Барьеры в сфере лекарственного обеспечения и меры по их преодолению Бишкек 2016 Общественные слушания
Государственное обеспечение ЛС Этапы • Государственная регистрация • Включение в ПЖВЛС и ПГГ • Выделение средств на закупку ЛС • Проведение тендеров • Распределение ЛС 1)из средств бюджета 2) по гуманитарной помощи На каждом этапе имеются проблемы!!!
Государственная регистрация Осуществляется на основании Закона «О лекарственных средствах» и технического регламента Состоит из 3 -х режимов • Полная регистрация • Упрощенная регистрация • Включение в Перечень ЛС, разрешенных к использованию в КР
Не зарегистрированы (Причины) ВИЧ ТБ 9 АРВ 11 ЛС Онкология Трансплантация 18 ЛС 2 ЛС • Незаинтересованность фарм. компаний (малый рынок) • Относительно сложные процедуры регистрации при высоких рисках не оправдать затраты. • Отсутствие клинических протоколов и отсутствие гос. закупок. • Закупки за счет доноров (поставки ЛС как гуманитарная помощь и отсутствие необходимости регистрации)
Меры по улучшению ситуации • В ЖК КР находится проект нового закона «О лекарственных средствах» , более четко регулирующий вопросы регистрации и включающий возможность регистрации по упрощенной схеме. • МЗ КР в 2016 году утвердило Положение о перечне ЛС, по которому решением комиссии ЛС могут быть допущены на рынок без регистрации (четко определены критерии). • Расформирован фармакологический комитет в ДЛОи. МТ, что значительно снизило барьеры и сократило сроки регистрации. Дальнейшие возможные меры: • Упростить процедуру регистрации для зарекомендовавших ЛС по ПЖВЛС ВОЗ, международных ассоциаций, либо находящихся в обороте в стране по «гуманитарной помощи» • Жизненно важные ЛС (непатентованные), которые нужны уже сегодня, допустить в оборот на основании Положения о перечне ЛС.
Перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС) (Не включены) ВИЧ 6 АРВ ТБ 12 ЛС Онкология Трансплантация 25 ЛС 3 ЛС • Отсутствует Положение о ПЖВЛС. • Представители гражданского сектора, ОНС не входят в состав Национального лекарственного комитета (НЛК). • Процедуры общественного обсуждения при формировании ПЖВЛС не соблюдались. • ПЖВЛС включает ряд ЛС с недоказанной клинической эффективностью, в то же время жизненно-важные ЛС не входят в него.
Изменения по формированию ПЖВЛС • Разработано Положение о ПЖВЛС (МЗ) ? ? ? • Разработан проект по НЛК с участием общественных организаций и ОНС. (МЗ) ? ? ? • Проведен сравнительный анализ по значимым заболеваниям (ВИЧ, ТБ, ВГС, онкология, трансплантация) для включения ЛС в ПЖВЛС. • Правительство КР передало в ЖК проект нового закона «О лекарственных средствах» (МЗ, ВОЗ, Мета альянс) Дальнейшие возможные меры: • Утвердить Положение о ПЖВЛС, подготовить рекомендации (перечень ЛС) для включения в ПЖВЛС. • Механизм сравнительного анализа для включения в ПЖВЛС необходимо провести по большинству заболеваний. • Перечень ЛС должен опираться на лучшие международные практики (отсутствие КП может стать барьером).
Финансирование • Правительство КР обязано финансировать здравоохранение на уровне не менее 13% от общих расходов государственного бюджета. • При этом общие расходы республиканского бюджета на 2017 год запланированы на уровне 150 млрд. сомов, а следовательно расходы на здравоохранение должны составить 19, 5 млрд. сом (13%). • В то же время, по проекту республиканского бюджета, на здравоохранение запланировано 14, 99 млрд. сом, что на 4, 5 млрд. сом меньше обязательств Правительства (13%). .
Выделение средств (проблемы) • Из выделяемых средств менее 10% расходуются на закупку ЛС. • Тендера на закупку ЛС, в связи с поздним выделением средств, проводятся во второй половине года. • ЛС для ВИЧ и ТБ приобретаются за счет ГФ. Финансирование значительно сокращается. В 2018 году будет на 1, 9 млн. $ меньше на ВИЧ и на 1, 2 млн. $ на ТБ. Предусмотренные 100 млн. сом на ТБ почему-то сокращены из бюджета 2017 -2019 гг.
Финансирование лечения МЗ запросило дополнительные средства на 2017 г. • на гемодиализ — 100 млн. сом, • на иммуносупрессоры— 70 млн. сом, • Химиопрепараты — 32, 9 млн. сом, • лечение ВИЧ — 54, 3 млн. сом. • туберкулез – 24 млн. сом Выделено дополнительно: на гемодиализ-86 млн. сом, туберкулез-24 млн. сом, ВИЧ- 20 млн. сом, трансплантация- 14 млн. сом. Это достижение!!!! Сокращены средства на ТБ -100 млн. сом.
Меры по улучшению финансирования Необходимо: • Выделение дополнительных средств из бюджета в размере не менее 1 млрд. сом на адресную закупку ЛС. • План закупок учреждений должен представляться заблаговременно и предпринимать усилия по раннему открытию финансирования в начале года. • Перевести финансирование социально-значимых заболеваний на программный бюджет (гос. программы) и обеспечить полное финансирование программ.
Закупки ЛС (Проблемы) • В большинстве случаев зафиксировано значительное завышение цен на ЛС при гос. закупках. • Обоснование по предельной стоимости закупаемых ЛС зачастую отсутствует. • Отслеживается тенденция участия одних и тех же фарм. компаний в закупках всех учреждений. Победителями становятся они же. • Потенциал специалистов по закупкам нуждается в улучшении. • Электронный портал закупок имеет недостатки. • Тендера часто отменяются и проводятся с опозданием.
Проведение закупок Осуществляются на основании закона «О государственных закупках» через электронный портал www. zakupki. gov. kg. Был проведен анализ по стоимости закупок Цена на Портале (сом) Цена фармкомпании (сом) Кетопрофен 100 мг 2 х10 120 30 Глимепирид 2 мг № 30 600 140 Пилокарпин 1 % 5 мл № 1 глазные капли 60 37, 9 Гепарин 5000 ед. 5, 0 140 79
О стоимости ТБ препаратов Стоимость на Стоимость при Лекарственны при междунар. закупках в 2015 Разница $ (%) е препараты закупках в рынке в году (сом) 2015 году ($)среднем ($) Пиразинамид (500 мг № 100) 186 3 2, 14 +0, 86 (29%) Изониазид (300 мг № 100) 95 1, 9 -0, 4 (26%) Этамбутол (400 мг № 100) 200 3, 2 3 +0, 2 (6, 3%) Рифампицин (150 мг № 20) 65 1 0, 84 0, 16 (16%)
О стоимости онкологии Стоимость при Стоимость на Лекарственные закупках в 2015 году междунар. рынке в Разница $ (%) препараты ($) среднем ($) ифосфамид 100, 80 20 В 4 -5 раз дороже циклофосфамид 3, 7 (200 мг) 2, 9 +0, 8 (27%) винкристин 8 (1 мг) 4, 3 +3, 7 (86%) доксорубицин 21 (50 мг) 12, 2 +8, 8 (72%)
Решения • Предполагается наличие коррупции проведении закупок. • Часть завышенной стоимости связана с монопольным положением отдельных лекарственных средств. Меры: 1. Осуществлять мониторинг международных цен на ЛС при проведении тендеров. Протокол тендера должен включать информацию по мировой практике. 2. Расширение присутствия аналогов ЛС, занимающих монопольное положение. 3. Регулировать цены на монопольные ЛС через ГААР. 4. Создание Попечительских советов при мед. учреждениях, наблюдающих за прозрачностью закупок (Закон КР «О попечительских советах» ) 5. Доработка электронного портала закупок 6. Внесение изменений в закон «О гос. закупках» допускающих закупки на международном рынке и через международные организации
Спасибо за внимание!!!
Скачать презентацию Барьеры в сфере лекарственного обеспечения и меры по
3005f7b555faaae1784391e70dbca600.ppt