生物制药 程 Bio Pharmaceutical Engineering ASME BPE
内容 1. 生物制药 程简介 2. 遵循标准ASME BPE 3. 项目流程简介 4. 文件管理 5. 现场施 及管理 slide 2
生物制药 程简介 最重要也是最基本的概念 1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable) 2. 必须满足自排净的要求 (Drainable) 3. 文件非常重要 (Paperwork) 4. 可追溯性 (Traceability) slide 3
生物制药 程简介 主要系统 n 培养基制备 (Media Make Up) n 发酵系统 (Fermentation) n 缓冲液制备 (Buffer Make Up) n 缓冲液储存 (Buffer Hold) n 收获罐 (Harvest Tank) n 提纯系统 (Purification) n 灌装 (Final Fill) slide 4
生物制药 程简介 媒质液制备 Media Makeup 缓冲液制备 Buffer Makeup 发酵 Fermentation 离心提纯 Centrifuge 缓冲液储存 深虑 Depth Filtration 丰收 Harvest Buffer Hold 提纯系统 灌装系统 Purification Final Fill slide 5
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生物制药 程简介 涉及到高洁净卫生级的管道系统 n n 注射用水 (WFI, Water For Injection) 洁净蒸汽 (CS, Clean Steam) 在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return) 艺料液 (PF, Process Fluid) 通常尺寸从1/2”到 4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding) 和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。 注： 1”=25. 4 mm 1’=12”=304. 8 mm (1”-1 inch, 1’-1 feet) 0. 5”=12. 7 mm 0. 75”=19. 1 mm 1”=25. 4 mm 1. 5”=38. 1 mm 2”=50. 8 mm 2. 5”=63. 5 mm 3”=76. 2 mm 4”=101. 6 mm slide 13
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ASME BPE 熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性： n 是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。 n 不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。 n 在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加 剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。 n 熔炼炉号是生物制药 程中最重要的一个号码，跟产品有接 触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。 n 所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要 有熔炼炉号的标识。 slide 15
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管道、管件和阀门简介 n 转向阀 - Divert Valve 供应商：Tuchenhagen n 蒸汽疏水阀 - Steam Trap 供应商：Nicholson n 压力调节阀 - Pressure Regulator 供应商：Jordan, Emerson slide 17
项目流程简介 预制和安装 压力试验酸洗钝化 谈判，签订合同 单线图和焊缝记录表匹配， 轨道自动焊，记录炉号， 内窥镜检查，调整坡度， IQ等 流程图标示，压力测试文 件包准备，酸洗钝化记录 表等 设计 材料领取 试车 接到项目 初步设计，流程图，单线 图，相关说明文件等， DQ 材料领取单，相关图纸， 记录出库材料炉号、标签 号，注意区分MP和EP等 各个系统试运行，调整， OQ等 材料接收 材料采购 报价，订单，物流，人员 准备、认证，设备认证等 到达单，材质证书，表面 粗糙度检测，材料检验单， 记录炉号，标示 MP和EP 材料，仓库管理等 交 资料 所有实时记录的相关表格、 文件等 slide 18
项目流程简介 区别于石化项目的主要特点： n 1. 设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等 n 2. 安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、 安装过程中严格质量控制等 n 3. 材料要求： 316 L为主，对接触产品的材料内表面处理严格 要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等 n 4. 验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ， 程批，验证批 n 5. GMP认证、EU认证、FDA认证相关 slide 19
文件管理Documentation 按照项目流程分类 n n n 1. 设计相关文件 2. 材料相关文件 3. 施 相关文件 4. 测试相关文件 5. …… slide 20
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文件管理 材料相关文件 n n n n n 1. 批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification 2. 材料报价 Quotation 3. 购买订单 PO, Purchase Order 4. 送达单 DO, Delivery Order 5. 材质证书 Mill Certificate 6. 到货材料检验表 Material Receiving Inspection Log 7. 表面粗糙度检验表 Ra Testing Log 8. 材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents 9. …… slide 23
文件管理 施 相关文件 n n n n 1. 项目质量计划 PQP (Project Quality Plan) 2. 焊缝记录表 Welding Log 3. 焊接测试件记录表 Welding Coupon Log 3. 人员签名表 Signature List 4. 焊 注册认证文件 Welder Qualification 5. 轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration 6. 内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/Machine Certificate (VT Cert) and Registration n 7. 管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record 8. 高纯氩气证书 Argon Certificate 9. …… slide 24
文件管理 测试相关文件 n 1. 预测试检查表 Pre Test Check Sheet n 2. 压力试验证书 Pressure Test Certificate n 3. 流程图标识 P&ID Marking n 4. 酸洗钝化证书 Passivation Certificate n 5. …… slide 25
文件管理要点： n 1. 真实可靠 n 2. 实时记录 n 3. 清晰完整 n 4. 责任明确 n 5. 整洁有序 n 6. 要保证文件的传承性 n 7. 要保证文件的可追溯性 slide 26
现场施 及管理 人员设置-现场施 管理 n 现场经理 经理助理 机械 程 师 电气 程 师 质保主管 安全经理 采购主管 财务主管 管 管 管 质保 程 师 采购 程 师 出纳 轨道焊一 队 手焊一队 电气 人 一队 质保 程 师 采购助理 支撑一队 电气 人 二队 内窥镜检 查队 轨道焊三 队 支撑二队 仓库管理 员 预结算 程师 轨道焊二 队 行政主管 电气 人 三队 行政助理 财务助理 slide 27
现场施 及管理 n 施 流程 接到图纸，安排项目相关 人力资源，准备设备等 压力试验 气压、水压 酸洗钝化 按图纸和项目计划领取 材料，做好相应记录 将预制好的管道在现场安 装，打支撑，调整坡度， 现场轨道自动焊，记录， 内窥检查 清洁管道 根据单线图切割预定长 度管道，配齐相应管件、 阀门、器具等 通高纯氩气，焊点连接， 然后轨道自动焊，实时 记录焊缝表，并进行内 窥检查等 交 或继续进行 OQ，PQ (视项目具体要求而定 ) slide 28
现场施 及管理 设备简介 n 自动轨道焊机 - Automatic Orbital Welding Machine slide 29
现场施 及管理 设备简介 n 焊把 - Welding Head (0. 5”, 0. 75”, 1. 5”, 2. 5”, 3”, 4”) slide 30
现场施 及管理 设备简介 n 割管机 - Tube Cutting Machine slide 31
现场施 及管理 设备简介 n 管道铣平机 - Tube Facing Machine slide 32
现场施 及管理 设备简介 n 内窥镜检查机 - Boroscope Inspection Machine slide 33
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