etik tasarım üretim danışmanlık ISO 9001 2000 VE

etik tasarım üretim danışmanlık ISO 9001: 2000 VE ISO 9001: 2008 ARASINDAKİ FARKLILIKLAR VE YORUMLAR Uzay Çağı Cad. No: 82 -B 17 Ostim-Ankara Tel: 0. 312. 385 16 75 Faks: 0. 312. 385 55 70 e-ileti: etik@etik. com. tr www. etik. com. tr Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

ÇALIŞMALARI KİM YAPAR ISO : International Standards for Organisations TC 176 : Techinal Commitee 176(Teknik Komite 176) Komitenin Temel Çalışma Prensibi; En az beş yılda bir standarları gözden geçirme En geç on yılda bir standardları revize etme Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

ISO’ NUN STANDARDI REVİZE ETME NEDENİ • • Standardın gözden geçirilmesi; • Yeni kalite ve güvenlik gereksinimleri • Teknolojik değişiklikler • Yeni metod ve malzemeler Kullanıcı anketleri Piyasa araştırması ISO 14001 ile uyumlaştırma talepleri Ø Guidance on ISO 9001: 2008 sub-clause 1. 2 “Application” Ø Guidance on the documentation requirements of ISO 9001: 2008 Ø Guidance to the Terminology used in ISO 9001 and 9004 Ø Guidance on the consept and of the process approachfor management systems Ø Guidance on “Outsourced processes” Yasemen Çınar Mak. Müh. Etik Tasarım Mayıs 2009

NEDEN GEREK DUYULDU • • • ISO 9001: 2008, ISO 9001: 2000’nin 8 senelik uygulamaları sırasında ortaya çıkan ihtiyaçları düşünerek hazırlanmıştır. Bu değişiklik genel anlamda netleştirme ve uygulamalara açıklık kazandırmak amaçlıdır. Bu nedenle maddelerin içerikleri korunmuş, daha anlaşılır hale getirmek için düzeltmeler ve eklemeler yapılmıştır. (çapraz referanslar, yeni notlar) Standardın revizyon nedeni; – Daha anlaşılabilir hale getirilmesi – Yanlış yorumlanabilen kavramların düzenlenmesi – imla değişiklikleri – Çelişki yaratabilecek durumların ortadan kaldırılması ŞU ANKİ MEVCUT DOKÜMANTASYON VE UYGULAMA BAZINDA ÖNEMLİ BİR DEĞİŞİKLİK YOK. MEVCUT KULLANILAN DOKÜMANTASYON ÜZERİNDE YAPILACAK REVİZYONLARLA GEÇİŞ YAPILABİLİR. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

FAYDASI NE OLDU? – Daha Net, Daha Anlaşılır, – ISO 14001 ile uyumlu, – ISO 9000 standartlar serisi ile uyumlu, Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

BAŞKA NELER DEĞİŞECEK ISO 9004: 2000 Kalite Yönetim Sistemleri - Performans Geliştirme İçin Kılavuz standardı da revize edilmektedir. 2009 yılında bu standardın yeniden yayımlanması beklenmektedir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

NE GETİRECEK • • Kayıt ve dokümanlarda küçük değişiklikler, Süreçlerde küçük değişiklikler, Buna karşılık • Sistemi etkileyen radikal bir değişiklik olmadığı için yürürlükteki belgelendirmeleri etkilemesi beklenmemektedir. • Yeni standardın bilinmesi yeterli olacak ayrıca bir eğitim ihtiyacının oluşması beklenmemektedir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

NE YAPACAĞIZ ü Standardın değişiklikleri hakkında bilgilenmek ü ISO 9001: 2008 ek B’yi kullanarak olabilecek değişiklikleri belirlemek, ü ISO 9001: 2000 ve ISO 9001: 2008 arasındaki yorum farklılıklarını belirlemek, ü Değişiklik yok ise ISO 9001: 2008 değişiklik plan sonuçlarını ilgili taraflara duyurmak, belgelendirme kuruluşunun onayını almak, ü Değişiklik var ise uygulanan sistemde gerçekleştirilecek değişiklikler için düzeltici faaliyet planını hazırlamak ve belgelendirme kuruluşunun onayını almak, Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

ISO 9001: 2008 STANDARDINA GEÇİŞ NASIL OLACAK? • ISO 9001: 2000 standardının, revize edilmis yeni versiyonu olan ISO 9001: 2008 standardı 15 Kasım 2008 tarihinde yayımlanmıştır • Geçis süreci için kuruluşlara 24 ay süre verilmistir. • Süre standardın yayımlandığı 15 Kasım 2008 tarihinde baslamıstır. • 15 Kasım 2010 tarihinden sonra 2000 versiyonu geçerliliğini yitirecektir. • Geçişler ara denetimlerde veya yenilemede yapılabilir. • 15 Kasım 2009’dan itibaren, yeni belgelendirmeler ISO 9001: 2008’e göre yapılmak zorundadır. • 15 Kasım 2009 tarihine kadar yapılacak olan ISO 9001: 2000’e göre belgelendirilmelerde geçerlilik süresi 14 Kasım 2010 tarihine kadardır • Standardın 2000 ve 2008 versiyonlarının her ikisi de 15 Kasım 2008 tarihinden itibaren 2 yıl süre ile yürürlükte olacaktır. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

Neler Değişti? 0 Giriş 0. 1, 0. 2, 0. 3, 0. 4 1 Kapsam 1. 1, 1. 2 2 Atıflar 2 3 Terimler ve Tarifler 3 4 Kalite Yönetim Sistemi 4. 1, 4. 2. 3, 4. 2. 4 5 Yönetim Sorumluluğu 5. 5. 2 6 Kaynak Yönetimi 6. 2. 1, 6. 2. 2, 6. 3, 6. 4 7 Ürün Geliştirme 7. 1, 7. 2. 1, 7. 3. 3, 7. 5. 1, 7. 5. 2, 7. 5. 3, 7. 5. 4, 7. 5. 5, 7. 6 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8. 1, 8. 2. 2, 8. 2. 3, 8. 2. 4, 8. 3, 8. 4, 8. 5. 2, 8. 5. 3 Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

0. 1 Genel ISO 9001: 2000 Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. ISO 9001: 2008 Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına aşağıdakiler etki eder: a) Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın beraberinde gelen riskler, (its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment, ) b) Kuruluşun değişen ihtiyaçları, c) Kuruluşa özel amaçlar, (its particular objectives, ) d) Kuruluşun sağladığı ürünler, e) Kuruluşun prosesleri, f) Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı YORUM Kalite Yönetim Sistemininin tasarım ve uygulanmasını etkileyen değişikliklere iş çevresi, çevresel değişiklikler ve çevreden kaynaklı riskler maddesi eklenmiştir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

0. 2 Proses yaklaşımı ISO 9001: 2000 Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet, proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. ISO 9001: 2008 Bir kuruluş, etkin çalışması için birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen bir faaliyet veya faaliyetler grubu bir proses olarak değerlendirilebilir. Sıklıkla, bir prosesin çıktısı bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. ISO 9001: 2000 Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir. ISO 9001: 2008 İstenen çıktıyı elde etmek amacıyla, bir kuruluş içerisinde, proseslerin tanımlanması ve etkileşimleri ile birlikte bir prosesler sisteminin uygulanması ve bunların yönetilmesi “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

1. 1 Genel ISO 9001: 2000 Not - Bu standardda “ürün “ terimi, yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır. ISO 9001: 2008 Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir. (any intended output resulting from the product realization processes. ) Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir. (NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. ) YORUM NOT kısmında değişiklik yapılarak ürün tanımı genişletilmiştir, Mevzuat şartlarına “kanun” da eklenmiştir. NOT 2 eklenmiştir: Kanun ve mevzuat şartları yasal şartlar olarak tanımlanabilir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 1 Genel şartlar ISO 9001: 2000 a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bütün kuruluştaki uygulamalarını tanımlamalı (Madde 1. 2), ISO 9001: 2008 a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (bkz. Madde 1. 2), Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli, YORUM Ölçme konusunda rahatlama sağlanmış Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 1 Genel şartlar ISO 9001: 2000 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır ISO 9001: 2008 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 1 Genel şartlar ISO 9001: 2000 Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir. ISO 9001: 2008 Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 1 Genel şartlar ISO 9001: 2008 Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir. Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir: a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi, c) Madde 7. 4’ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği. YORUM Dış kaynaklı proses tanım netleştirildi. Proses dış kaynaklı hale getirilse bile yasalara, mevzuat şartlarına ve müşteri isteklerine uyma sorumluluğu ortadan kalmıyor ve kuruluşun uyguladığı kontrolün türü ve kapsamını güvence altına alacak şekilde sistem oluşturmasını talep ediyor. Bu kontrolleride a, b c maddelerinde tanımlıyor Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 2. 1 Genel ISO 9001: 2000 d) Proseslerin etkin plânlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, e) Bu standardın gerektirdiği kayıtları ( Madde 4. 2. 4) içermelidir. ISO 9001: 2008 d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar YORUM Artık bir “kayıt” net bir şekilde “doküman” olarak kabul ediliyor Tüm dokümantasyon gereklilikleri kayıtlar için de geçerli mi? ? ? Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 2. 1 Genel ISO 9001: 2000 Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. ISO 9001: 2008 Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. YORUM Prosedür dokümante etmede serbestlik sağlandı. Doküman Kontrolü Prosedürü + Kayıtların Kontrolü Prosedürü = Doküman Yönetimi Prosedürü Ürünlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi + Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü =Ürün Ölçümü ve Uygun Olmayan Ürünlerin Kontrolü Prosedürü Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

4. 2. 3 Dokümanların kontrolü ISO 9001: 2000 f) Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımının kontrol altında olmasının sağlanması, ISO 9001: 2008 f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, YORUM Dış kaynaklı dokümanı tanımlıyor. Neler dış kaynaklı doküman olabilir netleştiriyor. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

5. 5. 2 Yönetim temsilcisi ISO 9001: 2000 Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: ISO 9001: 2008 Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır: YORUM Yönetim temsilcisinin kuruluşun yönetiminden olması gerekliliği vurgulanmıştır. ( organizasyon dışından kişilerin yönetim temsilcisi olması engellenmiş) Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

6. 2. 1 Genel ISO 9001: 2000 Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel, uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. ISO 9001: 2008 Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. YORUM Ürün şartlarına vurgu yapılıyor Ürün şartlarını etkileyen personelleri belirlememizi netleştiriyor. ( doğrudan veya dolaylı tüm personel) Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

6. 2. 2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık ISO 9001: 2000 a) Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli, b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, ISO 9001: 2008 a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli, b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli, YORUM Daha anlaşılabilir hale geldi. Yetkinlik için uygulanabilirlik tanımı getirildi. Rahatlama sağlandı. Egitim Etkinligini değerlendirirken personelin yetkinliğinide göz önüne almamızı sağladı Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

6. 3 Alt yapı ISO 9001: 2000 c) Destek hizmetleri ( taşıma veya iletişim gibi ). ISO 9001: 2008 c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi). Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

6. 4 Çalışma ortamı ISO 9001: 2000 Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. ISO 9001: 2008 Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması ISO 9001: 2000 c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, ISO 9001: 2008 c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri, Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 2. 1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ISO 9001: 2000 Kuruluş, c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, d) Kuruluş tarafından belirlenen ilâve şartları belirlemelidir. ISO 9001: 2008 Kuruluş, c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları belirlemelidir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 2. 1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi ISO 9001: 2008 Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir. YORUM “a” maddesindeki Teslim sonrası faaliyetler net olarak açıklanmış örn: Garanti faaliyetleri, bakım faaliyetleri, geri dönüşüm, imha Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 3. 1 Tasarım ve geliştirme plânlaması ISO 9001: 2008 Not - Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir. YORUM Tasarımı planını yaparken yorumlamayı kolaylaştırmış Tasarım aşamalarını ayrı veya aynı anda yürütebileceğimiz tanımlanmış Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 3. 3 Tasarım ve geliştirme çıktıları ISO 9001: 2000 Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve dağıtımdan önce onaylanmalıdır. ISO 9001: 2008 Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 5. 3 Tanımlama ve izlenebilirlik ISO 9001: 2000 Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre tanımlamalıdır. ISO 9001: 2008 Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır. ISO 9001: 2000 İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünü tek olarak, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4. 2. 4). ISO 9001: 2008 İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4. 2. 4). Muayene ve deney durumunun ürün gerçekleştirme boyunca belirli olma gereksinimi eklenmiştir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 5. 4 Müşteri malı (varlığı) ISO 9001: 2000 Herhangi bir müşteri malı kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4. 2. 4) Not - Müşteri malı, fikir haklarını da kapsar, ISO 9001: 2008 Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4. 2. 4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir. YORUM Fikri mülkiyete kişisel verilerde eklenmiştir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 5. 5 Ürünün muhafazası ISO 9001: 2000 Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. ISO 9001: 2008 Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. YORUM Ürünün neden muhafaza edildiği (şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için) netleştirildi Uygulanabilirlik tanımı eklenerek rahatlama sağlandı. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü ISO 9001: 2000 Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve bunun için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7. 2. 1). ISO 9001: 2008 Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü ISO 9001: 2000 a) Belirli aralıklarla kalibre edilmiş veya doğrulanmış olmalı veya kullanılmadan önce uluslar arası veya ulusal referans ölçme standardlarına göre izlenebilir olmalıdır; bu tipte referans ölçme standardlarının bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada “ esas alınan hususlar ” kaydedilmelidir, ISO 9001: 2008 a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4. 2. 4). Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

7. 6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü ISO 9001: 2000 c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmalıdır, ISO 9001: 2008 c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir. not bölümündeki ISO 10012 -1 ve ISO 10012 -2 atıfları kaldırılmıştır. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 1 Genel ISO 9001: 2000 a) Ürünün uygunluğunu göstermek, ISO 9001: 2008 a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek YORUM Ürün uygunluğu kavramı tanımı netleştirildi Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 1 Müşteri memnuniyeti ISO 9001: 2008 Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir. YORUM • Not eklenmiş ve müşteri memnuniyetinin ölçümüne ilişkin yöntem örnekleri verilmiştir. – Müşteri memnuniyeti anketi, – Teslim edilen ürün kalitesine ilişkin müşteri verisi, – Kullanıcı görüş anketi, – Kaybedilen iş analizi, – Tebrik, Memnuniyet yazıları – Garanti talepleri, – İş bitirme belgeleri, – Referans yazıları – Bayi raporları. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 2 İç tetkik ISO 9001: 2000 Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4. 2. 4) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir. ISO 9001: 2008 Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4. 2. 4). Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 2 İç tetkik ISO 9001: 2000 Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gecikmeksizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 8. 5. 2). ISO 9001: 2008 Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını kapsamalıdır (bkz. Madde 8. 5. 2). not bölümünde bulunan “ISO 10011 -1, ISO 10011 -2 ve ISO 10011 -3 “ e yapılan atıf “ISO 19011” olarak değiştirilmiştir Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001: 2000 Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler yapılmalıdır. ISO 9001: 2008 Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir. YORUM ürünün uygunluğunu sağlamak için tanımı kaldırılmış ve uygulanabiliyorsa işlem yapılması tanımlanmıştır ISO 9001: 2008 Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001: 2000 Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (Madde 7. 1). ISO 9001: 2008 Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7. 1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. ISO 9001: 2000 Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4. 2. 4). ISO 9001: 2008 • Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir (bkz. Madde 4. 2. 4). YORUM Son kontrol aşamasında kayıtlarda ilgili yetkili tanımlamasını istiyor Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 2. 4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ISO 9001: 2000 Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu , plânlı düzenlemelerin (Madde 7. 1) tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından onaylanmadıkça, yapılmamalıdır. ISO 9001: 2008 İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler (bkz. Madde 7. 1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır. • • Uygulayıcı açısından bir değişiklik yoktur. 2. paragrafa “müşteriye sunum için” ve 3. paragrafa “müşteri” ifadesi eklenmiş ayrıca uygulama ve anlamı değiştirmeyen netleştirmeye yönelik düzenlemeler yapılmıştır. Standart, ürünlerin müşteriye sunumları için serbest bırakılması anlatımını netleştirmiştir. Kuruluş, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişiyi gösteren kayıtları muhafaza etmelidir. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ISO 9001: 2000 Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir. ISO 9001: 2008 Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ISO 9001: 2000 Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır. ISO 9001: 2008 Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. YORUM Uygulanabilirilik yaklaşımı sağlandı. ISO 9001: 2000 • Uygun olmayan ürün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. YORUM Daha önce bu konu d maddesine taşındığı için burada belirtilmedi. Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 4 Veri Analizi a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8. 2. 1), b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8. 2. 4), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı (bkz. Madde 8. 2. 3 ve Madde 8. 2. 4), d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7. 4) Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 5. 2 Düzeltici faaliyet ISO 9001: 2000 Kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. ISO 9001: 2008 Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. ISO 9001: 2000 f) Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi için ISO 9001: 2008 f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden eçirilmesi. YORUM Etkinlik vurgulaması yapılmış Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

8. 5. 3 Önleyici faaliyet Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: ISO 9001: 2000 e) Alınan tedbirlerin yeniden gözden geçirmesi için ISO 9001: 2008 e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi. YORUM Etkinlik vurgulaması yapılmış Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009

Özellikle değerlendirilebilecek konular • • • Ürün Dış kaynaklı prosesler Dış kaynaklı doküman listesi KYS kayıtları Eğitim etkinliğinin değerlendirilmesi Elden çıkarma ilgili faaliyetler Tasarım çıktıları İç denetim Performans göstergeleri Düzeltici&önleyici faaliyet etkinlik değerlendirmeleri Mak. Müh. Yasemen Çınar Etik Tasarım Mayıs 2009