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Chapter 1 绪论 中国药科大学高等职业技术学院 黄家利 Chapter 1 绪论 中国药科大学高等职业技术学院 黄家利

教学要求 E 概念:剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂 E 药典概念和特点 E 处方的概念和类型 E 剂型的重要性及分类 E 药剂学的任务和发展 E 药剂学的分支 这边能不能做成显示为这本书,然后一点开书,书打开,显示出教学 教学要求 E 概念:剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂 E 药典概念和特点 E 处方的概念和类型 E 剂型的重要性及分类 E 药剂学的任务和发展 E 药剂学的分支 这边能不能做成显示为这本书,然后一点开书,书打开,显示出教学 要求

第一节 药剂学的概念与任务 “病势深也,必用药剂以治之” l药物临床使用 l适于医疗、预防应用的形式---药物剂型(剂型) 第一节 药剂学的概念与任务 “病势深也,必用药剂以治之” l药物临床使用 l适于医疗、预防应用的形式---药物剂型(剂型)

一、药剂学相关概念 定义:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 艺和合理应用的 综合性技术科学 Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all 一、药剂学相关概念 定义:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 艺和合理应用的 综合性技术科学 Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity (NCE) into a medication able to be safely and effectively used by patients.

药剂学研究内容 药剂学研究内容

药剂学涉及学科 数学、物理学 化学、生物化学、物理化学 药 剂 学 微生物学、生理学、药理学 化 原理、机械设备 …… 药剂学是一门综合性技术科学 药剂学涉及学科 数学、物理学 化学、生物化学、物理化学 药 剂 学 微生物学、生理学、药理学 化 原理、机械设备 …… 药剂学是一门综合性技术科学

基本概念 药物(Drug) 用于诊断、缓解、治愈、预防 疾病的化学物质 药品(drug products) 用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的 药物产品 Drug …. . A substance used 基本概念 药物(Drug) 用于诊断、缓解、治愈、预防 疾病的化学物质 药品(drug products) 用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的 药物产品 Drug …. . A substance used in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease or as a component of a medication

药物剂型(Dosage forms) 为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式 药物剂型(Dosage forms) 为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式

药物制剂 (Pharmaceutical Preparations) 为适应治疗、预防的需要而制 备的不同给药形式的具体品种 药物制剂 (Pharmaceutical Preparations) 为适应治疗、预防的需要而制 备的不同给药形式的具体品种

制剂学(Pharmaceutical engineering) 研究制剂制备 艺及基本理论的科 学 药剂学(Pharmaceutics) 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 艺和 合理应用的综合性技术科学. 制剂学(Pharmaceutical engineering) 研究制剂制备 艺及基本理论的科 学 药剂学(Pharmaceutics) 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备 艺和 合理应用的综合性技术科学.

二、药剂学的任务 理论、应用、研究、开发 二、药剂学的任务 理论、应用、研究、开发

将药物制成适合于临床应用的剂型 将药物制成适合于临床应用的剂型

1、药剂学基本理论的研究 l 药物溶液的形成理论 l 表面活性剂 l 药物微粒分散系的基础理论 l 药物制剂的稳定性 l 粉体学基础 l 流变学基础 l 1、药剂学基本理论的研究 l 药物溶液的形成理论 l 表面活性剂 l 药物微粒分散系的基础理论 l 药物制剂的稳定性 l 粉体学基础 l 流变学基础 l 药物制剂的设计

2. 新剂型 l 缓释、控释和靶向制剂 l 自乳化药物传递系统 l 固体脂质纳米粒载体 l 脂质体药物传递系统 l 阳离子脂质复合物 l …… 2. 新剂型 l 缓释、控释和靶向制剂 l 自乳化药物传递系统 l 固体脂质纳米粒载体 l 脂质体药物传递系统 l 阳离子脂质复合物 l ……

3. 制剂新技术 l 固体分散技术 l 包合技术 l 微囊化技术 Cyclodextrin inclusion l 纳米技术 l 脂质体技术 3. 制剂新技术 l 固体分散技术 l 包合技术 l 微囊化技术 Cyclodextrin inclusion l 纳米技术 l 脂质体技术 l 球晶制粒技术 l …… Carbon Nanotube

4. 辅料(Adjuvants) 发展剂型的关键 l 安全性 l 功能性 l 适应性 l 高效性 4. 辅料(Adjuvants) 发展剂型的关键 l 安全性 l 功能性 l 适应性 l 高效性

5. 研发中药制剂已从传统剂型( 丸、丹、膏、散)转向现 代制剂,如注射剂、片剂、 胶囊剂、滴丸剂、栓剂、 软膏剂、气雾剂…… 20多 个中药剂型 清开灵注射液 古方安宫牛黄丸 5. 研发中药制剂已从传统剂型( 丸、丹、膏、散)转向现 代制剂,如注射剂、片剂、 胶囊剂、滴丸剂、栓剂、 软膏剂、气雾剂…… 20多 个中药剂型 清开灵注射液 古方安宫牛黄丸

中药开发现状—急功近利! 清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药 复方制剂 主要成分:牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银 花、板蓝根等 清热解毒、化痰通络、醒神开窍功效, 临床上用于治疗多种疾病! 临床不良反应的报道逐年增多,不少引起严重不良反应,导致 患者死亡! 中药开发现状—急功近利! 清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药 复方制剂 主要成分:牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、栀子、金银 花、板蓝根等 清热解毒、化痰通络、醒神开窍功效, 临床上用于治疗多种疾病! 临床不良反应的报道逐年增多,不少引起严重不良反应,导致 患者死亡!

刺五加注射液事件 2008年 10月5日,红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省 完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时,突然出现昏迷、血 压降低等症状; 其中 3人死亡,另 3人生命体征不稳定,情况不容乐观! 同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山 制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况 刺五加注射液事件 2008年 10月5日,红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省 完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时,突然出现昏迷、血 压降低等症状; 其中 3人死亡,另 3人生命体征不稳定,情况不容乐观! 同时红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山 制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况

茵栀黄注射液事件 2008. 10. 19日,卫生部通报陕西省延安市志丹县医院 因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液( 批号 071001) 4名新生儿发生不良反应,其中 1名出生 9天新生儿于10 月11日死亡! 经调查,该企业共生产茵栀黄注射液 26万支,全部销 往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏 茵栀黄注射液事件 2008. 10. 19日,卫生部通报陕西省延安市志丹县医院 因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液( 批号 071001) 4名新生儿发生不良反应,其中 1名出生 9天新生儿于10 月11日死亡! 经调查,该企业共生产茵栀黄注射液 26万支,全部销 往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏 自治区共 8省(区). 卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄 注射液的临床使用

新华社北京 2009. 9. 1日电(记者崔静)国家药品不良反应监测中心日前发布了第23期 《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,警惕穿琥宁和 炎琥宁注射剂的严重不良反应 穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂:穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在临床上均主要用于病毒性 肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中, 两种产品的严重不良反应/事件问题均较为突出,主要以全身性损害为主。 国家药品不良反应监测中心提醒,医护人员应仔细阅读产品说明书,严格掌握两种注射剂 的适应症。医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对曾发生过过敏反应的患者应禁 止使用。 对于穿琥宁注射剂,鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料,建议医护人员全面权衡用药 利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童 新华社北京 2009. 9. 1日电(记者崔静)国家药品不良反应监测中心日前发布了第23期 《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,警惕穿琥宁和 炎琥宁注射剂的严重不良反应 穿琥宁注射剂和炎琥宁注射剂:穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在临床上均主要用于病毒性 肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中, 两种产品的严重不良反应/事件问题均较为突出,主要以全身性损害为主。 国家药品不良反应监测中心提醒,医护人员应仔细阅读产品说明书,严格掌握两种注射剂 的适应症。医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对曾发生过过敏反应的患者应禁 止使用。 对于穿琥宁注射剂,鉴于目前儿童用药尚无足够的临床资料,建议医护人员全面权衡用药 利弊,严格掌握适用人群,慎用于儿童

6. 生物技术药物是指采用DNA重 组技术或单克隆抗体技术或其他 新生物技术研制的基因、核糖核 酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药 物 6. 生物技术药物是指采用DNA重 组技术或单克隆抗体技术或其他 新生物技术研制的基因、核糖核 酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药 物

生物技术药物的特点 l 药理活性强,给药剂量小,药物本身毒副作用小 l 分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。 l 提取、纯化 艺复杂,极易染菌、腐败而失活,并产生 热原或致敏物质,生产过程要求低温、无菌操作 An insulin jet injector 生物技术药物的特点 l 药理活性强,给药剂量小,药物本身毒副作用小 l 分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。 l 提取、纯化 艺复杂,极易染菌、腐败而失活,并产生 热原或致敏物质,生产过程要求低温、无菌操作 An insulin jet injector

7. 新机械和新设备 封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发展 7. 新机械和新设备 封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发展

第二节 药剂学的分支 l 业药剂学 l 物理药剂学 l 药用高分子材料学 l 生物药剂学 l 药物动力学 l 临床药剂学 第二节 药剂学的分支 l 业药剂学 l 物理药剂学 l 药用高分子材料学 l 生物药剂学 l 药物动力学 l 临床药剂学

 业药剂学industrial pharmaceutics: 药剂学核心 研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科 主要任务: 研究剂型、制剂生产的基本理论、 艺技术、生产设备和质量 管理 目的: 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品 业药剂学industrial pharmaceutics: 药剂学核心 研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科 主要任务: 研究剂型、制剂生产的基本理论、 艺技术、生产设备和质量 管理 目的: 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品

物理药剂学( physical pharmaceutics) 运用物理原理、方法和手段,研究药剂学中有关剂型、制 剂的处方设计、制备 艺、质量控制等内容的边缘学科 内容:固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀 分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、 流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学 药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics) 剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结 物理药剂学( physical pharmaceutics) 运用物理原理、方法和手段,研究药剂学中有关剂型、制 剂的处方设计、制备 艺、质量控制等内容的边缘学科 内容:固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀 分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、 流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学 药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics) 剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结 构、制备、物理化学特征以及其功能与应用

生物药剂学(Biopharmaceutics) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过 程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的 边缘学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药 物量变和质变所有问题 生物药剂学(Biopharmaceutics) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过 程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的 边缘学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药 物量变和质变所有问题

药代动力学(pharmacokinetics) 采用数学的方法,研究药物的吸 收、分布、代谢与排泄的体内经时过 程与药效之间关系的学科,具体研究 体内药物的存在位置、数量(或浓度) 的变化与时间的关系。 对指导制剂设计、剂型改革、安 全合理用药等提供量化指标 药代动力学(pharmacokinetics) 采用数学的方法,研究药物的吸 收、分布、代谢与排泄的体内经时过 程与药效之间关系的学科,具体研究 体内药物的存在位置、数量(或浓度) 的变化与时间的关系。 对指导制剂设计、剂型改革、安 全合理用药等提供量化指标

临床药剂学(clinical pharmaceutics) 以患者为对象,研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学 紧密联系的新学科 从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学 主要内容:提供特定患者所需药品的情报;临床用制剂和处 方研究;药物制剂的临床研究和评价;药物制剂的生物利用 度研究;药物剂量的临床监控;药物配伍变化及相互作用等。 主要任务:指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法, 以提高临床治疗水平 临床药剂学(clinical pharmaceutics) 以患者为对象,研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学 紧密联系的新学科 从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学 主要内容:提供特定患者所需药品的情报;临床用制剂和处 方研究;药物制剂的临床研究和评价;药物制剂的生物利用 度研究;药物剂量的临床监控;药物配伍变化及相互作用等。 主要任务:指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法, 以提高临床治疗水平

医药情报学(Drug informatics) 以情报为依据, 探究药物治疗 Many molecular modeling and informatics studies like, molecular docking, pharmacophore 医药情报学(Drug informatics) 以情报为依据, 探究药物治疗 Many molecular modeling and informatics studies like, molecular docking, pharmacophore mapping, 3 DQSAR, virtual screening, quantum chemical studies, and pharmacoinformatics like bioinformatics and chemoinformatics studies have been performed on the drugs/leads/targets associated with T 2 DM. Curr Pharm Des. 2007; 13(34): 3518 -30.

第三节 药物剂型与药物传递系统 Drug Delivery System (DDS) 一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体,是临床使用的最终形式 药物剂型的选择与给药途径密切相关,应 根据药物的性质、不同的治疗目的选择合 理的剂型与给药方式 药物剂型必须与给药途径相适应 第三节 药物剂型与药物传递系统 Drug Delivery System (DDS) 一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体,是临床使用的最终形式 药物剂型的选择与给药途径密切相关,应 根据药物的性质、不同的治疗目的选择合 理的剂型与给药方式 药物剂型必须与给药途径相适应

药物成型的必要性 1、适应临床的需要 (1)剂型可改变药物作用的性质:硫酸镁 (2)剂型能调节药物作用速度: 速效剂型:注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂:植入剂、缓控释制剂 (3)剂型可降低或消除药物毒副作用 (4)某些剂型有靶向作用 2、适应药物性质的需要 3、提高药物的生物利用度 4、运输、贮存、使用方便 药物成型的必要性 1、适应临床的需要 (1)剂型可改变药物作用的性质:硫酸镁 (2)剂型能调节药物作用速度: 速效剂型:注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂:植入剂、缓控释制剂 (3)剂型可降低或消除药物毒副作用 (4)某些剂型有靶向作用 2、适应药物性质的需要 3、提高药物的生物利用度 4、运输、贮存、使用方便

二、药物剂型的分类 1、按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 口服的散剂、片剂、胶囊剂、 溶液剂、乳剂、混悬剂等 注射给药:注射剂 呼吸道给药:喷雾剂、气雾剂 经非胃肠道给药剂型 皮肤给药:软膏剂 粘膜给药:滴眼剂、贴膜剂 腔道给药:栓剂、泡腾片 二、药物剂型的分类 1、按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 口服的散剂、片剂、胶囊剂、 溶液剂、乳剂、混悬剂等 注射给药:注射剂 呼吸道给药:喷雾剂、气雾剂 经非胃肠道给药剂型 皮肤给药:软膏剂 粘膜给药:滴眼剂、贴膜剂 腔道给药:栓剂、泡腾片

2. 按分散系统——用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型:芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型:胶浆剂、涂膜剂 乳浊型:乳剂 混悬型:混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型:气雾剂 固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 2. 按分散系统——用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型:芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型:胶浆剂、涂膜剂 乳浊型:乳剂 混悬型:混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型:气雾剂 固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

3. 按形态——制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂:溶液剂、水针剂 半固体制剂:软膏剂、凝胶剂 固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂:气雾剂、喷雾剂 4. 按制法 浸出制剂:酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂:注射剂、眼科手术用滴眼剂 3. 按形态——制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂:溶液剂、水针剂 半固体制剂:软膏剂、凝胶剂 固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂:气雾剂、喷雾剂 4. 按制法 浸出制剂:酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂:注射剂、眼科手术用滴眼剂

三、药物的传递系统(DDS) 缓释、控释制剂 靶向制剂(包括靶向修饰) 脉冲给药系统 择时给药系统 自调式释药系统 经皮给药系统 生物技术制剂 粘膜给药系统 三、药物的传递系统(DDS) 缓释、控释制剂 靶向制剂(包括靶向修饰) 脉冲给药系统 择时给药系统 自调式释药系统 经皮给药系统 生物技术制剂 粘膜给药系统

药物传递系统DDS 药物传递系统DDS

第四节 药剂学的发展 1. 国外药剂学的发展 & 希波克拉底(BC 160 -377)创立医药学 & 格林(AD 129 -199)奠定了欧洲药剂学的基础 & 1847年,莫尔出版《药剂 第四节 药剂学的发展 1. 国外药剂学的发展 & 希波克拉底(BC 160 -377)创立医药学 & 格林(AD 129 -199)奠定了欧洲药剂学的基础 & 1847年,莫尔出版《药剂 艺学》 & 第一代制剂:普通制剂 & 第二代制剂:缓释制剂 & 第三代制剂:控释制剂 & 第四代制剂:靶向制剂 & 第五代制剂:智能给药制剂(自调式给药系统)

古老罗马---Ancient Roma Galen (130 -200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer, was probably 古老罗马---Ancient Roma Galen (130 -200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer, was probably the most influential physician of all time. Galen制剂:散剂,丸剂,浸膏剂,溶液 剂,酒剂——药剂学鼻祖

2. 国内药剂学的发展 & 古代成绩辉煌: 商代(BC 1766)已使用汤剂 东汉张仲景记载 10余种剂型 唐代《新修本草》世界上最早的药典 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 & 近代日渐衰败 & 现代奋起直追 2. 国内药剂学的发展 & 古代成绩辉煌: 商代(BC 1766)已使用汤剂 东汉张仲景记载 10余种剂型 唐代《新修本草》世界上最早的药典 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 & 近代日渐衰败 & 现代奋起直追

药物制剂的发展过程 &1843年:模印片 &1847年:硬胶囊剂 &1876年:发明压片机-- 机械化生产 &1886年:发明安瓿 -- 注射剂 &1947年:缓释制剂 &1970年:缓释靶向制剂 药物制剂的发展过程 &1843年:模印片 &1847年:硬胶囊剂 &1876年:发明压片机-- 机械化生产 &1886年:发明安瓿 -- 注射剂 &1947年:缓释制剂 &1970年:缓释靶向制剂

现代药剂学发展的四个时代 &第一代(-1960 s) :传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 &第二代(1970 s-) :缓释制剂、肠溶制剂等,以控制释放 速度为目的的第一代DDS。 &第三代(1970 s-) :控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、 微球等药物载体制备的靶向给药制 剂,为第二代DDS。 &第四代(1980 现代药剂学发展的四个时代 &第一代(-1960 s) :传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 &第二代(1970 s-) :缓释制剂、肠溶制剂等,以控制释放 速度为目的的第一代DDS。 &第三代(1970 s-) :控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、 微球等药物载体制备的靶向给药制 剂,为第二代DDS。 &第四代(1980 s-) :由体内反馈情报靶向于细胞水平的给 药系统,为第三代DDS

第五节 有关药物制剂的法规 药典(pharmacopoeio)是一个国家 一、药典 记载药品标准、规格的法典,一般由国家 药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁 布、执行,具有法律约束力 1. 内容 收载疗效确切、副作用小、质量稳 2. 收载品种 3. 作用 第五节 有关药物制剂的法规 药典(pharmacopoeio)是一个国家 一、药典 记载药品标准、规格的法典,一般由国家 药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁 布、执行,具有法律约束力 1. 内容 收载疗效确切、副作用小、质量稳 2. 收载品种 3. 作用 定的常用药品及其制剂,并明确规定了 这些品种的质量标准。在制剂通则中还 规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 药品生产、检验、供应和使用 的依据

& 一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平 & 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修 本草》又称《唐本草》,是世界上最早的一部全国性药典。 &《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范 & 一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平 & 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修 本草》又称《唐本草》,是世界上最早的一部全国性药典。 &《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范

Chinese Pharmacopoeia First Edition (1930) Chinese Pharmacopoeia First Edition (1930)

中华人民共和国药典 & 1953年版 & 1963年版 版本 & 1977年版 & 1985年版 & 1990年版 & 1995年版 中华人民共和国药典 & 1953年版 & 1963年版 版本 & 1977年版 & 1985年版 & 1990年版 & 1995年版 & 2000年版 & 2005年版 & 2010年版

&第一部 收载中药 &第二部 收载化学药品 &第三部 生物制品 部数 内容组成 & 凡例 & 正文 & 附录 &第一部 收载中药 &第二部 收载化学药品 &第三部 生物制品 部数 内容组成 & 凡例 & 正文 & 附录 & 索引

国外药典: & 美国药典USP(XXIV) & 英国药典BP(1998版) & 日本药局方JP(15版) & 国际药典Ph. Int 国外药典: & 美国药典USP(XXIV) & 英国药典BP(1998版) & 日本药局方JP(15版) & 国际药典Ph. Int

&美国药典USP 30–NF 25, 2006 http: //www. usp. org/USPNF/ &英国药典(BP)2008版http: //www. pharmacopoeia. org. uk/ &日本药局方 &美国药典USP 30–NF 25, 2006 http: //www. usp. org/USPNF/ &英国药典(BP)2008版http: //www. pharmacopoeia. org. uk/ &日本药局方 JP(15 English) http: //jpdb. nihs. go. jp/jp 14 e/index. html &欧洲药典(Ph. Eup 6 2007)http: //www. pheur. org/ &国际药典(Ph. Int 5)WHO publishes latest international Pharmacopoeia

二、药品标准 & 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。 是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督 检验的法定依据 二、药品标准 & 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。 是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督 检验的法定依据

三、处方 & 医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 处方格式 & 前记:医疗、预防、保健机构名称,处方编号, 费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或 病室和床位号、临床诊断、开具日期等 & 正文:Rp或R(拉丁文Recipe “请取” )标示,分 列药品名称、规格、数量、用法用量。 & 三、处方 & 医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 处方格式 & 前记:医疗、预防、保健机构名称,处方编号, 费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或 病室和床位号、临床诊断、开具日期等 & 正文:Rp或R(拉丁文Recipe “请取” )标示,分 列药品名称、规格、数量、用法用量。 & 后记:医师签名/或加盖专用签章,药品金额以及审 核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 麻醉药品-淡红色; 急诊-淡黄色; 儿科-淡绿色; 普通处方-白色

1)法定处方: 药典、局(部)颁标准收载的处方 具有法律的约束力 制造或医师开写法定制剂时,均需遵照其规定 1)法定处方: 药典、局(部)颁标准收载的处方 具有法律的约束力 制造或医师开写法定制剂时,均需遵照其规定

2)医师处方:医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房(药 店)的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义 2)医师处方:医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房(药 店)的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义

3)协定处方:一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需 要,由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配 制和贮备药品,便于控制药物的品种和质量,减少病人等候取 药的时间 3)协定处方:一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需 要,由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配 制和贮备药品,便于控制药物的品种和质量,减少病人等候取 药的时间

4)生产处方:大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、 数量及制备和质量控制方法等规程性文件 西咪替丁片生产处方 处方组成 (Ⅰ)方成分 西咪替丁 每万片用量 (Ⅱ)方成分 每万片用量 2. 0 kg 西咪替丁 2. 4)生产处方:大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、 数量及制备和质量控制方法等规程性文件 西咪替丁片生产处方 处方组成 (Ⅰ)方成分 西咪替丁 每万片用量 (Ⅱ)方成分 每万片用量 2. 0 kg 西咪替丁 2. 0 kg 0. 6 kg 硬脂酸镁 0. 015 kg 淀粉浆(15%) 0. 8 kg 淀粉 0. 4 kg 硬脂酸镁 0. 009 kg 外加干淀粉 0. 1 kg 淀粉 淀粉浆(10%) 0. 5 kg  

制备 艺 (Ⅰ)方 艺 西咪替丁,淀粉分别过80目筛后混匀,加入 15% 淀粉浆作粘合剂,搅拌均匀。制成软材后制粒,60~ 70℃干燥 后整粒,加入硬脂酸镁,充分混匀。测定主药含量,拟定片重, 压片 (Ⅱ)方 艺 将西咪替丁,淀粉置于远红外线电热烘炉中, 经干燥处理后,分别过80目筛,等量递增法混匀,以 10%淀粉 浆作粘合剂,搅拌均匀。制成软材后制颗粒,60~ 制备 艺 (Ⅰ)方 艺 西咪替丁,淀粉分别过80目筛后混匀,加入 15% 淀粉浆作粘合剂,搅拌均匀。制成软材后制粒,60~ 70℃干燥 后整粒,加入硬脂酸镁,充分混匀。测定主药含量,拟定片重, 压片 (Ⅱ)方 艺 将西咪替丁,淀粉置于远红外线电热烘炉中, 经干燥处理后,分别过80目筛,等量递增法混匀,以 10%淀粉 浆作粘合剂,搅拌均匀。制成软材后制颗粒,60~ 70℃干燥后 整粒,加入硬脂酸镁,干淀粉,充分混和均匀。测定主药含量, 拟定片重,压片

处方药与非处方药 处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买,并在医生指导下使用的药品 处方药与非处方药 处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买,并在医生指导下使用的药品

非处方药(Over The Counter,简称OTC)是由专家遴选的、 不需凭执业医师或执业助理医师处方,患者可以自行判断、购 买和使用的药品 非处方药(Over The Counter,简称OTC)是由专家遴选的、 不需凭执业医师或执业助理医师处方,患者可以自行判断、购 买和使用的药品

第六节 GMP、GLP与GCP GMP(Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP(Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 第六节 GMP、GLP与GCP GMP(Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP(Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范

GMP的检查对象 & 人 & 生产环境 & 药品制剂生产的全过程 GMP的三大要素 &人为产生的错误减小到最低 &防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 &保证产品高质量的系统设计 GMP的检查对象 & 人 & 生产环境 & 药品制剂生产的全过程 GMP的三大要素 &人为产生的错误减小到最低 &防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 &保证产品高质量的系统设计