АССОЦИАЦИЯ ПО СЕРТИФИКАЦИИ "РУССКИЙ РЕГИСТР" «ТРЕБОВАНИЯ МС ИСО 9001: 2008» © Русский Регистр 1
ОБОЗНАЧЕНИЯ: Красным выделены новые требования или положения, добавленные к ИСО 9001: 2000. Курсивом выделен текст ИСО 9001: 2000, который заменен в ИСО 9001: 2008 © Русский Регистр 2
СЕМЕЙСТВО МС ИСО 9000: 2000 ( ГОСТ Р ИСО 9000: 2001) ИСО 9000: 2005 ( ГОСТ Р ИСО 9000: 2001) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ИСО 9001: 2008 (2000) ( ГОСТ Р ИСО 9001: 2001) Системы менеджмента качества. Требования. ИСО 9004: 2000 ( ГОСТ Р ИСО 9004: 2001) Системы менеджмента качества. Руководящие указания для улучшения деятельности. ИСО 19011: 2002 (ГОСТ Р ИСО 19011: 2003) Руководящие указания по аудиту систем менеджмента © Русский Регистр 3 качества и/или систем экологического менеджмента
ИЗМЕНЕНИЯ В ИСО 9001: 2008 ПО СРАВНЕНИЮ С ИСО 9001: 2000. © Русский Регистр 4
"ТРЕБОВАНИЯ ИСО 9001: 2008" СОДЕРЖАНИЕ ПРЕДИСЛОВИЕ ВВЕДЕНИЕ. 0. 1 Общие положения. 0. 2 Процессный подход. 0. 3 Связь с ИСО 9004. 0. 4 Совместимость с другими системами менеджмента. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА - ТРЕБОВАНИЯ. 1 Область применения 1. 1 Общие положения. 1. 2 Применение 2 Нормативная ссылка. 3 Термины и определения. 4 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4. 1 Общие требования. 4. 2 Требования к документации. 4. 2. 1 Общие положения. 4. 2. 2 Руководство по качеству. 4. 2. 3 Управление документами. 4. 2. 4 Управление записями. © Русский Регистр 5
© Русский Регистр 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА. 5. 1 Приверженность руководства. 5. 2 Ориентация на потребителя. 5. 3 Политика в области качества. 5. 4 Планирование. 5. 4. 1 Цели в области качества. 5. 4. 2 Планирование системы менеджмента качества. 5. 5 Ответственность, полномочия и информирование. 5. 5. 1 Ответственность и полномочия. 5. 5. 2 Представитель руководства. 5. 5. 3 Внутреннее информирование (связь). 5. 6 Анализ со стороны руководства. 5. 6. 1 Общие положения. 5. 6. 2 Входные данные анализа. 5. 6. 3 Выходные данные анализа. 6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ. 6. 1 Обеспечение ресурсами. 6. 2 Людские ресурсы. 6. 2. 1 Общие положения. 6. 2. 2 Компетентность, подготовка и осведомлённость. 6. 3 Инфраструктура. 6. 4 Производственная среда. 6
7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ. 7. 1 Планирование выпуска продукции. 7. 2 Процессы, связанные с потребителем. 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции. 7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукцией. 7. 2. 3 Связь с потребителем. 7. 3 Проектирование и разработка. 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки. 7. 3. 2 Входные данные по проектированию и разработке. 7. 3. 3 Выходные данные по проектированию и разработке. 7. 3. 4 Анализ проектирования и разработки. 7. 3. 5 Верификация проектирования и разработки. 7. 3. 6 Валидация проектирования и разработки. 7. 3. 7 Управление изменениями проектирования и разработки. 7. 4 Закупки. 7. 4. 1 Процесс закупки. 7. 4. 2 Информация по закупкам. 7. 4. 3 Верификация закупленной продукции. 7. 5 Обеспечение производства продукции и обслуживания. 7. 5. 1 Управление производством продукции и обслуживания. 7. 5. 2 Валидация процессов обеспечения производства продукции и обслуживания. 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость. 7. 5. 4 Собственность потребителя. 7. 5. 5 Сохранение продукции. © Русский Регистр 7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений. 7
8. ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ. 8. 1 Общие положения. 8. 2 Мониторинг и измерения. 8. 2. 1 Удовлетворённость потребителя. 8. 2. 2 Внутренний аудит. 8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов. 8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции. 8. 3 Управление несоответствующей продукцией. 8. 4 Анализ данных 8. 5 Улучшение. 8. 5. 1 Постоянное улучшение. 8. 5. 2 Корректирующее действие. 8. 5. 3 Предупреждающее действие. Приложение A Приложение B Библиография © Русский Регистр 8
ТРЕБОВАНИЯ ИСО 9001: 2008. РАЗДЕЛЫ 1, 2, 3, 4. 5, 6, 7, 8. © Русский Регистр 9
ИСО 9001 был разработан Техническим Комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества. Подкомитет 2, Системы качества. Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ИСО 9001: 2000), в которое были внесены поправки для разъяснения толкования некоторых пунктов текста и улучшения его совместимости с ИСО 14001: 2004. Подробная информация об изменениях, происшедших между третьем изданием и настоящим четвертым изданием, приведена в Приложении В. © Русский Регистр 10
0 ВВЕДЕНИЕ. 0. 1 Общие положения. Принятие (выбор для внедрения) системы менеджмента качества должно являться стратегическим решением организации. Разработка и внедрение системы менеджмента качества организации находятся под воздействием: а) среды ее бизнеса, изменений в этой среде или рисков, связанных с этой средой; b) ее изменяющихся потребностей; c) ее специфических целей; d) производимой продукции; e) используемых ей процессов; f) ее размера и структуры организации. Внесение единообразия в структуру систем менеджмента качества, а также в документацию, не является © Русский Регистр 11 целью данного международного стандарта.
Настоящий международный стандарт может быть использован как внутренними, так и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя, нормативные и регулирующие (законодательные и регламентирующие) требования, применимые к продукции, а также собственные требования организации. Принципы менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004, были приняты во внимание в ходе разработки настоящего международного стандарта. © Русский Регистр 12
0. 2 Процессный подход. Настояший МС содействует принятию процессного подхода при разработке, внедрении и улучшению результативности системы менеджмента качества (СМК), с целью увеличения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований. Для результативного функционирования организации необходимо определить (Было: «идентифицировать» ) и осуществлять управление многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Любая деятельность, или совокупность видов деятельностей, обеспеченная ресурсами , управляемая в определенном порядке и имеющая своей целью преобразовывать входные данные в выходные, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса может непосредственно являться входом следующего процесса. Применение системы процессов в рамках организации, совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления ими для получения © Русский Регистр желаемого результата, может быть представлено 13 как «процессный подход» .
0. 3 Связь с ИСО 9004 ИСО 9001 и ИСО 9004 - стандарты системы менеджмента качества, спроектированные для дополнения друга, которые можно применять также самостоятельно. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или в контрактных целях. Он сфокусирован на результативности системы менеджмента качества, чтобы отвечать требованиям потребителей. На момент публикации данного международного стандарта, ИСО 9004 находится на стадии пересмотра. Пересмотренное издание ISO 9004 будет служить ориентиром для руководства по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, ответственной и постоянно меняющейся обстановке. По сравнению с ИСО 9001, стандарт ИСО 9004 делает больший акцент на менеджменте качества; он обращен к потребностям и ожиданиям всех заинтересованных сторон и их удовлетворению посредством систематического и постоянного улучшения © Русский Регистр 14 деятельности организации. Тем не менее, он не предназначен для
0. 4 Совместимость с другими системами менеджмента. В ходе разработки настоящего международного стандарта, были должным образом учтены положения ИСО 14001 -2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В приложении А представлена связь между ИСО 9001: 2008 и ИСО 14001: 2004. Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, как экологический менеджмент, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако настоящий международный стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы © Русский Регистр 15 менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА - ТРЕБОВАНИЯ. 1. Область применения 1. 1 Общие положения. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК), если организация: а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующую применимым нормативным и регулирующим (законодательным и регламентирующим) требованиям и b) стремится улучшить удовлетворенность потребителей посредством результативного применения системы, включая процессы её постоянного улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей и применимым нормативным и регулирующим (законодательные и регламентирующие) требованиям. © Русский Регистр 16
Примечание 1. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к: -продукции, предназначаемой для потребителя или продукции, затребованной потребителем; - любому намеченному выходному параметру, получаемому в результате процессов реализации продукции. Примечание 2. Нормативные и регулирующие (законодательные и регламентирующие) требования могут быть выражены в виде законодательных требований. Было: «Примечание: В настоящем международном стандарте под термином “продукция” подразумевается лишь продукция, предназначенная для потребителя или © Русский Регистр 17 продукция, затребованная потребителем» ).
2. Нормативная ссылка. Нижеуказанные ссылочные документы обязательныe для применения настоящего документа. Для ссылок, имеющих даты, применяется только цитированное (приведенное) издание. Для ссылок, не имеющих даты, применяется цитированное (приведенное) последнее издание (включая любые поправки). ИСО 9000: 2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь © Русский Регистр 18
3 Термины и определения. Для целей настоящего документа применяются термины и определения ИСО 9000. Термин «продукция» в тексте настоящего международного стандарта может означать также и «услугу» . © Русский Регистр 19
СCИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4. 1 Общие требования. Организация должна разработать, документировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК), а также постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. © Русский Регистр 20
Организация должна: 1) определить ( было: идентифицировать) процессы, необходимые для реализации СМК и их применение внутри организации (см. п. 1. 2); 2) определить последовательность и взаимодействие этих процессов; 3) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативной работы и управления этими процессами; 4) обеспечить наличие ресурсов и информации необходимой для поддержания деятельности и мониторинга процессов; 5) проводить мониторинг, измерять, где применимо, и анализировать эти процессы; 6) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна управлять этими процессами в © Русский Регистр 21 соответствии с требованиями этого МС.
Если организация принимает решение, что какие -либо процессы, влияющие на соответствие продукции предъявляемым требованиям, могут быть выполнены внешними организациями, то организация должна обеспечить управление такими процессами. Тип и объем управления (Было управление) такими процессами внешних организаций должен быть определен (Было : идентифицировано) в рамках СМК. Примечание 1: Процессы, необходимые для СМК, указанные выше, должны включать процессы: менеджмента, выделения ресурсов, выпуска продукции и измерения. © Русский Регистр 22
Примечание 2: Процесс аутсорсинга» , представляет собой процесс, который необходим данной организации для ее системы менеджмента качества, и который организация выбирает, чтобы он был выполнен сторонней организацией (внешней стороной). Примечание 3: Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности по обеспечению соответствия всем требованиям потребителя, нормативным и регулирующим (законодательным и регламентирующим) требованиям. Тип и объем управления , применимых к аутсорсинговым процессам, могут быть подвержены воздействию таких факторов, как: a) потенциальное воздействие аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень управления совместным процессом; © Русский Регистр 23 c) способность достигать необходимого управления в рамках применения п. 7. 4
ISO/TC 176/SC 2/N 630 R 2 - РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОЦЕССОВ АУТСОРСИНГА. 2. 3 Управление процессами аутсорсинга. 2. 3. 1) приобретение процесса аутсорсинга обычно подчиненно требованиям, пункта 7. 4 "Закупки" и пункта 4. 1 "Общие требования" ИСО 9001. Примечание: В некоторых случаях организация не может "закупить" процесс аутсорсинга в традиционном смысле. Как упомянуто в 2. 1, организация может получать услугу, например, от корпоративного главного офиса или от другого подразделения внутри группы организаций без каких -либо денежных отношений. При этих обстоятельствах, однако, пункты 7. 4 и 4. 1 ИСО © Русский Регистр 24 9001: 2000 по-прежнему применимы.
2. 3. 2) Имеются две ситуации, которые часто рассматриваются при определении соответствующего уровня управления процессом аутсорсинга: a) Когда организация обладает соответствующей компетентностью и способна сама выполнить процесс, но выбирает процесс аутсорсинга (по коммерческим или другим соображениям). В этой ситуации критерии управления процессом должны быть заранее определены и, при необходимости, преобразованы в требования для поставщиков процесса аутсорсинга. b) Когда организация не обладает соответствующей компетентность для выполнения процесса своими силами и принимает решение аутсорсинга процесса. В этой ситуации организация должна обеспечить, что меры по управлению процессом аутсорсинга, предложенные поставщиком, адекватны. В некоторых случаях необходимо привлечь внешних специалистов для оценки адекватности этих © Русский Регистр 25 мер.
2. 3. 3) Желательно, или даже необходимо, в контракте между организацией и поставщиком определять некоторые или все методы, которые нужно использовать для управления процессами аутсорсинга. В работе с поставщиком должна быть проявлена осторожность, однако, она не должна подавлять инициативу совершенствования процесса аутсорсинга (предложения новшеств к процессу аутсорсинга). 2. 3. 4) В некоторых ситуациях невозможно проверить (верифицировать) выход процесса аутсорсинга (продукцию) последующим контролем или измерением. В этих случаях, организация должна гарантировать, что управление процессом аутсорсинга включает валидацию процесса в соответствии с пунктом 7. 5. 2 ИСО 9001: 2000 "Валидация процессов производства и обслуживания". © Русский Регистр 26
4. 2 Требования к документации. 4. 2. 1 Общие положения. Документация системы менеджмента качества (СМК) должна включать: a) документированное изложение политики в области качества и целей в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом; d) документы, включая записи, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, деятельности и управления осуществляемыми процессами; ( Пункт исключен e) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. п. 4. 2. 4). © Русский Регистр 27
Примечание 1. Термин «документированная процедура» , применяемая в пределах этого международного стандарта, означает, что процедура разработана, документирована, внедрена и поддерживается. Отдельный документ может учитывать требования одной или большего количества процедур. Требование к документированной процедуре может быть отражено в более чем одном документе Примечание 2. Степень документирования СМК в разных организациях может различаться в зависимости от: а) размера организации и рода деятельности; b) сложности процессов и их взаимодействия; c) компетенции персонала. Примечание 3. Документация может быть представлена в любой форме любым типом носителя. © Русский Регистр 28
d) обеспечение доступности для пользователей соответствующих версий применяемых документов; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управления их рассылкой; g) предупреждение непреднамеренного использования устаревших документов и использование подходящей формы их идентификации, если эти документы оставлены для каких-либо целей. © Русский Регистр 29
4. 2. 4 Управление записями. БЫЛО : Должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии записи, предоставляющие доказательства того, что СМК соответствует установленным требованиям и результативно функционирует. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения, и изъятие записей. Записи, определенные для предоставления свидетельств соответствия требованиям и для результативного функционирования системы менеджмента качества, должны управляться. Организация должна разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранении и изъятии записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. © Русский Регистр 30
5. 5. 2 Представитель руководства. Высшее руководство должно назначить члена руководства организации , который, независимо от других возложенных на него обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие: а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества (СМК); b) предоставление отчета высшему руководству о работе СМК и о любой необходимости ее улучшения; c) обеспечение распространения понимания требований потребителя внутри организации. Примечание: В обязанность представителя руководства может входить сохраняется, имеющим отношение к СМК © Русский Регистр 31
6. 2 Людские ресурсы 6. 2. 1 Общие положения. Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям, предъявляемым к продукции, (Было: на качество), должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание. На соответствие требованиям, предъявляемым к качеству продукции, прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий задачи в рамках системы менеджмента качества. © Русский Регистр 32
6. 2. 2 Компетентность, подготовка и осведомлённость (Было: «Компетентность, осведомлённость и подготовка» . Организация должна: а) определять необходимый уровень компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям, предъявляемым к продукции (Было: на качество продукции); b) обеспечивать, там где уместно; подготовку или предпринимать другие действия с целью достижения необходимого уровня компетентности; (Было: обеспечивать подготовку или предпринимать другие соответствующие действия для удовлетворения вышеуказанных потребностей); © Русский Регистр 33
6. 3 Инфраструктура. Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать, если применимо: а) здания, рабочие помещения и связанное с ними оборудование непроизводственного назначения; b) применяемое в процессах оборудование (как технические, так и программные средства); c) службы обеспечения (услуги, направленные на подержание основ ной деятельности) (например, транспорт, связь или информационные системы). © Русский Регистр 34
6. 4 Производственная среда. Организация должна определять и осуществлять менеджмент производственной среды для того, чтобы обеспечить соответствие требованиям к продукции. Примечание. Термин «производственная среда» относится к тем условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещение или метеоусловия (погода). © Русский Регистр 35
7 ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ. 7. 1 Планирование выпуска продукции. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование процессов выпуска продукции должно соответствовать требованиям к другим процессам системы менеджмента качества (СМК) (см. п. 4. 1). При планировании процессов выпуска продукции, организация должна определить, если это приемлемо: а) цели в области качества и требования к продукции; b) необходимость в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; Было: b) потребность в разработке процессов, документов, обеспечении ресурсами с учетом специфики продукции; © Русский Регистр 36
c) потребность в верификации, валидации, мониторинге, измерению, контроле, испытаниях с учетом специфики и критерия приемки продукции; d) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и конечная продукция соответствует требованиям (см. п. 4. 2. 4). Выходные данные планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для методов работы организации. Примечание 1. Документ, описывающий процессы СМК (включая процессы выпуска продукции) и ресурсы, применяемые к конкретной продукции, проекту или контракту, может быть представлен как «план качества» . Примечание 2. Организация может также применять требования п. 7. 3 к разработке процессов выпуска продукции. © Русский Регистр 37
d) любые дополнительные требования, которые необходимы для организации. (Было: d) любые дополнительные требования, определенные (Determined) организацией). Примечание. Деятельность после поставки включает, например, действия по обеспечению гарантийных условий, контрактные обязательства, такие как техническое обслуживание, а также дополнительные услуги, такие как переработка и окончательная утилизация. © Русский Регистр 38
Взаимодействие между различными группами организации, занятыми процессами проектирования и разработки, должно управляться организацией для обеспечения результативной связи и четкого распределения ответственности. Если это целесообразно, планирование выхода должно актуализироваться по мере развития процессов проектирования и разработки. Примечание. Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют четко различимые цели. Они могут вестись и регистрироваться отдельно или в любом сочетании, пригодном для продукции и организации. © Русский Регистр 39
7. 3. 3 Выходные данные по проектированию и разработке. Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, пригодной для того, чтобы провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использовании Было: «Выходные данные по проектированию и разработке должны быть представлены в форме, дающей возможность провести их верификацию относительно входных данных по проектированию и разработке, а также должны подлежать утверждению (одобрению) перед выпуском» . © Русский Регистр 40
Выходные данные по проектированию и разработке должны: а) отвечать входным требованиям по проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по вопросам закупок, производства и обслуживания; c) содержать критерии приёмки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, которые являются существенными для ее безопасности и правильного использования. Примечание. Информация об обеспечении производства и обслуживания может включать сведения о сохранении продукции. © Русский Регистр 41
7. 5 Обеспечение производства продукции и обслуживания. 7. 5. 1 Управление производством продукции и обслуживания. Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и обеспечивать обслуживание в управляемых условиях. Эти управляемые условия включают, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; b) наличие рабочих инструкций (при необходимости); c) использование подходящего оборудования; d) наличие и использование оборудования (Было: «приборов» ) для мониторинга и измерений; e) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление деятельности по выпуску продукции, поставке и техническому обслуживанию поставленной продукции. © Русский Регистр 42
7. 5. 2 Валидация процессов обеспечения производства продукции и обслуживания. Организация должна осуществлять валидацию любых процессов обеспечения производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить последующим (См. Следующий слайд*) мониторингом или измерениями. Как следствие, недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. (Было: «Организация должна осуществлять валидацию любых процессов, относящихся к обеспечению производства продукции и обслуживанию, когда выходные параметры не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерениями. Это включает в себя любые процессы, отклонения в которых могут быть выявлены только после использования продукции или завершения оказания услуги» . ) © Русский Регистр 43
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость. Где это применимо, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на протяжении всего процесса производства этой продукции. Организация должна идентифицировать статус продукции с учётом требований к мониторингу и измерениям в ходе всего выпуска продукции. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. п. 4. 2. 4). (Было: «Если прослеживаемость является требованием, то организация должна осуществлять управление и поддерживать записи по уникальной (особой) идентификации продукции (см. п. 4. 2. 4)» ). Примечание: В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость могут осуществляться с помощью менеджмента конфигураций. (Примечание РР: МС ИСО 10007: 2003 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту конфигураций. © Русский Регистр 44
7. 5. 4 Собственность потребителя. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, осуществлять меры по защите и сохранности собственности потребителя, предоставленной им для использования организацией или для включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна представить об этом отчет потребителю и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. п. 4. 2. 4). (Было: «Потребитель должен быть извещен обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием ее непригодной для использования, при этом должны поддерживаться в рабочем состоянии соответствующие записи (см. п. 4. 2. 4)» ). Примечание: Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные. (Примечание РР: персональные данные в банке - счета © Русский Регистр 45 клиентов, в вузе - дела студентов, абитуриентов и т. д. )
7. 5. 5 Сохранение продукции. Для обеспечения соответствия требованиям организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Если целесообразно, сохранение должно включать идентификацию, погрузочноразгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. . © Русский Регистр 46
7. 6 Управление оборудованием (было: «приборами» ) для мониторинга и измерений. Организация должна определить, какой мониторинг и какие измерения необходимо осуществлять, а также определить, какое оборудование (было: «какие приборы» ) для мониторинга и измерений необходимо использовать для обеспечения доказательства соответствия продукции установленным требованиям (Убрано : «см. п. 7. 2. » ). Организация должна разработать (установить) процессы, которые должны гарантировать, что проведение мониторинга и измерений возможно и что они проводятся в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям. © Русский Регистр 47
Там, где необходимо получить достоверные результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды времени или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами ( было: «использованием в соответствии со стандартами измерения, связанными с международными или национальными стандартами в области измерений» ); в случае отсутствия таких стандартов база для калибровки или поверки должна быть зарегистрирована (См. п. 4. 2. 4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано, где это необходимо; c) имеет идентификацию с целью установления статуса калибровки (было: «идентифицировано для определения статуса калибровки» ); d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений; e) защищено от повреждения и утраты функциональной пригодности в период эксплуатации, погрузочно-разгрузочных работ, технического обслуживания и хранения; © Русский Регистр 48
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать утверждение (подтверждение) результатов предыдущих измерений, если выявлено, что применяемое оборудование более не соответствует установленным требованиям. В отношении такого оборудования и связанной с использованием такого оборудования продукции организация должна предпринимать необходимые меры. Записи по результатам калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. п. 4. 2. 4). Если при мониторинге и измерении в соответствии с установленными требованиями, используется компьютерное программное обеспечение, то должна быть подтверждена его способность удовлетворять предполагаемому применению. Подтверждение этой способности должно быть осуществлено до момента первоначального применения этого программного обеспечения, а повторное подтверждение должно осуществляться по мере необходимости. Примечание. Подтверждение возможности компьютерной программы удовлетворять предполагаемому применению обычно включает его верификацию и менеджмент конфигурации для поддержания ее пригодности для применения. (Было: «Примечание. См. методические указания в ИСО 10012 -1 и ИСО 10012 -2» ). © Русский Регистр 49
8. 2 Мониторинг и измерения. 8. 2. 1 Удовлетворённость потребителя. Как один из методов измерения показателя функционирования системы менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем соответствия выполнения организацией требований потребителя. Должны быть определены методов получения и использования этой информации. Примечание. Мониторинг восприятия потребителями может включать получение входных параметров из таких источников, как обзоры удовлетворенности потребителей, данных потребителя в отношении качества поставленной продукции, обзоров мнений пользователей, анализ упущенной (возможности) предпринимательской деятельности, комплименты © Русский Регистр 50 (официальное признание), гарантийные, отчеты
(*) Должна быть разработана документированная процедура, определяющая ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к записям и отчетам о результатах. Записи аудитов и их результаты должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. п. 4. 2. 4). Руководство, отвечающее за проверяемый участок, должно обеспечить проведение безотлагательных действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мероприятий и информирование о результатах верификации (см. п. 8. 5. 2). Примечание: Смотри ИСО 19011 вместо ИСО 10011 -1, ИСО 10011 -2, ИСО 10011 -3 для руководства. © Русский Регистр 51
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов. Организация должна применять соответствующие методы для осуществления мониторинга и, где это уместно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не могут быть достигнуты, то в целях обеспечения соответствия продукции установленным требованиям должны применяться соответствующие процедуры коррекции и корректирующих действий. Примечание. При определении соответствующих методов рекомендуется, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга и измерений, соответствующие каждому из этих процессов в отношении их воздействия на соответствие требованиям к продукции и результативности системы менеджмента качества. © Русский Регистр 52
8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерения характеристик продукции в целях верификации того, что установленные требования к продукции выполнены. Это должно выполняться на соответствующих стадиях процесса производства продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. п. 7. 1). (*) Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Перенос в (*)Свидетельства соответствия критериям приемки должно поддерживаться в рабочем состоянии. ) Записи должны указывать лиц(о)а, ответственные за выпуск продукции (см. п. 4. 2. 4). © Русский Регистр 53
8. 3 Управление несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была бы идентифицирована и управлялась в целях предотвращения её непреднамеренного использования или поставки. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, соответствующей ответственности и полномочий для работы с несоответсвующей продукцией. (Было: «Средства управления, необходимые ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре» . В отношении несоответствующей продукции организация должна руководствоваться одним или несколькими из ниже перечисленных действий, если это применимо: а) проведение мероприятий по устранению обнаруженных несоответствий; b) санкционирование уполномоченным лицом и, где это применимо, потребителем, использования несоответствующей продукции, ее © Русский Регистр 54 выпуска или разрешения на отклонение;
c) проведение мероприятий, обеспечивающих невозможность использования или применения такой продукции по первоначальному назначению. a) предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. (*) После коррекции несоответствующей продукции, она должна быть подвергнута повторной верификации (проверке) в целях демонстрации ее соответствия требованиям. Записи, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая разрешения на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. п. 4. 2. 4). © Русский Регистр 55
8. 4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также должна оценивать, где может быть реализовано постоянное улучшение системы менеджмента качества. Анализ должен включать данные, полученные в результате проведения мониторинга, измерений и из других соответствующих источников. Анализ данных должен обеспечить информацией, относящейся к: а) удовлетворённости потребителя (см. п. 8. 2. 1); b) соответствию требованиям к продукции (см. п. 8. 2. 4 , было см. п. 7. 2. 1); c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности применения предупреждающих действий (см. п. 8. 2. 3 и п. 8. 2. 4); © Русский Регистр 56 d) поставщикам (см. п. (7. 4).
8. 5. 2 Корректирующее действие. Организация должна предпринимать действие для устранения причин (было причины) несоответствий, чтобы предупредить их повторное появление. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) анализу несоответствий (включая претензии (жалобы) потребителей); b) определению причин несоответствий; c) оценке необходимости действия, гарантирующего исключение появления повторных несоответствий; d) определению и осуществлению необходимого действия; e) записям результатов предпринятого действия(см. п. 4. 2. 4); f) анализу результативности предпринятого корректирующего действия. © Русский Регистр 57
8. 5. 3 Предупреждающее действие. Организация должна определить действие для устранения причины потенциальных несоответствий, чтобы предупредить их повторное появление. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействию выявленных потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) определению потенциальных несоответствий и их причин; b) оценке потребности в действии по предупреждению возникновения несоответствий; c) определению и осуществлению необходимого действия; d) записям результатов предпринятого действия(см. п. 4. 2. 4); e) анализу результативности предпринятого предупреждающего действия. © Русский Регистр 58
© Русский Регистр
Скачать презентацию АССОЦИАЦИЯ ПО СЕРТИФИКАЦИИ РУССКИЙ РЕГИСТР ТРЕБОВАНИЯ МС ИСО
ISO9001-2008_dlya_slushateley_26_01_09.ppt