COMPLIANCE В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ что такое Compliance

COMPLIANCE В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ

что такое Compliance? правильное поведение предприятия и его сотрудников с правовой и этической точки зрения • • • Этика и закон Верность Философия Успех Целостность Объединение Лояльность Неуязвимость Доверие Прозрачность Честность СИНЕРГИЯ Compliance в фармацевтической индустрии Compliance - ответственность каждого работника Философия compliance Право каждого пациента – обязанность каждого работника Конкурентное преимущество и часть всего, что мы делаем Фарма затрагивает человеческие жизни – compliance неотъемлемый компонент успеха “Compliance is not only about what we do or don’t do, it is also about what we look like” ~Hal Barron~

КОНТРОЛЬ И ИСПОЛНЕНИЕ КТО КОНТРОЛИРУЕТ СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПРИМЕРЫ - International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций - Pfizer Inc. – 60 млн. дол. США (коррупция в РФ и других странах) – август 2012 - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) -Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций - Glaxo. Smith. Kline – 3 млрд. дол. США (незаконное продвижение препаратов для off-label использования, сокрытие отрицательных данных о безопасности противодиабетического препарата) – июль 2012 - Organization for Economic Co-operation and Development - (OECD) Организация экономического сотрудничества и развития - Astra. Zeneca – 520 млн. дол. США (недобросовестная промоция) – 2010 - European medicines Agency (EMA) – Европейское агентство по лекарственным средствам -De. Puy (J&J company) - лишение свободы руководителя на 12 месяцев, 77 млн. дол. США (неоправданные платежи МР) – 2009 -2010 - U. S. Justice Department (DOJ) – Министерство Юстиции США - Schering-Plough - 500 млн. дол. США ( «благотворительная помощь» в размере 76 тыс. дол США фонду под руководством гос. служащего ответственного за тендерные закупки)- 2004 - U. S. Securities and Exchange Commissions (SEC) - Комиссия по фондовому рынку и ценным бумагам США - U. S. Food and Drug Administration (FDA) – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

Compliance set up в «BIG PHARMA» • • • Политики и процедуры Эффективное обучение сотрудников Воспитание “compliance ownership” Создание штатной единицы ответственной за compliance Внутренний мониторинг и аудит Эффективная коммуникация Своевременное выяснение проблем и корректирующие действия Внедрение стандартов и руководств Вовлечение высшего руководства