БИОПОЛИМЕРЫ В НАШЕЙ ЖИЗНИ РЕАЛЬНОСТЬ И ПЕРСПЕКТИВЫ

БИОПОЛИМЕРЫ В НАШЕЙ ЖИЗНИ – РЕАЛЬНОСТЬ И ПЕРСПЕКТИВЫ НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В МЕДИЦИНЕ – ОТ ИДЕИ К ПАЦИЕНТУ Шишацкая Е. И. Институт биофизики СО РАН Сибирский Федеральный Университет, Красноярск, Россия Д Н И Н А У К И - 2 0 1 5 В Д О М Е У Ч Е Н Ы Х К Н Ц С О Р А Н , [email protected] ru 02 -05. 02. 2015

Современные медицинские технологии СОВРЕМЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА НАПРАВЛЕННОГО ДЕЙСТВИЯ лечение Хирургия – медицинские Терапия – изделия, ИМН лекарства «Бесклеточные» технологии - ИМН 2/4/2018 диагностика Тканевая инженерия - ИМН+клетки ИМПЛАНТАТЫ

• • • СОВРЕМЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ БИОПОЛИМЕРЫ Современные лекарства направленного действия Иплантаты Изделия медицинского назначения (ИМН) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных , резиновых и иных материалов, программное обеспечение которое применяют в медицинских целях. • Ткань — Система клеток и межклеточного вещества, объединенных общим происхождением, стороением и выполняемыми функциями (http: //ru. wikipedia. org/wiki/) • Внеклеточный матрикс, ВКМ (ECM) - внеклеточные структуры ткани. • Тканевая инженерия – создание искусственных тканей на основе ВКМ и клеток • Scaffold – искусственный ВКМ, создается человеком из подходящих материалов, часто из БИОПОЛИМЕРОВ 2/4/2018

БИОРАЗРУШАЕМЫЕ ПОЛИМЕРЫ • Сложные полиэфиры *Штильман М. И. Полиэфиры гидроксикарбоновых кислот (полилактид, полигликолид, полидиоксанон, , полигидроксиалканоаты, поли-εкапролактон, их сополимеры) Полиэфиры алифатических дикарбоновых кислот и гликолей (полибутиленсукцинат и др. ) • Полиортоэфиры • Полиангидриды • Полиамиды • Блоксополиуретаны • Полисахариды • 2/4/2018 Белки

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БИОПОЛИМЕРОВ В МЕДИЦИНЕ: • Элементы и целые изделия для восстановительных технологий ( «бесклеточные» ) • Каркасы в ткано-инженерных конструкциях – искусственный внеклеточный матрикс тканей для восствновительных «клеточных» технологий • Системы транспорта в современных фармацевтических препаратах 2/4/2018

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ЭТАПОВ ПРОЦЕССА ПЕРЕДАЧИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ / WWW. TCJ. RU/2005/5/BIORAZL/ МЕЖДУНАРОДНАЯ АССОЦИАЦИЯ И РАБОЧИХ ГРУПП ПО БИОРАЗЛАГАЕМЫМ ПОЛИМЕРАМ /Росздравнадзором Реклама продукта и технологии 2/4/2018 Путь от идеи к пациенту

Julia Y. Ljubimova MD Ph. D Director, Drug Delivery and Nanomedicine, Department of Neurosurgery Cedars-Sinai Hospital, LA, USA NANOBIOPOLYMER FOR DIRECT TARGETING AND INHIBITION OF EGFR EXPRESSION IN TRIPLE NEGATIVE BREAST CANCER poly(β-L-malic acid) 2/4/2018

poly(β-L-malic acid) Inoue S, Patil R, Portilla-Arias J, Ding H, et al. (2012) Nanobiopolymer for Direct Targeting and Inhibition of EGFR Expression in Triple Negative Breast Cancer. PLo. S ONE 7(2): e 31070. doi: 10. 1371/journal. pone. 0031070 2/4/2018 http: //www. plosone. org/article/info: doi/10. 1371/journal. pone. 0031070

2/4/2018

В РФ Государственная регистрация изделий медицинского Росздравнадзором на назначения осуществляется основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения. АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ По предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию ИМН 2/4/2018

История биополимеров ПГА в РФ: от открытия до изделий «БИОПЛАСТОТАН» 2/4/2018

БИОРАЗРУШАЕМЫЕ ПОЛИМЕРЫ • Сложные полиэфиры *Штильман М. И. Полиэфиры гидроксикарбоновых кислот (полилактиды, полигликолид, полидиоксанон, , полигидроксиалканоаты, поли-εкапролактон, их сополимеры) Полиэфиры алифатических дикарбоновых кислот и гликолей (полибутиленсукцинат и др. ) • Полиортоэфиры • Полиангидриды • Полиамиды ПГА, БИОПЛАСТОТАН • Блоксополиуретаны Биосовместимость Биоразрушаемость • Полисахариды Хорошие физико-механические • Белки свойства +композиты +лекарства Процесс биоразрушения ПГА медленный и контролируемый 2/4/2018

ПОЛИГИДРОКСИАЛКАНОАТЫ (ПГА) ПОЛИЭФИРЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ poly-3β(hydroxybutiric acid, hydroxyvalerate, ……) poly-4γ(hydroxybutirate …) 2/4/2018

The pilot facility for the production of biomass of hydrogen bacteria Biomass yield of the culture in the Pilot Production Facility vs. flow rate of the medium with the bioreactor containing different amounts of the culture: I- I 200 L, 21600 L, 3 - 1800 L, 2/4/2018 Krasnoyarsk, IBPh RAS SD, 1976.

Pilot Production of PHAs in the Institute of Biophysics Siberian Branch of Russian Academy of Sciences ISTC 2218, 1989 -91 Bioplastotan 2/4/2018

Последовательность процесса синтеза биополимеров ПГА 2/4/2018

СИНТЕЗ ПГА РАЗЛИЧНОГО ХИМИЧЕСКОГО СТРОЕНИЯ / (П 3 ГБ) (П 3 ГБ 4 ГБ) (П 3 ГБ/3 ГВ) (П 3 ГБ/3 ГГ) 2/4/2018

BIOPLASTOTAN: СЕМЕЙСТВО ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ плотные пленки и пористые мембраны моножильные нити трубчатые элементы 3 -D плотные и пористые имплантаты Покрытия на металлические и полимерные изделия Гранулят 2/4/2018 Микрочастицы и ультратонкие волокна

Разработано и исследовано семейство экспериментальных медицинских изделий 2/4/2018

Реализованы технологии конструирования из Биопластотана клеточных носителей (scaffolds) для задач тканевой инженерии 2 D-пленочные матриксы; культура фибробластов, окраска DAPI 2/4/2018 Ультратонкие волокна, полученные методом ЭСФ, с пролиферирующими фибробластами (культура 10 суток)

Клиническое исследование эффективности сетчатых эндопротезов, модифицированных биосовместимым покрытием Биопластотан (1 -я фаза) В исследовании участвовали 45 пациентов с грыжами передней брюшной стенки (1 -е хирургическое отделение МУЗ ГКБ№ 7 г. Красноярска) Последовательность этапов грыжесечения по поводу косой паховой грыжи II типа, пластика по Лихтенштейну с применением экспериментального модифицированного эндопротеза Цветное дуплексное сканирование сосудов паховой области у больного через 7 и 90 суток после имплантации экспериментального сетчатого эндопротеза, модифицированного биосовместимым полимерным покрытием Биопластотан 2/4/2018 ИБФ СО РАН КГМУ

Клиническое исследование эффективности трубчатых эндопротезов из Биопластотана В исследовании участвовали 11 пациентов с механической желтухой (1 -е хирургическое отделение МУЗ ГКБ№ 7 г. Красноярска ) Причина механической желтухи Группа сравнения (назобилиарное дренирование , наружное дренирование холедоха) Рак большого дуоденального сосочка, низкий непротяженный (менее 3 см) блок дистального отдела холедоха Рак головки поджелудочной железы, дистальный блок холедоха Желчно-каменная болезнь, холедохолитиаз, низкая рубцовая стриктура дистального отдела холедоха 2/4/2018 ИБФ СО РАН КГМУ Исследуемая группа (установлен стент из Биопластотана) 2 (28, 6%) 3 (33, 3%) 1 (14, 3%) 2 (22, 2%) 4 (57, 1%) 4 (44, 5%)

ИБФ СО РАН 2/4/2018 КГМУ

ПЛАН ПРОДВИЖЕНИЯ ПРОДУКТА «БИОПЛАСТОТАН» НА РЫНОК ООО «БИОПЛАСТ» Пломбировоч-ный материал ИМН трубчатые стенты изделия Пломбировоч-ный материал Сетчатые эндопротезы трубчатые стенты Сетчатые эндопротезы Синтез-газ Отходы Сырье без специальной очистки биоупаковка 2/4/2018 Биоразрушаемая упаковка Региональный рынок 2014 -2015 Российский рынок 2014 -2016 Биоразрушаемая упаковка Зарубежные рынки 2017 -2020

… С вводом в строй нового опытного производства Биопластотана, при условии оперативного проведения 2 -й 3 -й фаз клинических испытаний медицинских изделий и получения регистрационных документов в Росздравнадзоре РФ, Красноярск может стать лидером в организации производства востребованных импортозамещающих и высокотехнологичных полимерных изделий для реконструктивной медицины … ИБФ СО РАН 2/4/2018 КГМУ

president. youngscience. ru 2/4/2018

Федеральное государственное бюджетное учреждение культуры Дом ученых Красноярского научного центра Сибирского отделения Российской академии наук http: //www. krasdu. ru/contacts 2/4/2018

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ ! Федеральное государственное бюджетное учреждение культуры Дом ученых Красноярского научного центра Сибирского отделения Российской академии наук http: //www. krasdu. ru/contacts 2/4/2018