质量管理与体系认证研讨 向兴球200807
讲义内容 • 对质量管理与认证的再认识 • 如何实现体系的真正价值-过程方法的尝试 • 质量的基础—QSB介绍
第一部分 对质量管理与认证的再认识
质量管理的发展 经历了五个阶段： • 20世纪前的生产者控制、 • 20世纪初期的 长控制、 • 一次世界大战到二次世界大战之前的检验 员控制、 • 二次世界大战开始的统计控制（抽样检验 与控制图）。 • 全面质量管理：二战以后
产品检验控制模型 输入 人 机 转换 我们 作 的方法 料 法 环 输出 全面检验 产品 或服务 不合格 废品或返 检验员 合格 顾客满意 资源的 被检品及末检品 融合 担保信息及抱怨
TQC（TQM） TQC： 1、一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目 的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会 受益而达到长期成功的管理途径。 2、将企业内各部门开发质量、保持质量和提高质量 的活动结合为一体的有效系统，通过这个系统， 在最经济合理的条件下，使市场营销、设计、制 造和售后服务等活动充分满足顾客需求。
业 程 • • • 精益生产 TPS JPS HPS QCD
质量的范畴 • 质量：满足要求的程度。要求：产品性能/ 可靠性、交付能力、价格/成本…… • 制造业的质量： ——质量管理：对象是所有的 作、活动、 过程，是企业管理的一部分 ——制造系统中的产品质量：检验策划、检 验、检验员、量具与实验室 ——产品质量：产品水平评价、产品诊断
认证发展过程 三个阶段 • 二战后开始的军方质量要求：如美国的军 标MIL-Q-9858 A-1963质量大纲要求 • 70年代末期开始的国家标准：如英国的 BS 5750等 • 80年代至今的ISO 9000。包括行业性质的 QS 9000、TS 16949
ISO 9001与9004 2008版的9001与9004之关系 • 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类模式。 • 9001对质量管理体系提出通用或专业性要求，思 路“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任” • 9004以及各类卓越绩效评价准则：应用质量管理 的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公 认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。 • 组织成熟度的五种类型：初学型组织、前摄型组 织、弹性组织、创新型组织、可持续组织
认证的成绩 • • 供应链的沟通关系 管理体系的基本建立 管理人员素质的提升 学习先进技术与方法的途径 企业能力的积累 …… 大批人员就业
认证需要解决的问题 • 企业尤其是管理者对认证的有效认识 • 体系标准如何与企业实际相结合—两张皮 的问题 • 有意识差错在认证中的形成与危害 • 目的、方法与能力的差距
对认证的有效认识 • 认证的西方文化背景：认证制度、文件化、 机构公信力与政府公信力、贸易壁垒、信 任的建立与破坏…… • 领导者的作用—QMS向BMS的转变 • 对企业自身的认识—基础与持续改进 • 质量体系/管理体系/认证的关系
两张皮的问题 • 对标准的不理解：如 艺卡、控制计划、 QC过程表的关系 • 概念、技术方法与机制：质控点/特殊过程、 制造/生产技术部门 • 管理者因素：无奈的选择、有意识差错 • 审核员因素：低水平审核员
有意识差错 • 人员的差错可以分为技术性的、无意识的 和有意识的三种类型 • 无意识的差错：被广泛接受的是，检验员 能发现 80%的缺陷，而漏掉了20%的缺陷。 • FEDERAL FUSES ARE RESULTS OF YEARS OF SCIENTIFIC STUDY COMBINED WITH THE EXPERIENCE OF YEARS
有意识差错 有意识的差错： • 管理当局引发的差错： ——相互冲突的管理重点：过多的重点会对检验人 员造成影响； ——管理当局对规格的重视程度：对不符合的长期 放行； ——管理当局的冷漠：对检验人员的建议的不重视； ——管理当局的欺骗行为：虚构质量数据欺骗顾客
有意识差错 有意识的差错： • 检验人员的差错 ——检验人员的欺骗行为：不愿意记录缺陷 ——检验人员的投机取巧：可能与检验本身的操作 性不好有关（如检验本身会伤害检验员） ——缩水（flinching)：规范20 -30，检验人员将 31/32计为 30， ——圆整：不规范的圆整 以上可以通过检验结果的分布状况分析，也可以通 过复核检验发现上述问题。
目的、方法与能力的差距 • 体系的方法基础：SAE在国内的咨询、设 计方法、制造方法、熟练员 • 员 能力提升的途径
第二部分 如何实现体系的真正价值 —过程方法的尝试
烟囱效应 Dept A Dept B Dept C Dept D
过程与部门的关系 Dept A Dept B Dept C Dept D 业务过程经过的部门 • 最初询问 (输入) 最终交付 (输出)
（AIAG/IAOB/PLEXUS授权使用）
顾客导向过程 输入 组织 输出
（AIAG/IAOB/PLEXUS授权使用）
COP清单 • • • 建 投 市 议 标 场 的 分 析 顾 ： 客 要 求 订 单 要 求 COP / / 产 品 和 过 程 设 计 / 担 支 交 产 产 保 付 付 品 品 生 和 服 产 过 务 程 验 证 确 认 / / 销 售 顾 客 反 馈
问题 1：谁来定义过程？ C T EC Q
问题 2：过程与体系的关系 方针与目标 文件、记录、培训、信息化、员 激励 供应商 资源开发 采购 供应商管理与监控 业务管理 报价 程标准 合同评审 指标 设计 生产策划 客户服务 市场预测 制造 售后 新产品试制 项目管理 进货 设备 生产 出货 退货分析 售后保证 指标 指标 指标 内审、纠正与预防措施、持续改进 管理评审 顾客反馈
问题 3：过程与目标指标的关系 • • 目标与指标 数据与考核 数据与过程 KPI
First Time Through Calculation (FTT) Definition: First Time Through is the percentage of units that complete a process and meet quality guidelines the first time without being scraped, rerun, retested, diverted for off-line repair, or returned. It is a measure of the quality of the manufacturing process. 定义: 首次通过率是指一次性完成一个生产过程并且满足质量要求的零件的百分率， 不 包括报废，返 ，再测试，下线修理或返回。FTT 用于衡量制造过程的质量。 FTT=
First Time Through Calculation (FTT) 单 序： 进入数量 报废 返 测试 下线修理 FTT% = 1000 = 15 = 0 = 1000 -（10+ 15+ 5+ 0） 1000 = 97. 0% 多 序： FTT ( 序 1) FTT ( 序 2) FTT ( 序 3) 最终检验( 序 4) 总FTT% = = = 92. 87% 87. 65% 82. 34% 92. 87% X 87. 65% X 82. 34% Total FTT% = 44. 22%
Total Dock To Dock Calculation (DTD) Definition: Dock to Dock is the elapsed time between the unloading of raw materials and the release of finished goods for shipment. DTD measures how fast raw materials are converted to finished goods and shipped. It is a measure of the speed of material through the plant, not the speed of the processes. 定义: DTD指从原材料到发运产品之间的总运转时间间隔。DTD用于测量原材料转化成 成品发运的速度。也就是指材料通过 厂的速度，而不是加 艺的速度。 DTD (Single Operation) = Total Units of Control Part End of line Rate DTD (Multiple Operation)= DTD(OP 1)+DTD(OP 2)+… End of line Rate
Total Dock To Dock Calculation (DTD) The End of Line Rate is calculated off the last operation in the manufacturing line for a product: 总产量 = 730 （最终 位） 生产时间 = 12小时 （正常生产时间 10小时+加班时间 2小时） End of Line Rate 各区域数量 原材料 序 1 序 2 序 3 最终产品 = = = = 730/12 原材料+半成品+最终产品 300 181 3 3 200 DTD（原材料) DTD ( 序 1) DTD ( 序 2) DTD ( 序 3) DTD (最终产品) = = = 300/60. 83 181/60. 83 3/60. 83 200/60. 83 Total DTD= 4. 93+ 2. 98+ 0. 05+ 3. 29 =60. 83 =4. 93小时 =2. 98小时 =0. 05小时 =3. 29小时 =11. 3小时
Overall Equipment Effectiveness (OEE) Definition: OEE is a combination of three different calculations. It is a measure of the availability, performance efficiency, and quality rate of a given piece of equipment. OEE data will help identify several wastes caused by machine/process inefficiencies. Stretch objective: 85% 定义：OEE是三个不同计算值的乘积，用于测量指定设备的利用率，性能效率和 质量率。OEE 数据可以帮助识别由设备/过程不足引起的不同的浪费。 接受标准： 85% OEE = Availability X Performance Efficiency X Quality Availability = Performance Efficiency Quality = Operation Time Net Available Time Ideal cycle time X Total parts run Operating Time Total parts run – Total defects Total parts run =
Overall Equipment Effectiveness (OEE) 利用率： 总计划时间（包括加班） 计划停线时间（30分钟午饭+30分钟休息） 净利用时间 其它停线时间 作业时间 = 720分钟 = 30+30 = 720 -60 = 45+45 = 660 -90 = 60分钟 = 660分钟 = 90分钟 = 570分钟 可利用率 = 570/660 =86. 3% 性能效率: 理想循环时间 总零件数 作业时间 = 0. 33分钟/件 = 1440 = 570分钟 性能效率 = 0. 33 X 1440 570 =83. 4%
Overall Equipment Effectiveness (OEE) 质量率： 总零件数 返 数 报废数 = 1440 = 50 = 40 质量率 = (1440 – (50+ 40))/1440= 93. 8% 总设备利用率： 利用率 性能效率 质量率 总设备利用率 = = 86. 3% 83. 4% 93. 8% 86. 3% X 83. 4% X 93. 8% OEE = 67. 5%
Build to Schedule (BTS) 定义: BTS是指在指点的生产日按照正确的生产顺序完成生产计划的比例情况。BTS 反 映了 厂能够按照客户的要求完成生产的能力, 客户需何种产品, 何时需要和客户 使用产品的顺序。 BTS% = Volume% X Mix% X Sequence% Volume Performance: 产量性能用于监控生产计划完成情况。 Mix Performance: BTS的混线性能用于测量在厂内制造的产品系/型号/类型等在适当的生产日的完 成比率。 Sequence Performance: BTS的顺序性能用于测量在适当的生产日按照正确的生产顺序完成生产任务的比 率。 Process with a sequenced ‘batch of many’ schedule
QOS七步 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. • 领导小组成立 领导小组典礼 顾客期望 战略目标 指标和过程 数据管理 措施计划制定 持续改进：定期的QOS会议
QOS—顾客期望 • 市场调研：专题组、满意度调查、产品诊 断 • 顾客直接反馈：应用体验、顾客退货、顾 客问题记录、顾客访问 • 来源于顾客：顾客满意度报告、8 D问题报 告、保修记录、顾客代表、合同/订单 • 其他：销售与信息、报纸/杂志、 厂现场 建议
QOS战略目标 根据以下信息确定公司战略目标 • 顾客要求 • 业务计划 • 基准确定
QOS战略目标 • 对战略信息评审的结果（如5分制，针对 4 和5分的项目建立战略目标） • 适宜的目标数量：以 12到 15个为宜 • 考虑质量、交付、成本 • 供应商往往也是公司发展的关键
QOS关键过程 确定与战略目标相关的关键过程 • 每一目标都有自己的关键过程 • 确定战略目标与公司过程的关系 • 明确关联过程中的关键过程 • 与一个战略目标相关的关键过程不会超过3 个
QOS过程指标 • • 定义关键过程的过程指标 评价每一过程指标与战略目标的关系 任何指标都必须便于统计分析 对每一指标明确其责任人
QOS目标指标监控 • 建立每一指标的数据收集、分析作业程序 • 评价过程指标对战略目标的贡献 • 可以使用四版图
QOS改进措施 • 对每一指标、目标监控中发现的不良趋势、 问题及时地评价 • 使用 8 D等方法解决出现的问题 • 定期评价顾客要求，提出新的战略目标进 入新的QOS循环
QOS示例 • 顾客期望：不要使 厂停 • 顾客要求： 100%按时交付 • 战略目标：让顾客在计划交付日收到 100% 的货物 • 结果指标：在需要日准时交付的百分比 • 关键过程/指标：设施维护/停机时间；计划 管理/计划准确率；生产/生产率；装运/当天 装运率
QOS示例 • • • 顾客期望：价格低的零件 顾客要求：降价 5% 战略目标：平均单位成本 16元 结果指标：单位成本 关键过程/指标：人员/劳动力成本；采购/材 料成本；管理/管理成本；制造（磨削/磨削 成本；车加 /车加 成本）
问题 4：过程与标准条款的关系 • 第一类： 8. 2. 2内部审核：条款接近过程 • 第二类： 厂材料进场过程，可以涉及采 购、仓储、标识、检验、不合格控制、改 进等标准要求，在贵公司内，它是一个过 程吗？
问题 5：过程与审核的关系 • • 过程与审核计划的关系 过程方法与审核计划的关系 过程与不符合报告的关系 过程与审核结论的关系
第三部分 质量基础—QSB介绍
Quality Systems Basics 质量体系基础 November 2006 Revision 2006年 11月版 This presentation was developed by General Motors Corporation Worldwide Purchasing. All rights reserved. No part of this material may be reproduced in any form, or by any method, for any purpose, without written permission of General Motors Worldwide Purchasing.
QSB的10项策略 1. 快速反应 Ø 交流 Ø 问题解决 Ø 经验教训 2. 3. 4. 不合格产品控制 验证岗位 标准化作业 Ø Ø Ø 作现场管理 – 7种浪费 标准化作业指导书 – SOS 操作员指导书 – JES 5. 标准化操作员培训 6. 防错验证 7. 过程分层审核 8. 风险降低 9. 污染控制 10. 供应链管理
FAST RESPONSE PROCESS 1、快速反应程序 1 q重大质量事件的沟通和管理 2 q问题解决 3 q经验教训 针对质量事件的标准化快速反应流程:
快 速 反 应 快速反应是这样一个系统： - 标准化的应对重大的内/外部质量问题的反应流程 - 通过例会加强交流和加强纪律. - 用可视化的方法展现重要问题 为 准备快速反应会议，每天开班时，质量部 必须找出过去 24小时发生的 重 大质量事故，包括： • 外部问题 ： - 客户 关注的问题 (PRR’s, 客户抱怨，客户电话等) - 分供方关注的问题 • 内部问题： - 验证岗位*发现的问题 - 过程分层审核*中发现的问题 - 停线问题 - 其他的内部质量问题(码头审核, 产品遏制行动等) • 一次下线合格率数据(FTQ，First Time Quality)
快 速 反 应 快速反应会议： - 必须每天召开，审核由质量部收集的重大质量问题。该会议 最少每天一次。有些公司每班一次。 - 它是生产总结回顾会议，应由生产部负责召开，质量部， 程部，设备维修部等给予支持。 - 它是一个沟通会议，不是问题解决会议。该会议可以是 1020分钟在生产现场召开的会议。 在快速反应会议时，管理层必须： - 如果问题还没有负责人，则指定一个负责人。 - 审核恰当的文件。 - 如果问题没有关闭，指定下次汇报时间。 负责人必须确保能按时完成所有退出标准所要求的项目，将问题解决。
快速反应跟踪板 （例） 为优化目视管理，将这个表格尽可能大的显示在会议区域 ( 如： 4’ x 8’ 可擦写的白板 ) 黄色或红色的项目状态， 应标出目标完成时间 要评估的要点: 责任人 退出标准 整体状态
问 题 解 决 什么是“问题”? 所谓问题，就是当前状态和客户满意之间的差距
问题解决的基本原则 • 抛开先入为主的想法。 • 避免对没有数据支持的问题做出反应。 • 将问题分解。 • 直接观察问题的发生现象和原因点（Point of Cause)，而不是通过二 手信息。 • 适当延迟根本原因分析直至已彻底弄清楚究竟发生了什么。 • 标准是什么？与应该发生的情况相比，实际究竟发生了什么？ • 建立原因/结果间的关系。 • 不停地问“为什么？”直到你通过根本原因分析可以预防问题的再次发 生时。
8 D 问题解决流程 D 1 选择团队 建立跨部门，跨学科的问题解决团队。团队成员 D 2 定义问题 应包括两部分： 1. 描述客户到底说了什么？ D 3 遏制Contain D 4 应具备有效解决问题所需的专业技能和权限。 2. 描述 程师或专家对问题的意见？ 临时措施（快速解决）以防止问题在客 户端发生 识别根本原因 列出所有导致问题发生的事情，使用系统性 的方法来识别和验证其中的根本原因Root cause：实验设计 DOE, 鱼骨刺图法, Drill Deep Analysis, 7钻石法 7 Diamonds (包括蓝卡片 Blue Card)等.
D 5 长期纠正措施 制定并实施长期的纠正措施以彻底解决问 题。长期意味着永远，即问题永远不会再次发生。 验证措施是否有效 应对以下4方面进行验证：根本原因， D 6 D 7 D 8 临时措施，长期措施，问题的预防。验证已实施的措施是否将 问题彻底消除（短期措施，长期措施，即其它类似的流程）， 并且不会产生其它的问题。 预防问题重复发生（制度化） 预防问题重复发生意味 着防止那些导致问题发生的变化出现，即零件，过程和系统的 变化。 预防应涵盖所有类似和相关的过程，设计和系统。 团队庆祝 应认可和表扬团队及团队每位成员的努力和贡献。
快 速 反 应 总 结 组织必须做到： ü 召开每日快速反应会议。 ü 采用同一格式，如快速反应跟踪板，来显示： q 重大质量问题的整体状态。 q 每个问题的责任人。 q 关闭质量问题的退出标准。 ü 责任人在开会之前必须更新快速反应跟踪板。 ü 所有快速反应跟踪板中的问题必须完成问题解决报告（PPSR） 或者类似的报告。 ü 责任人必须在快速反应会议上更新和汇报进展状态，保证解决问 题并完成所有的退出项目。 ü 显示每日质量状态.
快 速 反 应 总 结 续 组织必须做到：… ü 建立明确的问题解决流程来识别和消除发生问题的根本原因。 ü 使用客户指定的问题解决报告格式. (GM GP 5) ü 授权组织内每个成员都参与经验教训过程。 ü 建立获取经验教训的流程。 ü 建立一个经验教训存档的系统并使其制度化。 ü 建立应用经验教训来预防止问题发生的纪律和流程。 ü 审核经验教训的过程以确保其实施。.
2、CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT 不合格产品控制 标识/遏制/沟通
不合格产品控制总结 不合格产品控制必须做到: ü 采用一致的追溯方法明确标识（标签） ü 使用遏制品 作表进行遏制。 ü 在标识明确的区域进行隔离。 ü 放行时，应按规定程序进行并有授权。 ü 重新导入生产线时要放回原 序或前道 序。 ü 组织必须建立不合格品报警和遏制程序以满足顾客要求(时间，步 骤，沟通等)。 ü 领导层必须对产品遏制问题进行审核。
VERIFICATION STATIONS 3、验 证 岗 位 定 义： 是一个通过预防，探测和遏制异常情况 的在线制造质量系统。
验证岗位的目的是什么？ 验证岗位就是检查过程是否提供你所要的产品。 验证岗 位提供了一个通过报 警系统 来专 注于最高等级 的 顾 客关注问题 （PR&R 缺陷）的方法。 验证岗 位也对频发 的，低严 重度不合格品提醒注意。（令顾 客不悦的问题 ：如灰尘 ，“橘皮”状脱落，等。） 验证岗位最终减少缺陷零件数量，改善厂内一次合格率（FTQ First time quality)，直通率（Direct Run)，从而在为顾客提供更好产品的 同时也降低了成本。
为什么需要验证岗位？ • 提供一个系统 的方法减少过 程变 差。 • 改善一次合格率（FTQ）和提高过 程能力： - 迅速识别特殊原因变差。 - 以数据做决定。 - 系统地减少普通原因变差。 • 警示操作员过程有变化。 在哪里设立验证岗位？ • 存在以下状况的任何过 程或作业 点： – 高风险 – PRR （顾客抱怨） – 高 RPN – 低过程能力 (Ppk, Cpk, FTQ) 任何 Cpk 或 Ppk 低于 1. 33 的 序必须 100% 检验。 • 在原因点（Point of Cause)的 序或在不同过 程之间 。
验证岗位（VS）描述 • 验证岗 位是一个使我们 集中注意制造质 量的过 程。 • 操作员 通过标 准化作业 方式检查 零件并为 小组 成员 提供反馈 。 • 用趋势图 跟踪不合格件 • 确认验证岗 位是否有效 作。 • 由专职 操作员进 行操作。 • 通过发现 和立即解决问题 ，防止质 量不符件流出验证岗 位。 • 对识别 出的不合格品采取整改行动 。 • 通过领导层 的支持，用数据来推动团队 解决问题 。 • 对 管理过 程进 行验证 ，对问题 解决进 行评审 。 • 验证岗 位应 由“下游”数据来校正。
验证岗位的职责 验证岗位的操作员 • 执行质量检查。 • 对 不合格品采取行动 。 • 当到达警戒线时 ，启动 逐级 上报 程序。 程师，管理人员，和设备维护人员 • 支持验证岗位报警流程，识别分析不合格品。 厂经理（运营总监） • 负责验证岗位的 作程序。 • 发 展和推进问题 解决和防错 。 • 参加验证岗 位的评审 – 每天一次。 质量经理应支持 • 每日的验证岗位会议。 • 问题 解决和跟踪。
验证岗位总结 组织必须： ü 设立至少一个验证岗位。 注：GMPT 供应 商必须实 施 C. A. R. E. 。 q 实行 100% 检验。 q 到达保警界线时，立即采取行动。 q 在验证岗位放置信息板。 q 根据验证岗位信息，实施整改行动。 q管理层定期到验证岗位进行巡视/并召开会议。.
4、Standardized Operation 标准化操作 作业现场管理 Workplace Organization-5 S 安全、干净、管理有序的 作环境 标准化作业指导书 Standardized Work Instructions (SOS) 作的主要步骤是什么？需要多长时间完成？ 操作员指导书 Operator Instructions (JES) 详细说明操作步骤是什么，怎么做，为什么这么做。
消 除 浪 费 Ø 1号敌人: 浪费 Waste （7种浪费） 在我们 理解“浪费 ”这 个概念之前，我们应 能够区分出增值 作和非增值 作。 非增值 作是没有增加任何产 品价值 的 作。然而，某些非增值 作是 必不可少的。例如，拿取 具就是必须 的动 作。那些没有必要的非增值 作就是浪费 。 增值 作是直接增加产 品价值 的 作。增值 作使产 品发 生变 化，这 种变 化增加了产 品的价值 并且客户 愿意为这 种增值 付钱 （如组 装零件， 表面喷 漆等）。 F 在完成 作过程中，所有不必要的步骤都是浪费。包括等待，重新整理物 料，寻找物品，不必要的走动等。
浪 费 – 超 负 荷 Ø 2号敌人: 超负荷 Overburden 当人员、机器、设备处于超出其能力极限的运行状态时，即意味着超负 荷的发生。 当机器设备处于超负荷状态时： – 我们冒着很大的风险，可能发生安全事故，设备停机和质量缺陷。 当人员处于超负荷状态时： – 人员或团队的安全存在风险。 – 操作人员极有可能变得非常疲劳。 – 操作人员很难注意操作细节。将增加缺陷发生的频次，进而严重影 响质量。
浪 费 – 不 均 衡 Ø 3号敌人: 不均衡 Uneven 时间 不均衡会发生在: u 加 u 零件流转 u 设备利用 u 人 操作 u 信息流 u 物料传送，导致缺料或过多库存。 过 度负 担发 生!! Takt time: 客户节 拍 4’ 30’’ 5” 4” 等待时间 ! 平衡！ 3” 2” Cycle time: 周期时间 4’ 25’’ 5’ 20’’ 2’ 45 操作员 A 操作员 B 操作员 C 1” 必须消除 作量之间的不均衡。为了有效的平衡生产线，作业人员的周期 时间必须和客户节拍时间相匹配。一个作业人员的周期时间应当接近或等 于其他作业员的周期时间---换句话说，周期时间是平衡的。如果一个班组 的操作时间是不同的，那么所有的人都不得不等待直到“最慢”的操作完成。 在这种情况下，不均衡会导致“等待”的浪费发生。
第一印象 你对这个 厂的第一印 象是什么? 车间入口
第一印象 车间通道
5 S现场管理适用于所有类型的场合（如办公区、会议室、 具仓库、 操作台、班组休息室、更衣室等。）
标 准 化 操 作 标准化操作为以下 作提供基础： • 确保操作员始终执行相同的操作任务和流程。 • 有效的生产顺序。 • 降低过程变差。 • 减少浪费、解决问题和质量控制。 • 识别增值 作。 • 持续改进。 • 精益的组织。 • 审核操作员是否按操作指导书进行操作 (过程分层审核*)。
标 准 化 操 作 (例) Standard Operation Sheet (SOS) 标准化操作指导书 位: 步 号. 单班产量: _______ 前 位: ______________ 班次: ____ 后 位: _______________ 要素时间 作业要素 手 时间 机器时间 走动 标准 在制品 Q 质量 检查 客户节拍时间: ________ 操作员节拍时间: ________ C 关键 序 安全 标准化作业指导书应包括: - 操作要素 - 要素时间 - 作业流程 – 顺序 - 标准的在制品库存 - Operation Cycle Time-操作 周期时间 - Takt Time 节拍时间– 客户 和实际的节拍时间 WORKSTATION AREA DRAWN TO SCALE 合计
5、Standardized Operator Training 标准化的操作员培训 操作员的培训是否经过验证并记录在案？
操作员培训四步法 • 操作员培训的4步法 - 第一步 成员准备 – 第二步 演示、示范 – 第三步 试操作 – 第四步 跟踪 • 记住，良好的培训是我们取得成功的关键! • 花一些准备时间并一次就把培训做好。
操作项目和编号： __________ 标准化操作—培训记录 运用：任何新操作员都应完成下表 审核 (例) 完成 安全/设备操作 标准化的 作指导 要填充的质量记录 零件（产品）功能 示范操作和问题回答 示范测量和回答问题 新员 是否进行操作并回答问题 讲授过去的问题 检验首次生产，培训作为必须 换班时报告，重新检验标准化的 作与产品质量 大约 1天报告，重新检验标准化的 作与产品质量 向下游业务通报潜在缺陷 雇员签名 _____ 培训师签名 ______
6、RISK REDUCTION PROCESS 风险降低程序
降低风险程序 主 动 式 RPN 降低流程: 降低潜在质量失效的风险 被动式 对已发生的质量失效建立防错装置
过程失效模式及后果分析 PROCESS FAILURE MODE & EFFECTS ANALYSIS (PFMEA) 定 义 • 是对每一个过程步骤进行分析的技术，以识别： – 过程可能达不到要求的情形 – 对内部/外部顾客的影响 (严重度) – 失效可能发生的频率 (发生频度) – 当前控制的效果 (预防和可探测度) – 原因和结果的等级 (风险顺序数) • 是一个格式化程序，用以识别和消除潜在的过程失效模式
被动式风险降低 对过去的质量失效采取防错 • 必须通过多功能组建立一个过去内部/外部质量失效的清单。 • 小组共同识别PFMEA中每一个RPN真实的严重度，频度和可探测度 • 小组必须制定行动计划对失效进行防错。 Ø 建议采取防止或减少失效模式发生的改进行动。 Ø 如防错不可行，应制定计划改善探测方式。 Ø 必须分派小组成员负责实施建议的行动。 Ø 必须制定合理的目标完成日期。
7、ERROR PROOFING VERIFICATION 防错验证 防错装置被验证过吗？
防错验证 所有可能失效，磨损，移位或超出调整范围的防错/探测装置，每天必须 最少验证一次。 首选的方法是在开班前或在生产过程中由生产线作业员/ 生产线班组长来实施防错验证。 注：防错装置不是校准一个量具 （如：调零位），而是将一个已知的好/坏 零件分别通过防错装置，以确认防错功能是否有效。 定 义： 防错装置 －（不制造）—防止加 或装配不合格产品的装置 错误探测装置 －（不传递或不接受）—防止传递不合格产品的装置 （如100%在线检测设备）
防错验证 • 防错装置在主控文件中应有识别号和位置 • 确认防错验证频率 • 确定标准样件（好的/坏的）以及检查的时效模式 • 明确定义防错装置失效时的反应计划 • 当如果防错装置不能检测出残次品，什么时候停机？ • 遏制计划？ (100% 检验，等. ) • 可疑品是否 需重新通过防错装置？ • 怎样/什么时候防错装置需要维修？ • 在防错装置确认之间生产的产品的批量数量 • 用过程的历史记录决定验证的频率 • 过程是否稳定 • 可疑品的遏制是否有效 • 建立防错验证失效及对失效进行的整改的记录 • 建立表格，以通知不符合项及逐级汇报不符合反应行动。。 • 将以上信息做为经验积累存档 • 确定收集相关信息的方法 • 确定哪些信息需要公布/展示
8、LAYERED PROCESS AUDITS 过 程 分 层 审 核 领导层执行过程分层审核了吗？
过 程 分 层 审 核 • 过程分层审核提供了一套系统来： - 验证过程是否符合文件的规定 - 逐步建立纪律 - 促进沟通 - 改善总体质量 • 过程分层审核成为一个汽车行业的标准 • 过程分层审核应由制造部门的领导层主导。 • 质量和其他职能部门参与并支持过程分层审核系统。 • 过程分层审核是对控制计划和作业指导书的补充检查。
过 程 分 层 审 核 定 义 过程分层审核是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准 化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况，并持续推进 组织实现QSB的愿景。 目 的 确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层 和操作 之间言传身教的互动来加强彼此间的相互理解认知。
过 程 分 层 审 核 § 通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持 操作 的活动中。 § 通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的 过程控制。 § 通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。 § 识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程。 § 验证下一层次的审核过程是否稳健实施。
§ 通过组织内所有层次（班组长— 厂经理）利用过程分层审核检 查表执行高频率的审核 。 § 过程分层审核包括: - 评估是否背离既定标准。 - 导入纠正措施（对策）。 - 由高级管理人员定期评估过程。 - 在每个区域跟踪/展示审核结果和纠正措施。 § “过程分层审核检查表” 由 3个主要部分组成。 – 位问题 — 基本的检查项目，适用于所有 位。 – 质量关注点 — 由 厂依据质量反馈、过程知识和问题解决所制定 的，针对具体 位的特定检查内容。 – 生产系统问题 — 基本的检查项目，适用于所有 位。
过 程 分 层 审 核 制定过程分层审核检查表 • 必须建立一份在过程分层审核过程中进行确认的高风险项目清单。 • 考虑下列可能的要素： Ø 量检具的功能和校验的确认 Ø 堆放/包装技术 Ø Visual aids目视辅助 具是否在现场，内容是否正确。 Ø 过程参数 Ø 作业指导书 Ø 产品标识 Ø 扭矩监控（如适用） Ø 文件/记录的完整性 Ø 客户反馈 • 过程分层审核必须核实适当的质量文件
过程分层审核频次 • 过程分层审核的频次： - 高风险项目必须最少每班审核一次。 - 生产主管必须(每天)检查并确认操作员是否完成了质量文件/记录。 - 生产经理必须(每周)检查 并确认生产主管是否完成了验证 作。 - 厂领导层必须(每月或季度)定期进行过程分层审核。 操作 领班 M T W T F M 经理 厂领导 T W T F M T W T F
过程分层审核 执 行经 理 Executive Managers / 执 行总监 / Directors 至少每季一次 Quarterly / minimum 厂经 理 Plant Manager 每月一次 1 time / month 一般经 / Engineers Manager理/ 程师 每周一次 1 time/week 领 班/团队组长 Supervisor / Team Leader Daily每日 / Weekly (例)
9、CONTAMINATION CONTROL 异物控制
异 物 控 制 异物控制建立起为避免产品缺陷的最低要求。 在本章节中，异物定义为： • 脏污，外来物，或沉淀物 （注：铸件类定义为残留物） • 多余的零件，（如：多余的螺栓螺母等） • 涂层污物 供应商必须在适合的 位制定异物控制的程序和作业指导书。作业指导 书可要求采取以下措施: • • 过程监控 SPC 或数据采集 日常保养 预防或预见性维护
异 物 控 制 每个生产场地都必须建立异物控制程序以规定所需的检验方法和频次，确 保各种过程和设备符合其特有的功能，如： • 各类清洗液，溶剂，机加 切削液，等。 • 液体/气体枪式清洗 位的控制 • 日常用品和零件储存系统。 • 零件搬运过程的控制。 • 喷漆和表面处理系统。 • 空气处理系统和洁净间。 • 采购的零件和材料。
异 物 控 制 在人员方面的一些重点事项： • • “灰尘自知” 所有 序都做到自主检查/清扫 喷漆和电子产品制造应在洁净区域 传达相关的要求： – 只穿戴允许的服装 – 明白并遵循个人物品的限制规定 – 禁止吃东西/喝饮料/抽烟 – 禁止在喷漆和表面处理区域出现含纤维的物品 如：报纸，纸巾，纸板，等。
异 物 控 制 在过程方面的一些重点事项： • 过程监控 – 异物计数 (SPC, U-Charts) – 严重异物问题的识别 (Pareto) • 过程分析和研究技术 • 建立并维护异物参考手册并有范例 • 衡量结果
异 物 控 制 在设备方面的一些重点事项： – 针对异物源对所有过程和设备进行维护： – 清洁 – 更换滤芯 – 平衡要求 – 日常的卫生管理要求 – 表面处理，油漆，和电子产品区域的洁净间应关闭并密封 – 适当的通风 – 运输行走路线和入口的标识和控制
异 物 控 制 在材料方面的一些重点事项： • 日常用品的存放和清洁（如：卡片板，纸，旧标签） • 外购材料或在制品的清洁（如：生锈腐蚀，表面覆盖异物，混料等） • 储存地的条件 （如：灰尘，温度，和湿度控制） • 适当的材料轮换 • 零件搬运技术 • 批准的修理 序必须使用与正常 序一样的 具：手套，面罩，拧紧 设备。 • 不允许在线返修（磨，去毛刺，钻孔）。 • 不要在装配线上手 清洁零件：不可用擦拭布、砂轮清洁打磨 件。
10、SUPPLY CHAIN MANAGEMENT 供 应 链 管 理 您对供应商的期望是什么？ What are your expectations of your suppliers?
供应链管理 • 这些系统和程序应与 GM 管理其供应商的系统和程序相类 似，包括： – 制造质量体系 – 变更管理程序 – 内部过程或产品变更 – 分供方的过程或产品变更 – 先期质量体系 – GM 产品审批程序 • TS 对供应商业绩的相关要求必须保持和监控。
Скачать презентацию 质量管理与体系认证研讨 向兴球200807 讲义内容 对质量管理与认证的再认识 如何实现体系的真正价值-过程方法的尝试
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