Dodatkowe prawo ochronne SPC na produkty lecznicze

Dodatkowe prawo ochronne (SPC) na produkty lecznicze – zasady, orzecznictwo ETS Dr Mariusz Kondrat KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa biuro@kondrat. pl

Znaczenie SPC • Wzrost nakładów na R&D, mała liczba nowych leków • Skracanie się efektywnego okresu wyłączności na rynku • Badania kliniczne wydłużają okres pomiędzy zgłoszeniem patentowym a wprowadzeniem produktu na rynek • Proces rejestracji, wpis na listy refundacyjne – opóźniają faktyczny monopol rynkowy produktu w czasie którego firma farmaceutyczna może odzyskać nakłady na R&D 2

SPC – podstawy prawne SPC w prawie Unii Europejskiej • Rozporządzenie Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1610/96 z dnia 23 lipca 1996 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin • Obowiązują w Polsce od 1 maja 2004 r. • Także postanowienia z Traktatu Akcesyjnego 4

SPC – podstawy prawne Przepisy w zakresie SPC • Polskie: Ustawa PWP, rozporządzenie wykonawcze • Unijne: Rozporządzenia 1768/92 i 1610/96, Traktat Akcesyjny, orzeczenia ETS • Traktat: Wsteczna ochrona dla produktów, których pierwsze dopuszczenie do obrotu miało miejsce po 1 stycznia 2000 r. 5

Znaczenie SPC • Wydłużenie faktycznej wyłączności rynkowej • SPC w innych krajach - patent term restoration US - 1984, Japonia - 1988 • USA – SPC wydłuża do max. 14 lat wyłączności rynkowej produktu

SPC – wybrane aspekty Prozak w Wielkiej Brytanii 80 % sprzedaży Prozaku przypadło na okres w którym produkt chroniony był SPC 7

Długość SPC • W UE – wyłączność rynkowa produktu – łącznie do max. 15 lat Przykład: • Patent (2000 - 2020) • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – 2013 • Faktyczna wyłączność rynkowa produktu leczniczego w trakcie ochrony patentowej 2013 -2020 = 7 lat. • SPC maksymalne - trwa 5 lat (2020 -2025)

SPC – wybrane aspekty • Warunkiem udzielenia SPC przez Urząd Patentowy jest patent podstawowy w mocy oraz złożenie wniosku w ciągu 6 miesięcy od wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE (US - 60 dni) • Patent podstawowy: na produkt, proces otrzymywania lub zastosowanie produktu • SPC jest na produkt: składnik czynny lub mieszaninę składników czynnych w produkcie leczniczym 9

SPC - orzecznictwo ETS • Kwestionowanie ważności SPC (Hiszpania) • BASF, Farmitalia - zakres SPC - kwestia soli i estrów • Biogen - Kilka patentów - kilka SPC, dostęp do pozwolenia • Yamanouchi - konieczne pozwolenie krajowe 10

SPC – orzeczenia Hiszpania kwestionuje ważność SPC • Pomimo okresu przejściowego na SPC, Hiszpania próbowała podważać podstawę prawną rozporządzenia • Hiszpania twierdziła, że WE nie ma kompetencji by regulować prawo patentowe, a jedynie by je harmonizować • ETS uznał też, że Traktat nie stanowi o wyłącznej kompetencji państw członkowskich w tym zakresie, stąd Wspólnota może regulować SPC • Oddalona została również skarga w zakresie właściwej podstawy prawnej - ETS uznał, że SPC sprzyja rozwojowi jednolitego rynku 11

SPC - orzecznictwo ETS • Pharmacia Italia Sp. A – do obliczania długości SPC nie ma znaczenia dopuszczenie do obrotu (ludzkie/weterynaryjne) • Hassle, Novartis – pierwsze pozwolenie • M. I. T. – pojęcie mieszaniny substancji czynnych • Yissum – nie ma SPC, gdy patent chroni drugie wskazanie

SPC – orzeczenia Orzeczenie BASF • SPC na środki ochrony roślin • Dwa produkty, które różnią się tylko w zakresie proporcji składników czynnych do znajdujących się w nich zanieczyszczeń, gdy jeden z nich ma więcej zanieczyszczeń, niż drugi, powinny być uznane za takie same produkty w rozumieniu art. 3 Rozporządzenia Nr 1610/96. • Nie ma w tym przypadku znaczenia to, że ze względu na odmienne proporcje składnika czynnego do zanieczyszczeń, takie produkty posiadają odmienne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 13

SPC – orzeczenia Sprawa Farmitalia • zakres SPC • SPC chroni produkt w formie określonej w patencie, a nie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu • w przeciwnym razie konkurent mógłby uzyskać dopuszczenie do obrotu nowej soli składnika czynnego, co naruszałoby cel Rozporządzenia, jakim jest zapewnienie wyłączności 14

SPC – orzeczenia • SPC przyznaje prawa wyłączne podobnie jak patent • Zakresem obejmuje sole i estry, w zakresie patentu podstawowego • Zakres patentu jest ustalony w oparciu o prawo krajowe 15

SPC – orzeczenia • Sprawa Biogen Inc. v Smithkline Beecham w przypadku gdy produkt leczniczy chroniony jest kilkoma patentami podstawowymi, które są w mocy, nawet jeśli są one w posiadaniu różnych podmiotów, to SPC może zostać przyznane na każdy z tych patentów • Consequently, where a medicinal product is covered by several basic patents, the regulation does not preclude the grant of a supplementary protection certificate to each holder of a basic patent, subject to the proviso that, in accordance with Article 3(c), only one certificate may be granted for each basic patent. • 3 c – „produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa” • SPC jest przyznawane posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy prawnemu 16

SPC – orzeczenia • Odmowa udostępnienia kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu • ETS: „brak kopii pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, we wniosku o SPC, nie powinno przesądzać o odmowie udzielenia SPC, gdyż kopia pozwolenia ma charakter informacyjny w zakresie daty jego uzyskania, a taka informacja może zostać otrzymana przez krajowy urząd patentowy w urzędzie rejestrującym produkty lecznicze” 17

SPC – orzeczenia • • Sprawa Yamanouchi podkreśla konieczność posiadania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odniesienie do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie ma wyłącznie na celu ustalenie długości trwania SPC interpretacja art. 19 - przepis przejściowy ma znaczenie dla ustalenia długości ważności certyfikatu 18

SPC – orzeczenia • „The first marketing authorization in the Community therefore serves a purely temporal purpose” • SPC ma ujednolicić długość wyłączności na rynku produktów leczniczych w UE 19

SPC – orzeczenia • Sprawa C-31/03 Pharmacia Italia Sp. A • 29 kwietnia 2004 r. • Nie ma znaczenia dla obliczania długości SPC, czy produkt po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu jako lek dla ludzi czy lek dla zwierząt

SPC – orzeczenia • Sprawa Novartis C-252/03, 207/03 • Szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które jest automatycznie uznawane przez Lichtenstein powinno być rozumiane jako pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium EOG

SPC – orzeczenia • Sprawa Hassle (C-127/00) • Pierwsze pozwolenie obejmuje innych pozwoleń administracyjnych (w zakresie refundacji), tylko pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie Dyrektywy 65/65 • Jeśli błędnie wydano przejściowe SPC i data odniesienia jest wcześniejsza nieważność

SPC – orzeczenia • It follows therefrom that the first authorisation to place. . . on the market. . . in the Community, mentioned in, among others, Article 19(1) of Regulation No 1768/92, must, like the authorisation to place. . . on the market mentioned in Article 3 of that regulation, be a marketing authorisation issued in accordance with Directive 65/65.

SPC – orzeczenia • Sprawa M. I. T C-431/04 • Koncepcja mieszaniny/kombinacji substancji czynnych • Niedopuszczalne jest by było to połączenie substancji czynnej oraz substancji pomocniczej

SPC - orzeczenia • Yissum (C-202/05) z 17 kwietnia 2007 r. • ETS potwierdza, że SPC jest na produkt rozumiany jako substancja czynna lub mieszanina substancji czynnych • Koncepcja produktu nie obejmuje natomiast wskazania medycznego dla substancji czynnej chronionej przez patent podstawowy • W konsekwencji, gdy patent podstawowy chroni wskazanie medyczne substancji czynnej, wskazanie to nie może stanowić integralnej części definicji produktu leczniczego

SPC ETS • Dwa postępowania aktualnie toczą się przed ETS • C-482/07 – pytanie o kilka SPC na produkt chroniony kilkoma patentami, które otrzymały już SPC • C-66/09 – Litwa – jak należy rozumieć datę wejścia w życie Rozporządzenia – czy jest to 1 maja 2004 r.

SPC - Traktat • Art. 19 a (h) • na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy od dnia przystąpienia. • Przepis przejściowy jest częścią Rozporządzenia 1768/92 • Uwaga ! – każdy kraj ma nieco inne zapisy 27

SPC – Traktat - problem • Warunkiem SPC jest krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodne z Dyr. 65/65 • Polskie rejestracje do końca 2008 r. nie były w dużym stopniu zgodne z prawem UE • Dlatego był okres przejściowy w Traktacie Akcesyjnym na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych do prawa UE • Potencjalny problem z polskimi SPC: • Brak przepisu zakładającego zgodność pozwoleń z 65/65, jak w przypadku rozszerzenia z 1995 28

SPC - Traktat • Wcześniejsze rozszerzenie z 1995: • 'For the purpose of Article 19 (1), an authorization to place the product on the market granted in accordance with the national legislation of Austria, Finland, Norway or Sweden is treated as an authorization granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate` • Co oznacza brak takiego zapisu? 29

SPC - Traktat • Wcześniejsze rozszerzenie z 1995: • Any product which on the date of accession is protected by a valid patent and for which the first authorization to place it on the market as a medicinal product in the Community or within the territories of Austria, Finland, Norway or Sweden was obtained after 1 January 1985 may be granted a certificate. 30

Dziękuję za uwagę ! Mariusz Kondrat biuro@kondrat. pl