Дисциплина Управление качеством Тема 3 3 Стандарты ИСО

Дисциплина «Управление качеством» Тема 3. 3. «Стандарты ИСО 9000 »

План: 1. Международная организация по стандартизации: структура, функции. 2. Семейство стандартов ИСО 9000. 3. Внедрение стандартов российских предприятиях. ИСО на

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Standardization Organization, ISO) — Создана в 1946 г. 25 национальными организациями по стандартизации. Фактически работа ИСО началась в 1947 г. Ш Сфера деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями этих организаций. Кроме стандартизации ИСО занимается проблемами сертификации. Ш

ISO n СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов, дважды представитель Госстандарта избирался председателем организации. Россия стала членом ISO как правопреемник СССР. 23 сентября 2005 года Россия вошла в Совет ISO. n При создании организации и выборе её названия учитывалась необходимость того, чтобы аббревиатура наименования звучала одинаково на всех языках. Для этого было решено использовать греческое слово ισος — равный, вот почему на всех языках мира Международная организация по стандартизации имеет краткое название ISO. n ISO определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научнотехнической и экономической областях.

Состав ISO Сейчас в состав ISO входит 161 страна своими национальными организациями по стандартизации. Россию представляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в качестве комитета — члена ISO. Всего в составе ISO более 80 комитетов-членов. Комитеты-члены имеют право принимать участие в работе любого технического комитета ISO, голосовать по проектам стандартов, избираться в состав Совета ISO и быть представленными на заседаниях Генеральной ассамблеи. Кроме комитетов-членов членство в ISO может иметь статус членов-корреспондентов, которыми являются организации по стандартизации развивающихся государств. Члены-корреспонденты (их 25) не ведут активной работы в ISO, но имеют право на получение информации о разрабатываемых стандартах. Категория член-абонент введена для развивающихся стран. Члены-абоненты уплачивают льготные взносы, имеют возможность быть в курсе международной стандартизации.

Организационная структура n n n Организационно в ISO входят руководящие и рабочие органы. Руководящие органы: Генеральная ассамблея (высший орган), Совет, Техническое руководящее бюро. Рабочие органы — технические Комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы (ТКГ).

Генеральная ассамблея Совет ИСО СТАКО ПЛАКО КАСКО ИНФКО Исполнительное бюро Центральный секретариат Технические комитеты Подкомитеты Рабочие группы ДЕВКО РЕМКО КОПОЛКО

Организационная структура Генеральная ассамблея — это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член имеет право представить не более трех делегатов, но их могут сопровождать наблюдатели. Члены-корреспонденты и члены-абоненты участвуют как наблюдатели.

Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение. На заседаниях Совета решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании комитетов-членов Совета. В период между заседаниями и при необходимости Совет может принимать решения путем переписки. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Совету ИСО подчиняется семь комитетов: ПЛАКО (техническое бюро), СТАКО (комитет по изучению научных принципов стандартизации); КАСКО (комитет по оценке соответствия); ИНФКО (комитет по научно-технической информации); ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам); КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей); РЕМКО (комитет по стандартным образцам).

Основная деятельность ИСО по сертификации — это организационно-методическое обеспечение. До 1985 г. этими вопросами занимался Комитет сертификации (СЕРТИКО), а в 1985 г. в связи с расширением его области деятельности он был переименован в Комитет по качеству и сертификации (КАСКО). Ш Основным итогом работы КАСКО было издание совместно с МЭК, Международным торговым центром, Конференцией ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД) и ГАТТ/ВТО материалов специального исследования "Сертификация. Принципы и практика". Ш Единые организационно-методические документы по сертификации, которые разработаны и разрабатываются ИСО, содействуют гармонизации процедуры сертификации, что в свою очередь делает возможным взаимное признание результатов сертификации даже при различиях в национальных законодательных положениях. ИСО содействует в методическом плане также созданию систем сертификации в тех странах, где они пока отсутствуют.

В работе КАСКО участвуют около 50 стран, в том числе РФ, около 20 стран состоят наблюдателями. § § § изучение методов оценки соответствия продукции и систем обеспечения качества установленным требованиям в различных странах; подготовка руководств по испытаниям, инспекционному контролю и сертификации продукции, процессов, служб, а также по деятельности и оценке испытательных лабораторий, органов по сертификации и систем обеспечения качества; содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем обеспечения качества, а также использованию международных стандартов на испытания, контроль, сертификацию, системы качества и др.

Стадия 1: Стадия предложения (подтверждение того, что конкретный международный стандарт необходим) n Стадия 2: Подготовительная стадия (принимаются различные редакции рабочих черновиков, пока рабочая группа не решит, что разработано наилучшее техническое решение) n Стадия 3: Стадия комитета (черновик регистрируется Главным Секретариатом ИСО. Он рассылается для замечаний. Затем текст окончательно редактируется для представления в качестве черновика международного стандарта (ЧМС). n

Стадия 4: Стадия вопросов (черновик международного стандарта (ЧМС) распространяется среди всех членов ИСО Главным Секретариатом ИСО для голосования и замечаний в течение пяти месяцев. Он одобряется, если две трети Учленов ТК/ПК высказываются «за» , и не более одной четверти от общего количества голосов поданы «против» ) n Стадия 5: Стадия одобрения (окончательная редакция черновика международного стандарта (ОЧМС) распространяется среди всех членов ИСО Главным Секретариатом ИСО для итогового голосования за/против в течение двух месяцев. Текст одобряется для представления в качестве окончательной редакции черновика международного стандарта (ОЧМС), если две трети У-членов ТК/ПК высказываются «за» , и не более одной четверти от общего количества голосов поданы «против» ) n Стадия 6: Стадия публикации (итоговый текст отсылается в Главный Секретариат ИСО, который публикует данный международный стандарт. ) n

ь ь ь Непосредственную работу по созданию международных стандартов ведут технические комитеты (ТК); подкомитеты (ПК, которые могут учреждать ТК) и рабочие группы (РГ) по конкретным направлениям деятельности. Официальные языки ИСО — английский, французский, русский. На русский язык переведено около 70% всего массива международных стандартов ИСО. Стандарты ИСО наиболее широко используемые во всем мире, их более 16 тыс. , причем ежегодно пересматривается и принимается вновь 500 -600 стандартов.

Основные объекты стандартизации и количество стандартов ИСО (в % от общего числа) : Машиностроение………………. 29% Химия………………………. 13% Неметаллические материалы……………. . . 12% Руды и металлы………………. . . 9% Информационная техника…………………. . . 8% Сельское хозяйство……………. . . 8% Строительство…………………. . 4% Специальная техника……………. . 3% Охрана здоровья и медицина………………… 3% Основополагающие стандарты………………. 3% Окружающая среда………………. . 3% Упаковка и транспортировка товаров………. . 2%

ь ь ь установление более тесных связей деятельности организации с рынком, что прежде всего должно отражаться на выборе приоритетных разработок; снижение общих и временных затрат в результате повышения эффективности работы административного аппарата, лучшего использования человеческих ресурсов, оптимизации рабочего процесса, развития информационных технологий и телекоммуникаций; оказание эффективного содействия ВТО путем внедрения программы, ориентированной на постепенную переработку технических условий на поставку товаров в стандарты ИСО; стимулирование "самоподдерживающих" элементов указанной выше программы: поощрение создания новых стандартов для промышленности, развитие взаимоотношений с ВТО на условиях оказания необходимой технической помощи. В частности, предполагается всячески способствовать включению требований к поставляемой продукции со стороны государств в международные стандарты ИСО, что должно положительно сказаться на признании оценки соответствия; забота о повышении качества деятельности по национальной стандартизации в развивающихся странах, где главное внимание уделяется выравниванию уровней стандартизации.

Семейство стандартов ИСО 9000. Современные организационные основы формирования механизма менеджмента качества заложены в международных стандартах ISO (ИСО) серии 9000, определяющих требования к системам менеджмента качества (СМК) на предприятиях. МС ИСО серии 9000 разработаны и утверждены в 1987 г. международной организацией по стандартизации ИСО

Эволюция международных стандартов ИСО серии 9000

В соответствии с терминологией МС ИСО система менеджмента качества – это система менеджмента для руководства и управления организации применительно к качеству

Требования стандартов относятся к: Ø Ø Ø Наличию стандартного языка документирования процессов управления качеством. Наличию системы отслеживания и получения подтверждения того, что процессы управления качеством применяются корректно на всем предприятии. Наличию подтверждения - аудита, сертификации - от третьей стороны.

Основное содержание Международных стандартов качества ISO 9000 Основополагающим стандартом серии стандартов качества является документ ISO 9000 "Стандарты на управление качеством и обеспечение качества. Руководящие положения по выбору и применению". Он определяет основные принципы политики руководства организаций в области обеспечения качества, описывает три возможных модели управления, устанавливает и разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества. Стандарт устанавливает новое для экономических процессов понятие "степень подтверждения", определяющее представление потребителю (заказчику) доказательств того, что система управления качеством и продукция изготовителя (поставщика) соответствует установленным в договорах техническим требованиям.

Три модели обеспечения качества, входящие в состав стандартов серии ISO 9000, отражают различные виды (сочетания) производственных этапов предприятия, которые могут быть сертифицированы. Они позволяют сделать обоснованный выбор заказчику и поставщику продукции, а также корректно зафиксировать взаимные обязательства в договоре (контракте) на разработку, поставку или испытание продукции.

Первая модель - стандарт ISO 9001 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадиях разработки (проектирования, производства, монтажа и обслуживания)". Он используется тогда, когда изготовитель (поставщик) должен обеспечить соответствие продукции установленным требованиям на всех стадиях жизненного цикла продукции - от проектирования до обслуживания. Область организационного применения - договор (контракт) на поставку, включающий проведение опытно-конструкторских работ. Требования к продукции выражаются в основном с позиций эксплуатационных характеристик. Данная модель качества содержит наиболее полный набор требований при строгом соблюдении всех элементов управления качеством.

Вторая модель - стандарт ISO 9002 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадиях производства и монтажа". Стандарт применяется в условиях, когда требования к продукции устанавливаются с точки зрения уже разработанного проекта. В этих случаях необходимо подтвердить возможности изготовителя (поставщика) в части производства и монтажа продукции. Хотя в договоре (контракте) рекомендуется использовать полный набор требований, строгость соблюдения некоторых из элементов управления качеством может быть ослаблена.

Третья модель - стандарт ISO 9003 "Система качества. Модель обеспечения качества на стадии контроля и испытания готовой продукции". Эта модель устанавливает возможности и обязанности изготовителя (поставщика) в части контроля и испытания поставляемой продукции. Третья модель качества может содержать полный набор требований или только часть наиболее важных элементов.

МС ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться как для внутреннего применения, так и в целях сертификации или заключения контракта. Этот стандарт направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

Структура стандарта МС ИСО 9001 включает следующие разделы: n Область применения. Требования к СМК. Стандарт охватывает все стадии жизненного цикла продукции, при необходимости отдельные положения стандарта можно исключить (например, для торговых предприятий стадию производства продукции). n Нормативные ссылки (например, ИСО 9000: 2005. Системы менеджмента качества; Основные положения и словарь). n Термины и определения. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000 (в тексте стандарта термин «продукция» может означать также «услугу» . n Система менеджмента качества. Общие требования к системе, требования к документации, использование принципов TQM.

n n Ответственность руководства (обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, планирование, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства). Менеджмент ресурсов (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура, производственная среда). Процессы жизненного цикла продукции (планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление устройствами для мониторинга I измерений) Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, корректирующие и предупреждающие действия).

МС ИСО 9004: 2009 «Менеджмент для обеспечения устойчивого успеха организации. Подход к менеджменту качества» n n n представляет руководство по систематическому подходу для достижения устойчивого успеха организации на основе постоянного улучшения с помощью степени удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. ИСО 9004: 2009 позволяет организациям повысить качество продукции и услуг с помощью самооценки, благодаря чему организация может: выполнять сравнительный анализ уровня зрелости организации, включая принципы руководства, стратегию, систему менеджмента, ресурсы и процессы, определять сильные и слабые Стороны; выявлять возможности для улучшений или инноваций. ИСО 9004: 2009 дополняет ИСО 9001: 2008 (и наоборот), но может использоваться независимо от него. Однако МС ИСО 9004 не предназначен для целей сертификации и не является руководством по внедрению ИСО 9001: 2008.

Основные преимущества новой системы обеспечения качества. 1. Операторы инспектируют и докладывают по качеству 2. Предупреждение проблем 3. Расследование причин появления проблем с целью внедрения корректирующих и предупреждающих мер 4. Роль руководства – планирование и тренировка персонала 5. Работник инспектирует и тестирует свою собственную работу

6. Работник отслеживает и контролирует свои технологические процессы, это способствует: - развитию ответственности, - большему пониманию происходящего, - появлению чувства гордости и удовлетворения своей работой 7. Особое значение придается: - планированию с целью предотвращения проблем, - выявление и устранение источника проблем.

Кроме системы ИСО 9000 в настоящий момент разработаны и применяются еще три системы стандартов в области менеджмента качества: TL 9000 (требования в сфере телекоммуникаций), AS 9100 (требования в аэрокосмической области) QS 9000 (требования в сфере автомобилестроения).

TL 9000 - самая новая из производных от ИСО 9000, разработана ассоциацией Qu. EST Forum. Причиной создания данной системы стандартов была необходимость расширения ИСО 9000 для индустрии телекоммуникаций. В TL 9000 включены дополнительные требования надежности; требования управления жизненным циклом программного обеспечения; требования в области управления услугами (такие вопросы, как инсталляция и настройки программного обеспечения, не охвачены ИСО 9000); требования поддержания продолжительных связей потребителя с поставщиком.

AS 9100 - это система стандартов, разработанная Американской аэрокосмической группой качества совместно с проектом европейского стандарта EN 9000 -1. Сейчас компании Дженерал электрик, Хоувэлл, Ройлс- Ройс требуют от своих аэрокосмических поставщиков соответствия стандартам AS 9100.

QS 9000 - это система стандартов, созданных автомобильными компаниями. На данный момент около 13 тыс. компаний в мире имеют сертификат соответствия требованиям QS 9000 (из них около 6 тыс. - в США).

В наст. время сертификат на соответствие системы качества требованиям стандартов серии ИСО 9000 получили в: Ø Китае более 67 тыс. , Ø Великобритании более 65 тыс. , Ø Италии более 48 тыс. , Ø Германии более 42 тыс. , Ø США более 37 тыс. , Ø Японии более 30 тыс. , Ø Франции и Южной Корее более 20 тыс. организаций и фирм. ИСО 9000. Структура документов системы качества. На рис. показана структура документации по системе качества.

Документация системы менеджмента качества должна включать: 1. Заявление о политике и целях в области качества. Общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Как правило цели относятся к таким областям как: - новая техника и технология, - совершенствование продукции или новая продукция, - удовлетворённость потребителей и завоевание рынков, - социальные вопросы и удовлетворённость персонала, - поставщики, снижение отходов, экономия ресурсов.

2. Руководство по качеству. Описание всей системы качества в целом. Структура или должна соответствовать структуре стандарта ИСО-9001 или корреляционная таблица соответствия разделов руководства и стандарта. 3. Документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом; (степень документированности (глубина и подробность описания) определяются самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала). Процедуры по управлению документацией, по управлению записями о качестве, по проведению внутренних проверок, по управлению несоответствующей продукцией, по корректирующим действиям, по предупреждающим действиям.

4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; (положения о подразделениях, должностные инструкции, регламенты, технологические инструкции. ) 5. Записи о качестве, это требование очень сильно учитывает особенности предприятия, сложившуюся практику, т. е. предприятие само определяет в каком виде вести и хранить эти записи.

В РФ МС ИСО 9000 приняты для их прямого использования в виде n ГОСТа Р 9001— 2008 «Системы менеджмента качества. Требования» ; n ГОСТа Р 9004— 2009 «Менеджмент для обеспечения устойчивого успеха организации Подход к менеджменту качества» . Кроме того, комплекс стандартов ИСО, регламентирующих требования к системам менеджмента качества предприятий, включает еще ряд стандартов, среди которых: n ИСО 9000: 2005 «(Система менеджмента качества. Основные положения и словарь» ; n ИСО 19011: 2002 «Руководящие аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ; n ИСО 10012 «Системы менеджмента качества Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию» ; n ИСО 10015 «Менеджмент качества. Основные направления подготовки персонала» .

Более 53 тыс. российских предприятий имеют системы менеджмента качества, соответствующие ISO 9000, что составляет около 5% общего числа сертификатов в мире. По количеству выданных сертификатов на системы менеджмента качества, соответствующие ISO 9001, Россия занимает 5 -е место в мире. 1. 2. 3. Тройка лидеров по кол-ву выданных сертификатов: Китай с результатом 257 тыс. компаний, Италия — 130 тыс. , Испания 68 тыс. По темпам роста количества сертифицированных систем менеджмента качества, . соответствующих ИСО 9001, Россия в 2009 г. заняла 1 -е место в мире - 37 101 компания. Применение отечественными предприятиями: МС ИСО серии 9000, с одной стороны, обеспечивает основу для формирования систем управления качеством на предприятии, а с другой — является важнейшим фактором, подтверждающим потенциальные возможности предприятия по выпуску продукции высокого качества, которое может быте достигнуто путем проведения сертификации систем менеджмента качества и производств.