德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 l环境供应链管理体系内审员培训 (QC 080000) l. Internal Auditor Training for ESCMS (QC 080000) 德国莱茵TÜV广州学术部 www. tuv. com 1
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课程总览 课程大纲及教材说明 教师及学员介绍 课堂要求 课程目标 www. tuv. com 2
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课程大纲 Ro. HS/WEEE指令及相关法规讲解 基于Ro. HS/WEEE指令的产品测试要求 QC 080000 IECQ HSPM背景、作用与好处 QC 080000 IECQ HSPM标准要求及条款详解 QC 080000 IECQ HSPM内部评审程序 内部评审技巧与案例探讨/问题解答与讨论 两小时的考试(笔试) www. tuv. com 3
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 教材包 p. QC 080000 IECQ HSPM 技术规范 p PRESENTATION p Ro. HS Directive 2002/95/EC p Amended Ro. HS Directive 2002/95/EC p WEEE Directive 2002/96/EC www. tuv. com 4
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 讲师介绍 张锁 先生 TUV CERT注册资深质量与环境管理体系审核员， 环境供应链管理体系审核项目主导 IECQ 注册的QC 080000主任审核员, 注册号为: 8250610008 www. tuv. com 5
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 学员介绍 在 30秒之内进行自我介绍 您的姓名 您的职位/何时加入/公司 您负责的产品 参加本课程的原因 对本课程的期望 www. tuv. com 6
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂要求 积极参与: 每个人都要动脑、动口. 不影响别人: 课堂内禁止使用电话及谈论无关之事 活跃的课堂气氛及享受整个培训过程. 严格遵守休息和开课的时间 www. tuv. com 7
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课程目标 了解指令及相关法规的要求 掌握QC 080000 IECQ HSPM规范的要求 IECQ HSPM 是如何支持地方的和国际的HSF 的要求的, 如欧盟指令和中国的”Ro. HS” 掌握实施HSF计划和取得QC 080000 IECQ HSPM认证所需的信息和 具 掌握评估是否满足QC 080000 IECQ HSPM的 知识和技巧 www. tuv. com 8
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 第一部分 指令及相关法规的介绍 www. tuv. com 9
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 Ro. HS 指令介绍 Restricted hazardous substances: 限制的有毒物质 n Heavy metals 重金属: n Lead 铅; n Mercury 汞; n Cadmium 镉; n Chromium (VI) 六价铬. n Certain brominated flame retardants: 某些溴化阻燃剂 n Polybrominated biphenyls (PBB’s); 多溴联苯 n Polybrominated diphenyl ethers (PBDE’s). 多溴联苯醚 Maximum limits : (by Weight in Homogenous Material) 最高限量指标是：( 均质材料的重量比) 实施日期: 2006年 7月1日 n 0. 01% Cadmium (100 ppm); 镉： 0. 01%（100 ppm); n 0. 1% Lead, mercury, chromium (VI), PBB’s & PBDE’s. 铅、汞、六价铬，多溴联苯醚： 0. 1% (1000 ppm). www. tuv. com 10
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 金属薄膜 Metal Film Ro. HS 指令测试要求 铅锡焊点镀层 Lead / Tin Solder Coating 铅锡焊点接头 Sn/Pb solder joint 塑料外壳 Plastic Enclosure 铜铅引线 Cu Lead wire www. tuv. com 11
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 均质材料的定义 q Homogenous material - a unit that can not be mechanically disjointed in single materials. Example: 6 materials of an electrolyte capacitor 8 materials of a power cord www. tuv. com 12
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习 1. 分成小组. 2. 每组对一件电子电器产品或部件进行拆分. 3. 选一位组员表述结果 www. tuv. com 13
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 六种有害物质的应用 铅 焊锡, 玻璃, 电子陶瓷元件, 金属覆盖物- 光亮剂和稳定剂, 塑胶/橡胶的热稳定剂, 墨 水/颜料/油漆, 电池, 树脂添加剂, 光学组件, 触点, 电源和电缆 镉 镉电镀, 太阳电池和其他光敏器件, 电接触合金, 如继电器，开关，调温器, 颜料, 接 点, 焊锡或熔丝, 塑胶的热稳定剂, 光学组件, 电池，如镍镉电池, 弹簧, 电源线, 电 缆 汞 荧光灯管, 高强度放电(HID) 灯管, 涂料或颜料, 液晶背光, 倾斜度开关/调节器, 簧片 式继电器, 连接材料（如继电器）, 抗腐蚀处理, 调温器, 电池, 等…. 六价铬 金属表层、和表面，如电镀锌金属表面的防腐层（钝化层 ）, 金属电镀的塑料, 印刷和打印用的油墨、墨水 多溴联苯和多溴联苯醚 它们以阻燃剂的用途用于屏蔽物和遮盖物，印刷电路板，电缆和电线等 www. tuv. com 14
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 六种有害物质的危害 焚烧→灰 填埋 大气污染 土壤污染 溶出 最终目的：减少伴随着电气电子 设备报废而产生的废弃物，保护 www. tuv. com 环境！ 地下水污染 15
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 Ro. HS指令的豁免 医疗装置和监控仪器 豁免清单可参照指令的附录(可能会修订) www. tuv. com 16
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 WEEE指令介绍 www. tuv. com Waste disposal of WEEE in China 17
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 WEEE指令介绍 现有的产品生命周期 原材料 www. tuv. com 产品 Waste 18
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 WEEE指令介绍 未来的产品生命周期 原材料 www. tuv. com 再生 再利用 产品 循环使用 19
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 WEEE指令介绍 报废电子电气设备指令 2000/96/EC (WEEE 指令) 实施日期: 2005年 8月13日 www. tuv. com 20
WEEE指令介绍 德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 进入循环使用途径的废弃物 整机制造商 零部件供应商 原材料生产者 金属 玻璃 再利用 零部件 塑料 拆卸 循环使用 橡胶 WEEE 熔炼 钢材 破碎机 铸造厂 www. tuv. com 其他 能量再生 SR 有色金属 填埋 21
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 相关法规介绍 2002/95/EC (Ro. HS) & 2005/618/EC>Jul. 1 st, 2006 2002/96/EC (WEEE)>Aug. 13 th, 2005 94/62/EC (Package Directive)>Jun. 30 th, 1996 2000/53/EEC (End-life of Vehicle)>Apr. 21 st, 2002 91/157/EEC, 98/101/EEC (Battery Directive) California Proposition 65>Jan. 1 st, 2007 Information Ministry 39 th Directive in China>Mar. 1 st, 2007 www. tuv. com 22
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 含量要求 MCV of Directives (ppm) RS Ro. HS ELV Pkg. Bty. CP 65 39 Dr. Pb 1000 100 4000 1000 Hg 1000 5/2 1000 Cd 100 250 100 Cr+6 1000 / 1000 PBB 1000 / / PBDE 1000 / / W A I T I N G www. tuv. com 23
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 HSF影响分析 HSF已变成了全球化的行为, 各国纷纷通过立法来保证 跨国公司和国际买家纷纷出台自己的标准并向其供应链施加影响 如何确保你的产品是HSF? 如何确保你的供应商是HSF? 如何确保满足众多的全球化的要求? 如何才能跟上HSF环境的变化? 你必须要有适当的过程来处理HSF! www. tuv. com 24
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 第二部分 QC 080000 IECQ HSPM 总体认识 www. tuv. com 25
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 有害物质过程管理 国际电 委员会 QC 080000 IECQ HSPM 2005 电子与电器元件和产品有害物质过程管理 体系要求(HSPM) www. tuv. com 26
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 什麽是QC 080000 IECQ HSPM? 一个国际上普便认同的国际电 委员会关于电子部件的质量评 价体系(IECQ) 的技术规范, 用于第三方认证以证实公司管理和 削减有害物质的过程满足最高标准. --满足免除有害物质要求和客户要求，如Ro. HS 和WEEE指令的指南 --基于美国的EIA /ECCB 954 标准：免除电子电器部件和产品中有害物 质的标准与要求 --与现有ISO 9001: 2000标准的框架一致并增加了额外要求 --预计将很快被国际买家认同并作为第三方和第二方评审标准 www. tuv. com 27
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 什麽是QC 080000 IECQ HSPM? 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范 的有效整合, 不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实 现。 --解决方案必须是基于过程的 www. tuv. com 28
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 什麽是QC 080000 IECQ HSPM? 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范 的有效整合, 不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实 现。 --解决方案必须是基于过程的 www. tuv. com 29
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM认证的好处 符合全球供应链和国际化采购对管理准则和能力保证机制的 通用要求； 通过展示管理能力，获得买家的信任，确立竞争优势 通过管理体系认证获得最大化的传媒展示 减少买家对执行具体产品的监测要求，从而降低检测成本 降低对供应商的管理成本和由下级供应链带来的风险 为持续满足Ro. HS和WEEE指令以及客户要求提供管理机制 保障； 为管理层提供清晰的管理指引，合理分配企业的有限资源； 有计划的推行目标并确保其达成； 基于已有的质量管理体系和环境管理体系，提高系统的运行 效率，减低内部管理成本 提高产品和加 过程的符合性 www. tuv. com 30
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 什么是过程？ 为了理解HS的过程管理我们必须清楚什麽 是过程； 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一 组活动可视为一个过程 这些活动要求资源的分配, 如: 时间, 金钱, 人 和材料 www. tuv. com 31
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 什么是过程？ 过程的有效性 = 程序 (“为进行某项过程所规定的途径” – 文件化与否) 输入 过程 完成策划的活动和 达到策划结果的程 度 输出 产品 (“过程的结果”) 监察和测量机会 (包括资源) (“一组相互关联或 相互作用的活动”) 过程的效率 = (过程前、中、后) 达到的结果与所使 用的资源之间的关 系 www. tuv. com 32
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 简化的过程模式 控制 输 出 输入 资源 www. tuv. com 33
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 简化的过程模式 时间/火候 太太要 吃薄饼 www. tuv. com 面粉、鸡蛋、油、 烤炉、电、人 34 太太要 的薄饼
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 分解的过程模式 太太要 吃薄饼 买、汰、烧 太太要 的薄饼 采购、分练、洗净、揉面、发酵、摊饼、煎炸、装盘 www. tuv. com 35
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 分解的过程关系图示 步骤 丈夫 01 妻子 采购 02 太太要 分练 03 洗净 04 05 发酵 06 摊饼 07 煎炸 08 装盘 09 吃薄饼 揉面 后吃 摊饼 先吃 、、、、、、、 www. tuv. com 36 太太要 的薄饼
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程方法 为使组织有效运行, 必须识别和管理许多相互关联和相互 作用的过程； 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入; 系统的识别和管理组织所应用的过程, 特别是这些过程之间 的相互作用, 称为”过程方法” www. tuv. com 37
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程管理模型 组织的典型过程 糾正 否 A 改进 是 合格? C 业绩评审 识別关键过程 D 顾客 需求和期望 P 过程设计 www. tuv. com 产品设计 38
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 以业务过程为核心的管理模式 部门 A 部门 B 部门 C 业务过程 – 横跨各部门 过程 A www. tuv. com 过程 B 过程 C 39
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程图析法 管理过程 MOP 顾 顾 客 要 求 www. tuv. com 人力资源 作 环境/ 设备 支持过程 SOP/质量 目标/测量 客 满 意 顾客导向过程 COP 40
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习(过程方法) 1. 分成小组. 2. 描述以下过程的输入, 输出, 活动, 监控 3. 选一位组员表述结果 www. tuv. com 选择学校; 买车; 买电脑; 粉刷房间 41
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 第三部分 QC 080000 IECQ HSPM 详解 www. tuv. com 42
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM的章节 0 介绍 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 www. tuv. com 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改 进 43
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 过程方法 在讨论本规范的过程中始终记住以下事项 符合和/或取得QMS认证意味者公司对过程方法 www. tuv. com 是熟悉的 对于QC 080000 IECQ HSPM的实施和评估, 应 该关注过程的技术因素和与活动的链接 最重要的是要理解QC 080000 IECQ HSPM关注 的是技术因素 44
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 0: 介绍 本规范的适用对象 产品的生产方、供 应方、维修方和保 养方介绍 产品的客户和使用 方 www. tuv. com 开发过程来识别、控制、量化 和报告他们生产或提供的产品 中有害物质的含量 使他们知道产品中的HSF状 况及理解这些确定的过程。 45
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 2007: 某公司专业开发软件, 供一些半导体制造商 使用 问他们需要符合QC 080000 IECQ HSPM吗? www. tuv. com 46
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 1: 范围 识别和控制HS过程 当产品中使用HS时， 测试、分析、或探知 有害物质的含量，并 使其客户可知 www. tuv. com 这些文件化的过程须 包含在组织的经营和 质量管理体系中。 47
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM应用范围说明 The First 8 registered companies Sigma. Tel (USA) Solnet Metal Technologies (Chinese Taipei) √Manufacturing of Lead (Pb) Deltron Electronics (FRA) Fook Tin (Hong Kong) CHA'S ELECTRONIC INDUSTRIES– PR China Huizhou TCL Hyperpower Batteries Inc. – PR China Gigabyte (Chinese Taipei) DOTOP (Chinese Taipei) www. tuv. com 48
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 达成HSF运作的架构 Customer requirements for HSF Organization plan for The management of HSF Contract review to ensure capability Statutory and regulatory requirements for HSF Design review to determine conformance to HSF requirements Document design aspects and impacts that are controlled per the organization’s list of HSF materials Operation HSF material process management HSF manufacturing Process control www. tuv. com WEEE, Ro. HS, EPA ISO 14000, etc Document processes for the receiving, storage, segregation and shipping of parts or products throughout the organization, its Subsidiaries and suppliers Document controls of all processes for the manufacture, supply or repair of parts or products throughout the organization, its subsidiaries and suppliers 49
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 达成HSF运作的架构 HSF Supply Chain process controls Document processes for approval of supplier and HSF compliance control in the procurement of all parts and/or products used Document policies and objectives evidencing the organization’s commitment to HSF conformity Document the sequence of review and approve of all processes used to produce parts or products. This applies to suppliers of parts and subcontractors of assemblies. Document the processes for ensuring compliance to customer requirements of HSF conformity Document the assessment and control of corrective actions taken on nonconformities throughout the organization’s, its suppliers and subcontractor’s operations. HSF quality assurance processes Document the process for determining Compliance to stated HSF policies and objectives www. tuv. com 50
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 3: 术语和定义 下述术语和定义适用于 本规范 行业可能有不同的含义 ISO 9001的定义是适用 的 www. tuv. com 有害物质（HS） 有害物质减免（HSF） 信息服务提供方 可能 产品客户 产品保养方 产品制造方 产品修理方 产品提供方 产品用户 限制物质 应/应该 51
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 术语和定义 有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或Ro. HS指 令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消 除。 有害物质（HS）指的是列于WEEE或Ro. HS中的任 何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物 质是可互换的。 限制物质：指的是列于WEEE或Ro. HS指令和任何附 加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物 质是可互换的。 www. tuv. com 52
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 术语和定义 应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。 应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推 荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动 可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况） 一种活动不被赞成，但不是被禁止的。 可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。 www. tuv. com 53
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 4: 质量管理体系 组织必须在其ISO 9001： 2000强制质量管理体系中包 含为达成HSF产品和生产过 程所必需的程序、文件和过 程管理模式 包括外包过程--当组织选择影 响HSF特性的外包过程，并 且接受在其自身的运作外进 行的产品过程的运作时，组 织应确保这些过程的管理和 控制。 除下述要求外， ISO 9000的要求 也同时适用。 www. tuv. com 54
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 4. 1. 1 总要求 ü ü ü ü 识别和记录所有有害物质(在 组织中使用的) 识别HSF过程 确定顺序和作用并开发HSF过 程管理计划 确定控制准则和方法 获得资源和信息 监测和分析 持续改进 www. tuv. com ü 建立过程，来减少或消除产 品和过程中有害物质的使用 55
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提 供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这 6种有害物 质我们都可能含有。。。。。 这是否可作为有害物质识别的证据？ 如何识别有害物质？ www. tuv. com 56
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习(有害物质识别) 1. 分成小组. 2. 识别以下产品和 序的有害物质(可能) 3. 选一位组员表述结果 某公司生产电感线圈产品X, 试识别其产品 中存在的有害物质及控制现状. 艺流程: 胶粒-注塑-卷线-焊锡-装配-测 试-包装-出 货 www. tuv. com 57
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习(有害物质识别) 產品名稱(按類別): 原材料清單 辅助材料 包装材料 序( 装夹具) www. tuv. com 對象物質(HS) 识别方法(调查、 测试、经验等) 现状(是否达标) 58 控制措施
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 4. 2. 1文件化要求 所有有害物质的清单 ü HSF方针和目标 ü 适当时包含消除所有有害物 ü 质使用的时间限制的目标 在质量手册中须描述HSF过 程控制计划、目标 ü HSF文件化的程序 ü 体系运行的记录 ü www. tuv. com ü HSF过程管理绩效所需的记 录 注： l 与ISO 9001： 2000国际标准相 一致，“文件化程序”指的是该文 件须被建立、文件化、实施和保 持。另外，要求的文件化程度须 由组织的规模、过程的复杂性及 人员的能力而定。 l 59
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习(文件要求) 1. 分成小组. 2. 请在标准中找出以下内容 3. 选一位组员表述结果 形成文件的程序; 形成文件; 要求保留记录的地方 www. tuv. com 60
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 情节练习 A company manufactures digital cameras to sell in Europe. They have IECQ HSPM in place, including in a list of all 12 HSs used in their product and processes. They have eliminated leas, as well as mercury, hexavalent chromium, and PBB/PDBE. They have a timeline to reduce cadmium concentration in their cameras below 0. 01% by 2008. Are they Ro. HS compliant? Assuming their IECQ HSPM processes are all in place, if they go for IECQ HSPM certification will they be deemed IECQ HSPM compliant? www. tuv. com 61
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 5: 管理职责 没有最高管理者的清晰 的和强有力的支持和指 引, 公司的HSF的产品 和过程的努力将不可能 成功 除下述要求外， ISO 9000的要求也同时 适用。 www. tuv. com 管理承诺 以客户为中心 HSF方针 策划 职责权限与沟通 管理评审 62
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 1 管理承诺 提供对HSF承诺的证据 满足顾客和法律法规要求 建立HSF方针 建立HSF目标 承诺 确定HSF要求 管理评审中包含HSF （最高管理者) 提供HSF资源 确保有害物质清单内部沟通 www. tuv. com 63
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 2 以顾客为中心 最高管理层应确保客户的HSF要求被: 确定 满足 包含在客户满意测量中 www. tuv. com 64
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 3 HSF方针 组织宗旨相适宜 满足与改进HSF①有效性承诺 HSF方针 评审HSF目标框架 内部沟通和理解 评审持续适宜性 ① HSF——有害物质减免 www. tuv. com 65
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 4策划 ü 除下述要求外，ISO 9000的要 求也同时适用 5. 4. 1 HSF目标” ü 5. 4. 2 HSF策划 相关职能和层次上 达成HSF所要求的行为须 可测量 与质量管理体系统一，并且 与方针一致 是质量目标的组成部分 (可行时)包含消除有害物质(产品和 当体系发生改进和变化时， 过程)的时间表 www. tuv. com 保持HSF体系的完整性 66
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 询问公司对有害物质管理目标时，管理人员回答我 们的目标就是在Ro. HS规定的时限内不含有那 6种 有害物质。。。 www. tuv. com 这个目标是否可满足要求？ 如何才能制订出可行的目标？ 67
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 5职责权限与沟通 除下述要求外，ISO 9000的要求也同时适用。 5. 5. 1 职责和权限” 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 www. tuv. com 68
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 5. 2 管理者代表 最高管理者应指派管理层中的一员 — 确保达成HSF目的的过程、程序 和行为规范被建立 （管理者代表） 职责与权限 — 向管理者报告HSF绩效和改进 — 确保HSF相关的要求和职责的内 部沟通 —确保供应商组织知道他们的HSF 相关的要求和职责 www. tuv. com 69
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 5. 3内部沟通 管理层 HSF方针和执行计划方 面的绩效有效性 有害物质的 信息 执行层 www. tuv. com 70
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 5. 6管理评审 在定期的管理评审中，最高管理层应就以下 HSF计划相关的活动，进行报告: 有害物质的识别 有害物质的使用 不符合事项 纠正措施 www. tuv. com 71
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 审核员查管理评审记录, 发现管理评审报告中已提到有关 Ro. HS方面的内容, 具体为: “欧盟指令及客户的特殊要求给我们公司带来了市场的压力, 我司预计 2006年 7月1日后投入欧盟市场的产品符合欧盟要 求. ” 请问是否达到标准的要求. www. tuv. com 72
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 6: 资源管理 除下述要求外，ISO 9000 的要求也同时适用。 在QMS基础上增加了HS的 技术知识 设施的新要求 --生产设备: 无铅设备 --厂房设施: 环保车间、 仓库 其他资源, 如: 回收费用等 财务资源 组织应确定和提供为建立和 维护HSF过程和产品所必需 的资源(人力资源和基础设施 我们将更加详细的覆盖人力 资源的要求 www. tuv. com 73
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 6. 2 人力资源 ü 作影响HSF产品的人员 必须依其适当的教育、培 训、技能和经验以胜任其 作。 ü 确定影响HSF产品质量的 人员所必需的能力要求 ü 确保人员知道他们作业活动 的相关性和重要性及其对 HSF目标达成所作的贡献 ü 保留适当的教育、培训、技 提供针对HSF计划中有害 物质的识别、使用和消除 所需的培训 ü ü 评估采取措施的有效性 www. tuv. com 能和经验的记录 74
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 情节练习 你是一个顾问老师在辅导一家公司准备进行QC 080000 IECQ HSPM的认证. 你在询问一个收货员, 她知道标有 “Ro. HS compliant” 的物料将放在一个区域, 没有相关标 识的将存放在另一个区域. 她不知道什麽是Ro. HS. 这个公司可以认证了吗? 那个要素比较适用? www. tuv. com 75
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 7: 产品实现 ISO 9000的要求也同时 适用。 组织应策划和开发HSF 产品实现所需的过程 对于任何含有有害物质 的部件的制造商, 本掌 是真正实施的 作所在 www. tuv. com HSF过程和产品实现的策划 与客户相关的过程 设计与开发 HSF产品采购 生产与服务提供 用于HSF过程的监视与测量装 置的控制 76
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 1 HSF过程和产品实现的策划 确定 HSF产品的质量目 标和要求 建立HSF过程、文件 针对HSF产品提供资源 针对HSF产品必要的验 证、确认、监视、测量 和测试的活动 确定产品的接受标准。 这须包括信息服务提供 方，如可行(例如: 外部 测试机构) www. tuv. com 使用了限制物质的过程的 文件化的程序或作业指导 书，包括防止污染可能发 生的过程。 保留记录以证明HSF产品 实现过程和最终产品符合 要求 ü HSF策划的输出必须与组 织的方法和运作相适应 注释：针对特定产品的 HSF过程（包括产品实现 过程）和资源的文件可称 为质量计划。 77
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 2与顾客相关的过程 除下述要求外，ISO 9000的要求也同时适用 7. 2. 1 HSF产品相关要求的确定 a. 顾客已确定的HSF的要求 b. 没有明示，但未来必须的 c. 法律法规 组织 www. tuv. com d. 组织的附加要求 78
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 2与顾客相关的过程 7. 2. 2 HSF产品相关要求的评审 组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供 HSF产品给客户前进行, 并应确保: HSF产品的要求已被确定 组织有能力满足HSF确定的要 求 任何HS的使用或可能的污染应 通知客户 保持评审的记录 www. tuv. com 79
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 3 HSF设计与开发 除下述要求外，ISO 9000的要求也同时适用 7. 3. 1 设计与开发策划 组织应策划和控制HSF产 品的设计与开发 ü 任何禁用物质的使用必须 在文件中被识别 ü 制定该部件的控制和最终 ü 的替代/消除计划 7. 3. 2 设计与开发输入 HSF产品要求相关的输入 须被确定，并被记录 ü HSF输入必须被审查其正 ü 7. 3. 3 设计与开发输出 ü HSF设计与开发的输出的 格式必须能和设计与开发 输入相验证 ü 输出在发出前被核准 ü 当设计要求使用某种禁用 物质时，必须建立一个文 件化的程序来对该有害物 质过程/产品（包括外包 产品）进行控制、识别、 监视和测量 确性 www. tuv. com 80
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 3 HSF设计与开发 于适当的阶段，按HSF计划的 对设计变更进行评审验证确认, 安排进行系统化的设计与开发 并在实施前予以批准(7. 3. 7) 的评审 (7. 3. 4) 识别HSF设计变更并保留记录 (7. 3. 7) www. tuv. com 81
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 设计评审、验证确认的关系示意图 设计评审 顾客要求 设计输入 设计过程 设计输出 设计验证 设计确认 www. tuv. com 82 产品
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 审核某公司的设计过程，客户要求产品必须符合 Ro. HS的要求。查设计输出的图纸和BOM表，发现 都已注明了符合Ro. HS的要求。查设计验证时设计人 员解释说我们已收集到了所有的材料的测试报告， 并且都在允许的范围内， 所以产品也是符合Ro. HS 的要求。。。。。。 此种方式是否可接受？ 怎样做才是充分的？. www. tuv. com 83
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 课堂练习(要素 7. 2 -7. 3) 1. 分成小组. 2. 当产品中用到某种HS时 从要素 7. 2 -7. 3中写出适用的条款 这些要求都涉及/影响那些部们 3. 选一位组员表述结果 www. tuv. com 84
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 4 HSF产品的采购 除下述要求外，ISO 9000的要求也同时适用 采购的产品符合HSF要求 (7. 4 a) 评价和选择供应商(7. 4 b) ? ? ? ? ? ? 产品HSF要求 评价和选择供方 www. tuv. com ? 85
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 4 HSF产品的采购 确保任何HSF部件/材料不会被禁用物质造成可能的污染 (7. 4 c) 禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收 单上 验证采购的HSF产品 建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符 合确定的HSF采购要求 采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被禁 用物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序 来描述HSF过程相关的采购活动 ü 要求供应商提供采购程序? ü 怎样将这些要求文件化? www. tuv. com 86
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 4 HSF产品的采购 建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。 有害物质必须在测试报告上以种类来标识 ü 有害物质被准确识别 ü 如果是”铅”, 则在检验报告中要有”铅”, 同时应包含在检验程 序中 必须包括一个处理异常品/不合格品的过程 如果不同元件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个 文件化的程序来区分 ü 如果供应商同时提供HS和HSF的产品, 供应商有无一个文件 化的过程和方法来通知? ü 供应商有无消减或替代计划? www. tuv. com 87
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 某塑胶制品公司用到很多的色粉， 每种色粉用量很 小，负责人讲我们现在也面临者Ro. HS 符合性的问 题，但供应商只能提供保证书，没有测试报告，况 且每种的采购量就几百元，还不够测试费贵。。。。 。。 通过提供保证书的供应商控制方式是否足够？ 供应商的控制方式和程度怎样才可接受？. www. tuv. com 88
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 询问IQC对采购产品的Ro. HS 符合性验证， 发现公司已制定了相关的检验指导书，并规 定对每批来料都会检查其是否有Ro. HS的标 识。。。 对Ro. HS产品的进料检验应控制到怎样的程度？ www. tuv. com 89
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 1 HSF生产与服务提供的控制 应在受控条件下策划HSF生产 与服务的提供 如可行，受控条件须包括 ü 提供描述产品特性的HSF信息 ü 必要时，提供HSF 作指引 可能造成污染的过程须被识别，及 被文件化 ü 作业程序须被文件化，且要确定防 ü 止可能污染的预防措施 ü 此处的污染过程是指什麽? 如 何识别? ü 使用适当的HSF设备 ü 具备和使用HSF监视和测量装 置 ü 实施HSF监视和测量 ü 实施HSF放行、交货与交付后 活动 www. tuv. com 90
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 1 HSF生产与服务提供的控制 b. 作业指导书 a. 产品特征信息 监视和测量 要求 （人员） 产品 （方法） （设备） 生产和服务活动 放行、交付及 交付后活动 c. 适宜的设备 测量装置 www. tuv. com 91
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 情节练习 一个公司生产USB鼠标和激光指示器, 需符合Ro. HS要求 他们一直使用Ro. HS符合的HSF的塑胶料. 然而他们也想 用没有Ro. HS符合的水口料. 他们能使用水口料在需要Ro. HS符合的产品上吗? 他们将会面临那些问题? 哪些过程需要重新评价? www. tuv. com 92
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 2 HSF生产与服务提供过程的确认 当过程其结果输出无法被随后 的监视或测量所验证时，组织 应确认HSF生产及服务过程 这包括HSF过程的缺陷只有在 产品或服务已提供后才会显现 的任何过程。 不能判定合格 资格认可 要求 人员 方法 （程序） 设备 设备认可 www. tuv. com 结果 规定准则，特定 方法和程序 记录 93
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 3 HSF标识与可追溯性 适当时，组织应在产品实现的 所有过程中以适当方式标 识 HSF产品 标识HSF产品的状态 含有禁用物质的过程必须被唯 一地标识和分开，以防止HSF 产品被污染 组织应针对监视与测量结果来 当追溯性为一项要求时，组织 应控制及记录产品标识的特定 方式 状态标识 记 录 产品标识 产品 文件（记录） （唯一性，可追溯性） www. tuv. com 94
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 3 HSF标识与可追溯性 关键点 ü ü ü www. tuv. com 同一车间HS和HSF 部件/过程的标识 怎样标识? 生产过程中怎样隔离HS? 测试? 检验? 对于HS产品, 怎样追溯? 从退回的产品中你能辩别HS和HSF产品吗? 返 的产品? 95
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 5. 4含有有害物质部件的处理 须建立一个文件化的程序 来处理和储存有害物质 该程序中须包括接受和发 货记录，以及显示有害物 质分开和分别管控的记录 某公司的仓库同时库存有环保和非环保的物料，询问 如何进行区分时，负责人讲我们专门划分了环保材料 的存放区，以前是用划线的方式，为了防止污染我们 现在将环保料存放区用围墙围了起来并由专人管理。。 。。。。 思考： 1。 通过分区的控制方式是否足够？ 2。 物料储存控制方式和程度怎样才可接受？ www. tuv. com 96
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 思考题 某公司由于不同客户的要求同时存在环保和非环保产品的生 产，现场发现每条生产线上都标识了Ro. HS和/或非Ro. HS的生 产线。检查Ro. HS生产线，发现所用到的托盘、 具、夹具等 都标识有Ro. HS的标记。负责人还解释说我门有时还会转线， 也就是说当Ro. HS的订单量增加时，我们会将生产非Ro. HS的产 品的生产线改为Ro. HS生产线 。审核员进一步追问怎样保证不 相互污染时，负责人回答绝对不会污染的，我们会将所有用到 的托盘、 具、夹具等全部更换。。。。。。 ü 此种方式是否可接受？ ü ü 生产过程用到的托盘、 具、夹具等应如何控制才算充分 可能产生污染的 序有那些？ www. tuv. com 97
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 7. 6用于HSF过程的监视与测量装置的控制 除下述要求外，ISO 9000的要求也同时适用 确定必需的监视与测量 确定用以证实HSF产品符合规 定要求的监视与测量装置 www. tuv. com 建立过程以确保监视与测量能 够按照HSF监视与测量要求执 行 98
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 QC 080000 IECQ HSPM 8: 测量、分析与改进 HSF过程的监视与测量 ISO 9000的要求也同时 适用。 组织应策划与实施为显 示符合HSF要求所需的 监视、测量、分析与改 进过程 www. tuv. com 不合格HSF产品控制 HSF数据分析 HSF过程管理体系的改进 99
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 2 HSF过程的监视与测量 组织采用适当的方法对所有 客户满意度调查应包含 使用限制物质的过程进行监 HSF的内容(8. 2. 1) 视及可行时测量，这包括发 组织应按策划的时间间隔 现有可能使用限制物质的供 进行内部审查，以确定组 应商/外包方和和信息服务 织的HSF过程是否符合本 商在内的限制物质有关的过 国际标准的要求，是否符 程(8. 2. 3) 合客户规范 (8. 2. 2) 这些过程如何被控制、监视 HSF过程是否被有效实施 与测量须被文件化(8. 2. 3) 与保持(8. 2. 2) www. tuv. com 100
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 2 HSF过程的监视与测量 组织应建立一个文件化的 产品放行及发送必须等到所 要求的审查都已满意地完成 程序来监视与测量产品中 才能进行 (8. 2. 4) 的限制物质，以确认产品 要求被满足 (8. 2. 4) 符合限制物质接收标准的 证据必须保留。记录应显 示产品放行的授权人员 (8. 2. 4) www. tuv. com 101
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 3不合格HSF产品的控制 组织确保不符合HSF产 品要求的产品被标识与 控制，以防止非预期的 使用与交付。 应建立一个明确的程序， 在含有限制物质的不合 格产品被检出时进行处 理，并防止含有限制物 质的产品被出货，除非 得到额外许可。 www. tuv. com 不合格品的特性及后续采 取的任何措施的记录须保 留，并明确标识什么限制 物质被检出。 当不合格HSF产品在交付 后或开始投入使用时才被 发现时，组织应根据合同 要求或公司有害物质过程 管理方针采取行动通知客 户。 102
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 4数据分析 ISO 9000的要求也同时 适用。 组织应确定、收集与分 析适当的数据，以展现 HSF过程管理体系的适 切性与有效性。 www. tuv. com ü 资料分析应提供客户满意的信 息 ü 产品符合要求的程度 ü 过程及产品的特性及趋势, 包括 预防措施的机会及供应商的绩 效 如可能, 消除所有有害物质的持 续改进的努力. ü 103
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 5 HSF过程管理体系的改进 ISO 9000的要求也同时 适用。 组织应通过质量方针、 质量目标、审核结果、 数据分析、纠正与预防 措施及管理评审的运用， 来持续改进HSF过程管 理的有效性。 www. tuv. com 组织应采取纠正措施消 除不符合的原因以防止 再度发生 104
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 8. 5 HSF过程管理体系的改进 应建立一个文件化的程 序来定义下列 www. tuv. com 审查不符合事项（包括客 户抱怨） 确定不符合的原因 评估为确保不符合事项不 会再度发生的措施要求 记录采取措施的结果 审查已执行的纠正措施 向管理评审报告所有HSF纠 正措施的状态 确定并执行所需的行动 105
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 第四部分 内部质量审核 www. tuv. com 106
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 一 回顾审核程序 二 内审中常见缺陷分析 三 内审员能力的维持和提升 四 QC 080000 IECQ HSPM审核要点 五 案例分析 六 笔试 www. tuv. com 107
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 一、 回顾审核程序 质量审核的目的 符合性审核 以改善为目的审核 有效性 适宜性 效 率 www. tuv. com 108
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核的依据(审核准则) 标准要求 â 手册/程序文件 法律法规及客户要求 www. tuv. com 109
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核的范围 产品 â地理范围 â 管理责任范围 如: 针对某部门、项目或流程的审核 www. tuv. com 110
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核的频次(时机) 常规审核 —按预先编制的年度审核计划进行 —往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 —发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 —组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 —即将进行第二、第三方审核 —第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格 www. tuv. com 111
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核的基本程序 审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证 www. tuv. com 112
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核准备 L确定审核组, 合理分配审核任务 L审核员培训(Refresh) L信息收集与资料准备 L编制检查表 L编制审核实施计划及分发 审核前内部沟通会议 www. tuv. com 113
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核实施 L 首次會議(審核的基本過程和方式, 介紹報告的 形式, 不符合項的類別, 確定末次會議的時間. 要求 參加首次會議的人盡量參加末次會議, 向被審核的 部門介紹審核的依據、標准審核組的組成, 時間許 可時請公司負責人作內審要求的說明. www. tuv. com 114
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核实施 L 現場審核(a. 根據檢查表安排的審核內容嚴格控 制審核時間, 不要討論、爭論. b. 部門執行的文件和 管理的記錄必須全部審核到. c. 部門現場開展的质 量活動必須全部觀察到. d. 過去審核的不符合項現 在是否已經關閉一定要審核到. e. 現場出現的任何 新的設備設施, 活動產品都必須關注到 f. 要注意到 現場所有訪談的人員是否具有质量意識. g. 溝通方 式要保持氣氛融洽、效率高. www. tuv. com 115
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核实施 L末次會議(a. 審核組內部會議, 進行簡單的總結, 初步確定系統的有效性和符合性, 同時對不符合項 的總體情況作一個概括性的描述. b. 對不符合方要 求關閉不符合項的時間. c. 作負面報告時對事不對人. www. tuv. com 116
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核报告 a. 對於觀察項、建議項及不符合項, 審核組內部必須達成一致, 包 括格式、做法及判斷方式. b. 不符合報告一定要用已頒布的表單, 內容僅限於現場事實, 不能有任何的邏輯推理和假設, 同時要注意 不符合事實的描述必須針對所要開不符合項的條款. 另外不符合 項的事實在被審核方沒有完全接受的情況下暫時不開具不符合報 告, 等協調好了之後再開不符合報告. c. 審核報告要全面闡述審核 的整體狀況: 符合性、有效性、執行面、部門別相關要素執行情 況, 對各個審核員的狀況報告, 要有結論性意見, 同時說明系統的 改善需求, 由MR. 審核然後作成審核報告. 其中觀察項和建議項也 要有一個原則(找不到依據, 或者效率不高有產生Non-compliance 的隱患), 觀察項通常不需要跟蹤, 由被審核方自己確定, 建議項通 常是指對方的做法是符合標准要求的, 但是還有更好的方法能夠 提升 作效率或者能夠減少他的環境風險. www. tuv. com 117
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 审核跟踪和验证 主要針對不符合項 a. 確定的不符合項的整改措施消除產生的原因; b. 糾正措施是否按照關閉的時間要求來安排的; c. 糾正措施實施的結果是不是能顯示不符合項產生的原因被 消除了. www. tuv. com 118
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 二、 内审中常见缺陷分析 缺陷一 审核方案缺乏策划 审核员查阅了本年度的两次内审的资料，发 现该两次内审都使用同样的检查表，内审时 间分配也相同，查第一次内审报告，发 现共有10个不符合，其中设计部有3个，质量 部有5个，生产部 1个，采购部 1个。 管理者 代表回答我们每年会定期进行两次内审，每次 都覆盖所有的部门和要素。当问到第二次内审 有无重点时，管理者代表回答因为是全面的内审 所以并无侧重点。 www. tuv. com 119
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷二 内审准备不充分 没有编制检查表, 或检查表没有细化. www. tuv. com 120
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷三 内审过程缺乏控制 没有任何审核记录可以追溯 www. tuv. com 121
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷四 内审审核能力不足 内审中没有任何的审核发现点. www. tuv. com 122
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷五 内审报告缺乏总结及结论 内审的结果只有不符合项的罗列. www. tuv. com 123
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷六 不符合项的描述没有以事实为依据 不合格事实描述实例 （不准确描述的范例） ◆ 车间少数质量记录有乱写乱画现象 ◆ 在 段长 作台上发现没有受控标识的操作规范 ◆ 检查员对检验结果经常错判 ◆ 程序没有充分引用作业指导书和相关程序，企业没能有效控制作业指 导书和程序。 ◆用于验证软件程序的系统无效而且繁琐。这一系统没有表明由合格人 员来进行验证，而且验证过程的记录保存不完整。 www. tuv. com 124
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 不合格事实描述实例 （可接受的范例） ◆ 锻造车间检验记录（NO. Q 602）中表现在 10月份的检验结 果有20%错判（8. 2. 4） ◆ 在装配 段长 作台上见到一份水压试验的操作规范 （W 1 -09 -011），没有任何受控标识（4. 2. 3） ◆ 合同R-CT 200108要求已认定的焊接规范的任何变更都必须 经业主批准，在技术科抽查焊接规范RO-W 1 -200002都在合 同R-CT 200108认定附表内，且都已更改，但未见业主批准 证明（7. 2. 2） www. tuv. com 125
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 缺陷七 纠正措施不充分 审核员在审核客户投诉时看到如下纠正措施： 问题点：客户投诉8月2日送货的某个型号的喷洒 头尾端没有电镀。 原因分析：质检人员人手不够， 未能及时发现 。 纠正措施：对该批货进行重新电镀，并增加两名 巡检人员。 效果验证：已完成。 www. tuv. com 126
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 三、内审员能力的维持和提升 须具备的新知识 1. 指令等法律法规的要求; 2. 有关测试方面的知识 3. 有害物质及污染的技术相关的知识 www. tuv. com 127
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 三、内审员能力的维持和提升 过程审核的方法 â 一个IECQ HSPM的评审就是一个技术的, 过程的评审 程序 (“为进行某项过程所规定的途径” – 文件化与否) 输入 (包括资源) 过程 输出 (“一组相互关联或 相互作用的活动”) 监察和测量机会 (过程前、中、后) www. tuv. com 128
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程审核的方法(过程举例) 合同评审 管理层 销售/营业技术 客户服务 准备最终 报价 提交建议书 参加 启始会 合同评审 开始 准备备用 客户建议书 公司HSF要求 报价单 Ro. HS WEEE 输入 输出 合同评审 活动 1 活动 2 www. tuv. com 129 设计规范 供应商要求 会议记录 HSF合同更改 HSF沟同
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程审核的方法 â 评审计划应是基于过程的, 而不是要素 â 检查过程之间的相互关系是非常重要的 â 尝试在评审过程中将过程密切群组 â 重要的是确保主要过程和系统跨度明确 www. tuv. com 130
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程审核的方法(相互关系举例) 合同评审 管理层 销售/营业技术 客户服务 准备最终 报价 合同评审 开始 准备备用 当评审合同评审过程时, 安排所有 相关部门进行谈话, 确保必需的输入 和输出进行了沟通, 以保持改过程 www. tuv. com 提交建议书 参加 启始会 合通评审过程及邻近的相关的过程应一并 进行评审 131
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 过程审核的方法(过程举例) 合同评审 管理层 销售/营业技术 客户服务 准备最终 报价 提交建议书 参加 启始会 合同评审 开始 准备备用 客户建议书 公司HSF要求 报价单 Ro. HS WEEE 输入 输出 合同评审 活动 1 活动 2 www. tuv. com 132 设计规范 供应商要求 会议记录 HSF合同更改 HSF沟同
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 主要横跨过程 â 一个主过程可由众多的小过程组成 â 例入一个公司的纠正措施过程 什麽过程和活动组成了纠正措施的系统 â 内审过程 â 供应商纠正过程 â 内部纠正和预防措施 â 管理评审 â 不合格材料过程 â 客户投诉 â所有这些形成了并举有纠正系统的功能 www. tuv. com 133
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 达成HSF基本过程 Customer requirements for HSF Organization plan for The management of HSF Contract review to ensure capability Statutory and regulatory requirements for HSF Design review to determine conformance to HSF requirements Document design aspects and impacts that are controlled per the organization’s list of HSF materials Operation HSF material process management HSF manufacturing Process control www. tuv. com WEEE, Ro. HS, EPA ISO 14000, etc Document processes for the receiving, storage, segregation and shipping of parts or products throughout the organization, its Subsidiaries and suppliers Document controls of all processes for the manufacture, supply or repair of parts or products throughout the organization, its subsidiaries and suppliers 134
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 达成HSF基本过程 HSF Supply Chain process controls Document processes for approval of supplier and HSF compliance control in the procurement of all parts and/or products used Document policies and objectives evidencing the organization’s commitment to HSF conformity Document the sequence of review and approve of all processes used to produce parts or products. This applies to suppliers of parts and subcontractors of assemblies. Document the processes for ensuring compliance to customer requirements of HSF conformity Document the assessment and control of corrective actions taken on nonconformities throughout the organization’s, its suppliers and subcontractor’s operations. HSF quality assurance processes Document the process for determining Compliance to stated HSF policies and objectives www. tuv. com 135
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 It is very important to use PDCA Cycle for HSPM! A P Excellent C Action Plan Check D Do Or A P Poor C www. tuv. com D 136
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 情节练习 You’re explaining to a less experienced assessor how to use the PDCA cycle to check a company’s processes. Based on QC 080000, what are some examples of planning that relate to HSPM that as an assessor you might expect to see? What are some examples of Doing that relate to IECQ HSPM? Of Checking? Of Acting? www. tuv. com 137
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 四、QC 080000 审核要点 两个主轴: 有害物质的控制绩效; 污染过程 的预防 两个副轴: 文件(记录); 人 www. tuv. com 138
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点(4. 1 -5) 验证HS登录? 符合性记录 ? 客户合同? 记录? 测试? HSF方针和目标, HS替代 和削减的时间表 外包运作的全面控制 验证与任何HS有关的培训 的充分性(安全, 处理, 技术能 力等) HS方针是怎样传达到员 的? 什麽证据? www. tuv. com 什麽证据是要寻找的? 139
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点(5) HSF目标是怎样被监视与测 量的? 分析? 谁? 最高管理层是否参于了HSF 目标的测量, 评审, 分析和改进? 到什麽程度? 最高管理层理解WEEE, Ro. HS符合性吗? 有关测试要求是如何确定的? 是否充分? www. tuv. com 什麽证据是要寻找的? 140
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点(5) 怎样确定管理者代表的? 他/ 她具备IECQ HSPM的技术能 力吗? 谁是HS /HSF技术专家? 具备 什麽资格? 培训? 对于HS操作和检验人员有上 岗证管理吗? 污染预防? 安全与 健康? HS的污染或混合是否充分的 得到了控制? www. tuv. com 什麽证据是要寻找的? 141
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 对于HS/HSF产品和过程的 测试和检验要求是否充分? 在那个过程节点上执行了测 试? 对识别HSF部件是否充分? 怎样确定那些过程/操作需被 文件化? 当策划新的产品&过程时有 无考虑附加的培训? 什麽证据是要寻找的? www. tuv. com 142
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 当HS和HSF部件同时存在的 情况下有无预防程序? 当发生了 污染补救程序? 怎样预防污染? 有无文件化? 充分性? 有无免除部件? 绿色过程的要 求? 怎样处理? 客户规定的RS? 什麽证据是要寻找的? www. tuv. com 143
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 什麽是客户合同的评审程序 ? 评审的证据? 对于HS/HSF/RS相关的要求, 谁负责技术评审? 当需要采购一个RS时, 怎麽 识别? 在采购单上? 在物料接收 处? HSF部件的采购路径是否识 别? 对HS部件? 他们只有Co. C’s 吗? 化学分析测试? www. tuv. com 什麽证据是要寻找的? 144
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 情节练习 你在评审一家公司, 他们采购了多种HSF部件. 他们向 你保证他们是HSF因为他们有每一种部件的Co. C’s. 这是否充分? 什麽是你近一步想要看的? www. tuv. com 145
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 接收HS要求要有一个文件化 的程序, 并在检验报告上注明 HS的类别 确保满足Ro. HS和客户要求的 过程的监视与测量的证据? 验证开发和产品实现过程中 测量装置的精确性 什麽证据是要寻找的? www. tuv. com 146
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 有无特殊过程(清洗 序? ) 有什麽适当的控制措施? 过程仪表的监控? 验证监控结果的充分性? 记录 ? 电脑打印? 有没进行破坏性测试? 什麽 类别? 使用抽样计划? 充分吗? 什麽证据是要寻找的? www. tuv. com 147
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 内部测试与外部测试的对比 ? 测试实验室是否有ISO 17025? 怎样验证? 符合性及授权放行人员的证 据是否保留? 不合格品处理是否有一格明 确的程序? 是否防止了误运? 不合格的HSF部件是否隔离? www. tuv. com 什麽证据是要寻找的? 148
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 重要关注点 有无将含有HS的HSF的部件 授权放行的情况? 怎样文件化? 要求是什麽? 有无要求针对原因的纠正措 施? 结果的记录? 是否包含在形 成文件的程序中? 怎样处理返回品? 在HSF的环 境下返修HS? 什麽证据是要寻找的? www. tuv. com 149
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 第一类 检查表(审核思路) 练习一 你被任命为内审员并要去审核品质部 , 请你编写相关的检查表(可参考下例) 练习二 你被任命为内审员并要去审核相关的 采购活动(7. 4), 请你编写相关的检查表 www. tuv. com 150
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德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 第二类 情景案例(判定技巧) 根据所给出的场景，请判断是否有不符合，如果没有， 请说明理由(或进行追踪的思路)，如果有不符合，请写 出不符合的描述，并判定不符合标准的条款和不符合 性质。 分组进行，每人对所有场景进行标准条款判定，并编 写两份不符合报告（上交一份） www. tuv. com 155
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 案例1： 某公司的仓库同时库存有环保和非环保的 物料，询问如何进行区分时，负责人讲供应商会贴 上Ro. HS标签, 我们也专门划分了环保材料的存放区， 是用划线的方式…审核员发现环保区有些物料无 Ro. HS标签。。。。。。 www. tuv. com 156
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 案例2：询问IQC对采购产品的Ro. HS 符合性验证， 发现公司已制定了相关的检验程序，并规定对每批 来料检查其是否有Ro. HS的标识及供应商保证书。。。 www. tuv. com 157
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 案例3：在品管部审核员问到对最终产品的Ro. HS符 合性监视和测量时, 负责人回答我们所有的原材料 都转成环保的了, 这样最终成品也是环保的, 所以没 有在专门进行最终成品的监视和测量。 www. tuv. com 158
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 案例4：某塑胶制品公司用到很多的色粉， 每种色 粉用量很小，审核员询问如何确保每种物料Ro. HS 符合性的问题，负责人回答供应商只能提供保证书， 没有测试报告，况且每种的采购量就几百元，还不 够测试费贵。。。。。。 www. tuv. com 159
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 五、案例研讨(QC 080000) 案例5：某公司由于不同客户的要求同时存在环保 和非环保产品的生产，现场发现每条生产线上都标 识了Ro. HS和/或非Ro. HS的生产线。检查Ro. HS生产 线，发现所用到的烙铁、托盘、 具、夹具等都标 识有Ro. HS的标记。负责人还解释说我门有时还会 转线，也就是说当Ro. HS的订单量增加时，我们会 将生产非Ro. HS的产品的生产线改为Ro. HS生产线 。 审核员进一步追问怎样保证不相互污染时，负责人 回答绝对不会污染的，我们会将所有用到的烙铁、 托盘、 具、夹具等全部更换。。。。。。审核员 索要相关的作业指导书, 发现也有相关的规定, 审核 员来到焊锡 位询问焊锡 知不知道相关规定时, 焊锡 说刚入职不久, 不清楚. www. tuv. com 160
德 国 莱 茵 TÜV 公 司 中 国 学 术 部 谢 谢 您！ Thank you for listening. 为获得进一步的信息，请您联络TÜV莱茵广州学术部 ！ For further information, please contact TÜV Rheinland Guangzhou Guangdong Ltd. TÜV Rheinland Academy: 莱茵技术监督服务(广东)有限公司 地址：中国广州市天河北路 183号 大都会广场 43层 邮编： 510620 电话：(020) 8755 0481 传真：(020) 8755 1482 网址：http. //www. chn. tuv. com 联系：Phil. fang@gz. chn. tuv. com 我们期待着为您服务！ www. tuv. com 161
