Ежегодный XIII Европейский конгресс Международного Сообщества Фармакоэкономических Исследований

Ежегодный XIII Европейский конгресс Международного Сообщества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR) 6 -9 ноября 2010 год Г. Прага, Чехия

ISPOR (International Society of Pharmacoeconomics and Outcome Research) – международное сообщество фармакоэкономических исследований – основано в 1995 году Официальный сайт: http: //www. ispor. org/ Тема XIII Европейского конгресса: «Оценка медицинских технологий (HTA) – Европейское сотрудничество»

Организации, проводящие оценку медицинских технологий в странах Европы Государственный уровень: NICE – National Institution for Health and Clinical Excellence – Великобритания IQWi. C – Institution for Quality and Efficacy in Health Care – Германия Академический уровень: Формулярный комитет РАМН – Российская федерация Федеральный уровень: 6 агентств по оценке медицинских технологий в Испании

Объединенные организации EUnet. HTA (European network for Health Technology Assessment) - объединение, координирующее усилия 27 Европейских стран по оценке медицинских технологий в Европе. INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)- Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий объединение крупнейших национальных агентств (в настоящее время более 40 организаций-участниц). HTAi (Health Technology Assessment International) организация, способствующая развитию оценки технологий здравоохранения. Организация поддерживает журнал - International Journal of Technology Assessment in Health Care, который выпускается издательством Cambridge University Press.

Актуальность развития сотрудничества по оценке медицинских технологий в Европе: • создание единой цены на фармацевтические препараты в странах ЕС. • организация единой системы, обеспечивающей получение медицинской помощи в любой стране Европейского Союза.

Основные тенденции в оценке медицинских технологий: • Исследования в разных странах дублируют друга • Результаты исследований не всегда используются принятии решений на практике • Фокус на изучение лекарственных средств • Не проводится многопрофильная оценка – применяются только несколько критериев

Пути решения – создание объединенной организации по оценке медицинских технологий • Обмен информацией между странами • Создание единой базы данных по клинической эффективности и безопасности, которые могут использоваться всеми странамиучастниками проекта • Распределение обязанностей в совместных исследованиях

МООООФИ – межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» является официальным российским отделением ISPOR с 1995 года и регулярно принимает участие в Международных и Европейских конгрессах. http: //www. rspor. ru. Павел Андреевич Воробьев – сопредседатель по отбору семинаров на конгресс ISPOR в 2010 году. Тема Российского форума: «Модернизация в системе здравоохранения РФ»

За последний год в стране • • • Приняты Закон о лекарственном обращении Документы о ценообразовании на лекарства из списка ЖНВЛС Постановление Правительства о ввозе лекарств в страну Разработаны проекты законов Об обязательном медицинском страховании Новые основы законодательства о здравоохранении О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности

Закон остановил регистрацию новых лекарств • Для регистрации обязательны клинические испытания в России • Для разрешения на испытание надо представить в МЗи. СР сведения о страховании всех участников испытаний Этого сделать по понятным причинам нельзя!

Следует отметить • Экспертное сообщество и участники процессов восприняли ВСЕ инициативы отрицательно • Предложения по изменению проектов документов воспринимались разработчиками враждебно и агрессивно • Никакие предложения не были учтены Консенсус не достигнут, а это значит, что документы работать не будут!

Не приняты поправки по введению понятия биологических аналогов. Биологические фармацевтические препараты получены от живых организмов и обладают сложными составами, которые нелегко идентифицировать или охарактеризовать. Примерами таких препаратов являются бактериальные и вирусные вакцины, кровь и производные крови, а также некоторые продукты биотехнологии, такие, как интерфероны и эритропоэтины.

И уж совсем удивительно • В октябре – через 5 месяцев!!! – в закон спешно принимаются многочисленные поправки • Новые поправки не обсуждаются публично и принимаются в 3 -х чтениях сразу • Они устраняют только одну нелепицу – для клинического исследования нужен ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ договор со страховой компанией • Больше ничего существенного новые поправки закон не исправляет

Постановление Правительства о ввозе лекарств в страну Что согласно «новому порядку» ввоз орфанных препаратов станет практически невозможным, так в случае ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного ЛС для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный ЛС по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 30. 06. 10 N 486 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

б) в списке наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II): в разделе «Наркотические средства» исключить позиции: «Кодеина фосфат» ; «Кокаина гидрохлорид» ; «Морфина сульфат» … «Этилморфина гидрохлорид» …

ОДНОВРЕМЕННО • Министр Голикова рапортует о снижении в стране числа наркоманов • Это понятно – стало меньше формальных наркотиков, и те, кто их употреблял ранее, перестали наркоманами быть! • А что с теми, кто уже в тюрьме за распространение теперь уже не наркотиков?

В настоящее время в Госдуме обсуждается: • Заявительный характер лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности • До 500 тыс. руб. не надо будет устраивать торги, а свыше – только одно МНН в лоте! • В документах в исключительных случаях могут быть торговые наименования • Ни в проекте про ОМС, ни в проекте про основы законодательства о здравоохранения не появляется новеллы про обеспечение лекарствами амбулаторных больных

МОДЕРНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ POCCИИ ВЗГЛЯД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ Доклад: И. Е. Нильва. Директор по маркетингу и формированию ассортиментного порфеля ОАО «Верофарм»

Основные тенденции на фармацевтическом рынке: • несколько лет до и во время кризиса отмечался стремительный рост цен на лекарственные препараты • По данным на 2009 год среднее подушевое потребление лекарственных средств составляет 111 долларов США, при этом в Москве этот показатель составляет около 200 долларов, в отдаленных регионах— 20 -30 долларов. Следует отметить это размер этого показателя в странах Евросоюза 500 600 Евро. • На лекарственное обеспечение этих пациентов, входящих в группу « 7 нозологий» уходит 58% бюджета ДЛО.

Программа «Фарма 2020» - это стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года. I стадия: локализация производства лекарственных препаратов на территории РФ. II стадия: замещение 50% актуальных импортных дженериков на российские препараты III стадия: 50% препаратов должно быть замещено российскими инновационными препаратами

Стимуляция развития фармацевтической отрасти: • 15% ценовая преференция для препаратов российского производства • формирование региональных фармацевтических кластеров в Ярославской, Калужской областях и г. Санкт-Петербург, Республике Татарстан т. д. • Некоторые зарубежные производители (Никомед, Новодордиск, Астра. Зеника) в настоящее время также строят заводы на территории РФ.

Фармакоэпидемиологические методы в оценке лекарственного обеспечения Бочанова Е. Н. Красноярск

Потери ресурсов, связанные с неэффективной работой системы лекарственного обеспечения • из-за неправильного отбора слишком дорогих лекарственных средств -10%; • неправильного определения потребности в них - 14%; • нерационального назначения лекарственных средств - 15%; • просчетов в системе распределения лекарственных средств 19%; • недостатков в системе закупок лекарственных средств - 27%. Белоусов Ю. Б. , Быков А. В. Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров // Фарматека. – 2003. - № 3.

ATC/DDD методология: международный стандарт исследований с 1996 г. • Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical Classification, анатомотерапевтическая и химическая классификация) • Единица измерения потребления лекарственных средств (DDD – Defined Daily Dose, установленная суточная доза) Guidelines for ATC classification and DDD assignment. http: //www. whocc. no/atcddd/

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА УРОВНЕ ПОПУЛЯЦИЙ И РЕГИОНОВ DDDs 1000 численность популяции 365 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА УРОВНЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ DDDs 100 средний койко-день количество пролеченных больных Guidelines for ATC classification and DDD assignment. http: //www. whocc. no/atcddd/

Сравнение затрат и потребления антибактериальных препаратов в отделении реанимации (2008 г)

Динамика числа пролеченных больных стенокардией и потребления бетаблокаторов

Выводы • АТС/DDD – методология позволяет объективно проводить оценку лекарственного обеспечения и существенно расширяет возможности его анализа.

Благодарю за внимание!