产品实现策划与设计和开发过程质量控制田志强 2013年 9月30日主要

产品实现策划与设计和开发过程质量控制田志强 2013年 9月30日

主要内容一、八项质量管理原则二、术语和定义三、产品实现的策划要求与实施四、设计开发过程要求与实施

一、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 “(5. 2)以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足； “(7. 2)与顾客有关的过程”中对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定； “(5. 3)质量方针”和“(5. 4. 1)质量目标”中要求组织的最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够知道如何为满足顾客的需求和期望而作； “(7. 5. 4)顾客财产”要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系； 3

“(8. 2. 1)顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意，并可以借助于 “(8. 4)数据分析”提供所需的顾客满意的信息，进一步通过“(8. 5. 2)纠正措施”和“(8. 5. 3)预防措施”达到“(8. 5. 1)持续改进”的目的。 v GJB 9001 B标准更突出了以顾客为关注焦点，除上述内容外还在标准的以下条款中体现了以顾客为关注焦点的内容，如： “(1. 2) 对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。”； “(4. 1) 组织应接受顾客的质量监督。”； “(4. 2. 4) 记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求”； “(6. 5) 产品质量信息管理应满足顾客的需要。”；在标准的第七章和第八章中，多次提出需“征得顾客同意”、“邀请顾客参加”、 “向顾客通报”等。 4

原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员能充分参与实现组织目标的活动。要求组织的最高管理者“(5. 2)以顾客为关注焦点”，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的“(5. 1)管理承诺”，制订组织的“(5. 3)质量方针”，建立“(5. 4. 1)质量目标”，明确组织的“(5. 5. 1)职责和权限”，为员提供所需的资源(“ 6. 1资源提供”)和培训(“ 6. 2人力资源”)，并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“(5. 6)管理评审”。 5

v GJB 9001 B标准除上述内容外，还在标准以下条款中体现了领导作用的内容，如： “(5. 5. 1) 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。”； “(8. 3) 组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。”。 6

原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 GB/T和GJB标准中均要求最高管理者应明确“(5. 5. 1)职责和权限”，让每个员了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；通过“(6. 2. 2) 能力、培训和意识”，使员积极地寻找机会增强自身的能力、意识、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题；通过诸如“自我评价”或“(8. 2. 2)内部审核”、“(5. 6)管理评审”使每个员根据各自的目标评估其业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。 7

原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。标准鼓励组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系： “(4. 1)总要求”表明了系统地识别组织的所有过程是标准强调的核心；标准的“(5)管理职责”、“(6)资源管理”、“(7)产品实现”、“(8)测量、分析和改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。 8

原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。过程方法和管理的系统方法之间的主要区别过程方法研究对象管理的系统方法单个过程及该过程和其相关过程的关若干过程及至过程网络组成的系体系管理对象一组活动目的高效地达到过程的目标一组过程提高实现组织的目标的有效性和效率 9

原则六持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。原则七基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。原则八与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 10

二、基本术语和定义 1、产品过程的结果。注 1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。

注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：－在顾客提供的有形产品上所完成的活动；－在顾客提供的无形产品上所完成的活动；－无形产品的交付；－为顾客创造氛围。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注 3：质量保证主要关注预期的产品。

2、特殊过程(特种艺) 直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程亦称特种艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。

3、可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。 4、环境适应性：装备（产品）在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预定功能和性能和（或）不被破坏的能力。是装备的重要质量特性。 5、安全性不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。 14

6、重要特性指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。 7、重要件不含关键特性，但含有重要特性的单元件。 8、关键特性指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。 9、关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 10、关键件含有关键特性的单元件。 15

三、产品实现的策划要求与实施 7. 1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4. 1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)　产品的质量目标和要求； b)　针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)　产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)　为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4. 2. 4）；

7. 1 产品实现的策划 e)　产品标准化要求； f)　计算机软件程化管理要求； g)　产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求； h)　产品质量评价和改进的数据收集和分析要求； i)　技术状态管理要求（见7. 7）； j)　风险管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。 17

7. 1 产品实现的策划注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将7. 3的要求应用于产品实现过程的开发。注 3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、 GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。注 4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。注 5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客 18

7. 1 产品实现的策划质量计划(质量保证大纲) v 产品实现是将顾客要求转化为产品要求并加以实现，最终交付给顾客的整个过程 v 凡事预则立，不预则废 v 时机：立项后 v 主要内容：针对特定的产品规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件质量计划(单机）质量计划(系统） 27－19

7. 1 产品实现的策划 v 风险分析（GJB 1405 A标准中的3. 9）：对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果综合影响的分析活动。 v 风险存在于组织的各个方面，可能涉及产品设计和开发、生产、使用等各个阶段，应针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估。 v 从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务提供，包括交付及交付后的活动，应对有关技术、进度及费用的风险进行风险分析和评估，识别需关注和控制的薄弱环节，制定控制和降低风险的措施并实施。各阶段风险分析文件必要时提供给顾客。风险分析报告 20

四、设计开发过程要求与实施 7. 3. 1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)　设计和开发的阶段； b)　适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)　设计和开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保： d)　编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排； e)　设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； 21

7. 3. 1 设计和开发策划 f)　识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施； g)　实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； h)　运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业程技术进行产品设计和开发； i)　对产品进行特性分析； j)　设计和开发中采用的新技术、新器材、新艺，应经过论证、试验和鉴定； k)　按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源； l)　对参与设计和开发的供方的质量控制。 m)　提出监视与测量的需求； 22

7. 3. 1 设计和开发策划 n)　对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划； o)　对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等作。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。设计开发主要流程 23

7. 3. 1 设计和开发策划不同产品可能有不同的开发设计阶段: 论证阶段方案阶段设计阶段研制阶段验收（鉴定）阶段如托卡马克装置的建造，包括方案论证阶段、程预研阶段（包括预研件设计、试制、试验，以及原型件的设计、试制、试验）、设计定型（鉴定）。必要时进行生产定型。 v 各类专业人员共同参与设计和开发活动，体现了并行程。设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动有助于设计和开发的成熟性，有利于使设计结果易于制造、产品使用中的问题及顾客要求及时反馈到设计中来，也有利于相关作尽早展开，便于相互协调、技术准备。研制管理计划 24

7. 3. 1 设计和开发策划 v 根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相关的攻关措施。 v 设计和开发中确定产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术性标准以及在设计和开发过程所形成文件的标准化要求。（标准化大纲） v 在设计和开发过程中，根据产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求，运用优化设计和可靠性等专业程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等大纲或作计划。 v 特性分析的安排。进行产品特性分析，以便为确定关键件(特性)、重要件(特性 )提供依据。 v 新技术、新器材、新艺的鉴定。对产品设计和开发中采用的新技术、新器材、新艺，在经过论证的基础上，确保经过试验和鉴定符合要求的方可用于产品。可靠性、安全性大纲 25

7. 3. 1 设计和开发策划 v 产品交付时需要配置的保障资源的开发。确定产品交付时需配置的保障资源，并随产品的设计和开发同时进行开发。 v 参与设计和开发的供方，应在项目的质量保证大纲中明确设计和开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实相关要求； v 为确保设计和开发活动以及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； v 对设计提出的元器件等外购器材，应对选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求； 26

7. 3. 2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4. 2. 4）。这些输入应包括： a)　功能要求和性能要求； b)　适用的法律法规要求； c)　适用时，来源于以前类似设计的信息； d)　设计和开发所必需的其他要求； e)　艺要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 v 艺要求：指在产品设计中要考虑制造可行性、方便性。设计开发任务书 27

7. 3. 3 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a)　满足设计和开发输入的要求； b)　给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)　包含或引用产品接收准则； d)　规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； e)　编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和艺文件上作相应标识； f)　规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； 28

7. 3. 3 设计和开发输出 g)　适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。注 1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注 2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、艺总方案、艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。设计开发输出清单 29

关重件的设计(GJB 190 -86特性分类) v 确定关重件的目的是在产品实现过程中，在质量控制中，分清主次，控制重点，从而保证产品质量。 v 在划定特性类别之前，应对产品进行特性分析，提出特性分析资料，并征集有关部门的意见，最终形成关键件、重要件项目明细表 v 特性分析 ¨ 技术指标分析：依据产品预定的使命，对其规定的要求进行分析，包括：功能、持续作时间、环境条件、维修性、失效 ¨ 设计分析：对产品能否承担其使命以及有效地完成其使命所需要具有的质量指标进行分析，包括材料、艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度 ¨ 选定检验单元：依据技术指标分析和设计分析所需保证的关键或重要特性以及该特性零件或装配件检验的可能性和经济性，进行综合分析后选定 v 设计文件上标注特性分类符号：G、Z 关重件汇总表

7. 3. 4 设计和开发评审应依据所策划的安排（见7. 3. 1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)　评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)　识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4. 2. 4）。顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。设计评审记录 31

7. 3. 5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7. 3. 1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4. 2. 4）。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。验证的四种形式 1）变换方式进行计算； 2）试验或仿真模拟； 3）与以往类似成功的示例进行比较； 4）文件发布前的评审。验证记录表 32

7. 3. 6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7. 3. 1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4. 2. 4）。应邀请顾客参加设计和开发确认。需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备作。 v 确认(GB/T 19000标准中)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 33

设计评审、设计验证和确认之间的区别设计评审为确定主题事项达到规定目术语标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。目的力，识别问题时机在设计适当阶段参与人员通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。设计确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。评价设计结果满足要求的能证实设计输出满足设计输入的要证实产品满足规定的使用要对象各阶段的设计结果方式设计验证会议／文件传阅等求求或已知的预期用途的要求设计输出(如文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品 ) 当形成设计输出时计算、试验、对比、文件发布前的评审或样品只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前试用、模拟等与该设计阶段有关的职能的通常由实施设计活动的人员参与；通常需要顾客或能代表顾客代表对于顾客要求控制的（验证)项目，的人员参与；应邀请顾客参加顾客要求时，应邀请顾客参加通知顾客参加

7. 3. 7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4. 2. 4）。对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。已定型产品的更改应按定型作有关规定办理。设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7. 7）。设计开发更改单 35

7. 3. 8 新产品试制（参考学习）组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证： a)　在设计和开发的适当阶段进行艺评审： b)　在新产品试制前进行准备状态检查； c)　适用时，在试制过程中进行首件鉴定； d)　在产品试制完成后进行产品质量评审。需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。保存试制过程和采取任何措施的记录。顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。 36

7. 3. 8 新产品试制 a) 艺评审是为了评价艺是否能够确保生产出满足设计要求的产品，对艺设计所做的正式并形成文件的审查。涉及艺总方案、生产说明书等指令性艺文件以及关键件、重要件、关键序的艺规程，特殊过程文件等进行评审，评价艺符合设计要求的程度，及时发现和消除艺文件存在的问题。 b)试制前准备状态的检查是在试制开前对试制的生产条件进行检查。检查的内容应包括设计图样、艺规程和技术文件的完整性；外购器材的检查状态；艺装备、设备的鉴定和完好状态以及关键岗位人员的培训等。试制前准备状态的检查按流程进行。 37

7. 3. 8 新产品试制 c)适用时进行首件鉴定。即对试生产的第一件零部(组)件按设计图样和艺规程的要求进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件，包括艺、设备、人员、监视测量装置、原辅料、介质、环境等能否保证生产出符合设计要求的产品。 d)产品质量评审是在研制的产品完成组织内部规定的检验符合要求后、交付分系统试验之前，对产品质量和制造过程的质量保证作进行评审，着重审查产品的技术状态及其纪实和试制、试验过程中暴露的质量问题的归零情况，以便确定能否交付分系统或系统试验。 e) 对在艺评审、试制前准备状态的检查、首件鉴定和产品质量评审过程中发现的任何问题及所采取的措施，应做好记录并进行跟踪管理。记录可包括艺评审、试制前准备状态的检查、首件鉴定和产品质量评审记录，还包括试制过程的记录、产品特性的记录、技术状态更改的记录以及对暴露的问题所采取的措施的记录等。 38

7. 3. 9 试验控制（参考学习）组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应： a)　编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查； b)　按照试验大纲组织试验； c)　按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性； d)　对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见 8. 5. 2）; e)　试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4. 2. 4）。试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。 39

7. 3. 9 试验控制试验是按程序确定一个或多个特性的活动。重要的试验是指在设计和开发过程中对一些重要的验证、确认性试验、大型装备的系统联试以及其他重要试验。对这些重要的试验必须加以控制，确保试验过程受控和试验结果可信。 1. 试验前的准备按设计和开发输出的要求，编制试验大纲（计划或作计划，下同），明确试验的项目、内容、以及试验的程序、条件、手段和记录的要求。试验大纲需经顾客同意。按试验大纲的要求，做好试验前的准备作，如参试产品及其技术状态的确定，试验设备的校验，参试人员的培训及分。试验前还要对其准备的状态进行检查。 40

7. 3. 9 试验控制 2. 按试验大纲进行试验按试验大纲规定的程序进行试验，并按规定要求做好记录。必要时还应邀请顾客参加试验。对试验过程发生的任何问题都应分析原因、采取措施，必要时进行试验验证。待问题解决后方可继续试验。对任何超越试验程序的活动应经过严格的审批。试验过程的变更应征得顾客同意。 3. 试验结果的处理对所收集的试验数据进行整理、分析和处理，并对试验的结果进行评价。应确保试验数据的完整性和准确性。试验的结果应向顾客通报。 4．试验原始资料做好归档作，试验过程、结果及后续措施的记录都应保持。试验大纲 41

Ø 分系统和整机产品图样文件 Ø 整机产品技术文件

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产品实现策划与 设计和开发过程质量控制 田志强 2013年 9月30日 主 要

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