Частное товароведение Доцент Базаркина О. В.
План лекции • Товароведческая экспертиза лекарственных средств • Товароведческая экспертиза медицинских изделий
Товароведческая экспертиза лекарственных средств
Цель товароведческой экспертизы ЛС предупреждение поступления на потребительский рынок субстандартных ЛС
Субстандартные ЛС • Недоброкачественное ЛС - ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо требованиям нормативной документации или нормативного документа. • Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. • Контрафактное ЛС - ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. ФЗ «Об обращении ЛС»
Этапы проведения товароведческой экспертизы (приемка товара)
I. Ассортиментная экспертиза
Лекарственные средства это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты ФЗ «Об обращении ЛС»
Основные классификации ЛС (типология) Типологический признак Типы ЛС Примечание Система медицины Классические Гомеопатически При анализе рынка обычно принимается во внимание тип «гомеопатические» Предназначение Лечебные Профилактические Диагностические Типология очевидная, но при анализе рынка ЛС практически не используется Характер производства Готовые Экстемпоральные Внутриаптечная заготовка -
Основные классификации ЛС (типология) Типологический признак Типы ЛС Примечание Первичность производства Оригинальные Воспроизведенные Не путать с патентованными и непатентованными ЛС! Это не синонимы Правовая защита Патентованные Непатентованные Не путать с оригинальными и воспроизведенными ЛС! Это не синонимы
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» : оригинальное ЛС - ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов воспроизведенное ЛС - ЛС, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС Патентованные ЛС – ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ. Непатентованные ЛС – тип ЛС, представляющих собой лекарственные продукты с истекшим сроком патентной защиты или никогда не патентовавшиеся.
Основные классификации ЛС (типология) Типологический признак Типы ЛС Примечание Регламентация отпуска Рецептурные Безрецептурные - Принадлежность к перечням и спискам ПКУ, ЖНВЛП, минимальный обязательный ассортимент и пр. - Фармакотерапев Иммуномодулято Лежит в основе тическая группа ры; кодирования ЛС Диуретики; Анальгетики и пр. Новизна Новые Известные Инновационные При анализе рынка обычно принимают во внимание только тип «новые ЛС»
Рецептурные бланки Форма Срок действия Что выписывают? 107 -1у 60 148 -1у-88 15 Трансдермальные формы НС и ПВ Списка II; ПВ Списка III; остальные ЛП, подл. ПКУ; инд. Изготовления, сод. НС и ПВ Списка II. 148 -1у-04, 06(л) 3090 ЛП гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или со скидкой 107у-нп 15 НС и ПВ Списка II (кроме трансдермальных форм)
• Новые ЛС – тип ЛС, применяемых не более 3 лет после регистрации и промышленного выпуска. В маркетинговых исследованиях этот срок может быть увеличен до 5 лет. • Известные ЛС – тип ЛС, применяемых свыше 3 лет после регистрации и промышленного выпуска. • Инновационные ЛС – тип ЛС, обладающих принципиально новыми или модифицированными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками, благодаря которым улучшается качество лечения пациентов и качество их жизни, связанное со здоровьем.
Систематизация ЛС Группировка Ассортиментная группа • Формирование структуры товарного ассортимента организации (продовольственные/непродовольственные, фармацевтические/парафармацевтические и пр. ) • Ориентир: ФЗ «Об обращении ЛС» Типология Ассортиментные подгруппы • Классификация • Кодирование • Ориентир: ФЗ «Об обращении ЛС» , Приказы МЗ, Классификаторы Идентификация Вид ЛС (наименования) • Разнообразие наименований (химическое, МНН, торговое, фирменное ) • Проблема схожести наименований до степени смешения
Наименование лекарственного средства Химическое систематическое наименование (Chemical Name) – это научное название, составленное согласно принципам Международной номенклатуры органической химии. Химическое рациональное наименование учитывает строение действующего вещества на основе принципа деления органических соединений на гомологические ряды. Международное непатентованное наименование (МНН; International Nonproprietary Name; INN) – условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), составленное по принятым Всемирной организацией здравоохранения правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной ВОЗ процедуре и признаваемое национальными министерствами здравоохранения стран – членов ВОЗ в качестве наименования ЛС. Национальное непатентованное наименование (ННН) – условное наименование, которое присваивается ЛС в случае отсутствия МНН и используется в основном в пределах одного государства.
Наименование лекарственного средства Генерическое (типовое) наименование (Generic Name) – условное непатентованное наименование, которое присваивается воспроизведенному ЛС, выпускаемому разными производителями. Торговое наименование (Trade Name) – название готового ЛС, под которым определенная организация-разработчик и/или организация-производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный ими ЛП. Патентованное наименование (Trade Mark or Proprietary Name) – торговое фирменное наименование, дополнительно зарегистрированное в качестве товарного знак, т. е. слово или словосочетание, зарегистрированное в качестве знака собственности отдельной фирмы-производителя и защищенное патентом или свидетельством о регистрации (предупредительная маркировка: «R» или ® или «товарный знак» или «зарегистрированный товарный знак» ).
III. Качественная экспертиза (приемочный контроль)
НД, устанавливающие требования к упаковке: • ГФ XIII, фармакопейные статьи; • ОСТ 91500. 05. 001 -00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения» ; • ГОСТ 17768 -90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»
НД, устанавливающая требования к маркировке ЛС: • ФЗ № 61 «Об обращении ЛС» (ст. 46) • ФЗ № 3 «О наркотических ЛС»
Маркировка вторичной упаковки (ФЗ «Об обращении ЛС» ) • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), • наименование производителя лекарственного препарата, • номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), • номер регистрационного удостоверения, • срок годности, • способ применения, • доза и количество доз в упаковке, • форма выпуска, • условия отпуска, • условия хранения, • меры предосторожности применении лекарственного препарата, предупредительные надписи. • штрих-код.
Дополнительно: • ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют» ; • Сыворотки: указывают из чего получены (из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного); • Вакцины: указывают питательную среду, использованную для размножения вирусов и бактерий; • Гомеопатические ЛС: надпись «Гомеопатические» ; • ЛС, предназначенные для животных: надпись «Для животных» ; • ЛРС: надпись «Продукция прошла радиационный контроль» .
Расшифровка регистрационного номера ЛС С 15 февраля 2005 г. : Регистрационный номер лекарственного препарата – Р №ЛС - 000832/01, 08. 09. 08 Регистрационный номер – это номер регистрационного удостоверения, которое подтверждает, что в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» препарат зарегистрирован и внесен в государственный реестр ЛС. Так, регистрационный номер на данное лекарственное средство означает, что препарат внесен в реестр под номером 000832 в 2001 году, а последняя перерегистрация нормативного документа, регламентирующего качество была проведена Росздравнадзором 08. 09. 08 года. .
Кодировка серий отечественных ЛС Например, 16140301 или 1614032001: 1614 – производственный номер серии; 0301 или 032001 – месяц и год производства.
Серия ЛС – как элемент контроля
Результаты товароведческой экспертизы Товар надлежащего качества Учет, размещение товара по местам хранения Выявлены несответствия по качеству/количеству Рекламация
Учет ЛС, подлежащих ПКУ, НС, ПВ и их прекурсоров • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378 н г. Москва (вступил в силу 08. 09. 13 г. ) "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" Утвердил: • правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1; • правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.
Форма журнала регистрации
Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, утвержденных постановлениями Правительства РФ: • N 644 от 4 ноября 2006 г. - Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ • N 419 от 9 июня 2010 г. - Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
Товароведческая экспертиза медицинских изделий
Медицинские изделия Любые инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и прочие изделия, приспособления, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Материалы – это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебнодиагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т. д. ) Изделия - это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов
Обращение медицинских изделий технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Качество медицинского изделия совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной и сопроводительной документации
Документация на МИ нормативная документация – документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям (ФЗ, ПП, технические регламенты, Приказы Минздрава, Росздравнадзора, нормативные документы Таможенного союза и пр. )
Документация на МИ сопроводительная документация – документация, сопровождающая продукцию (эксплуатационная документация, этикетка, протоколы испытаний, регистрационное удостоверение, сертификаты, декларация соответствия, свидетельство об утверждении типа средств измерений и т. п. ), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности применении и др.
Документация на МИ эксплуатационная документация – документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности (инструкция по применению, руководство по эксплуатации) и предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка). В документах на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т. е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики.
Критерий отнесения товара к ассортиментной группе «Медицинские изделия» является государственная регистрация в качестве «Медицинского изделия»
Государственной регистрации не подлежат Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) удостоверяет, что медицинская техника или изделие медицинского назначения (ИМН) успешно прошло все испытания, зарегистрировано и допущено к импорту, производству, продаже и применению на территории Российской Федерации содержит элементы номенклатурной классификации и кодирования МИ
Согласно новым правилам регистрации все регистрационные удостоверения на медицинские изделия бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г. , подлежат обязательной замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия
Регистрационное удостоверение старого образца
Регистрационное удостоверение нового образца
Классификация медицинских изделий
Способы классификации МИ • ИМН • Мед. техника • В зависимости от потенциального риска их применения По назначению По видам • Основа кодирования МИ По классам По инвазивности • Инвазивные • Неинвазивные
НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ (способ кодирования МИ)
НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ ГОСТ Р 51609 -2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» . Приказ МЗ № 4 н • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; • класс 2 а - медицинские изделия со средней степенью риска; • класс 2 б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинские изделия для диагностики in vitro классифицируются следующим образом: класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для здоровья граждан и окружающей среды; класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.
По инвазивности • Инвазивные МИ –МИ, которые полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или связи с ним • Неинвазивные МИ – МИ, не предназначенные для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургическом вмешательстве
По назначению
Классификация ИМН Материал, из которого изготовлено ИМН Назначение ИМН
По материалу, из которого изготовлено ИМН: • • • Изделия из стекла; Изделия из полимерных материалов; Изделия из резины и латекса; Изделия из текстиля; Изделия из других материалов.
ИМН в зависимости от назначения • Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы • Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения • Медицинские инструменты, устройства, аппараты • Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения • Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными • Изделия для офтальмологии • Изделия для внутреннего и наружного протезирования • Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов
а) ИМН из резины и латекса подразделяются на три группы: • Полые изделия из резины, получаемые формованием; • Трубчатые изделия из резины; • Изделия из латекса.
Полые изделия из резины, получаемые формованием: • • • Грелки; Пузыри резиновые для льда; Спринцовки; Кружки ирригаторные; Круги подкладные; Судна подкладные; Кольца маточные; Баллоны и мехи резиновые; Медицинские клеенки
Трубчатые изделия из резины: • • Трубки медицинские резиновые; Катетеры; Зонды; Трубки газоотводные
Изделия из латекса: • • • Перчатки хирургические и анатомические; Соски; Напальчники; Колпачки к пипеткам; Презервативы;
Б) Перевязочные средства Для их получения используют перевязочные материалы: • Волокнистые (вата и алигнин); • Тканные (хлопок, лен, шерсть, шелк, искусственное волокно); • Другие материалы (сорбционно- активные)
Перевязочные средства предназначены для: Защиты ран от вторичной инфекции, осушения ран, лечения ран и закрепления повязок
К перевязочным средствам относятся: • • Вата медицинская; Марля медицинская; Бинты марлевые медицинские; Изделия ватно-марлевые; Бинты медицинские трубчатые; Бинты медицинские эластичные; Другие перевязочные средства
В) Предметы ухода за больными предназначены для: • Проведения лечебных процедур; • Проведения туалета больных, находящихся на постельном режиме; • Личной гигиены; • Приема лекарств и жидкостей; • Других целей.
Г) Общехирургические медицинские инструменты • • • Режущие Колющие Зажимные Оттесняющие Зондирующие, бужирующие
Режущие инструменты Медицинские инструменты с рабочей частью из металла, включающие в себя одно или несколько лезвий для разделения мягкий тканей и обработки костных тканей, а также для обработки материалов, применяемых в медицине Для мягких тканей Для костных тканей
Режущие медицинские инструменты для мягких тканей
Медицинский нож Одно- или двухлезвийный медицинский инструмент, рабочая часть которого при разделении тканей перемещается по линии разреза, предназначенный для рассечения мягких и плотных тканей и зуботехнических материалов при изготовлении зубных коронок Обушок лезвие Режущая кромка шейка рукоятка
Скальпель Однолезвийный медицинский инструмент для разрезания мягких тканей при хирургических операциях, вскрытия трупов, у которого рабочая часть в 2 -3 раза короче рукоятки
Распатор Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием, перпендикулярным к продольной оси и с рабочим толкательным движением вдоль оси
Ложка медицинская Однолезвийный медицинский инструмент в форме ложки, заостренные края которой образуют замкнутое круглое, прямоугольное или овальное лезвие
Ножницы медицинские Двухлезвийный медицинский инструмент для разделения мягких тканей или медицинских материалов встречным движением рабочих частей Шарнирные ножницы Гильотинные ножницы
Ножницы медицинские
Режущие медицинские инструменты для костных тканей
Кусачки медицинские Шарнирный двухлезвийный инструмент для перекусывания костных тканей путем смыкания лезвий Замок одношарнирный Рукоятки Рабочая часть (губки) Замок многошарнирный (с двойной передачей)
Пила медицинская Многолезвийный медицинский инструмент с зубьями, разведенными в стороны: четные—в одну, нечетные — в противоположную, предназначенный для работы с костной тканью и разрезания гипсовых повязок Держатель полотна Полотно
Долото медицинское Однолезвийный медицинский инструмент, имеющий лезвие с двухсторонней заточкой, перпендикулярное к оси инструмента, предназначенный для рассечения костных тканей при помощи молотка
Зажимные инструменты Медицинские инструменты, состоящие из двух половин, встречное движение которых осуществляется при помощи шарнира, ползуна пружины или по принципу замка с осью для захватывания и зажатия органов и тканей человека, медицинских материалов, предметов и инструментов
Медицинский зажимный медицинский инструмент для пережатия и (или) раздавливания тканей или органов, а также для манипуляций с медицинскими материалами, предметами и инструментами • Кровоостанавливающие • Для полых органов • Для операционного белья и др. Кремальера
Медицинский пинцет зажимный медицинский инструмент для удержания тканей, а также для манипуляций с медицинскими материалами, предметами и инструментами при незначительных нагрузках Хирургический пинцет Анатомический пинцет
Медицинский держатель зажимный медицинский инструмент для удержания в определенном положении органов и тканей человека, медицинских материалов, предметов и инструментов Хирургический держатель Медицинский иглодержатель
Оттесняющие инструменты Медицинские инструменты c рабочей частью в виде лопатки или губок, соединенных при помощи шарниров, винта, пружины, для расширения ран, полостей, проходов и оттеснения органов, которые не подвергаются хирургическому вмешательству, чтобы защитить их от случайных травм
Медицинский крючок оттесняющий медицинский инструмент, рабочая часть которого - зубцы, пластинка с загнутыми краями или изогнутый стержень с пуговкой на конце, предназначенный для разведения краев раны, отведения кровеносных сосудов, извлечения плода при хирургических операциях Крючок зубчатый Крючок пластинчатый
Медицинское зеркало оттесняющий медицинский инструмент рабочая часть которого — желоб, лопатка или две ложки, имеющие общую ручку, для расширения полостных ран и естественных каналов
Ранорасширитель оттесняющий медицинский инструмент, рабочая часть которого в виде реек, двусторонних зеркал, створок или окончатых губок, предназначенный для разведения и удерживания краев раны при хирургических операциях при помощи винта или кремальеры
Медицинская лопатка оттесняющий медицинский инструмент, рабочая часть которого—лопатка с выпуклой поверхностью и закругленными краями, предназначенный для оттеснения и защиты внутренних органов и мягких тканей при хирургических операциях
Ретрактор оттесняющий медицинский инструмент, рабочая часть которого — плоская или желобоватая лопатка и ручка или две створки, соединенные при помощи шарнира, для отведения органов и мягких тканей
Роторасширитель оттесняющий медицинский инструмент, рабочая часть которого — прямые или изогнутые губки с кремальерой или винтом, для принудительного раскрытия рта и удержания челюстей и языка в требуемом положении при хирургических операциях
Языкодержатель оттесняющий медицинский инструмент, состоящий из двух шарнирно-соединенных половин с кремальерой, рабочая часть которого—губки окончатой формы с поперечной насечкой на рабочей поверхности, для извлечения и удержания языка
Шпатель оттесняющий медицинский инструмент в форме пластины с отверстиями или без них, ложечки или лопатки, предназначенный для вправления радужной оболочки, оттеснения языка при осмотре полости рта, зубопротезных работ, расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей в диагностических целях
Колющие инструменты медицинские инструменты с острием на конце, предназначенные для введения в ткань организма с диагностической или лечебной целью и для различных манипуляций, не связанных с прониканием в ткань организма трубок, дренажей, нитей для сшивания
Прокалывающая игла стержневая игла для глубокого прокалывания в ткань организма с целью проведения и (или) подведения шовного материала 1 3 1. Хирургическая игла 2. Атравматическая игла 3. Лигатурная игла 2
Накалывающая игла стержневая или трубчатая игла для частичного проникания в ткань организма 1) Акупунктурная игла – накалывающая игла для лечения иглоукалыванием. 2) Тимпанальная игла – накалывающая игла для освобождения сухожильного конца и барабанной перепонки, прокалывания слуховой связки подкожной пластинки стремечка, снятия мукопериоста и рассечения спаек в барабанной полости. 3) Фиксационная игла – накалывающая игла, состоящая из двух игл, закрепленных в одном корпусе, для временного закрепления тканей организма или обозначения границ слизистой ткани при операциях. 4) Гистологическая игла – накалывающая игла для обработки гистологических препаратов. 5) Кожная игла – накалывающая игла для прокола кожи.
Трубчатая игла колющий медицинский инструмент, имеющий форму трубки, острый конец которой образован срезом под определенным углом и предназначен для проникания в ткань или полость организма, второй конец—головка иглы — предназначен для соединения со шприцем или с вспомогательными устройствами 1. Инъекционная игла 2. Пункционно-биопсийная игла 3. Инфузионно-трансфузионная игла
Троакар колющий медицинский инструмент, представляющий собой трубку, насаженную на остроконечный стержень, и предназначенный для введения или выведения из организма жидкости или газов, а также для введения трубок, катетеров и порошкообразных веществ
Зондирующие и бужирующие инструменты медицинские инструменты в виде трубки из металла или полимерного материала для исследования естественных ходов и полостей в организме человека и катетеризации
Медицинский зондирующий медицинский инструмент с закругленными краями для определения размеров и направления раневого канала, наличия в нем инородных тел и для исследования проходимости органов
Буж бужирующий медицинский инструмент цилиндрической формы с закругленным прямым или изогнутым рабочим концом, предназначенный для механического расширения структур в уретре путем последовательного введения в нее бужей повышающегося калибра, для тоннелизации уретры и для бужирования передней и задней уретры
Катетер зондирующий медицинский инструмент с закругленным концом и с отверстиями на противоположных сторонах для продувания евстахиевой трубы через нос, опорожнения и промывания мочевого пузыря, для спринцевания и орошения
Инструменты для проколов, инъекций, трансфузий
Шприцы медицинские предназначены для дозированного введения в ткани организма жидких лекарственных веществ, а также для отсасывания из организма с лечебной или диагностической целью различных жидкостей (крови, гноя и т. п. ). цилиндр Шприц типа: • Люэр поршень • Рекорд
Шовные материалы • Рассасывающиеся (кетгут) • Не рассасывающиеся (шелк, капрон, проволока)
Изделия медицинской техники изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов. Изделия медицинской техники подразделяются на: Медицинские приборы - это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью. Медицинские аппараты - это изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма.
Классификация и кодирование Медицинской техники В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования Классификация по ОКП • А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента; • Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни человека; • В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебнодиагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал; • Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента. • 94 0000 – Медицинская техника • 94 3000 – Инструменты медицинские • 94 4000 – Приборы и аппараты медицинские • 94 4100 – Приборы для функциональной диагностики измерительные • 94 5000 – Оборудование медицинское • 94 6000 - изделия медицинские из стекла и полимерных материалов • 94 8000 – Линзы для коррекции зрения • 94 9000 – Комплектующие изделия медицинской техники
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т. п. ), т. е. относится к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат) и в дальнейшем подлежат поверке (удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке)
Приказ МЗ РФ от 15. 08. 2012 г. № 89 н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений "
Свидетельство об утверждении типа средств измерений • оформляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт) на основании принятого им решения об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений. • определяет интервал между поверками средств измерений • на каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения их типа.
Поверка средств измерений совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям
Виды поверки • Первичная до ввода в эксплуатацию после ремонта • Периодическая в процессе эксплуатации
Условия осуществления • КАКИЕ МИ? средства измерений, предназначенные для применения в сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений (Приказ МЗ РФ № 89 н) – обязательно средства измерений, НЕ предназначенные для…- добровольно • КТО ОСУЩЕСТВЛЕТ? аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели
Результат поверки qзнак поверки qсвидетельство о поверке PS: если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.
Квартал / знак росстандарт а год Фирмен ный знак организа ции год Как прочитать клеймо знака поверки? Условный шифт знака поверки
Условный шифр знака поверки Это условные обозначения наименований организаций, аккредитованных Росстандартом для выполнения работ и/или оказания услуг по поверке средств измерений (см. официальный сайт Росстандарта): q. От А до Я – государственные научные метрологические институты (Н-р, А - ФГУП «ВНИИОФИ» ) q. От АА до ЯЯ – государственные центры метрологии и стандартизации (Н-р, БЯ - ФБУ «Самарский ЦСМ» ) q. От ААА до ЯЯЯ – ЮЛ и ИП •
Знак поверки в виде наклейки со штрих-кодом В соответствии с приказом Росстандарта от 25. 12. 2015 г. № 1648 «О присвоении условных шифров знаков поверки…» с 31 мая 2016 г. установлена одиннадцати разрядная нумерация знаков поверки, содержащих штрих-коды в виде наклейки. В одиннадцати разрядном коде первые две цифры означают год присвоения номеров знаков поверки, далее номера присваиваются методом сквозной нумерации. В информационном поле знака поверки содержится информация об аккредитованной на проведение работ по поверке СИ организации: • Надпись «ГМС» – знак поверки государственного научного метрологического института либо государственного регионального центра метрологии; • Надпись «МСЮ» - знак поверки ЮЛ и ИП. Одна наклейка наносится на средство измерения, на свидетельство о поверке или техническую документацию, другая – в реестр выполняемых работ или журнал учета результатов поверки.
После государственной регистрации подтверждается соответствие медицинских изделий требованиям качества
Правила подтверждения соответствия медицинских изделий Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» и ПП РФ от 01. 12. 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
Сертифиц ируются Декларируются • Презервативы резиновые • Прочие МИ
Факторы, сохраняющие качество МИ • Упаковка (требования устанавливаются для каждого конкретного вида товара соответствующими ГОСТами и ТУ) • Маркировка (нормируется Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» и ГОСТами) • Хранение (Приказ № 377 и ГОСТами) • Реализация • Мониторинг
Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: • наименование страны-изготовителя • наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя • наименование изделия • нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие • габариты, массу (при необходимости) • способы ухода за изделием • год изготовления (для ИМТ) • срок годности или дату окончания срока годности (для ИМН) • знак обращения • другую информацию в соответствии с документацией изготовителя
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ Р ИСО 15223 -1 -2014 Группа Р 20 • Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке. Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
Символ Описание символа Изготовитель • • • • • • • Использовать до. . Беречь от влаги Дата изготовления Диапазон влажности Код партии Не допускать воздействия солнечного света • • Нижняя граница температурного диапазона
Информация об МИ для потребителя • наименование товара • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар • сведения об основных потребительских свойствах товара (сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения) • правила и условия эффективного и безопасного использования товара • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению • цену и условия приобретения товара • Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ
Правила хранения и транспортировки медицинских изделий 1. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий и Приказом МЗ РФ № 377. 2. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий. 3. В медицинских учреждениях хранение медицинских изделий осуществляется по группам: - резиновые изделия; - изделия из пластмасс; - перевязочные средства и вспомогательные материалы; - иные медицинские изделия.
Правила реализации медицинских изделий Приказ Минздрав России от 20 декабря 2012 г. N 1181 н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
Государственный контроль за обращением медицинских изделий 1. Осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) на основании Приказа МЗ РФ от 05. 04. 2013 г. № 196 н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» 2. Предметом государственного контроля является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий 3. Государственный контроль осуществляется посредством: • проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; • проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти.
Мониторинг безопасности МИ Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении и эксплуатации медицинских изделий ФЗ № 323 -фз «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Мониторинг безопасности МИ • ФЗ № 323 -фз «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 96) • Приказ МЗ РФ от 20 июня 2012 г. N 12 н г. "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении и эксплуатации медицинских изделий"
Сообщение должно содержать следующую информацию: 1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий (полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц; фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей; номер контактного телефона; адрес электронной почты (при наличии); 2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены…. . , с указанием заводского номера; 3) наименование производителя медицинского изделия; 4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении и эксплуатации медицинских изделий.
1. Какие разделы товароведения Вы знаете_____________________ 2. Перечислите ассортиментные группы, которые могут использоваться в медицинских организациях с целью лечения, профилактики, диагностики, реабилитации заболеваний 3. Назовите потребительские свойства товаров____________________ 4. Какой температурный диапазон имеет понятие «комнатная температура» 5. Какой % влажности нужно соблюдать в случае указания на упаковке «сухое место» 6. Какими документами подтверждается соответствие качества товара__________ 7. Перечислите методы систематизации товара____________________ 8. Что относится к объектам товароведения______________________ 9. Что означает данный символ 10. Что означает данный символ
Благодарю за внимание!
Скачать презентацию Частное товароведение Доцент Базаркина О В План
2a057b46e373886e22dddb6722b6a17f.ppt