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ANALISIS CLINICOS I: ETAPA PRE-ANALITICA ANALISIS CLINICOS I: ETAPA PRE-ANALITICA

Errores relacionados con el laboratorio clínico Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Errores relacionados con el laboratorio clínico Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Química Clínica 2007; 26(1) 23 -28. La finalidad de la medida de magnitudes y la realización de pruebas en el laboratorio clínico es diversa: confirmar o excluir un diagnóstico, detectar la presencia de enfermedad, controlar el efecto de un tratamiento, establecer un pronóstico, investigar diferentes procesos fisiopatológicos, etc. Cualquier tipo de error en el proceso global del laboratorio clínico puede conducir a equivocaciones que afectan negativamente al proceso diagnóstico, con el consiguiente riesgo potencial para el paciente. La implantación de sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos implica la gestión del proceso total, incluyendo las fases pre- y post -analítica. La mejora continua se fundamenta en la utilización de acciones correctivas y preventivas y en el control de los indicadores de los procesos, con el objeto de gestionar y disminuir de manera objetiva todos los errores generados en la realización de la actividad de los laboratorios clínicos. El error puede definirse como cualquier fallo o defecto producido en el proceso total, desde que se realiza la petición de las magnitudes hasta el momento en que se entregan los resultados.

Errores relacionados con el laboratorio clínico Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Errores relacionados con el laboratorio clínico Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Química Clínica 2007; 26(1) 23 -28. Algunos conceptos que son importantes a la hora de hablar de errores dentro de un Laboratorio de Análisis Clínicos: b Variabilidad Analítica: la medición de los resultados de las magnitudes bioquímicas Analítica está sujeta a dos fuentes de error: error sistemático y error aleatorio. b Error Aleatorio: resultado de una medición menos la media del que se obtendría de un número de mediciones del mismo mesurado, realizadas en la condiciones de repetición. b Error Sistemático: media de los resultados que se obtendrían con un número infinito de mediciones del mismo mesurado, menos el valor verdadero del mesurado (“inexactitud”). b Interferencia: desviación clínicamente significativa en la medida de la concentración de un analito, debida al efecto de otro componente o propiedad de la muestra.

Errores en la Etapa Pre-Analítica En los distintos estudios realizados se concluye que, el Errores en la Etapa Pre-Analítica En los distintos estudios realizados se concluye que, el error cometido en esta etapa del proceso de un Laboratorio, es el más frecuente. Los errores que pueden generarse son de significación distinta y su medida es difícil ya que algunos de ellos se ponen de manifiesto en la fase analítica y otros no se evidenciarán. Los errores descritos con mayor frecuencia son los que se refieren a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio: muestra hemolizada, insuficiente, incorrecta o coagulada, etc. Posibles causas de error en la Etapa Pre-Analítica: La medicación administrada al paciente y una mala preparación del mismo. La extracción incorrecta de la muestra: estasis venoso, toma de una vía, higiene defectuosa. Recogida en un recipiente inadecuado, conservante incorrecto, etc. El transporte y almacenamiento sin las condiciones adecuadas o de duración prolongada. Centrifugación insuficiente o excesiva. Demora en la medida de la magnitud o mala preparación del espécimen.

Errores en la Etapa Pre-Analítica En esta fase se pueden diferenciar 2 etapas, una Errores en la Etapa Pre-Analítica En esta fase se pueden diferenciar 2 etapas, una primera extra-laboratorio y otra segunda intra-laboratorio. Errores Extra-laboratorio: Solicitud de análisis. Características y condiciones previas del paciente. Registro administrativo. Obtención del espécimen. Transporte al laboratorio. Errores Intra-laboratorio: Registro administrativo. Almacenamiento. Centrifugación. Distribución y alicuotado. Preparación del espécimen. Elección del espécimen correcto.

Control Interno de Calidad (CIC) Se basa principalmente en el análisis repetido de materiales Control Interno de Calidad (CIC) Se basa principalmente en el análisis repetido de materiales de control que mimetizan a los especimenes biológicos, pero con una estabilidad mucho mayor. De los resultados obtenidos con estos materiales dependerá la aceptación o no de los resultados obtenidos con los sueros de los pacientes. Además se debe realizar: control de reactivos y materiales analíticos, control del material volumétrico, control de los instrumentos y equipos, control de los resultados (se efectúa incluyendo en cada corrida analítica uno o más materiales de control y haciendo un análisis estadístico de los mismos mediante por ejemplo una gráfica de Levy-Jennings).

Evaluación Externa de la Calidad (EEC) Constituye un complemento imprescindible del CIC. Esto es Evaluación Externa de la Calidad (EEC) Constituye un complemento imprescindible del CIC. Esto es así ya que aunque se tomen las debidas medidas para evitar la inexactitud e imprecisión, existen ciertos errores que pueden quedar enmascarados debido a la diferencia de matriz, o sea a la composición real, entre las muestras biológicas y los materiales de control. Se realiza a partir de un PEEC organizado por alguna agencia externa al laboratorio (centro organizador) que puede ser local, regional, nacional o internacional. Funcionamiento del PEEC: v v Organizador: prepara el material de control, pone en marcha el Organizador programa, realiza el análisis estadístico de los datos enviados por los laboratorios participantes e informa los resultados. Participantes: reciben el material control, hacen la/s Participantes determinación/es, informan los resultados obtenidos y reciben luego el informe del organizador.

Reconocimiento Externo de los Sistemas de Calidad Certificación: significa “evaluar y declarar públicamente que Reconocimiento Externo de los Sistemas de Calidad Certificación: significa “evaluar y declarar públicamente que el laboratorio cumple con los requisitos de una norma de gestión de calidad”. La certificación es, por tanto, una garantía, por escrito, de que un proceso, producto o servicio cumple unos requisitos especificados. (ejemplo norma de certificación ISO 9001: 2000). Puede ser otorgada por distintos organismos de certificación. Acreditación: significa “reconocer formalmente que el laboratorio tiene capacidad técnica para las tareas que realiza”. La acreditación es, por tanto, el reconocimiento formal y escrito de que una organización o individuo es competente para llevar a término unas tareas específicas. La norma de acreditación EN 17025, y mas recientemente la norma ISO 15189: 2003, se hallan enfocadas a los requisitos específicos que debe cumplir un laboratorio, incluidos los de gestión de calidad para demostrar su competencia técnica. Es competencia exclusiva del Estado.

Certificación NORMA UNE-EN ISO 9001: 2000 La ISO es una entidad que ha desarrollado Certificación NORMA UNE-EN ISO 9001: 2000 La ISO es una entidad que ha desarrollado las llamadas normas ISO 9000. De ellas, la que define los requisitos para establecer un sistema de gestión de la calidad, independientemente del tipo de organización o entidad, es la norma de certificación UNE-EN ISO 9001: 2000. Se trata de una norma de certificación genérica para los sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, con independencia del tipo, tamaño o producto que suministre. En principio es aplicable a los laboratorios clínicos. Exige establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de calidad en el que se incluya la mejora continua, para lo cual es necesario identificar los procesos del laboratorio clínico implicados en la calidad del servicio prestado. La norma se desarrolla en ocho capítulos donde se definen los requisitos necesarios para la implementación del sistema de gestión de calidad.

Certificación NORMA UNE-EN ISO 9001: 2000 Principales Requisitos: Disponer de toda la documentación relacionada Certificación NORMA UNE-EN ISO 9001: 2000 Principales Requisitos: Disponer de toda la documentación relacionada con el sistema de gestión de calidad (política de calidad, objetivos, manual, procedimientos, PNT, registros, etc. ) Identificación, mantenimiento y calibración de todos los aspectos técnicos y formales (infraestructura, equipos y productos) Dinamización de los recursos humanos promoviendo la motivación y la participación del personal (atribución de responsabilidades). Mejora de la gestión de recursos y de la calidad de servicio prestado (plazos de entrega, garantía, fiabilidad, etc. ). Capacidad de avalar las acciones a través del registro de las actividades que se realizan en el laboratorio.

Acreditación NORMA ISO 15189: 2003 Norma ISO de acreditación específica para laboratorios clínicos, la Acreditación NORMA ISO 15189: 2003 Norma ISO de acreditación específica para laboratorios clínicos, la cual obedece a que estos tienen peculiaridades que no están contemplados en las otras normas. Fue desarrollada para aquellos laboratorios clínicos que desean acreditar su competencia técnica (incluidos los de bioquímica clínica, hematología, microbiología, y anatomía patológica). Está constituida por cinco capítulos que tienen una doble orientación, por un lado contiene requisitos relacionados con la gestión de la calidad (similar a lo exigido por la ISO 9001: 2000) y por otro los requisitos relacionados con la competencia técnica (similar a ISO/IEC 17025). Hace referencia a consideraciones de ética y seguridad en el trabajo del laboratorio, y hace hincapié en la formación, educación y actualización científica continua del personal técnico y licenciado superior.