Аудиты данных и заключительных отчетов Мария Зайцева в

Аудиты данных и заключительных отчетов Мария Зайцева, в. н. с. , к. м. н. , MRQA Head QA 2015

Отчет В окончательном отчете должны найти отражение все исходные данные, заявленные для исследования в протоколе

Целью аудита заключительного отчета является определение того, что: • - исследование было проведено в соответствии с планом исследования и СОП; • - исследование было точным и полным образом отражено в отчете; • - отчет содержит все элементы, требуемые Принципами GLP; • - отчет характеризуется последовательностью и внутренней непротиворечивостью, • - первичные данные собраны полностью и в соответствии с требованиями GLP.

Отчет 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Определение исследования Исследовательская организация и организация спонсора Заявление о соответствии Цель исследования Исследуемое вещество Дозовый состав Данные о дозировании Характеристика тест-системы Статистическая обработка Отчет отдела ветеринарных врачей Отчет отдела клинической патологии Отчет отдела патологии График исследования Учетные документы

1. Определение исследования • • • Номер Исследуемое вещество Тип исследования Вид и линия животных Путь введения GLP исследование Лаборатория Дата начала Дата завершения Продолжительность

Список сотрудников • • Директор исследования Со-исслдователь Ветеринарный врач Клинический патолог Патологоанатом Статистик Отчет-ассистент Лаборанты

2. Исследовательская организация и организация спонсора • Название, адрес, реквизиты, директор

3. Заявление о соответствии • Настоящее исследование было проведено в соответствии с применимыми СОПами. исследование соответствует существующим стандартам GLP: ………… 4. Цель исследования

5. Исследуемое вещество • 5. 1. Название, химическая природа и структура, вид, содержание активного компонента, номер серии, срок годности, выполненные физикохимические анализы (дата, срок исследования, вид анализа, результат). Место проведения исследования Химик аналитик Подписи 5. 1. 1. Материально-техническое обеспечение

6. Дозовый состав • 6. 1. Данные о приготовлении вещества для введения (доза мг/кг, растворитель, мг/мл), выполненные физикохимические анализы (дата, срок исследования, вид анализа, результат). • 6. 1. 1 Материально-техническое обеспечение • 6. 2. Анализ дозовой формы (выполненные физикохимические анализы (дата, срок исследования, вид анализа, результат) Место проведения исследования Химик аналитик Подписи

7. Данные о дозировании • 7. 1. Путь введения, частота, мл/кг, корректировка объема дозы, дата-первый день введения дозы, дата-последний день введения дозы, специальные инструкции, обоснование пути введения • 7. 1. 1. Материально-техническое обеспечение

8. Характеристика тестсистемы 8. 1 Вид и линия, источник, минимальный и максимальный возраст, единицы возраста, минимальный и максимальный вес, единицы веса. • Группа-пол -вещество-доза • Общее количество животных, обоснование объекта исследования • 8. 2. Рандомизация и идентификация • 8. 2. 1 Материально-техническое обеспечение

8. Характеристика тестсистемы • • • 8. 3. Условия содержания тест-системы Размещение (клетки) Регистрируемые условия окружающей среды Корм – источник, сертификат Подстилка - источник, сертификат (номер, дата выдачи) • Вода – источник, анализ (номер, дата выдачи) • 8. 3. 1 Материально-техническое обеспечение 8. 4. Данные о кормлении

10. Отчет ветеринарного отдела 10. 1 Перечень регистрируемых показателей с описанием методик регистрации 10. 1. 1 Материально-техническое обеспечение 10. 2. Результаты исследования 10. 3. Заключение 10. 4. Эвтаназия 10. 4. 1. Материально-техническое обеспечение

11. Отчет отдела клинической патологии 11. 1 Перечень регистрируемых показателей с описанием методик регистрации 11. 1. 1 Материально-техническое обеспечение 11. 2. Результаты исследования 11. 3. Заключение

12. Отчет отдела патологии 12. 1 Перечень регистрируемых показателей с описанием методик регистрации 12. 1. 1 Материально-техническое обеспечение 12. 2. Результаты исследования 12. 3. Заключение

13. График исследования Мероприятие Карантин Дата начала экспериментов Определение массы тела Гематология Биохимия Дата завершения экспериментов Статистическая обработка День- 14 День 0 Дата + + День 13 Дата +

14. Учетные документы к отчету • Протокол и поправки к протоколу, отклонения от протокола • Учетные документы о приготовлении дозы • Паспорт тест-системы • Паспорт корма • Паспорт подстилки • Учетные документы о введении дозы • Индивидуальные карты с регистрацией клинических показателей

Отчет • Дата подписания отчета директором исследования – дата окончания исследования • Рассмотрение отчета QA • Заключение QA с рекомендациями • Внесение изменений в отчет • Согласование отчета с заказчиком • Утверждение менеджментом • Архивирование

Исправления отчета • Любые исправления или дополнения завершенного заключительного отчета должны стать объектом аудита со стороны отдела обеспечения качества, после чего будет необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение отдела обеспечения качества.

Вопросы?