Career in Clinical Research 2010. 11. 12 ㈜드림씨아이에스 이 준 영
Content 1. 신약개발과 임상시험 2. 임상시험 산업환경 및 전망 3. Career in Clinical Research 4. CRO란 ? 5. 드림씨아이에스 소개 6. Q&A
신약개발과 임상시험 01
신약 개발의 멀고도 험한 길 7, 000 신 물질 스크리닝 • 발견 및 개발 과정 : 11~15년 소요 • R&D 비용 : 5~10억 달러 • 개발성공 : 자동차 300만대 판매 순익 전임상 약리학 전임상 안전성 임상 약리학 & 안전성 발견 Screening & Discovery 0 Idea 1~2 제품 초기 개발 Pre-Cli. Phase I 최종 개발 Phase II 5 Phase III 10 11 - 15 Years Phase Ⅳ & PMS 15 Drug
신약개발과정 Pre-approval discovery/screening Nonclinical Post-approval Phase I synthesis and purification Phase II Phase IV Phase III animal testing short-term long-term IND NDA APPROVAL
임상시험의 단계 단계 피험자 수 Phase I (임상약리) 수십명 (최소 12명 이상) Phase II (임상 탐색) Phase III (임상적 확증) 수십명 ~ 수백명 ~ 수천명 Phase IV 가변적 (치료적 시험) (수백명 ~ 수천명) 목적 대상자 인간에게 최초 투여 안전성 평가 건강한 지원자 (Maximum tolerable dose 결정) 개념 확정 용량 반응(Effective dose 결정) 안전성, 유효성 평가 안전성 확립/유효성 확정 시판 후, 유효성 재확인 안전성(부작용) 탐지 대략적 기간(년) <1 소규모 환자군 >2 대규모 환자군/ 위약(대조)군 >3 대규모 환자군 가변적
임상시험의 진행과정 Planning : 2001년 IND system의 도입 Protocol CRF KFDA & IRB Approval Trial Documents/ Materials Initial Site Visits Patient Recruitment 허가신 청 Periodic Monitoring Data Entry > 2 month > 4 month TBD Statistical Final Analysis Report 6 -9 month
임상시험산업 환경 및 전망 02
세계 임상시험 개발비 분포 Estimate of Global Pharmaceutical Clinical Trial Spending by Region, 2009 E 지역별 개발비 분포(Bil $) 총 60. 6 bil USD 3 8. 2 North America 26. 7 22. 4 Europe Asia Pacific Rest of World Source: PAREXEL Consulting analysis based on Evaluate. Pharma R&D spending data and Ph. RAM survey of proportion of R&D spending invested in specific functions
북아메리카는 줄고, 아시아는 급속히 증가 Outsourced Drug Development Projects Globalization 51% 2008 By 2011 20% US EU 7% ROW 26% 22% US 20% EU 37% 17% Asia Pacific ROW Source: Jefferies & Co. Inc. Survey of Outsourcing Biopharma R&D Professionals, April 22, 2008
아시아의 신약개발 Benefit • 전세계인구의 50% 이상을 차지하고 있음 • 선진국과 개발도상국의 혼재되어 있음 • ‘서구형 질환’과 비 서구형 질환이 혼재되어 있음 • 국가 차원의 지원 및 육성 정책을 펴고 있음 • 뛰어난 수준의 연구자와 발전하고 있는 임상시험기반을 갖추고 있음 Source: Presentation at APEC Seoul Symposium, 2004. 11. 22 -23
국가별 연도별 변화 (IST) 2005 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 US Germany Canada France UK Italy Spain Japan Australia Netherlands Poland Belgium Sweden Denmark Russia Czech republic South africa Norway Hungary Brazil Finland Mexico Argentina India Switzerland Austria Israel Greece China Taiwan Korea Portugal v 2006 39920 48. 20% US 4545 5. 49% Germany 4407 5. 32% France 3606 4. 35% Canada 2454 2. 96% UK 2439 2. 94% Spain 2052 2. 48% Italy 1694 2. 05% Japan 1601 1. 93% Poland 1323 1. 60% Russia 1288 1. 56% Australia 1258 1. 52% Belgium 1203 1. 45% Netherlands 921 1. 11% Brazil 892 1. 08% Argentina 888 1. 07% Czech republic 798 0. 96% India 734 0. 89% Hungary 732 0. 88% Austria 714 0. 86% Sweden 647 0. 78% Mexico 611 0. 74% South africa 588 0. 71% Ukraine 548 0. 66% Israel 461 0. 56% Korea 447 0. 54% China 407 0. 49% Denmark 371 0. 45% Romania 367 0. 44% Finland 359 0. 43% Switzerland 344 0. 42% Slovakia 344 0. 42% Taiwan 2007 35072 42. 94% US 5359 6. 56% Germany 4338 5. 31% France 3878 4. 75% Canada 2551 3. 12% Spain 2316 2. 84% Italy 1991 2. 44% Japan 1688 2. 07% UK 1614 1. 98% Russia 1549 1. 90% Poland 1333 1. 63% Australia 1293 1. 58% Belgium 1141 1. 40% India 1047 1. 28% Hungary 1034 1. 27% Czech republic 985 1. 21% Brazil 963 1. 18% Netherlands 840 1. 03% Argentina 804 0. 98% Ukraine 774 0. 95% China 773 0. 95% Korea 733 0. 90% Sweden 703 0. 86% Mexico 667 0. 82% Austria 659 0. 81% Israel 590 0. 72% South africa 538 0. 66% Romania 462 0. 57% Taiwan 418 0. 51% Finland 381 0. 47% Denmark 379 0. 46% Slovakia 369 0. 45% Switzerland 2008 34207 43. 83% US 5683 7. 28% Germany 3298 4. 23% France 2729 3. 50% Canada 2255 2. 89% Italy 2137 2. 74% Spain 2046 2. 62% UK 2041 2. 62% Japan 1757 2. 25% Poland 1728 2. 21% Russia 1337 1. 71% Australia 1197 1. 53% Belgium 1022 1. 31% India 950 1. 22% Netherlands 874 1. 12% Brazil 872 1. 12% Czech republic 861 1. 10% Sweden 780 1. 00% Hungary 733 0. 94% Argentina 690 0. 88% Korea 678 0. 87% Mexico 668 0. 86% China 659 0. 84% Romania 633 0. 81% South africa 608 0. 78% Ukraine 561 0. 72% Israel 517 0. 66% Austria 504 0. 65% Denmark 471 0. 60% Finland 454 0. 58% Taiwan 385 0. 49% Bulgaria 352 0. 45% Turkey 2009 44080 46. 52% US 5666 5. 98% Germany 4243 4. 48% France 3606 3. 81% Canada 2471 2. 61% Japan 2439 2. 57% Italy 2394 2. 53% Spain 2326 2. 45% UK 1889 1. 99% Russia 1839 1. 94% Poland 1401 1. 48% Australia 1335 1. 41% Korea 1330 1. 40% China 1273 1. 34% India 1130 1. 19% Belgium 1051 1. 11% Netherlands 956 1. 01% Czech republic 898 0. 95% Brazil 855 0. 90% Hungary 847 0. 89% Mexico 825 0. 87% Sweden 813 0. 86% Argentina 800 0. 84% Israel 779 0. 82% South africa 733 0. 77% Romania 691 0. 73% Ukraine 575 0. 61% Taiwan 526 0. 56% Austria 523 0. 55% Denmark 467 0. 49% Finland 460 0. 49% Slovakia 428 0. 45% Turkey Source: www. clinicaltrials. gov, 2009년 12월 31일까지 등록된 임상시험 기준 (참여 병원수 기준), Ko. NECT 분석 26042 45. 71% 3707 6. 51% 2440 4. 28% 2028 3. 56% 1747 3. 07% 1499 2. 63% 1481 2. 60% 1398 2. 45% 1186 2. 08% 1030 1. 81% 861 1. 51% 842 1. 48% 822 1. 44% 816 1. 43% 767 1. 35% 644 1. 13% 603 1. 06% 554 0. 97% 542 0. 95% 532 0. 93% 507 0. 89% 420 0. 74% 415 0. 73% 393 0. 69% 388 0. 68% 382 0. 67% 372 0. 65% 371 0. 65% 330 0. 58% 321 0. 56% 314 0. 55% 270 0. 47%
식약청 승인 임상시험 변화 추세 450 Multi-national 400 350 지역임상시험 센타 (RCTCs) 250 143 46 100 50 31 33 42 31 5 28 98 99 00 0 45 282 198 08 09 218 148 185 ICH Harmonization ICH-GCP IND제도 도입 42 202 184 IRB Fellowship 300 150 216 국가임상시험사업단 (Ko. NECT) Local 200 400 108 136 95 61 55 17 18 27 38 01 02 97 03 75 04 90 05 110 06 134 07
정부의 산업화 정책 방향 전문가 양성 ü 2007년부터 2016년까지 10년간, 매년 30억원 예산을 투입 ü 30, 000명원 전문인력을 양성 -현재 3, 800명 수준 지역임상시험센터 활성화 임상시험 전문인력 양성 임상시험 기술개발 ü 임상시험센터 5년간 40억원 정부 출연금 지원 ü 2009년 기준 총 14개서 지정 (서울 7개, 지방 7개) ü 2010년 까지 15개소로 확대 지역임상 시험센터 국가임상시험 사업단 Ko. NECT 지역 기관명 년도 서울대학교병원 2004 부산 인제대학교부산백병원 2004 서울 연세대학교세브란스병원 2005 경기 아주대학교의료원 2005 경북 경북대학교병원 2005 ü 국내/해외 협력(Promotion) 전남 전남대학교병원 2005 ü 국내 신기술 연구회 활성화 향후 10년간 2, 000억 투자 서울 서울 서울아산병원 2006 ü 임상시험 국제 워크샵, 심포지움 서울 가톨릭대학교 중앙의료원 2006 ü 해외 networking 전북 전북대학교병원 2006 ü 국가적 임상시험 인프라 구축 ü 해외 임상 적극 유치 임상시험시장 규모: 현재 1, 000억원대에서 2조 원대로 성장시킬 예정 ü 지역적으로 특화 ü 기업과 연구소와의 연계성 강화 ü 센터간 공동 협력 ü 국외 기관과 연계 협력 서울 경기 충남 서울 부산 • 2004 – 2 centers 삼성서울병원 • 2005 – 4 centers 인하대병원 – 3 centers • 2006 • 2008 충남대병원 – 3 centers • 2009 – 2 centers 2008 고려대학교병원 2009 동아대병원 2009
Careers in Clinical Research 03
Positions § Study management (CRA, CTA, CRC, pharmacist) § Regulatory affairs (RA) § Quality Assurance / Check § Data management / Bio. Statistics § Others – IT, BD, Lab. Technician, etc.
CRA : Clinical Research Associate 1. 2. 3. 4. Monitor 의뢰사를 대신하여 임상시험 기간동안 피험자의 안전과 권리 가 보호되면서 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 전체적으로 관리하는 일을 한다. (출처: 식약청 홈페이지) Role of the monitor - 시험준비단계 : 각종 관련문서 검토, 관련자료 준비, regulatory affair 관리 등 5. - 시험실시단계 : 개시, 모니터링 방문, 종료, 시험데이터 유지 및 관리, 데이터 수정 및 검토, 기본문서 검토, 이상반응 모니터링 및 보고 등 6. - 시험종료단계 : 종료방문, 보고서 작성 및 검토, 관련자 료 정리 및 보관, regulatory affair(NDA)
CTA : Clinical Trial Assistant 1. Clinical Project Assistant / Clinical Trial Admkinistrator / Document Specialists 2. 2. Administer, co-ordinate logistical aspects of trials 3. Role of CTA : IRB submission, Document 관리 및 보관, Clinical supply, Translation, Administration, Finance & contract 등.
CRC : Clinical Research Coordinator 1. Clinical Research Nurse (CRNs) 2. 임상시험을 수행하는 전문가 3. PI의 지휘하에 GCP에 따라 실질적으로 임상시험을 조정/ 수행 하도록 위임받은 전문가 4. 임상시험진행과 성공에 있어 가장 핵심 역할을 하는 자 3. Role of the CRC 4. - Advocator 5. - Project manager / conductor 6. - Educator 7. - Communicator Subjects Sponsor Investigator CRA CRC Lab.
Clinical Trial Pharmacist 1. 2. 3. 4. 5. 관리약사 시험기관에서 임상시험용 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정 한자 관리약사의 의무 - 임상시험용 의약품 관리 업무 및 책임 : 약품관리, 약품보관, 관련기록 유지 및 관리, 시험책임 자와 업무수행내역 관련정보 주기적 교환 6. - 피험자 복약지도 7. - 피험자의 복약순응도 모니터링
CRO란? 04
CRO란 ? 정의 역사 업무 영역 • • 계약연구기관(CRO : Contract Research Organization) 신약 개발에 필요한 임상시험 등을 계약을 통하여 위탁 수행하는 전문 대행 기관 법적 근거 : 임상시험관리기준(2000. 1. 4 고시) 제 2조 용어 정의 (임상시험수탁기관) 제 2조 임상시험 수탁기관 : 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전 부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관 • 미국, 유럽은1970년대부터 전임상 및 데이터 수집/분석, 통계 등에 대하여 부분적으로 외부에 위탁하게 되었으며 그 효율성을 인정 받아 CRO 발전의 기틀이 됨 • 1982년 Quintiles Transnational사 창립으로 CRO의 개념과 필요성이 일반화 되었음 • 미국, 유럽 등의 선진국에서는 1980년부터 CRO 시장이 활성화 되어 있음 • 일본은 1990년 초반부터 CRO 산업이 활성화 되면서 본격적인 성장 추세를 보이고 있음 • • 의약품 개발에서 전임상 및 임상시험의 관리 승인된 의약품의 생산과 판매에 이르는 Full Service 제공 핵심 영역은 임상시험으로써 세계적으로 지속적인 성장세를 보이고 있음 서비스의 고품질화, 대형화, 다국적화에 따른 전문적인 관리의 비중이 커지고 있음
CRO의 발전과정 Entry Barrier 위탁 대행 가능한 경험/노하우 Infra 구축 성장 단계 확장 단계 Know-how 축적 과제 위탁 대행 신규 사업 영역, 서비스 지역의 확대 경쟁력 강화 “고객들은 가능한 한 신속히 그들의 제품을 상품화하여 시장에 선보이기를 원하며 또한 제품 가치가 극대화 될 수 있도록 개발 되기를 원한다. 반면에 상품화가 어렵다면 조기에 결론을 얻고 싶어한다. 그래서 우리는 그 과정을 가속화하는 여러 방법을 모색하고 있다. ” - CEO, Quintiles Inc. -
해외 CRO 활성화 배경 01 02 임상시험 규정 강화 美FDA 규정 강화와 선진국간 임상규정 통일안(ICH Guideline) 등의 시행으로 신약 허가 시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구되어 전문적인 임상시험 수탁기관의 필요성 부각 03 04 제약산업 활동의 전반적 증가 개발중인 신약 후보물질의 지속적 증가와 이에 따른 임상시험 수 증가 제약업체 손익에 크게 기여 제약 회사들은 임상시험 위탁을 통하여 약품개발에 소요되는 내부 고정비용을 절감하고 또한 회사 역량을 경쟁력 있는 핵심부분에 집중 가능 전문 CRO의 효율적인 임상 진행으로 신약개발 기간 단축 풍부한 know-how를 바탕으로 한 임상 진행으로 조기 출시 merit를 제약 업체에 부여하고 신약 개발 성공률도 높여줌 05 바이오 / 벤쳐 산업의 증가 90년대부터 폭발적으로 연구개발회사가 늘어나면서 임상시험 품목 수는 증가 하였으나 자체적인 임상조직 부재로 CRO 위탁의 필요성 부각
CRO 주요사업 내용 주요업무 1999 Distribution of Revenues $829 Million Clinical Development 21% Commercialization 8% Bio manufacturing 6% • Regulatory guidance & affair • Clinical study design and strategy for Phases Ⅰ, III, and post-marketing requirements • Phase Ⅰ~Ⅳ clinical trials management & report • Pre-clinical test • GCP and GMP audits • Chemistry, manufacturing and controls • Medical writing and biostatistical guidance & Problem solving • Health Economics • Data Managements Clinical Support Services 32% Early Development 33% Source : COVANCE
CRO 산업의 성장률 Global CROs’ revenue is increasing at an annual rate of 14 -16 percent. Source : A new Global Outsourcing Market Model to 2007 Goldman Sachs,
국내 CRO 역사 LOCAL • DCIS • Westat • CNR • LSK Gobal PS • Pharmadex • Acrovan SUBSIDIARY • APEX • MHL • Seoul CRO • Paraxel • Quintiles • CMIC • COVANCE • PPD • NOVOTECH • Omnicare • ICON • PRA • Choice Pharma 1998 â Beginning 2005 â Growth 2009 â Jump • Kendle
Outsourcing 의 이점 전문성 효율성 신뢰성 • 분야별 경험/실무 Know-how • 업무 Software 개발 • Data 신뢰성 • 전문 지식(분석/평가) • Project Management • 객관적인 판단/업무 처리 • 관련 법규, 규정 이해도/준수 • 문제 대처, 해결 • 독립적 Monitoring 활동 • 분야별 전문가 Network 활용 • Flow 개선을 통한 원가 절감 • Quality Assurance • 실무처리 능력 • 신속한 Data 처리/분석 • 임상시험의 품질과 신뢰성 확보 • 기간 단축과 경비 효율화로 신약, 신제품의 조기 상품화 • 핵심 경쟁력 분야에 집중
Working at CRO 장점 단점 • 임상시험의 전체적인 흐름 파악이 용이 • 트렌드 변화 및 마켓현황 인지가 용이 • 다양한 경험 : 다양한 의뢰사, 다양한 치료군, 다양한 임상 등 • 교육의 기회 • 다양한 인간관계 • 유관전공자에게의 기회 • Deadline • 의뢰사와의 편향적 관계 최근 partnership으로 전향 추세
드림씨아이에스 소개 05
About Dream. CIS 국내 최대 규모의 leading CRO n 2000년 4월 설립 (10주년) n Market Share : First Ranked in South Korea n Revenue : Continuing of average 20% Growth Rate (portion of revenue- CR 60%, PV&PMS 40%) n Dream. CIS MISSION l 우리는 고객과 함께 건강하고 행복한 사회를 만들어 간다. Dream. CIS VISION l 2019년 국제표준을 주도하는 아시아대표 CRO가 된다 Page 33
Our Clients Local Pharmacuetical companies / Bio. Venture Global Pharmaceutical companies Page 34
Overseas Affiliated Network • Asklep – CRO/SMO in Japan • Qualitix Clinical Research – CRO in Taiwan & China • SIRO Clinpharm – CRO in India, Europe & USA • In. CROM Group – CRO/SMO in Japan, UK & China • Aptuit – USA CRO • Gleneagles CRC – Singaporean CRO/SMO
Received Awards Frost & Sullivan “ South Korea Competitive Strategy Leadership Award ” - 2007. 12. 21 Herald biz “ 2009 Leading Company (Pharmaceutical Industry) ” - 2009. 02. 26 Ministry of Knowledge Economy “ 2009 National Productive Award (Human Resource Development) ” - 2009. 10 Page 36
Training Architecture Leadership Excellence Track (LET) Leadership Common Course (Foreign language, IT) Internal training Instructor courses Consignment foreign language courses External charging Professional Excellence Track (PET) IT, OA, Internet Improving competency training/ CS training Customer value creation education Newcomer Training Program Activation organization and team working G 1 Work etiquette Effective communication Self-leadership Program Professionalism Self development Manager Development Program Communication Project management Problem solving Performance management Decision making Conflict management G 2 Team/Part Leadership Program Organizational competencies Strategy and innovation management education Pre-Executive Program Business Leadership Program G 3 Common Competencies Customer responsiveness & satisfaction Challenging goal & challenge the will improve G 4 Leadership Theme Organizational Excellence Track (OET) Professional Excellence Programs Other Jobs Core operation Job class (CR, PV&PMS, BM, BD team) Master course Management Advanced course Basic course External Education course Training & Event Internal operating External charging Page 37 Dream. CIS Design & Operating
Organization Chart CEO Advisory Committee Planning & QS Unit Biometrics Center Clinical Research Business Unit CR 2 PV&PMS Part 4 Part 1 Part 2 Part 5 Part 2 Part 3 Planning CR 1 Part 1 QS Part 6 Part 3 Part 7 BS DM BD IT Accounting Part 4 • BD = Business Development, DM = Data Management, BS = Bio. Statistics Total : 170 employees
채용 프로세스 및 채용계획 정기모집 서류전형 수시모집 팀장면접 임원면접
드림씨아이에스의 인재상 < 지향 핵심가치 > 도전, 협력, 신뢰, 책임 1 3 4 개 조 선 직 의 기업의 환경변화와 ‘직원들의 자기계발’ 필 특 요 성 와 과‘ 직 구 원 성 지속적인 ‘도전과 끈기’ 의 원‘ 주 들 도 의 성/ 협 적 력’ 2
임상시험 관련 정보 1. Pfizer R&D University 2. 국가임상시험사업단(Ko. NECT) 3. http: //www. konect. or. kr 3. 임상시험연구회 http: //www. ksct. org 4. 식품의약품안전청(KFDA) 5. http: //www. kfda. go. kr
Q&A 이 준 영 : joon-young. lee@dreamcis. com
Thank You!
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