БОУ СПО «Чебоксарский медицинский колледж» Минздравсоцразвития Чувашии ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА Метрологическое обеспечение лабораторных исследований студентки Марсовой Юлии Владимировны специальность 060640 Лабораторная диагностика группа III Ф/л Руководитель: Заведующий отделом обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации Кириенко Муза Дмитриевна Чебоксары, 2015
Цели исследования: 2 Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» . Функционирование системы менеджмента качества в ИЛЦ. Задачи исследования. Задачей исследования в ходе написания ВКР являлось изучение соответствия ИЛЦ критериям аккредитации, изучение Руководства по качеству, документов системы менеджмента качества ИЛЦ, соответствие деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» требованиям документации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 -2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
3 Объект, предмет, гипотеза исследования
Введение. Россия вступила во Всемирную торговую организацию (ВТО), и возрастает роль государства по защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, и вместе с тем, по обеспечению условий интегрирования нашей страны в международную торговлю и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Особую важность данная проблема приобретает в связи с тем, что всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок. Испытательная лаборатория ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике Чувашии» также проводит испытания, исследования, измерения продукции в рамках Таможенного союза. 4
Область применения Метрологическое обеспечение испытаний является одним из элементов СМК и закреплено в Руководстве по качеству, которое определяет политику в области качества Испытательного лабораторного центра и проведение испытаний в соответствии с требованиями. Руководство по качеству ИЛЦ распространяется на все места осуществления деятельности и включает проведение испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации: испытания продуктов питания, материалов для изготовления товаров производственного и бытового назначения, товаров детского ассортимента, бытовой химии, изделий медицинского назначения, измерения параметров физических факторов ионизирующей и неионизирующей природы, исследования объектов внешней среды (вода, воздух, почва, смывы, и т. д. ). 5
Внутренняя организация деятельности ИЛЦ Ответственность за функционирование системы качества возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, менеджера по качеству, который обеспечивает соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соблюдение требований к метрологическому обеспечению испытаний. За отступление от Руководства по качеству, неисполнение требований системы качества, отклонение от процедур проведения испытаний, исследований и измерений ответственность несут все сотрудники ИЛЦ в соответствии с мерой, определённой должностными инструкциями. Руководство ИЛЦ обеспечивает повышение квалификации и дополнительную профессиональную подготовку персонала в соответствии с утверждаемым ежегодно планом подготовки кадров ИЛЦ. Подготовка кадров охватывает все уровни персонала ИЛЦ. 6
Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГи. Э в Чувашской Республике - Чувашии» Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, при проведении работ (услуг) в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГи. Э в Чувашской Республике - Чувашии» устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ. Данные принципы являются базовыми и не направлены на решение всех этических проблем, которые могут возникнуть в ходе оказания услуг. Особенностью является признание и принятие на себя обязанности действовать в интересах заявителя. Действуя в общественных интересах, сотрудники ИЛЦ обязаны соблюдать нормы профессиональной этики и руководствоваться ими. 7
Управление документацией 8 Под управлением документацией подразумевается комплекс действий, обеспечивающих разработку документации, и её постоянную актуализацию, и включает элементы управления от разработки документации до её аннулирования и изъятия из обращения. Управление документацией предусматривает проверку документации на адекватность до ее выпуска, анализ и актуализацию документации, идентификации изменений, информацию о пересмотре документов, наличие документов в местах их применения, обеспечение сохранности документов, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов с целью метрологического обеспечения испытаний, измерений.
Управление качеством испытаний (исследований), измерений - это один из важных моментом метрологического обеспечения. Метрологическое обеспечение испытаний не может осуществляться без наличия государственных стандартных образцов. В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использует оборудование, внесённое в государственный реестр средств измерений, химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации. 9
Требования к внешним условиям для осуществления деятельности ИЛЦ 10 В целях обеспечения соответствия внешних условий при осуществлении деятельности проводится аттестация рабочих мест 1 раз в 5 лет. Параметры микроклимата в помещениях ИЛЦ поддерживаются в соответствии с требованиями методик выполнения измерений, эксплуатационных документов на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование. Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией. Доступ посторонним лицам в помещения ИЛЦ ограничен. Перемещение заказчика по территории ИЛЦ осуществляется только в сопровождении уполномоченного руководителем ИЛЦ.
Методики исследований и измерений в ИЛЦ 11 Основной критерий при выборе методики в ИЛЦ возможность предоставления заказчику необходимой, достоверной и объективной информации об исследуемом объекте для целей оценки соответствия продукции, объекта испытаний. Используемая методика должна обеспечивать сходимость полученных результатов. Методики должны иметь статус аттестованной методики, зарегистрированной в установленном порядке. Методики должны быть актуализированными, что обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов. Каждое выявленное несоответствие исполнителем в рабочем журнале. регистрируется
Действие ИЛЦ при выполнении работ, выявленных с нарушением установленных 12 Работник лаборатории в случае выявления работ, связанных с нарушением установленных требований, ставит в известность заведующего структурным подразделением, который приостанавливает работы и выдачу протоколов испытаний. Проводится оценка значимости несоответствия и устанавливаются причины выявления работ с нарушением установленных требований, оценка полученных результатов испытаний, измерений, анализ основных причин несоответствия. Заказчик извещается о приостановке и возобновлении работы письмом. Возобновление работы после коррекций проводится по решению: • заведующего отделением с отметкой о выполнении коррекции в журнале управления несоответствиями, коррекций и корректирующих действий; • после согласования с заказчиком возможности выполнения работ. Возобновления работ без разрешения менеджера по качеству не допускается.
Осуществление мероприятий, направленных на 13 предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением Метрологическое обеспечение не может не включать мероприятия, направленные на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением. Предупреждающие действия проводятся с целью выработки действий для устранения причин потенциальных несоответствий, предупреждения их появления при проведении испытаний, для удовлетворённости заказчика. Основанием для разработки предупреждающих действий является выявление потенциальных источников несоответствий технического характера, в процессе текущей деятельности подразделений, при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи, по результатам внутренних и внешних аудитов, при анализе функционирования СМК со стороны руководства.
Порядок отбора проб для исследований 14 Метрологическое обеспечение начинается с отбора проб, т. к. неправильный отбор ведёт к получению недостоверных результатов испытаний. Важным моментом при отборе проб является подбор нормативных документов на отбор проб, подбор необходимого оборудования, и материалов. Отбор проб должен осуществляться только обученными и уполномоченными лицами учреждения в соответствии с действующей нормативной документацией в присутствии Представителя объекта. Приступая к отбору проб от партии продукции, специалист знакомится с документами, характеризующими партию продукции. При отсутствии документов на партию продуктов отбор проб не проводится. После ознакомления с документами производится осмотр партии. Все выявленные дефекты, особые отметки в документах отражаются в акте отбора проб.
15 После внешнего осмотра партии, при отсутствии подозрений на неблагополучие партии в отношении её доброкачественности, проводится оценка условий хранения продукции: проверка температурно-влажностного режима на месте хранения и сравнение его с установленным в нормативной документации на конкретный продукт. Температура отбираемой продукции может контролироваться контактным термометром. В случае нарушения условий хранения продукции отбор проб не проводится. Вес и объем проб для лабораторного исследования, в зависимости от задач исследования, должен соответствовать требованиям действующих ГОСТ на отбор проб. Все отклонения от процедуры отбора проб регистрируются в протоколе отбора проб. Копия протокола отбора проб остаётся на объекте.
Обращение с объектами исследований предусматривает способы транспортирования, использования, защиты, хранения, сохранности и удаления объектов исследований, исключающие ухудшение характеристик, потерю, повреждение объектов исследований, измерений. В ИЛЦ осуществляется учет образцов (проб), поступивших на испытания, их идентификация на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории, обеспечиваются условия хранения образцов в соответствии с действующим нормативным документом на продукцию. 16
Код пробы состоит из одного числа и буквенного обозначения. 1. Первая буква обозначает наименование объекта испытаний: В – Вода ВБ - Воздух закр. пом. ЛПУ, аптек П – Пищевые продукты АП –Аптечные формы Л – Лекарственные формы КЭ- клещи на антиген вируса КЭ Н– Непищевая продукция ПМ- Полевой материал на ООИ Р - Дозиметрические измерения А - Атмосферный воздух М – Металлолом РЗ - Воздух рабочей зоны РК – Радиационный контроль рентгенкабинетов ВЗ – Воздух закрытых помещений СБ- Смывы бактериологические МК- Микроклимат СП – Смывы паразитологические ОБ- Облучённость БЭ - Бактерицидная эффективность О- Освещённость С- Материал на стерильность КР- Кратность воздухообмена КС- Контроль стерилизаторов ПВ- Промышленные выбросы КД- Контроль дезинфекционных камер ИТ-Воздух закр. пом. на индекс токсичности Ф- физические факторы 17
• • • Число кода пробы соответствует порядковому номеру 18 в регистрационном журнале. Цель исследования пробы обозначается буквами: Д - Лабораторные испытания по договору с ЮЛ и ИП; П - исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые); СЭ - санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка продукции для целей государственной регистрации. Пример: код пробы В- 5 - П-2015 В – Вода; 5 –порядковый (регистрационный) номер; П–исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые); 2015 - год проведения испытаний
Проверка калибровки средств измерений 19 Поверке подлежат все средства измерений, используемые в ИЛЦ, внесенные в Государственный реестр средств измерений и ее могут проводить государственные региональные центры метрологии (ГРЦМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений. Поверка СИ Испытательного лабораторного центра в соответствии с графиками поверки. Графики поверки СИ составляются ежегодно, утверждаются главным врачом и согласовываются с государственными региональными центрами метрологии. Свидетельства о калибровке СИ, полученные от организаций, аккредитованных на этот вид деятельности, являются достаточным подтверждением прослеживаемости результатов измерений. В ИЛЦ поверка СИ осуществляется в пределах области аккредитации. Контроль за соблюдением графиков поверки осуществляет менеджер по качеству. Обеспечение качества результатов поверки может осуществляться путем проведения внутрилабораторного контроля. При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности.
Заключение. 20 Таким образом, Испытательный лабораторный центр соответствует критериям аккредитации в соответствии с Постановлением Правительства от 30. 05. 2014 г. № 326 и требованиям национального стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025 -2009 и Федеральному закону ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» . В ИЛЦ разработано Руководство по качеству, которое отражает все аспекты метрологического обеспечения испытаний. Все специалисты соответствуют требованиям, предъявляемым к кадровому составу в части исполнения документов системы менеджмента качества, обеспечивая качество испытаний, измерений.
21 Деятельность по метрологическому обеспечению в ИЛЦ соответствует требованиям по обеспечению единства измерений в соответствии с Федеральным законом 102 -ФЗ «Об обеспечении единства измерений» . Конечная цель метрологического обеспечения - свести к рациональному минимуму возможность принятия ошибочных решений по результатам измерений, испытаний и контроля сырья, материалов, изделий и процессов. Для достижения этой цели необходимо комплексное решение всех задач метрологического обеспечения.
Список литературы 1. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412 -ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". 2. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27. 12. 2002 г. № 184 -ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г. г. ). 3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 -2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. 4. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26. 06. 2008 г. № 102 -ФЗ. 5. ГОСТ РИСО 10012 -2008 Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию. 22
Скачать презентацию БОУ СПО Чебоксарский медицинский колледж Минздравсоцразвития Чувашии ВЫПУСКНАЯ
Презентация_марсовой_ю_в.pptx