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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000 1 GESTIÓN Y CALIDAD 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD UNE EN ISO 9000 1 GESTIÓN Y CALIDAD 1

INTRODUCCIÓN • Precio venta no competitivo • Plazos no respetados • Productos defectuosos en INTRODUCCIÓN • Precio venta no competitivo • Plazos no respetados • Productos defectuosos en uso • Retoques de fabricación • Precio de coste muy elevado • Planificación de fabricación no respetada • Reanudación de trabajos • Instalaciones y medios obsoletos • Falta de eficacia en los recursos humanos • Almacenajes sobredimensionados • Plazos de realización aleatorio • Procedimientos no respetados • Falta de definición de funciones • Pérdida de imagen en el mercado • Falta de flexibilidad e integración • Falta de respeto profesional • Falta de innovación y creatividad • Falta de proyectos de futuro • Falta de objetivos definidos de empresa • Comunicación inexistente • Responsabilidad no compartida • Desorden generalizado PROBLEMAS APARENTES CLIENTE PROBLEMAS LATENTES INTERNOS 2 GESTIÓN Y CALIDAD 1

PROCESO ACTIVIDADES PRODUCTO SERVICIO INSTALACIÓN INTRODUCCIÓN PROYECTO TÉCNICO PROYECTO INSTALACIONES LICENCIA DE ACTIVIDADES LICENCIA PROCESO ACTIVIDADES PRODUCTO SERVICIO INSTALACIÓN INTRODUCCIÓN PROYECTO TÉCNICO PROYECTO INSTALACIONES LICENCIA DE ACTIVIDADES LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO NORMAS DE ACEPTACIÓN SEGURIDAD CONTAMINACIÓN HOMOLOGADO LEGISLADO REGLAMENTADO MODELIZACION ESTANDARIZACION VOLUNTARIA MODELO FIABILIDAD, ASEGURAMIENTO AUTOMOCION / CONSTRUCCIÓN / GRAN FABRICA MODELO ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD 3 2

INTRODUCCIÓN AREA VOLUNTARIA AREA OBLIGATORIA 4 Homologación sustituida por certificación de conformidad R. D. INTRODUCCIÓN AREA VOLUNTARIA AREA OBLIGATORIA 4 Homologación sustituida por certificación de conformidad R. D. 2200/96 GESTIÓN Y CALIDAD 2

INTRODUCCIÓN PROVEEDOR EMPRESA CLIENTE CALIDAD SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES INTRODUCCIÓN PROVEEDOR EMPRESA CLIENTE CALIDAD SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DE LOS CLIENTES REQUISITOS EXPRESADOS POR EL CLIENTE EXPECTATIVAS LAS ESPERA EL CLIENTE 5 GESTIÓN Y CALIDAD 2. A

INTRODUCCIÓN LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD ESTUDIO DE LA NECESIDAD SI TODO CORRECTO NECESIDAD INTRODUCCIÓN LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD ESTUDIO DE LA NECESIDAD SI TODO CORRECTO NECESIDAD DEL CLIENTE SATISFECHO ENTREGA A CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD FABRICACIÓN DISEÑO DE PRODUCTO/SERVICIO TRANSMISIÓN DE 6 ESPECIFICACIONES A PRODUCCIÓN 2. B

INTRODUCCIÓN ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ? DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE: INTRODUCCIÓN ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ? DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE: • INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE • ANALIZAN LA NECESIDAD • DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO • TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN GRAN DISPERSIÓN EN MÉTODOS Y CRITERIOS A SEGUIR • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO 7 GESTIÓN Y CALIDAD 2. C

INTRODUCCIÓN ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ? MÉTODOS DEFINE UNIFICAN LA FORMA INTRODUCCIÓN ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ? MÉTODOS DEFINE UNIFICAN LA FORMA DE TRABAJAR CRITERIOS PROCEDIMIENTOS LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO / SERVICIO QUEDA ASEGURADA GESTIÓN Y CALIDAD RESULTADO SIEMPRE EL MISMO 8 2. D

INTRODUCCIÓN CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES : 1 EL GRADO DE CONCORDANCIA INTRODUCCIÓN CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES : 1 EL GRADO DE CONCORDANCIA ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN CON LAS 1 LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL USUARIO 1 LA MÍNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO (TAGUCHI) 1 ADECUACIÓN AL USO (Juran) LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN RECIBIDA DEL CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O SERVICIO QUE ENTREGAMOS (J. A. F. ) 9 HACER EXTRAORDINARIO LO ORDINARIO GESTIÓN Y CALIDAD 3

SIGNIFICADO DE CALIDAD ADECUACIÓN AL USO CARACTERÍSTICAS QUE SATISFACEN LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES SIGNIFICADO DE CALIDAD ADECUACIÓN AL USO CARACTERÍSTICAS QUE SATISFACEN LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES AUSENCIA DE DEFICIENCIAS MÁS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA • Aumentar satisfacción del Cliente • Obtener productos/servicios vendibles • Ser competitiva • Incrementar participación en el mercado • Obtener buenos precios • Aumenta la fidelidad de los Clientes • Permanencia en le mercado • • • Reducir errores Reducir reprocesos y desechos Acortar tiempos de proceso Aumenta rendimientos y capacidad Mejora los plazos de entrega Acorta tiempos de desarrollo de nuevos productos, métodos, etc. . EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN LAS VENTAS LOS COSTES GENERALMENTE MAYOR CALIDAD CUESTA MENOS CUESTA MAS GESTIÓN Y CALIDAD 10 4

CONCEPTOS CONTROL DE CALIDAD Es COMPROBAR SI SE HA HECHO BIEN SISTEMA DE LA CONCEPTOS CONTROL DE CALIDAD Es COMPROBAR SI SE HA HECHO BIEN SISTEMA DE LA CALIDAD Es PONER LOS MEDIOS PARA HACERLO BIEN 11 GESTIÓN Y CALIDAD 4

CONCEPTOS Gestión de la Calidad Mira al funcionamiento interno de la empresa Aseguramiento de CONCEPTOS Gestión de la Calidad Mira al funcionamiento interno de la empresa Aseguramiento de la Calidad Mira la capacidad de demostrar el funcionamiento fuera de la empresa (enfoque en el cliente) 12 GESTIÓN Y CALIDAD 4

CONCEPTOS PRINCIPIO BÁSICO LA CALIDAD DEBE PASAR DE: SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS CONCEPTOS PRINCIPIO BÁSICO LA CALIDAD DEBE PASAR DE: SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS TÉCNICOS E INSPECTORES, A CONVERTIRSE EN : UN MODO DE GESTIÓN Y DE ACTUACIÓN QUE: COMPROMETE A LA DIRECCIÓN E INCUMBE E INCLUYE A TODA LA 13 EMPRESA GESTIÓN Y CALIDAD 4

SIGNIFICADO DE CALIDAD • Mano de obra • Máquinas • Materia prima • Método SIGNIFICADO DE CALIDAD • Mano de obra • Máquinas • Materia prima • Método • Medio ambiente • Mantenimiento • Medición Métodos de trabajo/recursos PRODUCTOS Tiempo SERVICIOS CLIENTES VOZ DEL PROCESO METODOS ESTADISTICOS Ciclo de mejora continua PDCA VOZ DEL CLIENTE GESTIÓN Y CALIDAD INFORMACION DE • NECESIDADES 14 • EXPECTATIVAS 4

SIGNIFICADO DE CALIDAD COMPETITIVIDAD CALIDAD PRODUCTIVIDAD OPORTUNIDAD MEJORA CONTINUA P. - Planificar GESTIÓN Y SIGNIFICADO DE CALIDAD COMPETITIVIDAD CALIDAD PRODUCTIVIDAD OPORTUNIDAD MEJORA CONTINUA P. - Planificar GESTIÓN Y CALIDAD D. - Hacer C. - Verificar A. - Aplicar 15 5

SIGNIFICADO DE CALIDAD MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD OPTIMIZACION DE RECURSOS REDUCCIÓN DE COSTES REQUIERE: SIGNIFICADO DE CALIDAD MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD OPTIMIZACION DE RECURSOS REDUCCIÓN DE COSTES REQUIERE: TIEMPO COMPLETO MÉTODOS MODERNOS MAYOR COMPETITIVIDAD (Mayor calidad a menor precio) PENETRACIÓN EN EL MERCADO PERMANENCIA Y CREACIÓN DE EMPLEO GESTIÓN Y CALIDAD 16 6

SIGNIFICADO DE CALIDAD = AHORRO Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que SIGNIFICADO DE CALIDAD = AHORRO Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que no es vendible, genera gastos y sobre el que hay que actuar. Ese trabajo es lo que se denomina "fabrica de chatarra". PRODUCTOS CHATARRA El Sistema de Calidad, mejora los resultados de la empresa porque ayuda a mejorar/aumentar la producción y reduce los gastos por No Conformidades, por ello, es necesario para la rentabilidad de la 17 empresa. GESTIÓN Y CALIDAD 6

SIGNIFICADO DE CALIDAD 1. 2. 3. 4. 5. 6. - CREAR CONSTANCIA EN EL SIGNIFICADO DE CALIDAD 1. 2. 3. 4. 5. 6. - CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA CONTINUA. UNA NUEVA ERA EVITAR LA INSPECCIÓN MASIVA COMPRAR POR CALIDAD, NO POR PRECIO BUSCAR CONTINUAMENTE ÁREAS PARA MEJORAR FORMAR A LOS COLABORADORES PARA CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL DESEMPEÑO DEL TRABAJO 7. - INSTITUIR MÉTODOS MODERNOS DE SUPERVISIÓN 8. - ELIMINAR EL MIEDO 9. 10. 11. 12. 13. 14. - ROMPER LAS BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS ELIMINAR LAS METAS NUMÉRICAS, ESLOGANES Y CONSIGNAS ELIMINAR ESTÁNDARES DE TRABAJO CON CUOTAS NUMÉRICAS ELIMINAR LAS BARRERAS AL ORGULLO EN EL TRABAJO INSTITUIR UN PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIÓN PONER A TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIÓN 18 GESTIÓN Y CALIDAD 7

NORMAS ISO (CALIDAD) AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS v v v v GESTIÓN Y CALIDAD NORMAS ISO (CALIDAD) AGRUPACIÓN DE LAS NORMAS v v v v GESTIÓN Y CALIDAD ORGANIZATIVAS. -Acordadas por los departamentos internos de una organización INDUSTRIALES. - Desarrolladas por asociaciones técnico comerciales. IEEE, CS GUBERNAMENTALES. - Generadas por los departamentos de los gobiernos. NBS, NTE MULTISECTORIALES. - Desarrolladas por sectores que tienen un interés común. ACMA, OTAN, ASME NACIONALES. - Acordadas por sectores afectados de un país. UNE, STM MULTINACIONALES. - Desarrolladas por grupos de países con intereses comunes. EN, STM INTERNACIONALES. - Adoptadas por representantes de distintas 19 organizaciones nacionales. ISO 8

NORMAS ISO (CALIDAD) CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000 v UNE EN ISO 9000. NORMAS ISO (CALIDAD) CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000 v UNE EN ISO 9000. - Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU SELECCIÓN Y UTILIZACIÓN v UNE EN ISO 9001. - Sistemas de la Calidad. Requisitos v UNE EN ISO 9004. - Sistemas de la Recomendaciones para llevar a cabo la mejora v UNE EN ISO 10011. - Guía para auditar los Sistemas de la Calidad. 20 GESTIÓN Y CALIDAD 9

NORMAS ISO (CALIDAD) CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO. - 1 Están orientadas NORMAS ISO (CALIDAD) CARENCIAS DE ISO 9000/94. MOTIVOS DEL CAMBIO. - 1 Están orientadas hacia procesos de fabricación 1 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores 1 Desconexión entre la norma y los objetivos de la empresa 1 Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos 1 Excesivo numero de apartados inconexos 1 No tienen en cuenta las expectativas de los clientes 1 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, modelos de evaluación como EFQM, DEMING, MALCOLM 21 BALDRIGE GESTIÓN Y CALIDAD 10

NORMAS ISO (CALIDAD) PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS NORMAS E Preparar el NORMAS ISO (CALIDAD) PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS NORMAS E Preparar el sistema para la gestión E Enfoque a la toma de decisiones NEGOCIO E Liderazgo E Organización enfocada hacia el cliente E Incluir el principio de la mejora continua MEJORA E Enfoque hacia los procesos E Tener en cuenta la participación del personal en el sistema E Servir para mejorar las relaciones con el suministrador GESTIÓN Y CALIDAD HUMANA 22 11

NORMAS ISO (CALIDAD) APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/2000 [ 5. - RESPONSABILIDAD NORMAS ISO (CALIDAD) APARTADOS (CAPITULOS) DE LA NORMA ISO 9001/2000 [ 5. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION [ 6. - GESTION DE LOS RECURSOS [ 7. - GESTION DE LOS PROCESOS [ 8. -MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA 23 GESTIÓN Y CALIDAD 12

NORMAS ISO (CALIDAD) Mejora continua C Responsabilidad de la Dirección L I R e NORMAS ISO (CALIDAD) Mejora continua C Responsabilidad de la Dirección L I R e E q u N i s T i t E o s Gestión de Recursos entradas GESTIÓN Y CALIDAD Medida, análisis y mejora Realización (incluyendo servicios) Producto Sistema de Gestión de la calidad salidas Producto servicio S a t i s f a c c i ó n C L I E N T E 24 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Se detectan unos 30 NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan a: - Objeto. - Además de demostrar la capacidad “para suministrar productos y servicios conformes” hay que centrarse “en lograr la satisfacción del cliente, cumpliendo con los requisitos del cliente a través de la aplicación del sistema, su mejora continua y la prevención de no conformidades” - Alcance. - Todos los requisitos de la norma son aplicables. Se admite una reducción de los requisitos relativos al capítulo 7 “Realización del producto y servicio”. Las exclusiones no pueden ser unilaterales y deben estar recogidas en el Manual de la Calidad - Requisitos. - Las modificaciones se pueden agrupar en. ¦ Procesos relacionados con los clientes ¦ mejora continua La ¦ participación del personal en el sistema La ¦ control de los procesos El GESTIÓN Y CALIDAD 25 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & Procesos relacionados NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & Procesos relacionados con los clientes. ^ cambio de nombre: Revisión del contrato por “Revisión de los requisitos del cliente” y productos suministrados por e l cliente por “Bienes del Cliente” GESTIÓN Y CALIDAD ^ Cláusulas nuevas: w 5. 1. - La Dirección debe demostrar su compromiso para sensibilizar al personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. w 5. 2. - La Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se entienden y están traducidas a especificaciones de producto o servicio w 5. 6. 3. - El representante de la Dirección es un/os de los miembro/s de la dirección y debe asegurar el conocimiento de la organización de los requisitos del cliente w 7. 2. 1. - Proceso para identificar las necesidades del cliente, incluyendo las no especificadas, las legales, las de entrega y apoyo w 7. 2. 3. - Definir la forma de comunicación con los clientes 26 w 8. 2. 1. 1. - Establecer un sistema de medida para la satisfacción de los clientes 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & La mejora NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & La mejora continua. - Cláusulas nuevas: w 5. 4. - La política de calidad debe incluir el compromiso de la mejora continua y una revisión continua de esa política. w 5. 5. 1. - Los objetivos coherentes con el compromiso de la mejora continua w 5. 5. 2. - La organización debe planificar las actividades y los recursos necesarios para lograr sus objetivos. w 5. 7. - La revisión del sistema debe identificar las oportunidades de mejora y las acciones asociadas a ellas. w 8. 4. - Procedimiento para análisis de los datos que permitan establecer la eficacia del sistema e identificar áreas de mejora w 8. 5. 1. - Establecer un procedimiento para el ciclo de mejora (políticas, objetivos, planificación de recursos, medida del 27 rendimiento y revisión del sistema) GESTIÓN Y CALIDAD 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & La participación NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & La participación de las personas en el sistema. - Cláusulas nuevas: w 5. 1. - Sensibilización del personal de los requisitos del cliente w 5. 6. 3. - El representante de la dirección debe asegurar la sensibilización del personal sobre los requisitos del cliente w 5. 6. 4. - Procedimiento para regular la comunicación interna entre niveles y funciones w 6. 2. 2. - Evaluar la eficacia de la actividad formativa y la existencia de procedimientos para concienciar e implicar al personal en el sistema 28 GESTIÓN Y CALIDAD 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & El control NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & El control de los procesos. - Cláusulas nuevas: w 7. 1. - Incluye una lista de medidas para el control de los procesos. (cada empresa decide el control apropiado del proceso). Determinar como cada proceso afecta a la capacidad de los requisitos del producto o servicio. w 7. 1. - Se supervisará su desarrollo, las medidas correctoras y se mantendrán los registros de las medidas de control w 8. 2. 2. - Se requieren métodos para medir y seguir el 29 proceso y demostrar su capacidad GESTIÓN Y CALIDAD 13

NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & Otros requisitos. NORMAS ISO (CALIDAD) CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Requisitos & Otros requisitos. - w 5. 3. - Identificación de los requisitos legales que afectan a la calidad w 6. 5. - La organización debe controlar el entorno de trabajo (seguridad, condiciones ambientales, ética y métodos) en al medida que afecta a la calidad del producto w 7. 3. 7. - Obliga a retroalimentar el sistema con los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas w 7. 6. - Procedimientos para el control del Software de prueba 30 GESTIÓN Y CALIDAD 13

VALOR DE ISO 9000 SOCIEDAD MEDIO AMBIENTE CALIDAD CLIENTE SEGURIDAD EMPLEADOS 31 GESTIÓN Y VALOR DE ISO 9000 SOCIEDAD MEDIO AMBIENTE CALIDAD CLIENTE SEGURIDAD EMPLEADOS 31 GESTIÓN Y CALIDAD 13 A

REGISTRO DE EMPRESA BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN EMPRESA: v Demuestra la calidad de los REGISTRO DE EMPRESA BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN EMPRESA: v Demuestra la calidad de los productos ante distintos mercados v Evita inspecciones y homologaciones en el país receptor v Argumento de Marketing, competitividad v Protección a las exportaciones de barreras técnicas CONSUMIDOR: v Ayuda a la elección de productos v Aproxima el equilibrio calidad/precio v Garantía de intercambiabilidad y reparación v Evita competencia desleal GESTIÓN Y CALIDAD ADMINISTRACIÓN: v Facilita el control de los productos en el mercado v Evita tener laboratorios de ensayo e inspectores propios v Simplifica las compras públicas EXPORTADOR: v Evita certificación en país destino (red de reconocimiento mutuo) v Demuestra la calidad de los productos v Protección contra barreras técnicas 32 14

REGISTRO DE EMPRESA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL R. D. 2200/95 REGISTRO DE EMPRESA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL R. D. 2200/95 de 28 de Diciembre B. O. E. 6. 02. 96 ASOCIACIONES EUROPEAS TUTELADO POR EL ESTADO CEN-CENELEC-ETSI NORMALIZACIÓN AENOR MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL LIBRE COMPETENCIA EA ACREDITACIÓN ENAC CALIDAD EUROMET METROLOGIA CEM SEGURIDAD INDUSTRIAL Verificadores Entidades de Laboratorios Entidades medio ambientales certificación de ensayo calibración auditoras SISTEMAS PROCESOS Organismos de control SERVICIOS - PRODUCTOS - PERSONAS - INSTALACIONES CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS GESTIÓN Y CALIDAD 33 15

REGISTRO DE EMPRESA LAS DIRECTIVAS ESTABLECEN: DE NUEVO ENFOQUE • DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD. REGISTRO DE EMPRESA LAS DIRECTIVAS ESTABLECEN: DE NUEVO ENFOQUE • DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Con respecto a las Directivas aplicables a los productos • APLICACIÓN ISO 9000. - Para sistemas • APLICACIÓN DE ISO 45000. - Para la infraestructura de la calidad y la seguridad industrial • DECISIÓN DE MÓDULOS • MARCADO “CE” GESTIÓN Y CALIDAD 34

REGISTRO DE EMPRESA Cada país una entidad certificadora que este acreditada (en España la REGISTRO DE EMPRESA Cada país una entidad certificadora que este acreditada (en España la AEC), para la certificación de personas basándose en la Norma EN 45013. Esta entidad debe garantizar: GESTIÓN Y CALIDAD IMPARCIALIDAD INDEPENDENCIA NO DISCRIMINADOR CONFIDENCIALIDAD RECLAMACIONES ACREDITADA 35

REGISTRO DE EMPRESA 36 GESTIÓN Y CALIDAD REGISTRO DE EMPRESA 36 GESTIÓN Y CALIDAD

REGISTRO DE EMPRESA 37 GESTIÓN Y CALIDAD REGISTRO DE EMPRESA 37 GESTIÓN Y CALIDAD

EXPERIENCIA PERSONAS CERTIFICACIÓN EVALUACIÓN FORMACIÓN REGISTRO DE EMPRESA REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ TÉCNICO GESTOR AUDITOR EXPERIENCIA PERSONAS CERTIFICACIÓN EVALUACIÓN FORMACIÓN REGISTRO DE EMPRESA REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ TÉCNICO GESTOR AUDITOR 38 GESTIÓN Y CALIDAD

REGISTRO DE EMPRESA LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SEGÚN ISO REGISTRO DE EMPRESA LA CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SEGÚN ISO DEMUESTRA LA CAPACIDAD DE LA EMPRESA PARA PRODUCIR UN PRODUCTO O PRESTAR UN SERVICIO Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente LA ACREDITACIÓN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR A. E. N. O. R. CON LA MARCA “ER” EMPRESA REGISTRADA, QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO 9001/2/3 SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVÉS DE CUALQUIER 39 ENTIDAD CERTIFICADORA GESTIÓN Y CALIDAD 16

REGISTRO DE EMPRESA PROCEDIMIENTO 1. - Solicitud de Certificación. -Cuestionario de evaluación Manual de REGISTRO DE EMPRESA PROCEDIMIENTO 1. - Solicitud de Certificación. -Cuestionario de evaluación Manual de Calidad de la empresa Procedimientos de calidad 2. - Examen de la solicitud con asignación de la Norma UNE EN ISO 9001/2/3 3. - Realización de visita previa y auditoría del sistema 4. - Reunión de informes y si son positivos se concede el certificado “ER” y certificado de IQNet 5. - Posteriormente se realizan los seguimientos Cada año Auditoria de seguimiento Al tercer año Auditoria de renovación 40 GESTIÓN Y CALIDAD 17

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD - Estudio de mercado - Diseño DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 GESTIÓN Y CALIDAD - Estudio de mercado - Diseño y desarrollo del producto - Aprovisionamiento - Planificación y desarrollo del proceso - Producción. Control de procesos - Inspección y ensayos. Equipos de medida - Embalaje y almacenamiento - Ventas y distribución - Uso y consumo - Asistencia técnica y garantía 41 18

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 ISO 9001 42 GESTIÓN Y CALIDAD 18 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 ISO 9001 42 GESTIÓN Y CALIDAD 18

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 DOCUMENTO CONTIENE MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES - DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 DOCUMENTO CONTIENE MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES - Política y objetivos - Estandarización - Reglamentos HOJAS DE DATOS (registros) - Evidencias. El documento principal del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es el Manual de Calidad, en él se recoge LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL DESTINO QUE LA DIRECCIÓN GENERAL QUIERE PARA LA EMPRESA. Todos los demás documentos se referirán a él sin contradecirlo. 43 GESTIÓN Y CALIDAD 19

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTAL PERSONAS Política y DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTAL PERSONAS Política y objetivos Estandarización Comité de calidad Reglamentos Grupos de gestión Evidencias Grupos de trabajo Informativos GESTIÓN Y CALIDAD Dirección General Grupos de mejora 44

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 SEGUIMIENTO FUNCIONAL MANUAL DE CALIDAD PLAN ESTRATÉGICO OBJETIVOS MANUALES DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 SEGUIMIENTO FUNCIONAL MANUAL DE CALIDAD PLAN ESTRATÉGICO OBJETIVOS MANUALES FUNCIONES PLANIFICACIÓN - Objetivos - Plan formación - Auditorias internas - Auditorias a proveedores - Reuniones de revisión PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS PROCEDIMIENTOS MANTENIMIENTO CALIBRACIÓN PROCEDIMIENTOS - proceso - calidad - cliente GUÍAS / INSTRUCCIONES - servicio -trabajo - técnicas - mantenimiento - control calibración, etc. . DOSSIER PRODUCTO/PROCESO REGISTROS -viajes -presupuestos -etc. . GESTIÓN Y CALIDAD ESPECÍFICOS REGISTROS -no conformidades -compras -auditorias -actas comités -formación HISTÓRICO - vagones -máquinas -instalaciones 45

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 MANUAL DE CALIDAD DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 MANUAL DE CALIDAD DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE ENUNCIA LA POLÍTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y LA FILOSOFÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN CON RESPECTO A LA CALIDAD. v CORPORATIVO O DE GRUPO M v UNIDAD DE NEGOCIO v AN CA DE UAL LI DA GR D IK ER ESPECIFICO Validado Divulgado Entendido GESTIÓN Y CALIDAD Actualizado Consensuado Custodiado 46

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Documento escrito, de obligado cumplimiento, que recopila y DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Documento escrito, de obligado cumplimiento, que recopila y resume una serie secuencial de acciones y actuaciones significativamente repetitivas para la ejecución de una determinada actividad, con el fin de realizarla adecuadamente y conseguir : - estructura transferible - instrucciones uniformes - no decidir sobre las mismas situaciones - ordenar la información - unificar los lenguajes internos GESTIÓN Y CALIDAD 47

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Cualidades Redacción. Sencilla Comprensible Sin ambigüedades Indicar. Métodos DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. Cualidades Redacción. Sencilla Comprensible Sin ambigüedades Indicar. Métodos a utilizar Criterios a satisfacer Contenido. Completo Sinóptico ONES ACCI CTO E CORR S A R 48 GESTIÓN Y CALIDAD

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. contenido 1. - OBJETIVO. - Motivo y utilización DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 PROCEDIMIENTO. contenido 1. - OBJETIVO. - Motivo y utilización 2. - ÁMBITO. - Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3. - REFERENCIAS. - Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4. - DESARROLLO. - Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. Incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5. - RESPONSABILIDADES. - Definir quien hace cada cosa. 6. - OBSERVACIONES. - Describe lo que no ha sido detallado en el desarrollo. 7. - DISCREPANCIAS. - Persona que dirime de los mal entendidos. 8. -DOCUMENTOS Y ARCHIVO. - Documentos a rellenar y tiempo de archivo. 49 9. - ANEXOS. - Incluir los formatos o impresos utilizados GESTIÓN Y CALIDAD

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO. contenido 1. - OBJETIVO. - DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA ISO 9000 INSTRUCCIÓN Y O MÉTODO. contenido 1. - OBJETIVO. - Motivo y utilización 2. - ÁMBITO. - Campo de aplicación. Detallar actividades reguladas 3. - REFERENCIAS. - Relación de los documentos o Normas que le son de aplicación o en las que se basa. 4. - DESARROLLO. - Fases a seguir para la realización correcta de la actividad regulada. incluir la información necesaria, los criterios de aceptación y rechazo y las acciones a tomar. 5. - ANEXOS. - Incluir los formatos o impresos utilizados para los registros de las evidencias relativas a su aplicación. 50 GESTIÓN Y CALIDAD

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA ¿ POR QUE? v v v EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA ¿ POR QUE? v v v EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO OPORTUNIDAD / MODA CONVENCIMIENTO PROPIO. ( CALIDAD TOTAL) ¿ QUE? v v ADECUACIÓN DE SISTEMAS EXISTENTES MODELO DE ASEGURAMIENTO ¿ CÓMO? v v v DISEÑO DEL SISTEMA DESARROLLO E IMPLANTACIÓN MANTENIMIENTO ¿ DÓNDE? v CONDICIONES DE LA DECISIÓN ¿ CUÁNDO? v v v EXIGENCIAS PARA LA DECISIÓN NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE PLAZO DE REALIZACIÓN ¿ QUIÉN? v v PERSONAL PROPIO PERSONAL EXTERNO 51 GESTIÓN Y CALIDAD 20

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA OBJETIVO GENERAL: • Potenciar la competitividad EXIGENCIAS DEL CLIENTE • Mejores IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA OBJETIVO GENERAL: • Potenciar la competitividad EXIGENCIAS DEL CLIENTE • Mejores prestaciones • Calidad: ofrecida = conseguida NECESIDADES DE LA EMPRESA • Mejorar la gestión de la Calidad • Impulso de la Dirección • Recursos Humanos • Análisis de los fallos • Comunicaciones GESTIÓN Y CALIDAD 52 20

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con retorno a IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA Un Sistema de la Calidad es una INVERSIÓN con retorno a medio y largo plazo. Sus ventajas pueden resumirse en: Previene la aparición de mala calidad de procesos y productos ápidamente respuestas a las preguntas ¿quién? , ¿Dónde? , ¿Cómo? , ¿Cuándo? , ¿Por qué? se producen Corrige las causas de las no conformidades productividad. Demuestra la estructura existente para dar calidad 53 GESTIÓN Y CALIDAD 20

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN. D D Dirección no comprometida, dice quiere IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIÓN. D D Dirección no comprometida, dice quiere pero no hace Desconocimiento o apatía del personal Falta de líder impulsor del sistema. A quien echar la culpa si fracasa Directrices políticas diferentes para cada dirección Desaliento de la organización por demoras o lentitudes Reparto de responsabilidades pero no de atribuciones Cadenas de información/comunicación interrumpidas Pensar que los operarios cuanto menos sepan mejor Querencias y hábitos de funcionamiento de la empresa Rechazo de las áreas más técnicas a aplicar métodos más sencillos 54 GESTIÓN Y CALIDAD 21

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTORES PARA EL ÉXITO. v - IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTORES PARA EL ÉXITO. v - IMPLICACIÓN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES REFLEJADOS EN SUS OBJETIVOS PERSONALES v - CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO GERENCIA DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS v - MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO v - CADA ÁREA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE PLANIFICAR SU PROPIO PLAN DE CALIDAD v - MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS v - INTEGRACIÓN Y MOTIVACIÓN DEL PERSONAL v - CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS v - AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS v - PROGRESIÓN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES CONTINUO CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA GESTIÓN Y CALIDAD POR 55 22

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTOR CLAVE: PERSONAS cultivar especialmente: -Espíritu de superación -Creatividad e innovación IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA FACTOR CLAVE: PERSONAS cultivar especialmente: -Espíritu de superación -Creatividad e innovación -Flexibilidad -Respeto mutuo -Profesionalismo (técnico y ético) -Capacidad de comunicación -Trabajo en equipo -Liderazgo participativo GESTIÓN Y CALIDAD 56 23

GESTIÓN Y CALIDAD CA D LI FASES PARA LA REALIZACIÓN 1. - TOMA DE GESTIÓN Y CALIDAD CA D LI FASES PARA LA REALIZACIÓN 1. - TOMA DE DATOS. 2. -PROYECTO DE ACTUACIÓN. - Definición de objetivos - Planificación, puntos de seguimiento - Determinación de responsable de proyecto 3. - DISEÑO DEL SISTEMA. - Definición de la documentación a desarrollar - Definición del funcionamiento 4. - PRESENTACIÓN DEL PROYECTO. 5. -EJECUCIÓN DEL PROYECTO. - Disponibilidad de medios, adjudicación de tareas - Preparación de la documentación, implantación 6. -EVALUACIÓN DE RESULTADOS. 7. - SEGUIMIENTO. AD REALIZACIÓN PRACTICA 57 24

CONCLUSIÓN La implantación y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad requiere CONCLUSIÓN La implantación y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad requiere de un esfuerzo notable y sostenido de toda la estructura de la empresa. Solamente la coherencia del sistema consolidado y el sentido de equipo lograrán la permanencia y desde luego, LA SATISFACCIÓN GENERALIZADA 58 GESTIÓN Y CALIDAD 25

ELEMENTOS UNE EN ISO 9001 59 GESTIÓN Y CALIDAD 50 ELEMENTOS UNE EN ISO 9001 59 GESTIÓN Y CALIDAD 50

4. 1. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - Política de calidad escrita - Objetivos 4. 1. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - Política de calidad escrita - Objetivos definidos y medibles - Análisis y previsión de recursos - Organigrama y asignación de funciones definidas - Nominación de representante de la Dirección - Establecer frecuencia (1 ańo) y sistemática para la revisión del Sistema - Fechas - Agenda - Asistentes - Registros 60 GESTIÓN Y CALIDAD 51

4. 2. - SISTEMA DE CALIDAD Estructura documental - Manual de Calidad (con referencia 4. 2. - SISTEMA DE CALIDAD Estructura documental - Manual de Calidad (con referencia a los procedimientos) - Procedimientos - Instrucciones - Registros, Normas, reglamentaciones, sofware - Planes de la calidad (específicos si el cliente los exige ) INST RUC CIO NES 61 GESTIÓN Y CALIDAD 52

4. 3. - REVISIÓN DEL CONTRATO Procedimiento escrito para: - Revisar oferta y pedido 4. 3. - REVISIÓN DEL CONTRATO Procedimiento escrito para: - Revisar oferta y pedido recibido (contrato) en firme - Asegurar que: - Todos los requisitos están definidos - Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo solicitado - Revisión de modificaciones a los pedidos y su control - Definir documentación, donde se registra la revisión efectuada SOPOTO CIENTAS AŃO GESTIÓN Y CALIDAD 62 53

4. 4. - CONTROL DEL DISEÑO Procedimiento escrito para: - Planificar y organizar el 4. 4. - CONTROL DEL DISEÑO Procedimiento escrito para: - Planificar y organizar el diseńo - Definir datos de partida del diseńo - Realizar y revisar el diseńo en cada etapa - Verificar el diseńo (datos finales Vs. datos partida) - Validar el diseńo (prototipo, funcionamiento “in situ”, etc. ) - Gestionar cambios en el diseńo - Asignación de autoridad y responsabilidad en cada etapa de diseńo 63 GESTIÓN Y CALIDAD 54

4. 5. - CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS Procedimiento escrito para: 4. 5. - CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS Procedimiento escrito para: - Aprobar y distribuir los documentos del sistema - Efectuar modificaciones (ediciones, revisiones, fecha ) - Definir “copias controladas” y “no controladas” - Atención al control de los documentos externos (Normas, planos, etc) - Control del software 64 GESTIÓN Y CALIDAD 55

4. 6. - COMPRAS Identificar los productos/servicios sometidos a control Procedimiento escrito que describa: 4. 6. - COMPRAS Identificar los productos/servicios sometidos a control Procedimiento escrito que describa: - Tipo de documento y datos para las compras y su aprobación - Como se verifica lo comprado y en su caso la verificación por el cliente Evaluar, seleccionar y definir control a los proveedores en base a: - Resultados de suministros anteriores - Auditorias al proveedor - Certificación reconocida del Sistema de Calidad 65 GESTIÓN Y CALIDAD 56

4. 7. - CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES Procedimiento escrito que 4. 7. - CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES Procedimiento escrito que defina el tratamiento de estos productos: • Pautas de verificación • Manipulación • Identificación, almacenamiento y conservación • Registro de cualquier defecto o dańo e incluir en no conformidades 66 GESTIÓN Y CALIDAD 57

4. 8. - IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS - Trazabilidad solo aplicable si 4. 8. - IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS - Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el cliente o requisito reglamentario Procedimiento escrito que permita identificar el producto por unidades o lotes desde la recepción hasta el despacho, en todas las etapas fundamentales Métodos de identificación en cada etapa: - Etiquetas - Zonas segregadas - Contenedores de distinto color, etc. - Certificado de origen de materia prima 67 GESTIÓN Y CALIDAD 58

4. 9. - CONTROL DE LOS PROCESOS Para cada fabricación o servicio Diagrama de 4. 9. - CONTROL DE LOS PROCESOS Para cada fabricación o servicio Diagrama de Flujo que contenga: - Etapas principales del proceso (incluida la instalación y posventa) - Definición de parámetros principales de cada etapa - Procedimientos/instrucciones de control en cada etapa - Procedimiento de mantenimiento adecuado de los medios - Cualificación necesaria del personal 68 GESTIÓN Y CALIDAD 59

4. 10. - INSPECCIÓN Y ENSAYO - Procedimiento escrito de recepción - Uso de 4. 10. - INSPECCIÓN Y ENSAYO - Procedimiento escrito de recepción - Uso de información para la evaluación del proveedor - identificación y almacenamiento - Procedimiento de inspecciones durante fabricación - Plan de la calidad o de control o de vigilancia - Programas de puntos de inspección - Puntos críticos de control - Procedimiento de inspección final - Inspecciones - Pruebas y ensayos - Definir criterios de aceptación 69 - Registros GESTIÓN Y CALIDAD 60

4. 11. - CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO - Procedimiento escrito 4. 11. - CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIÓN MEDICIÓN Y ENSAYO - Procedimiento escrito con listado de equipos de sometidos a control - En recepción - En los procesos - Inspección final - Identificación de equipos - Frecuencia de calibración - Procedimiento de calibración interna - Patrones utilizados (trazabilidad) - Registros de las calibraciones - Compatibilidad de los equipos con las magnitudes a determinar - Trazabilidad de los registros con los equipos utilizados - Procedimiento de ajuste diario (si preciso) - Condiciones de conservación y utilización de equipos y patrones 70 GESTIÓN Y CALIDAD 61

4. 12. - ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO - Identificar si los productos en 4. 12. - ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO - Identificar si los productos en las distintas etapas de fabricación están aceptados, rechazados o pendientes de ensayo y decisión - Inspección de recepción - Etiquetas, marcas de identificación - Zonas seńalizadas - Inspección durante el proceso y final - Planes de calidad, de control, de vigilancia - Programas PPI, HAPCC - Procedimientos de inspección, Responsabilidades, Firmas/Fechas, Registros - Hojas de ruta, Ordenes de fabricación - Etiquetas, Zonas, Marcas 71 GESTIÓN Y CALIDAD 62

4. 13. - CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES Procedimiento escrito que contemple - 4. 13. - CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES Procedimiento escrito que contemple - Productos no conformes - En recepción - Durante el proceso - Inspección final - Reclamaciones y/o devoluciones de clientes - Responsabilidades para: - Identificar, documentar y evaluar no conformidades - Selección y tratamiento - Sistema de inspección después de recuperación - Registro de las notificaciones y reparaciones efectuadas 72 GESTIÓN Y CALIDAD 63

4. 14. - ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no 4. 14. - ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no conformes - Respecto al producto - En Recepción - En proceso - En inspección final - Reclamaciones - Respecto al proceso - Respecto al Sistema de Calidad - Responsabilidades para la acciones correctoras y preventivas - Investigación - Análisis de soluciones Evaluación de cambios y propuesta de resultados Incorporación de nuevas instrucciones Cambios en los procedimientos Elemento de revisión por la Dirección GESTIÓN Y CALIDAD 73 64

4. 15. - MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA - Procedimiento de manipulación - 4. 15. - MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA - Procedimiento de manipulación - Medios - Contaminaciones / limpieza - Procedimiento de almacenamiento - Zonas de almacenamiento / apilado - Perecederos / rotación orden F. I. F. O. - Entrada salida de productos - Revisión periódica del estado de los productos, Registro - Procedimiento de embalaje - Precaución según transporte - Identificación / materiales de embalaje - Exigencias del cliente - Procedimiento de conservación - Separación segregación - Temperatura, humedad, ultravioletas - Procedimiento de entrega - Definición de responsabilidades - Documentos aplicables GESTIÓN Y CALIDAD 74 65

4. 16. - CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD Procedimiento escrito para: - 4. 16. - CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD Procedimiento escrito para: - Identificación de registros que han de conservarse - Establecidos por ISO - Exigencias reglamentarias - Específicos solicitados por los clientes - Para demostración de conformidad - Para evidencia de implantación del Sistema de Calidad - Definir - Responsabilidades - Forma y lugar de archivo - Condiciones de conservación y tiempo - Facilidad para relacionar con producto/pedido 75 GESTIÓN Y CALIDAD 66

4. 17. - AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD Procedimiento escrito que incluya: - Planificación 4. 17. - AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD Procedimiento escrito que incluya: - Planificación de auditorias - Departamentos/Areas - Listado de puntos a comprobar - Documento registro de desviaciones, acciones correctoras y fechas - Distribución y custodia de los registros (informes) - Auditor, formación, independencia y responsabilidades Elemento de revisión por la Dirección 76 GESTIÓN Y CALIDAD 67

4. 18. -FORMACIÓN Procedimiento escrito para: - Detección de necesidades - Entrevistas - Informes 4. 18. -FORMACIÓN Procedimiento escrito para: - Detección de necesidades - Entrevistas - Informes jefes inmediatos - Discusión de Comité de Calidad/Revisiones Dirección - Definir funciones/perfil de cada operario - Formación básica/especial - Cursos experiencia - Definir cursos y/o plan de formación - Internos e internos - Generales y específicos - Definir condiciones de incorporación - Formación especial - Soldadores, operadores de END, manipulador de alimentos - Auditores - Registros actualizados GESTIÓN Y CALIDAD 77 68

4. 19. - SERVICIO POSVENTA Si se aplica, procedimiento escrito que contemple: - Instrucciones 4. 19. - SERVICIO POSVENTA Si se aplica, procedimiento escrito que contemple: - Instrucciones - Montaje, ensamblado - Mantenimiento, utilización - Responsabilidades - Jefe asistencia técnica - Jefe de mantenimiento - Verificación de servicio prestado - Pruebas, informes - Registros - Análisis estadístico INF E ORM TA VISI 78 GESTIÓN Y CALIDAD 69

4. 20. - TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Si es aplicable, procedimiento escrito - Inspección de recepción 4. 20. - TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Si es aplicable, procedimiento escrito - Inspección de recepción - Definir técnica de muestreo - Inspección en proceso - Parámetros, promedios - Control estadístico del proceso - Límites de recorridos - Histogramas - Inspección final - Número de muestras - Niveles de calidad pactados 79 GESTIÓN Y CALIDAD 70