Безопасность деятельности медицинских лабораторий Доктор медицинских наук ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" u Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья
Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья (вступила в силу с 1 января 2012 г. ) Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3) государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4) федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности u 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: u 1) государственный контроль; u 2) ведомственный контроль; u 3) внутренний контроль. u
2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем u u u : 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих, в том числе, персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.
Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности u 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.
u u 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
u u u 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.
Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности u u 1. Федеральными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3 , 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. 2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности u Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99 -ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" u Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
u К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
u 46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
u 3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: u u а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 ноября 2012 года N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности u
Что проверяется Кто проверяет соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществление лицензирования медицинской деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдение безопасных условий труда Федеральная служба по труду и занятости соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (к разделу «лабораторная медицина» u u u u бактериологии вирусологии гистологии дезинфектологии клинической лабораторной диагностике лабораторной генетике лабораторной микологии лабораторной диагностике лабораторному делу медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям экспертизе качества медицинской помощи
Направления деятельности рабочей группы «Безопасность деятельности медицинских лабораторий 1. - - - Безопасность персонала медицинских лабораторий, включая вопросы управления биологическими рисками Внедрение ГОСТ в деятельность медицинских лабораторий Разработка и аттестация методов определения химических и биологических факторов для целей аттестации рабочих мест. Внедрение системы управления биологическими рисками Создание саморегулируемой организации в области лабораторной медицины, одной из задач которой будет являться защита персонала лабортаорий.
2. Безопасность пациентов u u Разработка требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий для ин витро диагностики, включая внедрение выборочного/посерийного контроля реагентов. Создание аккредитованных лабораторий референтных исследований Создание системы внешнего аудита в рамках СРО И многое другое
u u. Свет надежды Благодарю за внимание! u
Скачать презентацию Безопасность деятельности медицинских лабораторий Доктор медицинских наук ТАРАСЕНКО
354e2ccdf18b239edf2c0ab3245b4e37.ppt