Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств Выполнили: Васильев А. А. Ермолаев Н. Т. ЛД 102 -1
Итак, что же такое клиническое исследование лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. 2/16
Вступление Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм. 3/16
В настоящее время в Российской Федерации правовой основой для проведения клинических исследований являются: • Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей (2001 г. ); • Конституция РФ; • Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487 -1 (с изменениями от 18 июля 2011 г. ); • Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86 «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г. ; 30 декабря 2001 г. ), п. 7 ст. 40; • ОСТ 42 -511 -99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утв. Минздравсоцразвития РФ от 29 декабря 1998 г. ). 4/16
Основные этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18 -й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 г. ), декларируют, что: • обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых; • план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе; • протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом (ЭК); • исследователь обязан предоставлять в ЭК текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях; • исследование должно проводиться только квалифицированными лицами; • обязательна оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования; • ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском; • конфиденциальность участия испытуемого в исследовании; • если испытуемые недееспособны, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители. Кроме того, в 1966 г. была принята международная Конвенция гражданских и политических прав, ст. 7 которой гласит, что «Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого согласия» . 5/16
За все время существования клинических исследований лекарственных средств произошли следующие наиболее крупные нарушения этики: • 40 -летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933– 1972 гг. , Алабама, США); • исследования на узниках фашистских концлагерей, эксперименты по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам; • применение талидомида (1959– 1961 гг. , Германия). 6/16
Существуют три вида Этических Комитетов*: • локальный – действует на базе учреждения, в котором проходят клинические исследования, и осуществляет наблюдение за ходом работ; • региональный – действует в рамках региона; • национальный (центральный) – действует на территории всей страны. * За соблюдением этических норм при клинических исследованиях следят ЭК – независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. 7/16
Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического исследования. Для выполнения указанных целей ЭК решает следующие задачи: • независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав испытуемых на стадиях планирования и проведения исследования; • оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность проведения каждого исследования; • оценивает соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических исследований; • осуществляет наблюдение за выполнением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных. 8/16
Оценка риска Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК: - физический и психологический ущерб; - вторжение в личную жизнь; - нарушение конфиденциальности; - социальные и экономические травмы. Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным). 9/16
Вторжение в личную жизнь является отдельным видом риска, возникающим при скрытом наблюдении за участниками исследования. Для оценки его этичности рассматриваются следующие аспекты: • является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых? • является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным? • может ли исследование быть изменено таким образом, чтобы его можно было проводить без вторжения в личную жизнь субъектов? 10/16
Оценка ожидаемой пользы Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен. 11/16
Согласие пациента на участие в исследовании Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого. 12/16
Включение женщин в исследование Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования беременны или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем ЭК. Столь пристальное внимание к этой проблеме объясняется присутствием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. При этом беременная женщина может быть субъектом исследования, только если его цель отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья минимален. 13/16
Клинические исследования с участием детей Согласно существующей в РФ практике клинические исследования ЛС на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся по завершении клинических исследований на эффективность и безопасность ЛС у взрослых. Известно, что эффект различных ЛС у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих ЛС изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение. 14/16
Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и ЭК необходимо ответить на следующие вопросы: • обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы? • не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых? • допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования? • не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия? 15/16
При проведении клинических исследований на детях запрещается убеждать родителей и ребенка принять решение об участии в исследовании с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). При этом согласно Хельсинкской декларации согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. Спасибо за внимание 16/16
Скачать презентацию Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств Выполнили Васильев
4808.pptx