ทบทวนการตรว จตดตามภายใ น 2008 ISO 9001

ทบทวนการตรว จตดตามภายใ น : 2008 ISO 9001

Course Outline . 1 Objective วตถประสงค 2. Overview of ISO : 2008 ขอกำหนดตามมาตรฐา Requirement น ISO. 3 Audit 2008 การตรวจปร ะเมน Management รายการคำถ. 4 Checklist าม ขนตอนการตรว. 5 Audit Approach จประเมน. 6 Nonconformity and Correct การไมบรรลตามขอกำหนด

3 หวขอ . 1 Objecti วตถประสงค ve ดงน . 1เพอใหทราบถง หลกการบรหารคณภาพ และความเปนม าของมาตรฐาน. 2เพอให ทบทวนสาระของมาตรฐาน การบรหารงานคณภาพ ISO 9001: 2008 3. เพอเปน แนวทางตรวจประเมน ระบบบร

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement ำหนดหลกมาตรฐาน 8 หวขอ ISO 9001 : ดงน • . 1ขอบเขต (Scope) • . 2เอกสารอางอง (Normative Reference) • . 3คำศพทและคำนยาม (Terms and Definition) • . 4ระบบบรหารงานคณภาพ (Quality Management System)

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement • . 6การจดการทรพยากร (Resource Management) • 7. การไดมาซงผลตภณฑ (Product Realization) • 8. การวด วเคราะหและการปรบปรง 5

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement ขอกำหนด ทตองบงคบใหม • 4. 2. 3การควบคมเอกสาร • 4. 2. 4 การควบคมบนทก • 8. 2. 2 การตรวจตดตามภายใน • 8. 3 การควบคมผลตภณฑทไมเป นไปตามขอกำหนด • 8. 5. 2การปฏบตการแกไข 6

ISO 9001 : 2008 ISO. จบกระบวนการคว บคม เชน - KPI. จากการทำงาน - กระบวนการทำงา น วธแกไข - คมอคณภาพ ของทกแผนก Processes Approach Controls Input Process Output 2. Activiti Customer es 3. Product Resourc การเรมตน es 1.

Overview of ISO : 2008 Plan Requir C U S T O M E R Act. P D C Do ระบบบรหารงานคณภาพ การปรบปรงระบบอยางตอเนอง Quality Management A 4 Syetem Check Continual R e q u i r e m e n t s 5 Improvment Management Responsibility S a t ความรบผดชอบดานการบรหาร i การจดการทรพยากร การวด วเคราะหและการปรบปรง s Measurement, f Resource Analysis and a Manage improvement c ment t i o การไดมาซงผลตภณฑ n Product 8 6 Inp 7 Realisation Prod Output uct C U S T O M E R

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 4. ระบบบรหารงานคณภาพ - บรษทกำหนดวธการ ควบคมเอกสาร แล ะการมเอกสาร แสดงขนตอน การควบคมเอ กสาร(4. 2. 3) - บรษทกำหนด วธการควบคมบนทก และมเอกสารแสดงขนตอนการควบคมบ นทก (4. 2. 4)

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 4. ระบบบรหารงานคณภาพ บรษทกำหนดการควบคมกระบวนการของ องคกร (4. 1) - กำหนดการ ควบคมกระบวนการภายนอก (Outsourced Process) (4. 1) - บรษทแสดงการความคมกระบวนการไวเป นเอกสารตามทขอกำหนดบงคบและท จำเปน (4. 2. 1(

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 5. ความรบผดชอบดานการบร ผบรหารใหความสำคญกบลกคา และการสอสารใหทราบภายในบรษท (5. 1 a), (5. 2) - ผบรหารกำหนดนโยบายคณภาพและส อสารใหเขาใจในบรษท (5. 1 b), (5. 3)

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 5. ความรบผดชอบดานการบรห บรษทกำหนดแผนบรรลวตถประสงค คณภาพ (5. 4. 2), (5. 2) - ผบรหารกำหนดหนาทและความรบ ผดชอบของ บค คากรในบรษท (5. 1 e), (5. 5. 1) - ผบรหาร แตงตงตวแทนฝายบรหาร

. 2 Overview of ISO : 2008ความรบผดชอบดานการบรห Requirement 5. ผบรหารทบทวนประสทธผลของระบบบ รหารคณภาพ (5. 1 d, e), (5. 6. 1), (5. 6. 2) - ผบรหารกำหนดแนวทางปรบปรง (5. 6. 3) - จดเกบบนทกการทบทวนโดยฝายบรห าร (5. 6. 1)

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 6. การจดการทรพยากร -บรษทกำหนดคณสมบตของบคลากร (6. 2. 1) - บรษทพฒนาบคลากรใหมคณสมบ ตตามทกำหนด (6. 2. 2) - บรษทประเมนคณสมบตของบคลาก ร (6. 2. 2) - บนทกการ พฒนาบคลากร (6. 2. 2) - บรษทกำหนดคณสมบตของโครงสร

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 1 การวางแผนใหไดมาซงผลตภณ ฑ - บรษทมเอกสารในการควบคมกระบว นการ - บรษทจดหาและบำรงรกษาทรพย ากร

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 2 กระบวนการทสมพนธกบลกคา - บรษททบทวนความสามารถในการตอบส นองความตองการของลกคาและขอก ำหนดกฎหมาย - บรษทมบนทกแสดงผลการทบทวนค วามสามารถ

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 3 การออกแบบและการพฒนา - บรษทมการออกแบบ - บรษทมการทบทวน ทวนสอบและรบรองการออกแบบ - บรษทมบนทกแสดงผลการทบทวน ทวนสอบรบรอง

การวางแผน ออกแบบ และพฒนา 7. การไดมาซงผลตภณฑ Design Planing 7. 3. 1 การทบทวน การออกแบบ และพฒนา ขอมล การออกแบบ และพฒนา Require ment 7. 3. 2 Des ign Inp ut การทวนสอบ การออกแบบ และพฒนา 7. 3. 4 Revie w Desig n& Produ ct Verificati on Validati on การรบรอง การออกแบบ 7. 3. 5 และพฒนา 7. 3. 6 -Design -MB -PU 7. 3. 3 Desi gn Outp ut ผลของการออกแบบ และพฒนา Produ ct

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 4 การจดซอ - บรษทคดเลอก ประเมนและ ประเมนซำ ผขาย (7. 4. 1( - รายละเอยดของการจดซอ จดจางทชดเจน (7. 4. 2( - บรษทมการ ตรวจรบผลตภณฑ /

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 5 การควบคมการผลตและบรการ - บรษทมเอกสารขนตอนการปฏบต งาน (7. 5. 1( - รบรองกระบวนการทตรวจสอบผลไมไ ด (7. 5. 2( - ชบงผลตภณฑและสอบกลบประว

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 7. การไดมาซงผลตภณฑ 7. 6 การควบคมเครองมอวดและเคร องมอเฝาตรวจ - แยกประเภทเครองมอวดและเครอง มอเฝาตรวจ - สอบเทยบเครองมอวดอางองมาตร ฐานสากล

. 2 Overview of ISO : 2008การวด วเคราะหและการปรบปร 8. Requirement -บรษทวดความรสกของลกคา (8. 2. 1) - บรษทตรวจประเมนภายในและมเอกสารแ สดงขนตอนการตรวจประเมน (8. 2. 2) - บรษทควบคมตวแปรและวดประสทธผ ลของกระบวนการ (8. 2. 3( - บรษทวดผลตภณฑใหเปนไปตามข อกำหนด (8. 2. 4(

. 2 Overview of ISO : 2008 Requirement 8. การวด วเคราะหและการปร - บรษทวเคราะหขอมลเพอการแกไข ปองกนหรอปรบปรง (8. 4) - บรษทมการปรบปรงอยางเนอง (8. 5. 1( - บรษทม การแกไขปญหา และมเอกสารแ สดงขนตอนการแกไข (8. 5. 2( - บรษทม การปองกนปญหาทอาจเกด

การแกไขปญหา 8. 5. 2 ขอแตกตางระหวางขอกำหน ด (8. 5. 2) และ (8. 5. 3( ปญหาท เกดแล เชน - ลกคา ว Complaint - ของเสย 8. 3)) - Internal หาสาเห Audit ต แกสาเ หต ปองกน ก ารเกดซ เรยกวา “ ำ CAR” -บนทก Follow - การปองกนปญหา 8. 5. 3 ปญหาทยงไมเกด แต มแนวโนมจะเกด คำแนะนำจากลก คา - Prevent Occurrence Action “ปองกน ปญหา ไ มให เกดขน Prevent ” Recurrent Action การตรวจเชคงานภา หาสาเห ยในบรษท ต -มาจากการInternal ปองกน สาเหต Audit (OB) ไมใหเกดข เรยกวา “ น PAR” -บนทก Follow Up

. 3 Audit Management AUDIT “Systematic , independent and documented process for obtaining audit evident and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled” “ กระบวนการทจดทำเปนเอกสาร มอสระและเปนระบบในการคนหาหลกฐานการต รวจการประเมนและการประเมนหลกฐานเพอตร

. 3 Audit Management ประเภทของการตรวจประเมน - First party audit - by an organization on it self for their own 1 st บคคลท 1 คอ purposes บคคลในองคกร - Second party audit - by an interested organization on another 2 nd บคคลท 2 คอ ลกคา organization e. g. by customer on the (ตามมาตรฐานลกคา ( supplier 3 rd บคคลท 3 คอ CB. - Third(Certification body external audit) party audit - by an

. 3 Audit Management System Documents Step 1 = Audit Criteria Step 2 System Documents = Auditing Work practices Activities - การเตรยมขอมลและการทบ ทวนเอกสาร - การวางแผนและเตรยมการตรว จในพนท - การประชมเปด - การประชมปด

. 3 Audit Management การเตรยมขอมล - ศกษากระบวนการ - ศกษาขอกำหนด - ศกษาวตถประสงค (เปาหมาย ( วางแผนการตรวจ - กำหนดหนาทของผตรว จประเมน - กำหนดเวลา

. 3 Audit Management การประชมเปด - แนะนำตว - แจงวตถประสงคของการตรวจประเม น - ระบขอบเขต และเอกสารทใช ตรวจประเมน - ประเมนความสอดคลองกบขอกำหนด - ประเมนประสทธผล

. 3 Audit Management การประชมสรป ประชมปด - ขอบคณผรบการตรวจ - กลาวถงสงทประทบใจ - แจงผลการตรวจประเมน ตดตามผลการแกไข (Follow up) - ประเมนประสทธผลของการแ กไข

. 4 Checklist “Checklists are recommended by all auditing guidelines as useful aides – memoire” “ รายการคำถาม เปนสงทแนะนำใหจดทำ เพอใชเปนแนวทางในการตรวจและช

. 4 Checklist วตถประสงคของการจดทำรายการ คำถาม - คำถามครอบคลม จดควบคมของกระบวนการ - เปนแนวทางสบเรองราวโดยละเอ ยด (Audit Trail) - ชวยเตอนความจำ - เปนสวนหนงของรายงานการตรวจ

. 4 Checklist การใช Checklist - ไมควรจดทำรายการคำถามในลกษ ณะสำเรจรป - ควรใชเอกสารระบบ ในการตงคำถาม - รายการคำถามควรเฉพาะเจาะจงกบงานท ตรวจ - ตงคำถามตามลำดบและความสมพ นธของกระบวนการ

. 4 Checklist Exercise จดทำรายการคำถามเพอใชในการตรวจ ประเมนจากขนตอนการทำงานตอไปน หรอขนตอนการทำงานของบรษท ขนตอนการเสนอขาย เครองครวสเตนเลส พนกงานขายนำเสนอตวอยางสนคาและร ายการราคาใหแกลกคาทสนใจ พนกงานขายสามารถลดราคาลงจากราคาปกตไ ดอกไมเกน 10% หลงจากลกคาตกลง พนกงานขายตองแจงรายการสนคาและจ

เฉลย W I พนกงานขายนำเสนอตวอยางสนคาและรา 7. 2. 2 ยการราคาใหแกลกคาทสนใจ 4. 2. 3 การควบคมการบนทก เพราะมการเสนอราคาแกลกคา และถามสวนลด ซงแสดงเปนเอกสารยนยน พนกงานขายสามารถลดราคาลงจากราคาปกตได b. ขอตกลง 7. 2. 3 การสอสารกบลกคา สญญาหรอคำสงซอรวมทงการแกไขในเร อกไมเกน 10% หลงจาก องดงกลาว ขอมลผลตภณฑ ความคดเหนลกคาตกลง รวมถงขอรองเรยน พนกงานขายตองแจงรายการสนคาและจำ 7. 2. 2 การทบทวนขอกำหนดของผลตภณฑ “เชนยนยนสญญา หรอคำสงซอ รวมถงยนยนการเปลยนแปลงสญญาและคำสงซอ นวน กลบมาท Sale , Store

7. 5. 5 การควบคมการผลตและการบรการ มการดำเนนการผลตและ (f) มการตรวจปลอยผลตภณฑ สงมอบและกจกรรมหลงการสงมอบ การถนอมผลตภณฑ การสงมอบ 6. 2. 1 ผบรหาร ระดบสงกำหนดหนาทและอำนา จของบคคลากร ความสามารถพนฐานของการศกษา 7. 5. 1 ใหถงมอลกคาอยางปลอดภย 8. 2. 1 การวดความพงพอใจของลกคา หลงการสงมอบ ผลตภณฑ 5. 5. 1 หนาทและอำนาจ การฝกอบรม ทกษะและประสบการณ 6. 2. 2 ความสามารถ การอบรมและความตระหนก (JD)

. 5 Audit Approach การประชมเปด - รปแบบทางการ , ไมเปนทางการ - ทกทายและแนะนำตว - แจงวตถประสงคและขอบเขตข องการตรวจประเมน - ทบทวนแผนการตรวจ - แจงขอจำกด - ขอสงทตองการ

. 5 Audit Approach เทคนคการตรวจประเมน - สมภาษณ (Interview) - สมตรวจ (Sampling) - สงเกตการปฏบตงาน (Observation)

. 5 Audit Approach การสรางบรรยากาศในการสอ สาร - ลดชองวาง สรางความสมพนธ - รกษาเวลา - สายตาสอความปรารถนาด - ใชภาษารางกาย - สอสารใหเหมาะสม

. 5 Audit Approach การตงคำถาม - ถามคำถามในลกษณะสนทน า - อยายดตดกบ Checklist มากเกนไป - ใชคำถามเปด - อยาถาม วกไปวนมา - อยาถามผตอบ

. 5 Audit Approach คำถามเปด - What? Why? Where? Who? When? How? Show? Me? - ไดคำตอบทเตมไปดวยเนอหา - ขอเสย – อาจออกนอกเรองไปไกล คำถามเปด - คำถามทไดคำตอบ Yes/No - ขอเสย ไมไดรบขอมลมากเทาทควร

. 5 Audit Approach ศลปะในการฟง - จบใจความสำคญ - ฟงไปคดไป - คนหาความชดเจน - อยาดวนตดสนใจ - มสมาธอยกบการสม ภาษณ

. 5 Audit Approach หลกฐานดานเอกสาร - Quality Manual - ระเบยบปฏบต (Procedure) - วธปฏบตงาน - แผนคณภาพ - บนทก

. 5 Audit Approach การสงเกตการปฏบตงาน - ตรวจประเมนททำงานและรอบบรเว ณ - สมตรวจหลกฐานทางกายภาพ * วตถดบ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑสำเรจรป * เครองมอ เครองจกร โครงสรางพนฐาน

. 5 Audit Approach การสมตรวจบนทก - สมตรวจบนทกทแสดง ผลการปฏบตงาน - พจารณาขอมลทเชอ มโยงกน - ครอบคลมชวงเวลาทเก ยวของ - ตรวจการควบคมบนทก

. 5 Audit Approach บนทกผลการตรวจประเมน - สมภาษณการควบคมกระบวนการ - สมตรวจเอกสารและบนทกทเกย วของ - สงเกตการณ การทำงาน * มการปฏบตงานครบถวนหรอไม * การควบคมมประสทธผลหรอไม ? ?

. 5 Audit Approach การประชมปด - ขอบคณในความรวมมอ - กลาวถงสงทประทบใจ - รายงานสงทตรวจพบ - แจงความไมสอดคลองกบข อกำหนด ทตองดำเนนการแกไข

. 5 Audit Approach Exercise สมภาษณพนกงานขายเรองการทำง านตอไปน หรอสมภาษณพนกงานโดยการใชข นตอนการทำงานของบรษท อางอง จากขนตอนการเสนอขาย เครองครวส เตนเลส จากการสมตรวจบนทกการจองสนค • เรองทเจอคอ. . . . อ ะไร? า • หาหลกฐานโดยการ สอบถาม – สมเชค

. 5 Audit Approach เฉลย ขอก ำห ขอดราคาทเปนปจจบน 7. 2. 1 Spec ตางๆ ( ขอดหลกฐาน นด 4. 2. 3 5. 5. 1 7. 2. 2 7. 2. 3 / Catalog, ) วาตรงกบทลกคาหรอไม และเชคการ ควบคมเอกสาร (การพจารณาขอกำหนดของผลตภณฑ ( โดยขอด Fax, Mail )ขอดหลกฐาน ) วาสนคามการ Update อำนาจ หนาทของพนกงาน หรอไม ? พนกงานขายมอำนาจในการตอรอง 10% ถาสงกวาน ทบทวนขอกำหนดของผลตภณฑ กตองใหระดบหวหนาขนไป พนกงานขายมขอตกลงกบลกคา (ขอดหลกฐาน สมดใบเสนอราคา ) เชน ออกเอกสารยนยน เปนใบสงซอ หรอ การสอสารกบลกคา สญญา หรอไม ? เมอใดกตามทม ขอตกลงกบลกคา ไมวาใบสงซอ , สญญายนยน รวมถง การแกไ ขเรองดงกลาว

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) Nonconformity Non – fulfilment of requirement คอ การไมบรรลตามขอกำหนด Corrective Action to eliminate the causes of a detected nonconformity or other undesirable situation คอ “ การกำจดสาเหต ของขอบกพรอง หรอสถานการณท ไม

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) Audi tor Audi tee สรปผลตรวจ ประเมน ประชม ปด จดทำร ายงาน คนหาส าเหต กำหนดวธ การแกไข ตดตามผลกา รแกไข ดำเนนก ารแกไข

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) Objective Evidence • หลกฐานทแสดงความแตกตางระหวางเอกส ารกบ เกณฑการตรวจ • ไมมหลกฐานทแสดงวามการประยกต ใชขอกำหนด Major ระบบห ยด ระบบลมเหลว รายแรง • หลกฐานทแสดงความแตกตางระหวางเอกส สวนมากจะเกดกบผททำการ ขอระบบใ ารกบการ ปฏบตงานจรง หมๆ • หลงลมบนทกหลกฐานสนบสนนการปฏ บต Minor ระบบไม หยด

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) นำเสนอรายงาน - สรปผลการตรวจ - CAR ของ Nonconformity ทพบ - แนบรายการคำถาม (Checklist) - แนบบนทกทผตรวจจ ดไว

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) การรายงานความไมเปนไปตามข อกำหนด • อธบายปญหาทพบ • อางองขอกำหนด • มหลกฐานชดเจน • ชดเจน ใชคำงายๆ ตรงประเดน • ใชภาษาเขยน หลกเลยงภาษาพด

. 6 Nonconformity and Corrective Action (NC. ) • ผตรวจประเมนภายใน ตองสรปผลจากหลกฐานทพบ อางองตามมาตรฐานทเกยวของ • การตรวจประเมน เปนกจกรรมทจำเปนตอระบบบร หารคณภาพและเปนประโยชนตออง คกรในการพฒนา • รายงานการตรวจประเมน

แบบฝก หด ไมมการออกแบบผลตภณฑ 1. บรษท B แต คมอคณภาพ ของบรษทนไมมการระบ ขอยกเวน และเหตผลในการไมทำ ขอ 7. 3 ไว 2. ฝายขายของบรษท A รบคำสงซอจากลกคาดวยวาจา แลวทำการบนทกคำสงซอไวทสมดบ นทก และตอมาลกคาไดมการ เปลยนแปลงวนสงส นคา แตฝายขาย ไมไดลงบนทกการเปลยนแลง ดง กลาวไว ท สมดบนทก 3. Auditor ไดทำการไป Audit ฝายจดซอ พบวามการจดเกบ ใบสงซอ เปนการ

เฉลย. 1 4. 2. 2 a. คมอคณภาพ การควบคมบนทก การวดความพงพอใจของลกคา . 2 7. 2. 3 4. 2. 4. 4 8. 2. 1 พบคอ ไวเพอเปนเอกสาร เพอกำหนด ใหมการระบช มลกคาคนของแสดงวาลกคาไมพอใจกบส ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ CAR นคาการจดเจบ ยงไมได ออก CAR การปองกน การนำกลบมาใช รายละเอยดของการไมประยกตใชขอกำหน ทบทวนขอกำหนดของผลตภณฑ การกำหนดระยะเวลาจดเกบ และทำลายบนทก เพราะบรษทไดทำการวดความพงพอใจจรง ด และเหตผล การละเวน การทบทวนตองดำเนนการ กอนตกลง ดำเน แตผลลพธออกมาไดประสทธผลนอย นการใหกบลกคาตามทตองการ เชน ขอนจงตองออก ออกเอกสารยนยน เปน ใบสงซอ หรอ CAR การสอสารกบลกคา สญญา เมอใดกตามทม ขอตกลงกบลกคา ไมวาใบสงซอ , สญญายนยน รวมถง การแกไข เรองดงกลาว CAR ตองทำการบนทกเปลยนแปลงทกครง OBS

เฉลย. 5 5. 5. 3 8. 5. 2 การสอสารภายในองคกร ฝายลกคาสมพนธไมไดรายงานใหทาง QMR. ทราบเรอง แสดงวาไมมการสอสารภายในเกดขน ทงๆ การแกไข ทเปนเรองลกคารองเรยนสนคา ฝายลกคาสมพนธรบเรองลกคาร องเรยนโดยตรง และแกปญหาดวยตวเองหลายครง แตไมมการำเนนการแกไข ปรบปรงใดๆ ใหลกคา CAR

1 4 -8, 18, 23 -24, 25 -30 2 - 3 31 -34, 35, 36, 37 4 39 -48 , 49, 50 5 6 NC 51 -59 *57

See You Next Time Thank you THE