АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Доцент Орешин А. А.

Функция контроля в классическом понимании менеджмента - это вид управленческой деятельности, благодаря которой можно направлять деятельность учреждения по нужному пути, сравнивая показатели его деятельности с установленными параметрами стандартов, утвержденными планами и целями.

стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. n

n n n Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения; (в ред. Федеральных законов от 09. 05. 2005 N 45 -ФЗ, от 01. 05. 2007 N 65 -ФЗ, от 01. 12. 2007 N 309 -ФЗ) (в ред. Федерального закона от 01. 05. 2007 N 65 -ФЗ)

Стандарты - это и есть конкретные цели деятельности, которые поддаются измерению и оценке. Процедура разработки системы контроля имеет три четко различимых этапа: n - Этап А - разработка стандартов, определяющих критерии выполненной работы (результативности). n - Этап Б - разработка схемы сопоставления достигнутых результатов с установленными параметрами стандартов. n - Этап В - разработка системы коррекции при отклонении результатов от допустимых параметров стандарта.

Анализ нормативных документов (приказ Минздрава России и ФОМС от 24. 10. 1996 N 363/77 "О совершенствовании контроля качества, медицинской помощи населению Российской Федерации", "О мерах по совершенствованию экспертизы временной нетрудоспособности") показывает, что организационный порядок, установленный этими документами, не решает в полном объеме , по мнению многих авторов, поставленных задач контроля качества медицинской помощи в медицинских учреждениях.

система стандартизированного ведомственного контроля качества медицинской помощи позволяющая: n n n - создать систему рациональной медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения, регулируемой измеряемыми стандартами, правилами; - обеспечить возможность измерения контроля качества и самого качества медицинской помощи; - устанавливать допустимые отклонения от этих стандартов; - сравнивать результаты с нормами стандартов.

n n Одновременно с применением измеряемых стандартов предлагается: - применение правового механизма контроля качества медицинской помощи как непрерывного процесса, основанного на контроле выполнения обязанностей и функций медицинских работников, в т. ч. и должностных лиц медицинских учреждений; - обеспечение организации через утверждение функциональной структуры управления учреждения, основанной на создании единой системы функций и обязанностей установленного уровня управления, с внедрением оптимальной схемы расстановки кадров прямого и косвенного подчинения.

Система организации (стандарта) ведомственного контроля качества медицинской помощи предусматривает: n n n разработку и установку измеряемого стандарта контроля качества медицинской помощи; - измерение полученного результата стандарта с допустимыми отклонениями; - проведение необходимой корректировки медицинской технологии, т. е. обеспечение организационных условий и организационных условий правоотношений.

Задачи стандартизированного ведомственного контроля качества: n n - обнаружение невыполнения задачи в рамках процедуры (операции); - установление причины невыполнения задачи, задания в рамках процедуры; - определение пути оптимального разрешения возникшей ситуации в рамках процедуры (операции); - корректировка самой задачи, процедуры или операции

Функции стандартизированного ведомственного контроля качества n n - диагностические функции; - ориентирующая функция, основанная на привлечении внимания работников к возникшей ситуации (проблеме); - стимулирующая функция, нацеливающая работника или должностное лицо на решение ситуации (проблемы); - корректирующая функция, позволяющая изменить задачу, процедуру медицинской деятельности, операцию.

Виды стандартизированного ведомственного контроля качества медицинской помощи n n n 1. Предварительный контроль - контроль качества регламентации трудовых правоотношений, имеющий особое значение для осуществления последующих видов контроля. Правообразующей основой стандартизированного ведомственного контроля качества медицинской помощи являются: - должностные инструкции; - трудовые договора; - локальные нормативные акты; - внутренний трудовой распорядок; - способы привлечения к труду и мотивация труда.

Текущий контроль осуществляется в рамках процедуры обеспечения организационных условий технологии и соблюдения правоотношений n n - обнаружение невыполнения процедуры, операции; - установление причины невыполнения процедуры, операции; - определение пути разрешения ситуации (проблемы) в процедуре, операции; - обеспечение условий выполнения процедуры, операции.

3. Заключительный контроль является завершающим этапом ведомственного контроля качества медицинской помощи и оценки результата, а именно: n n n - определение допустимости отклонения в процедуре, операции от нормы стандарта; - измерение сравнения результатов с нормами стандартов. При этом разрабатываемый стандарт ведомственного контроля качества медицинского процесса представляет собой форму оценки соответствия, формализованный показатель предельного срока протекания медицинского процесса при оказании медицинских услуг.

Цель применения стандарта контроля n n n - повышение качества медицинской деятельности и личной ответственности работников и должностных лиц за качеством медицинской помощи в учреждении; - обеспечение рациональной медицинской деятельности с помощью стандартизированного набора действий, операций, повышающих качество медицинской деятельности и ее результатов; - обеспечение оптимального регулирования медицинской деятельности: ускоряющего, замедляющего, облегчающего или затрудняющего ее осуществление.

n n Стандарт имеет свойства цены, зависящей от нормы времени протекания медицинского процесса. В то же время стандарт качества медицинской услуги - это форма оценки соответствия результата медицинского процесса при оказании медицинской услуги.

n n Показатель образуется совокупностью оценок: - оценки состояния здоровья пациентом и врачомспециалистом; - оценки качества медицинского процесса администрации организации. Совокупная оценка устанавливается в целях косвенного определения соблюдения требований, предъявляемого к результату осуществляемых медицинских процессов в организации как результату медицинской услуги. Стандарт является информационной совокупностью, не делимой далее на смысловые единицы, и достаточен для формирования документа.

Стандарт качества медицинской помощи вводится с целью регулирования отношений правового, экономического, профессионального, нравственно-этического характера и является результатом медицинской деятельности в сфере потребления медицинских услуг: "пациент (потребитель) врач (производитель) - заказчик (государство, субъект государства, страховая организация, фонд ОМС) - учреждение (исполнитель) учредитель (собственник) - учреждение".

n При реализации данного метода и правового механизма обеспечивается государственное регулирование товарноденежных отношений в сфере потребления медицинских услуг , через стандарты: медико -технологические, медико-экономические, стандарта ведомственного контроля качества медицинской помощи и стандарта качества медицинской помощи, имеющих стоимостное выражение

n n Правовой механизм метода, основанный на контроле правоотношений, обеспечивает организацию управления в учреждении в соответствии с законом организации управления по четкому разделению прав, функций, обязанностей и ответственности. Одновременно обеспечивается и участие коллектива в управлении учреждением. Ибо закон - это в первую очередь официально признанный факт, на основе которого оформляются и закрепляются складывающиеся новые отношения, т. е. устанавливается связь и взаимозависимость выполнения прав и обязанностей, проявляемых в определенном порядке.

n n n Таким образом выстраивается необходимая система оценки соответствия - проверки выполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским услугам. При этом оценка соответствия должна быть с одной стороны максимально эффективна и минимально затратна, как для государства так и для учреждения. Понятна и прозрачна для населения. Создается система единых требований и оценки их выполнения, позволяющая реализовать на практике административный регламент федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения по осуществлению контроля по соблюдению стандартов качества медицинских услуг

ПРОБЛЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ n Задача создания системы стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления и обеспечение целостности отрасли за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику. Начало этой работе было положено приказом Минздрава России, ФФОМС от 19. 01. 1998 N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении".

в развитие данной системы были разработаны: n n n - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 09. 0001 -1999 "Протоколы ведения больных. Общие требования"; - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 01. 0002 -2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"; - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 01. 0001 -2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"; - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 01. 0005 -2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении"; - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 01. 0006 -2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"; - Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 01. 0007 -2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения".

задачи в области стандартизации в здравоохранении n n - нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации; - создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

n n n - установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; - нормативное обеспечение метрологического контроля; - установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов; - нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг; - создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов; - содействие обеспечению национальной безопасности страны.

уровни применения стандартов сферы здравоохранения n n локальные (стандарты организации); - региональные (для России стандарты данного уровня могут относиться к субъектам РФ и местному уровню); - национальные (касающиеся уровня государства); - международные.

Градация стандартов по регулируемым аспектам n n 1. Стандарты на ресурсы здравоохранения, содержащие перечень требований к квалификации медицинских специалистов; к недвижимости и оборудованию медицинских учреждений, к используемым медикаментам и материалам, а также к их изготовлению, хранению, подготовке, использованию и т. д. 2. Стандарты организации медицинской службы и учреждений (организационные стандарты), содержащие требования к системам управления, организации лечебного процесса, информационному обеспечению, программам контроля качества медицинской помощи и т. д.

n n 3. Технологические стандарты , регламентирующие процесс оказания медицинской помощи, в которых индивидуально для каждого заболевания рассматриваются следующие элементы: - сбор анамнеза; - исследование больного; - диагностические и лечебные процедуры; - услуги по уходу и реабилитации.

n n 4. Стандарты программ медицинской помощи, регламентирующие проведение комплекса медицинских мер, осуществляемых для определенных групп пациентов, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу и т. д. 5. Медико-экономические стандарты, определяющие совокупность факторов, учитываемых в страховании, и организации системы контроля за определением и динамикой цен на медицинские услуги.

n n 6. Комплексные стандарты - набор структурно-организационных, технологических и программных стандартов, регламентирующий деятельность определенной медицинской специальности или службы. Например, основу стандарта качества медицинской помощи составляют: - объем обследования больного; - объем лечебно-реабилитационных мер; - состояние больного при выписке.

n n В 2003 г. с введением в действие Федерального закона о техническом регулировании возникли сомнения в необходимости дальнейшего развития отраслевой системы стандартизации по вышеупомянутым приоритетам. В частности, в новом Законе (ст. 12) были установлены следующие основные принципы стандартизации

n n n - добровольное применение стандартов; - максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; - применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов особенностям РФ. недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; - обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

В качестве документов системы стандартизации, используемых на территории РФ, в законе (ст. 13) были определены n n - национальные стандарты; - правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; - применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

n n В данном перечне отсутствует понятие отраслевых стандартов, что, вероятно, является отражением общей политики изменения функций министерств, минимизации нормотворчества на отраслевом уровне и сокращение правоустановительных функций министерств и ведомств по отношению к предприятиям. Вместе с тем, несмотря на действие закона, отраслевые стандарты продолжали выпускаться. Так, например, согласно приказу Минздрава России от 04. 03. 2003 N 80 (уже после официального утверждения Закона) был утвержден и введен в действие с 30. 03. 2003 Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Понятие "стандарт организации", используемое в Законе "О техническом регулировании", распространяется на стандарты предприятий, научнотехнических, инженерных обществ и других общественных объединений. Причем если категория "национальных стандартов" приобретает статус документов, рекомендуемых для исполнения на всей территории государства, то стандарты организаций являются локальными нормативными правовыми актами, добровольно применяемыми всеми работниками утвердивших их организаций. При этом стандартизация лишается действовавшего ранее требования обязательности, замененного на добровольное выполнение принятых условий.

n n n По нашему мнению, данная позиция небесспорна, т. к. в условиях кризисного состояния здравоохранения радикальная смена нормативноправовой документации может затруднить процесс реформирования в отдельных сферах медицины. Отсутствие требования обязательности в стандартах может нарушить единообразие подходов к лицензированию и сертификации медицинской деятельности; отрицательно сказаться на обеспечении качества медицинской помощи; рациональном использовании кадровых, финансовых и материальных ресурсов.

n n Стратегия преодоления данного противоречия в отношении отраслевых стандартов в соответствии с указанным Законом заключается в установленном в нем требовании, чтобы уже действующие в здравоохранении стандарты до 2007 г. были бы перенесены либо в обязательные для выполнения технические регламенты, либо в национальные стандарты, имеющие рекомендательный характер. Национальные стандарты (согласно ст. 16 Закона) разрабатываются в соответствии с программой разработки и утверждаемой Национальным органом по стандартизации.

при адаптации метода стандартизации к элементам регулируемой системы здравоохранения целесообразно выделить семь условных уровней: n n n 1. Проблемный уровень стандартизации позволяет стандартизировать медико-социальные проблемы. 2. Уровень лицензирования охватывает: медицинскую услугу, медицинский стандарт, болезнь (состояние). 3. Аккредитация стандартизирует медикопрофессиональную группу, рекомендации медицинской помощи, медико-диагностическую группу, потребность в медицинской помощи, медико -экономическую группу.

n n n 4. Регламентация личностных взаимоотношений достигается условными методами стандартизации личностных характеристик врача, его заработной платы и квалификации; устанавливает личностно-поведенческие характеристики пациента, устанавливает правила взаимодействия производителя и потребителя медицинских услуг. 5. Экономический уровень стандартизации регулирует спрос на медицинские процедуры и услуги.

n n 6. Технологический уровень затрагивает такие элементы системы, как медицинская процедура, единицы врачебного труда; на данном уровне стандартизируются системы показателей по удовлетворенности пациента. 7. Уровень результативности позволяет определить критерии эффективности и качества оказания медицинской помощи.

Реформирование законодательной и организационной базы современного здравоохранения, нашедшее отражение в ряде проектов нормативных правовых актов, предусматривает: n n - установление общеизвестных и понятных гарантий бесплатной медицинской помощи; - выработку и утверждение стандартов предоставления бесплатных медицинских услуг по каждому заболеванию, с обязательным перечнем лечебнодиагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями и условиями оказания медицинской помощи, действующих в каждом населенном пункте;

n n - одноканальное финансирование медицинской помощи через систему обязательного медицинского страхования (ОМС); отказ от содержания медицинских организаций только за счет бюджета; возможность оплаты труда за качество и количество оказанных медицинских услуг; определение возможности и правил оказания медицинской помощи в объемах больше или меньше стандарта.

n n Минздравсоцразвития России утвердил свыше 150 стандартов в области медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях, в стационарах и в санаторнокурортных условиях. Одновременно на федеральном уровне проводится разработка протоколов ведения больных, включающих детальное описание технологий и процедур диагностики и лечения заболеваний.

n n Вместе с тем следует отметить, что в отличие от стандартов США и Европы, отечественные регламенты не полностью гарантируют применение наиболее эффективных и безопасных технологий, препаратов и процедур. Мировая практика стандартизации здравоохранения начиная с 1980 -х гг. , стала базироваться на концепции доказательной медицины (Evidence-Based Medicine), в основе которой лежит применение только тех методов лечения и диагностики, эффективность и безопасность которых доказана в результате корректно проведенных клинических испытаний.

n Согласно Федеральному закону РФ от 31. 12. 2005 N 199 -ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации, в связи с совершенствованием разграничения полномочий" часть первая статьи 7 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22. 07. 1993 N 5487 -1 дополнена п. 3. 1. , в котором указано, что к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ относится право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

n n n Следует отметить, что подобные стандарты будут распространяться и на услуги, предоставляемые муниципальными учреждениями в области первичной медико-санитарной помощи. Вместе с тем данное решение не вполне доработано с точки зрения механизма его финансового обеспечения, поскольку в утвержденной редакции оно противоречит пункту 3 ст. 18 Федерального закона N 131 -ФЗ, определяющего, что федеральные законы, законы субъектов Российской Федерации не могут содержать положений, определяющих объем расходов за счет местных бюджетов. Поэтому при разработке и внедрении региональных стандартов медицинской помощи должны быть предусмотрены механизмы их финансового обеспечения на муниципальном уровне и необходимой адаптации к местным особенностям.

n Распоряжением Правительства РФ от 28. 02. 2006 N 266 -р была одобрена Концепция развития национальной системы стандартизации, представляющая собой систематизированные положения о проблемах развития национальной системы стандартизации в России до 2010 г. , содержащие обоснованные цели, задачи и направления развития национальной системы стандартизации.

Концепция к числу основных целей развития национальной системы стандартизации относит: n n n - повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внутреннем и внешнем рынках; - обеспечение научно-технического прогресса; - обеспечение обороноспособности, экономической, экологической, научнотехнической и технологической безопасности России; - обеспечение единства измерений; - обеспечение рационального использования ресурсов; обеспечение технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции и пр.

n n Таким образом, система стандартизации здравоохранения в России, появившаяся в конце 1990 -х гг. , в настоящее время продолжает развиваться. Рассматривая особенности процесса ее развития, целесообразно отметить следующее: 1. Организационное обеспечение системы стандартизации лечебно-диагностических услуг, оказываемых населению, включает деятельность соответствующих структур на федеральном уровне и уровне субъектов РФ. 2. Меняется основная парадигма стандартов, предусматривающая переход от действовавшего ранее административно закрепленного требования обязательности к добровольному выполнению условий.

n 3. Тем не менее, законодательная база стандартизации содержит противоречия, заключающиеся в том, что в новых законодательных инициативах не всегда учитываются особенности кризисного состояния здравоохранения в целом и в отдельных регионах.