Фальсификация лекарственных средств
Проблемы Фальсифицированные лекарственные средства: 1. представляют серьёзную угрозу для здоровья и жизни людей в государстве 2. Имеют тенденцию к распространению в Европе и во всём мире, в частности, посредством торговли через Интернет 3. не имеют международно признанных согласованных юридических определений 4. находятся в нелегальном обороте, обходят государственную налоговую систему, нарушают законодательство 5. подрывают доверие пациентов и врачей к безопасным ЛС и другим препаратам 6. производятся фальсификаторами – преступниками, часто располагающими значительными финансовыми средствами и самым современным оборудованием.
Цели • изучить понятие «фальсифицированные ЛС» • установить причины появления фальсифицированных ЛС • предложить пути решения по вопросам фальсификации ЛС
Что такое фальсификация ЛС? • По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками
• По определению Международного семинара по проблеме фальсифицированных лекарств, “Под фальсифицированными лекарствами подразумеваются продукты, содержащие правильные ингредиенты, не содержащие активных ингредиентов, содержащие неправильное количество активных ингредиентов и заключенные в поддельную упаковку” (ВОЗ, 2000 г. )
Причины появления фальсифицированных ЛС • отсутствие должной законной базы • недостатки развития системы контроля качества ЛС • недостатки полномочия национальных контрольных органов или их отсутствие • низкое обеспечение соблюдения законов • недостаточные штрафные санкции • высокие цены на ЛС и высокий спрос на них • распространение аптек on-line • коррупция • низкий моральный уровень
Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. • Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т. д. ). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
• Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. (!!!) Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
• Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой.
• Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Несколько советов при покупке лекарственных средств в аптечных учреждениях. 1. Лекарственные препараты желательно приобретать в аптечных учреждениях и только в тех, которые имеют информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарствах (иначе как можно продавать лекарство, не имея такой информации!). Наибольшая вероятность купить поддельное либо забракованное лекарство - в мелких аптечных учреждениях, таких как аптечные киоски и аптечные магазины. В таких аптечных учреждениях разрешена продажа только тех лекарств, которые продаются без рецепта.
2. Читайте внимательно текст, содержащийся на упаковках и инструкции. Обращайте внимание на наличие орфографических ошибок, срок годности лекарства. Картон упаковки и бумага, на которой напечатана, а не ксерокопирована инструкция, должны быть хорошего качества, текст хорошо читаем, штрих-код и цифровой код под ним не размыт.
Решение проблем фальсификации Для решения этих проблем необходимо: 1. в Российском законодательстве предусмотреть более жёсткую административную и уголовную ответственность за производство и продажу контрафактных ЛС 2. производить показательные судебные дела и расследования для устрашения производителей фальсификата 3. ввести более жёсткие требования к сопроводительной документации на ЛС
1. В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Этот проект вводит такие понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”. “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. 2. Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов ”О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств
1. 2. 3. В ноябре 2006 г. на заседании ВОЗ была сформирована группа IMPACT (International Medical Anti-Counterfeiting Taskforce) – Международная целевая группа по борьбе с подделкой медицинской продукции. Цель IMPACT осуществлять работу : В направлении законодательного регулирования проблемы противодействия фальсификации ЛС в Европе По вопросам развития технологий борьбы с фальсифицированными ЛС Информационного взаимодействия между странами и др.
Скачать презентацию Фальсификация лекарственных средств Проблемы Фальсифицированные лекарственные средства
Фальсификация ЛС.pptx