2 D 3 J 2007 ISO 9001 인증

2 D 3 J 2007 ISO 9001 인증 교육 -1 -

ISO 9000 Family 2 D 3 J 2007 ISO 9000 패밀리 규격이란? ※ International Organization for Standardization (국제표준화 기구)에서 제정한 품질 규격을 말함. ※ 제품, 서비스 그 자체에 대한 것이 아니고 품질경영과 품질보증의 시스템에 관한 사항을 규정한것. ISO 9000 패밀리의 구조 ● ISO 9000: 2000 (QMS-기본 및 용어) <- (ISO 8402: 1994 및 ISO 9000 -1: 1994의 4, 5항) ● ISO 9001: 2000 (QMS-요구사항) <- (ISO 9001/2/3: 1994) ● ISO 9004: 2000 (QMS-퍼포먼스 개선 지침: 지속적인 성과) <- (ISO 9004 -1: 1994) ● ISO 19011 (Guidelines on quality and/or environmental management system auditing) <- (품질+환경심사 Guideline ISO 10011(PART 1, 2, 3) ISO 14010/1/2) ● ISO 10012 (Measurement control system) -2 -

품질경영 시스템의 도입 필요성 최적의 경영시스템 구축 -품질경쟁력 확보와 고 객만족의 출발점 -품질의 관적입증수단 -기업경영의 체질개선 품질시스템의 세계화 추세에 부응 -ISO 인증제도의 확산 -글로벌한 고객요구가 그대로 품질로 구현되는 기업 역량의 함량 -타 시스템과의 연계 모기업의 요구 -협력업체의 품질이 모 기업의 품질을 좌우함 국제환경변화에 능동적, 효율적대비 -무한경쟁에 적극 대응하 기 위한 필수 조건 2 D 3 J 2007 경쟁력확보의 원천 -지속적 개선과 불량예 장 산포와 낭비의 감소 로 생산성과 품질향상을 통한 경쟁력 확보 -3 - -협력업체의 시스템 효 율화가 원가절감과 낭비 를 감소함 돈

2 D 3 J 2007 품질경영 시스템의 도입 효과 업무내용/책임소재 명확화 부서이기주의 근절 지속적 개선 기회 부영 고객불만의 신속한 대응 문서관리 시스템 확보 입회심사 간소화 매뉴얼/절차서/공정도 작업표준서로 업무절차 명확화 고객확보 용이 문제해결이 신속화 ISO 9001 품질시스템 자사 품질 신뢰도 향상 -4 - 전 사원의 품질의식 향상

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2 D 3 J 2007 목 0. 개요 0. 1 일반사항 0. 2 프로세스 접근방법 0. 3 ISO 9004와의 관계 0. 4 다른 MS와의 병용성 1. 적용범위 1. 1 일반사항 1. 2 적용 2. 인용규격 3. 용어의정의 4. 품질경영 시스템 4. 1 일반 요구사항 4. 2 문서화 요구사항 차 5. 경영책임 5. 1 경영의지 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 고객중심 품질방침 기획 책임, 권한및 의사소통 경영검토 6. 자원관리 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 자원확보 인적자원 기반구조 업무환경 -6 - 7. 제품실현 7. 1 제품실현의 기획 7. 2 고객관련 프로세스 7. 3 설계 및 개발 7. 4 구매 7. 5 생산및 서비스제공 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 8. 측정, 분석 및 개선 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 8. 5 일반사항 모니터링 및 측정 부적합제품의 관리 데이터 분석 개선

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 1일반사항 도입 조직의 전략적 의사결정 설계 및 실행 획일화를 의도하지 않음 요구사항 제품에 대한 요구사항을 보완하는 것임 규격의 사용 “요구사항을 만족시킬 능력”을 평가 규격의 개발 품질경영 8원칙을 고려하여 개발 -7 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(1) ♣프로세스란? ? 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 작용하는 활동들의 집합 절 차 (자원활용과 관리) (입력) 바라는 결과를 달성하는 능력 (프로세스의 효과성) 프로세스 모니터링 및 측정 (진행중 관리) -8 - 바라는 결과 (특성/성과지표 등) (출력)

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(2) ♣시스템이란? ? 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합 목적달성 § 시스템의 “구성요소” 및 “규모”는 시스템에 따라 다양함 § 경영시스템의 구성요소는 “프로세스”임 -9 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(3) ♣ 프로세스 접근방법이란? ? 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것 프로세스파악 상호작용결정 QMS의 수립 에 필요한 프로세스의 파악 투입과 산출, 순서 및 자원 의 결정 실 행 결정된 프로세스의 실행 결과검토 바라는 결과 에 대한 모니 터링, 측정 및 분석 조 치 프로세스의 개선에 반영 Γ Α ㅗ Ε Β Δ Ψ Ω : 자원 - 10 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(4) 강제성 여부 채택을 권장 이 점 진행 중 관리를 제공함 ? 요구사항의 이해 및 충족 ? 부가가치 측면에서 고려 강 조 사 항 ? 프로세스의 성과 및 효과성에 대한 결과 획득 ? 객관적인 측정에 의한 프로세스의 지속적인 개선 방 법 론 Plan – Do – Check- Action - 11 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(5)- 주관부서 관련부서 활동(업무흐름) (승인권자) 생산관리부 (사장/임원) 영업기획부 생산관리부 (부장) 생산부 (부장) 생산관리부 (임원/사장) 생산관리부 (사장) 생산부 생산부 P: 관리계획수립 (년/월) ㅣ D 1: 생산지시 ㅣ D 2: 작업지시 ㅣ D 3: 생산 ㅣ D 4: 진도관리 ㅣ C: 실적집계분석 ㅣ A: 사후관리 - 12 - 생산관리프로세스의 예 관련기록 년/월 생산계획서 (생산량/납기/생산성) 월/주 생산지시서 일 작업지시서 작업일지 생산일보/월보 월 심사분석보고서 (생산량/생산성) 진도반영/개선활동 (개선내용/개선효과) 비고 • 관련문서: - 생산관리규정 • 투입: - 영업계획 • 산출: - 적기, 적량, 최 저가 의 생산 • 필요자원: - 인적자원 - 물적자원 - 기타자원

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(5) 프로세스접근방법과 BPR § § 1980년대 말 미국의 마이클 해머교수가 발표 다운사이징이 아닌 핵심프로세스에 역량집중이 본래의 의도임 조직의 목적과 목표를 명확히 함 BPR은 프로세스접근방법의 원조 기존의 조직 핵심 프로세스에 집중한 조직 - 13 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(5) 프로세스를 기반으로 한 조직 기존의 조직 프로세스를 기반으로 한 조직 고 객 고 객 - 14 - 고 객

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 2 프로세스 접근방법(6) QMS의 지속적 개선 고 객 고 P 경영책임 A 측정, 분석 및 개선 자원관리 요 구 객 D C 제품실현 제품 프로세스를 기반으로 한 QMS 모델 - 15 - 만 족

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 3 ISO 9004와의 관계(1) ♣ KS A 9001과 일관된 쌍으로 개발(유사구조) 구분 9001 9004 제목 QMS-요구사항 QMS-성과개선지침 용도 인증/계약 조직내부 중점 QMS의 효과성 QMS의 효율성 목적 고객만족 이해관계자만족 (Q&A) 이해관계자에는 어떤 사람들이 있을까요? - 16 -

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 3 ISO 9004와의 관계(2) §ISO 9001 § QMS의 효과성 고객 지역 사회 종업원 우리 회사 은행 공급자 주주 - 17 - §ISO 9004 § QMS의 효율성

2 D 3 J 2007 0. 개요 0. 4 기타 경영시스템과의 병용성 ♣ 사용자의 편의를 도모하기 위하여 § 환경경영시스템(ISO 14001)과 배열을 맞춤 § 타 경영시스템의 미포함 (환경, 보건안전, 재정, 위험 등) § 통합경영시스템구축이 가능하도록 함 § 기존 경영시스템을 수정하여 활용가능 - 18 -

2 D 3 J 2007 1. 개요 1. 1 일반사항 ♣ ISO 9001의 용도 평가기준 개선지침 비고: 제품 능력의 실증이 필요한 경우 고객만족의 증진을 원하는 경우 고객에 의해 의도된 제품 (Q&A) 의도되지 않은 제품은? - 폐기물, 부산물 등 - 19 -

2 D 3 J 2007 1. 개요 1. 2 적용 ? ISO 9001은 포괄적인 요구사항임 ? 모든 조직에 적용 가능함 적용가능 -제품과 고객의 개념 성립될 때 -형태, 규모, 제품에 관계없이 적용제외 ? 7항 “제품실현”에 한정됨 ? 조직의 능력, 책임에 영향이 없어야 함 허용 (Q&A) ISO 9000을 적용할 수 없는 조직은? - 종교단체, 친목단체, 불법조직 등 - 20 -

2 D 3 J 2007 2. 인용규격 ♣ISO 9000 : 2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어 (참고) ISO 9000의 구성 내용은? 1. 적용범위 2. QMS 기본사항 3. 용어의 정의 - 21 -

2 D 3 J 2007 3. 용어의 정의 용어의 적용 ISO 9000: 2000 (QMS- 기본사항 및 용어) 공급사슬의 변경 1994년판: 외주업체 2000년판: 공급자 제품의 의미 공급자 조직 제품으로써 서비스도 포함 유형 제품 무형 - 22 - 하드웨어 가공물질 소프트웨어 서비스 고객 고객

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(1) 4. 1 일반 요구사항 품질경영시스템 문 실 유 개 수 서 화 행 지 선 립 ? QMS 수립, 문서화, 실행, 유지 및 효과성 의 지속적인 개선 ? “프로세스의 관리” 실행 4. 2 문서화 요구사항 ? ? ISO 9001 요구사항 - 23 - 일반사항(문서화대상) 품질매뉴얼 문서관리 기록관리

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(2) ♣ QMS의 지속적인 개선을 위한 이행 사항 구분 이 행 내 용 a QMS에 필요한 프로세스 파악 및 적용 제외 파악 P b 프로세스의 순서 및 상호 작용의 결정 c 그 프로세스의 효과성에 대한 기준 및 방법 결정 D d 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 위한 자원 및 정보의 가용성 보장 C e 그 프로세스의 모니터링 및 측정 A f 그 프로세스에 대한 필요한 조치의 실행 - 24 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(3) ♣ 제품 불량발생과 관계 있는 외주처리 프로세스는 ? 조직의 QMS안에서 파악되고 ? 관리됨을 보장 비고 : QMS에 필요한 프로세스는 “경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정”을 포함 (Q&A) 모든 프로세스는 외주처리가 가능한가? - “분석 및 개선”은 불가 - 25 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(4) (참조) 영업프로세스 관리 의 예 D C A 영업계획수립 P : 매출목표 + 수주활동 주문접수/계약 P ? 기준 ; 생산의뢰 및 생산 납 품 대금회수 애프터서비스 영업실적집계분석 조 치 성과지표수립 - 프로세스의 계획된 결과에 대 한 달성여부 판단 기준 - 성과지표(고객관점의 Q, C, D, S 에 대한 목표치) ? 방법 ; - 프로세스운영방법(절차) - 성과지표에 대한 측정 및 모니 터링 방법(6하원칙) (Q&A) 귀 부서(프로세스)의 성과지표는? - 26 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(5) (참조) 세월따라 변하는 내수경기 판단지표 80년대 ? 박카스 판매량 ? 도서매출(종로서적) ? 전력(가정용)사용량 90년대 ? 고속도로 통행량 ? 백화점 매출 ? 레미콘 출하량 2000년대 ? 에버랜드 입장객수 ? 활인점 매출 ? 신용카드 판매액 - 27 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 1 일반 요구사항(6) (참조) 기업의 성과지표(BSC) 재무적 시각 매출과 이익의 성장 고객 시각 고객만족의 증진 내부 B/P 시각 프로세스의 효과성 학습성장 시각 인적자원의 기량향상 - 28 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 프로 세스 성과지표 4. 1 일반 요구사항(7)-(참조) 성과지표 개발의 예 계 산 식 전년 실적 금년 목표 달성 방안 정보원 (기록) 검토 주기 담당 매출액 생산 관리 자원 관리 개선 매출원장 1/M 영업부 불만처리금액 직접처리금액+인건비+경비 0. 3억 0. 2억 불만대장 1/Q 영업부 조사표(50)+불만처리금액(50) 64점 70점 조사표 외 1/Q 영업부 설계변경건수 설계건별 변경건수 5건 3건 설변대장 - 기술부 초품불량율 (초품불량량/초품검사량)*100 3. 9% 2. 8% 검사보고 - 품보부 특채율 (특채량/검사량)*100 5. 4% 4. 0% 특채대장 1/M 구매부 납기준수율 (원납기준수건수/발주건수)*100 93% 95% 발주대장 1/M 구매부 공정불량율 (불량량/공정검사량)*100 0. 3% 0. 2% 검사일보 1/M 생산부 인당생산금액 (생산량*단가)/(총투입시간/8) 1. 8억 2. 0억 생산월보 1/M 생관부 고장시간계/고장건수(설비별) 4. 3 h 3. 3 h 수리일지 1/H 공무부 설비종합효율 시간가동율*성능가동율*양품율 63% 70% 수리일지 1/H 공무부 인당교육시간 구매 13억 MTTR 설계 12억 고객만족 고객 관련 제품별 매출액집계 총교육시간/대상인원(계층별) 8. 3 h 10 h 교육일지 1/Q 인사부 개선금액 6δ+분임조, 제안+시정 및 예방 5. 3억 6. 5억 각종 기록 1/Q 기획실 - 29 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(1) 4. 2. 1 일반사항 ♣ 문서화 대상은? § § § 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 조직이 필요로 하는 문서 이 규격이 요구하는 기록 - 30 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 1. 문서화된 절차 비 2. 문서화의 정도 고 3. 문서화의 형식, 매체 4. 2 문서화 요구사항(2) § 절차의 수립/문서화/실행/유지 § 조직의 규모 및 활동의 형태 § 프로세스의 복잡성 및 상호작용 § 인원의 적격성 §어떠한 형식/매체라도 가능 - 31 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(3) 매 얼 § 각종 매뉴얼(품질, 환경, 안전 등) 절 문 뉴 차 서 § 각종 절차서(활동의 수행방법) 서 § § § § 문 지 침 서 서 화 외부출처문서 규격서(제품, 자재, 검사 등) 표준서(작업, 시험, 설계 등) 시방서(구매, 검사, 작업 등) 직무기술서 각종 도면(제품, 부품, 설비, 회로 등) 빈 양식 각종 표식(라벨, 팻말, 주의, 스티커 등) 각종 품의서/계획서/지시서 § 공급자의 제품사용설명서, 운전매뉴얼 등 § 각종 규격서(국제, 지역, 국가, 단체) § 각종 고객의 제공문서(도면, 시방, 지침 등) § 각종 기록(보고서, 일지, 일보, 성적서 등) 기 록 - 32 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(4) (참조)문서화 체계(강제사항은 아님) 품질방침 품질목표 레 벨 ISO 법률 체계 기존문 서체계 비고 A(품질매뉴얼) A QUALITY MANUAL 헌법 품질 매뉴얼 전략적 기술 B(절차서) B PROCEDURE 법률 관리 표준 〃 C(지침서) C INSTRUCTION 시행 규칙 기술 표준 전술적 기술 - 33 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(5) 4. 2. 2 품질매뉴얼 ♣ 품질매뉴얼에 포함될 사항은? § QMS적용범위(적용제외사항 및 그 사유) § 문서화된 절차의 포함 또는 인용 § 프로세스간의 상호작용에 대한기술(Α~Ω) - 34 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(6) 4. 2. 3 문서관리 § 작성된 문서가 관리가 되지 않는 다면 어떤 일이 발생될 까요? - 구문서의 잘못된 활용 - 승인되지 않은 문서의 활용 - 문서를 찾을 수 없음 - 문서가 필요한 장소에 배포되지 않음 - 문서의 손상 및 분실 - 외부출처문서의 배포 및 관리오류 등 - 35 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(7) 문서화된 절차(기록은 문서의 특별한 형식) 승인 및 발행 § 발행 전에 승인 - 작성: 능력 - 검토: 권한 - 승인: 권한 § 필요시 검토 및 갱신 (갱신시 재승인) § 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 활 용 § 유효본 활용 - 변경 및 최신 개정상태의 식별 § 필요한 장소에서 필요한 문서의 이용가능 보장 § 읽기 쉽도록 유지 § 찾기 쉽도록 관리 - 36 - 폐 지 § 폐지된 문서의 오용 방지 - 보유시 식별 - 불필요시 폐기

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(8) 4. 2. 4 기록관리 § 이 사람이 남긴 기록이 관리가 되지 않는다면? - 찾기 힘들다 - 분실우려가 있다 - 부가가치 있는 기록? - 보관과 보호가 힘들다 - 개인만이 활용할 수 있다 - 37 -

2 D 3 J 2007 4. 품질경영시스템 4. 2 문서화 요구사항(9) 작성사유 QMS 적합성 증거 / QMS의 효과적인 운영 증거 유 지 읽기 쉽고 / 쉽게 식별하고 / 검색이 가능 하도록 문 서 화 된 식별 명칭 / 작성부서 / 작성년도 / 보유기간 등 보관 보관장소 / 찾기 쉽게 보관 / 보관책임 등 보호 손상 및 열화 방지 / BACK UP SYSTEM 등 검색 빨리 찾을 수 있도록 (색인목록, 검색시스템 등) 절 차 보유기간 처분 계약조건/관련법규(PL법등)/제품수명/기술축적 등 보유기간 후 폐기(필요시 계속 보관) - 38 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 책 임 수 행 경 영 의 지 고 객 중 심 품 질 방 침 기 획 책의 임사 권소 한통 및 최 고 경 영 자 (C E O) - 39 - 경 영 검 토

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 (참고) 경영자 책임사항 (1) 조직의 품질방침수립 및 품질목표수립의 보장 (2) 인식, 동기부여 및 참여를 증대 시키기 위해 조직전체에 품질방침 및 품질목표를 촉진 (3) 전 조직에 걸쳐 고객요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 (4) 고객 및 기타 이해관계자의 요구사항이 충족되고 품질목표 가 달성될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 (5) 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질 경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 (6) 필요한 자원의 가용성을 보장 (7) 품질경영시스템의 주기적인 검토 (8) 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 (9) 품질경영의 개선을 위한 결정 - 40 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 1 경영의지 ♣ QMS의 개발, 실행 및 지속적 개선을 위한 의지의 실행증거를 제시 ? 법적 및 규제, 고객 요구사항의 중요성을 조직과 의사소통 ? 품질방침의 수립 ? 품질목표 수립의 보장 ? 경영검토의 수행 ? 자원의 가용성 보장 - 41 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 2 고객중심 ♣ 고객 요구사항이 결정되고 고객 요구사항이 충족됨을 보장 고객요구사항결정 고객요구사항충족 고객만족 증진목표 - 42 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 3 품질방침(1) ♣ 품질방침이 아래와 같이 되도록 보장 § 조직의 목적에 적절할 것(B/M, 고객요구, 경영환경, 기술발전, 시장여건) § 요구사항 준수의지와 효과성의 지속적 개선의지를 포함 § 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공 § 조직 내에서 의사소통되고 이해될 것 § 지속적인 적절성을 검토 - 43 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 3 품질방침(2) (참조) 방침체계 경영이념 회사의 존재이유 / 창업이념 사시(社是) 회사가 추구하는 정신자세 사훈(社訓) 종업원이 가져야 할 정신자세 VISION 경영방침 품질/환경/보건 안전/재정/기타 경영방침 3 -5년 후의 회사의 모습 경영자의 전략 품질 /환경. /보건안전/재정/기타 경영에 관한 경영자의 의지 - 44 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 4 기획(1) 5. 4. 1 품질목표 ♣ 품질목표 수립 시 보장사항 § 제품 요구사항을 충족시키는 데 필요한 것을 포함 § 관련되는 기능(부서)에서 수립 § 관련되는 계층에서 수립 § 측정이 가능 § 품질방침과 일관성 - 45 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 4 품질기획(2) 5. 4. 2 품질경영시스템 기획 ♣ QMS 기획 시 다음 사항을 보장 ? 품질목표를 달성하기위한 것뿐 아니라 4. 1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것 ? QMS의 변경이 계획되고 실행될 때 그 완전성이 유지될 것 (예) 품질매뉴얼, 6시그마 추진계획서 등 - 46 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 5 책임, 권한, 및 의사소통(1) 5. 5. 1 책임 및 권한 ? 책임 및 권한이 규정되고 ? 규정된 대로 의사소통 됨을 보장 (참고) * 긍극적으로 개인별 책임과 권한까지 * INTERFACE 관리 * 특정업무 수행자는 독립된 책임과 권한을 명확히 할 것 - 47 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 5 책임, 권한 및 의사소통(2) 5. 5. 2 경영대리인 ♣ 다른 책임과 무관하게 경영자중에서 선임 ? QMS에 필요한 프로세스가 수립, 실행, 유지됨을 보장 ? 최고경영자에게 QMS 성과 및 개선의 필요성을 보고 ? 조직전체에 걸쳐 고객 요구사항에 대한 인식의 증진 을 보장 (Q&A) QMS의 개선에 대한 채임은 누구에게 있는가? - 48 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 5 책임, 권한 및 의사소통(3) 5. 5. 3내부의사소통 ? 조직 내 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고 ? QMS의 효과성에 대한 의사소통이 이루어지고 있음을 보장 (Q&A) 효과성에 대한 의사소통 방법에는 어떤 것이 있겠는가? * 업무장소, 팀브리핑, 회의, 게시판. 사내 간행물, 전자우편, 설문조사, 제안제도 등 - 49 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 6 경영검토(1) (참고)경영검토의 의미(QMS의 P-D-C-A) 경영대리인(5. 5) 위임 QMS개선(A) (8. 5) QMS수립(P) (4. 1) QMS운영(D) (4. 1) 최고경영자(5. 1) 보고 - 50 - QMS검토(C) (5. 6)

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 6 경영검토(2) 5. 6. 1 일반사항 주기적으로 QMS 검토 검토시 포함사항 기록유지 §지속적인 “적절성, 충족성, 효과성”을 보장하기 위하여 §주기적으로 검토 §품질방침 §품질목표 §개선의 기회평가 §변경에 대한 필요성의 평가 §경영검토 관련기록유지 - 51 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 6 경영검토(3) (참고) 개선관련 용어 *적절성(Suitability) : “실정/여건”에 알맞음 *적합성(Conformity) : “기준”에 들어감 *충족성/적정성(Adequacy) : “요구사항”을 만족시킴 *준수성(Implementation): “규정된 사항”을 실행함 *적격성(Competence) : “능력”을 갖춤 *효과성(Effectiveness) : 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도(목표의 달성) *효율성(Efficiency) : 달성된 결과와 자원과의 관계 - 52 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 6 경영검토(4) 5. 6. 2 검토입력 ♣ 경영검토 입력사항에 다음사항 포함 § 내·외부 심사결과 § § § (비고) §품질방침의 적 고객 피드백 절성 및 품질목 프로세스성과 및 제품적합성 표의 달성 정도 예방조치 및 시정조치상태 포함 이전의 경영검토에 따른 후속조치 §현상-문제-대 QMS에 영향을 줄 수 있는 변경 책(가능하면 금 액으로) 개선을 위한 제안 - 53 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 5. 6 경영검토(5) 5. 6. 3 검토출력 ♣ 다음과 관련된 결정사항 및 조치 포함 § QMS의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선 § 고객요구사항과 관련된 제품개선 § 자원의 필요성 (Q&A) 경영검토방법에는 어떤 것이 있을 까요? * 회의, 브리핑, 최고경영자의 결재 - 54 -

2 D 3 J 2007 5. 경영책임 순 서 5. 6 경영검토(6)- 검토항목 검토 주기 (참고) 기존의 회의체를 활용한 경영검토 방법(예) 일 정 계 획 1 2 3 4 5 6 7 9 0 1 2 ● 8 보고 부서 품보부 1 품질방침의 적절성 1/6 M 2 품질방침의 달성 정도 1/M ● ● ● 품보부 3 영업실적 1/M ● ● ● 생산실적 1/M ● ● ● 생관부 5 구매실적 1/3 M ● ● 구매부 6 손익 및 원가실적 1/3 M ● ● 기획실 7 내·외부 심사결과 1/6 M ● 품관부 8 고객피드백 1/3 M ● 영업부 9 품질수준 1/M ● ● ● 품관부 10 시정 및 예방조치 결과 1/2 M 11 부서별 주요 추진사항 1/M 12 투자실적 분석 1/3 M 13 지시 및 의결사항 실적 1/M -월간업 무회의 사례 영업부 4 비고 ● ● ● 각부서 ● ● ● 기획실 ● ● ● ● 품관부 - 55 - -기록은 회의록 /해당 보고서 -보고방 법을 경 영검토 규정에 규정

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 1. 자원확보 2. 인적자원 ? QMS 실행, 유지, 개선 ? 고객요구사항 충족 ? 고객요구사항 만족 3. 기반구조 4. 업무환경 - 56 -

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 6. 1 자원확보 ♣ 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보 ? QMS의 실행 및 유지 ? QMS의 효과성에 대한 지속적인 개선 ? 고객 요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진 (Q&A) 자원의 종류에는 어떤 것이 있겠는가? * 9001: 인적자원, 기반구조, 업무환경, * 9004: 9001 + 재정자원, 정보자원, 천연자원 * 기타 무형자원: 지식, 경험, 지적 재산권, 조직, 리더쉽 등 - 57 -

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 6. 2 인적자원(1) 6. 2. 1 일반사항 ♣ 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 다음에 근거하여 적격하여야 함 ? 학력 ? 교육훈련 ? 숙련도 ? 경험 - 58 -

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 6. 2 인적자원(2) 6. 2. 2 적격성, 인식 및 교육훈련 ♣ 조직은 다음 사항을 이행하여야 함 § § 필요한 적격성의 결정(제품의 품질 관련인원) 교육훈련제공/기타조치(적격성 충족) 취해진 조치의 효과성 평가 인식(자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성과 품질목표 달성에 대한 기여성 ) § 기록유지(학력/교육훈련/숙련도/경험) - 59 -

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 프로 세스 6. 2 인적자원(3)-(참고) 적격성 결정의 예 적 업무 격 성 기 준 학 력 교육훈 련(h) 숙련도 경험 자격증 중졸 32 B 10주 기능사 공고졸(기계) 8 A 4주 기능사 중졸 24 B 8주 - 조립 중졸 16 180개/h 3주 - 검사 고졸 24 A 2주 - 시스템 전문졸(산업) 32 - 1년 QC 1 평가 전문졸 24 A 1년 - 구매 대졸 24 - 24주 - 대졸(기계) 12 - 20주 기사 전문졸(기계) 28 - 32주 - 고졸 8 B 3주 CAD 가공 생산 품질 보증 구매 설계 용접 설계 도면 - 60 - 비 고 • 교육훈련 - 내용과 시간의 구체 적인 설정필요 • 숙련도(등급 예) - A급: 지시만 하면 자율적 수행 - B급: 구체적 방법과 과 함께 지시해 야 수행가능 - C급: 구체적 방법과 함께 사후 확인 이 필요함

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 6. 3 기반구조 ♣ 제품 적합성 달성에 필요한 기반구조를 ? 결정 ? 확보 ? 유지 ♣ 기반구조는 다음 사항 포함(해당되는 경우) ? 건물, 업무장소, 관련된 유틸리티 ? 프로세스 장비(H/W 및 S/W) ? 지원서비스(운송, 통신 등) - 61 -

2 D 3 J 2007 6. 자원관리 6. 4 업무환경 ♣ 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위하여 필요한 업무환경을 업무환경의 관리란? 대상항목-기준-점검-조치 ? 결정하고 ? 관리하여야 함 자원(4 M등) 요구사항 제품실현 적합한 제품 업무환경 (예) 온도, 습도, 정전기, 위생, 진동, 조도, 진공, 먼지 등 - 62 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 제품 실현의 기획 *제품실 현을 위 한 마스 터 플랜 작성 고객 관련 프로 세스 *요구사 항 결정 *요구사 항 검토 *고객과 의 의사 소통 설계 및 개발 *기획 *입력 *출력 *검토 *검증 *타당성 *변경 구매 *구매 프 로세스 *구매정 보 *구매품 의 검증 - 63 - 생산 및 서비스 제공 *관리 *타당성 확인 *식별 및 추적성 *고객재산 *제품보존 계측기 관리 *모니터링 및 측정장 치의 관리

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 1 제품실현의 기획(1) §제품실현에 필요한 프로세스의 계획 및 개발 §다른 프로세스의 요구사항과 일관성 §제품에 대한 품질목표 및 요구사항 §프로세스의 수립 및 문서화의 필요성 기획시 §제품에 대한 특정 자원확보의 필요성 결정사항 §검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험에 (해당시) 대한 특정 요구사항(제품 및 합격판정기준) §기록(요구사항충족의 증거확보) 계획 및 개발 기획의 출력물 §조직의 운영방식에 적절한 형식 - 64 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 1 제품실현의 기획(2) 비고 1 : 특정한 “제품, 프로젝트, 계약”에 적용시키기 위한 QMS의 프로세스 및 자원을 규정한 문서를 “품질계획서”라 부를 수 있음 (참고) PJT계획서, QC공정도, 관리계획서, 시공계획서, 검사 및 시험계획서(ITP) 등 비고 2 : 제품실현 프로세스 개발 시 7. 3항을 적용 가능 - 65 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(1) 7. 2. 1 제품관련 요구사항 결정 7. 2. 2 제품관련 요구사항 검토 계 약 7. 3. 2 설계입력 생산의뢰 출하의뢰 • 수락전에 검토 • 다음사항을 보장 -요구사항 결정 / 이전과 다른 요구사항 해결 / 조직의 요구 사항 충족능력 보유 • 기록유지 • 관련문서의 변경 및 관련인원의 인식을 보장 7. 2. 3 고객과의 의사소통 7. 4. 2 구매정보 7. 5생 산 • 제품에 관련된 Q, C, D, S 인 도 - 66 - • 효과적인 방법의 결정, 실행 -제품정보 / 변경을 포함한 문의, 계약, 주문의 취급 / 고객피드백

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(2) 7. 2. 1 제품과 관련된 요구사항의 결정 ♣ 결정사항은? 요구사항 내 용 고객 §명시적 요구사항(인도 후 활동 포함) §묵시적 요구사항(알려진 규정사항/의 도된 사용에 필요한) 법적 및 §관련된 법 및 규제사항 규제 조직 §조직에서 결정한 사항 - 67 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(3) 7. 2. 2 제품과 관련된 요구사항의 검토 ♣ 고객에게 약속하기 전에 검토 ♣ 검토 시 다음사항을 보장 § 제품 요구사항의 결정 § 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항의 해결 § 정해진 요구사항을 충족시킬 능력의 보유 ♣ 기록유지(검토 및 관련조치에 대한 결과) ♣ 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 수락 전에 요구사항을 확인 - 68 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(4) ♣ 제품 요구사항 변경 시 § 관련 문서가 수정됨을 보장 § 관련 인원이 인식함을 보장 비고: 인터넷 판매의 경우 카탈로그, 홍보물 등의 관련 정보를 검토하는 것으로 대신 가능 (Q&A) 검토의 기록 방법은? * 해당문서, 결제, 검토서 등 - 69 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(5) 7. 2. 3 고객과의 의사소통 ♣ 효과적인 의사소통 방법을 결정, 실행 § 제품정보 § 문의(변경포함)/계약/주문의 취급 §고객피드백 (참고) 정 보 제 안 불 평 불 만 - 70 - 고객 피드백 (고객의 소리)

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(6) (참조) 불평처리 의사소통 방법 및 활용의 예 의 사 소 통 § 접수방법 최고 경영자의 - 전용전화 (ARS) - 전용FAX - E-mail - 홈페이지 등 § 접수자 - 본인 / 비서 방 법 § 홍보방법 § 집계, 분석 - 제품 방법 - 공문 - 본인이 - 명함(전직원) 직접 - 광고 등 집계, 분석 (CEO가 직접 - 비서가 고객의 소리를 집계, 분석 듣습니다!) 하여 보고 - 71 - 활 용 § CEO가 직접 해당 조직, 인원에게 지시하여 처리 하고 그 결과를 F/UP함

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 2 고객관련 프로세스(7) 제품요구사항결정 제품요구사항검토 고객과의 의사소통 ? 명시적 요구사항 ? 묵시적 요구사항 ? 법적 및 규제 요구 사항 ? 조직의 추가 요구 사항 ? 고객과 약속하기 전에 수행 (고객-조직간의 상충부분 해소) ? 기록유지 ? 요구사항 변경 시 -관련 문서 수정 -관련 인원 인식 ? 효과적인 의사소통 방법의 결정 및 실행 -제품정보 -문의, 계약, 주문의 취급(변경포함) -고객 피드백 - 72 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(1) 구매 요구사항(Q, C, D, S) 의 적합성 보장 구매프로세스 공급자 평가, 선정 공급자 관리 구매품의 검증 구매정보 발주시 구매정보 의 명확화 - 73 - 검사 또는 그 밖의 활동 수립 실행

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(2) 7. 4. 1 구매 프로세스 ♣ 구매한 제품이 구매 요구사항에 적합함을 보장 ? 공급자 및 구매제품의 관리(방식 및 정도) - 공정/제품에 미치는 영향에 따라 달라짐 ? 공급자의 평가 및 선정 - 공급자의 공급능력을 근거로 - 선정, 평가, 재평가에 대한 기준수립 - 기록유지(평가 및 평가로 발생된 모든 조치) - 74 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(3) (참고) 공급자 평가의 유연성 선정평가 § Q, C, D, S의 공급능력 § 경영사항, 설비, 시스템, 인증, 기술, 인적자원, 계측기 등 재평가 § Q, C, D, S의 공급실적 § 품질, 납기, 서비스, 변경사항 등 평가의 § 평가방법 유연성 - 방문평가, 제 3자 평가, 타사 납품실적, 유사제품납품실적, 서면평가 등 - 업태별/업종별 평가기준 - 75 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(4) (공급자 평가기준의 예) 항 목 (평가내용) 샘플의 적합성(사용적합성, Cpk) 배 A 1 50 시스템 인증(인증의 종류 및 인증기관) 품 질 제품인증(인증의 종류 및 인증기관) A 3 10 B 1 60 10 B 2 30 B 3 C D 5 60 기술력(기술자보유현황) 50 10 기반구조(제조설비, 유틸리티, 물류 등) 20 10 60 40 60 50 20 30 40 40 인적자원의 양(종업원의 수) 10 30 90 서비스능력(서비스요원 및 시스템) 60 협조성(당사기여도) 30 타사 납품실적(생산/서비스제공실적) 지명도(사용자의 평판) 타 경영의지(경영방침, 사업경력) F 90 인적자원의 질(적격성 결정 및 확보) 가격경쟁력(타사대비) 기 E 5 10 측정 시스템(계측기 보유 및 측정능력) 납 기 A 2 점(업태, 업종, 자재 별) 10 기타(재무상태) - 76 - 10 비 고 A: 규격품 B: 주문 제작품 C: 외주 공정 D: 물류 E: 유통 F: 용역

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(5) 7. 4. 2 구매정보 ♣ 구매정보 기술 시 포함사항(해당되는 경우) § 제품, 절차, 프로세스 및 장비 § 인원의 자격인정 § 품질경영시스템 ♣ 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매요구사항의 적정성을 보장 (예) 발주서, 구매시방서 등에 대한 “승인권자의 승인” - 77 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 4 구매(6) 7. 4. 3 구매한 제품의 검증 ♣ 구매품의 요구사항 충족을 보장 ? 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행 (예) 수입검사, 지도, 상주감독, 심사 등 ♣ 입회검사 필요 시(조직/고객) ? 의도한 검증계획 및 제품의 출하 방법을 구매정보에 명시 (참고) 출하(Release) : 전공정에서 후 공정으로의 모든 이동을 의미함 인도(Delivery) : 최종공정에서 고객에게 전달 - 78 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(1) 생산 및 서비스 제공 1. 생산 및 서비스 제공의 관리 2. 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인 3. 식별 및 추적성 4. 고객재산 5. 제품의 보존 - 79 - ▷적합품 제공 ▷적기공급 ▷불평처리

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(2) 7. 5. 1 생산 및 서비스 제공의 관리 생산 및 서비스제공 관리조건에 포함될 사항 (해당시) §공정관리조건하에서 생산을 계획하고 수행함 §제품의 특성이 기술된 정보의 가용성 §필요에 따른 업무지침서의 가용성 §적절한 장비의 사용 §계측기의 가용성 및 사용 §모니터링 및 측정의 실행 §불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 - 80 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(3)- 4 M의 산포관리 관리계획수립 (관련 절차서 및 지침서, 성과지표) § 절차서(공정관리/교육 훈련/설비관리/자재관 리/3정 5 S 등) § 지침서(QC공정도/PCL /ITP/ 관리계획서/작업 표준/검사규격 등) 교육훈련 생산관리 (D, C의 관리) 관리계획수립 § 직무교육/OJT/OPL 등 관리실시 § 관리항목 -공정특성(과정) -모니터링/통제 § 검사항목 -제품특성(결과) -측정/부적합제거 생산지시 작업지시 생 산 공정관리 (Q의 관리) 진도관리 실적집계분석 (참조)생산관리와 공정관리 실적집계분석 (공정해석) § 관리도/CPk/불량율 필요조치 § 공정관리계획의 변경 § 이상발생조치 필요조치 - 81 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 공 정 명 도 시 기 호 사 용 자 재 7. 5 생산 및 서비스 제공(4)사 용 설 비 관 리 항 목 (참고) QC공정도 사례(4 M의 산포관리기준) 검 사 항 목 기 주 방 기 준 기 법 록 치수 기준서 초품 75± 5℃ 매 20분 기준서 매 30분 23± 6 A 매작업 기준서 전수 계 측 기 담 관련 당 표준 자재 준비 절 단 온도 보고서 V/C 검사원 C 102 온도계 작업자 D 321 보고서 V/C 검사원 C 103 작업일 지 전류계 작업자 D 324 보고서 육안 검사원 C 104 셋팅 가공 치수 용접 공정 검사 전류 용접 강도 - 82 - 셋팅

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(5) (참조) 양식통합 예 생산지시서 + 작업일지 + 공정검사보고서 + 공정관리일지 + 근태보고서 + 설비점검기록표 + 특기사항 등 결 담당 과장 부장 라면생산작업일지 ? (작성일자 : 200. 품명 규격 계획 신라면 수퍼용 A타입 군납용 수출용 120 g 공정관리 280 열라면 공정검사 250 오뚜기 재 340 삼양면 작업 자 ) 380 무파마 생산 . 830 총원 근 태 사 항 출근 결근 조퇴 설비명 중량 성분 부적합처리 이상 및 조치내용 설 비 점 검 수율 특 기 사 항 비고 - 83 - 온도 시간 직행율 비고 불량율

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(6) 7. 5. 2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인 타당성 확인이란 ? 계획된 결과를 달성하기 위한 공정의 능력을 실증하는 것 ? 후속되는 검사로 검증되지 않는 공정 타당성확인 ? 사용 후에만 불일치가 나타나는 공정 대상 프로 ? 생산프로세스의 모든 공정을 대상으로 세스 확인이 필요함 ? 이러한 공정을 “특별공정”이라고도 함 - 84 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(7) 타당성확인 대상프로세스 에 대한 결정사항 (적용가능시) §프로세스의 검토 및 승인에 대한 기준 §장비의 승인 및 인원의 자격인정 §특정방법 및 절차의 사용 §기록에 대한 요구사항 §타당성 재확인 - 85 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(8) 7. 5. 3 식별 및 추적성 제품식별 제품상태의 식별 추 적 성 - 86 - ▶부적합 제품의 출하방지 ▶부적합 방지 대책 ▶ 고객 불평 처리 / PL등

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(9) §제품실현의 모든 단계에서 제품식별 §적절한 수단으로 (해당시) (예)로트번호, 제품번호, 바코드, 공정이 동표, 현품표 등 제품상태의 §검사 및 시험상태의 식별 식별 (예)검사중, 검사대기, 보류, 부적합, 적합 §고유한 식별을 관리하고 기록함 추적성 (요구사항 §주요 추적대상 (자재이력, 생산이력, 검사이력) 인 경우) - 87 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(10) 7. 5. 4 고객재산 § 사용 중/관리 중에 주의를 기울여야 함 § 식별, 검증, 보호, 안전하게 유지 (예) 고객명, 품명, 규격, 제품번호 등 § 분실, 손상, 사용하기에 부적절한 것으로 판명시 - 고객에게 보고 - 기록유지 비고: 지적재산권도 고객재산에 포함됨 - 88 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 5 생산 및 서비스 제공(11) 7. 5. 5 제품의 보존 ♣ 인도 시까지 제품의 적합성을 보존 ♣ 보존 식별+취급+포장+보관+보호 (예) 유효기간, 갈구리, 유리잔, 우산표시, 4℃이하보관 등 ♣ 보존은 구성부품에도 적용 손상 및 열화 방지 보존(식별, 취급, 포장, 보관, 보호) *손상 및 열화의 원인 제거 *손상: 인위적 / 열화: 자연적 - 89 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(1) 1. 모니터링/측정의 결정 2. 계측기 결정 3. 프로세스수립 4. 교정/조정/(점검) 5. 임의조정보호 6식별/기록유지 7. 손상, 열화방지 8. 유효성평가 9. 조 사 용 - 90 - 치

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(2) 1. 수행하여야 할 모니터링 및 측정의 결정 2. 요구 정밀도 및 정확도를 갖춘 계측기 결정 3. 모니터링 및 측정 프로세스 수립 4. 규정된 주기로 교정 / 사용 전에 검증(소급 가능한 측정표준이 없는 경우 사용된 근거 기록) 4. 조정 또는 필요시 재조정(필요시 점검) 5. 임의 조정으로부터 보호 6. 교정상태 식별(유효기간) / 기록유지(교정, 검증결과) 7. 손상 및 열화방지(취급, 유지보전, 보관시) - 91 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(3) 8. 부적합 계측기로 판명된 경우 대한 유효성 평가 / 기록유지 이전 측정결과에 교정기준 보정 9. 해당 계측기 및 영향을 받은 제품에 대한 조치 *소프트웨어 사용 전 확인 / 필요시 재확인 - 92 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(4) (참고 1) 교정체계 및 소급성 국제비교 기준 국가 측정표준 한국표준과학연구원 교정용 표준기 KOLAS 인정 교정기관 현장용 기준기 자체 교정용 기준 측정기 - 93 - 검사, 시험, 모니터링, 측정용

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(5) (참고 2) KOLAS (ISO 17020/17025) 명 칭 한국교정시험기구인정기관 (Korea Laboratory Scheme) * www. ats. go. kr 설 립 1992. 3. 30 설립 사무국 기술표준원 적합성평가부 법률근거 국가표준기본법 역 할 상호인정 * 시험 및 검사기관공인 *국가교정기관인정 * 표준물질생산기관인정 *KOLAS 교육기관지정 등 * 국제시험소인정기구(ILAC)상호인정협정 * 33개국, 42개 인정기관(2002. 4 기준) - 94 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(6) (참고 3) 교정관련 사항 *교정 절차서의 내용 교정용 설비와 기준기/책임과 권한/환경조건/교정 방법/취급/보수/점검/수리정밀도의 범위/조정방법/ 기록방법/양식/수리 시 재교정 등 *측정 불확도 측정기기/측정자/측정환경에 따라 달라질 수 있는 제반요인 - 95 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(7) (참고 4) 관련 인터넷 사이트 No 관련기관 인터넷주소 검색내용 1 기술 표준원 www. ats. go. kr KORAS인정(교정, 시험, 검 사, 표준물질생산), 관련법 규, 교정주기, 숙련도시험, 2 한국표준 과학연구원 www. kriss. re. kr 표준물질, 인증표준물질, 교정용 표준기 3 한국표준 협회 www. ksa. or. kr KSSN: 관련규격의 정보제공 및 판매 4 한국계량 측정협회 www. kasto. or. kr 교정절차서 열람 및 구입 - 96 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(8) (참고 5) 관련 규격 규격번호 규 격 명 KS A 17020 검사기관 및 운영에 관한 일반기준 KS A 17025 시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항 KS A ISO 1000 국제단위계 KS A 0006 시험장소의 표준상태 ISO 10012 -1, 2 측정장비의 품질보증 요구사항 KS A ISO 2859 -0, 1, 2, 3 샘플링검사에 관한 일련의 규격들 - 97 -

2 D 3 J 2007 7. 제품실현 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(9) (Q&A) 1. 계량기와 계측기, 교정과 검정의 차이점은? * 계량기 : 상거래 행위에 사용 - 검정 * 계측기 : 기업/연구소에서 사용 - 교정 2. 교정과 교정검사의 차이점은? * 교정 후 유효성 확인 시 교정검사라 함 3. 계측기의 교정주기는 누가 정하나? * 사용자가 계측기의 사용빈도, 사용환경, 사용목적 등을 감안하여 정한다 - 98 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 1. 일반사항 2 모니터링 및 측정 ▷제품의 적합성 실증 ▷QMS의 적합성 보장 ▷QMS의 효과성을 지속적으로 개선 3. 부적합 제품의 관리 4. 데이터 분석 5. 개선 - 99 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 1 일반사항 ♣ 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행 § 제품의 적합성 실증 § QMS의 적합성 보장 § QMS의 효과성을 지속적으로 개선 ♣ 적용 가능한 방법(통계적 기법 포함) 및 사용범위 결정 (Q&A) 1. 모니터링 과 측정의 차이점은? 2. 분석의 의미(필요성)는? - 100 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2. 1 고객만족 8. 2 모니터링 및 측정(1) 모니터링 및 활용방법 결정 QMS 성과 모니터링 매 §고객만족 출 과 §프로세스효과성 §정보의 획득방법 -조사 §만족한 제품 -고객피드백 이 -매스미디어 익 §기타 -소비자단체 -기타 - 101 - 활용 §활용방법 -증진목표수립 및 달성 -관련부서 통보 -시스템개선 -기타

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(2) (참고)고객만족 모니터링의 유의점 (1) 조직의 고객요구사항 충족 정도에 대한 고객의 인식 (2) 형식적인 고객만족 조사의 지양 (3) 고객의 인식에 대한 “정보의 수집과 활용방법”이 현 실적으로 결정되어야 함 - 고객불평, 불만의 조사 - 매스컴, 소비자단체, 관련조직인원 등의 피드백 -고객만족조사 등 (4) 고객만족조사 시 유의점 - 대상, 내용, 주기, 방법, 담당, 활용방법 등 - 조사의 3요소(정확성, 연속성, 계산성) - 102 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(3) 8. 2. 2 내부심사 심사목적 § QMS의 적합성 여부 결정 -계획된 결정사항(7. 1항) / ISO 9001 / 조직의 QMS 요구사항 심사 프로그램 § 수립시 고려사항 -이전의 심사결과 / 심사대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성 § 심사기준 / 범위 / 주기 / 방법의 결정 심사원 § 심사프로세스의 객관성 및 공정성 보장 § 자신의 업무에 대한 심사 불가 - 103 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 문서화된 절차 시정조치 후속조치 8. 3 모니터링 및 측정(4) § 다음 사항에 대한 책임과 요구사항 -심사계획 / 수행 / 독립성 보장 / 결과 의 보고 / 기록의 유지 § 시정조치가 적시에 취해짐을 보장 (피심사부서장) § 시정조치의 검증 및 검증결과의 보고 - 104 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(5) (참고) 1. 내부심사 절차의 내용 계 획 * 심사계획 : 일정/ 심사팀구성/심사 의 종류/심사범위/ 대상부서/심사체 크 리스트 등 * 심사팀 구성: 피심 사 부서와 독립된 인원 * 주기: 년1회 이상 실 시 * 방법: 샘플링심사/ 계통심사 * 순서: 시작회의/심사 실시/정리회의/종료 회의 * 결과의 구분: 중부적 합/경부적합/관찰사 항 * 기록유지 - 105 - 사후관리 * 심사결과: 피심 사자에게 통보 * 시정조치실시 * 검증: 실시내용 검증 * 기록유지 * 경영검토반영

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(6) 2. 심사의 종류 * 정기심사, 임시심사, 특별심사 * 내부심사(1자), 외부심사(2자, 3자) * 시스템심사, 공정 품질심사, 제품 품질심사, 서비스 품질심사 3. 절차서 내용 * 심사계획/심사팀 구성/심사종류/심사범위/심사 체크리스트/심사원 자격/심사실시방법/심사결과 기록방법 /심사결과보고 /심사후속조치 4. 심사체크리스트 * 요건별, 부서(프로세스)별 * 시간배정, 누락방지, 효율적 심사 - 106 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(7) 8. 2. 3 프로세스의 모니터링 및 측정 ♣ 모니터링 및 측정을 위한 적절한 방법 적용 ? 모니터링 : 모든 프로세스 ? 측정 : 측정 가능한 프로세스 ? 방법 : 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증할 수 있어야 함 ♣ 계획된 결과를 달성하지 못한 경우 ? 제품의 적합성이 보장되도록 시정 및 시정조치를 취함 - 107 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(8) (예) 프로세스의 모니터링 및 측정 방법 프로 세스 성과지표 주기 정보원 담당 목 적 비 고 생산 과장 전기 과장 영업 과장 A/S 과장 추이분석/ 목표달성 * 목표는 -목표관리 -사업계획 -방침관리 등활용 * 분석 방법 은 적절한 통계적 기 법을 사용 생 생산량/인 1/M 생산월보 산 1/M 생산월보 영 전력사용량 /TON 수주금액 1/M 매출원장 업 납기준수율 1/Q 납품대장 불만처리시 간 1/2 M 불만처리 보고서 - 108 - 목표달성 추이분석/ 목표달성

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 2 모니터링 및 측정(9) 8. 2. 4 제품의 모니터링 및 측정 ♣ 제품의 특성을 모니터링하고 측정함(제품 요구사항 의 충족여부 검증) ? 계획된 결정사항(7. 1항)에 따라 ? 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행 ♣ 합격판정기준에 적합하다는 증거유지 ? 기록에는 제품불출 승인권자의 승인이 있어야 함 ♣ 제품불출(서비스인도)은 계획된 결정사항(모든 검사) 이 만족스럽게 완료된 후에 진행함 - 109 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 검사 부적합 8. 3 부적합제품의 관리(1) 잠재영향 조치 식별 처리 조 치 (재작업/수리) 특채(승인) 적용배제 (격리/폐기) 적 합 - 110 - 재검사 자재사용 제품인도

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 3 부적합제품의 관리(2) 식별관리 § 자재 및 제품의 잘못된 사용 및 인도의 예방을 목적으로 함 (예) 스티커, 적색통, 적색라인, 창고보관 (적합품) 등 문서화된 § 처리에 대한 책임과 권한을 포함 절차 처리방법 § 다음의 하나 또는 그 이상으로 처리 - 부적합의 제거(재작업/수리) - 특채의 승인(승인권자/고객) - 의도된 용도/적용의 배제(격리, 폐기) - 111 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 3 부적합제품의 관리(3) 기록유지 § 부적합의 상태 § 특채승인 § 모든 후속조치 § 시정(재작업/수리)시 재검증 사용 후 § 적절한 조치 - 부적합의영향 부적합 - 잠재적 영향 - 112 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 4 데이터의 분석(1) ♣ 데이터 분석의 목적 ? QMS의 적절성 및 효과성 실증 ? QMS의 효과성의 지속적 개선 여지의 평가 적절한 데이터 결정 수 집 / 분석 통계적 기법 활용 ? 모니터링 및 측정 ? 다른 관련 출처 (참고) 분석은 * 통계적 의미의 분석 * 데이터의 배경에 대한 분석 - 113 - 정보제공 ? 고객만족 ? 제품요구사항 에 대한 적합성 ? 예방조치에 대한 기회 ? 프로세스/제품 의 특성과 경향 ? 공급자

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 4 데이터의 분석(2) (참고) 데이터 분석의 실천적 프로그램의 예 데 이 타 주기 담당 회수율 1/M 생산과장 작업일지 추이분석 시정조치 생관부 직행율 1/M 생관과장 조업일보 목표달성 시정조치 생산부 A/S금액 1/Q A/S과장 A/S일지 목표달성 시정조치 생산부 수리금액 1/Q 공무과장 수리일지 목표달성 시정조치 생산부 치수 1/M 검사과장 검사보고서 CPk분석 1. 2이하예방조치 생산부 강도 1/2 M 시험과장 시험일지 히스토그램 공정개선 생산부 당도 1/M 시험과장 시험일지 히스토그램 원료개선 원료부 함수율 1/Q 시험과장 시험일지 추이분석 공급자 개선 구매부 고객만족 1/Q 영업과장 조사보고서 추이분석 시정조치 해당부서 프로 세스 측정 지표 검사 정보원 방법 조 치 정보제공 내부 심사 부적합내둉 1/Y QC과장 심사보고서 내용분석 시정조치 효과금액 1/Y QC과장 심사보고서 효율분석 프로세스개선 기타 소보원정보 1/W A/S과장 인터넷 내용분석 해당부서 통보 해당부서 매스컴정보 1/W A/S과장 경제신문 내용분석 해당부서 통보 해당부서 - 114 - -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 5 개선(1) 8. 5. 1 지속적 개선 ♣ QMS의 효과성을 지속적으로 개선 품질방침 품질목표 내부심사 경영검토 모니터링, 측정 부적합 검토 데이터 분석 시정조치 예방조치 - 115 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 5 개선(2) (참고)시정조치와 예방조치의 개념 ♣부적합 검토 시정/시정조치 Su CL SL ♣데이터 분석 - 116 - 예방/예방조치

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 5. 2 시정조치 8. 5 개선(3) ♣ 당면한 부적합의 영향에 적절한 시정조치 ♣ 문서화된 절차 수립 유지( 안) 나타난 원인조사 재발방지 결함/부적합 (5 Why) -고객불평 -부적합품 -심사결과 -경영검토 -기타 부적합 의 검토 원인의 조사 및 결정 조치의 필요성 평가 조치의 결정 및 실행 시정조치 의 검토 조치의 결과 기록 - 117 -

2 D 3 J 2007 8. 측정, 분석 및 개선 8. 5. 3 예방조치 8. 5 개선(4) ♣ 잠재적인 문제의 영향에 적절한 예방조치 ♣ 문서화된 절차 수립 유지( 안) 잠재된 원인조사 부적합 예방 결함/부적합 (5 Why) *공정기록 *검사기록 *심사결과 *경영검토 *서비스 *기타정보 데이타 분석 원인의 조사 및 결정 조치의 필요성 평가 조치의 결정 및 실행 예방조치 의 검토 조치의 결과 기록 - 118 -

2 D 3 J 2007 총 정 지속적개선 5. 경영책임 (1/2/3/4/5/6) 고 객 고 8. 측정, 분석 및 개선 (1/2/3/4/5) 6. 자원관리 (1/2/3/4) 요 구 리 7제품실현 (1 / 2 / 3 / 4 / 5 / 6) 4. 품질경영시스템 ( 1 / 2 ) - 119 - 제품 객 만 족

2 D 3 J 2007 수고 하셨습니다 - 120 -