Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» «Реализация требований МС ИСО 9001: 2000 в СМК Октябрьской железной дороги» 05. 2006 Русский Регистр 1
Качество Степень, с которой совокупность собственных характеристик (отличительных свойств продукции) выполняет требования (потребности или ожидания, которые установлены, обычно предполагаются или являются обязательными) 05. 2006 Русский Регистр 2
Эволюция подходов к качеству 05. 2006 Русский Регистр 3
Менеджмент качества Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству 05. 2006 Русский Регистр 4
Планирование качества - часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. 05. 2006 Русский Регистр 5
Улучшение качества – часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству Управление качеством – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены 05. 2006 Русский Регистр 6
MIL - Q - 9858 A США, 1959 ISO AQAP NATO 1974 Международная организация по стандартизации BS 5750 Великобритания 1979 IS ISO 9000 ISO, 1987 IS ISO 9000 ISO, 1994 ГОСТ Р ИСО 9000 Россия, 1996 IS ISO 9000 ГОСТ Р ИСО 9000 ISO, 2000 Россия, 2001 05. 2006 Русский Регистр 7
Международный стандарт ИСО 9001 подготовлен Подкомитетом ПК 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» . 05. 2006 Русский Регистр 8
Этапы развития подходов к качеству в России 1. Указ Петра I от 11 января 1723 года, в котором он требует ставить клейма на оружие (исправное, неисправное) и устанавливает наказание для тех, кто поставит клеймо 2. Статья И. А. Ильина “Спасение в качестве”, напечатанная в 1928 году в газете “Русский колокол”, № 4 (1928). 3. Указ Президиума Верховного Совета СССР от 7 августа 1940 года “Ответственность за выпуск недоброкачественной продукции”. 4. Разработка различными предприятиями систем, которые позволяли уменьшить процент брака (в основном они базировались на ужесточении контрольных операций): • Система бездефектного изготовления продукции (БИП), Саратов, 1955 г. • Система “Качество, надежность ресурс с первых изделий” (КАНАРСПИ), Горький, 1958 г. • Система бездефектного труда (СБТ), Львов, 1967 г. • Комплексная система повышения эффективности производства (КСПЭП), Краснодар, 1975 г. • Комплексная система управления качеством продукции и эффективным использованием ресурсов, Днепропетровск, 1978 г. Обобщив опыт внедрения этих систем на предприятиях, Госстандарт СССР выпустил ГОСТ 15467 -79 “Комплексная система управления качеством продукции” (КС УКП). 05. 2006 Русский Регистр 9
Этапы развития подходов к качеству в России 5. Создание и утверждение следующих законов: • Закон РФ об обеспечении единства измерений • Закон РФ о стандартизации • Закон РФ о сертификации • Закон РФ о защите прав потребителей • Закон РФ об охране труда • Закон РФ о техническом регулировании. 6. Серия стандартов ГОСТ Р 9000 -1996. 7. Серия стандартов ГОСТ Р 9000 -2001. 8 Учреждение “Премии РФ в области качества”. 05. 2006 Русский Регистр 10
Общее число сертификатов по МС ИСО 9001 в мире (тыс. шт. ) (Стандарты и качество, 11, 2005) 05. 2006 Русский Регистр 11
Первая десятка стран, получивших сертификаты по МС ИСО 9001 в тыс. шт (Стандарты и качество, 11, 2005) 05. 2006 Русский Регистр 12
Динамика роста числа сертификатов (тыс. шт) по МС ИСО 9001 в России (Стандарты и качество, 11, 2005) 05. 2006 Русский Регистр 13
Число сертификатов по МС ИСО 9001 в странах бывшего СССР (Стандарты и качество, 11, 2005) 05. 2006 Русский Регистр 14
ИСО серии 9000: 2000 ИСО 9001: 2000 – Системы менеджмента качества. Требования. ISO 9004: 2000 – Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. ISO 9000: 2005 – Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ISO 19011 – Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. 05. 2006 Русский Регистр 15
Принципы менеджмента качества (п. 0. 2 МС ИСО 9000) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Ориентация на потребителя Лидерство руководителя Вовлечение работников Процессный подход Системный подход к менеджменту Постоянное улучшение Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками 05. 2006 Русский Регистр 16
Процесс Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы 05. 2006 Русский Регистр 17
Продукция Результат процесса Примечание к п. 1. 1 ИСО 9001: 2000: В настоящем международном стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. 05. 2006 Русский Регистр 18
Результативность Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов Эффективность Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами 05. 2006 Русский Регистр 19
ИСО 9001 • Следующие термины используются в качестве: - “Должен” – обязательное требование. - “Примечание” – методическое указание по пониманию или разъяснению соответствующего требования 05. 2006 Русский Регистр 20
• ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИСО 9001: 2000 Когда организация: ØНуждается в демонстрации своей способности последовательно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям ØСтавит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям 05. 2006 Русский Регистр 21
Потребитель Организация или лицо, получающие продукцию Поставщик Организация или лицо, предоставляющие продукцию 05. 2006 Русский Регистр 22
ИСО 9001: 2000 Потребитель Организация Поставщик 05. 2006 Русский Регистр 23
Цикл «Plan – Do – Check – Act» (PDCA) 05. 2006 Русский Регистр 24
ИСО 9001: 2000 ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Потребители Ответственность руководства Потребители Менеджмент ресурсов Измерение, анализ, улучшение Удовлетворенность Требования 05. 2006 Вход Процессы жизненного цикла продукции Русский Регистр Выход продукция 25
4. 1 Общие требования Организация должна: Ø определить необходимые процессы, Ø определить их последовательность и взаимодействие (4. 2. 2), Øобеспечить необходимые ресурсы и информацию (5. 5. 3, 6 ) Ø определить критерии и методы оценки процессов, осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов (8. 2. 3, 8. 4) Ø постоянно улучшать процессы (8. 5. 1) Ø управлять процессами, выполнение которых передано сторонним организациям 05. 2006 Русский Регистр 26
Документ Информация (значимые данные) и соответствующий носитель Процедура Установленный способ осуществления деятельности или процесса Примечание 1 к п. 4. 2. 1 ИСО 9001: 2000: Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии 05. 2006 Русский Регистр 27
4. 2. 1 Общие требования к документации Ø Документально оформленное заявление о Политике (5. 3) и Целях в области качества (5. 4. 1), Ø Руководство по качеству (4. 2. 2), Ø Документированные процедуры, требуемые стандартом, Ø Документы, необходимые организации, Ø Записи, требуемые стандартом. 05. 2006 Русский Регистр 28
4. 2 Общие требования к документации Ø Степень документированности системы менеджмента качества зависит от: Ø Размера организации и вида деятельности Ø Сложности и взаимодействия процессов Ø Компетентности персонала 05. 2006 Русский Регистр 29
4. 2. 2 Руководство по качеству Необходимо разработать Руководство по качеству, содержащее: Ø Область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений Ø Документированные процедуры или ссылки на них Ø Описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества 05. 2006 Русский Регистр 30
Руководство по качеству Операционные процедуры/Методы управления процессами Рабочие инструкции Вспомогательная документация 05. 2006 Русский Регистр 31
4. 2. 3 Управление документацией Документированная процедура должна предусматривать: Ø Официальное одобрение документов до их выпуска Ø Анализ, актуализацию и переутверждение документов Ø Идентификацию изменений и статус пересмотра документов Ø Обеспечение доступности соответствующих версий документов 05. 2006 Русский Регистр 32
4. 2. 3 Управление документацией Документированная процедура должна предусматривать: Ø Обеспечение сохранения документов четкими и идентифицируемыми Ø Управление документами внешнего происхождения Ø Управление устаревшими документами 05. 2006 Русский Регистр 33
Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа Этап Инициирующие действия, исходные данные Свидетельство о выполнении Принятие решения о разработке Новый процесс в деятельности организации Распоряжение, план работ. Разработка проекта Нормативные документы Проект Согласование проекта Лист согласования, Список согласователей, Подпись, замечание, предложение. Окончательная редакция Замечания Подпись руководителя Утверждение, идентификация Лист согласования, согласованный проект Гриф утверждения, распорядительный документ Издание Решение о тираже и адресатах Экземпляры документа Присвоение учтенного номера, рассылка Списки учтенных экземпляров Сопроводительный документ Ознакомление персонала Документ, лист ознакомления Подписи в листе ознакомления Хранение Документ Перечень документов 05. 2006 Русский Регистр 34
Схема управления документами СМК Ø утверждение документов (для внутренних документов), Ø поступление документов в Организацию (для внешних документов); Ø учет, регистрация, идентификация; Ø определение оригинала документа; Ø определение контрольного экземпляра документа; Ø определение адресатов, кому должен быть направлен документ; Ø тиражирование документа; Ø присвоение учетных номеров учтенным экземплярам документа; Ø рассылка учтенных экземпляров документа; Ø ознакомление персонала с документами, Ø хранение оригинала документа; Ø хранение контрольного экземпляра документа, Ø аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов. 05. 2006 Русский Регистр 35
Запись Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности ПРИМЕЧАНИЕ 1. Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Обычно записи не пересматриваются. 05. 2006 Русский Регистр 36
4. 2. 4 Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Документированная процедура должна содержать требования по: Ø Идентификации Ø Хранению Ø Защите Ø Восстановлению (доступности) Ø Срокам хранения Ø Изъятию 05. 2006 Русский Регистр 37
5. 1 Обязательства руководства • • • Высшее руководство ответственно за: Доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований Разработку политики Обеспечение разработки целей в области качества Проведение анализа со стороны руководства Обеспечение необходимыми ресурсами 05. 2006 Русский Регистр 38
5. 2 Ориентация на потребителя • Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7. 2. 1, 8. 2. 1) 05. 2006 Русский Регистр 39
Политика в области качества общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством ПРИМЕЧАНИЕ 1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем международном стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества. 05. 2006 Русский Регистр 40
5. 3 Политика в области качества должна: A. Соответствовать целям организации B. Включать обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества C. Создавать основы для постановки и анализа целей в области качества D. Быть доведена до сведения персонала и понятна ему E. Анализироваться на постоянную пригодность 05. 2006 Русский Регистр 41
Цели в области качества То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества 05. 2006 Русский Регистр 42
5. 4 Планирование 5. 4. 1 Цели в области качества • Должны быть измеримы • Должны быть согласуемы с политикой в области качества. • Должны включать цели, относящиеся к продукции. • Должны быть установлены на соответствующих уровнях 05. 2006 Русский Регистр 43
Миссия (Выпускать продукцию…, предоставлять услуги…. . , быть лучшими в отрасли/регионе…. ) Экологические цели (Снизить выбросы…) Цели в области безопасности (Снизить травматизм…) Экономические цели (Повысить рентабельность…) Цели в области качества (Снизить рекламации…) Цели в области …… (Повысить/снизить…) 05. 2006 Русский Регистр 44
5. 4. 2 Планирование создания и поддержания и улучшения системы менеджмента качества • • 05. 2006 Планирование системы менеджмента качества осуществляется для выполнения требований, приведенных в п. 4. 1, а также для достижения целей в области качества. Процесс внесения изменений должен контролироваться с тем, чтобы сохранялась целостность системы менеджмента качества. Русский Регистр 45
Система Сбалансированных Показателей (ССП) - - это мощный инструмент управления стратегией предприятия, использующий комплексный подход и рассматривающий его деятельность и проводящий ее мониторинг в нескольких перспективах 05. 2006 Русский Регистр 46
Внедрение BSC позволяет: • разработать стратегию развития компании; • донести ее на каждый уровень организации; • трансформировать под нее систему организации бизнеса; • спроецировать стратегические цели на уровень оперативного управления; • обеспечить систему контроля достижения стратегических целей в текущем режиме. 05. 2006 Русский Регистр 47
6 аксиом ССП • Планирование и согласование действий подразделений и сотрудников в достижении ими стратегических целей компании; • Управлять можно только тем, что можно измерить; • Введение текущего и регулярного контроля за реализацией стратегии компании; • Объединение разрозненных стратегических целей во взаимосвязанный единый комплекс; • Основной акцент оценки эффективности компании делается на нефинансовые показатели; • Создание динамичной модели бизнеса компании. 05. 2006 Русский Регистр 48
Сущность BSC Цели компании методом декомпозиции рассматриваются в нескольких перспективах: • Перспектива финансов; • Перспектива клиента; • Перспектива внутренних бизнес-процессов; • Перспектива обучения и роста сотрудников. 05. 2006 Русский Регистр 49
Представление перспектив компании, определение целей, показателей, критериев и мероприятий 05. 2006 Русский Регистр 50
Перспектива Финансов - Ключевые критерии оценки текущей деятельности компании - Отражает возможности достижения экономического успеха Задача: удовлетворение интересов инвесторов и акционеров Цели: увеличение прибыльности, оптимизация задолженности Показатели: оборот, доходы Критерии: исходя из опыта компании или равнение на лидеров отрасли 05. 2006 Русский Регистр 51
Перспектива Клиента - Анализ восприятия продукта и деятельности компании потребителем Задача: определить и удовлетворить потребности клиентов компании Цели: расширение числа потребителей, укрепление их лояльности бренду, etc. Показатели: количество потребителей, количество рекламаций Критерии: определяются согласно TQM, CRM, Marketing Concept 05. 2006 Русский Регистр 52
Перспектива Бизнес-процессов - Анализ процессов, наиболее важных для достижения удовлетворенности потребителя и достижения экономических целей компании Задача: укрепление конкурентоспособности компании Цели: сохранение постоянным или повышение качества продукции etc. Показатели: время обслуживания, количество отказов оборудования etc. Критерии: определяются согласно TQM, 6 Sigma etc. 05. 2006 Русский Регистр 53
Перспектива Обучения и роста - Определяет задачи для роста компании в долгосрочной перспективе путем повышения квалификации, мастерства и удовлетворенности сотрудников Задача: содействие реализации основных стратегических целей компании Цели: мотивация, удовлетворенность персонала Показатели: текучесть кадров, уровень образования и квалификации etc. Критерии: KM, исходя из опыта и целей компании etc. 05. 2006 Русский Регистр 54
5. 5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5. 5. 1 Ответственность и полномочия • Вся ответственность и полномочия должны быть определены и доведены до сведения персонала. 05. 2006 Русский Регистр 55
5. 5. 2 Представитель руководства Необходимо назначить представителя руководства, который будет: Ø Обеспечивать разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества Ø Представлять отчеты высшему руководству о функционировании системы и предложения по улучшению Ø Содействовать распространению понимания требований потребителей по всей организации 05. 2006 Русский Регистр 56
5. 5. 3 Внутренний обмен информацией • Обмен информацией между подразделениями и персоналом компании должен быть эффективным. 05. 2006 Русский Регистр 57
5. 6 Анализ со стороны руководства 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. В том числе: вести записи по входным и выходным данным анализа, проведенного руководством 05. 2006 Русский Регистр 58
5. 6. 2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по: Ø Результатам аудитов (8. 2. 2) Ø Результатам обратной связи от потребителей (8. 2. 1) Ø Показателям процессов и соответствию продукции (8. 2. 3, 8. 2. 4) Ø Статусу предупреждающих и корректирующих действий (8. 5. 2, 8. 5. 3) Ø Последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства Ø Изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества Ø Рекомендациям по улучшению 05. 2006 Русский Регистр 59
5. 6. 3 Выходные данные анализа Отчеты по анализу должны содержать информацию по: Ø Повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов Ø Улучшению продукции согласно требованиям потребителей Ø Потребностям в ресурсах 05. 2006 Русский Регистр 60
6. 1 Обеспечение ресурсами Руководство должно определить и обеспечить ресурсы, требуемые для: ØВнедрения, поддержания и улучшения систем менеджмента ØПовышения удовлетворенности потребителей. 05. 2006 Русский Регистр 61
6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 1 Общие положения Персонал должен быть компетентен в соответствии с полученным: Шобразованием, Шподготовкой, Шнавыками и Шопытом. 05. 2006 Русский Регистр 62
6. 2 Человеческие ресурсы 6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: Ø Определить необходимый уровень компетентности персонала Ø Обеспечить подготовку или другие действия Ø Оценить результативность предпринятых мер. Ø Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; Ø Поддерживать записи 05. 2006 Русский Регистр 63
6. 3 Инфраструктура Организация должна поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям, которая включает: • здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; • оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства); • службы обеспечения (например, транспорт или связь). 05. 2006 Русский Регистр 64
Производственная среда Совокупность условий в которых выполняется работа Примечание: Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания и поощрения, эргономика, состав атмосферы и др. ) 05. 2006 Русский Регистр 65
6. 4 Производственная среда Организация должна управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции. 05. 2006 Русский Регистр 66
7. 0 Процессы жизненного цикла продукции Исключения возможны только из 7 раздела Эти исключения не должны воздействовать на способность организации или ответственность производить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителей и применимых обязательных требований 05. 2006 Русский Регистр 67
Верификация Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены Валидация Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения выполнены 05. 2006 Русский Регистр 68
7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции • • Планирование включает: Планирование целей в области качества и требований к продукции Планирование разработки процессов, документов и выделения ресурсов Планирование деятельности по верификации, валидации и разработка критериев приемки продукции Поддержание записей для подтверждения соответствия процессов предъявляемым к ним требованиям 05. 2006 Русский Регистр 69
7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции Ø Требования установленные потребителем Ø Требования, необходимые для предполагаемого использования, Ø Законодательные и обязательные требования, Ø Требования, установленные организацией. 05. 2006 Русский Регистр 70
7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукции Ø Организация должна анализировать требования, упомянутые в п. 7. 2. 1 Ø Подтверждать требования потребителей, если они не определены документально Ø Изменения требований должны быть согласованы, документированы и доведены до сведения заинтересованного персонала, Ø Записи должны поддерживаться. 05. 2006 Русский Регистр 71
7. 2. 3 Связь с потребителем Организация должна установить систему связи с потребителем для: Ø Обмена информацией о продукции Ø Прохождение запросов, контрактов и заказов Ø Получения отзывов и жалоб 05. 2006 Русский Регистр 72
7. 3 Проектирование и разработка 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование, что включает: ØСтадии проектирования ØПроведение анализа, верификации и валидации ØЗакрепление ответственности за этапы ØУправление взаимодействием групп План должен своевременно актуализироваться 05. 2006 Русский Регистр 73
7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Ø Функциональные и эксплуатационные требования Ø Законодательные и обязательные требования Ø Информация по предыдущим проектам Ø Другие необходимые требования 05. 2006 Русский Регистр 74
7. 3. 3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные должны: Ø отвечать входным требованиям Ø обеспечивать информацией по закупкам, производству и обслуживанию Ø содержать критерии приемки продукции Ø определять характеристики, которые необходимы для безопасного и предполагаемого использования 05. 2006 Русский Регистр 75
7. 3. 4 Анализ проекта и разработки Организация должна проводить анализ через определенные промежутки времени с тем, чтобы: ØГарантировать, что требования будут выполнены ØВыявлять проблемы и предпринимать необходимые действия 05. 2006 Русский Регистр 76
7. 3. 5/6 Верификация/валидация проекта и разработки Верификация • Подтверждение того, что выходные данные отвечают входным. Валидация • Подтверждения того, что продукция удовлетворяет требованиям к установленному или предполагаемому использованию. 05. 2006 Русский Регистр 77
7. 3. 7 Управление изменениями проекта и разработки Организация должна управлять изменениями: Ø Идентифицировать и документировать изменения Ø Проводить анализ, верификацию и валидацию Ø Оценивать влияние изменений на составные части и поставленную продукцию Ø Поддерживать записи 05. 2006 Русский Регистр 78
7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок Организация должна: Ø Обеспечивать, чтобы продукция соответствовала требованиям Ø Определить тип и степень управления поставщиком Ø Определить критерии для выбора, оценки и повторной оценки поставщиков Ø Поддерживать записи об оценке поставщиков 05. 2006 Русский Регистр 79
7. 4. 2 Информация по закупкам Организация должна обеспечить, чтобы документация по закупкам содержала, где необходимо, требования к : ØПродукции ØПроцедурам ØПроцессам ØОборудованию ØПерсоналу ØСистеме менеджмента качества 05. 2006 Русский Регистр 80
7. 4. 3 Верификация закупленной продукции Организация должна: Ø Провести верификацию закупленной продукции. Ø Если верификация проводится на предприятии поставщика, должен быть определен метод выпуска продукции. 05. 2006 Русский Регистр 81
7. 5 Производство и обслуживание 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием Организация должна управлять производством и обслуживанием путем: Ø Предоставления информации о характеристиках продукции Ø Наличия рабочих инструкций Ø Применения подходящего оборудования Ø Наличия и применения оборудования для мониторинга и измерений Ø Проведение мониторинга и измерений Ø Осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции 05. 2006 Русский Регистр 82
7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания «Специальный процесс» - в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, Организация должна провести валидацию процессов, включая: Ø Определение критериев анализа и утверждения процессов Ø Утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала Ø Применение конкретных методов и процедур Ø Поддержание записей Ø Повторную валидацию 05. 2006 Русский Регистр 83
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость Организация должна: ØИдентифицировать продукцию соответствующими средствами ØИдентифицировать статус продукции Прошло контроль, брак и т. д. Если прослеживаемость является требованием, тогда должна быть использована уникальная идентификация продукции, а записи поддерживаться. 05. 2006 Русский Регистр 84
7. 5. 4 Собственность потребителей Организация должна: • Идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителей. • Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. 05. 2006 Русский Регистр 85
7. 5. 5 Сохранение соответствия продукции Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки. Это сохранение должно включать: Øидентификацию, Øпогрузочно-разгрузочные работы, Øупаковку, Øхранение Øзащиту. 05. 2006 Русский Регистр 86
7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна: Ø Определить необходимые измерения и требуемое для этого оборудование Ø Калибровать и поверять оборудование. Ø Идентифицировать статус оборудования. Ø Защищать оборудование от несанкционированных регулировок, повреждения и ухудшения состояния Ø Вести записи о калибровке и поверке Ø Проводить валидацию предыдущих результатов и предпринимать соответствующие действия, если было выявлено, что оборудование не соответствует требованиям по калибровке. 05. 2006 Русский Регистр 87
8. 1 Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации: Ø Соответствия продукции Ø Соответствия системы менеджмента качества Ø Постоянного повышения результативности системы менеджмента качества 05. 2006 Русский Регистр 88
8. 2 Мониторинг и измерение 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителей Организация должна: ØОсуществлять мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем соответствия организации требованиям потребителей ØИспользовать эту информацию как способ измерения функционирования системы менеджмента качества. 05. 2006 Русский Регистр 89
Информация относительно удовлетворенности потребителей может быть получена из следующих источников: Ø Ø Ø Маркетинговые исследования продукции или услуги Информация о конкурентах (Benchmarking) Жалобы потребителей Опросные листы и фокусные группы Отчеты от групп потребителей (JD Power для автомобильной промышленности) Ø Привлечение клиентов, с которыми работали раньше Ø Рекомендации 05. 2006 Русский Регистр 90
8. 2. 2 Внутренние аудиты Организация должна: Проводить регулярные аудиты системы менеджмента качества с целью установления того, что система: ØВнедрена и поддерживается, ØСоответствует плановым мероприятиям ØСоответствует требованиям стандарта ØСоответствует требованиям документации СМК 05. 2006 Русский Регистр 91
8. 2. 2 Внутренние аудиты Документированная процедура должна включать: ØПланирование аудитов ØОбласть применения, частоту и методы аудита ØВыбор аудиторов ØТребования к ведению записей по результатам аудитов ØИспользование результатов аудитов 05. 2006 Русский Регистр 92
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна: • Проводить мониторинг и измерение процессов для подтверждения того, что процессы достигают запланированных результатов. 05. 2006 Русский Регистр 93
Примеры измерения процессов Ø Точность Ø Своевременность Ø Надежность Ø Время цикла Ø Эффективность и результативность работы персонала Ø Показатели риска 05. 2006 Русский Регистр 94
8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна: • Осуществлять измерение и мониторинг продукции с целью проверки выполнения требований. • Иметь документальные подтверждения соответствия критериям приемки с указанием лица, уполномоченного на принятие решений о выпуске продукции. 05. 2006 Русский Регистр 95
8. 3 Управление несоответствующей продукцией Документированная процедура по: • Идентификации несоответствующей продукции • Предотвращению непреднамеренного использования или поставки • Исправлению и повторной верификации • Действиям в отношении поставленной продукции 05. 2006 Русский Регистр 96
• утилизация - действие для предотвращения первоначального предполагаемого использования • переделка - чтобы продукция соответствовала требования • ремонт - действие, чтобы сделать продукцию приемлемой для предполагаемого использования • выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса • разрешение на отклонение - разрешение на использование или выпуск продукции • снижение градации - чтобы продукция соответствовала требованиям, отличным от исходных 05. 2006 Русский Регистр 97
Коррекция Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия Корректирующее действие Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации Предупреждающее действие Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации 05. 2006 Русский Регистр 98
8. 4 Анализ данных Организация должна: Ø Определять результативности системы, Ø Выявлять возможности улучшения. на основе анализа данных о: Ø Удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) Ø Соответствии требованиям к продукции (7. 2. 1) Ø Характеристиках и тенденции процессов и продукции (8. 2. 3, 8. 2. 4) Ø Поставщиках (7. 4. 1) 05. 2006 Русский Регистр 99
8. 5 Улучшение 8. 5. 1 Постоянное улучшение путем использования: Øполитики и целей в области качества, Øрезультатов аудита, Øанализа данных, Øкорректирующих и предупреждающих действий, Ø анализа со стороны руководства. 05. 2006 Русский Регистр 100
8. 5. 2 Корректирующие и 8. 5. 3 Предупреждающие действия Документированные процедуры по: • Анализу несоответствий (включая жалобы потребителей) • Установлению причин несоответствий • Оцениванию необходимости действий, чтобы избежать появления (повторения) несоответствий • Определению и осуществлению необходимых действий • Записям результатов • Анализу предпринятых действий 05. 2006 Русский Регистр 101
Анализ СМК руководством (5. 6) Отчет представителя руководства (5. 5. 2 b) Изменения в СМК Рекомендации по улучшению Политика и цели в обл. качества (5. 3, 5. 4. 1) Внутренние аудиты (8. 2. 2) Статус предупреждающих и корректирующих действий (8. 5. 2, 8. 5. 3) Статус действий по результатам анализа СМК (5. 6. 3) Анализ данных (8. 4) Измерение процессов (8. 2. 3) Оценка поставщиков (7. 4. 1) 05. 2006 Измерение продукции (8. 2. 4) Оценка удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) Русский Регистр 102
• Этап 1 «Анализ и оценка существующей на предприятии системы управления в области качества» • Этап 2 «Консультационно-методические услуги по разработке и документированию СМК» • Этап 3 «Анализ и оценка разработанной системы менеджмента качества и выработка рекомендаций к сертификации» 05. 2006 Русский Регистр 103
Проведение предварительного тестирования существующей Системы управления План тестирования Определение рекомендаций по степени и содержанию доработки существующей Системы управления Отчет о тестировании Согласование Концепции, характеристик Проекта и Процедуры его реализации Назначение Представителя руководства по качеству, создание рабочей группы по проекту Разработка сводного плана мероприятий по реализации Проекта 05. 2006 Русский Регистр План мероприятий 104
Матрица взаимодействия процессов Построение структурной модели Системы управления Составление Плана-графика разработки документов Системы управления Матрица ответственности за процессы План-график разработки документов Проведение консультаций для членов рабочей группы по разработке/доработке документов Проекты документов Неадекватны Проведение аудита адекватности документов 05. 2006 Русский Регистр Адекватны Утвержденные документы 105
Методическая поддержка при внедрении разработанной Системы управления (разъяснение требований внутренних нормативных документов) Сбор и анализ данных о функционировании Системы управления Рекомендации по корректировке Системы управления с целью обеспечения ее соответствия требованиям выбранной модели и потребностям организации 05. 2006 Русский Регистр 106
Помощь в составлении План-графика проведения внутренних проверок Тренинг внутренних аудиторов (участие в подготовке, проведении и оформлении результатов внутренних проверок нескольких подразделений) План-график внутренних проверок Программы и планы внутренних проверок. Акты несоответствий. Помощь при проведении внутренних проверок в остальных подразделениях Помощь в разработке мер коррекции и корректирующих действий по выявленным в ходе проверок несоответствиям Оценка эффективности процесса внутреннего аудита Системы управления 05. 2006 Русский Регистр 107
Сбор, анализ данных по своей деятельности руководителей подразделений. Представление данных представителю руководства по качеству. Данные по деятельности подразделений Обобщение данных и подготовка отчета по анализу СМК Отчет по анализу СМК Обсуждение отчета высшим руководством. Принятие решения о результативности СМК Постановка целей на следующий период. Принятие решение о сертификации. 05. 2006 Разработка корректирующих действий Русский Регистр 108
Разработка Программы и Плана проведения проверки Программа и план проверки Проведение аудита соответствия Системы управления установленным требованиям. Тренинг по процедуре сертификации Оформление результатов проверки Помощь в разработке и осуществлении корректирующих действий 05. 2006 Нет Система управления соответствует требованиям? Русский Регистр Акты о несоответствиях Заключение о готовности Системы управления к сертификации Да Разработка рекомендаций по выбору органа по сертификации. Составление Заявки на сертификацию 109
Схема управления процессом Управляющие воздействия Вход Выход Процесс Ресурсы Материальные потоки Информационные потоки 05. 2006 Русский Регистр 110
Схема взаимодействия гиперпроцесса СМК с процессами внешних организаций. Гиперпроцесс СМК организации 05. 2006 Русский Регистр 111
Схема взаимодействия гиперпроцесса СМК с процессами внешних организаций. М 1 - продукция и услуги поставщиков, М 2 - услуги организации, Процессы поставщиков Гиперпроцесс СМК организации Процессы М 2 потребителей М 1 05. 2006 Русский Регистр 112
Схема взаимодействия гиперпроцесса СМК с процессами внешних организаций. М 8 - собственность потребителя. М 8 Процессы поставщиков Гиперпроцесс СМК организации Процессы М 2 потребителей М 1 05. 2006 Русский Регистр 113
Схема взаимодействия гиперпроцесса СМК с процессами внешних организаций. И 1 - требования потребителей к услуге, И 2 - информация об удовлетворенности потребителей, ИЗ - требования к продукции и услугам поставщиков, М 8 Процессы поставщиков Гиперпроцесс СМК организации Процессы М 2 потребителей И 3 М 1 05. 2006 Русский Регистр И 1, И 2 114
Схема взаимодействия гиперпроцесса СМК с процессами внешних организаций. М 8 Процессы поставщиков Гиперпроцесс СМК организации Процессы М 2 потребителей И 3 М 1 05. 2006 Русский Регистр И 1, И 2 115
Схема взаимодействия макропроцессов, И 3 1. Управление СМК И 5 И 6 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 И 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 116
Предоставление услуги 05. 2006 Русский Регистр 117
Схема взаимодействия макропроцессов, М 2 - услуги организации, М 8 - собственность потребителя, Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 05. 2006 Русский Регистр М 8 118
Схема взаимодействия макропроцессов, М 3 - ресурсы Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами 05. 2006 М 8 М 3 Русский Регистр 119
Схема взаимодействия макропроцессов, М 1 - продукция и услуги поставщиков, Связь с поставщиками М 1 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами 05. 2006 М 8 М 3 Русский Регистр 120
Схема взаимодействия макропроцессов, И 1 - требования потребителей к услуге ИЗ - требования к продукции и услугам поставщиков И 6 - документация на производственные процессы И 6 Управление услугой И 3 Связь с поставщиками И 1 М 1 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами 05. 2006 М 8 М 3 Русский Регистр 121
Схема взаимодействия макропроцессов, И 5 - управляющие воздействия (документация) на процессы СМК Управление СМК И 5 И 6 Управление услугой И 3 Связь с поставщиками И 1 М 1 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами 05. 2006 М 8 М 3 Русский Регистр 122
Схема взаимодействия макропроцессов, Управление СМК И 5 И 6 Управление услугой И 3 И 8 И 7 Связь с поставщиками М 1 И 1 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 123
Схема взаимодействия макропроцессов, Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями И 4 Управление СМК И 5 И 6 Управление услугой И 3 И 8 И 7 Связь с поставщиками М 1 И 1 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами И 2 М 8 М 3 И 4 - требования внешних организаций к СМК, процессам. 05. 2006 Русский Регистр 124
Схема взаимодействия макропроцессов, Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями И 4 Управление СМК И 5 И 6 Управление услугой И 3 И 8 И 7 Связь с поставщиками М 1 И 9 Предоставление услуги Связь с потребителями М 2 Обеспечение ресурсами И 2 М 8 М 3 И 9 - результаты валидации процессов предоставления услуг 05. 2006 Русский Регистр 125
Схема взаимодействия макропроцессов, И 2 - информация об удовлетворенности потребителей, И 7 - информация о поставщиках, И 8 - информация о характеристиках услуги И 3 1. Управление СМК И 5 И 6 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 И 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 126
Схема взаимодействия макропроцессов, И 3 1. Управление СМК И 5 И 6 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 И 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 127
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 128
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 129
1. Управление СМК И 2 И 7 И 8 1. 3. Управление записями (4. 2. 4) И 13 И 2 - информация об удовлетворенности потребителей, И 7 - информация о поставщиках, И 8 - информация о характеристиках услуги, И 13 - структурированные записи. 05. 2006 Русский Регистр 130
1. Управление СМК 1. 2 Внутренние проверки (8. 2. 2) И 2 И 7 И 8 И 11 1. 3. Управление записями (4. 2. 4) И 13 И 11 - результаты внутренних проверок, 05. 2006 Русский Регистр 131
1. Управление СМК 1. 2 Внутренние проверки (8. 2. 2) И 11 1. 3. Управление записями (4. 2. 4) И 2 И 7 И 8 1. 4. Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3) И 13 И 12 - информация о способность процессов СМК достигать запланированных результатов 05. 2006 Русский Регистр 132
1. Управление СМК 1. 2 Внутренние проверки (8. 2. 2) И 11 1. 3. Управление записями (4. 2. 4) И 2 И 7 И 8 1. 4. Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3) И 13 1. 7. Анализ данных (8. 4) И 14 И 12 И 14 - результаты анализа данных, 05. 2006 Русский Регистр 133
1. Управление СМК (сбор и анализ данных) 1. 2 Внутренние проверки (8. 2. 2) И 11 1. 3. Управление записями (4. 2. 4) И 2 И 7 И 8 1. 4. Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3) 05. 2006 И 13 1. 7. Анализ данных (8. 4) И 14 И 12 Русский Регистр 134
1. Управление СМК И 11 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) И 14 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 И 16 И 11 - результаты внутренних проверок, И 14 - результаты анализа данных, И 15 - информация о статусе корректирующих действий, И 16 - информация о статусе предупреждающих действий и действий по улучшению, 05. 2006 Русский Регистр 135
1. Управление СМК И 11 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) И 14 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 И 16 1. 1. . Анализ и планирование СМК (5. 6, 5. 4. 2. ) 05. 2006 Русский Регистр 136
1. Управление СМК И 11 И 14 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 1. 5. Управление документами. (4. 2. 2, 4. 2. 3, 5. 4, 5. 5) И 5 И 16 1. 1. . Анализ и И 17 планирование СМК (5. 6, 5. 4. 2. ) И 17 - результаты анализа и планирования СМК, И 5 - управляющие воздействия на процессы СМК (документация) 05. 2006 Русский Регистр 137
1. Управление СМК И 11 И 14 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 1. 5. Управление документами. (4. 2. 2, 4. 2. 3, 5. 4, 5. 5) И 5 И 16 1. 6. Управление информационными потоками. (5. 5. 3) 1. 1. . Анализ и И 17 планирование СМК (5. 6, 5. 4. 2. ) 05. 2006 Русский Регистр 138
1. Управление СМК И 4 И 11 И 14 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 1. 5. Управление документами. (4. 2. 2, 4. 2. 3, 5. 4, 5. 5) И 5 И 16 1. 6. Управление информационными потоками. (5. 5. 3) 1. 1. . Анализ и И 17 планирование СМК (5. 6, 5. 4. 2. ) И 4 - требования внешних организаций к СМК, процессам. 05. 2006 Русский Регистр 139
1. Управление СМК (Управляющие воздействия) И 4 И 11 И 14 1. 8 Корректирующие действия (8. 5. 2) 1. 9. Предупреждающие действия, улучшение (8. 5. 1, 8. 5. 3) И 15 1. 5. Управление документами. (4. 2. 2, 4. 2. 3, 5. 4, 5. 5) И 5 И 16 1. 6. Управление информационными потоками. (5. 5. 3) 1. 1. . Анализ и И 17 планирование СМК (5. 6, 5. 4. 2. ) 05. 2006 Русский Регистр 140
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 141
2. Управление услугой И 1 2. 1. Анализ требований к услуге (7. 2. 2) И 21 И 1 - требования потребителей к услуге, И 21 - требования к услуге, 05. 2006 Русский Регистр 142
2. Управление услугой И 1 2. 1. Анализ требований к услуге (7. 2. 2) И 21 И 9 2. 2. Планирование И 22 предоставления услуг (7. 1) И 9 - результаты валидации процессов предоставления услуг И 22 – производственные планы 05. 2006 Русский Регистр 143
2. Управление услугой И 1 2. 1. Анализ требований к услуге (7. 2. 2) И 21 И 9 2. 3. Разработка процессов предоставления услуг (7. 1, 7. 3) И 3, И 6 2. 2. Планирование И 22 предоставления услуг (7. 1) ИЗ - требования к продукции и услугам поставщиков И 6 - документация на производственные процессы 05. 2006 Русский Регистр 144
2. Управление услугой И 1 2. 1. Анализ требований к услуге (7. 2. 2) И 21 И 9 05. 2006 2. 3. Разработка процессов предоставления услуг (7. 1, 7. 3) И 3, И 6 2. 2. Планирование И 22 предоставления услуг (7. 1) Русский Регистр 145
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 146
3. Предоставление услуги М 8 - собственность потребителей М 4 – услуга организации М 8 05. 2006 3. 1. Предоставление услуги (7. 5. 1, 7. 5. 3) М 4 Русский Регистр 147
3. Предоставление услуги М 2 - услуга организации, И 8 - информация о характеристиках услуги И 8 М 8 05. 2006 3. 1. Предоставление услуги (7. 5. 1, 7. 5. 3) М 4 3. 2. Мониторинг и измерение услуги (8. 2. 4) Русский Регистр М 2 148
3. Предоставление услуги М 6 - несоответствующая услуга М 7 - откорректированная услуга И 8 М 8 3. 1. Предоставление услуги (7. 5. 1, 7. 5. 3) М 4 3. 2. Мониторинг и измерение услуги (8. 2. 4) М 2 М 6 3. 3. Управление несоответствующей услугой. (8. 3) 05. 2006 Русский Регистр М 7 149
3. Предоставление услуги И 9 - результаты валидации процессов предоставления услуги И 9 3. 5. Валидация процессов (7. 5. 2) И 8 М 8 3. 1. Предоставление услуги (7. 5. 1, 7. 5. 3) М 4 3. 2. Мониторинг и измерение услуги (8. 2. 4) М 2 М 6 3. 3. Управление несоответствующей услугой. (8. 3) 05. 2006 Русский Регистр М 7 150
3. Предоставление услуги И 9 3. 5. Валидация процессов (7. 5. 2) И 8 М 8 3. 1. Предоставление услуги (7. 5. 1, 7. 5. 3) М 4 3. 2. Мониторинг и измерение услуги (8. 2. 4) М 2 М 6 3. 3. Управление несоответствующей услугой. (8. 3) 05. 2006 Русский Регистр М 7 151
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 152
4. Обеспечение ресурсами 4. 1. Управление персоналом (6. 2) 4. 2. Управление устройствами для мониторинга и измерений (7. 6) М 1 4. 3. Управление зданиями, сооружениями, инженерными сетями (6. 3) М 3 4. 4. Управление производственным оборудованием и оснасткой (6. 3) 4. 5. Управление работой служб обеспечения (транспорт, связь, охрана…. ) (6. 3) 4. 6. Управление производственной средой (6. 4) 05. 2006 Русский Регистр 153
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 154
5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 5. 1. Связь с контролирующими организациями И 51 Внешние организации И 4 5. 2. Связь с руководящими организациями И 51 - информация об СМК, процессах. И 4 - требования внешних организаций к СМК, процессам. 05. 2006 Русский Регистр 155
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 156
6. Связь с поставщиками 6. 1. Согласование требований к поставляемой продукции и услугам (7. 4. 1, 7. 4. 2) И 3 И 61 Поставщики ИЗ - требования к продукции и услугам поставщиков, И 61 - информация о поставщиках и их продукции 05. 2006 Русский Регистр 157
6. Связь с поставщиками 6. 1. Согласование требований к поставляемой продукции и услугам (7. 4. 1, 7. 4. 2) И 3 И 61 Поставщики М 1 6. 2. Приобретение продукции и услуг поставщиков (7. 4. 1) М 1 - продукция и услуги поставщиков, 05. 2006 Русский Регистр 158
6. Связь с поставщиками 6. 1. Согласование требований к поставляемой продукции и услугам (7. 4. 1, 7. 4. 2) И 3 И 61 М 1 Поставщики 6. 2. Приобретение продукции и услуг поставщиков (7. 4. 1) 6. 3. Верификация продукции и услуг поставщиков (7. 4. 3) М 1 - продукция и услуги поставщиков, 05. 2006 Русский Регистр 159
6. Связь с поставщиками 6. 1. Согласование требований к поставляемой продукции и услугам (7. 4. 1, 7. 4. 2) И 3 И 61 М 1 6. 2. Приобретение продукции и услуг поставщиков (7. 4. 1) Поставщики 6. 3. Верификация продукции и услуг поставщиков (7. 4. 3) И 62 И 61 И 7 6. 4. Оценка поставщиков (7. 4. 1) И 61 информация о поставщиках и их продукции, услугах И 62 - результаты верификации продукции и услуг поставщиков И 7 - информация о поставщиках, 05. 2006 Русский Регистр 160
6. Связь с поставщиками 6. 1. Согласование требований к поставляемой продукции и услугам (7. 4. 1, 7. 4. 2) И 3 И 61 М 1 6. 2. Приобретение продукции и услуг поставщиков (7. 4. 1) Поставщики 6. 3. Верификация продукции и услуг поставщиков (7. 4. 3) И 62 И 61 И 7 6. 4. Оценка поставщиков (7. 4. 1) 05. 2006 Русский Регистр 161
Схема взаимодействия макропроцессов, 5. Связь с внешними руководящими и контролирующими организациями 2. Управление услугой И 4 1. Управление СМК И 5 И 6 И 3 И 8 И 7 6. Связь с поставщиками М 1 3. Предоставление услуги 7. Связь с потребителями М 2 4. Обеспечение ресурсами 05. 2006 И 1 И 9 И 2 М 8 М 3 Русский Регистр 162
7. Связь с потребителями 7. 1. Определение и согласование требований к услуге (7. 2. 1, 7. 2. 3) И 1 М 2 Потребители М 2 - услуга организации И 1 - требования потребителей к услуге 05. 2006 Русский Регистр 163
7. Связь с потребителями 7. 1. Определение и согласование требований к услуге (7. 2. 1, 7. 2. 3) И 1 М 2 Потребители И 2 7. 4. Оценка удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) 05. 2006 И 2 - информация об удовлетворенности потребителей Русский Регистр 164
7. Связь с потребителями 7. 1. Определение и согласование требований к услуге (7. 2. 1, 7. 2. 3) И 1 М 8 И 1 М 2 Потребители 7. 2. Управление собственностью потребителя (7. 5. 4) М 8 И 71 И 2 7. 4. Оценка удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) 05. 2006 М 8 - собственность потребителя И 71 - информация о собственности потребителя Русский Регистр 165
7. Связь с потребителями 7. 1. Определение и согласование требований к услуге (7. 2. 1, 7. 2. 3) И 1 М 8 И 1 М 2 Потребители 7. 2. Управление собственностью потребителя (7. 5. 4) М 8 И 71 И 2 7. 4. Оценка удовлетворенности потребителей (8. 2. 1) 05. 2006 Русский Регистр 166
Блок-схема процесса • Начало • Деятельность • Принятие решений • Деятельность • Конец 05. 2006 Русский Регистр 167
Процессы Цели и задачи Программы Ресурсы, информация Управление процессами Мониторинг и измерения Корректирующие и предупреждающие действия Анализ 05. 2006 Русский Регистр 168
Миссия (Выпускать продукцию…, предоставлять услуги…. . , быть лучшими в отрасли/регионе…. ) Экологические цели (Снизить выбросы…) Цели в области безопасности (Снизить травматизм…) Экономические цели (Повысить рентабельность…) Цели в области качества (Уменьшить число рекламаций…) Цели в области …… (Повысить/снизить…) Планы программы (Сроки, ответственные, средства……. . ) 05. 2006 Русский Регистр 169
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. 05. 2006 Русский Регистр 170
Характеристики процессов Результативность Эффективность Время Результат Риски для результата процесса Стоимость Дополнительные показатели Воздействие на окружающую среду 05. 2006 Русский Регистр Риски для персонала 171
Алгоритм анализа процесса Цель процесса Потребитель процесса и его требования Результат (выход) процесса и его показатели Факторы и показатели рисков для процесса Другие заинтересованные стороны и их требования Дополнительные показатели 05. 2006 Русский Регистр 172
Уровни мониторинга (измерения) процесса Уровень 1: Оценка показателей результата процесса Уровень 2: Оценка рисков для результата процесса (вероятности достижения запланированного результата). Уровень 3: Оценка дополнительных показателей. 05. 2006 Русский Регистр 173
Факторы риска Показатели Персонал Компетентность персонала (образование, подготовка, навыки, опыт) Оборудование, программное обеспечение Характеристики, текущее состояние, режимы и параметры работы оборудования (программного обеспечения) Внешняя среда Атмосферные условия, законодательство, политические и экономические условия… Материалы и комплектующие изделия Характеристики материалов и комплектующих изделий Управляющие воздействия Процедуры, планирование, контроль… 05. 2006 Русский Регистр 174
Методы мониторинга (измерения) процесса Инструментальный с помощью контрольного или измерительного оборудования Экспертный оценки специалистов Социологический анкетирование Расчётный (статистический) математическая обработка массивов данных или выборок 05. 2006 Русский Регистр 175
Оценка вероятности достижения запланированного результата (оценка риска). Применимые методы Ø Причинно-следственная диаграмма, Ø Диаграмма Парето, Ø Стратификация (расслаивание), Ø Диаграмма разброса, Ø FMEA (анализ причин и последствий отказов). Ø Методы описательной статистики: Графики, диаграммы… гистограммы, Ø Анализ возможностей процесса: Статистическое управление процессами (SPC)… Ø Регрессионный анализ. Ø Анализ трендов. 05. 2006 Русский Регистр 176
Оценка показателей, влияющих на эффективность процесса. Ø Затраты времени, Ø Использование оборудования, Ø Использование материалов, ……. 05. 2006 Русский Регистр 177
Инжиниринг качества – это совокупность инструментов, используемых при планировании, управлении, улучшении качества, и обуславливающих реализацию TQM (Total Quality Management). 7 простых инструментов качества Ø диаграмма Парето Ø диаграмма Исикавы Ø гистограмма Ø график разброса Ø стратификация Ø контрольный листок Ø контрольная карта Шухарта 7 инструментов качества для управленцев Ш стрелочная диаграмма (сетевой график) Ш диаграмма сродства Ш диаграмма зависимостей Ш системная диаграмма Ш матричная диаграмма Ш диаграмма планирования оценки процесса Ш анализ матричных данных 05. 2006 Русский Регистр 178
Гистограмма 05. 2006 Русский Регистр 179
Гистограммы Гистограмма дает визуальное представление о виде генеральной совокупности. При этом количество данных может быть большим запутаемся или маленьким 05. 2006 неправильное представление. Русский Регистр 180
Классификация 1. Симметричная (обычная) она должна стремиться к закону Гаусса. 2. Гребенка (мультимодальная) • имеет место быть, когда количество случайных величин (наблюдений) колеблется от класса к классу. • либо введено особое правило округления. 3. Гистограмма с асимметрией ( положительная и отрицательная). 05. 2006 Русский Регистр 181
4. Гистограмма с обрывом (слева или справа). – если сортируются данные – регулировка 5. «Плато» (после отбраковки) 5. Бимодальная (смешаны две партии) 6. Гистограмма с изолированным пиком. Может быть смесь распределений 05. 2006 Русский Регистр 182
Диаграмма “причина – следствие” (диаграмма Исикавы, “fish-bone”). “Те, кто преуспел в решении проблем качества – те, кто освоил построение диаграммы «причина – следствие» ” Диаграмма причин и результатов – это диаграмма, которая показывает отношение между показателем качества и воздействующими на него факторами. 05. 2006 Русский Регистр 183
Причинно-следственная диаграмма 05. 2006 Русский Регистр 184
Отправной точкой служит правило 5 М: М 1 – machine (оборудование) М 2 – material (материал) М 3 – man (персонал) М 4 – method (технология) М 5 – measure (измерение) Иногда к этим пяти основным причинам прибавляют еще две (получается правило 7 М): М 6 – management (управление) М 7 – milieu (окружающая среда) или moral (этика) 05. 2006 Русский Регистр 185
Порядок составления диаграммы Исикавы: 1. определяется показатель качества и он записывается в прямоугольник справа от большой стрелки. 2. помечаются главные причины (помещаются в прямоугольники М 1 М 5) – причина первого уровня. 3. находятся причины второго уровня. 4. причины третьего уровня. 5. методом «мозгового штурма» или «экспертным» проводятся ранжирование причин – определяются важные причины. 6. наносятся на диаграмму наименование, ФИО оператора и т. д. 05. 2006 Русский Регистр 186
персонал измерение оборудование и инструмент усталость сосредоточенность Стабильность работы Настрой к работе Здоровье Деталь форма болезнь образование разбалансировка Резец внимание размер Температура охлаждающей жидкости Квалификация Операция опыт Разброс размеров деталей сила закрепления детали угол источник поставки Качество материалов позиция условия хранения материалы заготовки 05. 2006 Оснастка Установка детали порядок установки подача Скорость резания методы (технология) Русский Регистр 187
Диаграмма разброса – инструмент, позволяющий определить вид и тесноту связи между парами соответствующих переменных. 05. 2006 Русский Регистр 188
Диаграмма разброса 05. 2006 Русский Регистр 189
Скачать презентацию Ассоциация по сертификации Русский Регистр Реализация требований МС
138936043a5844d1a4b6b01ca3933bd2.ppt