14 578 21 0186 Федеральная целевая программа Исследования

14. 578. 21. 0186 Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014— 2020 годы» Приоритетное направление: Науки о жизни Программное мероприятие: 1. 3, очередь 2 «Проведение прикладных научных исследований и разработок, направленных на создание продукции и технологий Соглашение № 14. 578. 21. 0186 от 03. 10. 2016 на период 2016 - 2018 гг. Тема: Исследование и разработка портативного автоматического аппарата для длительной персональной инсулинотерапии пациентов Руководитель проекта: ведущий научный сотрудник, д. т. н. В. М. Гринвальд Получатель субсидии Цели и задачи проекта Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский университет «Московский институт электронной техники» (НИУ МИЭТ) Индустриальный партнер Акционерное общество «Зеленоградский инновационно – технологический центр» (АО «ЗИТЦ» ) АО «ЗИТЦ» основано в 1998 году как организация по поддержке научно-производственной деятельности в области микроэлектроники, информационно-телекоммуникационных и биомедицинских технологий (www. zitc. ru). Основными направлениями деятельности АО «ЗИТЦ» являются: - Проведение прорывных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области информационно-телекоммуникационных технологий, микроэлектроники, микросистемной техники, биомедицинских систем; - Развитие инфраструктуры для инновационной деятельности в области электроники, микроэлектроники, нано- и микросистемной техники и информационно-телекоммуникационных технологий и реализация перспективных инновационных проектов; - Предоставление технологических услуг в области электроники и микроэлектроники малым наукоемким компаниям г. Зеленограда и Московского региона на базе созданных центров коллективного пользования (ЦКП) современным оборудованием; - Коммерциализация результатов интеллектуальной деятельности, в т. ч. в области медицинской техники. Предметом деятельности АО «ЗИТЦ» в разрабатываемом проекте является софинансирование ПНИЭР, выполняемых НИУ МИЭТ, и коммерциализация результатов интеллектуальной (научно-технической) деятельности, полученных в рамках проекта. Ожидаемые результаты проекта Основываясь на результатах анализа современного уровня развития аппаратурной реализации методов контроля и компенсации гликемии и перспективности направлений дальнейшего развития технических средств инсулинотерапии для достижения поставленной цели при выполнении прикладных научных исследований и экспериментальных работ должны быть достигнуты следующие результаты: - обоснован и реализован способ повышения точности неинвазивного метода контроля концентрации глюкозы в крови; - на основе клинических баз данных открытой печати предложено математическое описание динамики концентрации глюкозы в крови в зависимости от воздействия внешних факторов на организм больного; - разработан и апробирован алгоритм краткосрочного прогнозирования изменения концентрации глюкозы в крови; - создана система учёта информации о факторах, влияющих на динамику концентрации глюкозы в крови; - предложена концепция построения экспериментального образца аппарата для адаптивной инсулинотерапии больных с сахарным диабетом на основе портативного неинвазивного глюкометра, инсулинового насоса и интерфейса пользователя. - разработан комплект конструкторской документации в эскизном исполнении, изготовлен и проведены стендовые испытания и медико-биологические исследования экспериментального образца портативного автоматического аппарата для длительной персональной инсулинотерапии; - сформулированы медико-технические требования на разработку аппарата. Цель прикладных научных исследований и экспериментальных работ Разработка научно-технических основ создания отечественной инновационной медицинской техники для неинвазивного мониторинга концентрации глюкозы в крови и адаптивной инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом. Цель настоящего этапа работ − выбор и обоснование направления исследований. Задачи ПНИЭР: 1) Теоретические и экспериментальные исследования повышения точности неинвазивного метода контроля концентрации глюкозы в крови. 2) Создание математической модели регуляции глюкозы в крови человека. 3) Компьютерное моделирование и апробация модели регуляции глюкозы в крови с использованием клинических данных. 4) Разработка концепции построения экспериментального образца портативного автоматического аппарата для длительной персональной инсулинотерапии (далее - аппарат) больных с сахарным диабетом в составе: портативного неинвазивного глюкометра, инсулинового насоса и интерфейса пользователя. 5) Создание алгоритма краткосрочного прогнозирования концентрации глюкозы в крови с учетом информации о факторах, влияющих на динамику концентрации глюкозы. 6) Разработка, изготовление и проведение стендовых испытаний и медикобиологических исследований экспериментального образца аппарата. 7) Разработка медико-технических требований на аппарат. Перспективы практического использования Сахарный диабет (СД) является важнейшей медико-социальной проблемой во всем мире. Это объясняется его широким распространением, тяжестью поздних осложнений, дороговизной средств диагностики и лечения, которые необходимы больным в течение всей жизни. По данным Международной диабетической федерации (IDF), в 2012 году, в мире насчитывалось 371 млн. людей с сахарным диабетом, а к 2030 году эксперты ожидают увеличение количества больных до 552 млн. человек. В Российской Федерации, по данным Государственного регистра на 01. 2013 г. зарегистрировано 3 млн. 782 тыс. больных сахарным диабетом, из них 325 тыс. — пациенты с СД 1 типа и 3 млн. 457 тыс. — пациенты с СД 2 типа. На сегодняшний день решение проблемы по разработке адаптивных систем автоматического регулирования концентрации глюкозы в крови больных с СД с использованием математической модели, описывающей физиологическую секрецию инсулина в зависимости от уровня гликемии является еще одним шагом к успешному созданию «искусственной поджелудочной железы» , что позволит существенно улучшить физиологическое состояние больных с сахарным диабетом, особенно с СД 1 типа, и значительно повысить комфортность их жизни. Учитывая, что в этом виде медицинской помощи нуждаются прежде всего люди трудоспособного возраста, решение данной проблемы имеет большое социальное значение. Текущие результаты проекта Разработкой устройств, имитирующих в автоматическом режиме физиологическую Неинвазивный глюкометр Gluco. Track DF-F фирмы Integrity Applications (Израиль) Искусственная поджелудочная железа Mini. Med 670 G фирмы Medtronic (США) Неинвазивный глюкометр Dexcom G 4 PLATINUM фирмы Dexcom (США) 14. 578. 21. 0186 секрецию инсулина в зависимости от концентрации глюкозы, занимаются в мире уже более 20 лет. Однако, отсутствие сегодня на рынке медицинской техники коммерческих образцов «искусственной поджелудочной железы» свидетельствует о сложности создания таких устройств. В настоящее время фирмой Medtronic (США) разработано устройство Mini. Med 670 G, имитирующее в автоматическом режиме базальную секрецию инсулина. Разработчики позиционируют Mini. Med 670 G как «искусственную поджелудочную железу» : устройство в автоматическом режиме обеспечивает контроль концентрации глюкозы и введение в организм больного, по результатам измерения, базальной дозы инсулина. Для компенсации постпрандиальной гликемии инфузия инсулина осуществляется больным самостоятельно в ручном режиме. В ходе выполнения 1 этапа ПНИЭР выполнен аналитический обзор современной научнотехнической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках работы, проведены патентные исследования, а также теоретические исследования неинвазивных методов контроля уровня гликемии, целью которых является повышение точности измерения концентрации глюкозы в крови. Предположительно в основу создания неинвазивного глюкометра будет заложен оптический метод контроля содержания глюкозы в биологических жидкостях организма.