宜蘭縣政府九十三年度革新改進建議簡報 宜蘭縣政府衛生局暨十二鄉鎮市衛生所檢驗品質 通 過I S O 1 5 1 8 9 醫 學 領 域 認 證 計 劃 研 提 單 位: 宜蘭縣政府衛生局 衛生檢驗課 報 告 人 : 張 課 報 告 日 期 : 93 年 長 憲 章 9 月 21 日
問題分析與發現（一） 科技與資訊進步快速，實驗診斷己為臨床醫學最重要 具。 『 欲善其事，必先利其器』： 檢驗準確性、檢驗品質、 民眾就醫品質與健康，是相輔相成的。 八十四年起由台北榮總與羅東聖母醫院（諮詢檢驗室）協助 本縣衛生所檢驗業務輔導，建立檢驗品管制度及完成實驗室 標準作業管理手冊。
問題分析與發現（二） 為提昇基層服務品質，於九十一年本局及所屬 十二鄉鎮衛生所，納入縣府ISO 9001品質系統。 為持續提昇衛生所檢驗品質，將本局及所屬 十二鄉鎮衛生所實驗室，導入ISO 15189品質系統。 確保檢驗數據之準確性，使檢驗數據達國際水準，及 具國際公信力 實驗室所出具的報告受 32個國家經濟體 42個組織機構 的相互認可，對於品質的提昇、經濟效益、行銷與形 象確實有其意義。
認 證 目 的 1. 持續提升檢驗技術水準。 2. 檢驗品質標準化。 3. 提昇公共衛生檢驗之公信力。 4. 持續改善與精進。 檢 驗 品 質 標 準 化 日 新 又 新 持 續 改 善
認證程序： 評估現況 決定申請 申請 前置作業 申請文件 準備 申請規範 蒐集 檢驗數據 準備 通過 發證 內部查核 送件申請 書面 審核 現場 評鑑
實 驗 室 管 理 部 份 a. 組 織 架 b. 文 件 架 構 構 c. I S O 1 7 0 2 5與 I S O 1 5 1 8 9 認 證 領 域 對 照 表 d. 內 部 品 質 文 件 網 站
總則 : (品質手冊 ) 品質政策 / 品質系統 / 品質目標 ) 人: 組織 /人員權責 / 分 /代理制度 / 教育訓練
分層負責 整 結 守 分 奉 獻 團 結 充分授權 團 體 圈 權 責 分 明
樣品管理員 儀器設備管理 品 保 負 責 人 員 藥品管理員 安衛環保管理 員 文件管理員 報告管理員 主 管 檢驗員 驗算員 技術主管 小組負責人 審核人員 行政人員
組 織 架 構 圖 衛 生 檢 驗 課 南 澳 鄉 衛 生 所 大 同 鄉 衛 生 所 三 星 鄉 衛 生 所 五 結 鄉 衛 生 所 冬 山 鄉 衛 生 所 壯 圍 鄉 衛 生 所 員 山 鄉 衛 生 所 礁 溪 鄉 衛 生 所 頭 城 鎮 衛 生 所 蘇 澳 鎮 衛 生 所 羅 東 鎮 衛 生 所 宜 蘭 市 衛 生 所 （ （ （ ） ） ） 檢 驗 室 Ｌ 檢 驗 室 Ｉ 檢 驗 室 Ｈ 檢 驗 室 Ｇ 檢 驗 室 Ｊ 檢 驗 室 Ｆ 檢 驗 室 Ｅ 檢 驗 室 Ｃ 檢 驗 室 Ｄ 檢 驗 室 Ｋ 檢 驗 室 Ｂ 檢 驗 室 Ａ
文 件 架 構 品質手冊 程 序 書 操 作 標 準 書 表 單 記 錄
樣品送驗紀錄 樣品收樣紀錄 樣品標籤 樣品監視鏈表 樣品分樣單 樣品資料建檔 品管檢驗紀錄 品管圖表 品質查核紀錄 品質查核計畫 儀器設備校正 儀器設備維護 儀器設備使用 紀錄 頻率規範 檢驗紀錄 作日誌 檢驗報告初稿 檢驗報告
ISO 17025，ISO 15189醫學測試領域對照表 ISO 17025 條款項目 4. 1組織 4. 3文件管制 : 5. 9測試及校 正結果之品 質保證 ISO 15189 條款項目 4. 1組織 4. 3文件管制 : 5. 7檢驗程序 之品質保證 本局品質手冊 章節 相關作業程序書 第四章組織與管理作業程序書 第六章文件管制 文件與資料管制作業程序書 文件格式作業程序書 資訊煤體管制作業程序書 : 第二十五章檢驗結 果之品質保證 : 化學性品質管制作業程 序書 生物性檢驗品質管制作 業程序書 臨床檢驗品質管制作業 程序書
內 部 品 質 文 件 網 站
實 驗 室 技 術 部 份 a. b. c. d. e. f. g. 檢 體 管 理 試 藥 管 理 儀 器 設 備 管 理 檢驗人員在職訓練 檢 驗 技 術 研 習 （ 學 習 測 驗 ） 實驗室品質內部稽核 實驗室認證實地評鑑
檢 體 管 理 2. 檢體分裝 3. 檢體收樣 1. 採 血 4. 檢 驗 9. 1檢 體 保 存 9. 2檢 體 廢 棄 8. 1衛 生 局 複 驗 8. 2抽 測 結 果 比 對 5. 1 報告核章 5. 2 送局複驗 7. 低溫運送 6. 1 檢體分裝 6. 2 送驗標籤
出生 採樣員 採集 保存 樣品管理員 技術主管 檢驗員 運送 收樣 儀器設備管理員 分樣 驗算員 檢驗 品保員 審核 文件管理員 報告 主管 安衛環保管理員 藥品管理員 檢驗檢體 生命週期 (人 廢棄
試 藥 管 理 2. 試藥驗收 3. 試藥儲存 1. 試藥採購 4. 試藥標籤 8. 試 藥 消 耗 5. 溫度紀錄 7. 試 藥 清單 6. 試藥進出 紀 錄
儀器設備管理 2. 儀器 設備清單 1. 儀器設備 採購管理 3. 儀器設備 管理表 4. 儀器設備 操作程序 9. 儀器報廢 5. 儀器設備 使用紀錄 8. 儀器設備 故障維修紀錄 7. 儀器設備 校正維護紀錄 6. 儀器設備 校正計劃 表
研習學習前後測驗成績比較表 研習課程 日期 參加 人數 合格 率％ 臨床生化 4/14 14人 技術研習 100% 臨床血清 4/28 14人 技術研習 100% 臨床血液 5/12 14人 技術研習 100% 臨床鏡檢 5/26 14人 技術研習 100%
內部稽核改善前後比較表 衛生所 家數 稽核 項目 12家 40項 4家 18項 (針對不 符合須 改善衛 生所 ) 平 均 不符合 項目 1. 5項 符合率 % 96. 3% (改善前) 0項 100% (改善後)
建立公信力 地: 環境 /硬體 / 措施 /安全衛生 上級及外界信任 物: 儀器設備 標準件 /設施 /校正稽核 / 文件系統 肯定自我 總則 : (品質手冊 ) 品質政策 / 品質系統 / 品質目標 ) 標準化管理 持續改善 人: 組織 /人員權責 / 分 /代理制度 / 教育訓練 提升品質 事: 標準方法 /SOP/ 作業流程 / 檢測報告 / 抱怨處理
結 論（一） 建置完善的檢驗管理平台，提昇基層檢驗品 質與技術。 藉由內部品質實地稽核制度，使衛生所檢驗 室遵循每一項標準作業流程，定期檢視檢驗 品質保證之成效，以達持續符合標準化管理 品質系統。 持續提昇檢驗技能及專業知識，俾能落實品 質管理要求，本局持續給予輔導與協助，確 保服務與檢驗品質，以達持續品質改善。
結 論（二） 提昇檢驗室諮詢服務，使民眾有正確諮詢服 務管道，落實公共衛生 作。 提供醫師具公信力的檢驗數據以做為臨床診 斷之治療參考，以確保病患權益 。 持續推動並協助本縣之醫事檢驗機構實驗室 參與認證，使縣內之臨床實驗室之醫學檢測 品質能符合國際 ISO 15189品質要求，讓檢驗 數據與技術能力具有國際公信力，對本縣醫 療品質的提昇有很大的助益。
報 告 完 畢 敬 請 指 教 宜蘭縣政府衛生局 衛生檢驗課 http: //www. ilshb. gov. tw
Скачать презентацию 宜蘭縣政府九十三年度革新改進建議簡報 宜蘭縣政府衛生局暨十二鄉鎮市衛生所檢驗品質 通 過I S O 1 5
1249db1b46c067d1b1296eb72dcce590.ppt