提升認可傳染病檢驗機構及小中型實驗室品管 主講：盧世乾 理事長 現職：中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 主辦單位：秀傳醫療財團法人彰濱秀傳紀念醫院、 彰化縣醫事檢驗師公會 、彰化縣衛生局 地 點：秀傳醫療財團法人彰濱秀傳紀念醫院 1樓人文藝術館 時 間： 101年 09月 15日 10: 20 -11: 10
認可傳染病檢驗品質 政策說明 2
傳染病檢驗法源歷史 項 目 檢 驗 確 定 72年前 88年、91年 93年、95年 96年、98年、99年 傳染病防治 條例 第一類傳染 病由中央主 管機關檢驗 第一類傳染病 由其 指定 之具 實驗室能力試 驗證明之地方 主管機關、醫 療（事）機構、 學術或研究機 構檢驗 第一類及第五類傳染病之相關 檢體，應送中央主管機關或其 指 定 之具實驗室能力試驗證明之 地方主管機關、醫事機構、學術 或研究機構檢驗 其他傳染病委 委託衛生、醫療 醫療（事）機構檢驗 其他傳染病之檢體，得由中央主 管機關 委託或認可 之衛生、醫事 機構、學術或研究機構檢驗。檢 驗結果，應報告地方及中央主管 機關。 中央主管機關 93年訂定「傳染病檢 驗指定機構管理辦 法」 中央主管機關或其 指定、委託、 認可 之檢驗單位確定 l 970704修訂為「傳染病檢驗及 檢驗機構管理辦法」 l 訂定 「行政院衛生署認可傳染 病檢驗機構作業要點 」
緣起與紀事 • 目的 • • 建構傳染病檢驗網 提供即時且正確之檢驗服務 有效之疫病監測及通報 品質提 升 97. 04 辦法修訂公 告 98. 01授證開 始 加強宣導 99起實地訪查 100~101 啟動輔導計 畫 4
法源依據 -1 ◎ 「傳染病防治法」第 46條 ◎ 「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 」 檢驗指定、委託、認可機構之資格、期限、申請、審核 之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應遵 行事項之辦法。 5
傳染病檢驗機構申請資格 種 類 辦理方式 傳染病類 別 指 定 經本局指 定 第一類及 第五類 1. 具 BSL-3或 BSL-4實驗室 2. 人員經生物安全訓練合 格 3. 具實驗室生物安全管理 措 施及文件 本局酌 予部分 或全額 補助 委 託 經本局公 告甄選程 序 第二類 第三類 第四類 1. 使用中央主管機關規定 之 標準方法 2. 經實驗室能力試驗合格 3. 通過相當等級實驗室生 物 安全檢測 4. 備有生物安全管理手冊 或 規定 依簽定 之合約 訂定補 助標準 資 格 費用支 付 管理機制 1. 書面審 查 (4年效 期) 2. 每 2年能 力試驗 書面審 查 3. 實地訪 查至少 1 次 4. 檢驗結 果線上 通報 5. 檢驗結 果異常 3 日內傳 6 真通報
傳染病檢驗機構執行現況 檢驗機構 類 檢驗機構種類 執行現況 經費來源 別 國防醫學院 (1家 ) 指定 6種 (天花、拉薩熱、 裂谷熱、馬堡病毒出血熱、 98年-101年 (本局每年補助 伊波拉病毒出血熱、疱疹 150萬元 ) B病毒、炭疽病、布氏桿 菌病 ) 委託傳染 病 TB 9家/病毒 12家 委託 3種 (TB、流感及腸病 毒) 認可傳染 病 衛生、醫事機構、 開放認可 38種疾病 學術或研究機構 (一次授證效期四年 ) （ 211家次） 指定傳染 病 依委託合約採按件計酬補 助（病毒： 100年； TB： 98 -100 年止） 健保給付
傳染病檢驗機構與本局的關 係 傳染病 檢驗機構 依 法授權 指定、委託、認可 定期及不定期查核 疾病管制局 檢驗、確定及報告主管機關 1. 應配合完成傳染病之檢驗與結果報 告。 2. 應配合實地查核及改善，屆期未改善 者 本局得廢止資格或終止委託。 3. 依防疫需要 送回分離之病原體、驗餘 陽 1. 對於指定、委託、認可等作業 具 有完整主導權，可適時檢討調 整 2. 負有確保檢驗品質之管理權責
傳染病檢驗機構認可現況 (一 )
傳染病檢驗認可制度 認可證書效期 -四 年
法源依據 -2 ◎ 「傳染病防治法」第 46條第 1項之第 2款及第 3款 第四十六條 傳染病病人之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品之採檢、檢驗 與報告、確定及消毒，應採行下列方式： 一、採檢： ……………………………………………. 二、檢驗與報告：第一類及第五類傳染病之相關檢體，應送中央主管機關或其 指定 之具 實驗室能力試驗證明之地方主管機關、醫事機構、學術或研究機構檢驗；其他傳染 病之檢體，得由中央主管機關 委託 或 認可 之 衛生、醫事機構、學術或研究 機構檢驗。 檢驗結果，應報告地方及中央主管機關。 三、確定 ：傳染病檢驗結果，由中央主管機關或其指定、委託、認可之檢驗單位確定之。 四、消毒：…………………………………………… 前項第一款病人檢體之採檢項目、採檢時間、送驗方式及第二款檢驗指定、委託、認可 機構之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應遵行事項 之辦法，由中央主管機關定之。 11
法源依據 -3 ◎ 「傳染病防治法」第 67條 違反第 46條第一項規定，檢驗機構未配合檢驗、報告、確 定者，除逕行強制處分外並得處新台幣六萬元以上三十萬元 以下罰款。 ◎ 「傳染病防治法」第 69條 違反第 46條第一項第二款規定，未配合檢驗、報告者，處新 台幣一萬元以上十五萬元以下罰款。必要時， 並得限期令其改 善，屆期未改善者，按次處罰之。 ◎ 「傳染病防治法」第 70條 違反第 46條第二項檢體及其檢出病原體之保存規定者，處 新台幣三千元以上一萬伍千元以下罰款。必要時， 並得限期令 其改善，屆期未改善者，按次處罰之。 12
行政規範 機構資格、期限、 申請、審核之程序 行政院衛生署認 可傳染病檢驗機 構作業要點 採檢項目、 採檢時間、 送驗方式 、 檢驗時效 。 防疫檢體 採檢手冊 傳染病標準 檢驗方法手 冊 檢驗方法 13
傳染病檢驗認可現況 類別 (計 40項 ) 通過認可 (計 20項 ) 申請未通過 (計 8項 ) 第二類 (共 16項 ) 白喉、 傷寒、 登革熱、 副傷寒、 桿 菌 性 痢 疾 、急 性 病 毒 性 Ａ 型肝炎、 道出血性大腸桿 腸 菌感染症、霍亂 (8項 ) 阿米巴性痢疾、 瘧疾、麻疹、德國 麻疹 (4項 ) 第三類 (共 12項 ) 結核病（ 多重抗藥性結核 除 病 外 ） 除 A型 外 之 急 性 病 毒 、 性 肝 炎 (B型 及 C型 ) 、 行 性 流 腮 腺 炎 、 伍 軍 人 病 (水 中 退 退 伍 軍 人 菌 )、 襲 性 ｂ 嗜 血 侵 型 桿菌感染症、梅毒、淋病 (9項 ) 先天性德國麻疹 症候群 (1項 ) 申請後 終止 (計 1 漢他病毒症候群、 屈公病、西尼羅熱、 流行性斑疹傷寒 (4 項) 百日咳、日本腦炎 (2項 ) 第四類 類鼻疽、水痘、弓形 (共 12項 ) 蟲感染症 (3項 ) 肉毒桿菌中毒、侵 襲性肺炎鏈球菌感 染症、貓抓病 (3項 ) 未提出申請 (計 11項 ) 項) 鉤端螺旋體病、 Q熱、 恙蟲病 地方性斑疹傷寒、 萊姆病、兔熱病 (5項 ) 14
傳染病檢驗認可現況 ( 家數 ) 共 281個實驗 室 15
未來修訂方向 一、除特殊病原外，以 全面開放 為原則 二、審查作業 納入生物安全考量 三、分項 認可：單一確認檢驗方法 四、分段 認可：篩檢、確認 五、新增辦理 變更、廢止 之相關規定 16
共 55項法定傳染病 類 別 第二類至第四類認可傳染 病 傳染病名稱 第二類 白喉、 傷寒、 登革熱、 流行性腦脊髓膜炎、 副傷寒、 小兒麻痺症、 (共 19項 桿菌性痢疾、 阿米巴性痢疾、 瘧疾、 麻疹、 急性病毒性Ａ 型肝炎、 ) 腸道出血性大腸桿菌感染症、 他病毒症候群、 亂、 國麻 漢 霍 德 疹、多重抗藥性結核病 、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒 第三類 百 日 咳 、 傷 風 、 本 腦 炎 、 核 病 （ 多 重 抗 藥 性 結 核 病 外 ） 破 日 結 除 、 (共 19項 先 天 性 德 國 麻 疹 症 候 群 、 性 病 毒 性 B型 肝 炎 、 性 病 毒 性 C型 急 急 ) 肝 炎 、 性 病 毒 性 D型 肝 炎 、 性 病 毒 性 E型 肝 炎 、 行 性 腮 腺 急 急 流 炎、 退伍軍人病、 水中退伍軍人菌、 侵襲性ｂ 型嗜血桿菌感染症、 梅毒、 病、 生兒破傷風、 病毒感染併發重症、 類免疫缺 淋 新 腸 人 乏病毒感染 、 漢生病 鉤 類 肉 侵 第四類 疱 疹 B病 毒 感 染 症 、 端 螺 旋 體 病 、 鼻 疽 、 毒 桿 菌 中 毒 、 (共 17項 襲 性 肺 炎 鏈 球 菌 感 染 症 、 Q熱 、 方 性 斑 疹 傷 寒 、 姆 病 、 熱 地 萊 兔 ) 病、 氏桿菌症、 蟲病、 痘、 抓病、 形蟲感染症、 感 布 恙 水 貓 弓 流 併發重症、 NDM-1腸道菌感染症 、 庫賈氏病 藍字為新增開放項目 ； 紅字維持不開放項 17
檢體 操作之生物安全等級概 念 來源 風險 感染風險 低 高 類 別 臨床檢體 生物材料 病原體含量 低 高 檢驗方法 傳播途徑 血清學檢測 、 分子檢測. . 等 其他 (血媒、蟲媒. . ) 病原體培養 空氣、飛沫 18
傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 認可檢驗機構 申請應檢具文件 ： 現行版 一、申請書。 二、資格證明文件。 三、標準檢驗方法。 修訂草案 一、申請書。 二、資格證明文件。 三、標準檢驗方法。 四、備有與操作檢體 相 當等級之生物安 全 新增 管理手冊或規定。 19
檢體生物安全等級要求 （草案） -1 • 以 瘧疾 為例 1. 鏡檢 BSL-1* 2. 分生檢測 BSL-2 *操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置 下進行 20
檢體生物安全等級要求 （草案） -2 • 以 梅毒 為例 RPR 或 VDRL BSL-1* TPHA 或 TPPA BSL-1* * 操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置 下進行 21
檢體生物安全等級要求 -3 （草案） • 以 急性病毒性肝炎 及 人類免疫缺乏病毒 感染 為例 抗體檢測 BSL-1* * 操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置 下進行 22
檢體生物安全等級要求 -4 （草案） • 以 傷寒 、 副傷寒 及 桿菌性痢疾 為例 1. 病原體分離鑑 定 2. 血清型別鑑定 BSL-2 23
檢體生物安全等級要求 • 以 結核病 為 例 1. 抗酸菌抹片 2. 病原體培養鑑 定 3. 藥物感受性試 驗 4. 病原體分生檢 -5 （草案） BSL-2（負壓） BSL-2 24
檢體生物安全等級要求 -7 （草案） • 以 布氏桿菌病 為例 病原體分離鑑定 BSL-3 病原體分生檢測 BSL-2 25
分 項 認可 -1 • 以 瘧疾 為例 現行版 1. 鏡檢 測 2. 分生檢 修訂版 鏡檢 分生檢測 26
分 項 認可 -2 • 以 百日咳 為 例 現行版 修訂版 1. 病原體分離 病原體鑑定 2. 抗體檢測 (Ig. A或 Ig. M) 分生檢測 27
分 段 認可 -1 • 以 梅毒 為例 現行版 修訂版 1. RPR 或 VDRL 2. TPHA 或 TPPA 28
分 段 認可 -2 • 以 阿米巴痢疾 為例 現行版 1. 鏡檢 修訂版 鏡檢 或 ELISA 2. ELISA （糞便抗原或IHA） 3. 分生檢測 29
新增 變更 、 廢止 辦理規定 變更 機構全銜 住址 負責人 三十日內 廢止 歇業 停業 喪失執行業務能力 者 十五日內 30
認可傳染病檢驗機構 檢驗結果線上通報 31
法源依據及管理辦法 • 傳染病防治法第 46條第一項第二、三款 – 檢驗與報告 檢驗結果應報告地方及中央主管機 關。 – 確定 中央主管機關或其指定、委託、認可檢驗單 位。 • 傳染病防治法第 40條第一項 – 報告 醫事人員執行業務，發現傳染病或疑似傳 染病病人或其屍體，應即報告醫師或地方主管機 關。 • 傳染病防治法施行細則第 4條 – 檢驗 化驗、鑑定或其他必要之檢查等行為。 • 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第 8條 – 應依 防疫檢體採檢手冊 所訂之 時限 完成檢驗及報 32
傳染病通報及檢驗作業流程 • 通報 採檢送驗 檢驗 檢驗報告 登錄作業 • 採檢送驗 檢驗 陽性結果通報 (急性病毒性 A 、B 、C肝炎、梅毒、淋病、 結核病 ) 33
陽性結果通報 • 系統通報作業之附加資訊功能 急性病毒性 A、 C型肝炎、梅毒、淋病 ─可利用 B、 現行系統 ─通報作業 ─附加資訊 功能輸入檢驗結 果 (陽性通報 →即登錄檢驗結果 ) • 結核病代檢網 結核病檢驗結果上傳 結核病代檢網 • 無法透過醫療院所通報時，檢驗結果 傳真當地衛生局所 34
傳染病檢驗結果網路通報作業說 明 • 固定式 IP連線 認可傳染病檢驗機構系統網路服務申請表 • 帳號控管 疾病管制局全球資訊網專業版 →通報與檢驗類 →傳染病 通報系統 → 1. 法定傳染病監視通報系統 →衛生局所版 /帳 號申請 /認可傳染病檢驗機構帳號申請 /線上申請並列印 帳號申請表 /申請者親筆簽名 /實驗室主管核定 傳真 (02)26519632至疾病管制局研究檢驗中心第二科 35
現況分析與未來規劃 • 以往作業方式 -系統一個帳號僅有一種 權限 通報 →通報 / 檢驗結果登錄 →檢驗結果登錄 • 目前及未來規劃 →法定傳染病 檢驗結果須登錄系統。 →系統檢核機制：僅有認可傳染病檢驗機構 檢驗結果始予認可。 → 6月 18日起新版系統上線後，有通報及檢驗結 果登錄兩種權限 （已完成） ，並結核病代檢網認 可檢驗機構上傳檢驗結果 （目前測試中） 。 36
101年認可傳染病 檢驗機構品質提升計畫 之訪查方式及查檢表填寫說明 中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 計畫研究團隊 北區 : 廖皓宏主任 /行政院衛生署樂生療養院檢驗科 中區 : 吳明訓主任 /敏盛綜合醫院檢驗科 南區 : 何文育主任 /中國醫藥大學北港附設醫院檢驗科 撰稿 : 廖皓宏主任 37
訪查目的 • 持續推動認可檢驗制度，透過與業界互動 收集意見，作為認可政策後續規劃參考。 • 了解認可實驗室其未取得認證資格者其傳 染病檢驗現況及品質，以針對個別需要提 供實驗室技術性建議。 • 系統性檢驗作業及優質檢驗品質之文化導 入各傳染病認可檢驗機構，導入實驗室自 主管理模式，全面提升認可傳染病檢驗機 構檢驗品質。 38
101年度實驗室訪查問題 Q&A 1. 認可傳染病檢驗機構接受實地訪查之法源依據為 何？ Ø 依據傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第六條規定： 「中央主管機關對傳染病檢驗機構得予查核，傳 染病檢驗機構應配合，並不得拒絕、規避或妨礙。 前項查核，得以 書面審查 、 能力試驗 或 實地訪查 為之。第一項查核，發現有缺失時，傳染病檢驗機 構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆 期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可 或終止委託。」 39
101年度實驗室訪查問題 Q&A 2. 認可傳染病檢驗機構可否拒絕實地訪查 ？ Ø 實地訪查活動為法令規定，認可傳染病 檢驗機構有義務接受訪查，若拒絕訪查 可能會被主管機關取消認可資格。 3. 101年度實地訪查的查核對象為何？ Ø 於 100～ 101年提出認可申請傳染病檢驗 項目屬不具認證資格之認可傳染病檢驗 機構。+ 100年複查機構 40
On-site visit 101年由本會邀 請專家執行 未來合併 生安訪查 行程 CDC認 可實驗 室 TAF認 證實驗 室 併入TAF醫學實 驗室監督評鑑 重大異常轉 知主管機關 41
訪查作業進度規劃 作項目 預計進度 06月 07月 08月 09月 10月 11月 委員共識會議 100年訪查後建議改善事項之書 面審查 (53+10家 ) 決定複查機構 (20家 ) 進行認可檢驗機構之實地訪查作 業 (52+20) 受訪單位回覆改善書面資料 召開 101年 書面審查暨實地訪查 後作業檢討會議 彙整訪查結果並決定複查名單 (10家 ) 進行實地複查建議改善事項書面 確認 42
100年實地訪查執行情形 實地訪 查 有開出 改善事 項 現場複查 書面複查 99年實地 訪查機構 44家 22家 2家 20家 100年初 訪之機構 56家 45家 8家 37家 100家 67家 10家 57家 100年 10月 執行 101年 6月執 行 總計 43
101年度實驗室訪查問題 Q&A 4. 檢驗機構於 99或 100年已接受實地訪查，為何 101年 還被安排實地訪查？為何每年都要接受訪查？ Ø 法令並未規定實地訪查的次數。主管機關會參考前 一年度實地訪查檢驗機構品保的執行情形、現階段 認可制度推動成果及輔導計畫執行內容，決定年度 訪查安排方式。 Ø 100年辦理之實地訪查發現，仍有相當高比例之中、 小型規模實驗室管理現況僅 ”部分符合 ”「傳染病檢驗 機構品保查核表」之要求；因此，針對 100年已接受 實地訪查之檢驗機構，決定挑選約 20家機構進行複 查 (重大缺失尚未完成改善者進行 ) 。 44
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100年實地訪查 改善事項 執行情 形 • 於 100年 10月執行 10家現場複查，仍有 4家未 完全改善，有 6家持續開出改善事項 • 57家書面複查，其中有 3家已申請終止， 1家未 回饋改善措施，實際書面審查共 53家。 • 於 101年 6月執行 53家書面審查，仍有 12家 不 符合 改善確認， 8家 建議補充 資料 • 53家書面審查 +10家現場複查中，於 101年 7月 「認可機構訪查小組」 作會議決定 20家執行 現場複查 46
101年實地訪查執行規劃 實地訪 查 現場複 查 書面複 查 100年實地 訪查機構 現 場複查 20家 - - 101年初訪 之機構 52家 - - 總計 72家 10家 本年度訪查依據回覆改善情形決定 機構執行現場複查 10家認可 47
101年實地訪查執行方式 • • 實地訪查期間： 7/23 -8/24 實地訪查家數： 72家 訪查委員一名 委員訪查原則上安排一天兩家，實地訪查時間為 早上 9點到 12點，下午2點到 5點。 訪查委員安排認可傳染病檢驗機構時以同區 (北中 南 )跨縣市為優先考量。 已請各位委員確認與受訪之檢驗機構間無任何利 害衝突關係 由計畫研究助理 鄭美湖 醫檢師協調安排各受訪機 構及委員訪查日期時間 48
訪查流程 (3小時 ) 時 間 程 序 09: 00 ~ 09: 15 訪查 委員介紹及查核流程說明（約 15分鐘） 09: 15 ~ 09: 30 受訪單位簡報（約 15分鐘） 1. 認可傳染病檢驗項目運作現況簡介 2. 查檢表自我查檢結果說明 09: 30 ~ 11: 30 現場實地訪查（約 120分鐘） 11: 30 ~ 11: 45 查核資料彙整與討論（約 15分鐘） 11: 45 ~ 12: 00 查核結果意見交流（約 15分鐘） 下午訪查時間為 14: 00 ~ 17: 00 49
訪查時進行事項 訪查 委員 介紹及查核流程說明 受訪單位簡報 -型式不拘 100年實地訪查現場複查機構，查核改善狀況 訪查委員填寫「傳染病檢驗機構品保查檢表」 ( 書面或電子檔 ) • 訪查委員發現缺失於「 傳染病檢驗機構品 保查檢表 」對應項目勾選「 」 否 (有星號＊之查 檢項目不符合列為 改善事項 ，無星號＊之查 檢項目不符合或缺失列為 建議事項 ) • • 50
改善事項及建議事項 • • 「改善事項」性質為受訪單位於一個月內 (從 受訪日期起算 )完成改善並回覆 「建議事項」性質為提供受訪單位參考，不必 提出書面回覆資料 本次訪查是依 2版查檢表草案的精神，主要 查核必要的星號部份，查檢表有星號部份勾 「否」開立「改善事項」，無星號部份勾「否」的 開立為「建議事項」。 查檢表若勾「是」但有部分缺失，將依缺失嚴 重情形採行口頭建議或開立「建議事項」。 51
訪查時需進行事項 • 改善及建議事項填寫於「 101年認可傳染 病檢驗機構實地訪查紀錄」 (如無改善及 建議事項填「無」 ) • 查核資料彙整與討論 • 查核結果意見交流 • 「傳染病檢驗機構品保查檢表」及「101年 認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」經 委員及 受訪機構簽名後需留存一份於受 訪機構 ，正本由委員帶回 52
101年度實驗室訪查問題 Q&A 5. 101年度實地訪查的查核範圍 (檢驗項目 )？ Ø 查核範圍為是檢驗機構是 取得認可之法定傳 染病檢驗項目 。 6. 委員執行實地訪查時，發現有缺失時是如何處 理？ Ø 於實地訪查總結會議時，由訪查委員說明訪查 改善事項，經 雙方溝通同意後 由委員填寫於「 認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」。 53
101年度實驗室訪查問題 Q&A 7. 經雙方溝通後，若檢驗機構不同意訪查 委員開立之改善或建議事項如何處理？ Ø 於實地訪查總結會議時提出，檢驗機構 向訪查委員說明不同意的事項及理由， 並記錄於「認可傳染病檢驗機構實地訪 查紀錄」，後續將由主管機關及訪查 作 小組會議裁定。檢驗機構不同意改善事 項須於實地訪查總結會議時提出， 實地 訪查結束後不接受「不同意改善事項」之 申訴 。 54
受訪單位回覆改善書面資料 • 101年度實地訪查完成後，若受訪單位 有改善事項或建議事項， 計畫研究助理 會 寄給各受訪檢驗機構「認可傳染病檢驗 機構實地訪查改善事項改善紀錄」填寫 改善狀況。 • 受訪單位若僅被開立建議事項，不需回 覆改善狀況。 • 改善事項要求於一個月內 (從受訪日期 起算 )完成改善回覆。 55
101年實地訪查後改善狀況書面審 查 • • • 審查時間：預定於 9月底 -10月初 進行實地訪查改善事項書面確認 建議複查機構名單 (10家 ) 傳染病認可檢驗機構常見問題檢討 建議訪查結果良好機構名單，邀請機構參與 成果發表 56
符合、不符合、建議補充的書審標準 • 符合：能針對缺失問題擬定相對改善措施執行， 改善狀況自述說明填寫清楚並適當檢附相關 改善資料。如有必要但未檢附相關改善資料， 不得列為「符合」。 • 不符合：改善狀況自述說明未填寫且未檢附相 關改善資料。改善事項內容與缺失問題無關。 • 建議補充：未檢附相關改善資料 …。 57
傳染病檢驗機構品保查檢表 2版草案條文概況 查檢項目 (13) 條文總數 具 *條文 不具 *條文 可不適用條文 A. 檢驗前程序 8 7 1 2 B. 代檢其它醫療 機構檢驗之合約 審查 1 1 0 1 C. 試劑管理的查 核程序 5 5 0 0 D. 檢驗操作程序 5 2 3 2 E. 檢驗操作程序 品質保證 9 9 0 2 F. 檢驗操作設備 2 2 0 0 G. 檢驗後程序 2 2 0 0 H. 結果報告 8 8 0 0 I. 人員 4 4 0 3 J. 設施與環境條 5 2 3 3 K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別與管 制 8 7 1 4 L. 內部稽核 3 0 3 1 M. 管理審查 2 0
傳染病檢驗機構品保查檢表 2版草案各條文不適用情形說明 可不適用條文 不適用情形說明 (舉例 ) A 4、 A 5、 B 1 檢驗所不收其他單位代檢作業；醫院檢體皆由實 驗室自行採檢 D 3 SOP內容與試劑組說明書或廠商說明書無差異時 D 4 作區未使用關鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程 圖或簡單操作說明 E 8、 E 9 同一檢驗項目僅使用一種程序操作 I 1、 I 2 、 I 3 一人實驗室？ J 2 認可傳染病檢驗項目未要求環境條件 J 4 檢驗作業環境不需要通訊系統 J 5 認可傳染病檢驗項目未使用危險物質 K 2 、 K 3 、 K 4 不符合性 (異常 )事件不需執行矯正措施 K 5 不符合性 (異常 )事件不屬於檢驗報告異常事件 L 3 沒有稽核缺失
傳染病檢驗機構品保作業要求 2. 0草案 • 傳染病項目檢驗應制定標準操作程序書 • 訂定品保 /品管相關作業程序 Ø 管理要求 -至少應包含 文件管制 、試劑管理、不符合事項 之鑑別與管制、矯正 /預防 /持續改善措施 等。 Ø 技術要求 -至少應包含 人員訓練、檢體處理程序、實驗室 設備管理、檢驗程序品質管制、傳染病陽性結果通報程 序 等。 • 不符合事項處理 • 檢驗報告錯誤事件之處理及通報作業 60
實驗室應建立之品保相關作業程序及對應條文 傳染病檢驗機構品保作業要求 案 2. 0草 文件管制 C. 試劑管理的查核程序 *1*2 試劑管理 K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別與 管制 *1 不符合事項之鑑別與管制 K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別與 管制 *2 矯正 /預防 /持續改善措施 I. 人員 *2 人員訓練 A. 檢驗前程序 *3*5 G. 檢驗後程序 *2 檢體處理程序 (原始檢體收集手冊 ) F. 檢驗操作設備 *1*2 實驗室設備管理 E. 檢驗操作程序品質保證 *1 檢驗程序品質管制 H. 結果報告 *3 傳染病陽性結果通報程序 D. 檢驗操作程序 (SOP) *1*2 訂定 SOP
品保相關文件範例(全聯會官網) 須會員登入後才可下載品 保相關文件範例 62
點選網頁左下角「傳染 病檢驗機構品質提升計 畫專區」 63
點選文件下載區 64
A. 檢驗前程序 • *1. 請確認現有使用之書面或電子檢驗申請單是否 包括以下內容 Ø a). 受檢者之 唯一識別 及資訊，如姓名、性別、出生 日期或年齡等； Ø b). 申請檢驗者之唯一的識別，如醫師或其它可要 求檢驗的單位名稱或受檢者自行要求； Ø c). 檢體的種類； Ø d). 檢驗項目； Ø e). 採檢日期與 時間 ； Ø f). 實驗室接受檢體的日期與 時間 65
A. 檢驗前程序 • *2. 確認接受之原始檢體是否可追溯至 可識別之個人，且分裝的檢體能識別追 溯至原始檢體。 • *3. 是否已建立「原始檢體收集手冊」 • 4. 承上題，請確認是否有提供給實驗室 外人員使用 (可不適用 ) • *5. 請確認是否有監控檢體運送至實驗室 的作業程序文件 (可不適用 ) 66
防疫檢體採檢手冊 5. 0 Ø 防疫檢體採檢手冊 1. 3. 採檢容器通則：裝檢體之第 一層容器為無菌、不滲漏容器，容器外壁上註明個 案資料，例如姓名、採檢日期、檢體種類及條碼（ bar -code）。 Ø 防疫檢體採檢手冊 2. 8. 7 ： 低溫運送泛指 2 -8 ℃ ，常 溫運送泛指 22 -35 ℃ 。 。 Ø 防疫檢體採檢手冊 1. 5 檢體運送時效及包裝通則： 一般臨床檢體運送規定自採檢次日起至實驗室收件 日不得超過 3 日，菌株不得超過 10 日，結核菌臨床 檢體（ 24小時內）及菌株均應儘速送達實驗室。 67
內容可包括採檢與運送所需時間範圍、溫度範圍、使用之 保存劑或抗凝劑、檢體運送安全：包括包裝與運送者之安 全需知及必要之緊急應變處理方式)
防疫檢體採檢手冊 5. 0 Ø 防疫檢體採檢手冊 1. 3. 採檢容器通則：裝檢體 之第一層容器為無菌、不滲漏容器，容器外壁 上註明個案資料，例如姓名、採檢日期、檢體 種類及條碼（bar-code）。 Ø 防疫檢體採檢手冊 2. 8. 7 ： 低溫運送泛指 2 -8 ℃ ，常溫運送泛指 22 -35 ℃ 。 69
A. 檢驗前程序 • *6. 請確認是否已明訂原始檢體接收或拒 收之準則，並維持對應執行紀錄 • *7. 承上題，請確認原始檢體的接收紀錄 內容，是否包括檢體接收的日期與時間 及接收人員之識別： • *8. 承上題，請確認是否訂定檢體可複驗 或加驗的條件。 70
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B. 代檢其它醫療機構檢驗之合 約審查 • *1. 請確認是否有代檢其它醫療機構檢驗 之合約審查程序並留有審查紀錄。 (可不適 用) 72
C. 試劑管理的查核程序 • *1. 請確認是否已建立試劑管理的作業程 序。 • *2. 承上題，請確認是否訂定各檢驗試劑 的驗收、允收 /退貨和貯存之程序和標準。 • *3. 承上題，請確認是否有對應執行紀錄。 • *4. 請確認庫存紀錄內容是否包括以下內 容 (進貨日期、批號、使用日期、原始效 期 )，且紀錄定期接受內部審查。 73
C. 試劑管理的查核程序 • *5. 承上題，啟用之試劑應有適當的標示， 包括開封日期、開封後末效。 74
D. 檢驗操作程序 (SOP) • *1. 請確認是否依據現在使用之試劑組說 明書或廠商說明書定訂 SOP，如果自行研 發的檢驗經適當驗證符合預期用途。 • *2. SOP內容至少包含 (CDC提供 ) • 3. 承上題，如對使用之 SOP與試劑組說明 書或廠商說明書有差異時，如 Cut off values之變更而影響陽性或陰性結果之 判讀，是否有執行對應差異評估與記錄， 以證明符合預期用途。 (可不適用 ) 75
D. 檢驗操作程序 (SOP) • 4. 請確認實驗室 作區，若有使用某些 關鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程圖或 簡單操作說明提醒 作人員或操作，該 表單或紀錄有列入對應操作 SOP內以為 連接。 (可不適用 ) • 5. 請確認更改檢驗方法、程序或系統時， 有建立對應處理措施包括對實驗室服務 使用者解釋影響層面評估、檢驗結果間 評估、採檢手冊內容評估等。 76
E. 檢驗操作程序品質保證 • *1. 請確認是否針對現有檢驗項目皆設計有內部品 質管制措施 (如使用陽性、陰性、對照組或標準菌 株執行 )。 • *2. 請確認是否有檢驗試劑管理，不同批號不能混 用 (包括倒在一起 )使用。 • *3. 承上題，請確認是否現有檢驗項目設計一套品 質保證措施 (得包括定量檢驗利用品管圖監控、定 性報告確認機制、人 查核或確認機制、品管指 標監控、設備溫度監控等。 77
E. 檢驗操作程序品質保證 • *4. 請確認是否建立現有使用之檢驗系統之校正與 量測追溯查證方案。 • *5. 承上題，請確認是否維持校正與量測追溯查證 方案執行紀錄如外校報告或比對紀錄、追溯一覽 表。 • *6. 請確認是否定期參加外部品管計劃 (經過主管 機關委託或通過認證之能力試驗提供者或國際能 力試驗機構舉辦之能力試驗 )，若申請項目無對應 能力試驗提供者則採實驗室間比對。 78
E. 檢驗操作程序品質保證 • *7. 承上題，請確認是否有相關對應程序 提及如何參與外部能力試驗活動或實驗 室間比對如參與時機，檢體處理方式、後 續處理方式 (能力試驗結果審查機制 )與 結果落於接受範圍外處理措施等。 • *8. 請確認當對於使用不同程序 (同一檢 驗項目不同 SOP)、設備或於不同地點或 包括上述三者所執行的檢驗時，是否有 管理機制，以查證臨床結果範圍內之可 比較性。 (可不適用 ) 79
E. 檢驗操作程序品質保證 • *9. 承上題，請確認如果比對結果有差異， 是否利用矯正系統，採取適當行動並保 有紀錄。(可不適用 ) 80
F. 檢驗操作設備 • *1. 請確認針對影響報告品質之重要設備 是否有一套針對設備運作使用之管理文 件 (可能包括整體設備管理要求與對應 各設備之操作 SOP)，該文件包括說明現 有使用那些設備、針對設備如何校正 /查 核 /維修保養等機制，執行時機、誰去執 行、執行後如何證明設備處之功能正常、 判定準則、對於不符準則之後續管理模 式。 81
F. 檢驗操作設備 • *2. 請確認設備於使用過程發現有缺點 ( 品管異常、校正異常 )、或是正在維修保 養，是否有對應管理機制與後續處理程 序。 82
G. 檢驗後程序 • *1. 請確認是否授權適當人員審查檢驗結 果，以評估受檢者與釋出的結果是否符 合臨床訊息。 • *2. 請確認是否有作業程序明訂對原始檢 體與其它實驗室檢體儲存方式、期限及 廢棄物管理。 83
防疫檢體採檢手冊 5. 0版 1. 4 檢體保存通則 • 1. 4. 1 檢體採檢後，全血血瓶放置於常溫，抗凝固全血、 血清、組織等應立即放入低溫 2 -8 ℃保存。檢驗後，應 保存至少三日，但經確認內含病原體或其抗體之血清 或血漿檢體，應保存至少一個月。分離培養之結核菌 菌株保存 2 年，其他病原培養物視個別需要訂定 。 • 1. 4. 2 經培養確認內含病原體檢體，如需繼續保存逾一 個月者，應置專責管理人員、保存之冷藏設備，應上鎖 或設有門禁管制，並有足供警示之文字、並製作保存 清單。另菌株或病毒株等病原培養物之保存、使用或 異動者，應經單位生物安全委員會（或專責人員）同意， 始可為之。若前項病原體屬第三級感染性生物材料（ Risk Group 3）以上者，應事先向疾病管制局辦理異動 核備作業。 84
H. 結果報告 • *1. 請確認是否建立適當結果報告之格式 內容 • *2. 承上題，請確認當接收原始檢體品質 無法適用於檢驗或可能影響結果時，實 驗室報告中可以指出說明。 • *3. 請確認，當結果如為法定傳染病通報 時，於您實驗室是否有通報處理程序 (包 括誰被授權通報、如何通報、接受對象 等 )。 85
H. 結果報告 • *4. 請確認於針對傳染病通報是否維持執 行紀錄 (該紀錄包括日期、時間、負責的 實驗室 作成員、被通知的人及檢驗結 果 )等，並於相關稽核期間進行審查。 • *5. 請確認是否明訂原始檢驗結果之保存 方式與時間包括原始檢驗結果應可追溯 至實際操作醫檢師。 86
H. 結果報告 • *6. 請確認是否依照主管機關要求，明訂每項傳染 病檢驗之報告完成所需時間與監控審查報告完成 所需時間之管理。 • *7. 承上題，請確認當檢驗報告延遲時，是否有相 關對應程序。 • *8. 請確認是否訂有文件化之政策及程序以處理報 告 (包括電子報告 )之修訂。對於紙本原始報告經 修訂後，可清楚顯示修訂時間、日期、修訂者的姓 名以及修正之處或對於電子報告修訂後，原始電 子修訂紀錄可被保留且顯示修正處。 87
防疫檢體採檢手冊 5. 0版 1. 6 檢驗報告與檢驗時效 Ø 依「傳染病防治法」第四十六條第一項第二款及「傳染病 檢驗及檢驗機構管理辦法」第八條規定 所有法定傳染病 檢驗報告均應依本手冊所訂之時效完成檢 驗， 並於本 局傳染病通報系統輸入檢驗結果，以確保後續防疫 作之執行。 88
I. 人員 • *1. 請確認是否有明訂對應實驗室管理權 責人員且各職稱 作人員已建立代理人 制度。(可不適用 ) • *2. 請確認是否建立書面化的人員管理程 序，內容包括新進與在職人員訓練要求 ( 品質管理、實驗室安全、資訊系統操作、 檢驗技術操作、 作輪換職務、檢驗數據 保密、實驗室使用文件閱讀等 )、訓練考 核流程與要求及考核管理授權。 (可不適用 ) 89
I. 人員 • *3承上題，請確認實驗室人員是否有定 期接受內部訓練 (訓練內容需與 作職務 所需符合，並接受能力評估 (能力是指檢 驗技術與職務要求之能力 )。 (可不適用 ) • *4. 請確認是否有規定對於檢驗機密資料 之保護措施於對應文件且有告知對應人 員瞭解。 90
J. 設施與環境條件 • 1. 請確認於您現有實驗室空間使用，是 否能滿足目前之 作品質、 作人員安 全以及受檢者照護服務或曾發生相互污 染情況影響檢驗結果。 • 2. 承上題，請確認申請認可傳染病檢驗 項目之環境條件管理是否已明訂於對應 程序並有監控 ? (可不適用 ) • *3. 請確認是否有管制措施以防止檢體被 未經授權者取得如進出與使用管制措施。 91
J. 設施與環境條件 • 4. 請確認通訊系統功能是否有效且定期 檢查，以避免發生緊急事件無法通知現 場 作人員。 (可不適用 ) • *5. 請確認危險物質之儲存與丟棄是否已 依據相關特定的法規處理。 (可不適用 ) 92
K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別 與管制 • *1. 請確認是否有針對檢驗過程發生問題 （可能包括與檢驗 SOP不一致、與實驗室 各程序不一致時等），建立內部不符合性 ( 異常 )事件之管理程序 (程序內容應思考 包括處理流程、如何評估、如有必要暫停 檢驗 作是否應通知那些重要人士，如 醫師、是否需判定為重新檢驗與召回過 往報告、針對問題改善後之確認及後續 監控措施 )。 93
K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別 與管制 • *2. 承上題，請確認如有不符合性 (異常 ) 事件之發生，該事件內容是否涉及導入 矯正措施活動。 (矯正措施程序是為實驗 室針對所發生問題以調查步驟尋找問題 的根本原因並予解決之手段。所以矯正 措施之執行可能會因為問題之大小與可 能遭遇風險，處理方式有所不同 )。(可不適 用) • *3. 承上題，請確認所發生之不符合性 (異 常 )事件之矯正措施是否有監控改善成 效。 (可不適用 ) 94
K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別 與管制 • *4. 承上題，請確認不符合性 (異常 )事件 之矯正措施，所造成作業程序之修訂 /調 整，實驗室是否已書面化與實施。 (可不適 用) • *5. 承上題，請確認不符合性 (異常 )事件 紀錄是否屬於檢驗報告異常，且該事項 已有回溯檢查此項發生之事件，對先前 檢驗結果之審查影響評估與紀錄。 (可不適 用) 95
K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別 與管制 • *6. 承上題，針對上述檢驗報告錯誤，已 涉及傳染病檢驗機構品保作業要求之定 義時，您實驗室所有相關人員是否確實 知悉上述事件發生，應於規定時效內填 寫傳染病檢驗報告錯誤通報單進行通報 作業。 • *7. 承上題，請確認是否已建立對應檢驗 報告錯誤通報處理與回饋疾病管制局之 作業程序。 96
K. 不符合性 (異常 )事件的鑑別 與管制 • 8. 請確認針對當可能發生群聚感染、天 災及人為等因素影響檢驗服務流程時， 是否有對應之緊急應變程序或委託檢驗 服務措施。 97
L. 內部稽核 • 1. 請確認於是否建立書面化之內部稽核 程序。 • 2. 承上題，請確認內部稽核程序內容是 否有包括如何訂定稽核計劃、如何組織 稽核小組、如何執行、稽核形式、稽核頻 率、稽核方法、稽核所需要對應文件、稽 核後續處理與確認事宜之機制。 • 3. 承上題，請確認內部稽核內容是否有 稽核缺失且依據程序完成矯正並且確認 改善。(可不適用 ) 98
M. 管理審查 • 1. 請確認是否建立文件化之管理審查程 序。 • 2. 請確認是否曾執行管理審查並保有紀 錄，且後續引發之程序變更或改善措施， 已讓實驗室相關同仁知道與執行。 99
傳染病檢驗機構品保作業要 求 至少應針對下列要求訂定品保 /品管相關作業 程序 第一版 管理要求 -至少應包含外部服務與供應、不符合事項之管制與鑑別、 矯正 /預防 /持續改善措施. . 等。 技術要求 -至少應包含人員訓練、實驗室設備、檢驗程序品質保證 … 等。 第二版 (草案 ) 管理要求 -至少應包含 文件管制 、試劑管理、不符合事項之鑑別與管 制、矯正/預防 /持續改善措施等。 5. 1. 2 技術要求 -至少應包含人員訓練、 檢體處理程序 、實驗室設備管 理、檢驗程序品質 管制 、 傳染病陽性結果通報程序 等。
基層檢驗所常見缺失 (建議事 項) • 應依「傳染病檢驗機構作業要求」訂定相關作業程序，包括試劑 管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正 /預防 /持續改善措施、 人員訓練、檢體處理程序、實驗室設備管理、檢驗程序品質管 制、傳染病陽性結果通報程序等。 • C型肝炎檢驗 SOP應訂定陽性重測及 gray zone之處理方式。 • 應訂定 C型肝炎檢驗相關品管作業規範。 • 檢驗所使用簡單流程圖或簡單操作說明提醒 作人員或操作， 該表單或紀錄應列入對應操作 SOP內以為連接。 • 應建立代檢其它醫療機構檢驗之合約審查程序並留有審查紀錄。 • 當結果如為法定傳染病通報時，檢驗所應建立通報處理程序 ( 包括誰被授權通報、如何通報、接受對象等 )，相關通報權責應 與使用之醫師協調後決定。 • ……
檢驗標準作業程序文件撰寫說 明
品質 (Quality) ？規範 (Rule)？法律 (Law)？ Question 1. 你要你的 檢驗結果正確嗎 ？你會 希 望你的 檢驗報告品質 是實驗室 穩 定 的產品嗎？幫我完成檢驗的醫檢 師 是 菜鳥嗎 ？他 (她 )專心嗎 ？為什 麼？ 2. 為什麼談品質 (認可、認證 )就一定 要 有 SOP？ 真的沒有就不能做事嗎
SOP = Consensus + Promise • 不需要有一致性的承諾，或是保證有一 致 性的作法，且當有問題時可追溯到一致 性 的證據，則可以不需要有 SOP • 所以 SOP就是藉由「定於一」，來對流程 的穩定做要求，對產品的品質做保障 • Standard Operating Program
SOP = 定於一 • • • 選「定」方法 確「定」效能 訂「定」步驟 明「定」限制 傳「定」訊息 符合所約「定」的承諾
建立品質文件時的基本原則 做 一致 說 寫
認可文件應符合那些要求？ 認可規範 條款要求 機構內部 品質要求 現有文件 之規範 認可小組 /委員會 文件系統整合 文件製作小組 認可召集人 文件規劃 相關法規 之要求
認可文件應符合那些要求？ 認可組織要求 醫院 (機構 )行政規定要求 自訂要求 國家行政命令法規－ – 中央法規 /行政規則 /銓敘法規 /法務法規 – 環保法規、政法採購法 – 衛生署相關醫療法規； • 衛生褔利法規 • 醫師法、醫療法、醫檢師法實施細 則、醫檢師執業登記及繼續教育辦法、醫療 機構設置標準、 ………. • 當地醫療法規－縣市衛生局醫療法規 • •
醫學實驗室文件分類 Policy Manual Procedure SOP/WI 品質 政策 品質手 冊 品保程序書 檢驗標準作業程序 書 品質承諾、方針與目 標 品質組織、權責與管理原 則 誰？在何時？應做何事？ 何地點 ? 為什麼 ? 如何做 ? 應如何做？要多少 ?
醫學實驗室文件分階 文件一定要分四階嗎？ 一階：就全部叫 SOP → OK 二階：分為管理 (QP / SOP)、 SOP兩類 → OK 三階：表單系統獨立；分為管理 (QP / SOP)、 SOP、 Records三類 → OK • 四階：將品質政策 (Policy)寫成文件，作為組織 整 體品質管理之最高指導書 (原則 ) → OK • 五階？也可以 → OK • •
品質手冊（第一階） • 原則性之作法敘述，不提及詳細作法，保留彈性。 • 以相關索引方式，將第二階文件串聯。 • 明定權責人員或執行人員。
品保程序書（第二階） 非原則性作法之敘述，而是實務上作法之說明。 說寫做一致。 界定該程序之範圍，以銜接之方或予以串聯。 若機構已經通過 ISO 9001驗證，可以參考現有品 質制度之做成相對應品質文件，避免兩制。 • 品保程序宜以簡單彈性為原則。 • 品保程序書應融合實驗室的管理風格及機構文 化。 • •
檢驗標準作業程序書（第三階 ) – 第三階文件應以實用為原則，減少人為操作之彈性差異。 – 如有更細部需要可另訂 作指導書。 – 應採用符合申請檢驗者需要，且適合檢驗之檢驗方法程序。 – 應使用確認過的程序以證實這些程序適合使用。 – 方法確認應足夠廣泛以符合應用範疇之要求。實驗室應記錄 所獲得的結果與方法確認之程序。 – 如可行時，文件的內容應包括 ISO 15189 § 5. 5. 3 之 17要項要求。 – 應製作現有的檢驗程序之清單，包括原始檢體的要求與檢驗 性能之規格。 – 儀器標準操作程序書應以方便指引操作實務為原則。
檢驗標準作業程序書（第三階 ) • • SOP (Standard Operating Program) SIP (Standard Investigating Program) SCP (Standard Calibrating Program) SVP (Standard Verifying Program) SSP (Standard Sampling Program) ………………. . 都可稱之檢驗標準作業程序書 (SOP)
檢驗標準作業程序書 • 所有程序應文件化 • 作場所供相關人員方便取用 • 使用實驗室人員了解語言編寫 • 正式使用前及每年定期審查程序適用性 (備註 ) • 只要有完整的手冊可供參考，摘錄關鍵資訊的卡片檔 案或類似系統可在 作台使用。這些卡片檔案或類似 系統應與手冊的內容一致，這種 摘錄式的程序 應成為 文件管制的一部份。 • 如果 廠商的使用說明書 所描述的程序與實驗室所實施 的程序相同，且以實驗室人員所普遍了解的語言編寫， 並遵照要求，則該使用說明書 (例如包裝內之說明書 ) 可用來做為程序之一部份。
可行的建議作法 • 小型實驗室可將文件分為三階 品質文件 (將品質手冊與品保辦法合併） 技術文件 (依檢驗項目 ) 表單(含品質與技術等 ) • 中大型實驗室可將文件分為四階 品質手冊 品保辦法 技術文件 (依檢驗項目、或依文件屬性分類 表單(含品質與技術等 ) )
文件建立與管制的作法 • 建立文件及資料管制作業程序 • 文件之建立 (分類、裝訂順序、內容、字型及大小、編號、 審核與簽署、發行、修訂、改版及作廢 ) • 文件制訂依序由上至下，並列出 【 總目錄表 】 ，才不致重複而紊亂。 • 成立文件管制中心的權責人員。 • 作分配。
格式標準化 • 將品質文件之格式予以明定：格式化的 內容可包括封面格式、內頁格式、文件 內容格式、章節條款目格式、文件編號 原則、字型及其大小規定等資訊。
文件之核准與發行 • 審查、核准。審查核准之權責應予以界定 • 文件之總覽表與最新版次狀態、分發之記錄應 予 以建立。 • 在實驗室運作之重要場地，實驗室人員執行業 務 時應有經核准之最新版次文件供人員使用、參考。 • 文件應定期審查，以確認品質系統之適切性。 • 無效或過期之文件意指舊版次或已作廢之文件 ， 應回收以防止誤用。 • 品質系統文件，應有唯一之識別編號。
文件修改 • 只要是適切性不良、流程改變、標準再版 …等因素均可予以修訂。 • 除非另有指派，否則修訂文件時應由原 審查、核准之功能單位執行審查、核准事 宜。
如何撰寫儀器操作程序書之格式，以下格式僅供參 考： ※摘錄原廠所提供之操作手冊為最佳參考 ※ 1. 目的 2. 量測方法及適用範圍 3. 名詞解釋及原理概述 4. 權責 5. 參考資料 6. 人員資格 7. 作標準
作標準 (續前投影片第 7 項 ) 本節中可更清楚地說明 7. 1 功能及規格 7. 2 面板及結構 7. 3 附件及消耗品規格 7. 4 環境需求 7. 5 操作方法 7. 6 精度及校驗 7. 7 保養方法 7. 8 維修及校正 7. 9 品質管制 7. 10 異常處理
如何撰寫檢體採集手冊 原始 檢體 收集手冊應包括下列： (引用 ISO 15189 5. 4. 3) a). 下列文件的副本或出處： 1). 實驗室所提供可利用之檢驗項目清單； 2). 同意書 (當可行時 )； 3). 提供病人收集檢體前的本身相關準備資料與說明書； 4). 提供實驗室服務使用者有關臨床適應症與適當選擇可利用的檢驗 程序的說明資料； b). 下列作業程序： 1). 病人的準備 (例如給護士與抽血人員的說明書 )； 2). 原始檢體的識別； 3). 原 始 檢 體 的 收 集 (例 如 抽 血 、 膚 穿 刺 、 液 與 其 他 的 體 液 皮 血 尿 等 )原
如何撰寫檢體採集手冊 (續 ) c)下列各事項的說明： 1). 如何完成檢驗單或電子申請單； 2). 原始檢體收集的種類與數量； 3). 如果要求的話，特殊的收集時間； 4). 收 集 時 間 與 實 驗 室 收 到 時 間 之 間 的 任 何 特 殊 處 理 (例 如 運送 要求、冷凍、保溫、立即傳送等 )； 5). 原始檢體的標示； 6). 臨床資訊 (例如服用藥物的病史 )； 7). 採檢時，確認病人身份之詳細方法； 8). 原始檢體收集人員的識別記錄； 9). 用於檢體採集物質之安全棄置；
如何撰寫檢體採集手冊 (續 ) d). 下列各事項的說明： 1). 檢驗檢體之儲存； 2). 申請附加檢驗項目的時間需求； 3). 附加檢驗項目； 4). 由於分析失敗而重複檢驗或是同一原始檢體再進一步的 檢驗；
如何撰寫標準作業程序書 (SOP) ※引用 ISO 15189 5. 5. 3說明對醫學實驗室 SOP 內容的要求 ※此內容的要求為撰寫各類專業醫學實驗室 SOP 的極大化 (最大聯集 )，部份下述條款可能不 適 用於醫學實驗室範疇下所有對應學科
醫學實驗室認證規範 ISO 15189: 2007 § 5. 5. 3 （ 1）檢驗目的（ Purpose of the examination） （ 2）檢驗程序之原理（principle of the procedure used for examinations） （ 3）檢驗性能之規格（performance specifications） （ 4）原始檢體種類（ primary sample system、type of container and additive ） （ 5）容器與添加物的種類 (type of container and additive) （ 6）所需的設備與試劑（required equipment and reagents） （ 7）校正程序（ calibration procedures） （ 8）程序步驟（ procedural steps） （ 9）品質管制程序（ quality control procedures）
醫學實驗室認證規範 ISO 15189: 2007 § 5. 5. 3 （ 10）干擾（ interferences and cross reactions） （ 11）計算結果程序的原理（principle of procedure for calculating results， including measurement uncertainty） （ 12）生物參考區間（ biological reference intervals） （ 13）病人檢驗結果的可報告範圍 (reportable interval of patient examination results) （ 14）警告 /危險臨界值（alert/critical values， where appropriates ） （ 15）實驗室的解釋（ laboratory interpretation） （ 16）安全防護（ safety precautions） （ 17）潛在變異來源（ potential sources of variability）
(1) 檢驗目的 Purpose of the examination • 應包括醫學上做此測試之原 因與包括之檢體種類 • 明確敘述此項檢驗項目的目 的
(2)檢驗程序之原理 Principle of the procedure used for examinations • 需說明該項檢驗方法或實驗反應所依據之理 論 • 自動化項目：應包含機台原理 • 手 操作項目：應包含測試原理
(3)檢驗性能之規格 Performance specification • Linearity • Precision • Accuracy expressed as uncertainty of measurement • Detection limit • Trueness of measurement • Sensitivity and specificity
(3)檢驗性能之規格 (一 ) Performance specification • 線性 Linearity – 線性範圍 待測物使用某一方法，利用某一儀器檢驗 時，反應變化可達到線性相關之最大範圍。 • 精密度 Precision – Within-run ： ＝ over 20， ＝ ×× ﹪ no. CV – Between-run ： ＝ over 20， ＝ ×× ﹪ no. CV – Total precision： CVt=√CVa 2+CVb 2+…
(3)檢驗性能之規格 (二 ) Performance specification • 準確度 Accuracy – Accuracy expressed as uncertainty of measurement – Combined standard uncertainty （Uc ）； Coverage factor （k） equal to 2（ 95%CI） – Uncertainty（ U）； Uc x k U= – 總誤差值 (Total error)：(TE= BIAS + 2 SD) • 偵測極限 Detection limit – 待測物使用某一方法，利用某一儀器檢驗時， 實際可檢測之最高或最低偵測濃度 。
(3)檢驗性能之規格 (三 ) Performance specification • Trueness of measurement – 參與 EQA之 peer group mean評估實驗室 BIAS值 – BIAS = peer group mean － lab data • Sensitivity and specificity（ clinical studies） – Sensitivity： true-positive rate in disease state ： TP/（ TP+FN） – Specificity： true-negative rate in non-disease ： TN/（ TN+FP）
Linearity tests • Mini-pool two conc. Sample-low conc. Sample as low as possible， high conc. near to verify point. • Make equal dilution as following table tube 1 2 3 4 5 6 7 Low pool 0 1 2 3 4 5 6 High pool 6 5 4 3 2 1 0 • The dilution No. should be more than 6（6 or 7） • Each test should be triplicates • Check outlier
關於量測不確定度之要求 (1)精密度 (precision)：實驗室應提供申請之測 試項目所計算出之 CV值。 (2)真度 (正確性 )(trueness)：實驗室應根據其參 與 EQA之 peer group mean評估計算 BIAS 值，或由與其他醫院所做之比對結果計算。 (3)總 誤 差 值 (Total error)： 驗 室 由 自 行 所 作 實 數 據統計之 (TE= BIAS + 2 SD)。 (4)定 量 檢 驗 項 目 CV值 一 定 要 呈 現 ， 於 總 誤 至 差 值 (Total error)，目前可暫不顯示。
方法查證之時機 • • • 開設新檢驗項目 更換步驟或試劑 更換方法 更換檢驗儀器 更換試劑廠牌
(4) 原始檢體種類 (一 ) Primary sample system • 病人準備 – 病人在採檢之前需要進行哪些動作 – 病人需禁食 8 -10小時方可採檢 – 或依指定時間採檢 • 可接受之檢體種類 – 適用於此檢驗項目之檢體種類 – 全血、血漿、血清、24小時尿液、 Throat swap
(4) 原始檢體種類 (二 ) Primary sample system • 採檢時間限制 – 需採取清晨第一口痰 – 給藥後一小時 – 需在輸血後 1小時後採檢 – 兩次採檢時間需間隔 30分鐘
(5) 容器與添加物的種類 Type of container and additive • 可接受之抗凝劑種類 – 指檢體所使用抗凝劑的種類 – 使用哪一種採血管 • 檢體保存與運送方式 – 檢體檢驗前及檢驗後需保存在室溫還 是在 4℃冰箱，甚至是 -70 ℃冷凍櫃 – 從護理站送檢體到檢驗科櫃檯時需要 用冰寶或是冰塊及保溫箱運送
(6)所需的設備、試劑 Required equipment and reagents • 設備 – 離心機、微量吸管、自動化儀器 – 採檢之設備 • 試劑 – 包含廠牌、品名、內含物、試劑配製與 保存方式 – 包裝量標示
(7)校正程序 (一 ) Calibration procedures • 標準品 (Standard或 Calibrator) – 來源、配製方式、保存方式 – 追溯至國際單位制 (SI) • 校正步驟 – 如何做校正的動作 – 自動化儀器應包括簡易儀器操作步驟
(7)校正程序 (二 ) Calibration procedures • 校正點數與頻率 – 參與校正之各種濃度支數 – 多久校正一次 – 或每天早上開機時先用 Standard (or Calibrator)作校正 • 校正結果可接受的標準
(8)步驟 Procedural steps • 手 操作詳細步驟 • 自動化儀器應包括簡易儀器 操作步 驟 • 儀器內之自動添加之反應步驟不必 說明 • 可行時應加註 『 檢驗參數 』
(9)品質管制程序 (一 ) Quality control procedures • 品管液 (Control) – 來源、配製方式、保存方式 – 如做為比對之用之參考物質應有追溯文件 – 血庫 A cell， cell的泡製 B – 標準菌株之來源文件、鑑定、配製及保存方 式 • 品管步驟 – 繪製每日 QC chart（定量） – 若為自動化儀器應包括簡易儀器操作步驟
(9)品質管制程序 (二 ) Quality control procedures • 品管頻率 – 每 40檢體加作一支 QC – 三班輪值時，每班均至少一次品管 • 品管判讀與異常如何處理 – 定性品管應完全符合 – 依 2 SD Rule或 Westergard rule判讀品管結果 – 當 Coombs control Cell反應如為 2+以下時，需重新 泡製 – 判定為異常之品管時應停止檢驗並依異常處理 程序處理。
內部品管與外部品管目的 內部品管 (提高再現性 ) INTERNAL QC Imprecision CV﹪ PRECISION random error 外部品管 (拉近真值 ) EXTERNAL QC ACCURACY Inaccuracy(bias) systematic error
(10)干擾 Interferences and cross reactions • 指檢體本身造成的干擾，如：脂血、溶血、 黃疸 – 溶血檢體的檢驗值會偏高 – 脂血檢體會影響到比色值，導致結果 無法判讀 • 檢體與試劑可能造成之生物偽陽或偽 陰之交叉反應。
(11)計算結果的原理 (Principle of procedure for calculating results，including measurement uncertainty) • 結果如何運算或判讀 • 說明量測不確定度之計算原理
(12)生物參考區間 Biological reference intervals • 生物參考區間通常為生物參考值常態分布中間 的百分之九十五信賴區間 (95% Confidence Interval) – 參考值 – 參考範圍 (區間 )；某些具體情況下，對參考區 間重新賦予分類或不均勻性 (不對稱性 )的取 值可能更為合適。 – 它不可與正常值範圍「 normal range」來誤用 • 實驗室應建立自己實驗室的參考區間
(13)病人檢驗結果的可報告範圍 Reportable interval of patient examination results • 何種情況下病人結果可作報告 –Calibrator或 Standard curve皆符合設定 標準 –Control皆符合設定標準 –已了解結果小於 Detection limit如何處 理 –已了解結果大於線性範圍如何處理 –已了解結果落於 Border line如何處理 –已了解結果出現干擾性反應如何處理 • AMR & CRR的差異探討
(14)警告 /危險臨界值 Alert/critical values，where appropriates – 實驗室應與臨床醫師討論需通報 之臨界值 – 高值、低值界限 – 危險臨界值通報程序與記錄
(15)實驗室的解釋 Laboratory interpretation – 臨床意義 – 實驗室對檢體檢驗後臨床檢驗人 員或報告簽署人對檢驗結果的說 明。
(16)安全防護 Safety precautions • 指在檢驗過程中操作人員會受到的 生物危害、化學危害及必要防護措施 手套、實驗衣、防護鏡、生物安全操 作箱等 • 對被檢驗之病患可能在檢驗過程中 產生之病患安全之預防與防護。
(17)潛在變異來源 Potential sources of variability • 檢體可能因不當收集或處置造成。 • 會造成檢驗結果偽陽性或偽陰性之影響因素 – 當病人在採檢前有食用含有豬血、鴨血、雞 血之類的食物時，會造成糞便潛血反應為 陽性 – 當病人接收高劑量抗生素治療時，會造成 DAT陽性
注意事項 參考資料 • 實驗操作標準檢驗作業程序時，可能產 生之錯誤或疏失 • 或異常事件之累積 • 前車之鑑 • 溫度 • 材料的替代性 • 方法確認之紀錄資料 • 量測追溯之證明文件
撰寫標準作業程序書差異性探討 討論 (撰寫 SOP時之差異性探討比較 表 )因為： 此內容的要求為撰寫各類專業醫學 實驗室 SOP的極大化 (最大聯集 )，部 份下述條款可能不適用於醫學實驗 室範疇下所有對應學科
檢驗標準操作程序依照 TAF標準撰寫 SOP時之一致性比較表 (請根據您個人專業及實務經驗加以評估 ) 組 別 項 目 檢 驗 目 的 檢 驗 方 法 原 理 檢 驗 效 能 生化 細菌 / 病毒 血庫 血清免 疫 血液 鏡檢 ○： 均可行 X ： 均不可行 △： 依方法差異部份可行 R ：此項可獨立成立一份 SOP 專業組別： 學員姓名： 原 始 樣 本 種 類 容 器 及 添 加 物 種 類 設 備 與 試 劑 校 正 程 序 步 驟 品 質 管 制 程 序 干 擾 及 交 叉 反 應 計 算 結 果 的 原 理 生 圍病 物 人 參 檢 考 驗 區 結 間 果 可 報 告 範 警 告 或 臨 界 值 實 驗 室 的 解 釋 安 全 防 護 潛 在 變 異 來 源
參考附錄 • 檢驗作業程序 (SIP)撰寫項目內容應包含，但不限於： • (1)檢驗目的：敘述檢驗項目之目的及醫學上做此測試之原因。 • (2)檢驗程序的原理：依據參與能力試驗方法分類寫出方法名稱，並 說明檢驗項目所依據之理論或反應式。 • (3)檢驗效能之規格：定性以真假陽性比例，敏感度，特異性表示；定 量則包括分析的範圍性 (線性）、精密度、準確度的表現如量測不確定 度、偵測極限、量測區間以及量測真值 …等來表現。 • (4)原始檢體種類：適用該檢驗項目之檢體種類，例如血漿、血清、全 血、尿液、脊髓液。 • (5)容器與添加物的種類：包含可使用之採檢容器、檢體量、採檢方 式、採檢人員、可接受抗凝劑種類、檢體的運送要求、檢體的保存條 件及檢體處理注意事項等。 • (6)所需的設備與試劑：列出操作此檢驗項目之主要檢驗儀器及輔助 設備 (例如溫箱、離心機、微量吸管等 )；試劑部分註明試劑名稱、廠 牌品名、包裝規格、試劑的儲存與穩定、試劑配製步驟、開封後使用 效期或特殊保存，特別狀況。 • (7)校正程序 (量測追溯 )：校正物質來源、配置方法、保存方式、校正 點數、校正頻率、校正程序步驟、校正結果允收標準、量測追溯聲明。 • (8)程序步驟：手 操作撰寫詳細步驟；自動化儀器操作步驟，可撰寫 簡易操作步驟或指出遵照的相關程序 (如儀器操作程序 )。
參考附錄 • (9)品質管制程序：內部品管物質來源、點數、配置方法、保存方式、 步驟、頻率、判讀標準及異常品管如何處理；替代性品管操作方法。 • (10)干擾：檢體其它內含物質造成的干擾，例如脂血、溶血、黃疸或 藥物；添加物造成的干擾，例如抗擬劑肝磷脂、檸檬酸鹽、草酸酯、 EDTA以及鈉氟化物；檢體與試劑可能造成生物偽陽或偽陰之交互反 應 (定性項目 )。 • (11)計算結果的原理 (定量 )或結果判讀 (定性 )：定量項目說明計算結 果的公式及如何計算；定性項目說明如何計算 Cut-off值、價數判讀標 準、陰性陽性判讀標準、細胞形態學如何判讀。 • (12)生物參考區間 (定量 )：敘述該檢驗項目各檢體類別之生物參考區 間，並考慮性別、年齡及族群等條件，是否有不同生物參考區間。 • (13)病人檢驗結果的可報告範圍 (定量 )或報告格式 (定性 )：定量項目 參考線性規格訂定，並說明超出可報告範圍如何處理及出具報告， 例如可稀釋或濃縮的項目，其可報告範圍應乘以稀釋倍數或除以濃 縮倍數，才是可報告範圍；定性項目敘述該檢驗項目陰性及陽性結 果之報告格式，例如 XXXX was found/Not found、 Positive/negative、 reactive/Non-reactive、 1: 160(+)/<1: 80(-)。 • (14)警告 /危險值：註明危險值之數據，說明高值、低值界限，並考慮 性別及年齡等條件，是否有不同警告 /危險值設定。
參考附錄 • (15)實驗室的解釋：敘述該檢驗結果之臨床意義，比較檢驗結果落於 參考區間內外 (定量 )或陰性陽性結果 (定性 )與臨床診斷發現，來說明 檢驗結果是正常、不正常或不確定的，當不確定時後續處理追蹤之 建議等。 • (16)安全防護：敘述在檢驗過程中操作人員會受到的生物、化學危害 及必要防護措施及操作此項檢驗所需之防護裝備；除參照科內安全 衛生作業程序之要求，針對各檢驗項目特殊狀況必須加以說明，包 括廢棄物之處理，實驗操作的注意事項等。 • (17)潛在的變異來源：敘述影響該項檢驗結果常見之潛在的因素，包 括未依照 SOP執行，如使用儀器不當、採量、檢體稀釋、計時錯誤等； 校正結果偏移；儀器輸入量誤差；試劑成份穩定性、泡製、儲存等； 適用的儀器設備，如電力穩定性、水質、校正、維護保養時間、使用 率等；作業環境，如空調、溫度、濕度、照明、振動等。檢體保存的條 件，如保存容器、時間、溫度、檢體解凍等。 • 當程序有合適之資訊時，文件化的內容可包含，但不限於： • (18)注意事項 • (19)參考文獻 • (20)有關聯的文件 • (21)附件 (表單、標籤、卡片、張貼文件 )
參考附錄 • 針對部分細菌檢驗項目，檢驗報告是綜合多項檢驗結果而成的，檢 驗作業程序 (SIP)會涉及流程面之內容，其可另訂撰寫格式，不需依 上述規定之格式撰寫。 • 針對部分血庫檢驗項目，檢驗報告是綜合多項檢驗結果而成的，檢 驗作業程序 (SIP)會涉及流程面之內容，其可另訂撰寫格式，不需依 上述規定之格式撰寫。 • 針對部分形態學檢驗項目，檢驗報告是綜合多項檢驗結果而成的， 檢驗作業程序 (SIP)會涉及流程面之內容，其可另訂撰寫格式，不需 依上述規定之格式撰寫。
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Скачать презентацию 提升認可傳染病檢驗機構及小中型實驗室品管 主講 盧世乾 理事長 現職 中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 主辦單位 秀傳醫療財團法人彰濱秀傳紀念醫院 彰化縣醫事檢驗師公會 彰化縣衛生局 地
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