Астана Медицина университеті АҚ Дәлелді медицина кафедрасы

«Астана Медицина университеті» АҚ Дәлелді медицина кафедрасы Т е к с е р г е н: Нургаин А. Н. О р ы н д а ғ а н: Ахметова Акмарал 309 ОМ Астана қаласы 2015 жыл

Қазіргі таңда фармацевттік компаниялар әртүрлі саудалық атаулары бар көптеген дәрілер және олардың аналогтарын шығарып жатыр. Қалыптасқан жағдайларға байланысты дәрілерді емдеу барысында рационалды тағайындау шаралары қарастырылуы керек. Клиникалық медицинаның мақсаттарының бірі – науқасты оптимальды мерзім ішінде стандарттарға сай дәрілермен емдеп шығару. Сол себепті клиникалық мамандар мен денсаулық сақтау ұйымы назарын дәлелді фармакотерапияға аударған. Көп мөлшерде шығарылып жатқан дәрілер критикалық бағалануы керек. Практикалық дәрігер өзінің күнделікті емінде практикада дәлелденген заттарды қолдануы керек.

Дәлелді медицина – белгілі бір ауруды емдеуде клиника жүзінде дәлелденген жақсы қорытындыны (емді) тұжырымдап (ескеріп), біртіндеп қолдану. Бұл анықтаманы айқындайтын болсақ: o Тұжырымдап (ескеріп) – әр ауруға қатысты зерттек нәтижесін ескеріп қолдану o Біртіндеп – әр клиникалық жағдайда науқасты ерекше деп санап, оның жалпы жағдайын, қосымша ауруын ескеріп, қолданылатын емдеу тәсілінің пайдасы мен зиян қаупі ескеріледі. o Дәлелденген жақсы қорытынды – маман критикаланған қорытындыны қолдану арқылы белгілі бір аурудың диагностикасы мен емінде ең жақсы деген қорытындыны қолданады.

ДМ негізгі мақсаты – ауруды диагностикалау, емдеу және алдын алуда медициналық қызмет көрсету дәрежесін көтеру; шектелген ресурстарды рациональды қолдануға алып келетін тәсілдерді медициналық практикаға енгізу. “Evidence-based medicine” ұғымын (яғни, дәлелге негізделген медицина) 1990 жылы Торонтода канадалық ғалымдар ұсынған болатын.

Жаңа дәрілік заттардың терапевттік және диагностикалық эффективтілігі рандомизирленген клиникалық зерттеулер мен жүйелік шолу және мета-анализ қорытындыларымен дәлелденеді. Клиникалық зерттеу - дәрілік заттардың терапевттік және диагностикалық эффективтілігінің бағалау, рациональды дозасы мен қолдану схемасын анықтау, басқа препараттармен салыстыру арқылы жүзеге асады.

Ұзақ мерзімде қолданылып жүрген дәрілік зат оның әрі қарай қолданылуының көрсеткіші болып табылмайды. Көп жағдайда олардың терапевттік әсері болғанымен, жанама әсерлері болуы мүмкін. Рандомизирленген клиникалық зерттеулер дәрілік затты және емдеу тәсілін таңдауда маңызды. Бірақ методологиялық ерекшеліктеріне байланысты нақты науқастарға рандомизирленген клиникалық зерттеуді қолдануда абай болу керек. Бұл мәселені шешуге фармакоэпидемиология көмектеседі.

Ретроспективті фармакоэпидемиологиялық зерттеулер дәрілік мониторингті жүргізудің бір әдісі ретінде тек нақты клиникалық практикада ақпарат пен дәрілік затты қолданудың салдарын баға бере қоймай, сонымен қатар ұлттық популяцияда РКИ дәлелденген дәрілік заттың болашақтағы клиникалық эффективтілігін болжауға және қолданудың патенциальды шығымын анықтауға мүмкіндік береді.

Фармакоэпидемиология эффективті және қауіпсіз препараттарды рациональды қолдануды қамтамасыз етуді дәрілік заттың халық арасында қолдану көрсетілімдерін және әсерлерін (жанама әсерлерін) зерттейтін медициналық пән.

ФЭ екі пәннің түйісуінен пайда болды: клиникалық фармакология және эпидемиология. Бірінші дисциплинадан мақсатты, ал екінші дисциплинадан методологиялық амалды алған болатын, клиникалық фармакология амалдарын шешу үшін эпидемиологиялық әдістерді қолдану деп түсінуге болады, яғни адамға қауіпсіз және эффективті ДЗ қолдану.

Фармакоэпидемиологиялық зерттеулердің негізгі міндеттері: v. Рандомизирленген клиникалық зерттеулер арқылы ДЗ эффективтілігін жайлы ақпаратты растау; v. ДЗ жаңа (әлі кездеспеген) эффекттерін табу(қолайлы немесе қолайсыз) және ДЗ қолдануда олардың арақатынасын анықтау; v. Популяцияда анықталған эффекттерінің қаупіне және жиілігіне баға беру; v. Фармакотерапияны жетілдіру бойынша ісшараларды құрастыру мақсатында медициналық практикада, сондай-ақ қоғамда ДЗ қолданудың бар моделін зерттеу.

Фармакоэпидемиологиялық зерттеу әдістері: 1. Ақпарат көзі бойынша – сипаттау және аналитикалық; 2. Уақыты бойынша – проспективті, ретроспективті және бірмезгілді.

Сипаттап зерттеу ü Бір жағдайды сипаттау (Мысалы: науқаста ДЗ қолданғаннан кейін симптомдардың (жиі қолайсыз) пайда болуы); ü Бірнеше жағдайды сипаттау (бірдей ДЗ қолданғаннан кейін науқастарда ұқсас клиникалық симптомдар топтарының пайда болуы).

Аналитикалық зерттеу ü «Жағдай-бақылау» зерттеу (бақылау топты симптомдар алдын пайда болған жағдай топпен салыстырады, кейін әрбір топтағы ДЗ пайдалану жиілігін анықтайды); ü Когорттық зерттеу (бірдей ДЗ қолданған науқастарды симптом пайда болғанша дейін зерттейді. Кейін симптомдардың жиілігін және салыстырмалы қаупін анықтайды).

ДЗ пайдалануын зерттеу Қоғамдық, медициналық және экономикалық салдарлары бойынша ДЗ пайдаланудың сапалық және сандық апектілері бағаланады. Сапалық аспектілеріне: o ДЗ қолдануының шолуы; o ДЗ қолдануын бағалау программасы жатады.

ДЗ пайдаланудың шолуы ДЗ қолдану негіздемесі мен адекваттылығы анализі үшін; ДЗ пайдалану программасы бірнеше этаптан тұратын ұзық мерзімді проект: ДЗ қолдану жөніндегі деректердің жиналуы, анализі және интерпретациясы; ДЗ рациональды қолдану жөніндегі комплекстік программа (дәрігерлерді үйреті, науқастарға арналған программа) құрастырау; жүргізілген шаралар эффективтілігін бақылау.

ДЗ пайдаланудың сандық зерттеулер объектілері: • қымбат және жиі қолданатын ДЗ; • терапевттік диапазоны тар ДЗ; • иррациональды қолдану жиілігі жоғары ДЗ.

Фармакоэкономика – фармакотерапияға және басқа да медициналық және фармацевттік қызметтерге бағытталған денсаулық сақтау ресурстарының қолдану эффективтілігіне экономикалық баға беру мақсаты болып табылатын ғылым.

ДЗ қолданудың экономикалық пайдалылығын объективті бағалау үшін түрлі фармакоэкономикалық анализ әдістері қолданылады: 1. «Шығын-эффективтілік» анализі; 2. Шығын эффективтілігінің көбею анализі; 3. «Шығын минимизациясы» анализі; 4. «Шығын-тиімділік» анализі; 5. «Шығын-пайда» анализі; 6. «Ауру бағасы» анализі.

«Шығын-эффективтілік» анализі Альтернативті технологияны бағалау үшін қолданылады. Екі немесе бірнеше альтернативті технология әртүрлі эффект бергенде анықталады. Бұл әдіс шығынды және араласу эффективтілігін (тек бір ғана эффективтілік көрсеткішін) анықтауға және салыстыруға мүмкіндік береді. Шығын ақшамен анықталады, ал эффективтілік құнсыз көрсеткіш (өлім жиілігінің төмендеуі, емделген науқастар санының артуы. )

Шығын эффективтілігінің көбею анализі «Шығын-эффективтілік» анализіне ұқсас, бірақ экономикалық жағынан және шығынына қарай өзгешеленетін емдеуде альтернативті әдісті қолдануда тиімділігін бағалайды.

«Шығын минимизациясы» анализі Емдеуде екі немесе бірнеше альтернативті әдістердің эффектілігі бірдей, бірақ шығыны жағынан экономды болып келетін әдісті таңдайға мүмкіндік береді.

«Шығын-тиімділік» анализі «Шығын-эффективтілік» анализінің бір нұсқасы болып табылады. Медициналық көмектің тиімділігін анықтауға мүмкіндік береді. Екі немесе бірнеше альтернативті технология әртүрлі эффект бергенде анықталады. Науқастың көзқарасы бойынша анықталады.

«Шығын-пайда» анализі Медициналық көмектің тиімділігін анықтауға мүмкіндік береді. Екі немесе бірнеше альтернативті технология әртүрлі эффект бергенде анықталады. Шығын да, пайда да ақшамен есептеледі.

«Ауру бағасы» анализі Эффекттілікке қарамай, ауру кезіндегі барлық шығындар есептеледі.

Фармакоэкономикалық анализ жүргізу әдістемесі Жеткен қорытынды мен финанстық шығын арақатынасын анықтаумен сипатталады. Анализ нұсқасы «Шығын-эффективтілік» анализі Шығын эффективтілігінің көбею анализі Көрсеткішті есептеу әдістемесі CEA=DC+EC/Ef CEA=[(DC 1+IC 1)(DC 2+IC 2)]/(Ef 1 Ef 2)

«Шығын минимизациясы» анализі CMA=(DC 1+IC 1)(DC 2+IC 2) «Шығын-тиімділік» анализі CUA=[(DC 1+IC 1)(DC 2+IC 2)]/Ut 1 -Ut 2 «Ауру бағасы» анализі COI=DC+IC

Мұндағы: CEA – шығын-эффективтілік арақатынасы (бір эффектке алып келетін шығынды көрсетеді); CMA – шығын айырмашылығының көрсеткіші; CUA – шығын-тиімділік қатынасы; COI – ауру бағасы көрсеткіші; DC – тікелей шығын; IC – жанама шығын; DC 1 және IC 1 - емдеудің бірінші әдісін қолданғандағы тікелей және жанама шығыны; DC 2 және IC 2 – емдеудің екінші әдісін қолданғандағы тікелей және жанама шығыны; Ef – емдеу эффективтілігі; Ef 1 және Ef 2 – бірінші және екнші әдістерді қолданғандағы ем эффективтілігі; Ut 1 және Ut 2 - бірінші және екнші әдістерді қолданғандағы ем тиімділігі.

Фармакоэкономикалық анализ жүргізгенде қолданатын параметрлер сипаттамасы Альтернативті араласу нұсқалары: 1. «Типтік практика» - ұқсас көрсеткіштерде жиі қолданатын араласу; 2. Оптимальды әдіс – жиі қолданатын араласуға қарағанда эффективтілігі жоғарырақ заманауи медицинада қолданатын араласу; 3. Шығыны аз емдеу әдісі – жиі қолданатын араласуға қарағанда шығыны төмен араласу; 4. Терапияның жоқтығы.

o o o Тікелей медициналық шығын: Диагностикалық, емдік, реабилитациялық және профилактикалық медициналық қызмет, манипуляциялар және процедіраларға (соның ішінде үйде жасалатын) кеткен шығын; Дәрілік препараттарға кеткен шығын; Емдеу мекемесінде науқасты асырауға кеткен шығын; Санитарлық транспортпен науқастың транспортировкасына кеткен шығын; Медициналық құрылғыларды, аумақтарды қолдануға кеткен шығын.

Тікелей медициналық емес шығын: o Науқастың күнделікті жұмсалатын ақша шығыны; o Медициналық емес қызметтерге кеткен шығын (үйде); o Науқастың орынауыстыруына кеткен шығын (жеке көлік, қоғамдық көлік).

o o Жанама (альтернативті) шығын: Науқастың жұмыс орнында болмауына байланысты кеткен шығын (жұмысқа қабілетсіз қағазына кеткен, басқа да қоғамдық төлемдер); Науқастың туғандарының жұмыс орнына болмауына байланысты шығын; Өлімге байланысты экономикалық шығын; Жұмысқа жарамсыздығына байланысты шығын.

Материалдық емес шығын: емделу барысында ауыру сезімімен, дискомфортпен, қайғы қасірет көрумен байланысты рухани шығындар. Ол өмір сапасымен есептеледі.