Exportación de Alimentos a EEUU Desafíos INDICE

Exportación de Alimentos a EEUU: Desafíos

INDICE § Importación de Alimentos en EEUU § Organizaciones competentes en la Importación Alimentos en EEUU § FDA: Food and Drug Administration § Registro de la empresa § Registro del proceso de fabricación § Protocolos de referencia § Pasos a seguir para exportar § Ley de bioterrorismo 2002 y creación de una cuenta electrónica § Alcohol and tobacco tax and trade bureau § FSMA

IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU INTRODUCCIÓN La importación de alimentos en Estados Unidos es una cuestión de gran complejidad, debido a: - Existencia de numerosas y variadas regulaciones. - Cantidad de organismos involucrados en las operaciones de importación. *Estados Unidos es miembro fundador de la Organización Mundial del Comercio (OMC, 1995), que sustituyó al Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT, 1948) Importaciones sometidas a: • Gravámenes arancelarios relativamente bajos y transparentes. • Requisitos de calidad para determinados productos (hortofrutícolas). • A las restricciones necesarias para la protección de la salud humana, de animales y plantas. Organizaciones que ejercen competencias en importación de alimentos en EEUU Alcohol and tobacco tax and trade bureau Departamento Seguridad Interior y Servicio de Aduanas y Protección en Fronteras (CBP) Departamento Agricultura (USDA) Departamento de Sanidad y Servicios Humanos (HHS)

IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU INTRODUCCIÓN - Actúan a nivel FEDERAL, ESTATAL y LOCAL - Aseguran que productos alimenticios destinados al consumo estén en condiciones óptimas. - Poseen potestad para conceder licencias y permisos, tanto para productos alimenticios que cruzan las fronteras entre estados federados como para productos importados. Leyes y procedimientos para Importación Alimentos en EEUU • Existen leyes y procedimientos de control para todo el ámbito nacional. • Las autoridades aplican medidas de control de los productos antes de su llegada al mercado, tales como: • la imposición de unos criterios normalizados con carácter obligatorio para la producción de alimentos • la recogida previa de muestras comerciales. • Los requisitos y garantías que se establecen para los productos nacionales son los mismos que para los productos importados!!!

IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EEUU Leyes y procedimientos para Importación Alimentos en EEUU • En 1937 la normativa se recopiló en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulations: CFR). CFR • La Ley de Procedimiento Administrativo de 1946 (Administrative Procedure Act) introdujo nuevas estipulaciones para el sistema federal de registro: • Derecho de los agentes interesados (consumidores y productores) de participación y de propuesta en el proceso de elaboración de normas. • Publicación de normas con periodos de un mínimo de 30 días para su entrada en vigor, salvo casos excepcionales. • Comunicación de la normativa e informaciones de las agencias competentes. Las leyes de Registro y de Procedimiento Administrativo Conforman el sistema federal de registro Regulan el procedimiento de promulgación de la normativa aplicable El Registro Federal /The Federal Register ⩥ instrumento por el que se garantiza el principio de publicidad de las normas. Sus funciones equivalen a las que cumple el Boletín Oficial del Estado en España o la gaceta oficial en países iberoamericanos. www. archives. gov/federal_register/index. html LEYES

ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS Departamento Agricultura (USDA) Dpto. Agricultura www. usda. gov Regula la importación de productos cárnicos, productos avícolas y sus derivados y controla la correcta aplicación de normativa. ü Los reglamentos aplicables son complejos y en la exportación a EEUU hay que cumplir con numerosas normas de seguridad, salubridad y etiquetado. Agrupa 6 Agencias con competencias en la regulación de alimentos: • Agencia Federal de Inspección de Granos (FGIS). • Agencia de Marketing Agrícola (AMS). • Agencia de Investigación Agrícola (ARS). • Agencia de Protección Ambiental (EPA). Papel importante en importación alimentos • Agencia de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS). • Agencia de Inspección de Seguridad Alimenticia (FSIS). APHIS: responsable del cumplimiento de normas de importación-exportación de cárnicos de caza salvaje y APHIS productos. FSIS: autoridad sobre productos contemplados dentro de las leyes federales de inspección de carne (bovina, FSIS caprina, porcina, equina y la de pollos, pavos, patos, ocas y guineas), productos avícolas, derivados del huevo (líquido, congelado o en polvo) y productos procesados que contengan un 2% o más de carne de ave cocida o productos derivados o un 3% o más de carnes rojas crudas o productos derivados.

ORGANIZACIONES COMPETENTES EN IMPORTACIÓN ALIMENTOS Departamento de Sanidad (HHS) Dpto. Sanidad Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) www. cdc. gov Investigan los brotes de enfermedades que surgen de alimentos, realizan estudios sobre problemas de salud y gestionan programas de ámbito nacional para la prevención y control de enfermedades transmitidas a través de organismos que aparecen en alimentos. La Food and Drug Administration (FDA) www. fda. gov Responsable de la seguridad del 80% de los alimentos comercializados en EEEUU. No es competente en productos de los que se encarga el Departamento de Agricultura (carne, aves, huevos liofilizados y congelados). La FDA se ocupa de garantizar que los alimentos en mal estado, no aptos para el consumo o que contengan un etiquetado fraudulento no lleguen al consumidor. Inspecciona los alimentos sólidos o líquidos que no contengan alcohol (menos del 5%), que no contengan más de un 2% de carne, alimentos para animales y aguas embotelladas. Además tiene jurisdicción sobre la carne de pescado, búfalo, conejo, venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la jurisdicción del FSIS.

Food and Drug Administration Estructura http: //www. fda. gov/ ¿Que es la FDA? Una de las organizaciones más antiguas de la administración de EEUU que se encarga de proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos del consumidor controlando los productos bajo su jurisdicción. ¿Qué regula la FDA? Cosméticos. Medicamentos para uso humano y animal. Aparatos médicos. Productos radiológicos. Alimentos para consumo humano y animal con excepción de los productos cárnicos y los productos avícolas y sus derivados (competencia de Dpto. de Agricultura). Cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y leyes aprobadas por el Congreso de EEUU FDA responsable de que sean nacionales o importados y cumplan requisitos legales Para evitar que la composición producto, funcionamiento o etiquetado no cause daños al consumidor.

Food and Drug Administration Alimentos están sujetos a la jurisdicción de FDA Estructura

Food and Drug Administration FDC Act Origen de Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC Act) • 1906: ley del Congreso de EEUU aprobada para penalizar la distribución de productos 1906 adulterados o con un etiquetado inexacto. • 1937: la utilización errónea de un medicamento causó la muerte a 107 personas, surgiendo así la necesidad de una regulación más rigurosa. • 1938: el Congreso aprobó la FDC Act, que exigía que la seguridad de los medicamentos fuese comprobada antes de que éstos salieran al mercado. Esta nueva ley también incluye una regulación sobre productos cosméticos y terapéuticos. FDC Act + Congreso de EEUU ⩥ Aumentan las responsabilidades de la FDA

Food and Drug Administration FDC Act Objetivos de la FDC Act en Alimentos 1. - Protección de la salud Todo alimento que se exporte EEUU deberá cumplir las mismas normas que los productos estadounidenses. • Los alimentos deberán ser puros, enteros, sanos y estar producidos bajo estrictas condiciones sanitarias. Los alimentos adulterados se consideran ilegales y se rechazarán a su entrada en el país. 2. - Protección de seguridad Todas las empresas que elaboren, procesen, envasen o almacenen alimentos para su consumo en EEUU deberán: deberán • Registrarse en la FDA • Notificar previamente de los envíos de alimentos a EEUU. • Crear y mantener registros de datos sobre proveedores, destinatarios y transportistas de los alimentos. 3. - Protección de economia Salvar y guardar los intereses económicos del país: • No podrán ocultarse las desventajas de un alimento. • Las etiquetas no contendrán declaraciones falsas o engañosas. • Un alimento no se podrá vender bajo el nombre de otro. • Los envases de alimentos no se fabricarán o rellenarán de forma que induzcan a engaño a su consumidor.

Food and Drug Administration Responsabilidades FDA Evitar que la salud, la seguridad o los intereses económicos del consumidor de EEUU se vean afectados negativamente. Los alimentos sean seguros, sanos y estén bien etiquetados Es responsable de que el 80% de alimentos consumidos en EEUU sean seguros controla las 4 millones de importaciones de productos alimenticios que se realizan anualmente. Las importaciones representan el 50% del pescado y más del 20% de las frutas y vegetales consumidos por los estadounidenses cada año. Asegurar que los medicamentos, las vacunas y los aparatos médicos sean seguros. Analizar y prevenir, a través del establecimiento de medidas legales, las posibles legales amenazas para la salud y la seguridad de los estadounidenses, como el bioterrorismo o la encefalopatía espongiforme bovina (‘mal de las vacas locas’). Asegurar que los cosméticos sean seguros y estén etiquetados adecuadamente

Competencias Food and Drug Administration Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS 1. Seguridad y etiquetado de todos los productos, excepto los cárnicos y los avícolas. 2. Seguridad y etiquetado del agua embotellada. Alimento importado en EEUU sujeto a la inspección de la FDA (excepción: mayoría de carnes y productos avícolas) En productos domésticos e importados. Controla importaciones con oficinas aduaneras en EEUU (500 aprox. + aeropuertos) • Inspección producto, de su etiquetado y embalaje. Examina los historiales de cada importación realizada ya que no puede inspeccionar físicamente cada cargamento que llega a EEUU. Tras examen Producto listo para su distribución o análisis físico o en laboratorio. Inspectores acreditados Examinan cargamentos para buscar señales de adulteración en el producto o de falsificación y fraude en el etiquetado.

Food and Drug Administration Oficinas de la FDA Rockville, Md. La FDA tiene su sede en White Oak, Maryland. La agencia también tiene 223 oficinas y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados, de los EEUU, Islas Vírgenes, y Puerto Rico. En 2008, la FDA comenzó a abrir oficinas en los países extranjeros: China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido.

Food and Drug Administration Competencias de la FDA en la IMPORTACIÓN ALIMENTOS Diferentes casos de Inspección de producto 1 ¿Producto sospechoso? Mercancía retenida Recogida de muestra para análisis. 2 ¿Producto adulterado? ¿Etiquetado fratulento? Importador puede restaurar el producto o reetiquetarlo de acuerdo con las leyes. 3 ¿Exportaciones que violan las Reg. FDA y no se pueden modificar? Reexportadas o destruidas por el importador estadounidense. Esto también aplica a productos fabricados, procesados o envasados en condiciones antihigiénicas y a los productos prohibidos en el país de origen.

Convenios Food and Drug Administration FDA Convenios internacionales con países exportadores Establece Acuerdos (MOUs), con países exportadores Memorandum of Understanding (MOUs) facilitar y acelerar procedimiento de control El país exportador se compromete a que sus productos: Se fabriquen en buenas condiciones sanitarias Cumplan los patrones de calidad de EEUU Se sometan a análisis y exámenes antes de salir del país de origen. A veces FDA inspecciona plantas procesadoras en el propio país de producción para asegurarse de que el proceso de fabricación cumple con todos los requisitos establecidos por el Gobierno EEUU. Fabricantes/exportadores con mercaderías retenidas en la frontera pueden solicitar una inspección a las autoridades EEUU para obtener consejo para fabricar productos que cumplan las normativas de la FDA.

Food and Drug Administration Organigrama

Food and Drug Administration Información acerca de la FDA. Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, Maryland 20857 Información General: 1 -301 -443 31 70 División de Importación: 1 -301 -443 65 53 www. fda. gov Servicio de Publicaciones del Gobierno. US Government Printing Office (GPO) Bookstore 732 N. Capitol Street, NW Washington, DC 20401 http: //bookstore. gpo. gov/ Direcciones de interés Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición. Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration. LACF Registration Coordinator HFS 618 200 C Street, SW Washington DC 20204 http: //vm. cfsan. fda. gov/ Oficina de Asuntos de Regulación. ORA - Food and Drug Administration 560 Fishers Lane Rockville, MD 20857 www. ora. fda. gov

Food and Drug Administration Fuentes de información Code of Federal Regulations (CFR), Título 21, 27 (TTB). Disponible en el Servicio de Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office). http: //www. accessdata. fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch. cfm Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 15 US Code. Disponible en el Servicio de Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office). http: //www. fda. gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/d efault. htm Requirements of Laws and Regulations Enforced by the US, Food and Drug Adminstration. Disponible en el Servicio Nacional de Información Técnica (National Technical Information Service), orden #PB 93 -177244. Tel: 1 -703 -487 46 50. http: //www. fda. gov/Regulatory. Information/Legislation/default. htm Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act, 2002. Disponible en el Servicio de Publicaciones del Gobierno (Government Printing Office). http: //www. fda. gov/fooddefense/bioterrorism/ucm 111086. htm 20

Fundamentos e Introducción • Las empresas que envasen productos acidificados y/o de baja acidez, deben registrar la empresa y el proceso en cumplimiento del 21 CFR 108. http: //www. cfsan. fda. gov/~comm/lacf-toc. html 21

Fundamentos e Introducción • 21 CFR 108. 35 Registro de empresas envasadoras de productos de baja acidez p. H>4, 6. • 21 CFR 108. 25 Registro de empresas envasadoras de productos acidificados p. H<4, 6. • 21 CFR 113 Reglamentaciones para conservas de productos de baja acidez p. H>4, 6. • 21 CFR 114 Reglamentaciones para conservas de productos acidificados p. H<4, 6. 22

Fundamentos e Introducción Relación entre el p. H, la actividad de agua y las reglamentaciones. Registro e información requeridos como: p. H normal Actividad del agua Baja acidez (21 CFR 108. 35/113)(*) Acidificado (21 CFR 108. 25/114)(**) ≤ 4. 6 ≤ 0. 85 No No ≤ 4. 6 >0. 85 No Si >4. 6 ≤ 0. 85 No No >4. 6 >0. 85 Si Si * Si; Se define el producto como de baja acidez, sujeto a los requisitos 21 CFR 108. 35 y 113, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar. ** Sí; Se define el producto como acidificado, sujeto a los requisitos 21 CFR 108. 25 y 114, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.

Fundamentos e Introducción Productos no sujetos a reglamentaciones de baja acidez: 1. - Producto ácido (p. H natural o normal <4, 6). 2. - Producto fermentados: Alimentos donde el p. H ha sido disminuido a ≤ 4. 6 mediante el metabolismo de carbohidratos por microorganismos que producen ácido. (Ej. - Aceitunas verdes, alcaparras, pepinillos. . . )

Fundamentos e Introducción 3. -Productos refrigerados: “El producto requiere refrigeración para su conservación”. 4. - Productos sin tratamiento térmico. 5. - Productos cárnicos: Alimentos con un contenido de carne cruda >3% y de carne cocinada >2% (USDA) Productos de caza (FDA)

Fundamentos e Introducción 6. - Actividad de agua: • Cantidad de agua libre en un alimento (aw<0. 85). • (Ej. - Miel, aceite, deshidratados. . . ) 7. - Tomate y productos a base de tomate con p. H<4. 7 8. - Bebidas alcohólicas

Fundamentos e Introducción Productos no sujetos a reglamentaciones de acidificados: 1. - Producto ácido (p. H natural o normal <4, 6). 2. - Producto ácido formulado: p. H Producto final (PF) – p. H ingredientes ácidos (IA): 1. - p. H PF mayor o igual 4. 0 y cambio p. H menor a 0. 1 debido a ingredientes baja acidez. 2. - p. H PF menor 4. 0 y cambio p. H menor o igual a 0. 4 debido a ingredientes baja acidez. (Ej. - Salsas picantes, salsas de tomate, mostaza. . . ) 27

Fundamentos e Introducción 3. - Productos fermentados 4. -Productos refrigerados 5. - Actividad de agua: Cantidad de agua libre en un alimento (aw<0. 85) 6. - Mermeladas, jaleas o confituras 28

Fundamentos e Introducción 7. - Bebidas alcohólicas 8. - Bebidas carbónicas 29

Fundamentos e Introducción PASO nº 1 Registro de empresa, obtención del nº F. C. E. . - Obligatorio para las empresas americanas y para las extranjeras que deseen exportar a U. S. A. . - Obligatorio para productores de conservas de baja acidez y/o acidificados.

Registro de la Empresa Formulario 2541

Fundamentos e Introducción PASO nº 2 Cumplimentación del Registro según la ley de Bioterrorismo. - Obligatorio para Propietarios, operadores o agentes nacionales o extranjeros que fabriquen, procesen o manipulen cualquier tipo de alimento humano o animal. . - Obligatorio para empresas extranjeras que realicen una mínima manipulación.

Registro del proceso de fabricación Registro electrónico para LACF y AF: 1. - Acceso a través de internet : www. access. fda. gov/oaa. 2. - Crear una nueva cuenta, (create new account )

Registro del proceso de fabricación

Registro del proceso de fabricación Registro electrónico para LACF y AF: 3. - Definir los accesos que se van a conceder a la cuenta:

Registro del proceso de fabricación

Registro del proceso de fabricación . - La figura del agente en EEUU es la de servir de enlace de comunicación entre FDA y la empresa. - Es el responsable de que esa comunicación se produzca. - Puede que la FDA se ponga en contacto con él para tramitaciones rutinarias como para situaciones de emergencia

Registro del proceso de fabricación . - Puede ser cualquier persona física o jurídica, CON RESIDENCIA Y LUGAR DE TRABAJO EN E. E. U. U. . - Debe estar disponible para la FDA 24 horas al día 7 días a la semana, A NO SER QUE, se designe a otra persona como contacto de emergencia

Registro del proceso de fabricación Completar el registro (Formulario 3537):

Registro

Registro del proceso de fabricación

Registro del proceso de fabricación 2541 c

Fundamentos e Introducción ALIMENTOS Etiquetado veraz y suficientemente informativo Aspectos relevantes: Formato Datos nutricionales (CDR, ración) Cálculos En función de la superficie disponible

Registro del proceso de fabricación Formulario 2541 a Rellenar un impreso para: • Cada método de fabricación • Cada forma o presentación del producto Excepción: Champiñón (Agaricus Bisporus o Bitorguis) • • • Cada diferente líquido de gobierno Cada diferente tipo de envase Cada fuente de información del proceso 44

Registro del proceso de fabricación 2541 a

Registro del proceso de fabricación

PROTOCOLOS DE REFERENCIA Institute for Thermal Processing Specialists

LEY DE BIOTERRORISMO EEUU Antecedentes ANTECEDENTES 11/09/2001 ⩺ Ataques Terroristas en EEUU. Incremento de iniciativas sobre seguridad. Creación del Bureau of Customs and Border Protection (CBP). Programas de seguridad: CTPAT – transportistas; CSI – contenedores; Otros; Bioterrorismo Alimentario Acción o amenaza de contaminación intencional de alimentos para consumo humano y animal con agentes químicos, biológicos o radionucleares con el propósito de causar daño o muerte a la población y/o alterar la estabilidad social, económica o política. Los alimentos podrían utilizarse como vehículo para perpetrar ataques terroristas Clostridium botulinum Salmonella Vibrio cholerae Staphylococus Listeria

LEY DE BIOTERRORISMO EEUU ¿Cómo se regula el Bioterrorismo? Mayores controles en las importaciones de productos y puntos de desembarque de pasajeros y mercancías. Nuevas leyes y regulaciones ⩥ Normativa EEUU contra el bioterrorismo The Bioterrorism Act of 2002 Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo Modifica la Ley del Servicio Público de Sanidad y la FDC Act. Título I: Preparación nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud pública Título II: Incremento a los controles sobre agentes biológicos peligrosos y toxinas Título III: Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos Título IV: Seguridad y garantía del agua potable Título V: Disposiciones adicionales http: //www. fda. gov/regulatoryinformation/legislation/ucm 148797. htm

LEY DE BIOTERRORISMO EEUU The Bioterrorism Act 2002 Título III ⩥ Protección de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos ⩥ ⩥ Detención Administrativa (Sec. 303) Registro de Instalaciones Alimenticias (Sec. 305) Establecimiento y Mantenimiento de Registros (Sec. 306) Notificación Previa de Alimentos Importados (Sec. 307) ¿Qué exige la FDA en el marco de la Ley de Bioterrorismo? 1. Que las instalaciones que manufacturen, procesen o envasen alimentos que vayan a ser exportados a EEUU estén registradas ante la FDA (Registration of Food Facilities) 2. Que todo embarque de alimentos sea previamente notificado a la FDA antes de ingresar a EEUU (Prior Notice)

LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA En todo caso es preciso notificar a la FDA la llegada de la mercancía a través del Prior Notice

LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA En todo caso es preciso notificar a la FDA la llegada de la mercancía a través del Prior Notice: 1. -Obligaciones, qué notificar? ? ? : . - Productos para venta y consumo en EEUU. . - Muestras comerciales. . -Transito a otro país. . - Almacenamiento en zona franca. 2. - Cuándo notificar a frontera: . - Por carretera, 2 horas antes de la llegada. . - Ferrocarril o avión, 4 horas antes de la llegada. . - Barco, 8 horas antes de la llegada. . - Envíos por correo, antes de realizar el envío. 3. - La FDA asignará un número de confirmación que debe acompañar a la mercancía.

LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA Prior Notice (Crear una “Web Entry”) • Datos de la persona que la presenta la notificación, Empresa/Persona. • Tipo de entrada /Código de Aduana, (Consumo/Almacén). • Identidad del artículo alimentario • Código del producto de la FDA • Nombre común • Nombre comercial/marca • Cantidad • Identificadores (nº lote) • Fabricante • Productor (agricultor) • País de origen • País de embarque • Información sobre la llegada prevista, Puerto/fecha/hora. • Importador • Propietario • Distribuidor • Transportista • Países que el producto ha visitado antes de llegar a EEUU.

LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA

ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU Regulación del vino (TTB) www. ttb. gov Misión: • >7% de alcohol. 27 CFR • Aprobación de etiquetas • Aprobación “federal” de permisos de importador y mayoristas. Importer´s Basic Permit • Aprobación de denominación de origen • Control de calidad (requisitos sanitarios) Formulario 5100. 31 (COLA). 2 semanas

ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU Información obligatoria en la etiqueta • Marca • Designación (Clase y tipo) • Contenido de alcohol • Proporción de vino extranjero • Nombre y dirección • Advertencias con respecto a la salud • País de origen • Peso neto • Declaración de aditivos • Otros

ALCOHOL AND TOBACCO TAX AND TRADE BUREAU ¿Cómo empezar? • Importador debe tener permiso apropiado emitido por TTB. Formulario 5100. 24 (http: //www. ttb. gov/forms/f 510024. pdf) • Importador debe tener certificado de aprobación de etiqueta. Formulario 5100. 31 (http: //www. ttb. gov/forms/f 510031. pdf) COLA (Certificate of Label Approval) • Certificado de las autoridades de inspección (¿? ) • Requisitos Federales y Estatales • Ley de Bioterrorismo 2002 (FDA) • Importador es responsable de todos los impuestos federales y deberes aplicables. • Distribución (Sistemas de los Tres Escalones)

FSMA La Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA) permite a FDA: • Proteger mejor la salud pública al garantizar la seguridad del suministro de alimentos. Centrarse en labores de prevención de problemas de inocuidad de los alimentos y no sólo reaccionar a los problemas después de que ocurren. • La ley también otorga a FDA nuevos instrumentos para someter a los alimentos importados a las mismas normas que los alimentos nacionales y le ordena establecer un sistema integrado nacional de inocuidad de los alimentos en asociación con las autoridades estatales y locales. • Los 5 pilares básicos de la nueva Ley son: PREVENCIÓN,

FSMA Prevención a) b) c) Controles de prevención obligatorios para los establecimientos de alimentos: los establecimientos de alimentos deben aplicar un plan escrito de controles preventivos Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad de los alimentos: FDA debe establecer mínimas normas basadas en la ciencia para la producción y cosecha de frutas y verduras inocuas Facultad de prevenir la contaminación intencional: FDA debe emitir reglamentos para prevenir la adulteración intencional de alimentos, incluyendo a toda la cadena de suministro de alimentos en puntos vulnerables específicos. Inspección y cumplimiento a) b) Frecuencia de la inspección obligatoria: Establecimientos nacionales de alto riesgo se inspeccionarán en los próximos 5 años y cada 3 años a partir de entonces. FDA inspeccionará 600 establecimientos extranjeros y duplicará esas inspecciones durante los próx. 5 años. Acceso a los registros: FDA tendrá acceso a registros y planes de inocuidad de los alimentos de la industria.

FSMA Respuesta a) b) c) d) e) Retirada obligatoria: FDA la facultad de disponer una retirada obligatoria cuando una empresa no retira voluntariamente alimentos poco seguros. Ampliación de la detención administrativa: detención administrativa de productos que potencialmente infrinjan la ley. Suspensión del registro: FDA puede suspender el registro de un establecimiento si determina que el alimento presenta una probabilidad razonable de graves consecuencias adversas para la salud o incluso la muerte. Mejor capacidad de rastreo de productos: FDA debe establecer un sistema que mejore su capacidad de rastrear alimentos nacionales e importados y darles seguimiento. Mantenimiento adicional de registros para alimentos de alto riesgo

FSMA Importaciones a) b) c) d) Responsabilidad de los importadores: Los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el alimento que producen es inocuo. Certificación de terceros: terceros calificados pueden certificar que los establecimientos de alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de inocuidad de los alimentos. Certificación de alimentos de alto riesgo: FDA tiene la facultad de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de terceros para el ingreso en los EE. UU. Facultad de denegar el ingreso: FDA podrá denegar el ingreso a los EE. UU. a los alimentos procedentes de un establecimiento extranjero si dicho establecimiento, o el país, le niega acceso a FDA.

RESUMEN Somos una Autoridad de Procesos!!! Quiero exportar a U. S. !!! Pasos a seguir: FCE, Biot. 02, registro prod. /proc. y cumplimiento Well done!!! leyes americanas 62

Gracias por su atención!!! Iván Nieto Director Asistencia Técnica inieto@cnta. es Tel. +34 948670159 Fax +34 948696127 www. cnta. es