Dokümantasyonun Önemi Dokümantasyon amacın iletilmesini ve faaliyetin tutarlılığını

Dokümantasyonun Önemi Dokümantasyon amacın iletilmesini ve faaliyetin tutarlılığını sağlar. Dokümantasyonun kullanımı aşağıda verilenlere katkı sağlar: Kalitenin iyileştirilmesinin ve müşteri şartlarına uygunluğun sağlanması, Uygun eğitimin sağlanması, Tekrarlanabilirlik ve izlenebilirlik, Objektif delilin sağlanması, Etkinliğin ve kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunun değerlendirilmesi. Dokümantasyonun oluşturulması, kendi içerisinde başlına bir amaç olmamalı, değer katan bir faaliyet de olmalıdır. 1

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Hazırlama Unsurları Dokümantasyon şartları aşağıdaki unsurlara göre belirlenir; Kuruluşun büyüklüğü ve tipi, Proseslerinin karmaşıklığı ve bunlar arasındaki etkileşim, ürünlerin karmaşıklığı, Müşteri şartları, Konuya ilişkin mevzuat şartları, Personelinin kanıtlanabilen yeterliliği, Kalite yönetim sistemi şartlarının karşılandığının kanıtlanmasının gerektirdiği kapsam gibi etkenlere bağlıdır. 2

Kalite Yönetim Sistemlerinde Kullanılan Doküman Türleri 1. 2. 3. 4. 5. 6. Kalite yönetim sistemlerinde aşağıda belirtilen doküman türleri kullanılır: Kuruluş içinden ve dışından kuruluşun kalite yönetim sistemi hakkında tutarlı bilgi edinilmesini sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite el kitapları olarak adlandırılır, Kalite yönetim sisteminin belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye nasıl uygulandığını açıklayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kalite plânları olarak adlandırılır, Şartları belirten dokümanlar; bu tür dokümanlar şartnameler olarak adlandırılır, Öneri ve tavsiyeleri içeren dokümanlar; bu tür dokümanlar kılavuz olarak adlandırılır, Faaliyetlerin ve proseslerin nasıl tutarlı olarak gerçekleştirileceği hakkında bilgi sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar dokümante edilmiş prosedürleri (işlem dizilerini), iş talimatlarını ve çizimleri içerebilir, Gerçekleştirilen faaliyetler ve elde edilen sonuçlar için objektif delil sağlayan dokümanlar; bu tür dokümanlar kayıtlar olarak adlandırılır. 3

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Kuruluş kalite yönetim sistemi dahilinde hazırladığı el kitabı, prosedür, iş talimatı, iş tanımı vb. dokümanların kontrolünü sağlamalıdır. Bu kontrolü sağlayabilmek için; Dokümanların onaylanması için yetkiler belirlenmeli, dokümanlar yayınlanmadan önce belirlenen yetkili kişiler tarafından onaylanmalıdır. Gözden geçirme yetkisi ve metodu tanımlanarak belirli sürelerde gözden geçirilmelidir. Hangi dokümanın kaçıncı revizyonda olduğunu görebilmek amacıyla güncel reziyon listesi, master liste vb. listeler kullanılmalıdır. 4

TS EN ISO 9001: 2008 standardında dokümantasyona ilişkin şartlar; 4. 2 yer alan Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel 4. 2. 2 Kalite El Kitabı 4. 2. 3 Dokümanların Kontrolü 4. 2. 4 Kayıtların Kontrolü başlıkları ile tanımlanmıştır. 5

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar, d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar 6

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. 7 7

4. 2. Dokümantasyon Şartları 4. 2. 1 Genel Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir. 8 8

Dokümantasyon Şartı Kalite politikası ve hedefleri Kalite El Kitabı Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve proses kontrolünü güvenceye alacak dokümantasyon Standard tarafından istenen kalite kayıtları 9

Dokümantasyon Nasıl Olmalı? TS EN ISO 9001: 2000 standardının dokümantasyon şartları madde 4. 2. 1 ‘de açık olarak belirtilmiştir. Bunlar; Kalite politikası, hedeflerle ilgili beyanları, Kalite El Kitabını, Bu standardın ön gördüğü prosedürleri, Proseslerin etkin planlanması, uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dokümanları, Bu standardın öngördüğü kayıtları Kalite yönetim sisteminde kullanılan tüm dokümanlar kalite el kitabında veya referans gösterdiği diğer dokümanlarda tanımlanır. 10

Doküman Nedir? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TSEN ISO 9000: 2007’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. Doküman Kılavuz Prosedür Kalite el kitabı Kayıt Spesifikasyon 11 11

Dokümantasyon Ortamları Kağıt Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik disk) Fotoğraf, Levha, İşaret Ana numune olabilir. 12 12

4. 2. 3 Dokümanların Kontrolu Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4. 2. 4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması, b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması, d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması, 13 13

4. 2. 3 Dokümanların Kontrolu e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması, f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması. 14 14

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Faaliyetlerin yürütüldüğü yerlerde ilgili dokümanlar bulundurulmalıdır. Bir dokümanın birden fazla alanda bulunduruluyorsa dağıtım noktaları belirlenmeli ve tanımlanmalıdır. Örnek; dağıtım sayfası oluşturularak imza karşılığı dağıtımı gibi. Dokümanların okunabilirliği sürdürebilmeli ve kolaylıkla belirlenebilirliğini sağlamalıdır. 15

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Standardlar, müşteri çizimleri, şartnameler vb. dış kaynaklı dokümanlar belirlenmeli ve bunların dağıtımı da kontrol altına alınmalıdır. Dokümanların dağıtım noktalarında güncel olduğunu gösterir bir işaretleme yapılmalı ve yetkisiz personel tarafından çoğaltılması engellenmeli bunun için bir yöntem geliştirilmelidir. Örnek; Renkli kontrollü kopya kaşeleri gibi 16

Dokümanların Kontrolü Nasıl Olmalıdır Yürürlükten kalkan dokümanların yanlışlıkla kullanımı engel olmak için dağıtım noktalarındaki nüshaları imha edilip orjinalleri üzerine İPTAL olduğunu belirtir bir işaretleme yapılabilir. Dokümanlar elektronik ortamda yayınlanıp dağıtımı yapılabilir. Bu yöntem uygulandığında onaylanması ve dağıtımı için uygun yöntem belirlenmelidir. Elektronik ortamda dağıtımı yapılan dokümanların yetkisiz personeller tarafından müdahale edilmesi (değiştirilmesi) engellenmelidir. 17

4. 2. 4 Kayıtların Kontrolu Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır. Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır. 18

Kayıtlar, icra edilen faaliyetler veya ulaşılan sonuçlar konusunda objektif delil niteliğinde olan dokümanlardır. Kayıtlar, ürün/hizmetin kalite şartlarını karşıladığı veya kalite sistem elemanlarının gerektirdiği proseslerin etkinliği konusunda objektif deliller sağlar. Kayıtlar yazılı olabildiği gibi, herhangi bir ortamda da tutulabilirler. (Örneğin manyetik ortam) Kayıtlar, “kalite sisteminin hafızası” olup, izlenebilirlik veya ispat amacıyla tutulurlar ve düzeltici/önleyici faaliyetler için veri sağlarlar. 19

Kayıtların ontrolu prosedürü, kayıtların; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler göz önüne alınmalıdır. 20 20

Kayıtlar TS EN ISO 9001: 2008 standardı aşağıdaki kayıtların tutulmasını öngörmektedir. Yönetimin gözden geçirmesine ait kayıtlar (5. 6. 1) Personelin eğitim, öğretim, beceri ve deneyimine ait kayıtlar (6. 2. 2. ) Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartlarının karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (7. 1) Ürüne bağlı şartların gözden geçirilme sonuçlarına ait kayıtlar(7. 2. 2) Tasarım ve geliştirme girdileri kapsamında ürün şartları ile ilgili girdilere ait kayıtlar (7. 3. 2) Tasarım ve geliştirme ve gözden geçirme (7. 3. 4), doğrulama (7. 3. 5) ve geçerli kılınmasına (7. 3. 6) ve değişikliklerine (7. 3. 7) ait kayıtlar, Tedarikçilerin değerlendirilmesine ilişkin kayıtlar (7. 4. 1) 21

Kayıtlar · Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliğine ait kayıtlar (7. 5. 2) · Müşteri malına ait kayıtlar (7. 5. 4) · İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolüne (kalibrasyon) ait kayıtlar (8. 2. 2) · Ürünün izlenmesi ve ölçülmesine ait kayıtlar(8. 2. 4) · Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait kayıtlar (8. 3) · Düzeltici ve önleyici faaliyetlere ait kayıtlar (8. 5. 2, 8. 5. 3) 22

Dış Kaynaklı Dokümanlar Proseslerin Dokümantasyonu Prosesler aşağıdaki unsurları içerecek şekilde tanımlanabilir. Girdi Çıktı, Kontrol kriterleri, Performans kriterleri, Proses etkileşimleri, Prosesin Amacı Proses Sorumlusu Prosesin Ölçme Metodu, Proses Ölçüm Sonuçlarının Analiz aralığı Prosesin ihtiyaç duyulan kaynakları ile birlikte tanımlanabilir. Proses faaliyetleri herhangi bir prosedürde, talimatta, iş akışında veya kuruluşun belirlediği herhangi bir formatta tanımlanabilir. 23