Acreditação da AABB Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro

Acreditação da AABB Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro de Ribeirão Preto Dra. Eugênia Maria Amorim Ubiali Novembro 2003

Características originais comuns aos programas de acreditação • Uso de padrões explícitos/escritos • Focalização em procedimentos e processos organizacionais • Participação voluntária • Avaliação externa por elementos com experiência profissional em serviços de saúde • Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos avaliadores • Caráter confidencial das conclusões para a organização candidata • mbito nacional

Particularidades de uma acreditação internacional • A barreira/inibição da língua • As diferenças culturais • A dificuldade dos primeiros contatos • A compreensão e preenchimento dos formulários • A dificuldade com o grande número de siglas • As diferenças de legislação entre os países • A auditoria em outra língua

Sistemas internacionais consolidados e testados • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (EUA) • Canadian Council on Health Services Acreditation (Canadá) • The Australian Council on Healthcare Standards (Austrália) • King’s Fund Health Quality Service (Reino Unido) • Agence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em Santé (França) • Programa MIR (Espanha) • Recentemente: Nova Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul, Suécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e Brasil (ONA) ØAABB - American Association of Blood Banks (EUA)

Associação Americana de Bancos de Sangue Associação internacional de bancos de sangue estabelecida em 1947 que inclui: • Centros de sangue intra ou extra-hospitalares • Serviços de transfusão e transplante • Pessoas envolvidas em atividades relacionadas a medicina transfusional e transplante • Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos membros, incluindo os 50 estados EUA e 80 países

Associação Americana de Bancos de Sangue • Engloba altos padrões de performance médica, técnica e administrativa, investigação científica, aplicação clínica e educação. • Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros tecidos e órgãos através da educação, informação pública e pesquisa. • Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão. • Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a que se dedica.

Associação Americana de Bancos de Sangue • Missão: estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e transplante de tecidos. • Missão internacional: coordenar e promover melhorias internacionalmente através do desenvolvimento de padrões nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e transplante de tecido e através do desenvolvimento de mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.

Programa de Acreditação da AABB • Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta, processamento, testagem, distribuição e administração de sangue e produtos de sangue. • Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na instituição. • Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções, servindo como ferramenta de melhoria. • Possibilita à instituição a definição do escopo de sua acreditação.

Escopos de acreditação AABB • Atividades de um centro de doadores; • Atividades de transfusão; • Atividades com células progenitoras hematopoéticas • Atividades com células de cordão • Atividades de coleta de sangue peri-operatórias; • Atividades em testes de paternidade • Atividades de laboratório de referência em imuno-hematologia

Acreditação AABB - conformidade com: • “AABB Standards” - edição anual baseada em boas práticas médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios associados com boas práticas de fabricação e qualidade que sejam consistentes com as regulações do FDA. • “Code of Federal Regulations and federal guidance documents”.

Acreditação AABB – material auxiliar: • “Accreditation Information Manual” - 5ª edição - fornece as bases e orientações para o programa de acreditação AABB. • “AABB Technical Manual” • www. aabb. org

Termos importantes nos “AABB Standards” • “Shall”: usado para indicar um requisito obrigatório e descreve a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu não atendimento constitui uma não-conformidade no programa de acreditação da AABB. • “Should”: usado para indicar uma recomendação que é comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e não sendo portanto, requerido para a acreditação.

Termos importantes nos “AABB Standards” • “May”: usado para refletir um método aceitável ou prática reconhecida mas não requerida. • “By a method known to”: usado para padrões onde o uso de dados publicados podem ser usados para demonstrar a aceitabilidade de um processo ou procedimento. • “Specified requirements”: inclui requisitos (não se limitando a) normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão acreditador.

Requisitos AABB não atendidos • Não se pode utilizar métodos alternativos ou diferentes dos “AABB Standards”, sem que se variância aprovada aplicável a cada edição Standards”; abordagens tenha uma do “AABB • Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma variância é necessária, deve-se preencher a solicitação de variância e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards da AABB, juntamente com a auto-avaliação;

Requisitos AABB não atendidos • O método alternativo proposto não poderá comprometer a qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB Standards”; • A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos “AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado.

Conteúdo dos “AABB Standards” • Organização • Recursos • Equipamentos • Fornecedores e produtos para clientes • Controle de processos • Documentos e registros • Desvios, não-conformidades e complicações

Conteúdo dos “AABB Standards” • Auditorias: internas e externas • Melhoria de processos através de ações corretivas e preventivas • Instituições e segurança • Lista de descrição de componentes sangüíneos • Glossário • “Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB Standards”

Categorias de acreditação AABB • Instituição acreditada – em conformidade com os requisitos • Condicional – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição responde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizada • Suspensa – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória e terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditação • Retirada – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação e precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditação • Pendente – instituição iniciou o processo de acreditação mas a avaliação ainda não está completa • Provisionada – um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as avaliações

Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde 1999; • Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o ramo principal de atividades; • Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB; • Montada equipe: diretoria, gerência de qualidade, área técnica e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002, auditoria externa em 08 e 09/09/03. • Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB Standards” e montagem de planilhas 5 W 2 H de todos os itens do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;

Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e legislações citadas nos “AABB Standards”; • Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já existia em funcionamento e o que não existia; • Foram abertas SAPs e/ou SACs, PQs para o que foi necessário implementar, corrigir, melhorar ou modificar; • Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas ações;

Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as áreas, objetivando todos os processos e procedimentos, visando a conformidade com os requisitos dos “AABB Standards”; • Realizamos tantas auditorias internas quantas foram necessárias para verificação das ações e conferência dos procedimentos e processos; • Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da AABB.

Alguns pontos importantes • Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados; • Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de retenção; • Tradução dos documentos obrigatoriamente em inglês. que precisam estar • Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem os processos e que consigam se comunicar em inglês para acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;

Alguns pontos importantes • Controle de documentos internos: • Controle de desenvolvimento e revisão de documentos • Tratamento de não-conformidades geradas • Ações corretivas/preventivas • Auditorias internas e externas • Planos da qualidade executados e em execução • Cartões de assinatura • Responsáveis por funções-chave • Procedimentos documentados • Inexistência de rasuras em documentos e registros • Plano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadas

Alguns pontos importantes • Controle e validação de processos • Controle de equipamentos: • Validação • Calibração • Manutenção preventiva e corretiva • Plano de capacitação de funcionários: • Formação • Habilidade • Experiência • Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento • Avaliação periódica de desempenho

Alguns pontos importantes Escopo pretendido Ferramentas requeridas para auto-avaliação Serviço de Transfusão Sistema de Qualidade + Transfusão Banco de Sangue Sist. Qualidade + Transfusão + Centro Doadores Centro de Doadores Sistema de Qualidade + Centro de Doadores S. Cél. Progenitoras Hematopoéticas Células Progenitoras Hematopoéticas Serviço de Sangue de Cordão Lab. de Teste de Paternidade Lab. Referência em Imuno-hematologia Lab. de Referência em Imuno-hematologia Serviços Peri-operatórios Sistema de Qualidade + Peri-operatórios

Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem O que Instituição Faz contato com AABB Quando Envia pacote de informações: 01 semana • Brochura do programa de acreditação • Descrição inicial do processo de acreditação • Lista de referências sugeridas • Solicitação para se tornar AABB membership” “Institutional • Questionário específico para escopo de atividades de cordão Instituição Submete solicitação para se tornar AABB “Institutional membership” e efetua pagamento das taxas. 03 meses da data inicial

Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem AABB O que Envia para a instituição interessada: • Cópia 10 dias do “AABB Standards” correspondente; • Cópia Quando do “Accreditation Information Manual”; • Pedidos de publicações, se houver; • Notificação de novo membro. Envia pacote de auto-avaliação Instruções para realização da auto-avaliação e • como completar o relatório de auto-avaliação; • Ferramentas para auto-avaliação; • Relatório da auto-avaliação da instituição; • Formulário para solicitação de variância. 02 semanas do recebimento

Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem Instituição O que Submete documentos preenchidos à AABB: • Relatório • Pedido AABB Quando da auto-avaliação de variância aos “AABB Standards”, SN Recebe os documentos preenchidos: • Envia notificação de recebimento • Envia AABB 03 meses notificação se o pacote estiver incompleto Avalia pedidos Standards” de variância aos “AABB Notificação 01 sem após recebimento Responde em 02 meses do pedido

Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem AABB O que Revisa relatório de auto-avaliação e comunica: • se pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em 01 trimestre • se Quando 01 mês pedido do não pronto, comunica necessidades adicionais Instituição Responde se aceita a designação de avaliação “on-site” em 01 trimestre Dentro de 01 semana AABB Acusa recebimento da resposta da instituição sobre a designação em 01 trimestre e envia notificação de recebimento à instituição Em 01 semana do recebimento AABB Inicia processo de avaliação “on-site”.

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Enviar FDVR (Facility Data Verification Record). Para renovação, enviar o FDVF 06 m antes da expiração da acreditação. AABB Atualizar informações demográficas e atividades a serem acreditadas. Retorno em 10 dias. Instituição Conforme as atividades a serem acreditadas, define time de assessores e envia aceitação de designação aos assessores, em 14 dias. AABB . Documento • Carta de apresentação • FDVR anterior FDVR • FDVR atualizado • Aceitação de designação como assessor

Processo de Acreditação pela AABB Ação Completa e retorna em 07 dias para AABB. Quem Documento Assessor líder/único e membros do time Aceitação de designação de assessor preenchida Envia a aceitação do assessor à instituição assim que o time completo aceitou a designação, em 02 dias. AABB Completa e retorna a aceitação do assessor em 07 dias para a AABB. Se todos os membros forem aceitos, submete os materiais da pré-avaliação, em 24 horas. Instituição Aceitação de assessor pela instituição Materiais da préavaliação *

* • Facility Data Verification Record (FDVR) • Estrutura organizacional da instituição e as responsabilidades • Descrição do sistema de qualidade da instituição • Lista mestra de documentos • Processo de desenvolvimento de documentos e controle de alterações de documentos • Processo de gerenciamento de não-conformidades • Processo de gerenciamento de auditorias internas e externas • Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última avaliação AABB • Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de competência • Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos) • Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)

Processo de Acreditação pela AABB Ação Prepara e envia o pacote da préavaliação aos assessores, em 07 dias. Quem Documento AABB • Para o assessor líder/único: carta para realizar a avaliação; carta de notificação de avaliação; lista de documentos disponíveis no site; carta para coordenar a avaliação e inspeção do CAP; formulário para sumário da avaliação; formulário de interpretação dos “AABB Standards”; equivalência de documentos; questionário pósavaliação; formulário para relatório de assessor líder; formulário de avaliação de trainee; ”check lists”, relatório e réplica da última avaliação; cópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etc • Para os outros assessores: carta para o time realizar a avaliação; ferramentas do sistema da qualidade; cópia da FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário para relatório dos assessores; relatório e réplica da última avaliação

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Faz contato com a instituição em 10 dias úteis após receber o pacote para esquematizar data da avaliação, verificando também c/ os demais assessores – máximo 90 dias. Assessor líder Carta de notificação de avaliação Notifica AABB e time de assessores a data acertada para a avaliação em 24 horas ou explica, se não for acertado em 90 dias. Assessor líder Fax da página de frente da carta de notificação de avaliação Faz contato com a AABB para solicitar Assessor • Materiais da pré-avaliação documentos e registros adicionais da líder/time de • Relatório resumo da última avaliação e réplica da instituição. assessores • “Check lists”

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Desenvolve esquema da avaliação e o envia à instituição. Assessor líder/único Esquema de avaliação Realiza a avaliação. Faz contato com AABB, em caso de dúvidas. Assessor líder/único (time) • “Check Realiza encontros periódicos entre o time de assessores e encontros diários de resumo, SN. Assessor líder/único lists” • Formulário de interpretação dos “AABB Standards”

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Comunica com representantes da instituição e atualiza esquema, SN. Assessor líder/único Faz relatório resumo Assessor líder/único (time) • “Check Assessor líder/único Formulário p/ sumário da avaliação Conduz reunião sucinta para relatar os achados da avaliação. Modifica o relatório se surgirem esclarecimentos após discussão com representantes da instituição. lists” • Formulário p/ sumário da avaliação

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Finaliza o relatório da avaliação, deixando cópia com pessoa autorizada na instituição, assim como todos os documentos, registros e cópias do material da pré-avaliação. Assessor líder/único (time) Envia os materiais da pós-avaliação à AABB em 01 dia. Assessor líder/único Documento • Cópia do relatório sumário da avaliação, contendo nome da instituição e dos assessores • Todas as cópias dos materiais da préavaliação • Todas as cópias do FDVR • Sumário da última avaliação • Original do relatório sumário da avaliação • Relatório do assessor líder/único • Outros documentos, se aplicável

Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Recebe o pacote da avaliação e verifica se está completo. AABB Completa e realiza devolução de formulários à AABB em 30 dias da avaliação. Assessor líder/único (time) Envia carta de seguimento à instituição em 5 dias após recebimento do pacote. AABB Prepara plano de ação corretiva/preventiva e o envia à AABB até 30 dias da sessão final, SN. Instituição Documento • Original do relatório sumário da avaliação • Outros documentos, se aplicável • Relatório do time de assessores • Formulário de avaliação de trainee • Devolução de formulários com recibos Carta de seguimento com ou sem não conformidade • Plano de ação corretiva/preventiva • Questionário pós-avaliação

Processo de Acreditação pela AABB Ação Avalia e responde o Plano de ação corretiva/preventiva em 15 dias do recebimento: Quem Documento AABB Réplica da Instituição AABB • Carta • Se o plano necessitar esclarecimento, fazer contato com a instituição para documentos adicionais ou esclarecimentos. Se o plano é aceitável, envia os documentos de acreditação em 30 dias. de acreditação • Certificado • Kit de acreditação

Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro de Ribeirão Preto