1 УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ Підготовлено: Ольга Трофимова, к. е.

1 УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ Підготовлено: Ольга Трофимова, к.е.н., провідний аудитор Київ, серпень 2010 р. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Менеджмент якості і сертифікація медичного обладнання

3

4

5 Oops! ©ECRI 2002

Качество продукции является основой ее конкурентоспособности, но эти два понятия не следует отождествлять. Качество — абсолютный показатель, результат труда; она охватывает характеристики, которые объективно заложены в данный товар в процессе его разработки и производства. Хотя при том отдельные потребители могут по-разному воспринимать уровень качества одного и того же товара. Конкурентоспособность - это совокупность потребительских характеристик: товара, которая обеспечивает его способность конкурировать с аналогами на конкретном рынку в определенный период времени.

Цілі лекції 7 Очікувані результати : отримання знань щодо основних принципів Управління якістю; отримання знань щодо сучасних вимог до Систем управління якістю; отримання знань щодо проведення аудиту Систем управління якістю; отримання базових вмінь та навичок щодо проведення внутрішнього аудиту Систем управління якістю. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Програма 8 Історія Управління якістю. Основні принципи Управління якістю. Стандарти ISO та Системи управління якістю. Основні терміни у сфері Управління якістю. Сучасні вимоги до Систем управління якістю. Етапи розробки та впровадження Системи управління якістю. Аудит Системи управління якістю. Рольова гра “Аудит”. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Історія Управління якістю 9 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Історія Управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Зміни у розумінні поняття “Управління якістю” Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Еволюція управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Міжнародні та національні асоціації 13 WAQ – Всесвітній альянс якості - waq.asq.org ASQ – Американське товариство якості - www.asq.org EOQ – Європейська організація з якості - www.eoq.org IQA – Інститут забезпечення якості - http://nqic.com IQNet Association – Асоціація IQNet http://www.iqnet-certification.com/ IAF – Міжнародний акредитаційний форум - www.iaf.nu UAQ – Українська асоціація якості - www.uaq.org.ua Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Основні принципи Управління якістю (ISO 9004:2009) 14 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 1: Орієнтація на споживача 15 Організації залежать від своїх споживачів і тому повинні розуміти їхні поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги та прагнути перевершити їхні очікування. Основні преваги: збільшення доходів та частки ринку як результат гнучкого та швидкого реагування на ринкові можливості; підвищення ефективності використання ресурсів організації задля підвищення рівня задоволення споживачів; підвищення лояльності клієнтів, наслідком чого є укладення повторних угод. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 1: Орієнтація на споживача 16 Застосування принципу орієнтації на споживача зазвичай забезпечує наступне: дослідження та розуміння потреб та очікувань споживачів; забезпечення дотичності цілей організації до потреб та очікувань споживачів; донесення потреб та очікувань споживачів до всіх членів організації; оцінка рівня задоволення споживачів та вжиття необхідних заходів у відповідності з результатами; систематичне управління відносинами зі споживачами; забезпечення дотримання балансу між задоволенням споживачів та інших зацікавлених сторін (таких як власників, працівників, постачальників, фінансуючих організацій, місцевого населення та суспільства в цілому). Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 2: Лідерство 17 Керівництво забезпечує єдність цілі та напрямку діяльності організації. Воно має створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залученими до вирішення завдань організації. Основні переваги: розуміння працівниками цілей діяльності компанії та забезпечення їхньої мотивації щодо досягнення таких цілей; здійснення оцінки, регулювання та реалізації діяльності в уніфікований спосіб; мінімізація нерозуміння між різними рівнями компанії. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 2: Лідерство 18 Застосування принципу лідерства керівника зазвичай забезпечує наступне: зважання на потреби усіх зацікавлених сторін, у тому числі споживачів, власників, працівників, постачальників, фінансуючих організацій, місцевого населення та суспільства в цілому; забезпечення чіткого бачення майбутнього компанії; визначення стимулюючих завдань та цілей; створення та підтримка загальновизнаних цінностей, справедливості та етичних зразків для наслідування на всіх організаційних рівнях компанії; встановлення довіри та усунення страху; забезпечення працівників необхідними ресурсами, забезпечення їхнього навчання та свободи дій з належною відповідальністю та за умови підзвітності; стимулювання, заохочення та визнання внесків працівників. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 3: Залучення працівників 19 Працівники всіх рівнів становлять основу організації, і їх повне залучення надає можливість організації з вигодою використовувати їхні спроможності. Основні переваги: забезпечення мотивації, відданості та залучення працівників до діяльності організації; інноваційний та творчий підхід до просування цілей організації; забезпечення відповідальності працівників за власну діяльність; забезпечення прагнення працівників брати участь та сприяти постійному вдосконаленню організації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 3: Залучення працівників 20 Застосування принципу залучення працівників зазвичай забезпечує наступне: розуміння працівниками важливості свого внеску та ролі в компанії; визначення працівниками обмежень щодо своєї діяльності; взяття працівниками на себе проблем та відповідальності за їх вирішення; здійснення працівниками оцінки своєї діяльності через призму своїх власних завдань та цілей; здійснення працівниками активного пошуку можливостей щодо підвищення своєї кваліфікації, обізнаності та розвитку вмінь та навичок; забезпечення вільного обміну працівниками своїми знаннями та досвідом; забезпечення відкритого обговорення працівниками проблем та актуальних питань. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 4: Процесний підхід 21 Досягнення бажаного результату здійснюється ефективніше за умови управління діяльністю та відповідними ресурсами як процесом. Основні переваги: скорочення затрат та тривалості виробничих циклів за допомогою ефективного використання ресурсів; удосконалення, забезпечення надійних та очікуваних результатів; можливості вдосконалення з визначеними напрямками та пріоритетами. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 4: Процесний підхід 22 Застосування принципу процесного підходу зазвичай забезпечує наступне: систематичне визначення дій, необхідних для досягнення бажаного результату; встановлення чіткої відповідальності та підзвітності за управління основними напрямками діяльності; аналіз та оцінка продуктивності основних напрямків діяльності; визначення інтерфейсів між основними напрямками діяльності та посадовими обов'язками працівників компанії; зосередження уваги на факторах, таких як ресурси, методологія та матеріальна база, що сприятимуть вдосконаленню основних напрямків діяльності компанії; оцінка ризиків, наслідків та результатів впливу діяльності на споживачів, постачальників та інших зацікавлених сторін. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 5: Системний підхід до управління 23 Визначення, розуміння та управління взаємопов'язаними процесами як системою сприяє забезпеченню ефективності та результативності організації у досягненні своїх цілей. Основні переваги: інтеграція та налагодження процесів, що найбільше сприятимуть досягненню бажаних результатів; спроможність зосереджувати зусилля на ключових процесах; забезпечення впевненості зацікавлених сторін щодо послідовності, ефективності та продуктивності компанії. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 5: Системний підхід до управління 24 Застосування принципу системного підходу до управління зазвичай забезпечує наступне: структурування системи досягнення цілей організації у найбільш ефективний та продуктивний спосіб; розуміння взаємозалежності між процесами системи; структурування підходів, що забезпечують гармонізацію та інтеграцію процесів; забезпечення кращого розуміння індивідуальних ролей та відповідальності працівників для досягнення спільних цілей і, таким чином, зменшення перешкод для комунікації між представниками різних підрозділів; розуміння організаційних можливостей та визначення ресурсних обмежень до початку здійснення діяльності; визначення цілей та порядку здійснення конкретних видів діяльності в рамках системи; постійне вдосконалення системи через здійснення підрахунків та оцінки. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 6: Постійне покращення 25 Постійне покращення діяльності організації в цілому має становити її незмінну ціль. Основні переваги: переваги щодо показників діяльності через покращення організаційних можливостей; узгодження діяльності щодо покращення на всіх рівнях зі стратегічними намірами організації; гнучкість у швидкому реагуванні на можливості. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 6: Постійне покращення 26 Застосування принципу постійного покращення зазвичай забезпечує наступне: застосування єдиного підходу в межах організації до постійного покращення показників діяльності організації; забезпечення підвищення кваліфікації та обізнаності працівників щодо методології та інструментарію постійного покращення; забезпечення розуміння постійного покращення продукції, процесів та систем як цілі своєї діяльності кожним працівником організації; визначення цілей для спрямування та параметрів для простежування постійного покращення; визнання та винагородження за покращення. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 7: Ухвалення рішень на підставі фактів 27 Ухвалення ефективних рішень базується на аналізі даних та інформації. Основні переваги: обґрунтовані рішення; посилення спроможності демонстрування ефективності ухвалених в минулому рішень через посилання на фактичні дані; посилення спроможності переглядати, оспорювати (критично оцінювати) та змінювати думки та рішення. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 7: Ухвалення рішень на підставі фактів 28 Застосування принципу ухвалення рішень на підставі фактів зазвичай забезпечує наступне: забезпечення достатньої точності та достовірності даних та інформації; забезпечення доступу до даних для осіб, що його потребують; аналіз даних та інформації за використанням надійних методів; ухвалення рішень та здійснення заходів на підставі аналізу фактів в оптимальному поєднанні з досвідом та інтуїцією. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 8: Взаємовигідні відносини з постачальниками 29 Організація та її постачальники є взаємозалежними, і відносини взаємної вигоди посилюють здатність обох сторін до створення цінностей. Основні переваги: посилення здатності обох сторін до створення цінностей; гнучке та швидке спільне реагування на мінливі ринкові умови чи потреби та очікування споживачів; оптимізація затрат та ресурсної бази. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принцип 8: Взаємовигідні відносини з постачальниками 30 Застосування принципу взаємовигідних відносин з постачальниками зазвичай забезпечує наступне: налагодження відносин, що забезпечують баланс між короткостроковими досягненнями та довгостроковими планами; створення разом із партнерами спільного фонду досвіду та ресурсів; визначення та обрання основних постачальників; відкрите та вільне спілкування; обмін інформацією та планами на майбутнє; встановлення спільних заходів щодо розвитку та покращення; стимулювання, заохочення та визнання покращень і досягнень постачальників. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Стандарти ISO та Системи управління якістю 31 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) ISO – це всесвітня федерація національних організацій зі стандартизації (комітетів – членів ISO). Розробкою міжнародних стандартів зазвичай займаються технічні комітети ISO. Кожний член комітету, зацікавлений в цілях діяльності, задля яких було створено такий технічний комітет, має право на представництво у такому технічному комітеті. Міжнародні державні та громадські організації, що співпрацюють з ISO, також беруть участь у такій діяльності. Наприклад, з усіх питань стандартизації у сфері електротехнічної промисловості ISO співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС). Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Що таке ISO? ISO є всесвітньою федерацією національних організацій зі стандартизації (комітетів-членів ISO). Розробку міжнародних стандартів як правило здійснюють технічні комітети ISO. Неурядова організація Добровільна (громадська) організація Не здійснює атестацію організацій З 1947 року видано близько 11000 стандартів Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Стандарти сімейства ISO 9000 ISO 9000:2005 описує основні положення систем управління якістю та встановлює термінологію для цих систем. ISO 9001:2008 встановлює вимоги до систем управління якістю для випадків, коли організація повинна продемонструвати спроможність виготовлення продукції, що відповідає вимогам споживачів та встановленим до неї обов'язковим вимогам, та спрямований на посилення рівня задоволення споживачів. ISO 9004:2009 містить рекомендації щодо підвищення результативності та ефективності систем управління якістю та призначений для покращення діяльності, підвищення рівня задоволення споживачів та інших зацікавлених сторін. ISO 19011 містить методичні вказівки щодо проведення аудиту систем управління якістю та охорони навколишнього середовища. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Стандарти сімейства 10000 ISO 10001 Менеджмент якості. — Задоволеність споживача. — Керівні вказівки щодо кодексу поведінки для організацій. ISO 10002 Менеджмент якості. — Задоволеність споживачів. — Керівні вказівки щодо роботи з претензіями в організаціях. ISO 10003 Менеджмент якості. — Задоволеність споживача. — Керівні вказівки щодо вирішення спірних питань зовнішніми для організації сторонами. ISO 10005 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо планів якості. ISO 10006 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо менеджменту якості проектів. ISO 10007 Системи менеджменту якості. — Керівні вказівки щодо менеджменту конфігурації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Стандарти сімейства 10000 ISO 10012 Системи менеджменту вимірювань. — Вимоги до вимірювальних процесів та вимірювального обладнання. ISO/TR 10013 Рекомендації щодо документування систем менеджменту якості. ISO 10014 Менеджмент якості. — Керівні вказівки щодо реалізації фінансових та економічних вигод. ISO 10015 Управління якістю. — Керівні вказівки щодо навчання. ISO/TR 10017 Керівні вказівки щодо статистичних методів стосовно ISO 9001:2000. ISO 10019 Керівні вказівки щодо відбору консультантів з питань системи менеджменту якості та використання їхніх послуг. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

37 Модель ISO 14000 Пріоритезація екологічних аспектів Серія ISO 14040 Оцінка життєвого циклу Опис екологічних характеристик продукції Врахування екологічних аспектів під час проектування та розробки Покращення екологічних характеристик продукції Інформація щодо екологічних характеристик продукції Повідомлення про екологічні характеристики Опис екологічних показників діяльності організації Інформація щодо показників функціонування системи екологічного менеджменту Повідомлення про екологічні показники діяльності Моніторинг екологічних показників діяльності ISO 14001 та 14004 Система екологічного менеджменту Моніторинг показників функціонування системи Проектування із врахуванням екологічних вимог Серія ISO 14020 Екоетикетки та екологічні декларації ISO 14063 Екологічна комунікація Серія ISO 14030 Оцінка екологічних показників діяльності Серія ISO 19011 Аудит систем екологічного менеджменту

Системи управління якістю 38 AS9100 – Система менеджменту якості. Вимоги щодо розробки та/або виробництва продукції для авіакосмічної галузі. IRIS - Міжнародний стандарт залізничної промисловості. ISO/TS 16949 – Системи менеджменту якості. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9001:2008 для організацій, що займаються виробництвом складових та запасних частин для використання в автомобілебудуванні. ISO 13485 – Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Вимоги до регулювання (GMP – Належна практика організації виробництва). ISO 22000 – Системи менеджменту безпеки харчової продукції. – Вимоги до організацій, що беруть участь у ланцюзі створення харчової продукції (HACCP – Аналіз ризиків та критичні точки контролю). OHSAS 18001 – Система менеджменту професійної безпеки та здоров'я. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Основні терміни у сфері Управління якістю 39 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Що таке якість? Мода? Філософія? Шлях до успіху? Новий підхід до менеджменту? Шлях до успішного підприємства? Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Визначення якості Філіп Б. Кросбі “відповідність вимогам” Др. Едвардс Демінг “передбачуваний рівень однорідності та надійності продукції з низькими затратами та адекватними потребами ринку” Дж. М. Джуран “відповідність призначенню чи застосуванню” ISO 9000:2005 “рівень відповідності сукупності властивих характеристик вимогам” Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються якості (ISO 9000:2005) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються процесів та продукції (ISO 9000:2005) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються менеджменту (ISO 9000:2005) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються менеджменту (ISO 9000:2005) постійне покращення повторювана діяльність щодо посилення здатності виконувати вимоги планування якості частина управління якістю, що спрямована на визначення цілей у сфері якості та визначає необхідні експлуатаційні процеси життєвого циклу продукції та відповідні ресурси для досягнення цілей щодо якості контроль якості частина управління якістю, спрямована на виконання вимог щодо якості забезпечення якості частина управління якістю, спрямована на забезпечення впевненості в тому, що вимоги щодо якості буде виконано покращення якості частина управління якістю, спрямована на посилення здатності виконання вимог щодо якості результативність зв’язок між досягнутим результатом та використаними ресурсами ефективність ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються документації (ISO 9000:2005) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Поняття, що стосуються аудиту (ISO 9000:2005) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Сучасні вимоги до систем управління якістю 48 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Вимоги до систем управління якістю та продукції 49 Вимоги до систем управління якістю окреслено в стандарті ISO9001. Такі вимоги є загальними та застосовуються організаціями – представниками будь-якої галузі чи сектору економіки незалежно від категорії пропонованої продукції. Сам по собі стандарт ISO 9001 не встановлює жодних вимог до продукції. Вимоги до продукції можуть бути встановлені споживачами чи організацією у процесі прогнозування вимог споживача, чи регулятивними положеннями. Вимоги до продукції, а в деяких випадках – до пов'язаних процесів, можуть міститися, зокрема, у нормативно-технічній документації, виробничих та технологічних стандартах, договорах та регулятивних вимогах. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Застосування систем управління якістю (ISO 9000) a) Визначення потреб та очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін; b) Визначення політики та цілей організації щодо якості; c) Визначення процесів та меж відповідальності, необхідних для досягнення цілей щодо якості; d) Визначення та забезпечення ресурсів, необхідних для досягнення цілей щодо якості; e) Визначення методів оцінки ефективності та результативності кожного процесу; f) Застосування таких методів для оцінки ефективності та результативності кожного процесу; g) Визначення засобів попередження невідповідностей та усунення їх причин; h) Встановлення та застосування процесу постійного покращення системи управління якістю. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Процесний підхід до управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Цикл Демінга 52 Методологія, відома під назвою “Plan-Do-Check-Act” (PDCA), може застосовуватися до всіх процесів. PDCA можна коротко охарактеризувати наступним чином. Планування: визначення цілей та процесів, необхідних для досягнення цілей відповідно до вимог споживача та політики організації. Виконання: реалізація процесів. Перевірка: моніторинг та оцінка процесів та продукції відповідно до політики, цілей та вимог щодо такої продукції та звітування про отримані результати. Коректування: вжиття заходів, спрямованих на постійне вдосконалення реалізації процесів. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Рівень 4. Забезпечення документації Піраміда якості Документація Інструкції Процедури Посібник з якості Рівень 1. Визначення підходів та меж відповідальності Рівень 2. Визначення відповідальних осіб, предмету та строків їхньої діяльності Рівень 3. Посадові інструкції Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Значення документації 54 Документація надає можливість передати зміст та послідовність дій. Її застосування сприяє: a) забезпеченню відповідності вимогам споживача та покращенню якості; b) забезпеченню належної підготовки персоналу; c) повторюваності та простежуваності; d) забезпеченню об'єктивних свідчень; e) оцінюванню ефективності та постійної придатності системи управління якістю. Розробка документації не має становити самоціль, натомість повинна додавати цінність. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Документація систем управління якістю 55 У системах управління якістю застосовуються наступні види документів: документи, що окреслюють політику та цілі щодо якості; посібник з якості; документовані процедури та записи, що вимагаються даним Міжнародним стандартом; документи, у тому числі записи, що за визначенням організації є необхідними для забезпечення ефективного планування, управління та контролю за процесами її діяльності. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Структура стандарту ISO 9001:2008 Сфера застосування Нормативні посилання Терміни та визначення Система управління якістю Відповідальність керівництва Управління ресурсами Випуск продукції Вимірювання, аналіз та вдосконалення Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Посилання стандарту ISO 9001:2008 Управління документацією (4.2.3) Управління протоколами якості (4.2.4) Внутрішній аудит (8.2.2) Управління невідповідними продуктом (8.3) Корегувальні дії (8.5.2) Превентивні заходи (8.5.3) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Типова схема настанови з якості Політика щодо якості Організаційна структура Опис системи управління якістю Встановлення розподілу відповідальності та повноважень Перелік розсилки облічених екземплярів Система управління якістю (розділи 4 – 8) Перелік процедур Покажчик форм (або посилання) Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Типова схема процедури щодо якості Ціль / завдання процедури Масштаб процедури Відповідальність Посилання Терміни та визначення Опис процедури Пов'язана документація Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Порядок процедур Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Етапи розробки та впровадження Системи управління якістю 61 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Процес впровадження Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Процес впровадження Системи управління якістю Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Шлях до сертифікації Зазначте, що ви робите Робіть те, про що заявили Підтвердіть Удосконалюйте! Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Переваги Системи управління якістю Лояльність споживачів; Повторювані ділові контакти та звернення; Результати роботи, такі як дохід та частка ринку; Гнучка та швидка реакція на можливості ринку; Затрати та кількість циклів через результативне та ефективне використання ресурсів; Вибудовування ланцюга процесів, що сприятиме досягненню бажаних результатів найкращим чином; Отримання конкурентних переваг за рахунок покращення можливостей організації. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Переваги Системи управління якістю Розуміння та мотивація персоналу стосовно цілей та завдань організації, а також участь у постійному вдосконаленні; Впевненість зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, що підтверджуються фінансовими та соціальними вигодами від результатів діяльності, життєвим циклом продукції та репутацією; Здатність створювати цінність як для організації, так і для її постачальників шляхом оптимізації затрат та ресурсів, а також за рахунок гнучкості та швидкості спільної реакції на зміни ринку. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Аудит Системи управління якістю 67 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Оцінка систем управління якістю Під час оцінки систем управління якістю мають бути задані чотири основні запитання стосовно кожного оцінюваного процесу. a) Чи є процес окресленим та належним чином визначеним? b) Чи встановлено розподіл меж відповідальності та повноважень? c) Чи виконуються та ведуться належні процедури? d) Чи є процес ефективним у досягненні необхідних результатів? Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Аудит Системи управління якістю Аудити застосовуються для визначення рівня виконання вимог системи управління якістю. Результати аудиту використовуються для оцінки ефективності системи управління якістю та визначення можливостей для удосконалення. Аудити першої сторони проводяться організацією чи від її імені для внутрішніх цілей та можуть становити підстави для декларації самою організацією своєї відповідності. Аудити другої сторони проводяться споживачами організації або іншими особами від імені споживача. Аудити третьої сторони проводяться зовнішніми незалежними організаціями. Такі організації, що зазвичай є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію відповідності вимогам, зокрема, вимогам стандарту ISO 9001. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Види аудитів Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Принципи проведення аудиту (ISO 19011) a) Етична поведінка: основа професіоналізму b) Об'єктивне представлення інформації: зобов'язання щодо правдивого та точного звітування c) Належна професійна ретельність: проведення аудиту з належною старанністю та розважливістю d) Незалежність: основа для неупередженості аудиту та об'єктивності висновків аудиту e) Підхід, що базується на фактах: раціональний метод для отримання надійних та відтворюваних висновків аудиту у систематичному процесі проведення аудиту Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

72 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні Повноваження щодо управління програмою аудиту (5.1) Укладення програми аудиту (5.2, 5.3) цілі та обсяг програми відповідальність ресурси процедури Виконання програми аудиту (5.4, 5.5) складення графіків аудитів оцінювання аудиторів підбір груп з питань аудиту управління заходами аудиту ведення записів Моніторинг та перегляд програми аудиту (5.6) моніторинг та перегляд визначення потреби у вжитті корегувальних та превентивних заходів визначення можливостей для вдосконалення Корегування Планування Виконання Перевірка Удосконалення програми аудиту (5.6) Компетенція та оцінювання аудиторів (п. 7) Заходи аудиту (п.6)

Технологія проведення аудиту 73 1 Ініціювання аудиту 2 Попередня перевірка документації 3 Підготовка до перевірки “на місці” 4 Перевірка “на місці” 5 Підготовка, ухвалення та представлення звіту про результати аудиту 5.1 Підготовка звіту про результати аудиту 5.2 Ухвалення та представлення звіту про результати аудиту 6 Завершення аудиту 7 Контроль за подальшою діяльністю відповідно до висновків аудиту Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Рольова гра “Аудит” 74 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Опис гри 75 Учасники тренінгу діляться на дві групи. Перша група – група аудиторів. Їхньою метою є знаходження відповідності системи управління якістю (СУЯ) компанії вимогам стандарту ISO 9001. Вони мають провести стартову нараду, сам аудит у парах та заключну нараду, на якій вони мають оголосити результати проведеного аудиту. Друга група – група аудитованих осіб. Невелика компанія висловила бажання щодо проходження аудиту та отримання реєстрації своєї СМЯ. Такі особи мають надати відповіді на запитання аудиторів та продемонструвати відповідність діяльності компанії встановленим вимогам. Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

Бібліографія Godfrey, A. B., "Juran's Quality Handbook", 1999 ISO 9000:2005. Системи менеджменту якості. – Основні положення та словник. ISO 9001:2008. Системи менеджменту якості. – Вимоги. ISO 9004:2009. Менеджмент для досягнення сталого успіху організації. – Підхід на основі менеджменту якості. ISO 19011:2002. Рекомендації щодо аудиту систем контролю якості та/або охорони навколишнього середовища. 76 Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні

77 Дякуємо за увагу Просимо звертатися до нас у разі виникнення будь-яких запитань та / або зауважень Підтримка наукоємних та інноваційних підприємств, а також трансфер технологій у бізнес в Україні