Aкредитация на лаборатории за изпитване съгласно изискванията за

Aкредитация на лаборатории за изпитване, съгласно изискванията за Добра лабораторна практика и ISO 17025 Д. Бонева 11. 09. 2008

• ИА “Българска служба по акредитация” www. nab-bas. bg

Основни теми • Оценка на съответствието с принципите на Добрата лабораторна практика (ДЛП) • ISO/IEC 17025 • Изразяване на неопределеност на измерване при калибриране

Терминология ДЛП ISO Софарма изследване изпитване анализ план за изследване метод за изпитване спецификация журнали доклад от изследване протокол от изпитване сертификат за качество

Добра лабораторна практика • 1. 2. 3. 4. 5. Процедура за оценяване на съответствието с Добрата лабораторна практика BAS QR 22 Подаване на заявление Преглед на документация Предварителен одит Одит Сертификат за “Оценка на съответствието с ДЛП” 6. Мониторинг

Добра лабораторна практика • Наредба за принципите, инспекцията и удостоверяване на съответствието с ДЛП /ПМС № 207/2004 • Наредбата се прилага при инспекцията и удостоверяването на организационния процес и условията, при които се планират, провеждат, документират и докладват лабораторните изследвания и/или изпитвания на всички химични вещества и препарати, за определяне на въздействието им върху хората, животните и околната среда.

Добра лабораторна практика • Организация и персонал на лабораторията • Програма по осигуряване на качеството • Лаборатория • Технически средства, материали и реактиви • Тест системи • Изпитвани вещества и ССМ

Добра лабораторна практика • СОП • Планиране и провеждане на изследването • Докладване на резултатите от изследването • Съхраняване на арбитражни мостри и записи

ISO/IEC 17025 “Общи изисквания относно компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране”

ISO/IEC 17025 • Изисквания при управлението • Система на управление • Управление на документите НК ОПК СОП, ФС Инструкции Формуляри Списъци

ISO/IEC 17025 • Обслужване на клиента • Рекламации и оплаквания • Подобряване на системата за управление • Корегиращи и превантивни действия • Управление на записите • Вътрешни одити • Преглед от ръководството

ISO/IEC 17025 • Технически изисвания - персонал - помещения и условия на заобикалящата среда - методи за изпитване - технически средства - проследимост • Пробовземане • Отчитане на резултатите

ДЛП и ISO 17025 GLP ISO 17025 Национални наредби Международен стандарт Акцентира се върху отделно изследване Отнася се за рутинни изпитвания и акцентира върху предоставения резултат Системата по качество е описана в СОП * Системата по качество е описана в Наръчник по качество

ДЛП и ISO 17025 GLP ISO 17025 План за всяко изследване Ръководител на изследване Главен изследовател Не се изготвя план за изследване препоръчват се стандартизирани методи Програма за осигуряване на качеството Политика и цели по качество Превантивни действия Няма изисквания Обслужване на клиента Неопределеност на измерване при калибриране Неопределеност на измерване при изпитване и калибриране

ДЛП и ISO 17025 GLP ISO 17025 Предварително разработване Валидиране на методите Тест системи Междулабораторни изпитвания Програма за осигуряване на качеството Политика и цели по качество Превантивни действия Съхранение на арбитражни проби, съгласно вътрешни процедури Съхранение на арбитражни проби, съгласно предварителни споразумения

Общи изисквания Лаборатория Персонал Сравнителни материали Технически средства Процедури за осигуряване на качеството Валидиране на методи Корегиращи действия Одити Представяне на резултатите

Неопределеност на измерванията • Неопределеността е параметър, свързан с резултата от измерването, който характеризира разсейването на стойностите, които могат да бъдат приписани на измерваната величина (точността на измерване)

Неопределеност на измерванията mg/ml Лаб 1 Стойност Лаб 2 Стойност без оценка на неопределеността (само доверителен интервал) Лаб 1 Лаб 2 Стойност с оценка на неопределеността Лаб 1 Лаб 2

Неопределеност на измерванията • Основни източници на неопределеност Определяне на влияещите входни величини върху резултата от измерване • Y=f (X 1, X 2, X 3…. . XN) • Видове неопределеност • Тип А – неопределеност от статистически анализ на серия от наблюдения-стандартното отклонение • Тип В – неопределеност, внесена от външни източници • Комбинирана средноквадратична неопределеност U • Разширена неопределеност U(y)=k. U • k=1, 2 или 3 (съответстващо на 68 %, 95 %, 99, 7 % ниво на достоверност)

Неопределеност на измерванията Концентрация на стандарта Чистота на стандарта Стъклария, сертификат Обем Маса на стандарта Температура Калибриране на везната Резултат Сигнал за стандарта Калибриране на везната Калибриране на ТСИ Стабилност на сигнала Маса на пробата Сигнал за пробата

Неопределеност на измерванията при калибриране • Необходимост от оценка на неопределеността при калибриране • Разлики между калибриране и проверка

Неопределеност на измерванията при калибриране • Неопределеност на кондуктометър U= K. [(Uссм)²+(Uт)²+(Uе-д)²+(Uап)²+(UА)² ]1/2

Заключения 1. Международно признаване на предоставените резултати 2. Цялостно изследване – предоставения резултат 3. Оценяване на резултатите

Въпроси