Базы данных по безопасности лекарственных средств Центр экспертизы

Базы данных по безопасности лекарственных средств Центр экспертизы безопасности лекарственных средств Казаков Александр Сергеевич, к. м. н. , начальник научно-методического отдела ЦЭБЛС 1

Вход в базу данных АИС Росздравнадзор Через сайт Росздравнадзора http: //www. roszdravnadzor. ru http: //roszdravnadzor. ru/services/npr_ais http: //db. roszdravnadzor. ru/

База данных АИС Росздравнадзор 25000 Динамика поступления спонтанных сообщений 21, 8% 20000 22 % 17, 4% 15000 12, 7% 13, 8% 10, 3% 10000 6, 0% 5000 0, 1% 0 2008 2009 2010 2011 2012 Число сообщений 2013 2014 2015… 62, 4% База данных спонтанных сообщений о НР насчитывает 114368 индивидуальных спонтанных сообщений. 114368 37, 6% серьезные НР несерьезные НР

База данных АИС Росздравнадзор Динамика поступления спонтанных сообщений 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 База данных спонтанных сообщений о НР насчитывает 114368 индивидуальных спонтанных сообщений. 114368 37, 6% серьезные НР несерьезные НР 62, 4%

Вид базы данных АИС Росздравнадзор

Объем базы данных ВОЗ

Доля присланных сообщений о НР среди активных участников

Vigi. Lyze Что такое Vigi. Lyze? это мощный инструмент поиска и анализа, который обеспечивает доступ к крупнейшей в мире базе данных спонтанных сообщений о НПР - Vigi. Base содержит больше 12 миллионов сообщений о НПР, присланных из более чем 100 стран. Vigi. Lyze включает в себя данные как об обычных лекарственных средствах (ЛС), так и орастительных ЛС, а также биологических ЛС, включая вакцины.

Когда использовать Vigi. Lyze? Vigi. Lyze удобно использовать, если вы хотите: ü получить глобальный, региональный или национальный обзор НПР; ü получить или отслеживать международные данные о безопасности пациентов; ü найти подтверждающие данные при оценке сообщений о случаях в своей стране ü увидеть как данные вашей страны способствует глобальному фармаконадзору. • С помощью Vigi. Lyze можно сравнить международные данные спонтанных сообщений с национальными и получить доступ к информации о НПР на ЛС, которых еще нет на национальном рынке.

Vigi. Lyze использует международные стандарты: ü База данных ЛС ВОЗ (WHO Drug Dictionaries) ü Терминология побочных реакций ВОЗ (WHOART) ü Медицинский словарь регуляторной деятельности (Med. DRA)

Кто получит доступ к Vigi. Lyze? • Vigi. Lyze доступен бесплатно всем странам-членам Международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств.

Варианты формы предоставления информации в ответ на запрос в UMC

По странам

По годам

По НР

Структура WHO-ART

Что такое Vigi. Access? • Vigi. Access - удобный интерфейс, который позволяет осуществлять поиск по Vigi. Base и получить статистические данные по НР лекарственных средств и вакцинам (в рамках программы ВОЗ по международному мониторингу безопасности лекарственных средств). • Vigi. Access дает возможность лучше понять, как организм человека взаимодействует с лекарствами и помогает нам узнать больше о возможных побочных эффектах. • «Чем больше мы знаем о подозреваемых побочных реакциях и чем больше информации мы даем, тем больше мы можем вносить свой вклад в глобальную культуру безопасности пациентов» .

The report flow ( «Vigi. Flow» )

Vigi. Flow • Vigi. Flow - это полная система менеджмента сообщений о НР (Individual Case Safety Report - ICSR) для фармаконадзора на национальном уровне. • Vigi. Flow является системой, совместимой с международным стандартом ICH-E 2 B (ICHМеждународная конференция по гармонизации) и с встроенной непрерывной передачей сообщений о НР в Глобальную базу данных ВОЗ о НР (Vigi. Base).

Введение сообщений о НР • • • В Vigi. Flow введение данных поддерживается актуальными базами данных и терминологиями, такими как: Словарь лекарственных средств ВОЗ (WHO Drug Dictionary) Терминология побочных реакций ВОЗ (WHO-ART) Медицинский словарь регуляторной деятельности (Med. DRA). Встроенная система проверки ошибок и пояснительные тексты содействуют высокому качеству введенных сообщений о НПР. Коммуникация с UMC и Vigi. Base Сообщения о НР автоматически помечаются для копирования в Глобальную базу данных ВОЗ о НР, Vigi. Base. Однако, можно легко убрать такую пометку, если по какой-то причине данное сообщение не должно распространяться за пределы страны.