Elaboración de documentos conforme al Informe Técnico TR

Elaboración de documentos conforme al Informe Técnico TR 10013: 2001 y la norma ISO 9001: 2000. INSTRUCTOR ROBERTO V. SALINAS DÍAZ

Objetivos del curso Ø Comunicar la estructura de la documentación de un sgc conforme a los documentos ISO/TR 10013: 2001 e ISO 9001: 2000. Ø Proporcionar un conocimiento suficiente para la realización de la documentación necesaria para un sgc bajo la norma ISO 9001: 2000.

Antecedentes.

La familia ISO 9000: 2000 Ø ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y Vocabulario. Ø ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. Ø ISO 9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño. Ø ISO 19011: 2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

LA SERIE ISO 9000 Y LA FAMILIA ISO 9000 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10014 9000: 2000 9001: 2000 ISO 10015 ISO 10017 9004: 2000 ISO 10012 ISO 10013 19011: 2002 ISO 10018 ISO 10019

El informe técnico ISO/TR 10013. Ø ISO 10013: 1995 Directrices para desarrollar manuales de calidad (NMX -CC-18: 1996). Ø ISO/TR 10013: 2001 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.

Objeto y campo de aplicación. • Directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sgc eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. • Puede utilizarse para documentar otros sistemas de gestión diferentes a los sgc.

Orientación N 525 R. • • Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido: desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes. que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

Referencias normativas • ISO 9000: 2000 - Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario.

Términos y definiciones (ISO 9000: 2000). Documento. Información y su medio de soporte. Política de la calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Objetivo de la calidad. Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Términos y definiciones (ISO 9000: 2000) Procedimiento. Forma especificada para realizar una actividad o un proceso. Especificación. Documento que establece requisitos.

Términos y definiciones (ISO 9000: 2000) Manual de la calidad. Documento que especifica el sgc de una organización. Plan de la calidad. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe hacerlo y cuándo debe hacerse para a un proyecto, proceso, producto o contrato específicos.

Términos y definiciones (ISO/TR 10013: 2001) Instrucciones de trabajo descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas. Formulario documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

Términos y definiciones (ISO 9000: 2000) Registro. documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no se revisa para actualizarlo.

DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Orientación N 525 R • La Norma ISO 9001: 2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentación y permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sgc.

Orientación N 525 R • Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Orientación N 525 R • Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.

Estructura básica. • Manual de la calidad (Nivel A) • Procedimientos del sgc (Nivel B) • Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sgc (Nivel C)

Documentación de sistemas de gestión de la calidad. ISO/TR 10013: 2001 ð puede incluir definiciones. usualmente incluye: ð la política y los objetivos de la calidad; ð el manual de la calidad; ð ð ð ð procedimientos documentados; instrucciones de trabajo; formularios; planes de la calidad; especificaciones; documentos externos; registros. ISO 9001: 2000 • política de la calidad; • objetivos de la calidad; • manual de la calidad; • procedimientos documentados requeridos; • otros documentos que la organización necesite; • registros que la norma

Documentación de sistemas de gestión de la calidad. puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos.

Ventajas del uso de medios electrónicos. ð acceso a información actualizada en todo momento por el personal apropiado; ð acceso y cambios fácilmente realizados y controlados; ð distribución inmediata; ð acceso a la documentación desde instalaciones remotas; ð retiro de documentos obsoletos de manera fácil y eficaz.

Propósitos y beneficios. Entre otros se presentan los siguientes: a) describir el sgc de la organización; b) proveer información para grupos de funciones relacionadas; c) la d) comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con calidad; ayudar a los empleados a

Propósitos y beneficios. e) facilitar el entendimiento mutuo entre empleados y la dirección; f) proveer una base para las los expectativas del desempeño del trabajo; g) declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados; h) proveer evidencia objetiva de que

Propósitos y beneficios. i) proveer un marco de operación claro y eficiente; j) proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica de los demás; k) proveer una base para el orden y equilibrio dentro de la organización; l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

Propósitos y beneficios. m) proveer una base para la mejora continua; n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización; p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; q) proveer una base para auditar el sgc; r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sgc.

Importancia de la documentación • • • Transmisión positiva de información; evidencia de las actividades realizadas; tiene autoridad; agrega valor al sistema; es esencial para: – – el logro de la calidad requerida; la evaluación del sgc; la mejora de la calidad; el mantenimiento de las mejoras.

Importancia de la documentación EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN sgc ELABORAR DOCUMENTOS ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD. La nueva familia de normas ISO 9000 alienta a las organizaciones para que desarrollen una estructura documental simplificada. Puede darse el caso de que sin documentación se demuestre que las actividades se han desarrollado de una manera establecida.

Política y objetivos de la calidad ISO/TR 10013: 2001 ð deberían estar documentados. ð pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un documento independiente. • • ISO 9001: 2000 adecuada al propósito de la organización; compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la eficacia del sgc; • referencia para establecer y revisar los objetivos; • documento controlado. • Coherentes con la política de la calidad; • que se puedan medir; • incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto; • para las funciones y niveles pertinentes de la organización.

MANUAL DE LA CALIDAD ISO/TR 10013: 2001 Único por organización. Debería contener: ð título y alcance; ð tabla de contenidos; ð revisión, aprobación y modificación; ð política y objetivos de la calidad; ISO 9001: 2000 • Alcance del sgc (incluyendo exclusiones); • procedimientos documentados para el sgc o referencia a ellos ; • descripción de la ð organización, responsabilidad y interacción entre los autoridad; procesos del sgc. ð descripción del sgc; ð Anexos.

Procedimientos documentados Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.

Procedimientos documentados ISO/TR 10013: 2001 Contenido: ð título; ð propósito; ISO 9001: 2000 • control de documentos; ð alcance; • control de registros; ð responsabilidad y autoridad; ð descripción de actividades; ð registros; ð anexos; • auditorías internas; ð revisión, aprobación y modificación; • acción correctiva; ð identificación de los cambios. • control de producto no conforme • acción preventiva.

ISO 9001: 2000 apartado 4. 2. 3 Control de los documentos Especificaciones del mejor cliente COPIA CONTROLADA 2 • Definir controles para: • aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de emitirlos; • revisarlos, actualizarlos y volverlos a aprobar cuando sea necesario; • identificar cambios y revisión actual de documentos; • disponibilidad en puntos de uso; • legibles y fácilmente identificables; • identificación de los de origen externo y distribución controlada; • prevenir uso no intencionado de documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razón.

ISO 9001: 2000 apartado 4. 2. 4 Control de los registros Definir controles para: • identificación; • almacenamiento; • protección; • recuperación; • tiempo de retención; • y disposición de los registros.

ISO 9001: 2000 apartado 8. 2. 2 Auditoría interna • Realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar: • la conformidad del sgc con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001: 2000 y con los requisitos del sgc establecidos por la organización; • si se ha implementado el sgc y si se mantiene de manera eficaz. • Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar, además de los resultados de auditorías anteriores;

ISO 9001: 2000 apartado 8. 2. 2 Auditoría interna PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS INTERNAS PAI-REV/00 -ENE/01 • Definir los criterios y el alcance de las auditorías, su frecuencia y metodología; • asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditorías seleccionando a los auditores y el método para realizarlas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo; • Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías, para informar sus resultados y mantener los registros. • La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. • El seguimiento de las auditorías debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificación.

ISO 9001: 2000 apartado 8. 3 Control del producto no conforme • Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional; • definir en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme; • el producto no conforme debe tratarse de una o más de las siguientes formas: • tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada; • autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente o por el cliente; • tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstos.

ISO 9001: 2000 apartado 8. 3 Control del producto no conforme • Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo concesiones; • el producto corregido debe someterse a nueva verificación; • tomar acciones apropiadas en relación con los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme después de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto.

ISO 9001: 2000 apartado 8. 5. 2 Acción correctiva • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir; • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente); • determinar sus causas; • evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir; • determinar e implementar las acciones; • registrar los resultados de las acciones tomadas; • revisar las acciones correctivas tomadas.

ISO 9001: 2000 apartado 8. 5. 3 Acción preventiva • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran; • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • determinar las no conformidades potenciales y sus causas; • evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades; • determinar e implementar las acciones; • registrar los resultados de las acciones tomadas; • revisar las acciones preventivas tomadas.

Proceso de elaboración de la documentación del sgc Debería desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades. La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes sirven de ayuda para identificar aquellas áreas dónde las insuficiencias del sgc necesitan considerarse y corregirse.

Métodos de elaboración de la documentación del sgc a) identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sgc, b) entender las interacciones entre estos procesos, y c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar

Métodos de elaboración de la documentación del sgc El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sgc. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.

Utilización de referencias Para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sgc existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión para evitar cambiar el documento cuando cambia éste.

Grado de detalle para cada nivel de la documentación. - La extensión depende de las necesidades de cada organización, tanto en el número de documentos como en el grado de detalle. - No existe una regla pero se debe asegurar la planificación y operación eficaz del sgc. - El medio de soporte también lo elige la organización.

¿Quién debe elaborar los documentos? . - Preferentemente la persona o personas que ejecutan el trabajo, supervisadas por el jefe inmediato. - Los documentos deben revisarse y aprobarse como adecuados antes de emitirse para su uso.

Desarrollo de un plan de documentación. - Considerar el enfoque basado en procesos, e incluir todos los documentos que sean necesarios para una implementación eficaz del sgc.

Desarrollo de un plan de documentación. Los procesos son los que deben determinar la documentación que es necesario elaborar y no la documentación la determine a los procesos. que

Desarrollo de un plan de documentación. - considerar dentro del plan de documentación a los registros; - considerar al planificar la documentación un método o procedimiento para la elaboración de la documentación.

Uso de matrices. • Las matrices facilitan la interrelación entre los datos que incluyen, por ejemplo áreas o departamentos de una empresa y su responsabilidad en los requisitos de ISO 9001: 2000.

Preparación del manual de la calidad. Es conveniente asignar su preparación a una o más personas competentes con los conocimientos y la experiencia suficientes acerca de los diversos procesos que se desarrollan en la organización para la realización de los productos suministrados.

Preparación del manual de la calidad. La preparación del manual puede seguir los siguientes pasos: • identificar los procesos de la norma ISO 9001: 2000 que aplican al sgc; • establecer la secuencia e interacción de los procesos del sgc;

Preparación del manual de la calidad. obtener información acerca de los criterios y métodos utilizados para la operación y el control de los procesos de la organización, asegurándose que éstos sean eficaces;

el Preparación del manual de la calidad. • determinar la estructura y formato preparar; • distribuir la elaboración del grupo entre manual el encargado de ello.

Contenido de un manual de la calidad PLANES DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS MANUAL DE LA CALIDAD INSTRUCTUVOS, ESPOECIFICACIONES Y OTROS REGISTROS DE LA CALIDAD

Importancia de los procedimientos documentados. • Los procedimientos documentados del sgc forman la documentación básica usada para la planificación y administración de las actividades que afectan la calidad.

Contenido de los procedimientos. • Los procedimientos documentados deben cubrir los requisitos aplicables de la norma ISO 9001: 2000, describiendo al grado de detalle que sea necesario para un buen control de los procesos: las responsabilidades, niveles de autoridad e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad; cómo se ejecutan las diferentes actividades; la documentación a utilizar y los controles a aplicar.

Preparación de los procedimientos. Es conveniente que su preparación se asigne a las personas que realizan el trabajo, posiblemente ayudados por el supervisor, jefe u otra persona con habilidades para redactar.

Instrucciones de trabajo Deberían desarrollarse para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de ellas. Su estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.

Instrucciones de trabajo Deberían describir las actividades críticas evitando detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente.

Instrucciones de trabajo Deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. Deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones y establecer un formato o estructura coherente para reducir la confusión e incertidumbre.

Instrucciones de trabajo ØRevisión, aprobación y modificación ØRegistros ØIdentificación de los

Instrucciones de trabajo. • Son documentos en los que se define específicamente una secuencia paso de la actividad a desarrollar, por ejemplo: un instructivo para calibrar un equipo; un método de análisis químico; la aplicación de un método estadístico específico a una población determinada; la puesta en operación de un equipo.

Instrucciones de trabajo. • Su estructura y formato pueden ser muy similares o iguales a los de los procedimientos. • Su elaboración es conveniente se haga por personal que conozca muy cercanamente las actividades descritas en ellas.

Planes de la calidad Necesita referirse sólo al sgc documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. Puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.

Planes de la calidad. • No existe una forma específica para desarrollar y presentar un plan de la calidad. Es frecuente el uso de diagramas generales de procesos que hacen referencia a los procedimientos documentados existentes incluyendo los recursos involucrados y el tiempo determinado para llevarlo a cabo.

Planes de la calidad. • Dependiendo de las necesidades de la organización, se determina el nivel de detalle del plan de la calidad. • Los planes de calidad son documentos que auxilian a asegurar el cumplimiento con los objetivos de la organización y los requisitos del cliente en tiempo y forma. • Los planes de calidad deben ser consistentes con todos los otros requisitos del sistema de calidad de la organización. El plan de calidad es necesario tanto para los productos existentes como para los nuevos.

Preparación de los planes de la calidad. Es conveniente que su preparación se asigne a una o más personas conocimientos específicos de todos los procesos y de sus interrelaciones considerados en el plan.

Formularios. • Tienen la finalidad de facilitar el registro de las actividades que establecen los procedimientos, las instrucciones de trabajo u otras que se realicen dentro del sgc, con objeto de dejar evidencia de lo que se hizo. • Su elaboración es específica para cada necesidad y conviene las elabore o proponga personal con un amplio conocimiento de las actividades relacionadas con ellos.

Formularios Se desarrollan para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sgc. Deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación.

Otros documentos Especificaciones Documentos que establecen requisitos y no se tratan en específico en el Informe Técnico por ser únicas para el producto/organización. Documentos externos Se recomienda su control dentro del sgc. Registros Deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sgc y de los especificados para el producto.

PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL sgc. Revisión y aprobación Distribución Incorporación de los cambios Emisión y control de los cambios Copias no controladas

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