areness and Requireme 1
สาระสำคญของมาตรฐาน ISO/TS 16949 v ISO/TS 16949 คออะไร ? v ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม v ประโยชนทไดจาก ? ISO/TS 16949 มอะไร ? v ความตองการของผสงมอบอตสาหก 2 2
ISO/TS 16949 คออะไร ? Ü เปนขอกำหนดมาตรฐานคณภาพเฉพาะทางด านเทคนคของ อตสาหกรรมยานยนตทยอมรบทวโลก Ü เปนการผสมผสานระหวาง 9001: 2000 และ ระบบมาตรฐาน ISO/TS 16949 สำหรบการออกแบบ พฒนา การผลต การตดตง และการบรการของ ผลตภณฑ รรมยานยนต /บรการทเกยวกบอตสาหก 3 3
ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม § เนองจากขอกำหนดเฉพาะของ ISO/TS 16949 สามารถตอบสนองความ ? ตองการของลกคา และเปนไปตามระบบมาตรฐานคณภาพดานยานยนต ทบงคบใชอย ดงตอไปน : * QS-9000 (American) * VDA 6. 1 (German) * AVSQ (Italian) and * EAQF (French) 4 4
ประโยชนทไดจาก ISO/TS 16949 มอะไร ? § เปนระบบบรหารคณภาพระบบเดยว ทสามารถรองรบหรอตอบสนอง กบขอกำหนดของลกคาไดอยางทวถงไม ตองทำการตรวจประเมน เพอขอการรบรองหลายครง § ISO/TS 16949 ถกออกแบบมาเพอปรบปรงคณภาพของผลตภณ ฑ /บรการ ซงชวยใหระบบมประสทธภาพมากขน 5 5
ความตองการของผสงมอบอตสา หกรรมยานยนต ? µ ตองการคำจำกดความ ทมความหมายเดยวกน และมมาตรฐานเดยวกน โดยสามารถ : * ใชไดทวโลก * ใชไดทกโรงงาน * ใชไดทกบรษท “Tier 1” and “Tier 2” โดยเฉพาะผสงมอบ µ ตองการมเอกสารระบบเดยว µ ตองการถก Audit เพยงครงเดยว 6 6
โครงสรางใหม * 20ขอกำหนดปจจบนจะหายไป * โครงสรางใหมจะเปนลกษณะโครงสรางของระบ บงานแตละเรอง * นำพนฐานของ QCC มาใชไดแก Do-Check-Action Plan- * จะเปน 5 กลมใหญ ระบบบรหารคณภาพ ความรบผดชอบของฝายบรหาร 7 7
ปฏทนการแกไขมาตรฐาน ออกมาตรฐานชดท 2 March 2002 QS-9000 ใชไดถง December 2006 8 8
ISO/TS 16949: 2002 ใชพนฐาน ISO 9001: 2000 8 ขอ เตมขอกำหนดดานการผลต ปจจบน ขนกบ Auto Part 2 nd Edition IATF (International Automotive Task Force) 9 9
หลกการบรหาร 8 ประการ มองลกคาเปนหลก ความเปนผนำ การมสวนรวม การควบคมกระบวนการ การควบคมระบบ การปรบปรงอยางตอเนอง การตดสนใจอยางมหลกการ มสมพนธทดกบผขาย 10 10
Foreword v คำวา “Shall” คอ ตองทำ v คำวา “Should” คอ ขอแนะนำ v คำวา “Note” คอ การอธบายใหเขาใจมากขน v คำวา “Such as” คอ การใหยกตวอยางเทานน 11 11
01 บททวไป * QMS มงเนนความพงพอใจของลกคา IQA, External Audit, CB Audit ใชไดทง - โดยการพสจนวาไดทำตามความตองการของลกคา ขอกฎหมายและ ความตองการขององคกรเอง * การจะออกแบบระบบอยางขนกบการประยกตจดทำขอ งแตละองคกร * ขนอยกบความจำเปน ชนดของสนคา หรอกระบวนการผลต โครงสรางและ 12 12
มงเนนกระบวนกา ร v ใหพจารณาถงความสมพนธของแตละกจกรรร มใหองคกร v ทก ๆ กจกรรมจะตองม v หลายครงท Output ของ Process หนงจะเปน Input ของอก Process หนง v ทงนตองมการควบคมกระบวนการ เพอใหเปนไปตามความตองการของลกคและท ำใหลกคาพอใจ v จดสำคญทจะทำใหประสบความสำเรจไดน นจะตองเขาใจในการ Input และ Output 13 13
14 14
ความสมพนธกบ ISO - 9004 q ISO – 9001 & ISO – 9004 ใชคกน q ISO – 9004 ตงใจทจะใชปรบปรงการปฏบตการ q สงทอธบายอยใน ไมนำมาเปน ISO- 9004 Criteria ในการ Audit เพราะเนอหานนไมไดเปนขอกำหนด 15 15
03. 1 IATF Guidance to ISO/TS 16949: 2000 q Guideline ฉบบนจะใชเปนขอแนะนำในการนำ ISO/TS 16949: 2002 มาประยกตใชอยางไร 16 16
เปรยบเทยบกบมาตรฐานอ น v ตงใจออกแบบใหขอกำหนดคลายกบมาตรฐ านอน v ทงนไมไดรวมขอกำหนดของมาตรฐานอ น เชน EMS, การบรหารการเงน ฯลฯ v การทองคกรทำหลายมาตรฐาน ขอกำหนดทใชรวมกนก Audit 17 17
05เปาหมายของ Technical Specification (TS) v QMS ใหมการปรบปรงอยางตอเนอง • ปองกนของเสย โดยวางระบบ • v v ลดการเบยงเบน • ลดของเสยจากผสงมอบ ใหนำขอกำหนดเฉพาะของลกคามาประย กตใช มาตรฐานตงไจวาใครทำ TS กจะครอบคลมไดหลายมาตรฐานในคราวเดยว 18 18
1. SCOPE 1. 1 General เปนขอกำหนดทใหองคกร : * แสดงความสามารถทจะผลตสนคา บรการทมความสมำเสมอ / สอดคลองความตองการของลกคาและขอกฎหมาย * เนนความพงพอใจของลกคาโดยปฏบตการขบ วนการใหม 19 19
1. 1 TS+ISO 9001: 2000 เพอควบคมระบบบรหารคณภาพในการออกแบ บ, ผลต , ตดตง และบรการสำหรบอตสาหกรรมรถยนต หนวยงาน design center, corporate H. O. จะมาขอรบรอง มาตรฐานเองไมได 20 20
1. 2 Application * อยากใหองคกรปฏบตทกขอกำหนด แตทงนกขนอยกบประเภท ขนาด, ชนดสนคาขององคกรดวย , * ถาองคกรพจารณาแลวขอใดทำไม ไดหรอไมมกพจารณา ยกเวนได แต Limit อยในขอ 7 เทานน 21 21
1. 2 Application (ตอ ) v การยกเวนยอมไดเฉพาะขอ 7. 3 สำหรบบรษททไมตอง รบผดชอบในการออกแบบและพฒนา v และไมรวมถงการออกแบบขนตอนกระบวนกา รผลต 22 22
. 2ขออางอง v ISO – 8402 จะถกแทนโดย ISO – 9000: 2000 v ตองการใหองคกรทใชมาตรฐานป หนมาใชฉบบใหม โดยเรว 1994 23 23
. 3คำจำกดความ ใหดตาม Supplier ISO – 9000: 2000 เชน Organization Product - Result of Process - เปนไดทงสงมองเหน หรอจบตองไมได Customer 24 24
3. 1 Term and definitions for the automotive industry Automotive Industry จะมคำศพทสำคญดงน 3. 1. 1 Control Plan เปนเอกสารระบวธการควบคมระบบและคณ ภาพ สนคา (ด Annex A) 3. 1. 2 Design Responsible Organization เปนองคกรทมอำนาจในการ ผลตสนคา spec ใหม หรอ เปลยน spec สนคาปจจบนได 3. 1. 3 Error proofing 25 25
3. 1 Term and definitions for the automotive industry 3. 1. 5 Laboratory scope 3. 1. 6 Manufacturing 3. 1. 7 Predictive maintenance 3. 1. 8 Preventive freight 3. 1. 9 Premium freight 3. 1. 10 Remote location 3. 1. 11 Site 26 26
. 4 ระบบบรหารงานคณภาพ 4. 1ขอกำหนดทวไป v ระบกระบวนการตาง ๆ ทตองการสำหรบระบบบรหารคณภาพ และการดำเนนการทวทงองคกร (ด 1. 2) v กำหนดขนตอนและความสมพนธของกระบวน การตาง ๆ เหลานน v กำหนดเกณฑและวธการทจำเปนเพอให มนใจถงการควบคมและ 27 27
4. 1ขอกำหนดทวไป (ตอ มนใจถงความพรอมของทรพยากรและขอมล v ) ทจำเปน สนบสนนการปฏบตงาน และการตดตามกระบวนการเหลานน v ตรวจวด ตดตาม และวเคราะหในการบวนการเหลานน v ดำเนนกจกรรมทจะเปนเพอบรรลตามท วางแผนไว และการ 28 28
4. 1. 1 General Requirements ตองมนใจวาการควบคม Outsourced จะไมใชการปฏเสธ ความรบผดชอบขององคกรในการทจะผลต สนคาใหได spec ตามความตองการลกคา v 29 29
4. 2 เอกสารทตองมในระบบ 4. 2. 1ทวไป เอกสารในระบบคณภาพตองม v นโยบายคณภาพ v v v : คมอคณภาพ เอกสารทมาตรฐานฉบบนระบวาใหม Procedure เอกสารทองคกรจดทำขน เพอใหมนใจวาระบบจะม 30 30
4. 2. 1ทวไป เอกสารในระบบคณภาพตองม : (ตอ ) v บนทกคณภาพทถกกำหนดโดยมาตรฐาน v v น เอกสารจะซบซอนมากเพยงใด ขนอยกบ -ขนาดและประเภทขององคกร - ความซบซอนของกระบวนการและความสมพน ธของ กระบวนการภาพ - ความสามารถของบคคล 31 31 เอกสารอยในรปแบบใดกได เชน
. 4. 2. 2คมอคณภาพ v ระบ Scope ของระบบคณภาพรวมถงเหตผลในการขอไมทำ ขอกำหนดใด ๆ ตาม 1. 2 Procedure ทเกยวของหรอเขยนเนอหา v อางถงเอกสาร Procedure เลยกได v อธบายความสมพนธของแตละกระบวนการในร 32 32 ะบบคณภาพ
Sequence & Interaction of Processes A Process Map Example Realization Processes Marketing Design Stamping Cleaning Finishing Packaging Shipping Support Processes Purchasing Maintenance Compliance Training QMS Processes Corrective/Preventive Action Internal Auditing Management Review Customer Satisfaction Document Control Quality Objectives Data Control Quality Planning 33 33
4. 2. 3การควบคมเอกสาร * ตองม Procedure โดยรายละเอยดยงเหมอนขอ 4. 5 ในปจจบน - Approve, Re-approved เมอ Update, ระบบการเปลยนแปลงเอกสาร -การควบคมสถานะความเปนปจจบน มในหนางาน , - เอกสารอานออก , หยบหางาย -เอกสารภายนอกตองควบคม 34 34
4. 2. 3. 1 Engineering Specifications v ตอง update ใหเรว v ไมเกน 2 สปดาหทำงาน ตองทบทวนเรยบรอย v บนทกวนเรมเปลยน spec และเรมนำไปใช v Note: วาอยาลมด PPAP File 35 35
4. 2. 4 การควบคมบนทกคณภาพ * บนทกคณภาพจดทำขนเพอแสดงหลกฐา นการสอดคลองกบ ขอกำหนดและประสทธภาพการทำงา น * บนทกคณภาพอานงาย นำมาใชไดโดยสะดวก / 36 36
4. 2. 4 Control of Record รวมถง Customer Specified Record 4. 2. 4. 1 Records retention บนทกตองเกบนามตามกฎหมายและต ามทลกคากำหนด 37 37
ความรบผดชอบของฝายบร หาร 5. 1ความมงมนของผบรหาร * ผบรหารระดบสงตองแสดงหลกฐานทม งมนในการพฒนา และปฏบต ระบบคณภาพและปรบปรงอยางตอเนองแ ละมประสทธภาพ - สอสารในองคกรใหทราบถงความสำคญของความ ตองการ ของลกคาและขอกฎหมาย 38 38
5. 1. 1 Process efficiency ผบรหารตองมนใจในกระบวนการทำงาน ตองมทงประสทธภาพ และประสทธผล 39 39
5. 2มงเนนลกคาเปนหลก หาความตองการและความคาดหวงของล กคา ปรบปรงขอกำหนด ความรบผดชอบของฝายบรหาร 40 40
5. 2มงเนนลกคาเปนหลก (ตอ ) หาความตองการและความคาดหวงของลกค า ผบรหารระดบสงจะ ความตองการและความคาดหวงของลกคาไ ตองมนใจวา : ดถกนำมาพจารณา และถกปรบเปลยนเปนขอกำหนดซงสามา รถตอบสนองความพงพอใจ ของลกคาอยางสมบรณ 41 41
5. 3นโยบายคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวานโยบาย คณภาพ เหมาะสมสำหรบจดมงหมายขององคกร * มคำมงมนทจะทำตามขอกำหนดและปร บปรงอยางตอเนอง ของประสทธผลในระบบคณภาพ * เปนกรอบในการจดทำ * 42 42
. 54 การวางแผน 5. 4. 1 วตถประสงคคณภาพ * ตองมนใจวาวตถประสงคคณภาพรวมถงค วามตองการทจะทำ ไดตามขอกำหนดของผลตภณฑ * ผบรหารระดบสงตองกำหนดวตถประสงค คณภาพของหนวย งานและระดบตาง ๆ ภายในองคกร 43 43
5. 4. 1. 1 Quality objectives v วตถประสงคคณภาพตองมอย ในแผนธรกจ v ตองสนบสนนนโยบายคณภาพ 44 44
5. 4. 2 การวางแผนระบบบรหารคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวา : * การวางแผนระบบบรหารคณภาพตองดำเนนการ เพอใหบรรล ตามขอกำหนด (4. 1) รวมถงวตถประสงคคณภาพ 45 45
ตวอยางวตถประ สงคคณภาพ § ลดของเสยใหได 5% § ลดเวลาในการซอมเครองจกรอ ปกรณ § เพมผลผลตรวม ป เมอเทยบกบ ผลของปทแลว 5% ภายใน 1 46 46
5. 5ความรบผดชอบ อำนาจหนาทและการสอสาร 5. 5. 1 ความรบผดชอบและอำนาจหนาท ผบรหารระดบสงตองมนใจวา * อำนาจหนาทความรบผดชอบ และ * ความสมพนธระหวางหนวยงานภายในองค กรถกกำหนด 47 47
5. 5. 1. 1 หนาททางคณภาพ (Responsibility for quality) v เมอ process หรอ product มปญหา ผจดการทานใดตอง รบทราบ v ใครตดสนใจหยดการผลตไดเมอพบปญ หาดานคณภาพ v ถาผนนไมอย จะมผใดรบมอบหมายตองชดเจน 48 48
5. 5. 2 ผแทนฝายบรหาร ผบรหารระดบสงแตงตงสมาชกฝายบร หารและผแทนฝายบรหาร มอำนาจหนาทดงน : * สรางความมนใจวาระบบบรหารคณภาพถกนำไ ปปฏบต และ รกษาระบบไวใหสอดคลองกบขอกำหนดมาตรฐาน นานาชาต 49 49
5. 5. 2. 1 ตวแทนลกคา representative) (Customer v ผบรหารตองมอบหมายใหบคคลใดมหนา ท , อำนาจ ทจะคอยระวง ในเรอง ; special characteristic ± การเลอก ± ตง Quality objective ± การฝกอบรม ± แกไขและปองกน ± การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ 50 50
5. 5. 3 การสอสารภายใน ผบรหารระดบสงตองมนใจวา : * มการจดทำกระบวนการสอสารทเหมาะสมภาย ในองคกร * การสอสารไปยงพนทตาง 51 51
5. 6การทบทวนของฝายบรหาร 5. 6. 1 General * ผบรหารระดบสงทำการทบทวนระบบคณภาพ เพอใหมนใจวา มความเหมาะสมเพยงพอและมประสทธผลอยางต อเนอง * 52 52
5. 6. 1. 1 Performance ของระบบคณภาพ v Management review ตอง reviewทกขอกำหนด v Reviewตองรวมถง ตนทนของของเสย (Quality objective, ) v ตองมเอกสารขอมลดบแนบดวยวาปร ะสบความสำเรจ v วตถประสงคคณภาพตาม 53 53 Business
5. 6. 2 Review Input หวขอทตองนำมาทบทวนของฝายบรหารตอง รวมถง : * ผลของการตรวจประเมนตาง ๆ * ผลตอบสนองจากลกคา (Customer Feedback) * ผลการวเคราะหการดำเนนงานของกระบวนการ และความสอดคลอง * สถานะของการปฏบตการแกไขและปองกน * 54 54
5. 6. 2. 1 Review input *ตองรวมถงผลวเคราะหปญหาตางๆ ทงทเกด มโอกาสเกด ทจะทำใหมผลตอ ; • คณภาพ • ความปลอดภย • สงแวดลอม 55 55
5. 6. 3 Review Output ผลลพธของการทบทวนฝายบรหารตอง รวมถงการตดสนใจตางๆ มการดำเนนการเกยวกบ * การปรบปรงประสทธผลระบบบรหารคณภาพและกจ กรรมตางๆ * ปรบปรงผลตภณฑตามความตองการของลกคา 56 56
. 6 การบรหารทรพยากร 6. 1การจดหาทรพยากร * องคกรตองกำหนดและจดเตรยมทรพยากรทจ ำเปนในระยะเวลาท เหมาะสม - เพอนำไปปฏบตและรกษาไวของระบบบรหา รคณภาพ 57 57
6. 2ทรพยากรบคคล 6. 2. 1 General * บคลากรทปฏบตงานทมผลตอค — มความรพนฐานการศกษา ณภาพของผลตภณฑตอง — การฝกอบรม — ทกษะ — ประสบการณทเหมาะสม 58 58
. 6. 22 ความสามารถ , ความตระหนก , การฝกอบรม * องคกรจะตอง — กำหนดคณสมบตทจำเปนของแตละตำ แหนง — จดใหมการฝกอบรมทจำเปน — ประเมนความมประสทธภาพของการฝกอบรม — ตองมนใจวาพนกงานเขาใจเนอหาทฝ กอบรมตามวตถประสงค — จดเกบบนทกของการศกษา 59 59 , การฝกอบรม
6. 2. 2. 1 ทกษะในการออกแบบผลตภณฑ * คนออกแบบตองมคณสมบตเหมา ะสม *ตองกำหนด Techniquesทจำเปนในการออก แบบ เชน CAD, CAM ฯลฯ 60 60
6. 2. 2. 2 Training ตองม procedure ในการชบงความจำเปนในการอบรมท มผลตอ คณภาพสนคา 61 61
6. 2. 2. 3 Training on the job - คนใหม - เปลยนแผนก - sub-contractor ทมารบงานตองรวา ถางานมปญหาดานคณภาพ จะตองมขนตอนดำเนนการอยางไร - แจงใคร - แยกอยางไร ฯลฯ 62 62
6. 2. 2. 4การจงใจพนกงาน • องคกรตองมกระบวนการทจะจงใจ พนกงาน - พฒนาอยางตอเนอง , ทำใหสำเรจผลในเรองทเกยวก บ • สรางบรรยากาศในการทำงานทดขน - วตถประสงคคณภาพ • ตองใหความรความเขาใจในเรองคณภาพ และเทคนคในการทำงาน • ตองมระบบการวดคนของเราเขาใจถงความสำค ญและทำอยางไร ใหเปนไปตามวตถประสงคคณภาพ 63 63
6. 3โครงสรางพนฐาน * องคกรตองจดเตรยมและดแลสงทจำเป นเพอใหไดมาซง ความสอดคลองตามขอกำหนดของผลตภณ ฑ -สงกอสราง , สถานททำงาน และสงอำนวยความสะดวก 64 64
6. 3. 1การวางแผนสำหรบโรงงาน เครองจกรอปกรณ * ตองใชทมชวยกนในการวางแผนเรอง - Plant layout - การเคลอนยาย , พนทใชสอย *ระบบในการตรวจตดตามวา การทำงานในปจจบนยงม ประสทธภาพอย 65 65
6. 3. 2แผนฉกเฉน * องคกรตองมการเตรยมแผนฉ • เครองจกรหลกเสย กเฉน เชน • คนงานหยด • Field returns 66 66
6. 4 สภาพแวดลอมในการทำงาน * ระบ Factor ทมผลตอคน และสงแวดลอมทจะตองจดการให มนใจวาสนคาจะมคณภาพอยางสม ำเสมอ 67 67
6. 4. 1 Personnel safety to achieve product quality * ตองมการชบงวาจดใดในการผลตอาจ เกดความไมปลอดภยกบ - การ press งาน พนกงาน เชน - การเชอม *แลวปองกนอยางไร 68 68
6. 4. 2 cleanliness of premises * ตองมการรกษาความสะอาดสถานทท ำงาน ตามความจำเปน ของกระบวนการทำงาน * กำหนดการทำความสะอาด 69 69
. 7 ขบวนการผลตสนคา บรการ / 7. 1การวางแผนในการควบคมกระบวนการ * กำหนดขนตอนขบวนการในการผลต * จดทำเอกสารวธการทใชในการผลต หาความตองการ จดทำขอกำหนด ทำใหเปนจรง SPEC ของลกคา 70 70
7. 1การวางแผนในการควบคมกระบวนการ (ตอ ( การวางแผนตองแสดงใหเหนถง : * วตถประสงคดานคณภาพของสนคา , Project * ขนตอนขบวนการทจำเปน เอกสารทตองจดทำ , , ทรพยากรและวตถดบทตองใช * การตรวจสอบและควบคมตามเงอนไขเพอ ใหไดสนคา /บรการ 71 71
7. 1. 1 Planning of product realization ขอมลทางเทคนคของลกคาทบอกมาตองรวม อยในแผนคณภาพ เชน MES Spec 7. 1. 2 Acceptance criteria * Attribute data ตอง zero defect * คา ± ใหองคกรกำหนด * ถาจำเปนคา ± ตองใหลกคา approve 7. 1. 3 Confidentiality * องคกรตองรกษาความลบลกคาในเร องขอมลผลตภณฑ 72 72
7. 1. 4การควบคมการเปลยนแปลง * วธการประเมนและพสจนในการควบคม การเปลยนแปลง - ทงเราเอง กระบวนการผลต - หรอ จาก supplier * จะตองกำหนดและกระทำกอนเรมผล ตจรง เชน เคยชบเอง เปนจางชบ *ถาเกยวกบ performance/durability ตอง review กบลกคาถงผลกระทบทกดาน * 73 73
7. 2 ขบวนการทเกยวของกบล 7. 2. 1 กคา กำหนดความตองการของลกคา * กำหนด SPEC กบลกคาใหชดเจนรวมถงความสามารถในการ จดสงและบรการ * ทงนตองคำนงถงขอกำหนดทางดานกฎ 7. 2. 1. 1 Special characteristics หมายทเกยวของกบ สนคาและบรการนน * Special characteristics ตองกำหนดเปนเอกสาร และควบคม 74 74
7. 2. 2 การทบทวนขอกำหนดของสนค * การทบทวนขอตกลงกอนรบปากกบลกคา า - ขอกำหนดของผลตภณฑ - สำหรบการสงโดยวาจาตองมการยนยน - ถามขอแตกตางจากการทเสนอไปแลวตองได รบการแกไข - องคกรสามารถทำไดตามทลกคาทตองการ * บนทกผลการทบทวนขอตกลง 75 75
7. 2. 2. 2 Organization manufacturing feasibility * ตองมการทบทวนรวมถงวเคราะหค 7. 2. 3การสอสารกบลกคา วามเสยงดวย * กำหนดและดำเนนกจกรรมสอสารก บลกคาอยาง ประสทธภาพในเรอง - ขอมลของผลตภณฑ - เงอนไขการตรวจสอบ , การเคลอนยายรวมถงการเปลยนแปลง ขอตกลง 76 76
7. 2. 3. 1การสอสารกบลกคา communication) (Customer คนขององคกรตองมความสามารถสอสารกบลก คาในภาษาทเขาใจ (e. g. ขอมลการ designในคอมพวเตอร ) v 77 77
7. 3การออกแบบและพฒนา 7. 3. 1การวางแผนการออกแบบและพฒนา * การวางแผนตองครอบคลม - สถานะการออกแบบ - กจกรรมการทบทวน , ทวนสอบ และพสจนความถกตอง - หนาทความรบผดชอบในการออกแบบ * ความสมพนธระหวางหนวยงานทเกยว ของตองกำหนด * แผนตองมการ Update 78 78
7. 3. 1. 1 การทำงานเปนทม *รวมกนวเคราะห characteristics * FMEA * Control plan special การออกแบบ รวมถง product และ/หรอ process design 79 79
ตวอยาง FMEA 80 80
ตวอยาง Control Plan 81 81
7. 3. 2ขอมลในการออกแบบ * ขอมลในการออกแบบ - เชน Function, ขนาดทตองการ - ขอกำหนดทางดานกฎหมายทเกยวของ - ขอมลเกาจากแบบเดมทอาจเคยออกแบบไว - ขอมลจำเปนอน ๆ * ทบทวนวาขอมลเพยงพอตอการออกแบบ * ขอมลใดไมชดเจนตองทำใหถกตอง 82 82
7. 3. 2. 1 Product design input Special characteristics การสอบกลบ การชบง การบรรจภณฑ v อายการใชงาน v เวลาในการออกผลตภณฑ ตนทน v ระดบคณภาพสนคา PPM v 83 83
7. 3. 2. 2 Manufacturing process design input ชบง , ทำเปนเอกสาร , ทบทวน design input requirement รวมถง v Product design output data v เปาหมายเกยวกบการผลต v ความตองการของลกคา , ราคา (ถาม ) v ผลจากการออกแบบทผานมา 84 84
7. 3. 2. 3 Special characteristics จะตองกำหนดคณลกษณะพเศษ v ระบใน และ control plan v ใชสญลกษณทลกคากำหนด v ระบในเอกสารตางๆ ทใชในการทำงาน เชน Drawing, WI, FMEA โดยใชสญลกษณทกำหนดโดยลกคา /อ NOTEงคกร : เปนไดทง product characteristics และ process parameters. 85 85
7. 3. 3ผลของการออกแบบ * เอกสารของการออกแบบตองมเพอการทวนสอบ * ผลการออกแบบตอง - เปนไปตามความตองการของขอมลการออกแบบ - มขอมลทจะนำไปใชในการผลต /บรการ - มกำหนดหรออางอง Acceptance Criteria - กำหนดคณสมบตทจะนำผลตภณฑไปได อยางปลอดภย และเหมาะสม 86 86
7. 3. 3. 1 Product design output Supplemental จะตองสอดคลองกบ design input และตองรวมถง v Design FMEA, reliability results v คณลกษณะของ Product และSpec v Error-proofing (ถาม v รายละเอยดของ Product เชน drawing v ผลการทบทวนการออกแบบ v คำแนะนำตางๆ (ถาม ) ) 87 87
7. 3. 3. 2 Manufacturing process design output จะตองสอดคลอง manufacturing design input และตองรวมถง v Spec & drawing , process flow chart/layout v Process FMEA, Control Plan, WI, etc. 88 88
7. 3. 4 การทบทวนการออกแบบ § ประเมนความสามารถในการทจะทำไดตามท ตองการ § ชบงปญหาและการเฝาตดตาม § หนวยงานทเกยวของตองรวมทบทวน § บนทกผลการทบทวนและการ Follow-up 7. 3. 4. 1 Monitoring v จะตองกำหนดชวงการ monitoring, การวเคราะห , รายงานผลในการทบทวนของฝายบรห าร 89 89
. 7. 3 5 การทวนสอบการออกแบบ § ตรวจทานใหมนใจวาผลการออกแบบเปนไปตา มขอมลการออกแบบ § บนทกผลการทวนสอบและการ Follow-up 90 90
. 7. 3 6 การพสจนความถกตอง Ø พสจนจากตวสนคาวาเปนไปตามความต องการ Ø ถาเปนไปไดควรทำกอนสงมอบ Ø ถาบางครงทำไมไดทงหมดกใหกำห นดขอบเขตการทำให กวางทสดเทาททำได Ø ผลการพสจนตองเกบไวเปนหลกฐาน 91 91
7. 3. 6. 1 Design and Development Validation v จะตองปฏบตตามชวงเวล าทลกคากำหนด 92 92
7. 3. 6. 2 Prototype programme v ถาลกคาตองการ programme , จะตองม Prototype และจะตองมการตดตาม v ถาใช outsource จะตองควบคม 93 93
7. 3. 6. 3 กระบวนการอนมตผลตภณฑ (Product approval process) ü องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบ กระบวนการการอนมต ผลตภณฑและกระบวนการ (PPAP) ทยอมรบโดยลกคา 94 94
PPAP Sample 95 95
7. 3. 7 การควบคมการเปลยนแปลง q การเปลยนแปลงตองชบง , จดทำเอกสารและควบคม ประเมนระดบของผลการทบของการเปลยนแ ปลง ทวนสอบและพสจนความถกตองของการเป ลยนแปลงตามความเหมาะสม -อนมตกอนลงมอปฏบต -บนทกผลการเปลยนแปลง 96 96
. 74 การจดซอ v ตองมการคดเลอก v ขอมลของการจดซอ และประเมนผขาย ตองชดเจน v ตองมการทวนสอบผลตภณฑทจดซอ เพอให ไดรบผลตภณฑถกตองตามความตองการ 97 97
7. 4. 1 การควบคมการจดซอ ตองควบคมกระบวนการจดซอเพอใหม นใจวาจะไดวตถดบ /บรการตามความตองการ กำหนดขอบเขตและวธการควบคมผขาย คดเลอกผขายบนพนฐานของความสามารถใ นการสงวตถดบทม คณภาพ กำหนดเงอนไขการเลอกและชวงเวลาในการ ประเมนผขาย ผลของการประเมนตองเกบเปนบนทกคณ ภาพ 98 98
7. 4. 1. 1 การสอดคลองกบกฎหมาย ผลตภณฑสงซอทงหมดตองเปนไปต ามกฎระเบยบขอบงคบ ทางราชการ เชน การควบคมการใชงาน เคลอนยาย ดแล MSDS เปนตน 99 99
7. 4. 1. 2 การพฒนาระบบบรหารคณภาพของผสงมอบ ถาไมมขอกำหนดอนไดจากลกคา ผสงมอบจะตองไดรบการรบรอง ISO 9001: 2000 เปนอยางนอย เปนหมายของการพฒนา เพอใหผสงมอบไดระบบ น ISOTS 16949 เชนเดยวกน สำดบความสำคญของการพฒนาผสงมอ 100
7. 4. 1. 3 แหลงผลตทลกคาอนมต เมอมการระบไวในสญญาของลกคา เชน Drawing, Specification ของลกคา องคกร ตองจดซอ ผลตภณฑ วตถดบ หรอ บรการ จาก แหลงผลตทลกคาไดอนมตนน การใชแหลงผลตทลกคาอนมตใ หมานน ไมไดทำใหองคกรหมด ความรบผดชอบในการตรวจสอบ ควบคม ดำเนนการเพอแนใจ 101
7. 4. 2 ขอมลการจดซอ § เอกสารการสงซอตองมขอมลชดเจนใน เรองของสนคา Certificate Spec ฯลฯ ตามความเหมาะสม § ใบสงซอตองไดรบการอนมตกอนท จะสงใหผขาย 102
7. 4. 3การทวนสอบผลตภณฑทสงซอ กำหนดความตองการในการทจะทวนสอบท ตองการลงใน ใบสงซอใหชดเจน ไมวาจะเปนการตรวจสอบสถานทของผขาย - หรอลกคาตองการไปตรวจสอบ สถานทของผขาย ณ -วธการตรวจสอบ 103
7. 4. 3. 1 Incoming product quality ใชวธใดวธหนงหรอมากกว า : v v v SPC Inspection by sampling 2 nd / 3 rd audit External Lab วธอนๆ ทลกคายอมรบ 104
7. 4. 3. 2การเฝาตดตามผสงมอบ จะตองเฝาตดตามสมรรถนะของผสงมอบ โดยใชตวชวดดงตอไปน คณภาพของผลตภณฑทรบเขา ความยงยากทเกดขนกบลกคา รวมทงผลตภณฑทถกสงคน สมรรถนะการสงมอบตามตารางเวลา (รวมทงคาขนสงทสงขน ( รายงานแจงจากลกคา ทเกยวกบดานคณภาพ การสงมอบ ทตองการจากผสงมอบเปนกรณพเศ ษ โดยองคการตองสงเสรมใหผสงมอบม 105
7. 5การผลตและการบรการ การควบคมสภาวะในการทำงาน รวมทงคณลกษณะผลตภณฑเอกสาร วธการปฏบตงาน เครองมอวด การใชอปกรณทเหมาะสมและระบบ § มการตรวจปลอย การสงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ § มการใช แผนควบคม (Control Plan) (7. 5. 1. 1) § มการใชเอกสารวธการปฏบตงาน (7. 5. 1. 2) 106
§ มทรพยากรทางดานเทคนค สำหรบการผลต ในการบรหารจดการเค (7. 5. 1. 5( § มแผนการผลตทตรงตามความตองการของลกคา § มกระบวนการในการรบขอมล ปญหาทเกดขนภายนอกองคกร ความคดเหนจากการ (7. 5. 1. 7) § ถามขอตกลงการใหบรการกบลกคาตองดำเนนการ ทเพยงพอ (7. 5. 1. 8) 107
7. 5. 1 ควบคมการผลตและบรการ ตองมขอมลบงบอกถงความตองการคณลกษ ณะของสนคา จดใหมวธการปฏบตงานอยางเพยงพอ ใชและซอมบำรงเครองจกรอยางเหมาะสม ใชเครองมอวดและเฝาระวงพอสมควร ปฏบตการเฝาระวงในการกระบวนการ 108
7. 5. 1. 1 Control plan v ครอบคลมทกกระบวนการ v อางถง v ตองทบทวน และ ปรบปรงใหทนสมย Annex A 109
7. 5. 1. 2 Work instruction v มเอกสารใชประกอบการทำงาน จดปฏบตงาน ณ 110
7. 5. 1. 3 Verification of job sheet set-up v จะตองทวนสอบตอนเรมผลต , เปลยนวตถดบ , เปลยนงาน v จะตองมคมอการ สำหรบพนกงาน v ใช SPC Set-up 111
7. 5. 1. 4 การบำรงรกษาเชงปองกนและเชงพยากร ณ v กำหนดเครองจกร ำคญ v จดทำแผนการบำรงรกษา v จดเกบ , ถนอมรกษา อปกรณ เครองมอ v เตรยม Spare part ใหพรอม v กำหนดเปาหมายดานบำรงรกษา v ตองบำรงรกษาเชงพยากรณ /เครองมอทส , 112
7. 5. 1. 5 การบรหารการจดการดานเครองมอ (Tooling) v บำรงรกษาและซอมแซม v จดเกบรกษา v Set-up v โปรแกรมการเปลยนเครองมอสำหรบ เครองมอทเสอมสลาย v กรณ Outsource จะตองมการควบคม 113
7. 5. 1. 6 การวางแผนการผลต (Production scheduling) v Just – in – time / order driven 114
7. 5. 1. 7 ขอมลสะทอนกลบดานบรการ v กำหนดกระบวนการในการสอสารขอม ลดานบรหารเกยวกบการผลต , วศวกรรมและการออกแบบ 115
7. 5. 1. 8 การบรการ v ถามขอตกลงกบลกคา องคกรจะตองควบคมประสทธผลของ v ศนยบรการ v เครองมอและอปกรณ v การฝกอบรมของพนกงาน 116
7. 5. 2 การพสจนขบวนการ คอขอ Special Process Qualification เครองมอและคน ใชวธการทระบไวเ ฉพาะ ตองมบนทกคณภาพขอ งการพสจน 117
7. 5. 2. 1 การพสจนกระบวนการ (Supplemental) v ขอกำหนด 7. 5. 2 จะตองประยกตใชในทกกระบวนการ 118
7. 5. 3 การชบงและสอบกลบได Ø มการชบงผลตภณฑในทกกระบวนก ารอยางเหมาะสม Ø ชบงสถานะการตรวจสอบใหชดเจน Ø การสอบกลบถาตองการ ตองมการเกบบนทกคณภาพใหชดเจน 119
7. 5. 3. 1 การชบงและสอบกลบได (Supplemental) v ตดคำวา “Where appropriate” ในขอ 7. 5. 3 120
7. 5. 4ทรพยสนของลกคา ตองดแลทรพยสนของลกคาทนำมาใชใ นกระบวนการผลต / บรการ ตองชบง , ตรวจสอบ, ปองกนและบำรงรกษาทรพยสน ของลกคาทนำมาใช ถาทรพยสนใด ๆ ของลกคาสญหาย เสยหายรายงานลกคา และเกบรกษาบนทก Note: ทรพยสนของลกคาสามารถรวมถงทรพยส 121
7. 5. 4. 1 เครองมอของลกคา v จะตองชบงอยางถาวรและเหนไดช ดเจน 122
7. 5. 5การถนอมรกษา ถนอมรกษาตงแตเรมตนจนกระทงถงป ลายทาง รวมถงการเคลอนยาย และการเกบ , การบรรจหบหอ 7. 5. 5. 1ระบบสนคาคงคลง § มการตรวจสภาพอยเสมอ § มการหมนเวยนมากทสด และ FIFO 123
7. 6การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring ❶ ชบงการวดหรอควบคมโดยเครองมอท จะมนใจวาผลตภณฑจะ ❷ เปนไปตามขอกำหนด ❷ มวธใชและควบคมเครองมออยางเหมาะส มเพอใหมนใจวา ❸ เครองมอวดนนจะสามารถนำมาใชไ ดมคณภาพสมำเสมอ ❹ Software ทใชวดหรอควบคมจะตองพสจนความถ กตองกอนใชงาน 124
7. 6การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring (ตอ ) ❻ ปองกนการเสยหายหรอเสอมสภาพจากการเคล อนยาย , ใชและจดเกบ ❼ บนทกผลการสอบเทยบ ❽ ตรวจสอบผลของการใชเครองมอกอนทจะพ บวาเครองมอนน Note : ด ISO-10012 สอบเทยบแลวใชไมได เปนแนวทาง 125
. 76. 1 การวเคราะหระบบการตงวด (MSA) ตองทำ MSA ทกชนดของเครองมอวดทระบไวใ นแผนควบคม . 76. 2 บนทกของการสอบเทยบ ตองเกบรกษาบนทกของการสอบเทยบ 126
. 76. 3 ขอกำหนดของหองปฏบตการ 7. 6. 3. 1หองปฏบตการภายในองคกร ตองระบขอบเขต มขนตอนการปฏบตงาน มความสามารถ ไมจำเปนตองไดรบการรบรอง ISOIEC 17025 . 76. 3. 2 หองปฏบตการภายนอกองคกร ตองไดรบการรบรอง หรอลกคายอมรบ ISOIEC 17025 127
. 8 การตรวจวด การวเคราะห และการปรบปรง 8. 1 General * บรษทตองกำหนดวางแผน และดำเนนตดตาม ตรวจวด และการปรบปรงกระบวนการทจำเปน แสดงใหเหนถงความสอดคลองของผลตภณ ฑลกคา มนใจวาสอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ ปรบปรงระบบ 128
8. 1. 1 Identification of statistical tools * การระบเครองมอทางสถตทเหมาะสมในแตละกระบ วนการตองถกกำหนดในระหวางการวางแผนคณ ภาพลวงหนาและถกระบในแผนควบคม 8. 1. 2 Knowledge of basic statistical concepts * ความรพนฐานทางสถต องคกรตองมความรและความเขาใจเกยวก บพนฐานทางสถต เชนความผนแปร , การควบคม (เสถยรภาพ ), ขดความสามารถของกระบวนการและการปรบเกน (Over adjustment) และสามารถนำไปใชไดทงองคกร 129
8. 2การตดตามและตรวจวด 8. 2. 1 ความพงพอใจของลกคา องคกรจะตองเฝาระวงขอมลในเรองควา มพงพอใจและ / หรอ คำรองเรยนของลกคา แสดงใหเหนถงวธการทจะหาและวเคราะ หขอมลดงกลาว 130
. 8. 2. 11 ความพงพอใจของลกคา Supplemental - v Delivery schedule performance v Customer disruption 131
8. 2. 2 การตรวจตดตามภายใน Ø ทำการ Internal Audit ในชวงเวลาทกำหนดเพอแสดงใหเหนถง QMS: - เปนไปตามขอกำหนดของมาตรฐาน - ปฏบตอยางมประสทธภาพ Ø การวางแผนตองคำนงถง : - สถานะและความสำคญของกจกรรม - ผลจากการ Audit ครงกอน Ø กำหนดขอบขายในการ Audit, ความถและวธการ Ø หาม Audit งานของตนเอง 132
8. 2. 2 การตรวจตดตามภายใน (ตอ ) Ø Procedure จะตองครอบคลม - หนาทและขอกำหนดในการทำ Audit - คนตรวจตองเปนอสระ - บนทกผลและรายงานสผบรหาร Ø แกไขทนท Øตดตามตรวจสอบ และรายงานผลการตรวจตดตาม 133
. 8. 22. 1 การตรวจระบบบรหารงานคณภาพ v ตองตรวจดวาองคกรไดทำตาม ความตองการอนๆ q q US Stan ทเพมเตมเขามา ความตองการของลกคา ขอกำหนดกฎหมาย 134
. 8. 22. 2 การตรวจกระบวนการผลต v แตละ Procedure การผลตตอง Audit v เพอดวาทำงานอยางมประสทธภาพ 135
. 8. 22. 3 การตรวจสอบสนคา v ตอง Audit Product ในแตละกระบวนการตามคว เหมาะสม (ตามความถทกำหนด v รวมถง Product ท ) Delivery วาเปนไปตาม หรอไม เชน • ขนาด • Function • หบหอ บรรจภณฑ • ฉลาก 136
8. 2. 2. 4 แผนการตรวจ v ครอบคลมทกกระบวนการ , กจกรรม , การทำงาน v Annual plan 137
8. 2. 3 การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ใชวธการทเหมาะสมในการวดและควบคม กระบวนการทจำเปน ในการทจะทำใหเปนไปตามความตองการของลกค า ทำการวดคณภาพของระบบการบรหารจดการ มวธการทจะพสจนความสามารถของกระ บวนการเพอ บรรลวตถประสงค 138
8. 2. 3. 1 การเฝาตดตาม และวดกระบวนการผลต v ศกษาในกรณทมกระบวนการผลดให ม ซงผลการศกษาจะตองจดทำเปนเอก สาร v ตองธำรงรกษาไวซงกระบวนการผล ตทอนมตโดยลกคา v ม Reaction Plan ในกรณทกระบวนการผลตไมเปนไป 139
8. 2. 4 การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ทำการวดและควบคมคณสมบตของผลตภ ณฑในแตละกระบวนการ อยางเหมาะสมพอควร หลกฐานทแสดงใหเหนวาผลตภณฑเป นไปตามเงอนไขจะตองจดทำ เปนเอกสาร บนทกคณภาพการตรวจสอบตองแสดงใหเห นวาผมอำนาจตามท กำหนดไดอนมตโดยลกคา การปลอยของและจดสงจะทำใหไมไดถา กระบวนการตรวจสอบยง 140
8. 2. 4. 1 Layout inspection และ Functional testing v จะตองตรวจสอบตามชวงเวลาทกำหน ดโดยลกคา v ผลการตรวจสอบจะตองเกบไวใหลกค า 141
8. 2. 4. 2 Appearance items ทกำหนดโดยลกคา v แสงสวาง v ตวอยาง v ควบคมเครองมอ v พนกงานตรวจสอบ จะตอง quality (Master sample) 142
8. 3 การควบคมสงทไมเปนไปตามขอกำหนด q จดทำ Procedure เพอควบคมสงทไมเปนไปตามขอกำหนดเพ อปองกน การนำไปใชหรอสงมอง q สนคาผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำหนดต องไดรบการแกไข q สอบหลงการแกไข q พบสงทไมเปนไปตามขอกำหนดหลงจากสงมอ บตอง Action 143
8. 3. 1 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามข อกำหนด Supplemental v รวมถงผลตภณฑตองสงสย 144
8. 3. 2 การควบคมผลตภณฑ v Rework จะตองมคมอ Rework และขอกำหนดการ Re-inspection สำหรบพนกงาน 8. 3. 3 ขอมลของลกคา v จะตองแจงลกคาทนท ในกรณผลตภณฑทไมเปนไปตา มขอกำหนดไดถกสงมอบ 145
8. 3. 4 Customer waiver v จะตองเกบหลกฐานในการยอมรบจากล กคาไว 146
. 84 การวเคราะหขอมล รวมและวเคราะหขอมลเพอแสดงใหเหนถง ความเหมาะสม และประสทธภาพอง QMS เพอกำหนดสงทจะตองนำมาปรบปรง ขอมลจากการวดและการควบคม สามารถนำมาใชได และอน ๆ วเคราะหขอมลเพอจะดในเรอง : - ความพงพอใจและคำรองเรยนของลกคา - เปนไปตามขอกำหนดและความตองการของ ลกคา - 147
. 84. 1 การวเคราะหและการใชขอมล Ü ตองนำขอมลทไดไปใชในการปรบปร ง เพอการวางแผนระยะยาว Business Plan 148
8. 5การปรบปรง 8. 5. 1 การวางแผนในการปรบปรงอยางตอเนอง องคกรจะตองวางแผนและกระบวนการจดการท จำเปนสำหรบการ ปรบปรงในระบบ QMS เครองมอทใชในการนำมาปรบปรงอย างตอเนอง - นโยบายคณภาพ - ผลการแกไข - วตถประสงคเปาหมาย ผลการปองกน - 149
8. 5. 1. 1 การปรบปรงอยางตอเนองสำหรบองค กร v จะตองกำหนดใหมแนวทางการปรบป รงอยางตอเนอง 8. 5. 1. 2 การปรบปรงกระบวนการผลต จะตองกำหนดใหมแนวทางการปรบป รงอยางตอเนอง v ลดความแปรปรวนของคลกษณะของผลต ภณฑ และกระบวนการผลต v 150
8. 5. 2 กระบวนการแกไข § องคกรตองแกไขทรากของปญหา เพอเปนการปองกนไมใหปญหาเกดขนซ ำ § ปฏบตการตอเนองจากผลกระทบอยางเหมาะสมพอ ควร § เอกสาร Procedure ตองกำหนดในเรอง : - การชบงสงทไมเปนไปตามขอกำหนด (รวมถงขอรองเรยนของลกคา ) -แสดงใหเหนถงสาเหตของปญหา - ประเมนความจำเปนในการแกไข - แสดงใหเหนการแกไขทจะเปนและลงมอปฏบต 151
8. 5. 2. 1 Problem Solving v ใชแนวทางการแกไขปญหาแบบ Problem Solving เพอวเคราะหหาสาเหตของปญหา 8. 5. 2. 2 Error-proofing v ใชวธ Error-proofing เปนแนวทางในการแกไขปญหา 152
8. 5. 2. 3 ผลกระทบของการแกไข นำแนวทางในการแกไขปญหาไปขยายผล 8. 5. 2. 4 ใชกบผลตภณฑ หรอ การวเคราะหผลตภณฑทสงคนจากล กระบวนการอนทมลกษณะคลายก น กคา (Reject Product) v v จะตองทำการวเคราะหปญหาทเกด ขน และจดเกบเปนบนทกในกรณทล กคาขอด จะตองทำ Corrective Action และ Preventive Action จะตองลด Cycle Time 153
8. 5. 3 กระบวนการปองกน Ø องคกรชบงกระบวนการปองกนปญหา เพอขจดสาเหตทมแนวโนม เพอไมใหปญหาเกดขน Ø ลงมอปฏบตพอสมควรจากผลกระทบของแนวโ นมของปญหา Ø เอกสาร Procedure ตองกำหนดในเรอง : - ชบงแนวโนมของปญหาและสาเหต - แสดงและปฏบตการปองกนทจำเปน - บนทกผลของการปองกน 154
Documented & Record Required by ISOTS 16949 : 2002 Recommended Documented Procedure ISOTS 16949: 2002 ลำ ดบ เอกสาร (no. 0: QM, 141: Procedure) ขอกำหนด ISOTS 16949 0. Quality Manual 1. การกำหนดนโยบาย และวตถประสงคคณภาพ 2. การวดความพงพอใจของลกคา Satisfaction) 3. การสรรหาพนกงาน 6. 2. 1 4. การฝกอบรม 6. 2. 2+6. 2. 2. 1+6. 2. 2. 2+6. 2. 2. 3 +6. 2. 2. 4 5. การทบทวนระบบบรหารคณภาพ และสงแวดลอมของฝายบรหาร (Management Review) 5. 6. 1+5. 6. 1. 1+5. 6. 2. 1+ 5. 6. 3 )ขอกำหนดระบใน QM โดยตรง และมไดจดทำเปนรายละเอยดทเปนข นตอนใน Procedure) 6. 3. 2+7. 5. 2. 1+7. 6. 3. 1+ 7. 6. 3. 2 5. 3+5. 4. 1+5. 4. 2+8. 4 (Customer 8. 2. 1+8. 2. 1. 1 155
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949: 2002 (ตอ ) ลำ ดบ เอกสาร (no. 0: QM, 141: Procedure) ขอกำหนด ISOTS 16949 8. กระบวนการอนมตผลตภณฑ กบลกคา 7. 1. 4+7. 3. 6. 3 9. กระบวนการอนมตผลตภณฑ ของผสงมอบ 7. 3. 6. 3 10. การวเคราะหลกษณะความลมเหลวและผลกระ ทบ ของกระบวนการผลต (PFMEA) 7. 3. 3. 2 11. การวางแผนดานผงโรงงาน สงอำนวยความสะดวก และเครองมอ 6. 3. 1 12. การบรหารเครองมอ Management) 7. 5. 1. 5 13. การทบทวนคำสงซอ 14. การควบคมเอกสาร และขอมล and Data Control) 15. การคดเลอกผขาย 7. 4. 1+7. 4. 1. 3 16. การประเมนผขาย 7. 4. 1+7. 4. 3. 2+ 8. 4 156 (Tolling (Order Review) (Document 7. 2. 1+7. 2. 3. 1 4. 2. 3+4. 2. 3. 1 156
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949: 2002 (ตอ ) ลำ ดบ เอกสาร (no. 0: QM, 141: Procedure) ขอกำหนด ISOTS 16949 21. การบงชและสอบกลบ 7. 5. 3+7. 5. 3. 1 22. การควบคมกระบวนการผลต 7. 5. 1+7. 5. 1. 2+7. 5. 1. 3 +8. 2. 3. 1 23. การควบคมกระบวนการทางสถต 24. การบำรงรกษาเชงปองกน 6. 3+7. 5. 1. 4 25. การตรวจสอบและทอสอบรบเขาผลตภณฑ 7. 4. 3+7. 4. 3. 1+7. 4. 3. 2+8. 2. 3. 1 26. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑระหวางก ระบวนการ 8. 2. 4+8. 2. 4. 1+8. 2. 4. 2 27. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑขนสด ทาย 8. 2. 4+8. 2. 4. 1+8. 2. 4. 2 28. การควบคมเครองมอวด ตรวจสอบและทอสอบ 7. 6+7. 6. 2 29. การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามข อกำหนด 8. 3+8. 3. 1+8. 3. 2+8. 3. 3+8. 3. 4 30. การปฏบตการแกไข 157 8. 5. 2+8. 5. 2. 1+8. 5. 2. 2+8. 5. 2. 3 (SPC) 8. 1+8. 1. 2+8. 2. 3. 1
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949: 2002 (ตอ ) ลำ ดบ เอกสาร (no. 0: QM, 141: Procedure) ขอกำหนด ISOTS 16949 33. การจดการส โตร สำเรจรป 7. 5. 5+7. 5. 5. 1 34. การสงมอบผลตภณฑ 7. 5. 5 35. การวางแผนการผลต 7. 5. 1. 6 36. การควบคมบนทก 4. 2. 4+4. 2. 4. 1 37. การตรวจตดตามคณภาพภายใน 8. 2. 2+8. 2. 2. 1+8. 2. 2. 2+8. 2. 2. 3 +8. 2. 2. 4+8. 2. 2. 5 38. การสอสารภายใน 5. 5. 3 158
Required Instruction 7. 3. 2. Special characteristics กลาวถง 3 จะตองระบเครองหมาย SC ไว Operation Instruction 7. 3. 3. Manufacturing process design output ระบวา Work Instruction 2 เปนสวนหนงของ output ของ Manufacturing process design 1. 5. 1 Control of product and service provision : a) the availability of work instructions ; as necessary 7. 5. 1. Work instructions 2 7. 5. 1. Verification of job Set-ups : Job instruction shall be available for 3 set-up personnel 8. 2. 3. Monitoring and measurement of manufacturing process : The 1 results of process studies shall be documented with specifications where applicable for means of production, measurement and test, and maintenance instructions. 8. 3. 2 159 Control of Reworked Product : Instructions of rework shall be
Reference 5 Packs Supplement of QS-9000 APQP 7. 1 Planning of product realization Note 7. 5. 1. 1 Control Plan PPAP 7. 3. 6. 3 Product approval process FMEA 7. 3. 3. 2 Manufacturing process design output SPC 8. 1 Measurement, analysis and improvement / General 8. 1. 1 Identification of statistical tolls 8. 2. 3. 1 Monitoring and measurement of manufacturing process MSA 7. 6. 1 Measurement System Analysis 160
Record Required by ISO 9001: 2000 and ISO/TS 16949: 2002 No. Requireme nt Subject บนทกอนๆ 1 4. 2. 4 NOTE 2 2 5. 6. 1 3 5. 6. 1. 1 4 6. 2. 2 5 7. 1 6 7. 2. 2 บนทกการทบทวนขอกำหนดทเกยวกบผลตภณฑ 7 7. 3. 2 บนทกขอมลนำเขาการออกแบบ 8 7. 3. 4 บนทกผลการทบทวนการออกแบบ และพฒนา 9 7. 3. 5 บนทกผลการทวนสอบการออกแบบ และพฒนา 10 7. 3. 6 บนทกผลการรบรองการออกแบบ 11 7. 3. 7 บนทกผลการเปลยนแปลงการออกแบบ 12 7. 4. 1 บนทกผลการประเมนผสงมอบ และการดำเนนการเนองจากการประเมน ทลกคาระบ บนทกผลการทบทวนระบบคณภาพโดยผบรหาร บนทกการทบทวนสมรรถนะของระบบบรหารคณภาพ บนทก วฒการศกษา การฝกอบรม ทกษะ และประสบการณ ของบคลากร บนทกทแสดงวาการะบวนการผลตและผลตภณฑเปนไ ปตามขอกำหนด และพฒนา 161
Record Required by ISO 9001: 2000 and ISO/TS 16949: 2002) ตอ ( No. Requireme nt Subject 14 7. 5. 3 บนทกการชบงเปนพเศษเพอใชสอบกลบ 15 7. 5. 4 บนทกแจงลกคาทราบในกรณททรพยสนของลกค าเสยหาย สญหาย 16 7. 6 บนทกผลการสอบเทยบ 17 7. 6 บนทกมาตรฐานทใชในการสอบเทยบ (ในกรณทไมมมาตรฐานในการสอบเทยบ 18 7. 6 และทวนสอบเครองมอวด ( บนทกรบรองผลการวดทผานมา (ในกรณทพบวาอปกรณวดไมเปนไปตามขอกำหนด 19 8. 2. 2 บนทกผลการตดตามภายใน 20 8. 2. 4 บนทกผลการเฝาตดตาม 21 8. 3 22 8. 3. 4 23 8. 5. 2 ( และวดผลตภณฑ บนทกผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำหนด บนทก “วนครบกำหนด ” หรอ “ปรมาณ ” ทไดรนการยกเวนจากลกคา บนทกผลการปฏบตการแกไข 162
สรป Procedure 6 เรองทบงคบ การควบคมเอกสาร การควบคมบนทก การตรวจตดตามภายใน การควบคมผลตภณฑทไมเป นไปตามขอกำหนด การแกไขปญหา 163
สรปขอกำหนดทตองมบนท กคณภาพตาม 4. 2. 4 5. 6. 1 , 6. 2. 2 (e) , 7. 1 (d) , 7. 2. 2 , 7. 3. 2 7. 3. 4 , 7. 3. 5 , 7. 3. 6 , 7. 3. 7 , 7. 4. 1 7. 5. 2 (d) , 7. 5. 3 , 7. 5. 4 7. 6 , 8. 2. 2 , 8. 2. 4 URS 8. 3 8. 5. 2, 8. 5. 3 164
Скачать презентацию areness and Requireme 1 สาระสำคญของมาตรฐาน ISO TS 16949
dfd401657300eed93f6c826885b24c93.ppt