Евроконтроль Семинар по СМК 14 Июля 2010 г Гаэль

Евроконтроль/Семинар по СМК 14 Июля 2010 г Гаэль Руссо-Лямур

ПРАКТИКУМ 1 РЕЗУЛЬТАТЫ Групповое упражнение, предназначенное для повышения понимания требований ISO 9001 и подхода внешнего аудитора.

ПОНИМАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ ISO 9001: 2008

КАК ВНЕДРИТЬ СМК? 1. Планирование и Проектирование Четыре этапа 2. Описание 3. Внедрение СМК 4. Улучшение СМК 13 th & 14 th July 2010 4

ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО QДобраться первым за счет…. . §Знакомства с ISO §Планирования проекта и распределения обязанностей QСделать вашу заинтересованность заметной посредством…. . §Предоставления ресурсов §Вознаграждения за участие в проекте ISO 13 th & 14 th July 2010 5

ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО С момента принятия ISO 9001: 2000 значительное внимание уделяется роли высшего руководства • • • “представить свидетельства своих обязательств” “установить политику в области качества” “обеспечить установление целей в области качества” “проводить анализы со стороны руководства” “обеспечить наличие ресурсов” 13 th & 14 th July 2010 6

ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО Получение поддержки руководства • Образование, обучение – обеспечить понимания руководством необходимости в системе менеджмента качества и потенциальных преимуществ • Инвестиции/Дивиденды – руководство поймет концепцию инвестирования для получения прибыли – подчеркнуть долгосрочные преимущества в сфере расходов и потенциальные улучшения в области эффективности 13 th & 14 th July 2010 7

СТОИМОСТЬ ВНЕДРЕНИЯ Это будет зависеть от ряда факторов, например: • Размер организации • Количество отдельных процессов и мероприятий, которыми надо управлять • Насколько хорошо управляется организация • Объем необходимой документации, напр. записи, которые уже существуют 13 th & 14 th July 2010 8

ПЕРВЫЕ ШАГИ смк КАК ПРОЦЕССЫ ПРОЦЕДУРЫ ОРГАНИЗАЦИЯ КАЧЕСТВА КТО ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВА ISO 9001 ЧТО ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА 13 th & 14 th July 2010 ОСНОВА 9

ВОЗМОЖНЫЙ ПОДХОД 8. Уточнить 2. Распределить обязанности 5. Распространить ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ 1. Установить политику 3. Планировать 13 th & 14 th July 2010 4. Определить (SMM) 6. Внедрить 7. Контролировать и инспектировать 10

Планирование внедрения ISO 9001

Цели Этапа планирования и проектирования: проектирования 1. Получение ясной картины того, как вы уже обеспечиваете соответствие требованиям 2. Разработка плана мероприятий 13 th & 14 th July 2010 12

Этап планирования и проектирования : Мероприятия Быстрый анализ План мероприятий 13 th & 14 th July 2010 Серия совещаний 13

ПЕРВИЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Начать с анализа текущей ситуации Какие элементы СМК уже присутствуют? ►Схема организационной структуры ►Технологическая документация ►Формы и записи ►Должностные инструкции 13 th & 14 th July 2010 14

ОПРЕДЕЛИТЬ НЕДОСТАЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ • Определить необходимые элементы, которых еще нет, к ним может относиться, например: ► некоторая технологическая документация ► некоторые необходимые записи ► процесс внутреннего аудита качества ► формальный процесс анализа со стороны руководства ► постоянный процесс улучшения • В действительности вы проводите “Анализ пробелов” 13 th & 14 th July 2010 15

ПЛАНЫ ВНЕДРЕНИЯ • Для того, чтобы обеспечить успешное внедрение, оно должно быть спланировано, напр. как проект • Необходимо определить ресурсы • Мероприятия запланированы и распределены • Временные рамки согласованы и документированы • Обязанности распределены • Ход выполнения должен постоянно отслеживаться 13 th & 14 th July 2010 16

Типичный план мероприятий по ISO 9001 13 th & 14 th July 2010 17

Описание внедрения ISO 9001

Цели Этапа описания: описания 1. Описание того, что существует 2. Интерфейсы 3. Создание карты 13 th & 14 th July 2010 19

Этап описания: Мероприятия описания Проверка интерфейсов Улучшение процессов 13 th & 14 th July 2010 Подробное описание Разработка новых процессов 20

СТРУКТУРА СМК Создание структуры системы менеджмента качества начинается с высшего руководства ►они определяют бизнес цели ►они должны затем определить организацию, чтобы ввести в действие эти принципы ►они должны обеспечить управление ключевыми процессами ►они должны определить обязанности и интерфейсы ►они должны обеспечить наличие ресурсов 13 th & 14 th July 2010 21

СТРУКТУРА ISO 9001 определяет: • Все требования должны иметь универсальный характер • Могут применятся в любых организациях • Там, где какое-либо требование не может быть применено, допускаются исключения • Исключения ограничены требованиями Раздела 7 – Не должны влиять на способность выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и нормативным требованиям 13 th & 14 th July 2010 22

ПРЕДЛАГАЕМЫЙ ПОДХОД • Изучить требования Раздела 7 • Определить требования, которые могут быть исключены • Убедиться, что это может быть обосновано с точки зрения установленных критериев ISO 9001 • Документировать исключение и обоснование в Руководстве по качеству 13 th & 14 th July 2010 23

ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ • Основа документации системы будет зависеть от структуры бизнеса, например: • Размер и сложность организации • Организационная структура основана на отделах или группах? • Типичная структура документации показана на следующем слайде. 13 th & 14 th July 2010 24

ТИПИЧНАЯ СТРУКТУРА СМК СТАНДАРТ - ISO 9001 ИЛИ АНАЛОГИЧНЫЙ РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Политика, цели, организация, схема системы качества Процессы, практики, ответственности, интерфейсы ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ПРОЦЕДУРЫ Подробные инструкции как выполнять особые задачи ИНСТРУКЦИИ Записи в области качества ФОРМЫ Проектирование 13 th & 14 th July 2010 IT-поддержка Установка Обучение 25

ФОРМАТ ДОКУМЕНТОВ В ISO 9001 говорится: “Документация может быть на носителях любого типа или вида” • Поэтому она может быть в текстовой форме или в форме карт процесса/блок -схем • Это может быть система, основанная на бумажных носителях, или компьютерная система, доступ к которой обеспечивается через внутрикорпоративную сеть 13 th & 14 th July 2010 26

ВЫБОР ФОРМАТА • Каждая организация может выбрать свой собственный формат • Большинство организаций в настоящее время хранят документацию на бумажных носителях • Все в большей степени организации используют блок-схемы и “компьютеризированные” системы – Компьютерные технологии зачастую обеспечивают преимущества, когда речь идет об управлении документацией и изменениями 13 th & 14 th July 2010 27

Внедрение ISO 9001

Цели Этапа внедрения: внедрения 1. Обеспечить работоспособн ость СМК 2. Вовлечь в процесс персонал 13 th & 14 th July 2010 29

Этап внедрения: Мероприятия внедрения Ввод в действие планов Информирование План Обучение внутренних аудитов 13 th & 14 th July 2010 30

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СМК РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ • Описание организации • Политика в области качества, ключевые цели • Структура организации ►интерфейсы, обязанности • Анализ системы качества ►показать подход к выполнению требований стандарта ►описать и обосновать любые исключения 13 th & 14 th July 2010 31

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СМК Технологическая документация • Нужна ли нам технологическая документация? • Стандарт ISO 9001 предусматривает некоторые обязательные процедуры • Вопрос в том, нужны ли нам документы для эффективного управления бизнес процессами? 13 th & 14 th July 2010 32

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СМК Преимущества технологических документов • • • Обеспечивают согласованность/однотипность Определяют ответственность/полномочия Преемственность при смене персонала Поддержка обучению персонала Помощь в определении причин ошибок Контрольные показатели для внедрения улучшений 13 th & 14 th July 2010 33

ПРОЦЕСС Определение: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы ISO 9000 13 th & 14 th July 2010 34

ПРОЦЕСС Ограничения ВХОД ПРОЦЕСС ВЫХОД Ресурсы 13 th & 14 th July 2010 35

ПРОЦЕДУРА Определение: Установленный способ осуществления деятельности или процесса ISO 9000 т. e. описывает как осуществляется процесс 13 th & 14 th July 2010 36

ХОРОШАЯ ПРОЦЕДУРА • ► Основана на процедуре – а не разделе ISO 9001 Не должна быть чрезмерной • Простой, ясный, краткий стиль • • Направлена на образование/опыт – персонала, использующего процедуру Реалистичная - не предписывает невозможное 13 th & 14 th July 2010 37

ЭФФЕКТИВНОЕ ВНЕДРЕНИЕ ? “У нас здесь отличные процедуры, Смизерс, - однако мы имеем склонность их игнорировать” 13 th & 14 th July 2010 38

РАЗРАБОТКА ПРОЦЕДУР • • • Установить действующую практику Документировать действующую практику Проанализировать действующую практику Подготовить процедуру Проанализировать и утвердить Издать процедуру 13 th & 14 th July 2010 39

ПРОИЗВОДСТВО ПРОЦЕДУР • Установить стандартный формат/шаблон • Указать статус утверждения/редакции • Рассмотреть вопрос об использовании блок-схем или карт процессов • Провести обучение разработчиков процедур 13 th & 14 th July 2010 40

БЛОК-СХЕМЫ Использование блок-схемы – это очень эффективный способ описать процесс “одно изображение стоит тысячи слов” 13 th & 14 th July 2010 41

СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БЛОК-СХЕМАХ 13 th & 14 th July 2010 42

СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БЛОК-СХЕМАХ Любой процесс может быть представлен в форме простой блок-схемы с использованием всего двух символов: Вид деятельности или процесс Решение 13 th & 14 th July 2010 43

ПРАВИЛА СОЗДАНИЯ БЛОК-СХЕМ Только одна линия ведет к блоку и только одна линия от блока Одна линия ведет к блоку и возможны две линии, которые ведут из блока (напр. да/нет или успешно/неуспешно) 13 th & 14 th July 2010 ПРОЦЕСС Решение Нет Да 44

ПРОЦЕССЫ и РЕШЕНИЯ ► Блоки «Процесс» описывают задачу и текст содержит глагол ► ► напр. подать форму, или внести поправку в документ Блоки «Решение» задают вопрос с двумя вариантами ответа ► напр. верна ли информация, или соответствует ли продукция требованиям? 13 th & 14 th July 2010 45

Пример ПОЛУЧИТЬ ИНФОРМАЦИЮ ПРОВЕРИТЬ ТОЧНОСТЬ ВКЛЮЧИТЬ В РУКОВОДСТВО ДА IS IT ВЕРНА ЛИ ИНФОРМ. ? CORRECT? НЕТ ВНЕСТИ ИСПРАВЛЕНИЯ КОНЕЦ 13 th & 14 th July 2010 46

Внедрение улучшений ISO 9001

Цели Этапа улучшений: улучшений 1. Проверка СМК 2. Адаптация 13 th & 14 th July 2010 48

Этап улучшения: Мероприятия улучшения Обеспечение качества Анализ со стороны руководства 13 th & 14 th July 2010 Внутренний аудит 49

ОБЕДЕННЫЙ ПЕРЕРЫВ! 13 th & 14 th July 2010 50

ПРАКТИКУМ 2 –ГРУППОВОЕ УПРАЖНЕНИЕ Создать блок-схему процесса, основанную на представленной информации.

Внутренние аудиты системы качества

ЦЕЛИ АУДИТА (1) Обеспечить соблюдение процедур т. e. Мы делаем именно то, что говорим, что мы делаем (2) Определить результативность систем и процедур в отношении достижения целей в области качества (3) Обеспечить возможность улучшения системы качества 13 th & 14 th July 2010 53

СТАНДАРТЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТОВ ISO 10011 Руководящие указания по проверке систем качества Часть 1 : Проведение проверок Часть 2 : Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов Часть 3 : Руководство программой проверок 13 th & 14 th July 2010 54

ISO 9001: 2008 ЧТО В СТАНДАРТЕ ГОВОРИТСЯ О ВНУТРЕННЕМ АУДИТЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА? 13 th & 14 th July 2010 55

8. 2. 2 ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ►Проверить соблюдение требований, результативность ►Запланированная программа аудитов ►Независимые аудиторы ►Документированная процедура ►Своевременные корректирующие действия ►Последующая деятельность 13 th & 14 th July 2010 56

ПРОГРАММА АУДИТОВ ► Аудиты планируются заранее ► Аудиты не являются случайными выборочными проверками ► Планируется обычно подразделением, в соответствии с функцией или процессом ► Учесть статус и важность процесса, и результаты предыдущих аудитов 13 th & 14 th July 2010 57

МЕТОДИКИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТОВ ОПРОСИ ИССЛЕДУЙ ПРОВЕРЯЙ ЗАДАЙ ВОПРОСЫ НАБЛЮДАЙ 13 th & 14 th July 2010 58

ОТЧЕТ О РЕЗУЛЬТАТАХ АУДИТА Отчет о результатах, включая : ► Область проверки, даты, аудиторы ► Удовлетворительные результаты ► Несоответствия (со ссылкой на отчет о несоответствиях (NCR)) ► Наблюдения, рекомендации 13 th & 14 th July 2010 59

ПОСЛЕДУЮЩАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ► Проверяемая организация, ответственная за корректирующие и предупреждающие действия ► Последующая деятельность аудитора по обеспечению того, что необходимые действия предприняты ► Мероприятия по аудиту завершены записи 13 th & 14 th July 2010 60

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА АУДИТА ► ПЛАНИРОВАНИЕ Расписание, Подготовка, Карты проверок (чек-листы) ► ПРОВЕРКА Исходное собрание, проверка, заключительное собрание ► ЗАВЕРШЕНИЕ Отчет , корректирующие меры, последующая деятельность 13 th & 14 th July 2010 61

ПРЕИМУЩЕСТВА АУДИТОВ ► Проверяет соблюдение процедур ► Анализирует результативность системы ► Помогает выявить проблемные области ► Способствует перенесению наилучших практик ► Эффективный механизм для постоянного улучшения 13 th & 14 th July 2010 62

Упражнение Роли аудитора и старшего группы аудита (Audit Team Leader)

Подготовка к сертификации

ISO 9001 - Этапы внедрения ► Решение/заинтересованность руководства ► Определение сферы применения системы ► Изучение текущей ситуации – выявление пробелов ► Формулирование плана мероприятий ► Документирование и внедрение процессов ► Анализ и внутренний аудит ► Официальная оценка 13 th & 14 th July 2010 65

Типичный план мероприятий по ISO 9001 13 th & 14 th July 2010 66

КЛЮЧЕВЫЕ ВОПРОСЫ До того, как пригласить внешнего аудитора проверьте следующее: ► Имеются ли обязательные документы – руководство по качеству и процедуры? ► Определены и управляемы ли ключевые процессы? ► Проводились ли внутренние аудиты и анализы со стороны руководства? ► Удовлетворительны ли их результаты? 13 th & 14 th July 2010 67

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ► Рассмотреть вопрос о предварительной оценке – внутренняя – независимый консультант – ваша организация по проведению проверок ► Проинформировать весь персонал – разъяснить процесс – разъяснить обязанности – обеспечить обратную связь с персоналом для выражения им озабоченности по каким-либо вопросам 13 th & 14 th July 2010 68

Процесс сертификации

Регулирование процесса сертификации ISO 9001 Национальное правительство (напр. UK DTI) Регулирующий орган (напр. UKAS, DAR) Сертификационная организация Компании/Организации 13 th & 14 th July 2010 70

ПРОЦЕСС СЕРТИФИКАЦИИ ЭТАП 1: Анализ документации ЭТАП 2: Первичная оценка системы качества в действии ЭТАП 3: Последующая оценка в ходе периодических наблюдений 13 th & 14 th July 2010 71

ЭТАП 1 • Компания согласует контракт с одной сертификационной организацией • Компания подает документацию СМК в сертификационную организацию • Сертификационная организация изучает документы в отношении соблюдения стандарта и сообщает о результатах • При удовлетворительных результатах, сертификационная организация разрабатывает план/график проведения оценки 13 th & 14 th July 2010 72

ЭТАП 2 • • Сертификационная организация проводит оценку Исследует все основные процессы Проводит беседы с персоналом Аудит - это процесс выборочного исследования • О результатах сообщается на заключительном собрании • При необходимости организуется дополнительное посещение • При успешном прохождении проверки выдается Сертификат 13 th & 14 th July 2010 73

ТИПИЧНЫЙ СЕРТИФИКАТ ISO 9001 13 th & 14 th July 2010 74

ЭТАП 3 • В течение периода утверждения сертификационная организация проводит регулярные посещения с целью наблюдения • Обычно каждые 6/12 месяцев – с целью наблюдения за определенными частями системы – каждый раз охватывает определенные ключевые элементы • Многие сертификационные организации проводят 3 -х годичный цикл утверждения 13 th & 14 th July 2010 75

ISO 9001: 2008 ПРЕИМУЩЕСТВА: В группах обсудите преимущества наличия системы менеджмента качества, удовлетворяющей требованиям ISO 9001. Рассмотрите преимущества для: a) вашей организации b) работников c) потребителей

ПОДВЕДЕНИЕ ИТОГОВ

ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • • Ориентация на потребителя Лидерство руководителя Вовлечение работников Процессный подход Системный подход к менеджменту Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками Постоянное улучшение 13 th & 14 th July 2010 78

Основные принципы ISO 9000 1 ОРГАНИЗОВАТЬСЯ - определить роли, обязанности, интерфейсы 2 ОБЕСПЕЧИТЬ РЕСУРСЫ - людские ресурсы, обучение, технические средства 3 ДОКУМЕНТИРОВАТЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА - установить процедуры, управлять документами 4 УПРАВЛЯТЬ ПРОЦЕССАМИ - планировать процессы, управлять деятельностью 5 ВЕСТИ ЗАПИСИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ - подтверждение эффективности деятельности 6 ПРОВОДИТЬ РЕГУЛЯРНЫЕ ПРОВЕРКИ - инспекции, тесты, исследования, аудиты 7 УЛУЧШАТЬ СИСТЕМЫ - проактивный постоянный процесс улучшения 13 th & 14 th July 2010 79

ОСНОВНОЕ УСЛОВИЕ !!! Для того, чтобы проект внедрения ISO 9001: 2008 был успешным, НЕОБХОДИМА поддержка и заинтересованность со стороны высшего руководства. 13 th & 14 th July 2010 80

ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ Есть ли заключительные вопросы или темы для обсуждения? 13 th & 14 th July 2010 81

ОКОНЧАНИЕ КУРСА Благодарим за то, что приняли участие в семинаре – мы надеемся, что он удовлетворил ваши потребности и оправдал ожидания. 13 th & 14 th July 2010 82