BẢNG SO SÁNH CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG

BẢNG SO SÁNH CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT Giữa WHO GMP và GMP ASEAN S TT 1 GMP Hạng mục Ghi Chú ASEAN WHO Có Có Nhấn quan trọng Không Có Nhấn đề cập quan trọng Tổ chức nhân sự 1. 1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập với bộ phận sản xuất (Nhân sự v cơ chế điều hành) 1. 2 QA manager phải là Dược sĩ đại học được đào tạo và có kinh nghiệm mạnh tầm

1. 3 QC manager phải là Dược sĩ Có (1) Có nhân viên Không đề (1) Nhâan sự chủ chốt cập trách sản xuất phải là Dược sĩ đại học được đào tạo và có kinh nghiệm 1. 5 Chương trình & hồ sơ đào tạo (1) Nhâan sự chủ chốt cập đại học được đào tạo và có kinh nghiệm 1. 4 Quản đốc phân xưởng / phụ Không đề (1) Có Có (2) Nhấn mạnh sự chi 1. 6 Đánh giá đào tạo Có tiết Có (2) Nhấn mạnh sự chi tiết

1. 7 Quy định các nguyên tắc GMP cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ngoài (nhà thầu phụ. . ) 2 Không đề cập Có (2) Nhấn mạnh Cơ sở sản xuất (CSVC) 2. 1 Quy định về chất liệu xây dựng Có Không đề cập 2. 2 Quy định về CSVC cho sản phẩm vô trùng 2. 3 Quy định về CSVC cho sản phẩm sinh học Có Có (2) Chi tiết hơn Có Có Chi tiết hơn (2)

2. 4 Quy định về sản xuất sản phẩm nghiên cứu thử lâm sàng trên người Không đề Có (3) cập (3) Thử lâm sàng cho R & D và cho Tương đương sinh học 2. 5 Quy định về GMP cho thảo dược Không đề Có cập (5) (4) Khong phải Asean, ma la Malaysia (5) Cụ thể hóa bằng 1 (4) hướng dẫn (WHO) 2. 6 Quy định về GMP cho dược chất phóng xạ 2. 7 Quy định về đường đi của nhân viên, nguyên liệu và quy trình sản xuất Không đề Có cập Có Có

2. 8 Yêu cầu chuyên biệt cho công tác lấy mẫu và khu vực cân cấp phát 2. 9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống cấp khí (Air handling) cho các cấp sạch khác nhau trong sản xuất 2. 10 Yêu cầu về chất thải và môi trường Không đề Có (6) Nghiêm ngặt hơn cập (6) Có Có (7) Nghiêm ngặt hơn Không đề Có cập (8)Yêu cầu bảo vệ môi trường

3 Thiết bị 3. 1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQ 3. 2 Nhãn thiết bị / SX + KTCL Có Có Không đề Có cập 3. 3 Đánh dấu các đường ống Không đề Có cập 3. 4 Quy định chặt chẽ về các khoản cân (weighing range) Không đề cập Có

4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh 4. 1 Kiểm tra cuối công đoạn sản xuất (dọn quang dây chuyền) – – Giữa các lô khác nhau của 1 sản phẩm Không đề Có cập (9) Không đề Có (9) Quy trình thẩm định vệ sinh cho vet dư phảm Giữa 2 lô của 2 sản phẩm khác nhau có sự kiểm tra của QC 4. 2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp nước 4. 3 Kiểm tra chất lượng chất thải cập Không đề Có cập (10) Kiểm soát chất thải (Rắn, lỏng, . . ) (10)

5 Nguyên liệu 5. 1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm Bao gồm cả bao bì đóng gói 5. 2 Quy định riêng về GMP cho bao bì đóng gói 5. 3 Quy định về quản lý và sử dụng dư phẩm (Recovered materials) Không bao gồm (11) Yeu cầu cho vật liệu đong goi 1 (11) Không đề Có cập (12) Không đề Có cập (13) (12) Vật liệu đong goi (cấp 1 va cấp 2) (13) Phần rieng biệt

6 Tài liệu 6. 1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu thay đổi trong tiến trình (quality assurance) Không đề cập 6. 2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp, thải) trong nhà máy (water quality manual) Không đề 6. 3 Không được sử dụng bút xóa Không đề trong hồ sơ Không đề cập Toàn bộ các khâu trong hệ thống chất lượng Có cập 6. 4 Không được để khoảng trống Có Có quy định Có

7 Tự thanh tra 7. 1 Tần số tự thanh tra 7. 2 Thời hiệu cho các hành động khắc phục 7. 3 Tổ chức thanh tra về chất lượng bổ sung cho chương trình tự thanh tra tổng thể 7. 4 Đanh gia nhà cung cấp, nhà thầu (Vendor/supplier Audit) Ít nhất 1 năm Không đề Có cập Không đề Có (14) cập Thanh tra chất lượng (14) Không đề Có cập (15) Thanh tra va đanh gia

8 Các phần khác 8. 1 Khái niệm về quản lý chất lượng (thể hiện qua các lĩnh vực khác nhau trong đảm bảo chất lượng) 8. 2 Các thẩm định : Không đề Có (16) Đảm bảo chất lượng cập (16) a a, b, c (17) (a) Thẩm định quy (17) Với hướng dẫn cụ thể và chi tiết trình sản xuất b) Thẩm định vệ sinh c) Thẩm định quy trình phân tích 8. 3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề Có cập (18) Nhấn mạnh hơn ở một số lĩnh vực (18)

8. 4 Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng 8. 5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề Có (19) Có một hướng dẫn chuyên cập (19) biệt (WHO GLP Vietnam 22. 5. 2000) Không đề Có (20) Tự thanh tra cập (20) 8. 6 Quy trình thanh tra trong sản xuất 8. 7 Quy trình thanh tra trong lưu thông phân phối 8. 8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống chất lượng cho thanh tra GMP quốc gia 9 Tổng số các hạng mục Không đề Có cập GMP-WHO (21) 10 (21) Chứng nhận 17

Ghi chú : Các nội dung KHÔNG được đề cập tới trong bảng so sánh này là PHẦN CHUNG của 02 hướng dẫn (ASEAN GMP Guidelines và WHO GMP Guidelines)

NHẬN XÉT CHUNG VỀ HƯỚNG DẪN WHO GMP (so với ASEAN GMP) 1. Ngoài phần chính, có các guidelines chuyên biệt bổ sung (Thảo dược, nước, phóng xạ, thẩm định, đào tạo…) 2. Hướng dẫn chi tiết hơn ở một số lĩnh vực : Nhà xưởng, sản xuất, nguyên liệu, thẩm định, KTCL, môi trường… 3. Đã rút ngắn khoảng khác biệt giữa 2 hệ GPs và ISO

4. Quy trình tự thanh tra chặt chẽ hơn: nội bộ, nhà thầu phụ, nhà cung cấp, thanh tra chất lượng bổ sung (Supplementary quality audit). 5. National GMP Inspectorates phải được công nhận (approved). 6. Quy trình kiểm tra và công nhận phải tuân thủ theo quy định của WHO (WHO GMP Certification scheme). 7. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trên tất cả các quốc gia trên thế giới (GMP certificate is worldwide accepted )