыми добавками] 17. 2. пастилки жевательные 18. ПЛАСТЫРЬ 18. 1. лейкопластырь

19. ПОРОШОК 19. 1. порошок для ингаляций дозированный 19. 2. порошок для приготовления микстуры 19. 3. порошок для приготовления раствора 19. 4. порошок для приготовления сиропа 19. 5. порошок для приготовления суспензии для инъекций 19. 5. 1. порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 19. 5. 2. порошок для приготовления суспензии для подкожного введения 19. 6. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 19. 6. 1. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [для детей] 19. 7. порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 19. 8. порошок для приема внутрь 20. ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ СРЕДСТВА 20. 1. сбор растительный 20. 2. сок 20. 3. сырье растительное 20. 4. экстракт 21. ПРОЧИЕ 21. 1. алцеты 21. 2. бальзам 21. 3. газ 21. 4. горчичники 21. 5. грязь лечебная 21. 6. губка 21. 7. жидкость 21. 8. кольца вагинальные 21. 9. конусы 21. 10. линимент 21. 11. масса воскоподобная 21. 12. мыло 21. 13. набор 21. 14. пеллеты 21. 15. пилюли 21. 16. пластины 21. 17. тампоны 22. РАСТВОР 22. 1. раствор гемоконсерванта 22. 2. раствор для внутрибрюшного введения 22. 3. раствор для внутривенного введения и ингаляций 22. 4. раствор для внутривенного введения и приема внутрь 22. 5. раствор для внутрикожного введения и наружного применения 22. 6. раствор для ингаляций 22. 7. раствор для инъекций 22. 8. раствор для местного применения 22. 9. раствор для наружного применения 22. 10. раствор для перитонеального диализа 22. 11. раствор для приема внутрь 22. 12. раствор подъязычный 23. СИРОП 24. СПРЕЙ 24. 1. спрей для местного применения 24. 2. спрей для наружного применения 24. 2. 1. спрей-порошок 24. 3. спрей подъязычный 25. СУППОЗИТОРИИ 25. 1. суппозитории вагинальные 25. 2. суппозитории ректальные 25. 3. суппозитории уретральные 26. СУСПЕНЗИЯ 26. 1. суспензия для ингаляций 26. 2. суспензия для инъекций 26. 3. суспензия для инъекций и интраназального введения 26. 4. суспензия для местного применения 26. 5. суспензия для наружного применения 26. 6. суспензия для получения радиофармацевтического препарата 26. 7. суспензия для приема внутрь 27. ТАБЛЕТКИ 27. 1. таблетки [для детей] 27. 2. таблетки [со вкусовыми добавками] 27. 3. таблетки вагинальные 27. 4. таблетки для приготовления 27. 5. таблетки для рассасывания 27. 6. таблетки жевательные 27. 7. таблетки защечные 27. 8. таблетки подъязычные 27. 9. таблетки покрытые оболочкой 27. 10. таблетки растворимые 27. 11. таблетки с модифицированным высвобождением 28. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА 28. 1. внутриматочная терапевтическая система 28. 2. пленки 28. 2. 1. пленки для наклеивания на десну 28. 3. терапевтическая система трансдермальная 29. ШАМПУНЬ 30. ЭЛИКСИР 31. ЭМУЛЬСИЯ 31. 1. эмульсия для ингаляций 31. 2. эмульсия для ингаляций и местного применения 31. 3. эмульсия для инъекций 31. 4. эмульсия для наружного применения 31. 5. эмульсия для наружного применения и ингаляций 31. 6. эмульсия для приема внутрь