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Évaluation : Normes et Accréditation 1 Évaluation : Normes et Accréditation 1

Objectifs d’apprentissage A la fin de ce module les participants seront en mesure de Objectifs d’apprentissage A la fin de ce module les participants seront en mesure de : n Comparer et différencier accréditation, certification et licence (conditions d’ouverture) n Décrire les processus impliqués dans le développement des standards n Discuter la nécessité de normes et de standards pour les laboratoires Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 2

Scénario « L’administrateur de votre hôpital vous a demandé, en tant que responsable du Scénario « L’administrateur de votre hôpital vous a demandé, en tant que responsable du laboratoire, d’examiner la possibilité d’accréditer le laboratoire. » n n n Que signifie être accrédité ? Où pouvez vous obtenir des informations ? Comment commenceriez-vous ? Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 3

Le système de gestion de la qualité Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 4 Le système de gestion de la qualité Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 4

Évaluation du laboratoire – Pourquoi? Reconnaissance comme fournissant des résultats exacts et reproductibles n Évaluation du laboratoire – Pourquoi? Reconnaissance comme fournissant des résultats exacts et reproductibles n Reconnaissance de conformité aux normes de qualité et standards utilisés pour l’évaluation n Awarded to Quality Lab 2009 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 5

Met en oeuvre les standards internationaux et nationaux Directeur du Laboratoire Cherche l’information sur Met en oeuvre les standards internationaux et nationaux Directeur du Laboratoire Cherche l’information sur les normes et standards appropriés Responsabilités Techniciens Conscient des exigences contribue à répondre aux standards Conscient des processus d’évaluation Aide à préparer l’évaluation Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 Cherche l’information sur les processus d’accréditation et de certification Utilise les résultats pour fournir un meilleur service Responsable qualité Explique au personnel le processus de réponse aux standards Prépare le laboratoire pour les évaluations 6

Définitions n n n Document normatif — document qui donne les règles, les lignes Définitions n n n Document normatif — document qui donne les règles, les lignes de conduite ou les caractéristiques pour les activités ou leurs résultats Norme/Standard — établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des lignes directrices ou des caractéristiques pour des activités ou leurs résultats, garantissant un degré optimal d'ordre dans un contexte donné Règlement — toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorité administrative Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 7

Normes développées localement De nombreuse agences, organisations ou régions développent leurs propres exigences d’accréditation Normes développées localement De nombreuse agences, organisations ou régions développent leurs propres exigences d’accréditation plutôt que d’utiliser les normes internationales n Avantages: ¨ Optimal pour un usage local, reconnaît les forces et faiblesses locales ¨ Peuvent être développées progressivement Peuvent conduire à une reconnaissance internationales n Faiblesses: ¨ Peuvent être biaisées ¨ Peuvent ne pas être reconnues par d’autres organisations Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 8

Organismes de standardisation Organisations internationales : § ISO § CLSI § CEN § OMS Organismes de standardisation Organisations internationales : § ISO § CLSI § CEN § OMS Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 9

Organisation Internationale de Normalisation/ISO/ International Organization for Standardization § La plus grosse organisation de Organisation Internationale de Normalisation/ISO/ International Organization for Standardization § La plus grosse organisation de développement et de publication de normes § Les normes ISO sont applicables à tout type d’organisation y compris les laboratoires cliniques et de santé publique. Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 10

Clinical and Laboratory Standards Institute § Organisation internationale à but non lucratif, développant des Clinical and Laboratory Standards Institute § Organisation internationale à but non lucratif, développant des normes § Promeut le développement et l’utilisation volontaire de normes et de guidelines par la communauté médicale. § Les documents sont développés par des experts travaillant en sous comités ou en sous groupe de travail Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 11

Comité Européen de Normalisation § Agences nationales de normalisation de l’Espace Économique Européen et Comité Européen de Normalisation § Agences nationales de normalisation de l’Espace Économique Européen et des pays associés § Les termes généraux comprennent ouverture et transparence, consensus et intégration Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 12

Organisation Mondiale de la Santé § A développé plusieurs normes pour le diagnostic au Organisation Mondiale de la Santé § A développé plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies spécifiques telles que la polio, la tuberculose, la grippe, la rougeole Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 13

Normes nationales et lignes de conduite techniques n Normes spécifiques au pays ¨ Basées Normes nationales et lignes de conduite techniques n Normes spécifiques au pays ¨ Basées sur les normes internationales q Adaptées à la culture et aux conditions du pays n Guidelines q S’ajoutent aux normes, conseils techniques pour leur mise en place au laboratoire q Peuvent aborder une méthode spécifique d’analyse Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 14

Normes , standards règlements spécifiques et nationaux Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 15 Normes , standards règlements spécifiques et nationaux Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 15

Définitions n Certification (ISO/IEC 17000) ¨ n Accréditation (ISO 15189) ¨ n Procédure par Définitions n Certification (ISO/IEC 17000) ¨ n Accréditation (ISO 15189) ¨ n Procédure par laquelle un organisme indépendant donne une assurance écrite que le produit, le processus ou le service est conforme à des exigences spécifiées Procédure par laquelle une autorité donne une reconnaissance formelle qu’un organisme ou une personne est compétente pour réaliser des tâches spécifiques Licence (Wikipedia 2007) ¨ L’autorisation d’ouverture ou de pratiquer est généralement fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent basée sur un savoir démontré, une formation et des compétences. Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 16

Le laboratoire a t-il besoin d’une accréditation ? Accréditation Licence Quelles normes le laboratoire Le laboratoire a t-il besoin d’une accréditation ? Accréditation Licence Quelles normes le laboratoire devrait il utiliser ? Certification Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 Situation du laboratoire vis à vis des règlements ? 17

Éléments d’un processus d’accréditation n Agence d’accréditation n Normes n Évaluateurs n Utilisateurs Evaluation: Éléments d’un processus d’accréditation n Agence d’accréditation n Normes n Évaluateurs n Utilisateurs Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 18

Approuvées Bien informées Agences de Certification et d’ Accréditation Personnel Compétent Basées sur des Approuvées Bien informées Agences de Certification et d’ Accréditation Personnel Compétent Basées sur des normes Objectives Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 19

Exemples : standards communément utilisés n Standards de certification ¨ ¨ n ISO 9001: Exemples : standards communément utilisés n Standards de certification ¨ ¨ n ISO 9001: 2000 ISO 14000 Standards d’accréditation q q ISO 15189 ¨ n ISO 17025 Standards polio OMS Règlements ¨ CLIA USA ¨ GBEA France ¨ Transport de matières dangereuses ONU Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 20

Champ d’action de ISO 17025 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 21 Champ d’action de ISO 17025 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 21

Champ d’action de ISO 15189 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 22 Champ d’action de ISO 15189 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 22

Où en est votre laboratoire ? Labo de Reference référence Laboratory POS Laboratoire Pos Où en est votre laboratoire ? Labo de Reference référence Laboratory POS Laboratoire Pos Laboratoire e! tur ver Ou ISO 9001 lité l Qua anue M ISO 151 POLIO 89 OMS Accréditation Certification Licence Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 23

Processus d’accréditation Pas à prendre à la légère ou sans y réfléchir longuement engagement Processus d’accréditation Pas à prendre à la légère ou sans y réfléchir longuement engagement planifier Exigences connaissances Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 ressources 24

Termes de l’accréditation Consensus § Accord général en l’absence de forte et irréfutable objection Termes de l’accréditation Consensus § Accord général en l’absence de forte et irréfutable objection Énoncé normatif Partie requise et essentielle de la norme. § Inclut le mot « doit » § Note d’information § Information (souvent sous forme de note) explicative, justificative ou fournissant un exemple Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 25

Termes de l’accréditation Conformité § Satisfait à la fois au texte et à l’esprit Termes de l’accréditation Conformité § Satisfait à la fois au texte et à l’esprit de l’exigence Non-conformité § Non satisfaction aux exigences d’un processus, d’une structure ou d’un service spécifié. § Peut être catégorisée comme majeure (complète) ou mineure (partielle). Vérification de conformité § Confirmation de conformité par examen des preuves Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 26

Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 27 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 27

Résultats de l’accréditation § Mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité Résultats de l’accréditation § Mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité § Contrôle continu du système qualité § Reconnaissance des efforts Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 28

Les laboratoires accrédités ont tendance : § À réaliser de meilleurs tests de compétence Les laboratoires accrédités ont tendance : § À réaliser de meilleurs tests de compétence § Sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 29

Être accrédité est un accomplissement 2007 PRIMAIRE Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 30 Être accrédité est un accomplissement 2007 PRIMAIRE Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 30

2010 2007 MAINTENUE PRIMAIRE 2009 MAINTENUE 2008 MAINTENUE Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 Maintenir 2010 2007 MAINTENUE PRIMAIRE 2009 MAINTENUE 2008 MAINTENUE Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 Maintenir l’accréditation est une réussite 31

Résumé § Les normes fournissent des lignes de § § conduite qui forment la Résumé § Les normes fournissent des lignes de § § conduite qui forment la base des pratiques qualité au laboratoire. Elles sont développées par des organisations L’accréditation et la certification sont deux processus qui permettent de reconnaître qu’un laboratoire répond aux normes désignées. Un programme de gestion de la qualité actif assure que le laboratoire est constamment en état de « préparationpour-l’accréditation » Assessment: Norms and Accréditation-Module 11 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 32

Messages clefs L’accréditation est une importante étape dans l’amélioration continue du système de gestion Messages clefs L’accréditation est une importante étape dans l’amélioration continue du système de gestion de la qualité. n Être accrédité est un accomplissement, maintenir l’accréditation est une réussite. n Assessment: Norms and Accréditation-Module 11 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 33

Questions? Commentaires? Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 34 Questions? Commentaires? Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 34