CDAKB CARA DISTRIBUASI ALAT KESEHATAN YANG BAIK SUBDIT

CDAKB (CARA DISTRIBUASI ALAT KESEHATAN YANG BAIK) SUBDIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT

CDAKB Panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan daam melakukan kegiatan: 1. Pemesanan 2. Penyimpanan 3. Pengangkutan 4. Pendistribusian alat kesehatan dibagi menjadi 1. Alat kesehatan elektromedik radiasi 2. Alat kesehatan elektromedik non radiasi 3. Alat kesehatan non elektromedik steril 4. Alat kesehatan non elektromedik non steril 5. Alat kesehatan diagnostic in vitro

N 0 Kelompok Keterangan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya Alat Kesehatan Elektromedik non Radiasi Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV Catheter, infus set, dll ) Alat Kesehatan Non Elektromedik non Steril Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, stetoscope dll) Produk Diagnostik Invitro Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnos, pemantauan atau gabungan. Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software dan instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat 2: test gula darah, test kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology analyzer)

A. SISTEM MANAJEMEN MUTU 1. PERSYARATAN UMUM 1. strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem dokumen mutu 2. Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan kapasitas personil 3. Penanggung Jawab Teknis 4. PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang kompeten 5. Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil, produk dan peralatan 2. PERSYARATAN DOKUMEN 1. Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen 2. Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda

ORGANISASI, MANAJEMEN & PESONALIA PJ memiliki akses dan intervensi pada semua lini kegiatan Personel sesuai kompetensi Uraian Jabatan masing 2 personel jelas Struktur organisasi, PJ pihak yang independen tanpa dipengaruhi pihak lain bertangungjawab ke puncak pimpanan) Pelatihan kepada personel sesuai tangungjawabnya

3. Dokumentasi terdiri dari a) Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk - harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tdk boleh diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang - harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, ada sistem yang mencegah pemakaian dokumen lama b) Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb - harus mencantumkan nama personil pelaksana dan pemeriksa Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar operasional terkait sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman mudah diperoleh kembali, disimpan dlm jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna) dan dipelihara LAPORAN minimal 1 kali setahun

B. PENGELOLAAN SUMBER DAYA 1. Personil 2. Bangunan dan Fasilitas Personil 1. PJT minimal D 3 2. Mengenakan atribut pengaman 3. Melaksanakan hygiene 4. Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia 5. Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya 6. Pelatihan • ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur standar operasional) dan keamanan • pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau berdampak infeksi/alergi • Evaluasi thd hasil pelatihan

• Bangunan dan Fasilitas 1. Penjelasan umum 2. Kebersihan 3. Kontrol Hama Penjelasan umum: alamat tetap sesuai ijin penyalur alat kesehatan, ada bagian/ruang tempat menyimpan produk alat kesehatan, bangunan melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, dan vector penyakit: tikus, burung, serangga, jamur dll. Bangunan harus memiliki pengaman yg memadai untuk mencegah akses yg illegal & bahaya akibat penempatan yang tepat. Ada pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman. Ruang penerimaan mudah dibersihkan. Ruang penyimpanan: mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan & ventilasi cukup, instalasi listrik baik. Bilamana perlu dibuat sekat 2 teratur, ada rak & palet u memudahakan pengaturan & efisiensi ruang

• Ruang penyimpanan ada sistem yang memudahkan proses pengambilan barang • Dilengkapi alarm tanda kebakaran/asap serta ada alat pemadam kebakaran (tabung api, hydran atau sprinkler) • Forklit dan peralatan gudang lain dengan sumber: 1. Penggerak listrik/baterai dpt digunakan dalam gudang 2. Penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang polusi • Troly tidak memiliki bagian yang tajam • Tersedia fasilitas bengkel/workshop dan peralatannya (sendiri atau kerjasama dg pihak lain) Kebersihan • Ruang penyimpanan kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu • Ada tanda dilarang makan, minum, meludah dan merokok di ruang penyimpanan • Toilet & wastafel terpisah dari ruang penyimpanan • PSO kebersihan tersedia, rekam kebersihan terpelihara

Kontrol hama • Ruangan didesign dapat mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lain dan jamur • Program pengendalian hama harus ada • Rekam kegiatan control hama C. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN 1. Ketentuan umum 2. Penerimaan barang Ketentuan umum: hanya menyalurkan produk yang punya ijin edar dan kelompok produk yang tercantum dalam izin PAK serta dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan. Memiliki dokumen yang relevan. Penerimaan barang: punya prosedur standar operasional, ada pemeriksaan barang yang diterima sesuai pesanan: alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, no izin edar, tanggal kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/no seri dan tipe serta diverifikasi keterangan pada label.

& INVENTORY MANAGEMENT INBOUND Receiving Transporter Put Way 1. Barang yang diterima diletakan di dok area receiving 2. Checking Fisik dengan Dokumen DO (Batch, Qty & ED) 3. Input Number DO ke handheld 4. Transfer Data di handheld ke Barcoding system 5. Barcoding di Fisik barang 6. QC Pass Barang dipindahkan dari dok area receiving ke area put way berdasarkan lokasi dalam dokumen 1. Checking antara fisik dan dokumen 2. Proses Confirm scan Barcoding dengan hand held untuk memasukan stock dilokasi Storage Ambient Storage / Cool Room

• Rekaman penerimaan harus dipelihara: keterangan produk, mutu, pemasok, no batch dan tatanda terima antara pengirim dan penerima produk. • Produk secara fisik rusak pisah, wadah/kemasaan bermasalah cermati ada tidak kerusakan atau kontaminasi produk dikarantina/dipisah untuk pemeriksaan lanjut Pemisahan produk reject untuk pemusnahan atau pengembalian ke pemasok Kalibrasi • Memastikan menjamin alat yang disimpan didistribusi telah terkalibrasi dan mampu ditelusuri menggunakan standar nasional/internasional • Harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan. Rekaman pelayanan kalibrasi & pemeliharaan harus dipelihara. Penyimpanan • Produk disimpan dengan baik, tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai lembab, mengurangi mutu, keamanan dan manfaat. Harus tertulis maksimum tingginya tumpukan • Palet/rak terawat baik, bersih • Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran yang layak/tidak layak

Bersih, bebas serangga, tikus, jamur

No Kondisi Keterangan 1 Freezer Temperatur terkontrol secara termostatis antara -20 C dan – 10 C 2 Refrigenerator Temperatur terkontrol secara termostatis antara 2 C dan 8 C 3 Cold Place Temperatur tidak melebihi 8 C 4 Cool Place Temperatur antara 8 C dan 15 C 5 Room temperature Temperatur antara 15 C dan 30 C 6 Warm Temperatur antara 30 C dan 45 C 7 Excessive heat Temperatur di atas 40 C 8 Do not store over 30 C Temperatur antara 2 C dan 30 C 9 Do not store over 25 C Temperatur antara 2 C dan 25 C 10 Do not store over 15 C Temperatur antara 2 C dan 15 C 11 Do not store over 8 C Temperatur antara 2 C dan 8 C 12 Do not store below 8 C Temperatur antara 8 C dan 25 C 13 Protect from moisture Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60% dlm kondisi penyimpanan normal, untuk produk yang terlindung dari lembab 14 Protect from light Untuk produk yang terlindung daricahaya

STORAGE AREA VS TEMPERATURE Cool Storage • Ambient Storage Room • (+15°C to +30°C) STORAGE BELOW 25°C Chiller Storage Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan termometer yang terkalibrasi min. 1 tahun sekali

FASILITAS PENYIMPANAN 16 16/03/2018 AMBIENT STORAGE ROOM (+15°C TO +30°C) AIR COND. STORAGE ROOMS (+15°C TO +30°C) Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

16/03/2018 17 FASILITAS PENYIMPANAN Quarantine, Returned, Recalled and Rejected Rooms (+15° C to +30°C) Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

16/03/2018 18 FASILITAS PENYIMPANAN • Cold Storage Rooms (+2°C to +8°C) Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

19 FASILITAS PENYIMPANAN FREEZER UNIT (-35°C TO 15°C) 16/03/2018 REFRIGERATOR UNITS (+2°C TO +8°C) Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

Fasilitas Pendukung Lainnya: FASILITAS PENYIMPANAN 16/03/2018 Genset Otomatis • Genset akan segera aktif setelah listrik mati kurang dari 10 detik. • Preventive Maintenance dilakukan secara rutin berkala oleh GA Staff. Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

• Harus ada ruang/area yang dirancang untuk: 1. Produk layak jual 2. Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur 3. Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan, kerusakan, kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang 4. Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat mudah terbakar, gas bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi 5. Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk steril) ditempatkan pada kondisi yang diinginkan 6. Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi temperature maksimal dan minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam sehari. 7. Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label, ketentuan sbb

AREA KARANTINA Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen dengan fisik atau terjadi kerusakan, diletakkan di area karantina, hingga penanggung jawab atau teknisi alat mengeceknya

• Pengiriman & penyerahan kepada konsumen 1. Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan 2. Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk 3. Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk, nomor ijin edar, tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat penyalur. 4. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm pengiriman disampaikan ke konsumen 5. Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara khusus. Yg butuh dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering membeku. Gunakan alat memantau temperature dan merekamyang ditinjau dan dipelihara. 6. Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan sebaitempat penyimpanan

Outbound Create DO/delivery schedule Picking dengan menggunakan handheld (Scan bar code) Konsolidator meletakan barang ke Staging area sesuai Shiplist serta berdasarkan perintah handheld (Scan barcode ditempel di alat Team Trasportasi mencek barang yang akan dikirim dan masukan ke mobil Team trasportasi mensegel pintu mobil

• a. Instalasi dan pelayanan 1. Untuk produk tertentu membutuhkan kualifikasi pemasangan, pemeliharaan, petunjuk inspeksi produk yang memerlukan pemasangan dan uji prosedur 2. Memastikan pemasangan dan pengujian sesuai petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. Memelihara rekaman pemasangandan pengadaan termasuk hasil uji menunjukan pemasangan tepat dan memuaskan. D. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITY) • Memelihara rekaman terkini yg memudahkan keterlusuran produk yang disalurkan: nama konsumen, nama pabrik, nomor batch, tipe, jumlah dan no izin edar. Rekaman terpelihara minimal 2 tahun • Ditetapkan sistem penelusuran sampai ketingkat pasien: katup jantung mekanik, pacu jantung implant, defibrillator implant, stent jantung, sistem penunjang, ventricular implant, sistem infus obat implant dsb. Jika tdk mkn sampai pasien, buat sampai fasilitas pengguna: tgl alkes implantkan ke pasien dan tgl dilepas dari pasien • Hasil penelusuran dilaporkan ke instasi berwenang • Rekam penelusuran harus dipelihara

INSTALLATION TRAINING & APPLICATION

E. PENANGANAN KELUHAN • Punya SPO penanganan keluhan terhadap produk. • Ada mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat • Prosedur penangan keluhan, keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindalanjuti serta dilakukan tindakan korektif agar tidak terulang. • Ada SDM yang ditunjuk menangani keluhan • dan melaksanakan investigasi dan mendokumentasikan secara tertulis. Investigasi harus mempertmbangkan kondisi & lingkungan dimana produk didistribusikan, disimpan an digunakan. • Jika ada produk rusak pada satu batch kemungkinan ada kerusakan di batch lainnya.