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商品驗證登錄相關 法規與實務介紹 簡報人 :經濟部標準檢驗局第五組 宋 郁 2009. 9. 7
大 綱 一、驗證登錄制度之法源 二、符合性評鑑程序 三、驗證登錄申請作業 四、受理與審查 五、驗證登錄之撤銷與廢止 六、管理與追蹤 七 、實務問題分析
一、驗證登錄制度之法源 商品檢驗法 █商品驗證登錄辦法 █商品檢驗規費收費辦法 █商品驗證登錄申請作業程序 █品質管理驗證機構認可作業要 點 █驗證登錄商品監督作業原則 █
二、符合性評鑑程序 1/ 7 q階段: § 驗證階段:細分為商品 設計 階 段及 製造 階段之不同模式( 7 種模式)。商品必須符合此 2階 段之規定要求,方可辦理驗證 登錄。 § 後市場監督階段: 商品應持續 符合經驗證登錄之評鑑內容。
1. 自行管 制模式 設 計 符合性評鑑程序之模式 2. 型式試驗模式 申請人或其生產廠場 申請人 ü提出技術文件及樣品 ü 階 提出技術 段 文件 檢驗專責機關及其認可實驗室 ü依指定標準執行試驗 ü核發型式試驗報告 申請人 製 造 ü提出自行 管制聲明書, 聲明符合指 定標準或相 階 段 關技術規範。 驗證機關( 構) ü必要時就 產品之特定 項目做試驗 3. 符合型 式聲明 模式 申請人 ü提出符合 型式聲明書, 聲明符合型 式試驗報告 之型式。 驗證機關( 構) ü得就商品 之特定項目 做試驗 4. 完全品 質管理 制度模 式 5. 製程品 質管理 制度模 式 國內外生產 廠場 建立 CNS 12680 (ISO 9001系 列 )品質保 證制度 建立 CNS 12680 (ISO 9001系 列 )品質保 證制度 ü取得完全 品質管理制 度登錄證書 ü取得製程 品質管理制 6. 產品品 質管理制 度模式 7. 廠檢 查模式 國內外生產 廠場 國內外生 產廠場 ü建立 CNS 12680 (ISO 9001系 列 )品質保證 制度 ü建立品 質管理制 度 ü取得產品 品質管理制 度登錄證書 ü具有生 產製造能 力 ü取得
二、符合性評鑑程序 3/ 7 q符合性評鑑模式: § 型式試驗模式(模式二) 申請人 或其 生產廠場 應提出其產 品之代表 樣品 及相關 技術文件 , 向標準檢驗局或其所屬分局 (檢驗 機關 )或標準檢驗局認可之指定試 驗室取得符合檢驗標準之 型式試 驗報告 。 (樣品 +技術文件)
二、符合性評鑑程序 4/ 7 § 符合型式聲明模式(模式三) 申請人應確保及聲明其生產廠 場所製造之產品與模式 2之原型 式一致。 ( 符合型式聲明書 )
二、符合性評鑑程序 5/ 7 § 完全品質管理制度模式(模式四) 生產廠場 應取得標準檢驗局或其認 可驗證機構依 CNS 12681( 9001) ISO 評鑑核可具有 設計、開發 、生產及 製造功能之 品質管理系統登錄證書 ; 申請人並應確保及聲明其生產廠場 所製造之產品與模式 2之原型式一致。 ( 9001證書影本 +符合型式聲明書) ISO
二、符合性評鑑程序 6/ 7 § 製程品質管理制度模式(模式五) 生產廠場 應取得標準檢驗局或其認 可驗證機構依 CNS 12681( 9001) ISO 評鑑核可具有生產及製造功能之 品 質管理系統登錄證書 ;申請人並應 確保及聲明其生產廠場所製造之產 品與模式 2之原型式一致。 ( 9001證書影本 +符合型式聲明書) ISO
二、符合性評鑑程序 7/ 7 § 廠檢查模式(模式七) 生產廠場 應取得標準檢驗局或 其認可機構核發符合規定之 廠檢查報告 ;申請人並應確保及 聲明其生產廠場所製造之產品 與模式 2之原型式一致。 ( 廠檢查報告影本 +符合型式聲 明書)
三、驗證登錄申請作業 1/ 19 q申請人資格: § 國內產製商品:產製者或委託 產製者。 § 輸入商品:國內有住所或營 業所之輸入者或代理商。
三、驗證登錄申請作業 2/ 19 q申請對象: 應向申請人營業所在地之檢驗 機關 (構) 提出申請 。 § 標準檢驗局(第六組、各轄區分 局)。 § 標準檢驗局委託之商品驗證機 構。
三、驗證登錄申請作業 3/ 19 q申請文件一(基本文件): § 申請商品驗證登錄應檢附文件 。 § 商品驗證登錄申請書 。 § 驗證登錄申請資料登錄程式磁片。 § 申請人之公司登記證明、商業登記 證明文件或 廠登記證影本。 v文件影本,申請人應敘明與正本 相符並簽章。
三、驗證登錄申請作業 4/ 19 q申請文件二(符合性評鑑文件): § 模式 2加 3: 型式試驗報告 +符合型式聲 明書 +指定資料及技術文件 。 § 模式 2加 4、 5: 2加 型式試驗報告 +品質管 理系統登錄證書 +符合型式聲明書 +指 定資料及技術文件 。 § 模式 2加 7: 型式試驗報告 + 廠檢查報 告 +符合型式聲明書 +指定資料及技術 文件 。 v文件影本,申請人應敘明與正本相符 並簽章。
三、驗證登錄申請作業 5/ 19 q得代替符合性評鑑文件之資料: § 取得標準檢驗局指定之其他驗 證標 誌者,其原驗證標誌登錄 資料 (如商品型式認可證書、正 字標記等)。 § 與我國簽署雙邊或多邊相互承 認協議國家所核發之 驗證證明 。
三、驗證登錄申請作業 6/ 19 q申請規費 : § 商品驗證登錄審查(含證書) 費: ü主型式 : 每型式 5, 000元 。 ü系列型式 : 每件 3, 000元 。 ü延展申請 : 每張 3, 000元 。 1/ 3
三、驗證登錄申請作業 7/ 19 q申請規費 2/ 3: § 商品驗證登錄證書登錄年費 ( 每 1型式每年 ) : ü玩具 : 200元。 ü防燄材料 : 1, 000元。 ü護目鏡、安全手套、 PVC管: 2, 000元。 ü安全帽、安全帶、安全鞋: 3, 000元。 ü其他類: 5, 000元 。
三、驗證登錄申請作業 8/ 19 q申請規費 3/ 3: § 商品驗證登錄證書補、加、換發費: ü證書費(含審查 ): 張 500元。 每 § 商品驗證登錄進口通關授權申請 案: ü商品驗證登錄授權放行通知 書: 每張 500元。 ü補、換 、加發費:每張 200元。 v 補發:遺失。加發:如有需要。換發:毀損或登
三、驗證登錄申請作業 / 19 q各類申請案: § 新申請案 ü基本文件。 ü符合性評鑑文件。 9
三、驗證登錄申請作業 / 19 q各類申請案: § 系列型式申請案 ü商品驗證登錄申請書。 ü驗證登錄申請資料登錄程式磁 片。 ü符合性評鑑文件。 ü原驗證登錄證書影本。(核發新 證書時須 繳回正本 ) 10
三、驗證登錄申請作業 / 19 11 q各類申請案: § 變更申請案 • 變更項目:申請人名稱、地址、負責 人名稱、商品分類號列、產品品名、 型號及生產廠場等有變更時,應向 原驗證機關(構)申請核准。 • 應檢附文件: ü商品驗證登錄申請書。 ü驗證登錄申請資料登錄程式磁片 。 1/ 2
三、驗證登錄申請作業 q各類申請案: § 變更申請案 12 / 19 2/ 2 ü 申請人名稱、地址、負責人名稱變更者須檢 附 公司登記證明 或商業登記證明文件或 廠登記證影本及 主管機關核發之變更文件 。 ü 生產廠場變更屬模式 4、 7者,須檢附 ISO 5或 9001證書影本 或 廠檢查報告影本 。 ü 原驗證登錄證書影本。(核發新證書時須繳 回正本)。 v 變更屬經由標準檢驗局公告變更之項目如 商品分類號列、商品品名者,免收證書換發 費。
三、驗證登錄申請作業 19 13/ q各類申請案: § 進口通關授權申請案 ü商品驗證登錄申請書。 ü驗證登錄申請資料登錄程式磁 片。 ü商品驗證登錄進口通關授權書 。 ü被授權人 之公司登記證明、商業 登記證明文件 、 廠登記證影本 或 個人 身分證影本。
三、驗證登錄申請作業 14/ 19 q各類申請案: § 證書延展申請案 1/ 2 • 證書有效期依商品種類公告定之。 原則上證書有效期限為 3年 。 • 如商品未變更且檢驗標準或技術 規定未有變更者,於證書有效期間 屆滿之日前 3個月 至屆滿日前,得 向原發證機關(構)申請延展 1次。 • 延展證書有效期限仍為 3年 。
三、驗證登錄申請作業 q各 類申請案: 15/ 19 § 證書延展申請案 • 應檢附文件: ü商品驗證登錄申請書。 ü驗證登錄申請資料登錄程式磁片 。 ü原驗證登錄證書影本 (核發新證書時須 繳回正本 ) 。 ü經指定之應檢附文件 (符合型式聲明書、 原證書等)。 • 逾限申請延展者,應重新申請驗證登 2/ 2
三、驗證登錄申請作業 / 19 16 q各類申請案: § 以他人名義銷售報備案 • 驗證登錄證書名義人之驗證登錄商 品若有售予他人並以他人名義上市 銷售者,應填具「驗證登錄商品以他 人名義銷售報備通知書 」向驗證機 關(構)報備銷售者之名稱 、 地址 或 商標 。 • 驗證機關(構)並應將銷售者之資料 登錄於電腦系統中,以供查核。
三、驗證登錄申請作業 / 19 17 q各類申請案: § 相互承認協議產品驗證證明申請 案 ü相互承認協議產品驗證證明申請 書。 ü申請資料登錄程式磁片。 ü檢驗機關或指定試驗室所核發之 型式試驗報告及經指定之相關資 料暨技術文件。 ü公司登記證明、商業登記證明文
三、驗證登錄申請作業 / 19 18 q驗證登錄事項之變更 : § 驗證登錄商品之變更 ü基本設計變更: 應重行申請登 錄。 ü其他應受檢驗項目變更: 應申 請系列型式登錄。 ü商品之變更不影響證書登錄事 項及商品識別: 向驗證機關(構) 申請核准。 1/ 2
三、驗證登錄申請作業 19 19/ q驗證登錄事項之變更 : § 生產廠場之變更 ü生產廠場有增加、變更或遷移 時,應申請核准。 § 證書名義人之變更 ü統一編號變更: 應重行申請登 錄或向本局申請證書移轉。 ü獨資企業社負責人之變更: 應 重行申請登錄。 2/ 2
四、受理與審查 1/ 11 q受理(一般案件) : § 核對文件:應核對所繳交文件 是否與應 檢具之文件 及 公告規 定應附資料 相符齊備,相符者 受理申請,反之退回申請。 § 收費: 受理後給予受理編號, 計收審查費。 1/ 3
四、受理與審查 2/ 11 q受理(授權案件) : § 授權商品進口之有效期限,經審 查核可後,由驗證機關(構)依「 驗 證登錄授權放行通知書號碼之編 碼原則 」編碼,並核發 商品驗證登 錄授權放行通知書 。 § 證書之授權經證書名義人以 正式 文件 通知驗證機關(構)終止者, 驗證機關(構)應行文被授權人 廢 止其進口同意放行 。 2/ 3
四、受理與審查 3/ 11 q受理(驗證證明案件) : § 驗證機關(構)受理申請後,給 予受理編號並計收審查費。 § 驗證機關(構)審查核可登錄後, 依據相互承認協議核發對方國 同意之 產品驗證證明 。 3/ 3
四、受理與審查 4/ 11 q審查 : § 就申請人檢附之符合性評鑑資 料予以審查,若資料內容疏漏、 錯誤或不全但可補正者,開立「 商品驗證登錄補件通知書 」請廠 商於 2個月 內補正。 § 逾期不補正者,核發「商品驗證 不符通知書 」(補件通知不限次 數),並予以結案。 1/ 6
四、受理與審查 5/ 11 q審查 : § 若不可補正者,即核發「商品 驗證不符通知書」 。 § 必要時得要求生產廠場 提供 樣品 ,就特定項目執行測試、 監督試驗或派員赴生產廠場 實地查核 。 2/ 6
四、受理與審查 q審查 3/ 6 6/ 11 : § 證書名義人於證書延展 1次期滿 後,應重新申請驗證登錄。惟 在 產 品不變 及公告 檢驗標準未變更 之 下,申請人可持 有效之型式試驗 報告 或 原驗證登錄證書 正本或影 本 申請驗證登錄,審查單位可視 需要要求申請人檢送樣品以供確 認。
四、受理與審查 7/ 11 q審查 : § 申請人持原驗證登錄證書正 本或影本申請者,審查單位 應 重新審查 該證書檔案內所存 之型式試驗報告及相關技術 文件,確認符合國家標準及技 術規定,並轉存檔於新證書內。 4/ 6
四、受理與審查 8/ 11 q審查 : § ISO 9001證書之審查注意事項 5/ 6 ü本局認可國內品質管理驗證機構核 發之證書:須有本國認證機構 TAF 之 logo, 但不限制 廠所在地(含國 外 廠)。 ü本局認可國外品質管理驗證機構核 發之證書: 廠 、 驗證機構(CB)、 認 證機構(AB) 須在同一國家。
四、受理與審查 9/ 11 q審查 : § ISO 9001證書之審查注意事項 ü商品範圍應在認可商品範圍 內。 ü證書應在有效期限內 。 6/ 6
四、受理與審查 q核發證書 1/ 2 10/ 11 : § 申請商品驗證登錄之產品,經審 查核可登錄後,由驗證機關 ( 構) 核發 商品驗證登錄證書 。 § 依產品驗證國際相互承認協議以 對方國簽發之 驗證證明 申請商品 驗證登錄,驗證機關(構)得於核 對申請資料後核發商品驗證登錄 證書。
四、受理與審查 11/ 11 q核發證書 : § 鋼印 : 商品驗證登錄證書由驗 證機關 ( 構)發證,並 加蓋鋼印 。 § 自印標識 : 核予申請人依據「 商品檢驗標識使用辦法」及「 驗證登錄商品檢驗標識圖示 繪製方法 」之規定使用驗證登 錄之 商品檢驗標識 。 2/ 2
五、驗證登錄之撤銷與廢止 / 5 q驗證登錄之撤銷: § 以偽詐方法取得商品驗證登 錄者,應撤銷其登錄,並限 期繳回證書。 1
五、驗證登錄之撤銷與廢止 q驗證登錄之廢止 1/ 3 : 2/ 5 § 有下列情事之一者,廢止其商品驗 證登錄: ü經購、取樣檢驗結果 不符合檢驗標 準。 ü未依規定為標示,經通知限期改正, 屆期未改正完成。 ü經限期提供商品驗證登錄證書、技 術文件或樣品,無正當理由拒絕提 供或屆期仍未提供。
五、驗證登錄之撤銷與廢止 3 / 5 q驗證登錄之廢止 2/ 3 : ü驗證登錄之商品因瑕疵造成人員 重大傷害或危害公共安全。 ü未依規定使用商品驗證登錄證書, 經通知限期改正,屆期未改正完成。 ü登錄之生產廠場不符合製造階段 之符合性評鑑程序。
五、驗證登錄之撤銷與廢止 4 / 5 q驗證登錄之廢止 : ü未繳納規(年)費 ,經限期繳納, 屆期未繳納。 ü商品經公告廢止應施驗證登錄。 ü經依規定限期依修正後檢驗標 準換發驗證登錄證書,屆期未 完成。 3/ 3
五、驗證登錄之撤銷與廢止 / 5 q驗證登錄證書之註銷: § 有下列情事之一者,註銷其 商品驗證登錄證書: ü自行申請 註銷。 ü驗證登錄 經撤銷或廢止 。 § 證書經註銷者,其授權放行 通知書同時喪失效力。 5
六、管理與追蹤 1/ 1 q驗證登錄名冊: 為便於管理、查核與 追蹤,對於獲准使用驗證登錄商品檢 驗標識之產品,驗證機關(構)均應建 立 驗證登錄名冊 。 q依新標準改正: 已取得驗證登錄之商 品,其檢驗標準修正時,標準檢驗局 為安全、衛生、環境保護、資源利用 效率或其他公益之目的,得通知驗證 登錄證書名義人限期 依修正後檢驗 標準改正 。
七、實務問題分析 1/ 11 § Q:證書名義人自行申請註銷商品 驗證登錄證書後,是否可沿用已 註銷之證書當測試報告,重新申 辦驗證登錄? A:在商品不變及檢驗標準未變更情 形下,得以有效之型式試驗報告或 原驗證登錄證書正本或影本申請 驗證登錄。 〔商品驗證登錄申請作業程序 第 6點 〕
八、實務問題分析 2/ 11 § Q:驗證登錄商品於 97. 12購樣檢驗 結果不符合,該商品驗證登錄證 書將於 98. 7到期,驗證機關 (構 )於 98. 2前往訪查, 98. 4欲廢證,證書 名義人於 98. 3繳交年費,是否於廢 證時退還 4至 7月之年費? A:依據本局94. 1. 21會議結論,證書 因違反品檢驗法第 42條被廢止者, 年費不予退還。
八、實務問題分析 3/ 11 § Q:若證書名義人於 2月 28日自行 申請註銷證書,是否要催繳 1月及 2月的年費? A:依據本局94. 1. 21會議結論,年 費按日計算,故仍須繳至 2. 28。
八、實務問題分析 4/ 11 § Q:申請驗證登錄之商品型 式可否用中文表示?可否 有符號 “ + “? A:型式名稱之訂定為申請人 之自由權利,只要同品目商 品型式不重複登錄,並無任 何限制規定。
八、實務問題分析 5/ 11 § 驗證登錄商品已終止生產,惟已 生產之成品皆於證書屆期前全數 出貨至經銷商於市場上流通。但 因後續商品維護問題 (如原廠保 固 ),會有少量的商品回到生產廠 場內進行維修後復運出廠,這種 情況下是否須保存證書備查?如 果證書已註銷的話,維修品進入 廠整理後再出廠是否會有違反 商品檢驗法的問題 ?
八、實務問題分析 6/ 11 § 國內產製之舊品經維修再出廠交付消 費者之產品,非商檢法所規範之應施 檢驗商品。惟倘將商品修改後再銷售 之情形,則屬商檢法第 8條第 2項第 2款 之修改者,則形成另一報驗義務,則須 再行報驗或取得商品驗證登錄證書。 關於證書之保存,倘證書仍有效,則無 不保存的理由;如仍在市場流通之商 品,其證書因停產之故業經證書名義 人自行申請註銷,則證書應已繳回註 銷,無保留之問題。
八、實務問題分析 7/ 11 § Q:證書名義人因向法院申請重整而無負責 人,惟有 3位重整人,於重整期間商品驗證 登錄申請書是否由 3位重整人一併用印? A:依據公司法 290條,重整期間由全部之重整 人執行職務。至重整人有多人時,究由何人 代表公司,公司法並無明文規定。援引學者 ( 柯芳枝 )見解,得類推最高法院判例所言 : 對 第三人為意思表示,或受意思表示,僅以一 人為之為已足。亦即,得推定一人或數人代 表公司,如未推定時,各有對於第三人代表 公司之權。 § 法務室建議 : 倘推選一人代表公司,最好要 有正式文件紀錄其選任結果。
八、實務問題分析 8/ 11 § Q:某新申請案中,申請人欲以原 證書代替技術文件重新申請聚氯 乙烯絕緣花線商品之驗證登錄, 該商品之模式為 2+4. 5. 7,因所申 請登錄之生產場廠、地址與原證 書不盡相同,是否可以原證書代 替技術文件重新申請? A: 可以。驗證登錄 廠可以登錄 1 家以上,不以生產送型式試驗樣 品之 廠為限。
八、實務問題分析 9/ 11 § 某新申請案中,申請書上所載之生 產廠場名稱和廠址與商品之使用 說明書上所載之廠場名稱和廠址 不同時,該如何處理? § 請申請人查明型式試驗報告上所 載生產廠場為何,並確定生產廠場 是否不只 1家,應以實際之生產廠 場申請登錄。倘使用說明書之標示 與事實不符,建議指導申請人依商 品標示法規定改正。
八、實務問題分析 10/ 11 § Q:證書名義人辦理系列登 錄獲准後,所換發之新證書 有效期限是否與原證書相 同? A: 新證書之有效期限仍與原 證書相同,證書名義人並不 能藉系列增列來延長證書 之有效期限。
八、實務問題分析 11/ 11 § 案例:金X股份有限公司於 97年 2月 22日申准驗證登 錄並取得甲證書 , CB辦 後 理 廠查核時發現其 廠 已停止營運且公司亦已於 94年 8月 22日解散在案,該 CB遂於 98年 3月 16日發函 通知該公司自行申請註銷
八、實務問題分析 12/ 11 分析:准予驗證登錄處分之 作成係於處分相對人不具 備當事人能力之情形下所 為,該處分應非屬適法, 應由 CB逕依商品檢驗法第 41條規定撤銷其驗證登錄 。
八、實務問題分析 10/ 11 § Q:驗證登錄生產廠場業已 停業或撤銷登記後,其商品 驗證登錄證書是否有效 ?
八、實務問題分析 10/ 11 A: 驗證登錄生產廠場雖已停業或撤銷登 記,倘證書名義人法律上之資格條件 未消滅,則其商品驗證登錄證書仍屬 有效。 惟倘證書名義人有商品檢驗法第 42條 各款規範之情事之一時(商品不符合 檢驗標準、標示不符合未改正、未依規 定使用證書、生產廠場不符合製造階 段之符合性評鑑程序等), CB得依法廢 止其驗證登錄並註銷其證書。
八、實務問題分析 10/ 11 防火門相關問題: Q 1:建築執照是否因防火門 商品驗證登錄證書之廢止 而遭撤銷或廢止 ? A: 涉及建築執照核發業務, 應洽詢業務主管機關內政 部營建署。
八、實務問題分析 10/ 11 防火門相關問題: Q 2:驗證登錄生產廠場倘變 更, 是否影響建築執照之效 力 ? 是否涉及 安責任問 A題 ? : 應分別洽詢主管機關內政 部營建署及行政院勞 委 員會。
八、實務問題分析 10/ 11 防火門相關問題: Q 3: 公司於 92. 5. 22取得鋼製防 A 火門之驗證登錄甲證書 , 甲證 書於 95年延展效期至 98. 5. 21後 重新申請乙證書。惟該商品於 運出廠場或輸入後 3年始接受 消防檢查,商品應標示甲或乙 證書之識別號碼 ?
報 告 完 畢 敬 請 指 教
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