BIOTECHNOLOGIA i własność intelektualna EPO DAY UP

BIOTECHNOLOGIA i własność intelektualna EPO – DAY UP RP Warszawa, 20. 11. 2007

Cele i zadania świata akademickiego: n 1. edukacja; n 2. nauka; n 3. upowszechnianie. n ZYSK i n WDROŻENIA.

BIOTECHNOLOGIA * RED – * GREEN – * WHITE – * * * VIOLET: edukacja, IPR, legislacja, odbiór społeczny, biobezpieczeństwo BIOGOSPODARKA

Codzienne komercyjne produkty inżynierii genetycznej n n n Medycyna [farmacja, diagnostyka] przeciwciała, hormony, szczepionki; produkty rolno-spożywcze pasze, dodatki, enzymy; żywność pomidor, ketchup; energetyka biopaliwa, biomasa przemysł biomateriały

î î 1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. - uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość patentowania mikroorganizmów. 1993 r. przepisy regulujące (§ 3 ust. 2 pkt 5 i § 8) zasady sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących mikroorganizmów. 2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca 2000 r. ) dostosowanie polski system prawa patentowego do standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst jednolity Dz. U. 03. 119. 1117 2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6 czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r. , poz. 945), weszła w życie 18 października 2002

Cel ochrony własności intelektualnej: n Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej - zapewnienie monopolistycznej pozycji na rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym. n czynnik warunkujący wdrożenie innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i norm prawnych - przede wszystkim jednoznaczne zdefiniowanie praw własności konkretnego wynalazku.

Francis Bacon contra Louis Pateur, John Fleming Wilhelm Roentgen Mikołaj Kopernik Leonardo da Vinci Robert Morten Jonas Salk Albert Einstein Maria Curie-Skłodowska

czerwona

n KLONOWANIE (KLON) n INŻYNIERIA GENETYCZNA (GMO)

Cztery generacje leków: n n n aspiryna - oparta na obserwacji przyrody, obecnie syntetyzowana chemicznie penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana w fermentorach, modyfikowana drug design - opracowywanie in silico leków o zadanych właściwościach, jak np. humulina, gensulina leki opracowywane indywidualnie, dostosowane do indywidualnych genomów i potrzeb indywidualnych pacjentów, przykładem jest terapia genowa czy też leki behavioralne. Leki oryginalne i Generyki (i leki biopodobne)

n W skład biofarmaceutyków wchodzą niezwykle cenne grupy leków takie jak: – rekombinowane hormony, – interferony, – interleukiny, – hematopoetyczne czynniki wzrostu, – czynnik martwicy nowotworów, – czynniki krzepnięcia krwi, – preparaty trombolityczne, – enzymy terapeutyczne, – przeciwciała monoklonalne i szczepionki. n Z klinicznego punktu widzenia znalazły one zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu szeregu schorzeń, między innymi: – cukrzycy, – niedoboru wzrostu u dzieci i osób dorosłych, – zawałów serca, – zastoinowej niewydolności serca, – udarów mózgu, – stwardnienia rozsianego, – neutropenii, – trombocytopenii, – anemii, – zapalenia wątroby, – reumatoidalnego zapalenia stawów, – choroby Crohna, – Astmy – białaczki i całego szeregu chorób nowotworowych [7, 8]. wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005

Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35] wg P. Borowicz, M. Jarecka Biotechnologia 2005

Insulina [dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]

Celuloza bakteryjna [prof. S. Bielecki]

zielona

Przywileje i prawa hodowców i rolników (plant breeder’s rights & privileges) n n reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych zasobów wykorzystywanie zasobów genowych Naturalnych, - Komercyjnych bez honorowania własności. - n zasoby genowe są własnością kraju

REJESTRACJA ODMIANY plant breeder’s rights 1. wyróżniająca (distinctive) 2. jednorodna (uniform) 3. stabilna (stable) [ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała] n 1. 2. 3. PATENT industrial patent nowy (new) nieoczywiste (inventive step) zastosowanie przemysłowe (commercial use) ZASADNICZE RÓŻNICE: A) produkcja B) dystrybucja C) dalsze korzystanie

Nowe wyzwania w hodowli roślin 1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i koncentracja firm nasiennych 2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej – ograniczenia w dostępie do zasobów genowych: 3. a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo narodowe w centrach pochodzenia i centrach zmienności 4. b) patentowanie genów i procedur; ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów wyjściowych.

Przyznawanie patentów na rozwiązania dotyczące żywych organizmów przez Sąd Najwyższy USA – 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r. ) dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid, Amanda M. CHAKRABARTY (pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu); – 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii genetycznej; – 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg oraz możliwość patentowania genetycznie zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.

areał w 2006 r. Areał roślin transgenicznych uprawianych komercyjnie 102 mln ha. ~5% z 1, 5 mld ha na świecie. n 22 kraje; 10 mln rolników. n

CO I DO CZEGO? ? ? n n Izolaty białka sojowego, koncentraty białka sojowego, preparaty enzymatyczne pasze Supro 595, Supro 590, Supro Ex 33, Pro Fam 646, Unisol S, Maturex L, Arcon FM, Arcon SJ n Wędzonki, kiełbasy, wędliny, konserwy mięsne i rybne, koncentraty spożywcze i dania gotowe, wyroby „light”, garmażer, ciasta przemysłowe i cukiernicze, słodycze. . i wiele innych

Ogórki [prof. S. Malepszy]

Dlaczego taumatyna w ogórku? n Taumatyna – owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej byliny Thaumatococcus daniellii Benth – monomeryczne białko zasadowe; – słodkość - ~ 3000 razy słodsza od słodyczy sacharozy – selektywne wiązanie z receptorami słodkiego smaku n n polepszenie walorów smakowych; wywołanie wrażenia słodkiego smaku przy spożyciu g-owych ilości; brak toksycznego i mutagennego działania; trwałość termiczna.

fioletowa

Polskie uregulowania w zakresie praw własności intelektualnej: n 4. 02. 1919 r. – dekret Naczelnika Józefa Piłsudskiego n ustawa „Prawo własności przemysłowej” (z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi zmianami). Konwencja Monachijska. European Patent Office. n n

IPR n n Patenty; Rejestracja i patentowanie nowych odmian; Prawa Autorskie Znaki towarowe. n n n n Generyki; Monopole; Globalizacja; Żywność i leki dla biednych; kradzież IPR; Uczciwa konkurencja; Zwrot nakładów.

Wynalazek biotechnologiczny Patenty są udzielane na wynalazki, które są: î nowe, î posiadają poziom wynalazczy î nadają się do przemysłowego stosowania Art. 10 Art. 24 p. w. p (Polska) Art. 52. 1 EPC Przedmiotem wynalazku biotechnologicznego jest: a) wytwór składający się z materiału biologicznego, b) wytwór zawierający materiał biologiczny, c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Wynalazek biotechnologiczny Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa: 1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art. . 24 pwp, 2) Wskazuje na przedmiot wynalazku. Przedmiotem wynalazku jest: a) wytwór składający się z materiału biologicznego, b) wytwór zawierający materiał biologiczny, c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. n n a) b) c) Trzy kategorie wynalazków: wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka), wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego, wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału biologicznego (np. produkcja leków).

Komercjalizacja biotechnologii wymaga: î długich terminów, î inwestycji o wysokim ryzyku î rynków międzynarodowych í Dlatego konieczne są: î regulacje prawne î ochrona praw własności intelektualnej í

Ochrona własności intelektualnej Jest to czynnik warunkujący wdrożenie innowacyjnego rozwiązania

Dodatkowe prawo ochronne (SPC) [supplementary protection certificate] n Inwestycje w nowe leki - wyłączność prawną na te leki - zwrot nakładów i godziwy zysk n Rywalizacja producentów leków oryginalnych z przemysłem generycznym n Wydłużenie ochrony na produkty lecznicze i środki ochrony roślin maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po wygaśnięciu ochrony patentowej

Pwp - niekomercyjne zastosowanie patentów: n art. 69. 1. Nie narusza się patentu przez: 1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej; 2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze, bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego; stosowanie wynalazków do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania; 3) 4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych; 5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej. 2. [. . . ] 3. [. . . ] 4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości odpowiadającej wartości rynkowej licencji. 5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4, nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.

NIE mają zdolności patentowej n Idee, n Pomysły, n Prawa n oraz przyrody,

Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami: n n n sposoby klonowania ludzi, procesy modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, stosowanie embrionów ludzkich dla celów przemysłowych lub handlowych, sposoby modyfikacji genetycznej zwierząt, w sposób powodujący ich cierpienia, bez istotnej korzyści medycznej dla człowieka lub zwierzęcia, zdolności patentowej nie mają również otrzymane w ten sposób zwierzęta.

Kłopoty i ich przyczyny: n n n n niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych zgłoszeń patentowych; słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do wynalazku mającego wartość gospodarczą; brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji naukowców do komercjalizacji wyników badań; brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1]; brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego; dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia jednostki naukowej) i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z przedsiębiorcami). Rzecznicy. [1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924 rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.

Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie n n W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13 -15% w skali roku, przy 5 -procentowym wzroście liczby wszystkich zgłoszeń. W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często patentowania. kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce. – n Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty. Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie. - Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „ utility patents”, czyli ochrona patents”, praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do celów badawczych, np. . USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka np. . „utility patents” kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy, produkcja nasion. Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od „grace upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania. Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata – to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu amerykańskiego. W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.

ROZWIĄZANIA: Collaborative mechanisms for the menagement of IPR: 1. patent pools, 2. clearing-house mechanism, 3. evaluation mechanism, 4. alternative mechanism.

SWOT n n SIŁA + nauka, + czynnik ludzki, + dynamika, SZANSE + rynek 38 mln, +rolnictwo, + EU, * SŁABOŚĆ - IPR wiedza, - finanse, - dogmaty, * OBAWY - opinia publiczna, - „GMO free”, - legislacja.

BIOTECHNOLOGIA i własność intelektualna – to nic nowego! a ciągle kłopoty!!! EPO – DAY UP RP Warszawa, 20. 11. 2007

Dziękuję i zapraszam do dyskusji

NIE BÓJMY SIĘ BIOTECHNOLOGII