Безопасность медицинских услуг: нормативнозаконодательные документы
Нормативно-законодательные документы Федеральные законы. n Указы Президента РФ. n Постановления Правительства РФ. n ГОСТЫ, Санитарные правила и нормы (Сан. Пи. Н) n Приказы Министерств. n
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ЗАКОН О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (в ред. Федеральных законов от 09. 01. 1996 N 2 -ФЗ, от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ, от 30. 12. 2001 N 196 -ФЗ, от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ, от 02. 11. 2004 N 127 -ФЗ, от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ, от 27. 07. 2006 N 140 -ФЗ, от 16. 10. 2006 N 160 -ФЗ, от 25. 11. 2006 N 193 -ФЗ, от 25. 10. 2007 N 234 -ФЗ, от 23. 07. 2008 N 160 -ФЗ, от 03. 06. 2009 N 121 -ФЗ, от 23. 11. 2009 N 261 -ФЗ)
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав. (в ред. Федеральных законов от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ, от 25. 10. 2007 N 234 -ФЗ)
Основные понятия, используемые в настоящем Законе: потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности; (в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ)
изготовитель - организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, производящие товары для реализации потребителям; (в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 ФЗ) n безопасность товара (работы, услуги) - безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги);
исполнитель - организация независимо от ее организационноправовой формы, а также индивидуальный предприниматель, выполняющие работы или оказывающие услуги потребителям по возмездному договору; (в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ) n
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 4. Качество товара (работы, услуги) n 1. Продавец (исполнитель) обязан передать потребителю товар (выполнить работу, оказать услугу), качество которого соответствует договору. 2. При отсутствии в договоре условий о качестве товара (работы, услуги) продавец (исполнитель) обязан передать потребителю товар (выполнить работу, оказать услугу), соответствующий обычно предъявляемым требованиям и пригодный для целей, для которых товар (работа, услуга) такого рода обычно используется. (в ред. Федерального закона от 25. 10. 2007 N 234 -ФЗ)
Статья 5. Права и обязанности изготовителя (исполнителя, продавца) в области установления срока службы, срока годности товара (работы), а также гарантийного срока на товар (работу) n 1. На товар (работу), предназначенный для длительного использования, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки на основании пункта 6 статьи 19 и пункта 6 статьи 29 настоящего Закона. (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ)
n 4. На продукты питания, парфюмерно- косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ)
5. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. (в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ) n
n. Статья 7. Право потребителя на безопасность товара (работы, услуги) n 1. Потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. n. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке. (в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ)
2. Изготовитель (исполнитель) обязан обеспечивать безопасность товара (работы) в течение установленного срока службы или срока годности товара (работы). Если в соответствии с пунктом 1 статьи 5 настоящего Закона изготовитель (исполнитель) не установил на товар (работу) срок службы, он обязан обеспечить безопасность товара (работы) в течение десяти лет со дня передачи товара (работы) потребителю. Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу потребителя вследствие необеспечения безопасности товара (работы), подлежит возмещению в соответствии со статьей 14 настоящего Закона. n
n 3. Если для безопасности использования товара (работы, услуги), его хранения, транспортировки и утилизации необходимо соблюдать специальные правила (далее - правила), изготовитель (исполнитель) обязан указать эти правила в сопроводительной документации на товар (работу, услугу), на этикетке, маркировкой или иным способом, а продавец (исполнитель) обязан довести эти правила до сведения потребителя.
Статья 9. Информация об изготовителе (исполнителе, продавце) n 1. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан довести до сведения потребителя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы. n. Продавец (исполнитель) размещает указанную информацию на вывеске. (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ) n Изготовитель (исполнитель, продавец) - индивидуальный предприниматель - должен предоставить потребителю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего органа.
n 2. Если вид деятельности, осуществляемый изготовителем (исполнителем, продавцом), подлежит лицензированию и (или) исполнитель имеет государственную аккредитацию, до сведения потребителя должна быть доведена информация о виде деятельности изготовителя (исполнителя, продавца), номере лицензии и (или) номере свидетельства о государственной аккредитации, сроках действия указанных лицензии и (или) свидетельства, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию и (или) свидетельство. (п. 2 в ред. Федерального закона от 16. 10. 2006 N 160 -ФЗ)
n n Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах) 2. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать: наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение; (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ)
Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать: n противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации; (в ред. Федеральных законов от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ, от 25. 10. 2007 N 234 -ФЗ) n цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг), в том числе при предоставлении кредита размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы;
n n n Статья 12. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца) за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге) (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ) 1. Если потребителю не предоставлена возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре (работе, услуге), он вправе потребовать от продавца (исполнителя) возмещения убытков, причиненных необоснованным уклонением от заключения договора, а если договор заключен, в разумный срок отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ) При отказе от исполнения договора потребитель обязан возвратить товар (результат работы, услуги, если это возможно по их характеру) продавцу (исполнителю). (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ) (п. 1 в ред. Федерального закона от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ)
3. При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о товаре (работе, услуге) потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном статьей 14 настоящего Закона, в том числе полного возмещения убытков, причиненных природным объектам, находящимся в собственности (владении) потребителя. (п. 3 введен Федеральным законом от 17. 12. 1999 N 212 -ФЗ)
Глава IV. ГОСУДАРСТВЕННАЯ И ОБЩЕСТВЕННАЯ ЗАЩИТА ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ n Статья 43. Ответственность за нарушение прав потребителей, установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 21. 12. 2004 N 171 -ФЗ) n За нарушение прав потребителей, установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, продавец (исполнитель, изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) несет административную, уголовную или гражданскоправовую ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
n При удовлетворении иска суд обязывает правонарушителя довести в установленный судом срок через средства массовой информации или иным способом до сведения потребителей решение суда.
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ Принят Государственной Думой 12 марта 1999 года Одобрен Советом Федерации 17 марта 1999 года (в ред. Федеральных законов от 30. 12. 2001 N 196 -ФЗ, от 10. 01. 2003 N 15 -ФЗ, от 30. 06. 2003 N 86 -ФЗ, от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ, от 09. 05. 2005 N 45 -ФЗ, от 31. 12. 2005 N 199 -ФЗ, от 18. 12. 2006 N 232 -ФЗ, от 29. 12. 2006 N 258 -ФЗ, от 30. 12. 2006 N 266 -ФЗ, от 26. 06. 2007 N 118 -ФЗ, от 08. 11. 2007 N 258 -ФЗ, от 01. 12. 2007 N 309 -ФЗ, от 14. 07. 2008 N 118 -ФЗ, от 23. 07. 2008 N 160 -ФЗ, от 30. 12. 2008 N 309 -ФЗ, с изм. , внесенными Федеральными законами от 12. 06. 2008 N 88 -ФЗ, от 27. 10. 2008 N 178 -ФЗ, от 22. 12. 2008 N 268 -ФЗ)
n Настоящий Федеральный закон направлен на обеспечение санитарноэпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Основные понятия В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: n санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности; n среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека;
факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений;
гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека; n
n государственные санитарноэпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарноэпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний;
n Государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания; n. Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления предусмотренных статьей 40 настоящего Федерального закона видов деятельности; проектов нормативных актов, эксплуатационной документации; n (в ред. Федерального закона от 08. 11. 2007 N 258 -ФЗ)
nсанитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия - организационные, административные, инженернотехнические, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и их ликвидацию; nограничительные мероприятия (карантин) - административные, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных заболеваний и предусматривающие особый режим хозяйственной и иной деятельности, ограничение передвижения населения, транспортных средств, грузов, товаров и животных;
Статья 2. Обеспечение санитарноэпидемиологического благополучия населения n 1. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством: n контроля за выполнением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательным соблюдением гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности; n (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ)
n n n государственного санитарно-эпидемиологического нормирования; государственного санитарно-эпидемиологического надзора; сертификации продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека; лицензирования видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека; государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ, отходов производства и потребления, а также впервые ввозимых на территорию РФ отдельных видов продукции;
n n n проведения социально-гигиенического мониторинга; научных исследований в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; мер по своевременному информированию населения о возникновении инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), состоянии среды обитания и проводимых санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятиях; мер по гигиеническому воспитанию и обучению населения и пропаганде здорового образа жизни; мер по привлечению к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения.
Глава II. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ И ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ Статья 8. Права граждан Граждане имеют право: на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека; получать в соответствии с законодательством РФ в органах государственной власти, органах местного самоуправления, органах, осуществляющих государственный санитарноэпидемиологический надзор, и у юридических лиц информацию о санитарно-эпидемиологической обстановке, состоянии среды обитания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг; (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ)
n n осуществлять общественный контроль за выполнением санитарных правил; вносить в органы государственной власти, органы местного самоуправления, органы, осуществляющие государственный санитарноэпидемиологический надзор, предложения об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения; (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ) n на возмещение в полном объеме вреда, причиненного их здоровью или имуществу вследствие нарушения другими гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарного законодательства, а также при осуществлении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в порядке, установленном законодательством РФ.
Статья 9. Права индивидуальных предпринимателей и юридических лиц n Индивидуальные предприниматели и юридические лица имеют право: n получать в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах местного самоуправления, органах, осуществляющих государственный санитарноэпидемиологический надзор, информацию о санитарно-эпидемиологической обстановке, состоянии среды обитания, санитарных правилах; (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ)
Статья 10. Обязанности граждан Граждане обязаны: n выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарноэпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; n заботиться о здоровье, гигиеническом воспитании и об обучении своих детей; n не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение прав других граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.
n n n Статья 11. Обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; разрабатывать и проводить санитарнопротивоэпидемические (профилактические) мероприятия; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
n n n осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг; проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля за факторами среды обитания; своевременно информировать население, органы местного самоуправления, органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарноэпидемиологическому благополучию населения; (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ)
Иметь в наличии официально изданные санитарные правила, методы и методики контроля факторов среды обитания; nосуществлять гигиеническое обучение работников.
Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда n 1. Условия труда, рабочее место и трудовой процесс не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасных для человека условий труда устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. n 2. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны осуществлять санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия по обеспечению безопасных для человека условий труда и выполнению требований санитарных правил и иных нормативных правовых актов Р Ф к производственным процессам и технологическому оборудованию, организации рабочих мест, коллективным и индивидуальным средствам защиты работников, режиму труда, отдыха и бытовому обслуживанию работников в целях предупреждения травм, профессиональных заболеваний, инфекционных заболеваний и заболеваний (отравлений), связанных с условиями труда.
n. Статья 26. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами n 1. Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. n 3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам.
Глава IV. САНИТАРНО-ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИЕ (ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ) МЕРОПРИЯТИЯ n. Статья 29. Организация и проведение санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий n 1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами РФ санитарнопротивоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан. (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ)
3. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия проводятся в обязательном порядке гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью, а также в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 50 настоящего Федерального закона.
Статья 32. Производственный контроль n 1. Производственный контроль, за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг. Со дня вступления в силу Федерального закона от 27. 10. 2008 N 178 -ФЗ требования пункта 2 статьи 32 не применяются в отношении соковой продукции из фруктов и (или) овощей (часть 1 статьи 28 Федерального закона от 27. 10. 2008 N 178 ФЗ). 2. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. n 3. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления. n
Статья 34. Обязательные медицинские осмотры n 1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медицинские осмотры (далее - медицинские осмотры). (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ) 3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечивать условия, необходимые для своевременного прохождения медицинских осмотров работниками. n 4. Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе. n
5. Данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебнопрофилактическими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами, осуществляющими государственный санитарноэпидемиологический надзор. n (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ) 6. Порядок проведения обязательных медицинских осмотров, учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек определяется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. n (в ред. Федерального закона от 22. 08. 2004 N 122 -ФЗ) Статья 35. Профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством РФ для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний. n
ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ Статья 39. Утверждение и введение в действие санитарных правил 3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. n Статья 40. 1. Отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 10. 01. 2003 N 15 -ФЗ) n 2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности: (в ред. Федерального закона от 08. 11. 2007 N 258 -ФЗ) n производство лекарственных средств; n медицинская и фармацевтическая деятельность; n деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; (Со дня вступления в силу Федерального закона от 27. 10. 2008 N 178 -ФЗ требования статьи 41 не применяются в отношении соковой продукции из фруктов и (или) овощей (часть 1 статьи 28 Федерального закона от 27. 10. 2008 N 178 -ФЗ).
Статья 50. Права должностных лиц, осуществляющих государственный санитарноэпидемиологический надзор n 1. Должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей и по предъявлении служебного удостоверения имеют право: n получать от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц документированную информацию по вопросам обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения;
проводить отбор для исследований проб воздуха, воды и почвы; n проводить измерения факторов среды обитания в целях установления соответствия таких факторов санитарным правилам; n составлять протокол о нарушении санитарного законодательства. n 2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки: n
nоб устранении выявленных нарушений санитарных правил; nо прекращении реализации не соответствующей санитарным правилам или не имеющей санитарноэпидемиологического заключения продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов; nо проведении дополнительных санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий; nо проведении лабораторного обследования граждан, контактировавших с больными инфекционными заболеваниями, и медицинского наблюдения за такими гражданами; nо выполнении работ по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в очагах инфекционных заболеваний, а также на территориях и в помещениях, где имеются и сохраняются условия для возникновения или распространения инфекционных заболеваний.
БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ Санитарно-эпидемиологические правила СП 1. 3. 2322 -08 (в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02. 06. 2009 N 42)
2. 11. Требования к порядку использования рабочей одежды и средств индивидуальной защиты (СИЗ) 2. 11. 1. Сотрудники лабораторий должны быть обеспечены рабочей одеждой: n медицинскими халатами, n пижамами (комбинезонами), n шапочками, n сменной обувью n средствами индивидуальной защиты в зависимости от характера выполняемых работ и в соответствии с действующими нормами.
n 2. 11. 2. Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды. n 2. 11. 3. При выполнении исследований в боксированных помещениях производится смена медицинского халата на противочумный или хирургический, доходящий до нижней трети голени. n Дополнительно используются резиновые перчатки, тапочки и, при необходимости, респираторы (маски). n 2. 11. 5. Смена рабочей одежды должна проводиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.
n 2. 11. 6. Перед сдачей в стирку защитная одежда должна быть обеззаражена.
2. 12. Требования к проведению дезинфекции различных объектов и уборке помещений. Средства и методы: n 2. 1. Дезинфекцию различных объектов при работе с ПБА III - IV групп патогенности осуществляют: n физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух, УФ-облучение), n химическим (использование растворов дезинфицирующих средств) n биологическими (биологические овициды) методами. (в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02. 06. 2009 N 42)
n Для дезинфекции допускается использование только дезинфицирующих средств и дезинвазионных (биологических овицидов) средств и оборудования (дезинфекционные камеры, паровые и воздушные стерилизаторы, распыливающие устройства, установки, бактерицидные облучатели, моечные машины, бактериальные фильтры, стерилизационные коробки и т. д. ), разрешенных в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в РФ. n Методы и средства обеззараживания определяются в каждом отдельном случае в зависимости от ПБА и характера обеззараживаемого материала.
2. 12. 2. При проведении дезинфекции предпочтение следует отдавать физическому методу вследствие его надежности и безопасности для персонала. 2. 12. 3. Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют: n - паровым методом (в паровом стерилизаторе); n - воздушным методом (в воздушном стерилизаторе); n - паровоздушным методом (в дезинфекционной камере); n - УФ-облучением; n - токами сверхвысокой частоты (СВЧ) (для отходов). n Допускается кипячение в воде или в воде с добавлением натрия двууглекислого (сода пищевая) в дезинфекционном кипятильнике. (п. 2. 12. 3 в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02. 06. 2009 N 42) n
2. 12. 4. Дезинфекции способом кипячения подвергают посуду, в том числе лабораторную, белье, защитную одежду персонала, перчатки резиновые, резиновые шланги, пробки, груши для пипетирования зараженного материала. n 2. 12. 5. Паровым методом обеззараживают посуду лабораторную, защитную одежду персонала, бактериологические посевы, банки и бачки для животных, подстилочный материал, выделения животных, остатки корма, металлические садки, бачки из-под вскрытых животных и орудия лова, воздушные бактериальные фильтры, трупы животных, жидкие отходы, смывные воды. n
2. 12. 6. Дезинфекции воздушным методом подвергают лабораторную посуду из стекла, металлов, силиконовой резины без упаковки. Этим методом дезинфицируют посуду, не загрязненную органическими веществами. n 2. 12. 7. Паровоздушным методом в дезинфекционных камерах обрабатывают, брюки, постельные принадлежности, кожаные тапочки. n
2. 12. 8. С использованием дезинфицирующих средств проводят обеззараживание ограниченных участков поверхностей в помещениях, мебели, оборудования, защитной одежды персонала, белья, перчаток резиновых, очков, обуви, посуды лабораторной (пипетки, пробирки, колбы, чашки Петри, предметные стекла, гребенки для сушки культур, шприцы и др. ), санитарнотехнического оборудования, уборочного материала, мусорных ящиков, транспорта. n
Для дезинфекции применяют средства, содержащие в качестве действующих веществ (ДВ): n активный кислород (перекисные соединения и др. ), n катионные поверхностно-активные вещества (КПАВ), n хлорактивные соединения, n альдегиды, n спирты (этанол, пропанол и др. ) чаще всего в виде многокомпонентных рецептур, содержащих одно или несколько ДВ и функциональные добавки (антикоррозионные, дезодорирующие, моющие и др. ). Режимы дезинфекции различных объектов, контаминированных возбудителями III - IV групп патогенности (бактериями, включая микобактерии, вирусами, грибами и спорами бацилл), дезинфицирующими средствами приведены в инструкциях по их применению. n
2. 12. 9. Выбор дезинфицирующего средства определяется спецификой объектов, подлежащих обеззараживанию, и целевым назначением средства. n При проведении текущей и генеральной уборок с применением растворов ДС поверхности в помещениях, приборов, оборудования и др. дезинфицируют способом протирания тканевой салфеткой или ветошью, смоченными раствором ДС. n Для этих целей целесообразно использовать дезинфицирующие средства с моющим эффектом. n При необходимости экстренной обработки в течение рабочего дня небольших по площади или труднодоступных поверхностей возможно применение готовых форм ДС, например, на основе спиртов, для которых характерно короткое время воздействия, с помощью ручных распылителей или способом протирания растворами ДС, нанесенными на ветошь, или готовыми к применению дезинфицирующими салфетками. n Применение ДС с моющими свойствами позволяет объединить обеззараживание объекта с его мойкой, поэтому при проведении текущих и генеральных уборок применяют ДС, обладающие моющим действием.
n n Для дезинфекции изделий медицинского назначения и лабораторной посуды применяются средства на основе альдегидов, катионных поверхностно-активных веществ, перекиси водорода, хлорсодержащие средства. Дезинфекцию изделий и посуды проводят способом погружения в раствор дезинфицирующего средства. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.
n 2. 10. Обеззараживание медицинских отходов классов Б и В (белье, маски, спецодежда, салфетки, изделия медицинского назначения однократного применения и др. ) перед утилизацией осуществляют в местах их образования способом погружения в растворы ДС в соответствии с санитарными правилами и нормами "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений". n Возможно одновременное обеззараживание и утилизация медицинских отходов с использованием установок, разрешенных к применению в установленном порядке.
n n 2. 11. В лаборатории должен храниться как минимум недельный запас дезинфицирующих средств. 2. 12. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества. 2. 13. Дезинфицирующие растворы готовят в специально отведенных помещениях или вытяжном шкафу. На емкости с дезинфицирующим раствором должны быть указаны его название, концентрация и дата приготовления.
n n n 2. 14. Автоклавирование проводится персоналом, имеющим свидетельство об окончании специальных курсов. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, проводят согласно действующим инструктивнораспорядительным и методическим документам физическим, химическим и биологическим методами. Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры, а также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля).
2. 15. Перенос материала для обеззараживания внутри подразделения проводится в специальных емкостях (баках, ведрах, биксах с крышками). n 2. 16. Текущая уборка помещений проводится ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня: n в "чистой" зоне лаборатории с применением моющих средств, n в "заразной" зоне с применением дезинфектантов.
В боксовых помещениях проводится еженедельная генеральная уборка помещений с применением дезинфицирующих средств. n Поверхности в помещениях, аппараты, приборы протирают дезинфицирующим раствором, стены обрабатывают на высоту до 2 метров. n После влажной уборки включают бактерицидные лампы. n Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях, утвержденными в установленном порядке. n Стеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать в выключенном положении ветошью, смоченной спиртом, не реже 1 раза в неделю. n
2. 17. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается. n 2. 18. По окончании работ медицинский персонал должен обработать руки дезинфицирующим раствором или 70% спиртом с последующим мытьем с мылом. n Допускается использование кожных антисептиков в соответствии с инструкциями по применению. n
III. Требования к порядку действий по ликвидации аварий при работе с патогенными биологическими агентами n 3. 1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования. n В подразделении, проводящем работу с ПБА, в специально отведенном месте хранят гидропульт (автомакс), комплекты рабочей (для переодевания пострадавших) и защитной (для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии) одежды, аварийную аптечку.
В состав аварийной аптечки входит: n спирт этиловый 70% (два флакона по 100 мл), n 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0, 05% раствора (0, 0125 г перманганата калия + 25 мл воды), n стерильная дистиллированная вода, n 5% настойка йода, n ножницы с закругленными браншами, n перевязочные средства (вата, бинты и пр. ), жгут и нашатырный спирт. n Ответственным за комплектование аптечки экстренной медицинской помощи является руководитель подразделения.
n 3. 3. 1. При аварии с разбрызгиванием ПБА: n - все находящиеся в помещении лица немедленно прекращают работу и, задержав дыхание, выходят из заразного помещения в предбокс, плотно закрывают дверь, включают аварийную сигнализацию и сообщают о случившемся руководителю подразделения; - руки обрабатывают дезинфицирующим раствором или спиртом, если лицо не было защищено, то его обильно обрабатывают 70% этиловым спиртом; - слизистые глаз, носа и рта обрабатывают препаратами из аварийной аптечки; рот и горло прополаскивают 70% этиловым спиртом, в нос закапывают раствор марганцовокислого калия 1: 100 000 или 1% раствор борной кислоты, а при аварии с вирусами затем закапывают интерферон или индуктор интерферона; n n n - защитную одежду снимают, погружают в дезинфицирующий раствор или помещают в бикс (бак) для автоклавирования;
n - открытые части тела протирают 70% этиловым спиртом; n - в глаза (можно и в нос) закапывают растворы антибиотиков или других средств, к которым чувствителен возбудитель; - принимают гигиенический душ; - надевают чистую рабочую одежду. n n Порядок проведения дезинфекционных мероприятий: n - сотрудники, участвующие в ликвидации аварии, должны быть одеты в противочумный (хирургический) халат, косынку, галоши (пластиковые бахилы); n - при проведении дезинфекции способом орошения в качестве СИЗ органов дыхания используются респираторы марки РУ-60 М или РПГ-68 с патроном, соответствующим применяемому дезинфектанту, или противогаз типа ГП-5; n - для обработки используют дезинфицирующий раствор, эффективный в отношении соответствующего инфекционного агента;
n n n - дезинфекцию помещения проводят, разбрызгивая из гидропульта (автомакса) дезинфицирующий раствор от входной двери и далее, продвигаясь по обработанной территории и орошая перед собой все предметы (пол, стены, потолок) и воздушную среду; - через 2 часа после первичной обработки собирают тампонами, смоченными дезинфицирующим раствором, осколки разбитой посуды, погружая их в емкость с дезинфицирующим раствором; лабораторную посуду с посевами, находившуюся в момент аварии на рабочих поверхностях, погружают в емкость с дезинфицирующим раствором или обтирают салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором, и помещают в емкость для автоклавирования; - по окончании дезинфекции воздух и поверхности в помещении обеззараживают бактерицидными лампами по режимам согласно нормативным документам; - сотрудник, проводивший дезинфекционную обработку, выходит в предбокс или коридор, снимает защитную одежду, погружая ее в дезинфицирующий раствор; - спустя два часа проводят уборку помещения, после чего работа может быть возобновлена.
3. 3. 2. При аварии без разбрызгивания ПБА: n - не выходя из помещения накладывают тампон с дезинфицирующим раствором на место контаминации ПБА поверхности объекта; n - включают аварийную сигнализацию, вызывают руководителя подразделения или лицо, его замещающее, и продолжают дезинфекционную обработку места аварии; n - после окончания дезинфекционной обработки сотрудник выходит из помещения, где произошла авария, снимает и погружает в дезинфицирующий раствор защитную одежду; n - открытые части тела обрабатывают дезинфицирующим раствором или 70% спиртом.
3. 3. 3. При аварии, связанной с нарушением целостности кожных покровов: n - работу прекращают; n - руки обрабатывают дезинфицирующим раствором, снимают перчатку и выдавливают из ранки кровь в дезинфицирующий раствор; n - на место ранения ставят на 4 - 5 мин. компресс из дезинфицирующего раствора или 70% этилового спирта;
n n 3. 3. 4. При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают только через 30 - 40 мин. (после оседания аэрозоля). Центрифужные стаканы и разбитое стекло помещают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют. 3. 4. По сигналу "авария" любой сотрудник, принявший сигнал, немедленно извещает о случившемся руководителя подразделения или замещающего специалиста. Руководитель подразделения сообщает об аварии комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности и руководителю организации.
n n n 3. 6. О происшедшей аварии и проведенных мероприятиях руководитель лаборатории направляет докладную записку на имя руководителя организации и председателя комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности, в которой указывает: час и дату происшедшей аварии, ее характер, перечисляет сотрудников, находившихся на месте аварии, в том числе лиц, проводивших дезинфекционные мероприятия, а также принятые меры. 3. 8. Во всех подразделениях, работающих с ПБА, не реже одного раза в год проводят плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий.
IV. Организация контроля выполнения требований биологической безопасности 4. 1. Санитарно-эпидемиологический надзор за выполнением требований настоящих правил в подразделениях, работающих с ПБА, осуществляют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждения и структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарноэпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения. (в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02. 06. 2009 N 42)
КЛАССИФИКАЦИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ - ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА, ПРОСТЕЙШИХ, ГЕЛЬМИНТОВ И ЯДОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ПО ГРУППАМ ПАТОГЕННОСТИ. РЕЖИМЫОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ ФИЗИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТОВ, КОНТАМИНИРОВАННЫХ ВОЗБУДИТЕЛЯМИ III – IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ . ПОРЯДОК ЗАМЕНЫ ФИЛЬТРОВ ТОНКОЙ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ВЫТЯЖНОЙ СИСТЕМЫ ВЕНТИЛЯЦИИ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИХ ЗАЩИТНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
n n 16. Результаты проведенных исследований (испытаний) продукции своевременно доводятся до сведения граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц. 17. Действия должностных лиц и специалистов органов государственного надзора и контроля могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Соблюдайте санитарные правила. Соблюдение санитарных правил обеспечивает безопасность Вам и клиентам
Скачать презентацию Безопасность медицинских услуг: нормативнозаконодательные документы Нормативно-законодательные документы
Общие требования -Законы1.ppt