2 Grundlagen des QM 2 1 Internationale und

2. Grundlagen des QM 2. 1. Internationale und nationale Normenreihen für Qualitäts-, Umwelt- und Sicherheitsmanagement 2. 2. Zertifizierungen und Qualitätspreise für Unternehmen

2. 1. 1. § § § § § Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen Produktsicherheit für Konsumenten kürzere Entwicklungszeiten Vergleichbarkeit von Angeboten Gesundheit und Sicherheit für die Gesellschaft Risikominderung Beseitigung von Handelshemmnissen Schutz der Umwelt Vermeidung von Drittprüfungen verbesserte Einkaufsprozesse

2. 1. 1. Internationale und nationale Normenreihen Struktur und Inhalt von Normen Definition § Eine Norm ist ein Dokument, das mit Konsens erstellt, von einer anerkannten Institution erstellt angenommen und für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für die Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt.

2. 1. Internationale und nationale Normenreihen 2. 1. 1. Struktur und Inhalt von Normen 2. 1. 1. 3. Nationale Normen Internationale ISO International Organisation for Standardization (Genf) IEC, ITU Europäische CEN Comité Européen de Normalisation CENELEC, ETSI Nationale ÖNORM

2. 1. Internationale und nationale Normenreihen 2. 1. 1. Struktur und Inhalt von Normen 2. 1. 1. 4. Bezeichnung von Normen

2. 1. Internationale und nationale Normenreihen 2. 1. 2. Normen & Standards für Q, Umwelt & Sicherh. 2. 1. 2. 4. Branchenspezifische Standards § QM-System: - ISO 9000 ff VDA 6 (Verband der Automobilhersteller) ISO/TS 16949 (Technische Spezifikation) - ISO 14000 ff EMAS (Environmental Management and Audit Scheme) - BS 8880 (British Standards) OHSAS (Occupational Health Saftey Assessment Series) - EN 9100 (Luft- und Raumfahrt) ISO 22000 (Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit) § Umweltmanagementsystem: § Sicherheitsmanagement: § Branchenspezifische Standards:

2. 1. 3. Internationale und nationale Normenreihen Die ISO-Normenreihen ISO 9000 ff und ISO 14000 ff § ISO 9000 Serie - Organisationen aller Arten und Größen beim Verwirklichen von effizienten QM-Systemen zu helfen in allen Phasen der Leistungserstellung die Entstehung und Weiterentwicklung der Qualität zu beherrschen Kundenanforderungen technisch und wirtschaftlich optimal zu erfüllen § ISO 14000 Serie - die schädlichen Auswirkungen ihrer Unternehmenstätigkeiten zu ermitteln, zu bewerten und zu verringern eine kontinuierliche Verbesserung der Umweltleistung in allen Phasen der Leistungserstellung zu erreichen

2. 1. 3. Internationale und nationale Normenreihen Die ISO-Normenreihen ISO 9000 ff und ISO 14000 ff § ISO 9000: 2005 - QM-Systeme - Grundlagen und Begriffe § ISO 9001: 2000 - QM-Systeme – Anforderungen § ISO 9004: 2000 - QM-Systeme - Leitfaden für Qualitätsverbesserung § ISO 14044 - Umweltmanagementsysteme - Ökobilanz- Anforderungen und Anleitungen § ISO 14001 - Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung § ISO 14004 - Umweltmanagementsysteme - Allgemeiner Leitfaden über Grundsätze, Systeme und unterstützende Methoden

2. 1. 4. Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung § Conformité Européenne § Ziel: Den Endverbrauchern sichere Produkte im freien Warenverkehr in der EU zu gewährleisten § EU fordert für zahlreiche Produkte Sicherheitsund Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen

2. 1. 4. Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder Importeur erklärt: § dass ihr Produkt bestimmte Rechtsvorschriften bezüglich Sicherheit erfüllt § Maschinen, Elektrogeräte, Medizinprodukte, Druckbehälter, Schutzausrüstungen, Spielzeug, …

2. 1. 4. Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung Konformitätsbewertung: § Wer: - Hersteller selbst (First Party) - Kunden, Abnehmer (Second Party) - unabhängige Stellen (Third Party) § Wie: - Stichprobennahmen, Prüfen, - Inspizieren, …

2. 1. 4. Internationale und nationale Normenreihen CE-Kennzeichnung Konformitätserklärung: § Wer: - Hersteller, Händler, … § Was: - Auflistung der Normen, denen ein Gerät entspricht oder entsprechen muss

2. 2. 1. 1. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Audit § Definition: - systematische Untersuchung der festgelegten Tätigkeiten - von einer unabhängigen Stelle

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung § Definition: - formelle Bescheinigung der Konformität - durch einen unparteiischen Dritten

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung Informatives Vorgespräch V o r a u d i t Beurteilung negativ Info an Kunden am Ende des Vorgespräches bzw. -audits Übergabe des Q M - H a n d b u c h s Beurteilung negativ Dokumente Info an Kunden (Bericht) Zertifizierungsa u d i t Beurteilung negativ QM-System Erteilung des Z e r t i f i k a t e s großen Abweichungen N a c h a u d i t

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung § Informatives Vorgespräch Anhand einer Kurzfragenliste, die dem Unternehmen von der Zertifizierungsgesellschaft zugesandt wird oder ein Vorgespräch überprüft der Auditor, ob das vorliegende QM-System für eine Zertifizierung in Frage kommt. Er weist außerdem auf eventuelle Schwachstellen hin, die bis zur Zertifizierung noch beseitigt werden können. § Übergabe der QM-Unterlagen In Falle einer positiven Beurteilung im Vorgespräch übergibt das Unternehmen in der Regel das QM-Handbuch mit den Hinweisen auf die Prozessbeschreibung, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Diese Dokumentation wird vom Auditleiter hinsichtlich der Erfüllung der zugrunde gelegten Norm überprüft. Bei vorliegenden Abweichungen erhält das Unternehmen einen entsprechenden Bericht zugesandt, um das QM-System normkonform korrigieren zu können. Die Dokumentationsbewertung erfolgt in der Regel 3 Monate vor Zertifizierungstermin.

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung § Audit im Unternehmen Nach der Auftragserteilung wird vom Auditleiter ein organisatorisches Vorgespräch, das rund 3 Wochen vor der Zertifizierung stattfindet, geführt, wobei der genaue Auditablauf und der Auditplan festgelegt werden. Anhand von detaillierten Fragen (Checkliste) überprüft der Auditor die Realisierung des QM-Systems. Der Auditbericht fasst die Ergebnisse des Audits zusammen und weist auf eventuelle Abweichungen und Schwachstellen im Unternehmen hin, die ein Nachaudit notwendig machen können. Nach erfolgreichen Abschluss Zertifikat ISO 9001 § Überwachungsverfahren Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Alle 3 Jahre muss ein erneutes Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. Dazwischen muss jedes Jahr ein Überwachungsaudit mit reduziertem Umgang durchgeführt werden.

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung I S O Zertifikat 1 Jahr später Überwachungsaudit 1 Jahr später Erneuerungsaudit

2. 2. 1. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Zertifizierung von Managementsystemen Ablauf einer Zertifizierung

2. 2. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Akkreditierung und Notifizierung Akkreditierung 1 Europäische Richtlinien legen die Anforderungen an eine Organisation fest, die Personen, Produkte oder Organisationen zertifizieren (ÖQS, TÜV, …). Auswahlkriterium: Erfahrungswissen z. B. : Automobilindustrie QS 9000 Umweltmanagement ISO 14001 Eine Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Stelle, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen.

2. 2. 2. Zertifizierungen und Q-Preise für Untern. Akkreditierung und Notifizierung Akkreditierung 2 Prüfstellen: können sich akkreditieren lassen (= sie besitzen die Kompetenz für eine Prüfung) Notifizierte (benannte) Stelle: Eine akkreditierte Stelle kann bei der EU eine notifizierte Stelle werden. Datenbank „NANDO“