Этические проблемы глобализации лекарственного рынка Абакумова Т. Р. кафедра фундаментальной и клинической фармакологии Казанский (Приволжский) Государственный университет
Цель: • Мотивы глобализации лекарственного рынка • Виды неэтичного продвижения лекарств 1
Лекарственная терапия – приоритетный вид лечения Источник: Ягудина Р. И. «ПУТИ И МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «http: //www. myshared. ru/slide/662534/ 2
Тенденции роста фармрынка Мировой фармацевтический рынок растет высокими темпами: • 2012 г- объем мирового фармацевтического рынка достиг уровня $940 млрд. Рост в денежном выражении- около 6%. • Ежегодный прирост - не менее чем на 3 -4%, • В 2016 г ~ до $1 трлн 200 млрд. Источник: международная аналитическая компания IMS Health Consulting 3
Мировой фармацевтический рынок, % (прогноз развития объема и территориальное распределение мирового фармацевтического рынка до 2020 года) Источник: Business Monitor International, 2013 г. 4
Причины роста фармацевтического рынка 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Глобальные демографические, эпидемиологические и экономические изменения Старение населения планеты Клинические достижения Развитие лекарственной устойчивости (спрос на новые а/б ЛС) Выявление проблем, ранее неизвестных (метаболический синдром и синдром хронической усталости) Новые болезни (в том числе и мутантные формы известных ранее заболеваний) Загрязнение окружающей среды, экологические проблемы (развивающиеся страны- астма, бронхит, инфекционные заболевания) Хронические заболевания –лидер в структуре смертности (показатель нарастаеь старения населения развивающихся стран ; рост распространенности ожирения и избыточной массы тела, уменьшение физической активности. ) Тенденции развития мирового фармацевтического рынка, http: //www. eabr. org/r/research/publication/today/index. php? id_4=33620 5
А. И. БАЛАШОВ ФОРМИРОВАНИЕ МЕХАНИЗМА УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: ТЕОРИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ » 2012 «Фармацевтическая отрасль имеет несомненную институциональную значимость, выступая в качестве одного из важнейших секторов мировой экономики, серьезно влияющего на положение дел в сопредельных отраслях экономической деятельности – здравоохранении, страховом бизнесе, финансовом секторе. Развитие фармацевтической отрасли на современном этапе не может не учитывать популяризации системы самолечения, вызванное повышением уровня осведомленности пациентов о современных методах лечения, расширением списка ОТС-препаратов, а также развитием сервисов Интернет-торговли и доставки лекарственных средств на дом, результатом развития которых становится существенное изменение статуса современного пациента в сторону автономности и пониженной зависимости от медицинского сообщества. Учитывая этот факт, фармацевтические компании формируют мощный поток информации, направленный потенциальным потребителям их продукции. . . » 6
«Фармацевтические компании - это коммерческие бизнесорганизации, цель которых — продать больше лекарств большему количеству людей, чтобы увеличить прибыль акционеров. Бесспорно, у них есть продукты, необходимые для лечения пациентов… однако по сути фармацевтические компании со своими маркетинговыми подразделениями являются продавцами, стремящимися повысить прибыль, а не альтруистическими организациями, старающимися улучшить здоровье людей. Зона ответственности специалистов здравоохранения, стоящих у постели больного или за прилавком аптеки- распознать некорректную рекламную информацию или научные данные низкого качества, наносящие вред пациентам…» Этичная промоция и рациональное использование лекарственных средств в мире. Центр фармакоэкономических исследований. http: //healtheconomics. ru/index. php? option=com_content&view=article&id=12627: 2011 -08 -17 -09 -02 -57&catid=104: latestnews&Itemid=107 7
Структура расходов на промоцию лекарственных средств в США в 2012 г Источник: отчет «Cegedim Strategic Data» , 2013 7
ВОЗ Этические критерии продвижения лекарств на рынок (WHO. Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva: World Health Organization) 1988 Основная цель: “поддерживать и способствовать улучшению здравоохранения посредством рационального использования лекарств. ” Основные принципы • Подход с позиций потребности общественного здоровья • Улучшение здоровья посредством РИЛ • Обязательное государственное регулирование • Максимальная защита пациентов 8
Реклама и фармацевтические компании «СМИ больше не просто инструмент для компаний для передачи собственных сообщений, они преобразовались в средство, в котором Фарма в состоянии оказывать круглосуточное воздействие посредством активного контроля и постановки отдаленного диагноза…» Social Media in the Pharmaceutical Industry http: //events. mashable. com/event/3504006173 «По данным BMJ «…по крайней мере 8, 5 миллионов американцев ежегодно просят и получают рецепт на определененный препарат после того, как слышат или видят его рекламу” (Готтлиб, 2002) …» Debbie Markel, CH, CNHP «Ethical Implications of Direct-to-Consumer Drug Advertising» , 2006 http: //www. herbalconsultant. com/Articles/Ethics_Drug_Advertising. pdf 9
Примеры неэтичной рекламы Информация, вводящая в заблуждение India: campaign to tackle unethical promotion S. GOPALAKRISHNAN, R. MURALI Essential Medicines and Health Products Information Portal A World Health Organization resource Утверждение, что Гликлазид 80 мг гарантирует контроль уровня глюкозы 24 часа. Действительность: продолжительность действия препарата - 12 16 часов. • Утверждение, что Индопамид 2. 5 мг имеет «кардиозащитный» и выраженный мочегонный эффект. Действительность: мочегонный эффект низкий, кардиозащитного действия нет. Препарат с гипотензивным эффектом. • Утверждение, что Амоксициллин с клавулановой кислотой обладает «усиленным» бактерицидным эффектом при лечении пневмоний. У клавулановой кислоты самостоятельного противобактерицидного действия нет. • Утверждение, что витамин Е эффективен для «профилактики фотокератоза» , «лечения мышечных спазмов» и «обладает противоатеросклеротическим эффектом» . Данных об эффективности препарата при дерматических заболеваниях (фотокератоз) и атеросклероз 10 нет. •
Финансирование ключевых ‘лидеров мнений’ «Сегодня «работа» ведется с так называемыми ключевыми клиентами, с лидерами мнений, представителями органов здравоохранения, объединениями пациентов, страховыми организациями и т. д. …в этом объяснение, почему все крупные международные медицинские научные конгрессы последних лет в России спонсируются мировыми фармконцернами. …все чаще такие конгрессы посвящены не научно-практической деятельности, а рекламе известных торговых марок, пролоббированных фирмами и сотрудничающими с ними представителями официальной российской науки…» М. Дмитриев. Война с «системой Семашко» — 6. В капкане «золотого стандарта» . Социальная война. 2013 г. http: //gazeta. eot. su/article/voyna-s-sistemoy-semashko-6 -v-kapkane-zolotogo-standarta Фраза "неформальный лидер" выдвинута социологами Паулем Лацарсфельдом и Элиу Кацем в их книге 1955 года о личном влиянии человека C. Elliott, professor at the Center for Bioethics at the University of Minnesota «The Secret Lives of Big Pharma's 'Thought Leaders‘» . 2010 11
Врачебные конференции источник: Зиганшина Л. Е. , Абакумова Т. Р. , 2013 Анализ данных (приглашения на конференции, симпозиумы, семинары и т. д. )- 1 врач (ЛПУ г. Казани) Период: ноябрь 2012 - ноябрь 2013 г ( г. Казань): • 40 событий* за 12 месяцев работы, т. е. ~ 4 –в месяц или 1 –в неделю • Из них: – 6 в рабочее время; – 3 организованы УЗ г. Казани – 15 с лекторами из Москвы, С. -Петербурга Все встречи (кроме 3 -УЗ)- в крупных отелях города (фуршет, ужин) События: школа-семинар, круглый стол, внедрение порядков и стандартов, Региональный форум, научно-практическая конференция, образовательный семинар, мастер-класс, «Гроссмейстеры кардиологии: сеанс одновременной игры» 12
НЕЭТИЧНЫЙ МАРКЕТИНГ скандалы • Китай (2013 г): Glaxo. Smith. Kline обвинили в экономических преступлениях, в т. ч. подкупе медиков и чиновников. Четверо сотрудников компании были задержаны полицией. И. Дугин. «Китайский скандал и этика мирового фармрынка. Г лобализация R&D влияет на маркетинговую политику фармкомпаний» //Фармацевтический вестник, 2013 • Белоруссия (2013 г): «…расследование Европейского антимонопольного комитета. 4 фарм. компаниям вынесено предупреждение за использование нечестных методов в своей деятельности, работу по коррупционным схемам, фактический подкуп чиновников от медицины, заведующих кафедрами, специалистов, которые могут повлиять на решение о госзакупках лекарственных средств. В итоге “такого сотрудничества” в 2012 -м на закупку импортных лекарственных препаратов, применяемых в государственном здравоохранении, выделено почти на 3 млн долларов больше, чем в 2011 году…» О. ГРИНЕВИЦКАЯ. «Фармкомпании подкупают белорусских врачей? » , газета «Народная воля» , 2013 • Кыргызстан (2013 г): при проверке Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники 29 организаций здравоохранения (Бишкеке и Чуйская область) (амбулаторный прием ) у 94 медицинских работников были обнаружены бланки, копирующиеся блокноты с расписанными там лекарствами : получение бонусов за выписку препаратов от фармкомпаний. Б. Маткеримова. «Забвение совести и стыда, или Процветающий «неэтичный маркетинг» » , газета "Кыргыз туусу «, 2013 13
Продажа болезни «… Один из ведущих способов продвижения лекарств спекуляция болезнями (disease mongering, selling sickness — равнозначные термины «впаривание болезней» , «продажа болезней» ), под которой понимается «определение заболевания с основной целью получить выгоду, а не укрепить общественное здоровье» . Так были «изобретены» или «вновь открыты» эректильная дисфункция, синдром дефицита внимания с гиперактивностью, сексуальная дисфункция у женщин , биполярное расстройство…» Зиганшина Л. Е. Ниязов Р. РНЕЭТИЧНОЕ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИЕЙ - ОСНОВНОЙ БАРЬЕР К ИХ РАЦИОНАЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 2013 Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering BMJ 2002; 324 doi: http: //dx. doi. org/10. 1136/bmj. 324. 7342. 886 (Published 13 April 2002) Cite this as: BMJ 2002; 324: 886. 1 Selling Sickness: How the World's Biggest Pharmaceutical Companies Are Turning Us All Into Patients Ray Moynihan (Author), Alan Cassels 2006 14
Зарубежные поездки, спонсируемые фармфирмами «Раскрыты документы, подтверждающие поездку 11 врачей и их семей из Мадья-Прадеша, в Лондон и Шотландию , проплаченную INTAS ( фармацевтическая компания в Ахмадабаде, который производит психотропные ЛС). Все 11 врачей – неврологи. » Hemender Sharma “Pharma firms funding foreign trips for doctors”. IBN live. 2012 /http: //ibnlive. in. com/news/pharma-firmsfunding-foreign-trips-for-doctors/271997 -3 -236. html «В течение прошлых 10 - 20 лет было растущее вторжение фармацевтических компаний и производителей медицинских устройств в ежедневную практику медицины. Промышленные подарки —ручки, пакеты, эмблемы, и т. п. — стали банальными. В офисах многих врачей, больницах и медицинских центрах, бесплатный обед (любезность фармацевтических спонсоров) превратился в принятый образ жизни. Также подарки могут включать обеды в дорогих ресторанах (чтобы услышать лекцию врачом, привлеченным за плату фармфирмами) или бесплатное путешествие на необычные курорты (чтобы участвовать в медицинских образовательных конференциях, также спонсируемых фирмами). Shyama Rajagopal «Doctors continue to be fed and bred by pharma firms» The Hindu, 2013 02: 01 IST http: //www. thehindu. com/news/cities/Kochi/doctors-continue-to-be-fed-and-bred-by-pharma-firms/article 4760424. ece 15
Влияние на политику стран и законодательства «Фарма лоббирует национальные законодательные проекты, чтобы защитить собственные интересы. Влияние на международные организации • • • Уругвай: (1986– 1994) борьба лобби Фармы против принятия Права на интеллектуальную собственность (IPRs). Данное соглашение по Интеллектуальной собственности налагает на всех членов Всемирной торговой организации (ВТО) требование, чтобы предоставить 20 летние патенты на лекарствах. Всемирная ассамблея здравоохранения (2008 года) ВОЗ , где обсуждалось вопросы здравоохранения и интеллектуальной собственности, присутствовали более 80 представителей промышленной Фармы, чтобы повлиять на лиц, принимающих решения. . . » Кения : Июль 2011 - парламентом принят закон IP, позволяющий закупать самые дешевые лекарства на мировом рынке. В апреле 2012, под давлением Фармы и использование в своих интересах отсутствия большинства парламентариев, принята поправка к закону, которая заблокировала коммерческий импорт более дешевых лекарств. Begoña Iñarra, AFRICA EUROPE FAITH AND JUSTICE NETWORK (AEFJN) Executive Secretary «The influence of Pharmaceutical corporations in health policies» . 2014 • Йоханнесбург (2014) «… Сильное противостояние фармацевтической промышленности против реформы патентного права, чтобы не допустить доступ к дешевым лекарствам. Цель предложенной стратегии фармкомпаний в том, чтобы разрушить долгожданные планы страны. Предложенные изменения гарантировали бы запрещение незаконного расширение монополии фармкомпании за счет регистрации нового патента при простом изменении лекарственной формулы или объединения двух лекарства в одно» 16 MSF urges South Africa to stand strong in defiance of aggressive pharma moves to delay change http: //www. msfaccess. org/content/msf-urges-south-africa-stand-strong-defiance-aggressive-pharma-moves-delay-change
Спонсирование разработки клинических рекомендаций, стандартов, протоколов, профессиональных обществ Опрос 192 авторов 44 протоколов по хронических заболеваниям: • 59% авторов – финансовые отношения с производителями лекарств в протоколах 38%- работали сотрудниками или консультантами в фармкомпаниях • 42/44 протокола – отсутствие декларации о конфликте интересов Choudhry NK et al. , “Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. , JAMA. 2002 Feb 6; 287(5): 612 -7. Исследование эффекта COI при создании Протоколов и Клинических рекомендаций • Исследовались документы с 1980 по 2011 гг • 12 Протокола (9 с США). • Все респонденты сообщили о финансовых отношениях с Фармой (поддержка исследования, консультации для фармкомпании) Susan L. et al «Conflict of Interest in Clinical Practice Guideline Development: A Systematic Review» , 2011 DOI: 10. 1371/journal. pone. 0025153 17
Образовательные инициативы для студентов медиков и аптек о продвижении препарата: международный частный обзор Участие торговых представителей Educational Initiatives for Medical and Pharmacy Students about Drug Promotion: An International Cross-Sectional Survey - EDM Research Series No. 036 2005 WHO группа Торговые представители Всего участников (n=228) 33 (15%) Аптека (n=91) 17 (20%) Медики (n=137) 16 (12%) Время, потраченное на обучение Половина дня или меньше (n=69) 6 (9%) 4 -9 часов (n=66) 10 (15%) Больше чем 10 часов (n=89) 17 (19%) территория Европа (n=92) 11 (12%) Америки (n=56) 14 (25%) Западный Тихий океан (n=31) 3 (15%) Африка (n=20) 1 (5%) E. Средиземноморье (n=9) 1 (11%) врачей с фармацевтическими фирмами начинаются, когда они - просто студенты-медики, посещающие различные клинические учреждения, во время интернатуры, резидентуры и продолжаются в течение всей их профессиональной карьеры» 3 (10%) Юго-Восточная Азия (n=20) «Отношения Dr. R. K. Bansal Dr. Sanjoy Das UNETHICAL RELATIONSHIP BETWEEN DOCTORS AND DRUGS COMPANIES. JAFM, 2005 : 27 (1). ISSN 0971 -0973 18
Клинические исследования A service of the U. S. National Institutes of Health Зарегистрированы международные продолжающиеся испытания, выполняемых более чем 1200 компаниями, а также правительственными учреждениями и университетами и американскими Национальными Институтами Здоровья «Registry of worldwide ongoing trials carried out by more than 1200 companies as well as government agencies and universities; Created by the U. S. National Institutes of Health» http: //www. clinicaltrials. gov/ct 2/home 19
Клинический случай Этические аспекты клинических исследований лекарственных средств у больных с рассеянным склерозом Абакумова Т. Р. , Зиганшина Л. Е. , Хазиахметова В. Н. , 2010 Изучение неэтичного включение пациентки с РС в клиническое исследование с возникновением тяжелой нежелательной лекарственной реакцией в виде острого психического расстройства Выявлены серьезные нарушения этики проведения клинических исследований у больных с рассеянным склерозом 20
«… Взаимодействие между врачами и медицинскими представителями почти столь же старо как сама медицинская профессия. Основная роль медицинского представителя – информирование доктора о продуктах его компании… В этом нет ничего плохого, пока окончательным бенефициарием этой информации не станет пациент» Dr. R. K. Bansal Dr. Sanjoy Das UNETHICAL RELATIONSHIP BETWEEN DOCTORS AND DRUGS COMPANIES. JAFM, 2005 : 27 (1). ISSN 0971 -0973 21
Выводы: 1. Этические проблемы глобализации лекарственного рынка - проблемы не только здравоохранения, они также затрагивают экономическую и политическую сферы государства. 2. Решение проблемы: принятие законодательных актов, строгий государственный контроль за их выполнением и урегулирование на уровне этических и корпоративных норм, создаваемых профессиональными сообществами. 22
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ 23
Скачать презентацию Этические проблемы глобализации лекарственного рынка Абакумова Т Р
7eda6bfb127c4ac45f8f4712f04546b7.ppt