Аудит систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО

Аудит систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 19011 -2012 1

ГОСТ Р ИСО 19011 -2012 1. Не устанавливает требований, а содержит руководящие указания по управлению программой аудита, планированию и проведению аудита системы менеджмента, по вопросам компетентности и оценивания аудитора или группы по аудиту. 2. Применение руководящих указаний может различаться зависимости от размера, уровня развития системы менеджмента организации, от характера деятельности проверяемой организации, от целей и области применения проводимых аудитов. 2

1. ВИДЫ АУДИТОВ Внутренние аудиты – «аудиты первой стороны» , проводятся самой организацией для анализа со стороны руководства, для подтверждения намеченных показателей результативности системы менеджмента или для получения информации по улучшению системы менеджмента. 3

ВИДЫ АУДИТОВ Внешние аудиты: 1. Аудит второй стороной – проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители. 2. Аудит третьей стороной – поводят внешние независимые организации, например, проводящие сертификацию СМК. 4

ВИДЫ АУДИТОВ Комплексный аудит – аудит двух или нескольких систем менеджмента для различных аспектов (например, качество услуг, охрана окружающей среды, охрана труда). 5

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ АУДИТ (3. 1) – систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. КРИТЕРИИ АУДИТА (3. 2) – совокупность политик, процедур или требований, используемых в качестве эталона, в соотношении с которым сопоставляются свидетельства аудита, полученные при проведении аудита. Например, требования к СМК. СВИДЕТЕЛЬСТВО АУДИТА (3. 3) – записи, изложение фактов или другая информация, которые связана с критериями аудита и могут быть проверены. Примечание. Свидетельство аудита может быть качественным или количественным. Например, документы СМК. ВЫВОДЫ (НАБЛЮДЕНИЯ ) АУДИТА (3. 4) – результаты оценки собранных свидетельства аудита на соответствие критериям аудита. Примечание. Выводы аудита указывают на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности для улучшения. 6

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА (3. 5) – выходные данные аудита , предоставленные аудиторской группой после рассмотрения целей аудита и всех выводов аудита. ЗАКАЗЧИК АУДИТА (3. 6) – организация или лицо, заказавшее аудит. Примечание. В случае внутреннего аудита заказчиком может быть проверяемая организация. Заказчиком внешнего аудита м. б. организация, которая имеет контрактные отношения или потенциальные заказчики. ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ подвергающаяся аудиту. АУДИТОР (3. 8) – лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. (3. 7) – организация, 7

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ АУДИТОРСКАЯ ГРУППА – один или несколько аудиторов , проводящих аудит , которым, при необходимости, помогают технические эксперты. Примечание 1. Один из аудиторов, входящих в аудиторскую группу, назначается ее руководителем. Примечание 2. Аудиторская группа может включать аудиторов, проходящих подготовку (стажеров). ТЕХНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ – лицо, предоставляющее аудиторской группе специальные знания или опыт. Примечание 1. Специальные знания или опыт – это то, что относится к организации, процессу или деятельности, подлежащей проверке, языку или культуре страны. Примечание 2. Технический эксперт не выступает в качестве аудитора в аудиторской группе. 8

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОГРАММА АУДИТА – совокупность мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов , запланированных на конкретные сроки и направленных на достижение определенной цели. Примечание. Программа аудита включает все виды деятельности, необходимые для планирования, организации и выполнения аудитов. ПЛАН АУДИТА – описание видов деятельности и мероприятий по проведению аудита. ОБЛАСТЬ АУДИТА – содержание и границы аудита. Примечание. Область обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы, а также охватываемый период времени. КОМПЕТЕНТНОСТЬ – способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов. 9

АУДИТ 4. Основания для проведения аудита системы менеджмента качества или процессов организации. 10

Внутренний аудит ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА. • • анализ соответствия запланированным мероприятиям; анализ соответствия требованиям стандарта ГОСТ ИСО 9001 -2011; определение результативности СМК; поиск потенциала для улучшения. 11

Внутренний аудит ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА • запланированный анализ (не реже одного раза в год все процессы, все подразделения, все виды продукции, вся документация); • анализ новых процессов; • анализ новых услуг и технологий; • исследование «узких» мест для сокращения затрат на качество; • анализ рекламаций; • оценка поставщиков; • анализ эффективности корректирующих действий. 12

Внутренний аудит АУДИТ СИСТЕМЫ При проведении аудита системы нейтральное лицо проверяет всю систему менеджмента качества в организации. Проверяются все важные с точки зрения качества документы и процессы, производится опрос руководителей и исполнителей, проводится выборочный контроль на местах. Сначала аудитор проверяет, есть ли в руководстве по качеству и других документах СМК отклонения от норм, далее он проверяет, имеются ли отклонения между письменным изложением и выполнением процессов, процедур. 13

Внутренний аудит Аудит: виды, цель и основы Аудит системы Цель: - оценка результативности (эффективности) СМК - выявление слабых мест, - корректирующие мероприятия и мероприятия по улучшению. Основы: - необходимые требования к СМК; - руководство по качеству, документированные процедуры; - инструкции, записи; - регламенты на процессы. Охват: - все подразделения и процессы. 14

Внутренний аудит Вход Выход Аудит: виды, цель и основы Аудит процесса Цель: - оценка эффективности мероприятий по определенному процессу; - оценка способности процесса достигать поставленных целей процесса; - оценка стабильности процесса; - определение мероприятий по улучшению. Основы: - соответствующие стандарты; - документация по проведению, надзору и проверке соответствующих процессов; - соответствующее оборудование; - соответствующие требования к квалификации персонала. Охват: определенные процессы, например, лечебно-диагностический процесс. 15

Внутренний аудит Внутреннийаудит ОСОБЕННОСТИ АУДИТА ПРОЦЕССА Исследуются: n Входные данные процесса и критерии их оценки. n Оборудование, его обслуживание. n Инструменты, приборы, вспомогательные материалы. n Возможности процесса и требования к процессу (стандарты и т. д. ). n Измерительное оборудование. n Квалификация персонала. n Правовые предписания. n Результаты процесса, критерии. n Работа команды процесса по его управлению и непрерывному улучшению. АУДИТ ПРОЦЕССА проводится строго в той последовательности, которая определена этапами самого аудитируемого процесса. 16

5. Управление программой аудита (п. 5 ГОСТ Р ИСО 19011 -2012) 17

5. 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Организации, которой требуется проводить аудиты, следует подготовить программу аудита, позволяющую определять результативность системы менеджмента. 18

ПРОГРАММА АУДИТА Программа аудита должна включать информацию и ресурсы, необходимые для организации аудитов и их результативного проведения в установленные сроки. - цели; - объём/количество/типы/место и график проведения; 19

ПРОГРАММА АУДИТА ВКЛЮЧАЕТ: критерии аудита; методы (интервью, анализ документации, анализ записей, заполнение проверочных листов и вопросников с участием персонала); формирование группы по аудиту; необходимые ресурсы (командировочные расходы, проживание аудиторов); процессы по обеспечению защиты информации. 20

УПРАВЛЕНИЕ ПРОГРАММОЙ АУДИТА Вид и объем аудита - например, сертификационный аудит наблюдательный аудит или оценка поставщика или аудит процесса. Документация по аудиту - например, вышестоящие нормативные документы - руководство по качеству - методологические инструкции Продолжительность аудита - например, указание начала и окончания аудита Подробный план-график - например, когда в отдельных подразделениях запланировано проведение аудита Перечень вопросов по аудиту - например, контрольные перечни по отдельным или всем элементам СМК 21

Управление программой аудита МЕНЕДЖМЕНТ ПРОГРАММЫ АУДИТА ИСО 19011 ГОСТ Р ИСО 19011 -2012 Разработка целей программы аудита ( 5. 2 ) Для руководства планированием и проведением аудитов должны быть установлены цели программы аудита. Эти цели могут основываться на рассмотрении: а) приоритетов руководства; b) коммерческих намерений; с) характеристик процессов, услуг и проектов; d) требований систем менеджмента; e) правовых требований; f) необходимости в оценке поставщиков; g) потребностей и ожиданий заинтересованных сторон; h) рисков для проверяемой организации; j) результаты предыдущих аудитов; k) уровня достигнутого развития СМК. 22

МЕНЕДЖМЕНТ ПРОГРАММЫ АУДИТА ИСО 19011 Управление программой аудита Практические советы – Примеры целей программы аудита ( 5. 2. ) Примеры целей программы аудита включают следующее: - содействие улучшению СМК и её характеристик; - выполнение внешних требований, например, сертификации, на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 -2011; - проверку соответствия контрактным требованиям; - получение и поддержание уверенности в возможностях поставщика; - оценку совместимости и согласованности целей СМК с политикой и общими целями организации. 23

МЕНЕДЖМЕНТ ПРОГРАММЫ АУДИТА ИСО 19011 Управление программой аудита 5. 3 Разработка программы аудита. n n n n 5. 3. 1 Роль и ответственность лица, управляющего программой аудита. Ответственность за управление программой аудита должна возлагаться на лицо, понимающее принципы аудита, обладающее компетентностью аудитора и умеющее пользоваться приемами и методами аудита. Он также должен обладать навыками менеджмента, а также специальными знаниями в той области, которая будет проверяться. Лицу, управляющему программой аудита, следует: установить объем программы аудита; оценить риски, связанные с программой аудита; определить обязанности по аудиту; определить необходимые ресурсы; обеспечить внедрение программы аудита; обеспечить ведение записей по программе аудита; осуществлять мониторинг, анализ и улучшение программы аудита. 24

УПРАВЛЕНИЕ ПРОГРАММОЙ АУДИТА 5. 3. 3 Объем программы аудита может меняться и на него оказывает влияние размер, вид деятельности, сложность проверяемой организации, а также: область, цели и продолжительность каждого аудита; частота проводимых аудитов; количество, важность, комплексность, степень сходства, местоположение подразделений, подлежащих аудиту; стандарты, законодательные, нормативные и контрактные требования и другие критерии аудита; 25

5. 3. 3 ОБЪЁМ ПРОГРАММЫ АУДИТА Потребности в аккредитации или регистрации/сертификации; Заключение предыдущих аудитов или анализ предыдущих программ аудитов; Любые проблемы, связанные с языком, культурой или социальными вопросами; Мнения заинтересованных сторон; Существенные изменения в организации или ее деятельности. 26

5. 3. 5 РАЗРАБОТКА ПРОЦЕДУР ПО ПРОГРАММЕ АУДИТА Процедуры программы аудита должны охватывать: планирование и составление графиков аудита, с учётом рисков, связанных с программой аудита; обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту; подбор соответствующих групп по аудиту, распределение ролей и обязанностей; проведение аудитов, использование соответствующих методов; выполнение действий по результатам аудита, при необходимости; составление отчётов для заказчика аудита поддержание записей по программе аудита; мониторинг анализа реализации, рисков и эффективности программы аудита; 27

МЕНЕДЖМЕНТ ПРОГРАММЫ АУДИТА ИСО 19011 Управление программой аудита 5. 3. 6 Ресурсы для программы аудита При определении ресурсов для программы аудита необходимо учитывать: n Финансовые ресурсы для развития, внедрения, управления и улучшения деятельности по аудиту; n Методы проведения аудитов; n n Процессы по достижению и поддержанию компетентности и улучшению деятельности аудиторов; Наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, требуемой для достижения конкретных целей программы аудита; n Объем программы аудита; n Время в пути, обустройство и другие потребности для проведения аудита. 28

Управление программой аудита 5. 4 Внедрение программы аудита Лицу, ответственному за управление программой аудита следует осуществлять внедрение программы аудита посредством: доведения программы аудита до соответствующих участвующих сторон; определения целей, области и критериев для каждого аудита; координации и календарного планирования аудитов и другой деятельности, связанной с программой аудита; 29

5. 4. 1 ВНЕДРЕНИЕ ПРОГРАММЫ АУДИТА обеспечение формирования групп по аудиту; предоставление необходимых ресурсов группам по аудиту; обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудита и в установленные сроки; обеспечение управления записями по аудиту. 30

5. 4. 3 ВЫБОР МЕТОДОВ АУДИТА Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует подобрать и определить методы для эффективного проведения аудита в зависимости от установленных целей, области применения и критериев для данного аудита. 31

МЕТОДЫ СБОРА ИНФОРМАЦИИ Примеры осмотр ОПРОС АНАЛИЗ ОБЪЕКТЫ СБОРА ИНФОРМАЦИИ : -документация ; -состояние раб. мест ; -оборудование; -средства измерения; -поведение сотрудников. 85 % - ЗРЕНИЕ 10 % -СЛУХ 32

5. 4. 4 ФОРМИРОВАНИЕ ГРУППЫ ПО АУДИТУ. Группа по аудиту должна формироваться с учётом компетентности, необходимой для достижения целей конкретного аудита в рамках установленной для этого аудита области применения. Если уровень компетентности аудиторов в группе не является достаточным, то в группу могут быть включены технические эксперты. 33

5. 4. 4 ФОРМИРОВАНИЕ ГРУППЫ ПО АУДИТУ. Как заказчик аудита, так и проверяемая организация могут потребовать замены членов группы по аудиту по объективным причинам, основанным на принципах аудита (п. 4 ГОСТ Р ИСО 19011 -2012) 34

5. 4. 5 ПОРУЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ РУКОВОДИТЕЛЮ ГРУППЫ ПО АУДИТУ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ КОНКРЕТНОГО АУДИТА Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует поручить ответственность за проведение конкретного аудита руководителю группы по аудиту. 35

Управление программой аудита Анализ и улучшение программы аудита ( п. 5. 6 ГОСТ Р ИСО 19011 -2012) Необходимо, чтобы анализ программы аудита охватывал: результаты и тенденции, выявленные при мониторинге; соответствие процедурам программы аудита; выявление потребностей и ожиданий заинтересованных сторон; записи по программе аудита; альтернативные или новые методы проведения аудита; 36

Управление программой аудита АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ ПРОГРАММЫ АУДИТА Анализ и улучшение программы аудита (п. 5. 6) результативность мер по управлению рисками; вопросы, связанные с конфиденциальностью и информационной безопасностью; анализировать постоянное развитие профессионального уровня аудиторов в соответствии с 7. 4 -7. 6 ; предоставлять отчёты по результатам анализа программы аудита высшему руководству. 37

Компетентность и оценка аудиторов ПРАВИЛА ЭФЕКТИВНОГО СЛУШАНИЯ n n n ПЕРЕСТАНЬТЕ ГОВОРИТЬ ПОМОГИТЕ ГОВОРЯЩЕМУ РАСКРЫТЬСЯ (создайте у человека чувство свободы) ПОКАЖИТЕ ГОВОРЯЩЕМУ, ЧТО ВЫ ГОТОВЫ ЕГО ВЫСЛУШАТЬ n УСТРАНИТЕ РАЗДРАЖАЮЩИЕ ФАКТОРЫ n СОПЕРЕЖИВАЙТЕ ГОВОРЯЩЕМУ n БУДЬТЕ ТЕРПЕЛИВЫ n СДЕРЖИВАЙТЕ СВОЙ ХАРАКТЕР n НЕ ДОПУСКАЙТЕ СПОРОВ ИЛИ КРИТИКИ n ЗАДАВАЙТЕ ОТКРЫТЫЕ ВОПРОСЫ ПЕРЕСТАНЬТЕ ГОВОРИТЬ 38