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内审员培训教程 宋冬冬 编著
第 0章 质量管理体系要求 q 重要术语回顾 产品 product 过程(D. 4. 1)的结果。 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量 quality 一组固有特性(D. 5. 1)满足要求(D. 1. 2)的程度。 不合格(不符合) nonconformity 未满足要求(D. 1. 2)。 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D. 1. 2)。
第 0章 质量管理体系要求 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量策划 quality planning 质量管理的一部分, 致力于制定质量目标并规定必要的 运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量改进 quality improvement 质量管理的一部分, 致力于增强满足质量要求的能力。 q GB/T 19001 -2008 idt. ISO 9001: 2008标准及其 理解要点(略)
第一章 审核概论 1. 0 审核标准简介(GB/T 19011 -2003 idt ISO 19011: 2002) l l l ISO/TC 176制定，2002年 10月正式发布。我国 2003年将其 等同转换成国家标准。 ISO 19011: 2002标准包括了与审核管理、审核实施和审核 员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部 和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南； 主要适用于QMS和EMS的内部和外部审核，但使用者也可以 考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核， 包括其它管理体系的审核。 ISO 19011: 2002标准的发布代替ISO 10011 -1: 1990、 ISO 10011 -2: 1991、ISO 10011: 1991、ISO 14010: 1996、 ISO 14011: 1996和ISO 14012: 1996(6个标准); GB/T 190112003标准的发布代替GB/T 19021. 1 -1993、GB/T 19021. 21993、GB/t 19021. 3 -1993、GB/T 24010 -1996、GB/T 240111996和GB/T 24012 -1996。
1. 1 审核和质量管理体系审核 1. 1. 1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称为第一方审核， 用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行, 可 作为组织自我合格声明的基础。 审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
1. 1 审核和质量管理体系审核 1. 1. 2. 1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1. 1. 2. 2 质量管理体系审核的特点 l 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； l 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； l 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
1. 1 审核和质量管理体系审核 1. 1. 2. 3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价： l l 过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第 1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第 3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第 4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量 管理体系符合性和有效性的结论。
1. 2 质量管理体系审核的类型 第一方审核（内部） 第二方审核 供方 （外部） 组织 第三方审核（外部） 独立机构 第二方审核 （外部） 顾客
1. 2 q § § § 质量管理体系审核的类型 第一方审核（内部审核） 第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行。
1. 2 q § § § 质量管理体系审核的类型 第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据. 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下, 验证组织的QMS是否正 常运行并能持续满足要求, 促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 第二方审核的准则 合同; ISO 9001: 2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核. 。
1. 2 q § § § 质量管理体系审核的类型 第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行 的审核. 这种审核按照规定的程序进行, 其结果是对受审核方 的QMS是否符合规定要求给予书面保证(合格证书), 又叫认证 或注册. 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任, 减少重复的第二方审核。 第三方审核的准则 ISO 9001: 2000标准, 受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核. 。
1. 3 审核原则 与审核员有关的审核原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务 q 与审核有关的审核原则 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明 确： ----独立性：审核的公正性和审核结论的客观性 的基础; ----基于证据的方法：在一个系统的审核过程中， 得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 q
1. 3 o o 审核原则 审核的特征在于其遵循若干原则。 上述两个方面的五项原则使审核成为支持管理方 针和控制的有效与可靠的 具，并为组织提供可 以改进其业绩的信息。 遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前 提，也是审核员独立 作时，在相似的情况下得 出相似结论的前提。 GB/T 19011 -2003标准的其他条款所给出的指南是 建立在上述原则的基础上。
1. 4 审核方案的管理 1. 4. 1 定义：针对特定时间段所策划，并且有特定目 的的一组(一次或多次)审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活 动。 o o 根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个 审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可 以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。 审核方案还可包括对审核的类型和数目进行策划 和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效 地实施审核提供资源所必需的活动。
1. 4 审核方案的管理 1. 4. 2 审核方案管理人员职责 o o o 确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度； 确定职责和程序，并确保资源的提供； 确保审核方案的实施； 确保保持适当的审核方案记录； 监视、评审和改进审核方案。
1. 5 o o o 质量管理体系审核的阶段 审核的启动； 文件评审的实施； 现场审核活动的准备； 现场审核活动的实施； 审核报告的编制、批准和发布； 审核的完成。
第二章 审核启动 2. 1 o o o 审核启动的活动 指定审核组长； 确定审核目的、范围和准则； 确定审核的可行性； 选择审核组； 与受审核方建立初步联系。
2. 2 o o o 确定审核目的、范围和准则 审核目的：确定审核要完成的事项； 审核范围：确定审核的内容和界限； 审核准则：确定符合性的依据。
2. 2. 1 o o 审核目的 指审核要完成的事项； 不同的审核有不同的目的； 审核目的由审核委托方确定； 审核目的的变更应征得原各方同意。
2. 2. 2 o o o 审核范围系指审核的内容和界限； 审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方 案程序确定； 审核范围的任何变更都应当征得原各方的同意 确定审核范围应考虑： 确定审核范围应考虑 o 过程及其删减； o 涉及的产品、过程及服务的类别； o 法律法规； o 受审核方的规模和机构设置和分布； o 受审核方的特定要求。
2. 2. 2 审核范围 举例(仅包括产品类别和活动)： o 不正确的描述 --家用电器的设计、制造和服务； --航空运输服务的设计及其服务提供。 o 正确的描述 --劳动保护用绝缘鞋和靴的设计、制造和服务 (售后)； --国内旅游服务的设计、提供和服务(售后)。
2. 2. 3 o o o 审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适 用的方针、程序、标准、法律法规、质量管理 体系要求、合同要求、行业规范； 审核准则由审核委托方和审核组长根据审核方 案程序确定 审核准则的任何变更应当征得原各方同意。
2. 3 o o 确定审核的可行性 在确定审核的可行性时考虑下列诸因素的可获 得性： ---策划审核所需的充分和适当的信息； ---受审核方的充分合作； ---充分的时间和资源。 当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向 审核委托方提出替代建议。 确定审核可行性，可由审核组长 和/或认证机构的管理人员完成。
2. 4 选择审核组 2. 4. 1 术语 o 审核员：有能力实施审核的人员 o 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时， 由技术专家提供支持。 注 1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注 2：审核组可包括实习审核员。 o 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 注 1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或 活动，语言或文化有关的知识和技术。 注 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
2. 4. 2 对审核组的要求 审核组由审核组长和审核员组成，对人员有以下要 求： o 至少有一名高级审核员； o 至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成 员（审核员或技术专家）； o 必要时配备技术专家作审核顾问。
2. 4. 3 审核员职责 o o o 准备 作文件； 参加审核过程中沟通和首、末次会议； 完成分配的审核 作：收集信息、获取客观证 据与形成审核发现； 参加审核发现的评审与准备审核结论； 适当时，审核后续活动。
2. 4. 4 审核组长职责 审核组长除能够完成审核员的职责外，还应当能够具 有下列关于领导审核方面的职责： o 代表审核组与受审核方及审核委托方联络； o 编制审核计划； o 向审核组成员分配审核 作； o 主持首、末次等会议； o 审核的控制与协调； o 组织审核组内部会议； o 组织审核组评价审核发现并准备审核结论； o 编制审核报告 o 审核员承担的任务与职责。
2. 5 与受审核方建立初步联系 o o o 由负责管理审核方案的人员或审核组长进行； 建立初步联系可以是正式的或非正式的； 初步联系的目的： ---与受审核方的代表建立沟通渠道； ---确认实施审核的权限； ---提供有关建议的时间和审核组组成的信息； ---要求获得相关文件，包括记录； ---确定适用的现场安全规则； ---对审核做出安排； ---对观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
第三章 文件评审的实施(内审员培训略) 3. 1 文件评审 3. 2 现场初访
第四章 现场审核活动的准备 o o o 编制审核计划 审核组 作分配 准备 作文件 详见GB/T 19011 -2003 6. 4条款。
4. 1 审核计划 4. 1. 1 审核计划定义：对一次审核活动和安排的描述。 审核计划为审核委托方、审核组和受 审核方之间就审核的实施达成一致意见提供了依据。
4. 1. 2 审核计划与审核方案的区别 审核方案 审核计划 定义 针对特定时间段的策划，并具 对一次审核活动和安排的 有特定目的的一组(一次或多 描述 次)审核 范围 包括特定目的的一组审核，也 针对具体的一次审核 可包括联合审核和结合审核 性质 一组审核的总体策划 内容 制定、实施、监视、评审和改 规定和实施具体审核中的 进审核方案 活动和安排 责任者 审核方案管理者 对一次审核的具体安排 审核组长
4. 1. 3 审核计划的内容 审核目的； b) 审核准则和引用文件； c) 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职 能单元及过程； d) 现场审核活动的日期和地点； e) 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受 审核方管理层的会议以及审核组会议； f) 审核组成员和随行人员的作用和职责； g) 为审核的关键区域配置适当的资源。 适当时，审核计划还可以包括h-m项的内容。 a)
4. 1. 4 编制审核计划应注意的问题 • • • 审核计划由审核组长编制； 在现场审核活动开始前审核计划应当经审核 委托方评审和接受，并提交给受审核方； 审核线路的逻辑性； 审核计划应有充分的灵活性，以允许更改； 初审、复评时，应覆盖审核范围中所有的部 门和过程； 部门和过程的审核时间要分配合理，要有足 够的时间收集证据。
4. 2 审核组 作分配 • • 审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、 职能、场所、区域或活动的审核职责分配给 审核组每位成员。 分配审核任务时应当考虑对审核员的独立性 和能力的要求、资源的充分利用以及审核员、 实习审核员和技术专家的不同作用和职责。 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调 整所分配的任务。
4. 3 准备 作文件 4. 3. 1 审核 作文件可包括： • 检查表和审核抽样计划； • 记录信息的表格。 4. 3. 2 检查表的含义 • 审核员的 作文件，提纲或 具； • 是审核策划的结果。
4. 3. 3 检查表的作用 • • 保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核节奏和连续性； 减少审核员的偏见和随意性；减轻审核员的 负担。
4. 3. 4 检查表的内容 1. 列出审核项目和要求, 即“查什么? ”； 2. 针对审核项目列出审核的区域, 即“在哪查? ”； 3. 针对审核项目列出审核步骤和方法, 即“怎么 查? ”
示例 1. 过程检查表； 2. 部门检查表；
采购过程检查表 受审核过程：采购过程 涉及部门：采购部、质检部、 设计部 序号 检查内容 1 对采购过 程控制的 总体情况 部门 检查方法 1 采购部 2 采购部 1. 2 对供方进 行评价和 控制的情 况 3. 向采购部负责人询问控制采购过程的主要方法，了 解公司对采购产品（包括外包过程的控制方法。 查公司采购产品分类清单。 向采购部负责人了解物资供方和外包过程供方应 达到的要求，询问对供方选择、评价和再评价准则 的制订原则和方法。 查对供方选择、评价和再评价的准则，内容是否齐 全？该准则是否为经过批准的有效版本？请采购部 提供所有合格供方名录，从物资供方和外包过程供 方中各抽 3 -5家，对照相应的评价准则查阅对其评 价的记录及其相应的证实资料是否符合要求？ 向采购部负责人了解对供方控制的程度和方法并请 其提供供货情况记录；查已抽出的物资供方的供货 情况记录和外包过程的验收检查记录，查是否对业 绩欠佳的供方提出改进要求？效果如何？是否进行 再次评价？查相应评价记录。
采购过程检查表 受审核过程：采购过程 涉及部门：采购部、质检部、 设计部 序号 检查内容 2 3 部门 质检部 采购信息 的内容的 充分性与 适用性及 其审批情 况 检查方法 4 采购部 1. 2. 设计部 3. 采购部 1. 4 采购产品 验证情况 2. 质检部 3. 必要时，到质检部核实对评价准则制订及对供方进 行控制的情况。 向采购部负责人了解如何确定采购产品的要求？其 依据是什么？。 从产品分类清单中各抽 3 -4种产品，查阅其采购信息 （如采购计划、采购合同等）的内容是否正确齐全， 质量要求是否明确？是否得到有关授权人的批准？ 向设计部负责人了解提供采购产品信息的情况，查 证规定的采购信息的充分性。 了解对采购产品进行验证方式。是否有派质检员到 供方处进行验证的情况？是否有顾客直接到供方处 进行验证的情况？如有，请其提供有关合同或协议 并说明如何安排验证和放行？查相应的记录。 请提供三个月对采购产品的验证记录。从中抽 5 -7份 在公司处、3 -5份在供方处对采购产品验证的记录是 否符合验收准则； 到质检部核实对采购产品验证实施情况及验证记录。
销售部门检查表 受审核部门：销售部 序号 检查内容 1 1 销售部门的主要 职责是什么？各岗 位的职责是否得到 规定并沟通？ 2 销售部门的人 员是否具备相应的 能力、意识并经过 相关培训。 2 1 与产品有关的要 求的确定与 评审情况。 2 对产品要求发 生变更时的 控制情况。 涉及过程： 5. 5. 1 6. 2. 2 7. 5. 1 7. 5. 3 7. 5. 4 7. 5. 5 8. 2. 1 8. 3 8. 4 8. 5 过程 检查方法 5. 5. 1 1 6. 2. 2 2 3 7. 2 1 2 向部门负责人了解部门的主要职责和分 的情 况及对人员的能力要求，请其提供有关的规定。 询问 2 -3名销售人员是否知道其岗位的职责及其 重要性和相关性，了解他们如何履行其职责完 成本岗位的 作。 抽查此 2 -3名销售人员的能力（教育/培训/技能 /经验））证明记录。 请提供自体系正式运行以来与顾客签定的所有 合同，从中抽取 4 -7份，查其内容是否符合 7. 2. 1的要求？ 请提供此 4 -7份合同的评审记录，查是否在合同 签订前进行的评审，评审的内容是否符合7. 2. 2 的要求，评审结果是否适宜？是否有由评审引 起的措施的记录？
销售部门检查表 受审核部门：销售部 序号 检查内容 涉及过程： 5. 5. 1 6. 2. 2 7. 5. 1 7. 5. 3 7. 5. 4 7. 5. 5 8. 2. 1 8. 3 8. 4 8. 5 过程 7. 2 1 2 2 3 与产品有关 的要求的确 定与评审情况。 对产品要求 发生变更时 的控制情况。 与顾客进行 沟通的实施 情况。 检查方法 3 4 5 6 从此 4 -7份合同中抽已到期的合同，请销售部提 供这些合同的交货证明，查其履约能力。 询问部门负责人如何对顾客口头要求进行确认 ？请其提供所有口头合同记录，从中抽 3 -5份， 查其内容及其确认记录。 询问部门负责人当产品要求发生变更时如何进 行控制？体系运行以来是否发生过合同或订单 中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应 的合同或订单，抽 3 -5份查是否有对变更要求进 行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文 件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信 息？是否有由于合同或订单的变更而造成的违 约情况？ 向部门负责人了解在签订、执行和变更很同过 程中与顾客如何进行沟通和洽商？对顾客的投 诉或抱怨如何进行处理？
销售部门检查表 受审核部门：销售部 序号 检查内容 涉及过程： 5. 5. 1 6. 2. 2 7. 5. 1 7. 5. 3 7. 5. 4 7. 5. 5 8. 2. 1 8. 3 8. 4 8. 5 过程 7. 2 检查方法 7 2 1 3 2 交付和交付 后活动的控 制情况。 对交付或使 用后出现的 不合格品的 控制情况。 对顾客财产的控制 情况 4 7. 5. 1 1 8. 3 2 7. 5. 4 1 2 请提供与顾客沟通时的所有记录（包括顾客的 投诉或抱怨的处理记录），抽 3 -5份查对顾客反 馈信息和投宿或抱怨的处理情况及其结果。 针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服 务要求，查相应的交付记录和售后服务记录， 看是否满足合同的要求。 针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提 供相应的处置记录，看是否采取适宜的处置措 施。 向部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产 的控制情况。 抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录 3 -5 份，并了解其使用情况，是否出现丢失、损坏 或不适用情况。如有，提供向顾客报告的记录。
销售部门检查表 受审核部门：销售部 序号 检查内容 涉及过程： 5. 5. 1 6. 2. 2 7. 5. 1 7. 5. 3 7. 5. 4 7. 5. 5 8. 2. 1 8. 3 8. 4 8. 5 过程 检查方法 7. 5. 4 3 到贮存顾客财产的场地，查看是否进 行了适当的标识？是否按要求采取了 适当的保护和维护措施？ 对顾客满意的监 8. 2. 1 1 视和测量的实施 情况。 对顾客满意信息 8. 4 2 及顾客其他反馈 信息的分析情况。 针对分析结果采 取改进措施的情 8. 5 3 况 向负责人了解对顾客满意进行监视和 测量的方法，并请其提供上半年获得 的信息。 向负责人了解对顾客满意及顾客其他 反馈信息进行分析的方法，并请其提 供对这些信息的分析结果，看是否根 据分析结果提出重点需要改进的活动 （过程）？ 请销售科提供针对需要改进的活动（ 过程）采取的纠正或纠正措施或预防 措施的实施记录及其结果，查是否符 合程序文件的规定。 4 1 2 5 3
销售部门检查表 受审核部门：销售部 序号 检查内容 1 2 涉及过程： 5. 5. 1 6. 2. 2 7. 5. 1 7. 5. 3 7. 5. 4 7. 5. 5 8. 2. 1 8. 3 8. 4 8. 5 过程 标识和可追溯性 7. 5. 3 控制情况。 产品的防护情况。 检查方法 1 2 6 3 7. 5. 5 4 到成品库查贮存的各类产品中，是 否对容易混淆的产品进行了适当的 产品标识？是否有因无产品标识而 造成混淆的现象？ 抽查 3 -5种产品的监视和测量状态是 否明确标识？ 对于有可追溯性要求的产品是否进 行了唯一性标识并有记录可查？ 查产品的贮存环境是否符合要？成 品包装上是否有明确的防护标识？ 产品的堆放是否符合要求？是否针 对产品的保护要求采取相关措施或 配备有关设备？
4. 3. 5 抽样 明确总体，合理抽样： 1. 抽样是审核的基本方法. 2. 抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关，因而 抽样具有一定的局限性和风险性. 通过抽样发现了不合格并不能表示整个体 系都不合格, 在样本中没有发现不合格并不能说明不存在 问题; 因此, 应选择有代表性的样本, 以保证审核的系统性 和完整性. 3. 随机抽样一要保证一定的数量(3— 12之间), 二要作 到分层（典型性）抽样, 三是适度均衡（代表性）; 4. 样本由审核员选取，确保其客观性； 5. 初审、复评时，审核范围所涉及的产品类别、活动、 场所及部门都不能抽样。
4. 3. 6 设计检查表的注意事项 • • 按审核准则确定审核项目（标准和体系文件）； 按部门审核要列出所涉及的主要过程； 按过程审核要列出所涉及的主要部门； 注意逻辑顺序，明确审核步骤； 抓准重点，抽样有代表性、典型性； 不要忽视审核方法和样本量的合理性； 内容的繁简应根据审核员的经验决定； 检查表应体现按过程进行评价的方法
4. 3. 7 运用检查表 1. 不应只采用YES/NO问答的模式, 否则会导致审核失败； 2. 审核员进入一个部门或区域时, 可请有关人员介绍情况； 3. 询问执行人员是如何 作的, 是否有文件规定或记录； 4. 观察执行人员按照有关程序 作的情况; 5. 验证必要的记录或文件; 6. 按手册程序或标准评价上述了解到的情况, 并决定是否符合 要求; 7. 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到; 8. 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始, 应该把提问、 评价、记录结合起来, 然后利用检查表确保提出的所有问题并得 到答复; 9. 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题.
第五章 现场审核活动的实施 5. 1 首次会议 5. 1. 1 首次会议的目的 • 确认审核计划; • 简要介绍审核采用的方法和程序; • 确认沟通渠道; • 向受审核方提供询问的机会.
5. 1. 2 首次会议的内容和程序 • • 会议开始; 人员介绍; 申明审核的目的和范围; 传达审核计划; 强调审核所用的方法和程序; 阐明澄清有关问题; 落实后勤安排; 会议结束.
5. 1. 3 首次会议要求 • • • 由组长主持; 准时开会，准时结束，一般不超过30分钟; 签到; 首次会议记录; 会议要融洽、坦诚、务实。
5. 2 审核中的沟通 • • 审核组内部沟通： ---定期讨论以交换信息； ---评定审核进展情况； ---(需要时)重新分派审核组成员的 作。 与受审核方和审核委托方沟通： ---通报审核进展及相关情况; ---紧急的重大的风险情况; ---(可能时)超出审核范围之外的引起 关注的问题。
5. 3 向导和观察员的作用和职责 • • 向导和观察员不是审核组成员 向导的职责： ---联络; ---见证; ---提供帮助(包括澄清)。
5. 4 信息的收集和验证 5. 4. 1 从收集信息到得出审核结论的过程 审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系 审核活动 审核证据 审核准则 依据审核 准则评价 审核证据 审核发现 汇 总 依据审核 准则评价 审核证据 分 审核发现 审核目标 析 审核结论
5. 4. 2 信息源 信息是有意义的数据。所选择的信息源可以根 据审核的范围和复杂程度而不同。 信息源可包括： a) 与员 及其他人员的面谈； b) 对活动、周围 作环境和条件的观察； c) 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、 执照和许可证、规范、图纸、合同订单； d) 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视 的记录和测量结果； e) 数据的汇总、分析和绩效指标； f) 受审核方抽样方案的信息，抽样控制程序和测量过程的信 息； g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈，来自外部和供方排名 的相关信息； h) 计算机数据库和网站。
5. 4. 3 • • • 收集信息的方法 面谈 对活动的观察 观察要仔细，特别对制造、设备、标 识、贮存、环境、操作等过程，一定要到现场去观 察，以获取真实的信息。 验证(证实)，审核员必须善于通过比 较，跟踪不同来源所获取的同一信息，从其中的差 别来验证体系运行状况。 文件评审包括对记录的评审。
5. 4. 4 • 提问技巧 提问的方式有： ----开放式提问，如：什么？如何？ ----封闭式提问，如：有没有？是不是？ ----澄清式提问，如：你是这样做的吗？ 注意： • 面谈人员应是当事人或部门负责人； • 在被面谈人员正常 作时间和正常 作地点进行； • 应努力使被面谈者放松； • 应解释面谈和作记录的原因； • 应避免提出有倾向性答案的问题； • 应当与对方总结和评审面谈的结果； • 应当感谢对方的参与和合作。
5. 4. 5 • • • 沟通技巧 让受审核方放松； 审核员要有反馈； 善于辨认对方的反应。
5. 4. 6 审核三角型 提问 (问他们做什么 作) 观察 文件评审 (看他们实际做什么 作) (查阅程序规定他们应该做 什么 作)
5. 4. 7 现场审核的原则 • • 坚持“以客观证据”为依据的原则; 坚持标准与实际核对的原则; 坚持独立、公正的原则; 坚持“三要三不要”原则; 即： 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印 象用事； 要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、 口头（回答）上面； 要按审核计划如期进行，不要“不查出问题 非好汉”。
5. 4. 8 • • • 审核过程的控制 审核计划的控制 审核活动的控制 ---样本策划； ---关键过程； ---主要因素； ---客观性控制； ---相关影响； ---气氛控制。 审核结果的控制 ---符合或不符合要以事实为基础； ---不符合事实要得到受审核方确认； ---道听途说不能作为证据； ---审核组内要相互沟通、统一意见。
5. 4. 9 一些典型情况的应对技巧 • • • “没问题”型； “抵触”型； “掩盖”型； “一问三不知”型； “高谈阔论”型； “办不到”型； “辩解”型； “主动暴露”型； “求饶”型； “故意拖延”型； “热情过度”型。
5. 5 审核发现 5. 5. 1 审核发现定义：将收集到的审核证据对照 审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核 准则， 或指出改进的机会。
5. 5. 2 • • 形成审核发现 对照审核准则评价审核证据 审核组在审核的适当阶段共同评审 汇总与审核准则的符合情况 记录不符合和支持的审核证据
5. 5. 3 不符合（项） 5. 5. 3. 1 不符合项界定 • • 不符合：未满足要求； (体系)不符合(项)：质量管理体系不符合审核准则的 要求。 5. 5. 3. 2 不符合(项)的形成 • 标准所要求的缺少或偏离，即文件不符合标准(文件 性不符合)； • 审核准则规定的未做到，即实施不符合规定(实施性 不符合)； • 做到的没有达到目标，即结果不符合目标(效果性不 符合 )。
5. 5. 3. 3 确定不符合（项）原则 • • 规定与实际核对的原则； 不合格项必须是在规定范围 内经过核对的、建立在客观证据上的审核 发现。未经核对的不能判为不合格项；客 观证据不充分的不能判为不合格项；超出 规定范围的，不宜提出不合格项。 以客观证据为依据的原则； 凡依据不足的不能判为不合 格项。对那些受审核方有意见分歧的不合 格项可通过协商或重新审核来确定。
5. 5. 3. 4 不符合（项）分级 • • 严重不符合项 ---QMS与约定的QMS标准或文件的要 求严重不符； ---造成系统性失效的不符合； ---造成区域性失效的不符合； ---可造成严重后果的不符合项； ---违反法律、法规的不符合项。 一般不符合项 ---个别、偶然、孤立、并对审核区 域和体系有效性影响是次要的问题。
5. 5. 3. 5 判断不符合（项）对应条款的准则 • • 以客观证据证实的事实为依据； 就近不就远(如记录)； 有适用的具体条款一般不用综合性条 款。 由表及里 如果既给出不符合的事实，又给出经 证实的原因，按原因的适用条款判； 顾客抱怨未有效处理，判 8. 5. 2; 未执行 艺规定，判 7. 5. 1; 多次发生的问题，判 8. 5. 2; 合理不合法以法为准。
5. 5. 4 不符合项报告 5. 5. 4. 1 不符合项报告的主要内容 内容可包括：受审核方名称、审核员、陪同 人员、日期、不合格现象的描述（应指出不合格、 缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、 文件的条文），不合格项性质（按严重程度）， 受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠 正措施后的验证记录等。 不符合报告三要素 不符合现象的描述、不符合现象结论和不符 合项性质。
5. 5. 4. 2 • • • 不符合现象描述 应严格引用客观证据，有可追溯性。写明所观察 到的事实、时间、地点、当事人(写其职务)、涉 及到的文件号、产品批号、有关文件的内容，有 关人员的陈述等； 事实确凿，可验证，内容描写完整而精练，既不 遗漏任何有用的信息，也不要太冗长； 易于理解，文字简练，直笔表述，别人能看明白； 使用受审核方的专业术语； 符合的事实不用写入不符合事实。
5. 5. 4. 3 不符合现象描述举例 • 不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的温度显 示值与作业指导书不符合。 • 准确的描述：注塑车间编号为SD-5的注塑机上3号 温度仪的显示值为 180℃，但作业指导书（编号为 SZ-105）的规定为 190± 3℃。
审核ХХХ装载平台（大板式方舱）产 品成品检验和试验时发现，该产品产品 规范（Q/GKD 1. 201. 0122）要求在质量 一致性检验时应进行1500 Km行驶试验（ C组），而该产品检验验收大纲中未对此 要求做出规定。 l 这不符合GJB 9001 B-2009标准4. 2. 3 i) 关于应确保技术文件协调一致的要求， 也不符合质量手册4. 2. 3. 5条款的规定。 l
审核×××舰文电处理系统产品实现策划时发现， 现场提供 2份文件号为 06 GC 017/710 -00 BG的《 标准化大纲》和2份文件号为 06 GC 017/71000 ZL 2《可靠性保证大纲》，批准发布的时间 不一样：前者的批准时间分别是 2007年 12月17 日和2008年 7月9日，后者的批准时间是 2007年 12月7日和2008年 10月17日。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准4. 2. 3 c)关于 “确 保文件的更改和现行修订状态得到识别”的要 求，也不符合质量手册4. 2. 3之4. 5. 3条款的规定。 l
查M 400高速磁力驱动泵产品设计输 出时发现，该产品技术条件（06年 1月8 日）要求额定电流≤ 19. 5 A，而验收大纲 要求是额定电流≤ 17. 7 A。 l 这不符合GJB 9001 B-2009 标准4. 2. 3 i)关于应 “确保图样、技术文件协调一致， 现行有效”的要求，也不符合质量手册 4. 2. 3 i)的相应规定。 l
售后服务部系 2005年 12月新成立部 门，检查其 2006年度质量目标时发现， 所定目标未结合部门的主要职能（顾客 信息的传递和处理、产品服务、技术服 务和顾客满意测量），且缺乏可测量性。 l 上述事实不符合GJB 9001 B-2009标 准5. 4. 1关于“应确保在相关职能和层次上 建立质量目标”、“质量目标应是可测量 的”的要求，也不符合质量手册5. 4. 1条款 的规定。 l
l 五部 2010年的质量目标中，没有建立产 品调试的质量目标，而产品调试是该部 门的主要职能。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准5. 4. 1关于 “ 应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标，质量目标应包括满足产品要 求所需的内容”的要求，也不符合质量手 册5. 4. 1条款的规定。
审核公司人力资源策划时发现：公司 识别出的包括总经理在内的与产品质量有 关岗位49个，查RD（记）620 -5 -2004《人 员能力要求表》，未对品管部经理、设计 开发人员、泵班 、卷绕 、牵伸 、集 束 、冷牵 、萃取 、PE牵伸 等岗位 人员的能力作出要求或规定。 l 这不符合GJB 9001 B-2009标准6. 2. 2 a)“ 确定影响产品质量 作的人员所必要的能 力”的要求，也不符合质量手册6. 2. 1. 2条款 的规定。 l
公司于2006 -4 -10～ 21对仪器仪表事 业部 6名调试人员进行“YX-CMS Ⅱ电缆 测试系统—控制器调试”培训，其目的是 “培养一批 248调试人员，以填补由改制 造成的248调试人员的空缺”，经查，提 供不出其培训效果是否达到目的要求的 评价证据。 l 这不符合GB/T 19001 -2008标准6. 2. 2 c)“评价所采取措施的有效性”的要求，也 不符合质量手册6. 2. 2 c)条款的规定。 l
审核 厂培训 作时发现： l 黄厂长 2005年 2月到任。调阅 厂2005年和2006年全员培 训记录，未能提供厂长参加过有关质量管理知识培训的客 观证据； l 查阅两名焊接 资格证书，证号为 43020270003634证书要 求2006年 8月第一次复查；证号为 43020270003183证书要 求2006年 6月第一次复查。两张证书均未按规定的时间进 行复查确认。 l 这不符合GJB 9001 B-2009 标准6. 2. 2 f)关于“对各级管理者 以及对产品质量有直接影响人员应按规定的时间间隔进行 有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定持 证上岗”的要求，也不符合质量手册6. 2. 2. 2 f)的相应规定。 l
查×××机动通信系统产品实现策划时发现，其“ 系统质量 作要求”（09 GC 006/000 -00）要求 系统总体、各分系统和新研设备应编制质量计 划，明确GJB 9001 B-2009标准7. 1 a)～j)要求。 提供的产品实现策划资料中，未包括系统级测 试性、产品质量评价和改进的数据收集和分析 等方面的内容。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 1 g) “产品可靠 性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境 适应性等要求”和7. 1 h)“产品质量评价和改进的 数据收集和分析要求”的要求，也不符合质量 手册7. 1之4. 3. 3 g)&h)条款的相关规定。 l
l 查 2××W短波数字化抗干扰通信系统产品 实现策划时发现，其“质量保证大纲”中 未包括《产品质量保证大纲编制要求》 （Q/LTZ. C. 01 -2010）所要求的产品质量 目标、质量信息的管理和技术状态管理 等方面的内容。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 1 a) “产 品质量目标和要求”、7. 1 h)“产品质量评 价和改进的数据收集和分析要求”和7. 1 i)“ 技术状态管理要求”的要求，也不符合质 量手册7. 1 b)、j)&k)条款的相关规定。
l 在科技开发部审核 2010年 8月2日某雷达 优化改进设备合同评审记录，现场人员 提供不出有关风险识别评审的客观证据。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 2. 2 d)关 于“应确保风险得到识别和有能力解决” 的要求，也不符合质量手册7. 2. 2的相关 规定。
抽查 2005 -6 -8解放军某部反馈的《交 付后顾客满意度调查表》（QP 8. 2. 1 -021. 0），对“维修使用培训效果”评价为“不 满意”, 并提出 4条有关产品质量、维修、 培训等方面的问题和建议。现场提供不 出对上述顾客反馈（含抱怨）信息进行 分析、与顾客沟通、获得顾客理解和谅 解的证据。 l 这不符合GJB 9001 B-2009标准 7. 2. 3 对与顾客进行沟通的要求，也不符合质 量手册7. 2之3. 3. 1条的规定。 l
审核XD 05（×××瞄准装置零位校正仪） 设计开发策划时发现： 2006 -2 -2总体单位解 放军某研究所下发“转入正样阶段通知---XD 05已于2006年 1月随全系统通过兵器装备 集团组织的初样机鉴定，转入正样机阶段”， 查该项目设计开发计划（2005 -7 -24），未对 正样研制作出便于操作的安排（阶段划分、 活动内容及计划时间安排等）。 l 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 1关于 “随设计和开发的进展，在适当时，策划的 输出应于更新”要求，也不符合质量手册 7. 3. 1. 3条款的规定。 l
l 查H/LAQxx 9岸基微波主/被动超视距雷达设 计和开发策划书（2010年），未包括软件需 求分析、设计、实现、测试、验收、交付和 使用的全过程进行策划的内容。 l 以上事实不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 1 o) 关于“对计算机软件需求分析、设计、实现、 测试、验收、交付和使用的全过程进行策划， 落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测 试、质量保证、配置管理等 作。”的要求， 也不符合质量手册7. 3. 1条款的相关规定。
查自主开发项目—多功能屏蔽门（坑道屏 蔽门）设计开发输入时发现，项目任务书（053 -20）规定产品的电磁脉冲屏蔽效能按 GJB 3928 -2000《防护 程防电磁脉冲设计规范 》中的屏蔽分级要求，应达到Ⅰ级，但现场不 能提供该标准。经询问和后续审核证实，由于 该标准密级高，无法获得，已将上述要求改为 应达到GJBz 20219 -94 《军用电磁屏蔽室通用 技术要求和检验方法》中的C级，但未及时对 项目任务书进行修改调整。 l 上述事实不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 2 关于应确保设计和开发的输入是充分与适宜的 要求，也不符合质量手册7. 3. 2条款的相关规定。 l
审核某型号数字化传感侦察系统项目设计和开 发时发现，其“研制总要求”（09 -1，草案）对传感 器的可靠性要求是MTBF≥ 1500 h。传感器由探测器 （协调处理部承担）和传输设备（系统通信部承担） 组成，其可靠性模型是串联型的。总体负责人介绍 说，采用平均分配法，两组成部分的可靠性均是 MTBF≥ 3000 h。查总体下达给系统通信部的研制任 务书（KYC 0. 150. 248 -2 W 08），其传感器传输设 备未包括可靠性指标。 l 这不符合GJB 9001 B-2009 标准7. 3. 3 a) 关于设 计和开发的输出应“满足设计和开发输入的要求”的 要求，也不符合研究所质量手册7. 3. 2 a)条款的相 关规定。 l
在审核数字化单面台频率探测系统 的设计和开发输出时发现，经特性分析 确定激励器板为重要件，但没有识别什 么是重要特性，也没有在相应的激励板 原理图（BK. F 2. 880. 000 DL）上进行标识。 l 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 3 e)“编制关键件（特性）、重要件（特性） 项目明细表，并在产品设计文件和图样 上作相应标识”的要求，也不符合研究所 质量手册7. 3. 3 e)的规定。 l
×××-02 G 2 A-TXF机载加固 通信服务器设计和开发时发现，其“关重 特性分析报告”（2008 -11 -22）中确定光 电转换器为重要件，但未识别重要特性。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 3. 3 e)关 于“应编制关键件（特性）、重要件（特 性）项目明细表”的要求，也不符合质量 手册7. 3. 3 e)条款的相关规定。 l 审核J 0305 -1
l 审核便携式频谱监测设备（又称短波选频 终端）产品设计和开发时发现： l 设计和开发计划任务书、研制总要求（输入） Q/BCN 015 -2008企业标准（输出） 环境要求 -20℃~55℃ l 功耗 ≤ 50 W l 数据文件误码率 ≤ 10 -6 l l -10℃~55℃ ≤ 60 W 无要求，无检测方法 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 3 a)关于 设计开发输出“应满足设计和开发输入”的要求， 也不符合质量手册7. 3. 3. 2 a)条款的规定。
审核《DW-K 3024开关电源 设计和开 发验证评审报告》（2006 -2 -23）时发现：评 审组提出“机箱显得粗糙”的意见，管理者代 表批示“机箱粗糙问题专题研究”。现场提供 不出对上述建议和要求进行处置的客观证据。 这不符合GB/T 19001 -2008和GJB 9001 B 2009标准7. 3. 4关于 “评审结果及任何必要措 施的记录应予保持”的要求，也不符合质量 手册7. 3. 4条款的相关规定。
《短波近垂直入射天线 产品规范》（ GT 2. 940. 068 JT）要求天线抗风力“应确保风速在 45 m/s时能正常 作，60 m/s时不破坏” （3. 7. 1. 5）， 并规定“采用评估方法”（4. 7. 17）验证。该项目近 期将由海军司令部通信部组织技术鉴定，查有关 鉴定准备资料，未能提供天线抗风力评估结果。 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 5关于 “为 确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策 划的安排对设计和开发进行验证”的要求，也不符 合质量手册7. 3. 5条款的相关规定。
l 在二部查×× 9型岸基微波主/被动超视距雷达 主动接收与信号处理分机设计和开发时发 现，在设计方案中进行了可靠性预计，预 计MTBF=4926小时，未满足总体下达给该 分系统可靠性指标MTBF≥ 5000小时要求。 提供不出采取相应措施的证据。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 3. 5 关于“验 证结果及任何必要措施的记录应予保持”的 要求，也不符合质量手册7. 3. 5条款的相关 规定。
2005 -10 -27成都军区电磁频谱管理中心 提供的YT 0405 A系统试用报告中，提出“ 1 建议增加对多次保存的监测结果数据进行 对比，并生成相应报表； 2 建议在对干扰 分析结果数据在电子地图中指示出位置， 以方便我们排查干扰源”的两条建议，但提 供不出对上述建议是否采纳，进而采取相 应措施的证据。 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 3. 6关 于“确认结果及任何必要措施的记录应予保 持”的要求，也不符合质量手册7. 3. 6条款的 相关规定。
课题组电磁兼容检测设备研制所需的金属 材料（铝板、铜板）在南京卡伦金属材料有限 公司采购，电连接器在镇江市接插件总厂元件 四厂采购，拱型架（玻璃钢）委托江苏省句容 市思达 艺模具厂制造。现场提供不出对上述 供方进行评价和选择的证据。 这不符合GB/T 19001 -2008和GJB 9001 B 2009 标准7. 4. 1关于“组织应根据供方按组织的 要求提供产品的能力评价和选择供方”、“评价 结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予 保持”的要求，也不符合质量手册7. 4. 1的相应 规定。
抽查公司 2005. 9在宁波镇海新兴油脂涂料 厂采购的90吨 5#白油（溶剂油）（A类物资） 和2005. 10在北京助剂二厂采购的36吨m-11超 高分子聚乙烯（A类物资）时发现，所提供的 采购计划和采购申请单等采购信息中，只笼统 提出“符合厂标”、“符合国标”等要求，而未对 拟采购产品的技术、质量、验收等作出明确的 要求。 这不符合GB/T 19001 -2008标准7. 4. 2“在与 供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充 分与适宜的”的要求，也不符合公司质量手册 7. 4. 2条款的规定。
Q/GPC 3025 -2002《弹簧片验收规则》规 定：铍青铜材质应符合YB 552 -75标准，进货检 验应“每卷头尾对宽度各检测一次，厚度每卷 最少必须测量 5点”。查 2006 -4 -18采购的 460. 1 kg铍青铜(0. 16× 200 mm)“原材料进库检验 记录”，未记录对厚度和宽度的检测结果，结 论是合格；供方提供的产品合格证上注明符合 的产品标准是YS/T 323 -2002。 这不符合GJB 9001 B-2009 标准7. 4. 3关于 “ 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以 确保采购的产品满足规定的采购要求”的要求， 也不符合质量手册7. 4. 3的相应规定。
审核某型号舰载塔康系统设计和开发时发 现，系统经可靠性分析，分配给发射机单元的 可靠性指标是MTBF=5290 h。经审核发现，发 射机主要部分微波功率放大器委托陕西慧航电 子科技有限责任公司研制，2005年元月6日双 方签定的技术协议中，未对分承制方提出可靠 性指标要求。 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 4. 4关于对 采购新设计和开发产品进行控制之b) “在技术 协议书或合同中，明确对供方的要求”的要求， 也不符合公司质量手册7. 4之3. 4. 2条款的规定。
QG/QN 144 -2005《波峰焊 艺规程 》要求每批焊接后抽取 20%以上的印制 板检查统计单板疵点（漏焊、虚焊、连 焊等），且不允许超过5%。查 2006 -6 -23 40件适配器（批号U 062020502，图号 QN 2. 850. 068）质量检查统计表，只抽取 4只（10%）检查单板疵点，不符合上述 文件的抽样规定。 上述事实也不符合GJB 9001 B-2009 标准和质量手册7. 5. 1 e）关于对生产过程 “实施监视与测量”的要求。
审核退火 序时发现，正在退火的产品 是ф1. 38 mm TR铜丝，设定炉温是 470℃。 查Q/RX 05. 05 -88《软化（退火）生产 艺 参数表》，要求该规格铜丝的炉温为 400℃ ～ 420℃。 这不符合GB /T 19001 -2008标准7. 5. 1关 于应在受控条件下进行生产和服务提供的 要求，也不符合质量手册7. 5. 1条款的相关 规定。
l 2010 -9 -14现场审核油漆 序控制时发现： ①Aw-1009602水位调节器的浮子室组件（Y 5801 -3）和浮 子室盖组件（Y 5801 -3）已完成喷漆，其“油漆过程参数控 制记录”中记录了底漆、面漆的牌号以及环境温湿度和漆 膜厚度，干燥的形式是烘干，但无 艺文件规定的烘干温 度和时间参数； l ②抽查 2010 -7 -23 A 1 -01011003印制板（炮兵测地车用）三 防处理的“油漆过程参数控制记录”，无油漆牌号（绝缘清 漆、固化剂、稀释剂）、配比（1: 1: 0. 5）等内容，以证明 符合《电路板三防漆喷涂 艺规程》（OGH. 061. 026）的 要求。 l 不符合GB/T 19001 -2008 GJB 9001 b-2009标准7. 5. 1关于“应 在受控条件下进行生产和服务提供”的要求，也不符合质 量手册7. 5. 1条款的规定。 l
JT/GY（H）02 -2004《Co 2气体保护焊 艺规程》规定焊缝质量等级分为一、二、 三、四类，并明确类别的判别准则。提供的 焊接过程确认证明材料中，未明确公司焊接 焊缝所能达到的等级，现场抽查焊接过程的 控制和检验记录中，也不能反映对焊缝应达 到的等级要求和实际达到的等级类别。 上述事实不符合GJB 9001 B-2009标准 7. 5. 2关于过程确认“应证实这些过程实现所 策划的结果的能力”的要求，也不符合质量 手册7. 5. 2条款的规定。
l 公司识别球形封装芯片的焊接和贴片、 机加 中的热处理（均外协）过程为需 要确认的过程，但提供不出对热处理过 程进行了确认的证据。 l 这不符合GB/T 19001 -2008和GJB 9001 B 2009标准7. 5. 2关于“当生产和服务提供过 程的输出不能由后续的监视或测量加以 验证时，组织应对任何这样的过程实施 确认。”的要求，也不符合质量手册 7. 5. 4. 2条款的相关规定。
审核总装二分厂印制板装配流水线 时发现，现场正在焊接装配865维-3 D-1822 铃流单元（LD 5939. 0000），共 2047 块，分9道 序实施。提供不出记录投料、 加 、装配、检验的数量、质量、操作 者和检验者等的随 流程卡。 这不符合GJB 9001 B-2009标准 7. 5. 3 a)关于“按批次建立记录，详细记录投料、 加 、装配、调试、检验、交付的数量、 质量、操作者和检验者，并按规定保存” 的要求，也不符合质量手册7. 5. 3的相关 规定。
l 在审核五部的“模块库房”时发现：“R 44 - 2模块”上有大规模IC器件，但“模块”没 有防静电包装等防静电保护措施。 l 以上事实不符合GJB 9001 B-2009标准7. 5. 5 关于“组织应在产品内部处理和交付到预 定地点期间对其提供防护”的要求，也不 符合质量手册7. 5. 5的有关规定。
l 在物流中心审核时发现： l 1 元器件库房数字温湿度计因电池失效 已不能正常 作，无法提供库房温湿度 是否符合规定要求； l 2 化 库房存放的编号为WG 9. 1. 0. 3. 0011 的ZB-01 -3氟碳清烘漆生产日期是 2008年 6月9日，有效期为半年。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 5. 5关于“ 组织应在产品内部处理和交付到预定地 点期间对其提供防护”的要求，也不符合 质量手册7. 5. 5条款的相关规定。
公司将DW-K 3024开关电源产品功率 因数校正模块（PF 1000 A-360）和功率变 换模块（PH 6000 -280 -24）的焊接 序时 定为关键过程，但在所提供的相关专用 艺文件（Q/DWGC-551. 001、 Q/DWGC-551. 002）中，未进行关键过 程的标识。 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 5. 6 a) 关于 “对关键过程进行标识”的要求，也 不符合质量手册7. 5. 6条款的相关规定。
抽查 厂售后服务信息处理单时发现, 2005 年 6月1日湖北红阳厂传真反映有15套配套产品 有质量问题， 厂立即予以解决。2005年 9月 22日红阳厂传真反映返修后的15套产品中有2 套仍有超差现象（6102034，6102071）。经双 方共同确认，6102034号机确实超差， 厂于 2005年 10月11日决定返厂维修。但现场提供不 出对超差产品实施维修的证据。 这不符合GJB 9001 B-2009标准7. 5. 8 关于 组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出 规定，以保证：a)“对交付后活动提供充分的技 术支持和资源，按规定委派技术服务人员到使 用现场服务”的要求，也不符合质量手册7. 5. 8 的相关规定。
GB/T 12706. 3 -2002标准要求额定电压35 k. V交联 聚氯乙烯绝缘电力电缆应进行电压试验, 条件是 65 k. V (2. 5 U 0)，30 min。 查公司全屏蔽SRS局部放电试验 系统（SRS-1200/120/70）2007 -4 -3委托芜湖市计量 测试研究所依据JJG 795 -2004检定规程校准的《校 准测试报告》，标定的电压范围是 10~60 k. V。查 2003 -6设备供应商提供的该测试系统的调试报告， 系统空载试验电压至 100 k. V； 2004 -10 -27安徽省计量 测试研究所检测报告中的电压范围是 10~80 k. V，说 明设备有测量 65 k. V以上的能力。 这不符合GB/T 19001 -2008 7. 6 a)关于测量设备“ 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规 定的时间间隔或在使用前进行校准和或检定（验证） ”的要求，也不符合质量手册7. 6. 2 a)的相应规定。
×××-02 G 2 A-TXF机 载加固通信服务器技术状态管理时发现， 方框图（LT 2. 362. 004 FL）和整机汇总表 （LT 2. 362. 004 ZH）没有相关设计开发阶 段等的技术状态标识。 l 这不符合 GJB 9001 B-2009标准7. 7关于“组 织应实施技术状态管理。内容包括技术状 态标识……”的要求，也不符合质量手册 7. 7条款的相关规定。 l 在科技部审核J 0305 -1
检查 2006年 5月和12月研究所二次内 部审核时发现，所开出的24份不合格项 报告中，大多直接制订了纠正措施，提 供不出进行原因分析的证据。 这不符合GJB 9001 B-2009标准 8. 2. 2 关于“负责受审区域的管理者应确保及时 采取措施，以消除所发现的不合格及其 原因。”的要求，也不符合质量手册8. 2. 2 的规定。
审核部门 2009年质量目标实施、检查 和完成情况时发现，提供不出是否达到设 定部门质量目标的证据，也提供不出对质 量目标进行检查的方法、频次、时机等的 规定和安排。其他部门也有类似情况。 这不符合GJB 9001 B-2009标准8. 2. 3关 于“组织应采用适宜的方法对质量管理体系 过程进行监视，并在适当时进行测量。这 些方法应证实过程实现所策划的结果的能 力”的要求，也不符合质量手册8. 2. 3条款的 规定。
l 质量部归口负责全所过程的监视和测量 作，与各部门签订的“质量/安全责任合同 书”中未包括各部门应监视和测量的项目、 方法、频次和判定准则的证据。 l 此事实不符合 GJB 9001 B-2009标准8. 2. 3 b) 关于“确定监视和测量的项目、方法、频次 和判定准则”的要求，也不符合质量手册 8. 2. 3的相关规定。
检查 2套批次号为XZ 06 -08的Y 27 A 2024 TJL/Y 27 A-2024 ZKBM圆形插头/插座 型电连接器“产品逐批检验报告”时发现，所 提供的检验、试验报告和记录中，未包含产 品标准Q/321283 YLP 06 -2005所要求的“橡胶 密封固定连接器的漏气速率应不大于 1 Pa. cm 3/s”的检测结果，而该产品是有密封 要求的。 这不符合GJB 9001 B-2009 和 GB/T 19001 -2008标准8. 2. 4关于“应保持符合 接收准则的证据”的要求，也不符合质量手 册8. 2. 4的相应规定。
审核某战场频谱管理控制中心大车 （D 0605004 -2）装配、调试过程控制时 发现，汽车底盘入所检测记录（2007 -212）显示，11辆汽车底盘普遍存在“车轴 油封漏油”等不符合现象，负责人解释说 汽车厂家派人进行修复后正常，但未能 提供相关证据。 这不符合GJB 9001 B-2009标准8. 3关 于“应保持不合格的性质以及随后所采取 的任何措施的记录，包括所批准的让步 的记录”的要求，也不符合研究所质量手 册8. 3条款的相关规定。
2007 -4 -5公司用因果图法对“绝缘老化 料多”和“硅橡胶表面起泡”产品质量问题 进行分析，分析出前者的主要原因是原 材料含有杂质和主机温度过高，后者的 主要原因是双二四配比不当和挤塑温度 过高。现场提供不出对上述质量问题主 要原因采取适当措施的证据。 这不符合GB/T 19001 -2008和 GJB 9001 B-2009 标准8. 5. 2关于“ 组织应 采取措施，以消除不合格的原因，防止 不合格的再发生”的要求，也不符合质量 手册8. 5. 2的相应规定。
5. 6 准备审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果。 5. 6. 1 在末次会议前，审核组应当讨论以下内容 • • 评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息； 对审核结论达成一致； 准备建设性意见； 讨论审核后续活动。
5. 6. 2 审核记录的汇总整理 审核证据的记录来源： • 受审核部门的体系文件和质量记录； • 经验证的主管领导，主要运作人员的谈话； • 现场观察结果及查证到的客观事实。
5. 6. 3 审核结论 5. 6. 3. 1 质量管理体系的评价 • 质量管理体系与审核准则的符合程度； • 质量管理体系的有效实施、保持和改进； • 管理评审过程在确保质量管理体系持续的适宜性、 充分性、有效性和改进方面的能力。
5. 6. 3. 2 质量管理体系的评价 评价项目有： • 文件评审结论； • 不符合的统计与分析(数量、性质、分布)； • 删减的合理性； • 内部损失； • 外部损失； • 管理评审和内部审核的有效性；质量管理体系的 有效实施、保持和改进能力； • 管理者和员 的意识； • 法律法规的执行情况； • 顾客满意。
5. 6. 3. 2 质量管理体系的评价（续） 综合评价的四个方面： • 体系文件对于标准的符合程度； • 体系文件的实施程度； • 体系实施的有效性程度（特定领域的优缺点，特 定过程的优缺点）； • 自我纠正和自我完善的机制。
5. 6. 3. 2 质量管理体系的评价（续） 评定质量管理体系可以考虑的内容： 1. 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况； 2. 人力资源、基础设施、 作环境满足要求的能力； 3. 主要过程和关键活动达到预期结果的情况； 4. 产品的符合性和稳定性； 5. 数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性； 6. 内审、管理评审、纠正/预防措施的自我完善机制的有效 性； 7. 体系文件对于标准的符合程度。
5. 6. 3. 2 质量管理体系的评价（续） 质量管理体系有效性评价(示例)： 1. 公司已建立了文件化的质量管理体系，体系文件的结构和内 容能满足质量管理体系的要求，标准和文件的规定能得到执 行； 2. 产品实现流程清晰，生产设备和检测仪器先进，采用信息化 管理，效率较高，管理规范； 3. 质量目标得到了分解，管理评审对质量目标达到程度进行了 检查，并制定了相应的措施； 4. 领导层和员 的质量意识较好，员 的素质较高；重视顾客 的意见，能及时进行处理，并采取措施； 5. 公司按计划进行了年度内部审核(二次) 和管理评审，符合 要求。 公司建立的质量管理体系运行正常，符合 GB/T 19001 -2000的要求。
5. 7 末次会议 5. 7. 1 末次会议的任务 § § 向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理 解审核的结果，并予以确认； 报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论； 提出后续 作要求（纠正措施、跟踪审核等）； 结束现场审核。
5. 7. 2 末次会议的内容 § § § § 重申审核目的和范围； 强调审核的局限性； 宣读不合格项报告（可选择主要部分）； 提出纠正措施要求； 宣读审核意见 受审核方领导表态，并对纠正作出承诺； 会议结束，审核方表示谢意。
5. 7. 3 末次会议的议程 § § § 与会者签到； 感谢； 重申审核目的、范围和准则； 简述审核过程并宣读审核发现（不符合报告）； 总结评价体系有效性； 宣读审核意见 宣布审核结论； 纠正措施要求； 说明审核抽样的局限性； 领导讲话； 宣布现场审核结束。
5. 7. 4 末次会议的注意事项 § § § 由审核组长主持； 参加人员包括受审核方、也可包括审核委托方 和其他方； 会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员 的记录。
案例分析 q 案例1 在技术科检查文件资料，科长说：“所 有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知 道该发给谁。”审核员在供应科检查化 原料验收 规程，科长手中是 99年编的，采购员手中是 96年 编的，审核员在检验科看到的是 2001年的。 q 案例2 在车间办公室，黑板上有编号为 0— 005零件有焊裂缝。审核员让班长出示不合格品报 告单，，班长说没有，并解释说这个零件太大， 通知下道 序返修，无法填写不合格品报告单。
案例分析 q q 案例3 设计开发程序（QP 004）规定：每个项目都必 须有设计计划，写出 作流程，各阶段都必须评审。审核 员查SD项目的设计图纸及全部资料，发现大部分图纸完 时间是 2001年 3月，而设计计划的签发日期是 2001年 6月， 经理说：“SD项目是外销产品，产品是引进技术生产的， 只要将国外图纸进行转化就可以了，不需要进行评审，但 6月份对整套图纸进行会签，必须要有设计计划，所以就 补了一个计划。” 案例4 在家用用品仓库中，审核员看到环境整洁、 堆放整齐，沿着走道巡视，看到标识也很清楚，但发现有 的热水器 7只相叠，再看热水器包装箱上，规定是 6的标识。 审核员问仓库管理员是否知道 6代表码放高度极限？管理 员说：“我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐， 所以有的堆7件，有的堆8件，那边大盒的也有堆6件的。”
案例分析 q 案例5 q 装配的最后一个 位是最终检验，由电脑控制 的测试仪检测并自动记录，分离不合格品。审核员问：“测 试仪是否定期校准？”车间主任说：“这是 160万美金买来的 世界上最先进的设备，国内只此一台，而且我们指定 程 师保养，操作 不能擅动，绝对可信。” 案例6 在技术部跟踪文件控制的实施时，发现 程师 所用的来自某公司的标准 艺流程图是一份盖有“仅供参考 ”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖 章确认，并另盖“发放章”后才可作为有效文件发放，但此 复印件上只有某公司的发出章，没有本公司的确认章。
案例分析 q q 案例7 厂没有对外销售权，由集团公司与客户直接 联系，接下合同后下计划安排 厂生产，因此 厂不需做 合同评审，此过程不适用。 案例8 审核员在原材料仓库发现几位仓库管理 正在 对一种型号为PA-12的粉状化 原料过筛，筛取大颗粒的废 弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说：“这 是此次内审时发现的一个不合格，即粉末在贮存期内结块， 我们采取的纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证。” 审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任回答说：“有什么 办法呢？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证 化 材料不受潮呢？”
案例分析 q q 案例9 2001年 2月3日审核员来到 厂的成品试验站进 行审核，成品站有最先进的进口的自动测试设备。审核员 要求提供校准合格证，站长说国内无法校准，设备有自动 校准功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备， 发现侧面贴有一张国外生产厂的校准合格标记“ 2000年 1月 校准，有效期 1年”。 案例10 初次认证审核时，在与高层领导交谈中了解到 公司已指定管理者代表做过一次管理评审，没有评审程序， 只有会议纪要，该公司的总经理和 管理者代表都是外方人 员，管理者代表是质保部长兼任的，查看了会议纪要，见 评审了上月内审结论、生产中的废品率、用户反馈单及质 量方针目标实现的可能性，提出了下一步的努力方向和总 体要求。会议的主持人是质保部的质管科长。
案例分析 q 案例11 q 审核员在检验科询问科长生产急需又来不及检 验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文件规定应在 下 序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核 员在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检 验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知 道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。 案例12 审核员在车间墙上看到一张统计图表，上面记有车 间规定的质量指标（废品率不超过0. 5%），和每天实际达到的数 字。审核员发现本月前20天废品率均在 0. 25%到 0. 35%上下，但最 近连续 5天的废品率为 0. 47%、0. 48%、0. 49%。审 核员问对此情况车间采取了什么措施？车间主任说：“这是厂技 术科要求画的，其实 0. 49%还在 0. 5%以下，问题不大，这几天可 能是天气太热，大家思想不集中。听天气预报说，明后天要下雨， 那时废品率肯定能下来。”
案例分析 q q 案例13 在自动称量包装 段，要求每袋重20千克 0. 5 千克，两个经校准合格的自动显示电子秤都事先设好 20千 克秤量值。审核员观察数分钟，只见1号值为 19. 85千克，2 号为 19. 35千克。包装 人解释说：主要是秤有误差，但分 量是准的。 案例14 2001年 3月初审，审核员在采购部看到了购物 品目录后，要求出示近半年铸件采购合同及交货记录。近 1/3的合同是与某铸件厂签定的，而交货记录显示该厂的铸 件交付后平均有50%以上不合格退货，采购部长说：没办法， 我们已作了质保能力调查，目前也找不到替代厂家。他出 示的质保能力评价报告（2001年 1月）写的结论是“待定， 三月后复查”。
案例分析 q 案例15 q 在进货检验站，审核员看到检验员正在检验外 购的H零件，检验员介绍通常 100件为一批，抽 5件检验，审 核员请处事指导书，上面规定H零件每批抽 13件。检验站长 说抽 13件 作量太大，改抽 5件已一年多了，不会影响质量， 我们 5件的检验记录很清楚您可以查看，没有不合格的。 案例16 焊条保温箱要求保温在 110 5 C 之间，每两小 时记录一次温度，审核员查看到昨天、前天、今天上午记 录到两分钟前的记录均为 110 C ，但看了现在的温度表的读 数为 104 C 。焊条保管员说：这个保温箱是新的，温度很稳 定，其实记录不记录无所谓。
案例分析 q 案例17 计划表明6个月做一次内审，是三年前 的规定，查内审记录有112项不合格，75项与销售 部有关（销售部只按合同销售），没有见到对纠正 这些问题的措施，其余的不合格分布在其他 5个部门。 q 案例18 进货检验站一个箱子内装7个零件， 每件都有“拒收”和“急用”标识，站长说：“ 3个月前 就应收到这批货，今早才收到，共 12件，经检验不 合格。”审核员问：为什么有“急用”标识？回答说： “根据进货检验规程规定，可以做“急用”标识后使 用，这批材料急用所以用了5件。”
案例分析 q 案例19 进货检验站一个箱子内装7个零件， 每件都有“拒收”和“急用”标识，站长说：“ 3个月前 就应收到这批货，今早才收到，因生产急需用了5 件，经过审批，作了标识，可以追回，后经检验发 现是不合格品，后又挂了 “拒收”标识。” q 案例20 某锻造车间操作员正在对过程参数进 行监控。审核员问：“记录是不是上一次 件的？” 操作员说：“是刚入场的 件。”又说质量一直很稳 定，所以先把参数记上，这样更有效率。
案例分析 q q 案例21 审核员在销售部发现 4个卡车在门外，装卸员 把标有“小心轻放，防止雨淋”字样的箱子往卡车上装，审核 员发现卡车无防雨蓬，车厢的箱板损坏，仓库主任说：本 厂无运输队，运输是包给运输公司的。审核员问：是否有 合同，合同中是否有装卸要求？仓库主任说：运输公司是 长期关系，知道如何装卸，不用签合同。 案例22 审核员在销售部的合同登记簿上看到有许多 修改的注明，销售员说：这些都是公司的长期固定用户， 他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话就行。审核 员抽了本月的一份，要求数量从1000增加到 3000的记录， 查对一下只交付了1500。销售员说：正常情况下生产是可 以满足的，我也没有给底下关照，车间主任也不知道此事， 谁知，这个月设备检修了一周，造成到现在也没有全部交 出去。
案例分析 q 案例23 仓库有一批木箱已破碎且露出电缆， 科长说这是外购来作为附件发运的，我们不另外包 装了，这是原来的原包装，要直接发往用户的。 q 案例24 在酒厂包装车间门口，审核员发现地 上放着一堆洗好的空酒瓶子，瓶子口朝下放在塑料 格子里，车间的地面冲洗的很干净，但车间门口是 厂内马路，车间门是敞开的， 人进进出出，也从 不换鞋。
案例分析 q q 案例25 在检验科化验室，审核员发现有一批标号为 425 的水泥，经检验后，判为不合格，审核员记录下来。 然后审核员到水泥库房，保管员说：库房没有不合格品。 审核员进去后，发现标号为 425的水泥，整齐地堆放在一起， 仓库后面有一个门是关着的，审核员进去后，发现有425标 号的水泥，堆放不整齐，没有标识，而且还有标号为 525的 水泥，审核员一查包装袋的生产日期，这批 425水泥正是不 合格的那一批。 案例26 在某施 单位，审核员发现一份某施 单位（ 乙方）与某客户（甲方）签订的一份合同规定乙方必须购 买甲方指定的某水泥厂的水泥。审核员问施 经理某水泥 厂的水泥在施 前是否做进货检验，施 经理回答：该厂 的水泥是有甲方指定物品，质量问题由甲方负责，我们对 水泥厂及水泥从不过问，拿来便用。
案例分析 q 案例27 某厂生产F 09 -1吊车，在货厂发现有一份公 函，公函中说：“F 09 -1吊车在运行中经常碰到码头， 请速解决，” 厂厂长批示“请速调查………”。其中一 张附件（调查报告）结论：是运行加速度计算错误造 成。查合同，有要求。查合同评审、设计评审手续俱全。 q 案例28 装配车间一角用栏杆围着木箱和零部件， 车间主任说木箱中的产品是一些关键零部件，因国产 的不过关，进口的价格更便宜，因此都是用户直接进 口送到车间，不进仓库，装配用时再开箱，也不需要 检查，坏了也怪不着我们，用户心里明白，会自己调 换的。
第六章 内部审核报告 6. 1 报告内容 • • • 审核目的和范围； 审核组长及成员； 审核日期及计划主要项目实施情况； 审核准则； 不符合项目的统计分析 对受审核方的综合评价, 应客观、公正、合理地对受审核方 的质量管理体系做整体评价，肯定优点，指出缺点，提出 审核结论 提出纠正措施的要求 审核报告的发放范围 审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代 表的批准 审核报告附件
6. 2 报告中的审核结论 § § 质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则; 质量管理体系在审核范围内是否得到有效实施; 管理评审过程对确保质量管理体系的持续适宜性和 有效性的能力; 审核报告中还应有审核发现，即符合项和不符合项 的描述，审核不符合项应以标准明示的要求和顾客 投诉为依据，对隐含要求的不符合项可在审核报告 中适当描述。
第七章 审核员的能力 7. 1 总则 审核过程的信心和可信程度取决于进行审核的 人员的能力。这种能力通过以下方面予以证实： 能 力 通用的和有关质量 的特定知识和技能 教育、 作经历、审核员培训、审核经历 个人素质 能力的概念
7. 2 • • • 个人素质 有道德, 即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； 善于交往，即灵活地与人交往； 善于观察，即主动地认识周围环境和活动； 有感知力，即能本能地了解和理解环境； 适应力强，即容易适应不同情况； 坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈； 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； 自立，即在同其他人有效交往中独立 作并发 挥作用。
7. 3 知识和技能 7. 3. 1 审核员通用的知识和技能 • 审核原则、程序和技术：使审核员能恰当地将其应 用与不同的审核并确保审核实施的一致性和系统性。 • 管理体系和引用文件：使审核员能够理解审核范围 并运用审核准则; • 组织状况：使审核员能理解组织的运作情况; • 适用的法律、法规和相关领域的其他要求：使审核 员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内 开展 作。
7. 3. 2 审核组长通用的知识和技能 审核组长还应当具有关于领导审核方面的知识和技能， 以便审核能够有效地和高效地进行。审核组长应 当能够： ---对审核进行策划并在审核中有效地利用 资源； ---代表审核组与审核委托方和受审核方进 行沟通； ---组织和指导审核组成员； ---为实习审核员提供指导和指南； ---领导审核组得出审核结论； ---预防和解决冲突； ---编制和完成审核报告。
7. 3. 3 质量管理体系审核员特定的知识和技能 质量管理体系审核员应当具有下列知识和技能： • 与质量有关的的方法和技术：使审核员能检查质量管理体 系并形成适当的审核发现和结论。这方面的知识和技能应 当包括： ---质量术语； ---质量管理原则及其运用； ---质量管理 具及其运用（如：统计过程控制， 失效（故障）模式和影响分析等）； • 过程和产品包括服务：使审核员能理解审核范围内的技 术内容。这方面的知识和技能应当包括： ---行业特定的术语； ---过程和产品包括服务的技术特性； ---行业特定的过程和惯例。
7. 4 教育、 作经历、审核员培训 审核员应当具备以下教育、 作经历、审核员培训和审核经历。 • • 他们应当接受过足以获得第 3节条款所规定的知识和技能和 教育（中等教育）： 专业知识和技能的 作经历。这些 作经历应当在涉及进 行判断、解决问题以及与其他管理人员或专业人员、同行、 顾客和（或）相关方进行沟通的技术、管理或专业岗位上 获得； 他们应当已完成审核员培训（40小时的审核培训），该培 训有助于获得上述条款所描述的知识和技能。该培训可由 审核员所在组织或外部机构提供； 他们应当具备前五章所描述的审核经历。这种审核经历应 当在具有审核组长能力的同一领域的审核员指导和帮助下 获得。
7. 5 能力的保持和提高 7. 5. 1 持续的专业发展关注知识、技能和个人素质的保持和 提高。这可以通过一些方法来实现。例如：更多的 作经历、培训、自学、教学、参加各种有关会议 或其他相关活动。审核员应当证实其持续的专业发 展。 持续的专业发展活动应当考虑个人 和组织的需要、审 核实践、标准及其他要求的变化。 7. 5. 2 审核能力的保持 审核员应当通过不断地参加质量管理体系审核来保持 和证实其审核能力
祝 谢 您 谢 成 合 功 作
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